BCG očkování: co to je a k čemu slouží, kdy se provádí, pro a proti

Forma vydání: 1 ampule / 20 dávek č. 5.

Očkovací kalendář: jednou ve dnech 3-7 po porodu. Přeočkování v 7 a 14 letech.

NÁVOD K POUŽITÍ
Suchá BCG vakcína proti tuberkulóze

Lék je živé mykobakterie vakcinačního kmene BCG-1, lyofilizované v 1,5% roztoku glutamátu sodného. Porézní hmota je prášková nebo ve formě bílé nebo krémové tablety. Hygroskopický.
Očkovací dávka obsahuje 0,05 mg v 0,1 ml rozpouštědla.

Biologické a imunologické vlastnosti.
Živá mykobakteria kmene BCG-1, množící se v těle očkované osoby, vedou k rozvoji dlouhodobé imunity proti tuberkulóze.

Jmenování.
Aktivní specifická prevence tuberkulózy.

Způsoby použití a dávkování.
BCG vakcína se používá intradermálně v dávce 0,05 mg v objemu 0,1 ml. Primární očkování se provádí u zdravých novorozenců ve dnech 3-7 života.
Děti ve věku 7 a 14 let, které mají negativní reakci na Mantoux test s 2 TE PPD-L, podléhají revakcinaci. Reakce je považována za negativní v případě úplné nepřítomnosti infiltrace, hyperémie nebo v přítomnosti prick reakce (1 mm). Děti infikované tuberkulózními mykobakteriemi, které mají negativní reakci na test Mantoux, nepodléhají přeočkování. Interval mezi testem Mantoux a přeočkováním by měl být alespoň 3 dny a ne více než 2 týdny.
Očkování by měl provádět speciálně vyškolený zdravotnický personál porodnice (oddělení), oddělení kojení předčasně narozených dětí, dětské kliniky nebo feldsher-porodnické stanice. Očkování novorozenců se provádí ráno ve speciálně určené místnosti po vyšetření dětí dětským lékařem. Očkování doma je zakázáno. V ambulancích provádí výběr dětí k očkování předběžně lékař (záchranář) s povinnou termometrií v den očkování s přihlédnutím ke zdravotním kontraindikacím a anamnéze. V případě potřeby se provádějí konzultace s lékařskými specialisty a testy krve a moči.
V anamnéze novorozence (zdravotní záznam) je uvedeno datum očkování, série a datum expirace vakcíny, firma|výrobce.

K vakcinaci (přeočkování) se používají jednorázové sterilní tuberkulínové stříkačky o objemu 1,0 ml s těsně přiléhajícími písty a tenkými krátkými jehlami s krátkým zkosením. Je zakázáno používat injekční stříkačky a jehly s prošlou dobou použitelnosti a bezjehlové injekční stříkačky. Po každé injekci se injekční stříkačka s jehlou a vatovými tampony namočí do dezinfekčního roztoku (5% chloramin) a poté se centrálně zničí. Je zakázáno používat nástroje určené k očkování proti tuberkulóze k jiným účelům. V očkovací místnosti je vakcína uložena v lednici (pod zámkem) a naředěna. Do očkovací místnosti není povolen vstup osobám, které nejsou spojeny s BCG očkováním. Aby se zabránilo kontaminaci, je nepřijatelné kombinovat očkování proti tuberkulóze s jinými parenterálními postupy ve stejný den.
Ampulky vakcíny jsou před otevřením pečlivě zkontrolovány.

Lék nelze použít:
– pokud na ampulce není štítek nebo je nesprávně naplněna;
– vypršela;
— v přítomnosti prasklin a zářezů na ampuli;
– když se změní fyzikální vlastnosti léčiva (zvrásněná tableta, změna barvy atd.);
– v přítomnosti cizích inkluzí nebo vloček, které se nerozbijí při protřepávání ve zředěném přípravku.

Suchá vakcína se bezprostředně před použitím naředí sterilním 0,9% roztokem chloridu sodného připojeným k vakcíně. Rozpouštědlo musí být průhledné, bezbarvé a bez cizích inkluzí.
Hrdlo a hlavice ampule se otřou alkoholem, těsnící plocha (hlavička) se zapiluje a opatrně se odlomí pomocí pinzety. Potom se hrdlo ampulky zapiluje a odlomí a oříznutý konec se zabalí do sterilního gázového ubrousku.
Pro získání dávky 0,05 mg BCG v 0,1 ml přeneste 20 ml 2,0% roztoku chloridu sodného do ampule s 2dávkovou vakcínou pomocí sterilní stříkačky (kapacita 0,9 ml s dlouhou jehlou) a do ampule s 10dávková vakcína – 1 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Vakcína by se měla zcela rozpustit do 1 minuty po 2-3 protřepáních. Srážení nebo tvorba vloček, které se při třepání nelámou, není povolena.
Naředěná vakcína musí být chráněna před slunečním zářením a denním světlem (například válec černého papíru) a spotřebována do jedné hodiny po naředění. Je povinné vést protokol s uvedením času naředění a zničení ampule vakcíny. Nepoužitá vakcína se zničí autoklávováním při 126 °C po dobu 30 minut, ponořením do dezinfekčního roztoku (5% roztok chloraminu) na 60 minut nebo varem po dobu 30 minut.
Pro jednu vakcinaci se sterilní injekční stříkačkou natáhne 0,2 ml (2 dávky) naředěné vakcíny, poté se 0,1 ml vakcíny uvolní jehlou do sterilního bavlněného tamponu, aby se vytěsnil vzduch a píst injekční stříkačky se dostal do požadované polohy. dělení -0,1 ml. Před každým kitem musí být vakcína 2-3krát pečlivě promíchána injekční stříkačkou. Jedna injekční stříkačka může aplikovat vakcínu pouze jednomu dítěti.
BCG vakcína se aplikuje přísně intradermálně na hranici horní a střední třetiny vnějšího povrchu levého ramene po předběžném ošetření kůže 70° alkoholem. Jehla se zavede řezem nahoru do povrchové vrstvy natažené kůže. Nejprve se vstříkne malé množství vakcíny, aby se zajistilo, že jehla vstoupí přesně intradermálně, a poté celá dávka léku (pouze 0,1 ml). Při správné injekční technice by se měla vytvořit bělavá papule o průměru 7-9 mm, která obvykle po 15-20 minutách zmizí. Injekce léku pod kůži je nepřijatelná, protože to může vést ke vzniku studeného abscesu.
Je zakázáno přikládat obvaz nebo ošetřovat místo vpichu vakcíny jódem nebo jinými dezinfekčními roztoky.

Reakce na úvod.
V místě intradermální injekce BCG vakcíny se vyvine specifická reakce ve formě papuly o průměru 5-10 mm.
U novorozenců se normální reakce na očkování objeví po 4-6 týdnech. Reakce prochází zpětným vývojem během 2-3 měsíců, někdy i delší dobu. U přeočkovaných se po 1-2 týdnech rozvine lokální reakce.

Místo reakce by mělo být chráněno před mechanickým podrážděním, zejména při vodních procedurách.
U 90-95 % očkovaných by se v místě očkování měla vytvořit povrchová jizva o průměru do 10,0 mm.
Komplikace po očkování a přeočkování jsou vzácné a mají většinou lokální charakter.

Kontraindikace.
Očkování
1. Nedonošenost – porodní hmotnost menší než 2500 g.
2. Akutní onemocnění. Očkování se odkládá do konce akut
projevy onemocnění a exacerbace chronických onemocnění (nitroděložní
infekce, purulentně-septická onemocnění, hemolytická nemoc novorozenců
středně těžké a těžké formy, těžké poškození nervové soustavy s výraznými
neurologické příznaky, generalizované kožní léze atd.).
3. Imunodeficitní stav (primární), maligní
novotvary.
Při předepisování imunosupresiv a radiační terapie se očkování provádí 6 měsíců po ukončení léčby.
4. Generalizovaná BCG infekce zjištěná u dalších dětí v rodině.
5. HIV infekce u matky.
Děti, které nebyly očkovány během novorozeneckého období, dostávají po uzdravení vakcínu BCG-M. Děti ve věku 2 měsíců a starší nejprve dostanou Mantoux test 2TE PPD-L a očkují se pouze ty, které jsou negativní na tuberkulin.
Další preventivní očkování lze provést v intervalu minimálně 1 měsíc před (s výjimkou očkování proti virové hepatitidě B) a po BCG vakcinaci.

Revakcinace.
1. Akutní infekční a neinfekční onemocnění, exacerbace chronických onemocnění včetně alergických. Očkování se provádí 1 měsíc po zotavení nebo remisi.
2. Imunodeficitní stavy, maligní onemocnění krve a
novotvary. Při předepisování imunosupresiv a radiační terapie, očkování
provedené nejdříve 6 měsíců po ukončení léčby.
3. Pacienti s tuberkulózou, osoby, které prodělaly tuberkulózu a jsou infikovány
mykobakterie.
4. Pozitivní a sporná Mantouxova reakce s 2 TE PPD-L.
5. Komplikované reakce na předchozí aplikaci BCG vakcíny (keloidní jizva, lymfadenitida apod.).
V případě kontaktu s infekčními pacienty v rodině, zařízení péče o děti apod. Očkování se provádí po skončení karanténního období nebo maximální inkubační doby pro danou chorobu.
Další preventivní očkování lze provádět v intervalu minimálně 1 měsíc před a po přeočkování BCG.
Osoby dočasně osvobozené od očkování musí být sledovány a registrovány a očkovány po úplném uzdravení nebo odstranění kontraindikací. V případě potřeby se provádějí vhodná klinická a laboratorní vyšetření.
Uvolnění formuláře.
V ampulích obsahujících 0,5 mg (10 dávek) nebo 1,0 mg léčiva (20 dávek) doplněných rozpouštědlem – 0,9% roztokem chloridu sodného, ​​1 nebo 2 ml na ampuli.
Jedno balení obsahuje 5 ampulí BCG vakcíny a 5 ampulí 0,9% roztoku chloridu sodného (5 sad).

Datum minimální trvanlivosti.
2 roky. Lék s prošlou dobou použitelnosti nelze použít.
Skladovací a přepravní podmínky.
Lék uchovávejte při teplotě nepřesahující 8 °C podle SP 3.3.2.028-95.
Přeprava všemi druhy dopravy při teplotě do 8°C
podle SP 3.3.2.028-95.

Stížnost.
Všechny případy neobvyklých postvakcinačních reakcí, komplikací a nesrovnalostí ve fyzikálních vlastnostech léčiva je nutné hlásit Státnímu výzkumnému ústavu pro standardizaci a kontrolu léčivých biologických přípravků pojmenovanému. L.A. Tarasevich (121002, Moskva, Sivtsev Vrazhek, 41; tel./fax 241-39-22) a na adresu výrobce, který lék vyrobil. V tomto případě se vyhotovuje karta (komplikací) s přesným uvedením série, expirace BCG vakcíny a výrobce.