Asmanex Twisthaler 200 a 400 mcg: návod k použití, cena

Indukuje lipokortiny, proteiny, které inhibují fosfolipázu A2. V důsledku toho je inhibováno uvolňování kyseliny arachidonové z membránových fosfolipidů a je narušena biosyntéza PG a leukotrienů.

Indikace pro použití

Bronchiální astma (BA) jakékoli závažnosti (včetně pacientů, kteří dříve užívali inhalační i systémové GCS, jakož i v případech, kdy dříve používaná terapie bez použití GCS nebyla dostatečně účinná); Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) – od středně těžké až po velmi těžkou.

Forma vydání

prášek pro inhalaci v dávce 200 mcg/dávka; Twisthaler dávkovací inhalátor, obal z hliníkové fólie (sáček) laminovaný polyethylenem 1, kartonový obal 1; prášek pro inhalaci v dávce 400 mcg/dávka; Twisthaler dávkovací inhalátor, obal z hliníkové fólie (sáček) laminovaný polyethylenem 1, kartonový obal 1;

Farmakodynamika

Asmanex Twisthaler (mometason furoát) je glukokortikosteroidní (GCS) lék k inhalaci, který má lokální protizánětlivý účinek. Mechanismus antialergického a protizánětlivého působení mometasonfuroátu je dán jeho schopností inhibovat uvolňování zánětlivých mediátorů. In vitro mometason furoát významně inhibuje uvolňování leukotrienů z leukocytů. V buněčných kulturách prokázal mometason furoát vysokou schopnost inhibovat syntézu a uvolňování interleukinů 1,5, 6 a 1 (IL-5, IL-6, IL-2), stejně jako tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α); Je také inhibitorem produkce LT (leukotrienu) a extrémně účinným inhibitorem Th4 cytokinů, interleukinů 5 a 4, lidskými CD16+ T buňkami. Mometason furoát má afinitu a vazebnou kapacitu pro lidské receptory GCS, která je 7krát vyšší než u dexametazonu, 5krát vyšší než u triamcinolonacetonidu, 1,5krát vyšší než u budesonidu a 200krát vyšší než u flutikasonu. Použití přípravku Asmanex Twisthaler v dávkách od 800 do 24 mcg/den zlepšuje funkci zevního dýchání (podle maximální rychlosti výdechového průtoku a usilovného výdechového objemu za 1 minutu), vede k úplnější kontrole příznaků bronchiálního astmatu a snižuje potřebu pro použití inhalačních beta-adrenergních agonistů. Zlepšení respiračních funkcí je u některých pacientů pozorováno již 2 hodin po zahájení terapie, ale maximálního účinku je obvykle dosaženo nejdříve po 4-200 týdnech. Zlepšení respiračních funkcí se udržuje po celou dobu léčby. U pacientů s bronchiálním astmatem při pravidelném užívání přípravku Asmanex Twisthaler po dobu 2 týdnů v dávkách od 1200 mcg 1600krát denně do XNUMX mcg nejsou zjištěny žádné známky suprese systému hypotalamus-hypofýza-nadledviny a systémové účinky se objevují pouze při použití v dávce XNUMX mcg / den.

Farmakokinetika

Při inhalačním podání má mometasonfuroát nízkou systémovou biologickou dostupnost (méně než 1 %). Při použití v doporučených dávkách je koncentrace léčiva v plazmě blízko nebo pod prahem detekce (50 pg/ml). Proto nelze stanovit poločas ani distribuční objem mometasonfuroátu po inhalaci.

Používejte během těhotenství

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie užívání léku během těhotenství. Po inhalačním podání je však plazmatická koncentrace mometasonfuroátu velmi nízká; účinek na plod bude pravděpodobně extrémně malý, potenciál pro reprodukční toxicitu je velmi nízký. Použití přípravku Asmanex Twisthaler (stejně jako jiných inhalačních GCS) během těhotenství a u kojících matek je možné pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod nebo dítě. Novorozenci, jejichž matky dostávaly GCS během těhotenství, vyžadují pozorování na známky adrenální insuficience.

Kontraindikace pro použití

– dětství (do 12 let); – zjištěná přecitlivělost na složky léku. S opatrností: aktivní nebo latentní plicní tuberkulóza, plísňové, bakteriální nebo systémové virové infekce, herpetické oční léze (Herpes simplex), těhotenství, kojení.

Nežádoucí účinky

Nejčastěji: orální kandidóza, faryngitida, dysfonie, bolest hlavy. Vzácné: sucho v ústech a v krku, dyspepsie, zvýšení tělesné hmotnosti, bušení srdce. V ojedinělých případech u predisponovaných pacientů: výskyt hypersenzitivních reakcí, včetně vyrážky, kopřivky, svědění, erytému, stejně jako otok očí, obličeje, rtů a hrdla. Při použití inhalačního GCS k léčbě astmatu se může bezprostředně po inhalaci rozvinout bronchospasmus a zvýšení počtu sípání v plicích. Při použití inhalačního GCS se mohou objevit i systémové nežádoucí účinky (zejména při užívání ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu). Tyto účinky zahrnují potlačení funkce kůry nadledvin, retardaci růstu u dětí a dospívajících, demineralizaci kostí, glaukom, zvýšený nitrooční tlak a rozvoj katarakty.

Dávkování a podávání

Ve formě inhalací. Doporučené dávky závisí na závažnosti onemocnění. Pro stabilní mírné až středně těžké bronchiální astma je doporučená počáteční dávka přípravku Asmanex Twisthaler 400 mcg jednou denně. Doporučuje se provádět inhalaci večer. U některých pacientů (například těch, kteří dříve dostávali inhalace vysokých dávek GCS) se dosáhne adekvátnější kontroly onemocnění, když se denní dávka 400 mcg rozdělí na 2 inhalace. U některých pacientů je při provádění udržovací terapie účinné snížit denní dávku na 200 mcg jednou denně večer. V těchto případech by měl být použit Asmanex Twisthaler obsahující 200 mcg mometasonfuroátu na dávku. Dávka by měla být zvolena individuálně (dokud není dosaženo minimální dávky, která poskytuje dostatečnou kontrolu nad průběhem astmatu). U těžkého astmatu je počáteční doporučená dávka 400 mcg 2krát denně, což odpovídá maximální denní dávce 800 mcg. Jakmile je dosaženo účinné kontroly příznaků astmatu, dávka přípravku Asmanex Twisthaler by měla být postupně snižována na minimální účinnou dávku. Při přechodu z perorální GCS na terapii Asmanex Twisthaler se na začátku léčby používají oba léky současně. Přibližně po týdnu kombinovaného užívání se perorální GCS postupně vysazuje snížením jeho denní dávky nebo vynecháním jedné dávky. Další snížení dávky se provádí po dalším 1 nebo 2 týdnech v závislosti na stavu pacienta. Dávka by neměla být snížena o více než 2,5 mg prednisolonu denně (nebo jeho ekvivalent). Odběr je nutné provádět postupně. V tomto případě je nutné pečlivé sledování stavu pacienta, včetně ukazatelů respiračních funkcí (aby nedošlo ke zhoršení bronchiálního astmatu) a funkce nadledvin (k vyloučení insuficience kůry nadledvin). Pro CHOPN je doporučená dávka 800 mcg/den. Většina pacientů může užít celou dávku jednou denně, večer. Někteří pacienti považují 400 mcg dvakrát denně za účinnější. Pokyny pro použití inhalátoru Twisthaler Před otevřením inhalátoru Twisthaler se ujistěte, že počítadlo a indikátor na víku jsou zarovnány. Twisttailer se otevírá posunutím bílého uzávěru proti směru hodinových ručiček, zatímco základnu Twisttaileru držíte v pevné poloze. Počítadlo dávek pak ukazuje použití 1 dávky. Poté by měl být Twisttailer umístěn do ústní dutiny a sevřete náustek rty a rychle a zhluboka se nadechněte. Poté vyjměte náustek z úst a zadržte dech na 10 sekund nebo tak dlouho, jak je to pro pacienta pohodlné. Pacient by neměl vydechovat přes Twisthaler. Chcete-li Twisthaler zavřít, ihned po inhalaci nasaďte uzávěr a načtěte další dávku otáčením uzávěru ve směru hodinových ručiček a jemným zatlačením, dokud neuslyšíte cvaknutí a uzávěr se zcela nezavře. Šipka na krytu pak bude zcela zarovnána s okénkem počítadla. Pacientovi je třeba doporučit, aby si po každé inhalaci vypláchl ústa. Tím se snižuje riziko vzniku kandidózy. Na displeji počítadla se zobrazí, kdy je natažena poslední dávka. Po dávce 01 se na počitadle zobrazí 00 a víko se uzamkne. Poté je inhalace nemožná a Twisthaler by měl být zlikvidován. Twisttailer musí být udržován v suchu a čistotě. Vnější stranu náustku lze čistit suchou gázou nebo hadříkem.

Nadměrná dávka

Vzhledem k nízké systémové biologické dostupnosti přípravku Asmanex Twisthaler není v případě akutního předávkování vyžadována žádná speciální léčba kromě sledování stavu pacienta. Poté by měla být léčba obnovena v terapeutické dávce. Je třeba vzít v úvahu, že dlouhodobé užívání GCS k inhalaci ve vysokých dávkách může vést k potlačení funkce hypotalamo-hypofyzárního-nadledvinového systému. V takových případech se provádí symptomatická terapie, postupné vysazování léku a korekce poruch elektrolytů.

Interakce s jinými léky

Při současném užívání přípravku Asmanex Twisthaler a inhibitoru enzymu CYP3A4 ketokonazolu byl zaznamenán mírný (na hranici statistické významnosti) pokles AUC0-24 kortizolu. Tyto změny však pravděpodobně nebudou mít klinický význam.

Speciální návod k použití

Asmanex Twisthaler není určen k rychlé úlevě od bronchospasmu. Pacient by měl být poučen, že k tomuto účelu je třeba použít rychle působící inhalační bronchodilatátory. Pacient by měl být také upozorněn na nutnost okamžitě kontaktovat lékaře, pokud během léčby přípravkem Asmanex Twisthaler nelze záchvaty bronchospasmu zmírnit použitím bronchodilatancií. V těchto případech může být nutné zvýšit dávku přípravku Asmanex Twisthaler (až na maximální doporučenou denní dávku) nebo/a předepsat systémový GCS. Pacientovi je třeba vysvětlit nutnost nepřetržitého užívání přípravku Asmanex Twisthaler (i při absenci příznaků onemocnění) a nepřípustnost náhlého zastavení inhalací. Při přechodu ze systémového GCS na inhalaci Asmanex Twisthaler je nutná zvláštní opatrnost z důvodu možného rizika adrenální insuficience. Po vysazení systémového GCS je zapotřebí několik měsíců k obnovení funkce systému hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Během stresových situací, včetně traumatu, chirurgického zákroku, infekčních onemocnění nebo těžkého záchvatu bronchiálního astmatu, vyžadují pacienti, kteří dříve dostávali systémový GCS, další krátkou kúru systémového GCS, která je poté postupně vysazována, když symptomy odeznívají. Těmto pacientům je třeba doporučit, aby s sebou nosili malé množství perorálních kortikosteroidů spolu s varovnou kartou. Mělo by naznačovat nutnost použití systémových GCS ve stresových situacích a jejich doporučené dávky. U této kategorie pacientů by měla být pravidelně sledována funkce nadledvin (zejména ranní plazmatické hladiny kortizolu). Při přechodu ze systémového GCS na Asmanex Twisthaler se mohou vyvinout doprovodná alergická onemocnění, jejichž příznaky byly dříve tlumeny systémovou kortikoterapií. Během tohoto období mohou někteří pacienti pociťovat známky vysazení systémových kortikosteroidů, včetně bolesti svalů a/nebo kloubů, deprese a únavy, a to navzdory skutečnosti, že testy plicních funkcí jsou stabilní nebo se dokonce zlepšily. Tito pacienti by měli být povzbuzováni, aby pokračovali v léčbě přípravkem Asmanex Twisthaler, ale měli by být pečlivě sledováni kvůli možné insuficienci kůry nadledvin. Pokud se objeví známky adrenální insuficience, dávka systémového GCS by měla být dočasně zvýšena a následně postupně snižována. Stejně jako u jiných inhalačních léků se může po použití přípravku Asmanex Twisthaler rozvinout paradoxní bronchospasmus. V tomto případě je nutné okamžité použití inhalačních rychle působících bronchodilatancií s následným vysazením přípravku Asmanex Twisthaler a předepsáním alternativní léčby. Pacienti užívající GCS nebo jiná imunosupresiva by měli být poučeni, aby se vyvarovali kontaktu s lidmi s určitými infekcemi (plané neštovice, spalničky) a aby se poradili s lékařem, pokud k takovému kontaktu dojde (obzvláště důležité při použití u dospívajících starších 12 let). K udržení nízkého potenciálu suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny by se neměly překračovat doporučené dávky a dávka přípravku Asmanex Twisthaler by měla být titrována na nejnižší účinnou dávku u každého pacienta. Při předepisování přípravku Asmanex Twisthaler by měl lékař vzít v úvahu, že účinek léku na produkci kortizolu se může u různých pacientů lišit. Neexistují žádné důkazy o tom, že by užívání přípravku Asmanex Twisthaler v dávkách překračujících doporučené vedlo ke zvýšení jeho terapeutického účinku. Výskyt kandidózy může vyžadovat vhodnou antifungální léčbu nebo přerušení léčby přípravkem Asmanex Twisthaler. Použití v pediatrické praxi Bezpečnost a účinnost přípravku Asmanex Twisthaler u dětí mladších 12 let nebyly plně studovány. Doporučuje se pravidelně sledovat růst dospívajících, kteří dostávají dlouhodobou inhalační terapii GCS.

Kontraindikace — Děti (do 12 let).- Prokázaná přecitlivělost na složky léku (mometason furoát a laktóza).
S opatrností: Aktivní nebo latentní plicní tuberkulóza, plísňové, bakteriální nebo systémové virové infekce, herpetické oční onemocnění (Herpes simplex), těhotenství, kojení.

Těhotenství

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie užívání léku během těhotenství a neexistují žádné údaje o tom, zda mometason furoát proniká do mateřského mléka. Po inhalačním podání jsou však plazmatické koncentrace mometasonfuroátu velmi nízké: účinek na plod je pravděpodobně extrémně malý a potenciál pro reprodukční toxicitu velmi nízký. Použití přípravku Asmanex® Twisthaler® (stejně jako jiných inhalačních GCS) během těhotenství a u kojících matek je možné pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod nebo dítě. Novorozenci, jejichž matky dostávaly GCS během těhotenství, vyžadují pozorování na známky adrenální insuficience.

Aplikace a dávky

Ve formě inhalací. Doporučené dávky závisí na závažnosti onemocnění. Pro stabilní mírné až středně těžké bronchiální astma je doporučená počáteční dávka přípravku Asmanex® Twisthaler® 400 mcg jednou denně. Doporučuje se provádět inhalaci večer. U některých pacientů (například těch, kteří dříve dostávali vysoké dávky inhalací GCS) je dosaženo adekvátnější kontroly průběhu onemocnění, když se denní dávka 400 mcg rozdělí na 2 inhalace. U některých pacientů je možné během udržovací terapie snížit denní dávku na 200 mcg jednou denně večer. V těchto případech by měl být použit lék Asmanex® Twisthaler® obsahující mometason furoát 200 mcg na dávku. Dávka by měla být zvolena individuálně (dokud není dosaženo minimální dávky, která poskytuje dostatečnou kontrolu nad průběhem astmatu). U těžkého astmatu je počáteční doporučená dávka 400 mcg 2krát denně, což odpovídá maximální doporučené denní dávce 800 mcg. Jakmile je dosaženo účinné kontroly příznaků astmatu, dávka přípravku Asmanex® Twisthaler® by měla být postupně snižována na minimální účinnou dávku. Při přechodu z perorální GCS na léčbu Asmanex® Twisthaler® se oba léky zpočátku užívají současně. Přibližně po jednom týdnu současného užívání se perorální GCS postupně vysazuje snížením jeho denní dávky nebo vynecháním jedné dávky. Další snížení dávky se provádí po dalším 1 nebo 2 týdnech v závislosti na stavu pacienta. Dávka by neměla být snížena o více než 2,5 mg prednisolonu denně (nebo jeho ekvivalent). Odběr je nutné provádět postupně. V tomto případě je nutné pečlivé sledování stavu pacienta, včetně ukazatelů respiračních funkcí (aby nedošlo ke zhoršení bronchiálního astmatu) a funkce nadledvin (k vyloučení insuficience kůry nadledvin). Pro CHOPN je doporučená dávka 800 mcg/den. Většina pacientů může užít celou dávku jednou denně večer. Pro některé pacienty je účinnější užívat lék v dávce 400 mcg 2krát denně Pravidla pro použití inhalátoru Twisthaler Před otevřením inhalátoru Twisthaler se ujistěte, že je ve vzpřímené poloze a že je počítadlo a ukazatel na víku. zarovnané. Twisthaler se poté otevře posunutím bílého uzávěru proti směru hodinových ručiček, zatímco drží základnu Twisthaler na místě. Počítadlo dávek bude indikovat, že byla použita 1 dávka. Dále by měl být Twisthaler umístěn do dutiny ústní a rty kolem náustku rychle a zhluboka vdechnout. Poté vyjměte náustek z úst a zadržte dech na 10 sekund nebo tak dlouho, jak je to pro pacienta pohodlné. Pacient by neměl vydechovat přes Twisthaler Chcete-li Twisthaler zavřít, nasaďte uzávěr ihned po inhalaci a otočte uzávěrem ve směru hodinových ručiček a jemně jej tlačte dolů, dokud neuslyšíte cvaknutí a uzávěr se zcela neuzavře. Šipka na krytu pak bude zcela zarovnána s okénkem počítadla. Tím se načte nová dávka léku pro další inhalaci. Pacient by měl být poučen, aby si po každé inhalaci vypláchl ústa. Tím se sníží riziko vzniku afty v ústech Na displeji počítadla se zobrazí poslední dávka. Po dávce 01 se na počitadle zobrazí 00 a víko se uzamkne. Poté bude inhalace nemožná a Twisthaler by měl být zlikvidován. Twisttailer musí být udržován v suchu a čistotě. Vnější stranu náustku lze otřít suchou gázou nebo hadříkem. Twisthaler se nesmí omývat vodou. Použití v pediatrické praxi Bezpečnost a účinnost přípravku Asmanex® Twisthaler® u dětí mladších 12 let nebyla studována. Doporučuje se pravidelně sledovat růst dospívajících, kteří byli dlouhodobě léčeni inhalačním GCS.

Nežádoucí účinky a předávkování

Nežádoucí účinky: Nejčastější: orální kandidóza, faryngitida, dysfonie, bolest hlavy. Vzácné: sucho v ústech a v krku, dyspepsie, zvýšení tělesné hmotnosti, bušení srdce. Neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly, že riziko nežádoucích účinků je vyšší u dospívajících nebo pacientů ve věku 65 let a starších. Rozvoj systémových nežádoucích účinků charakteristických pro inhalační glukokortikosteroidy je možný, zejména při použití ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu. Při použití inhalačního GCS k léčbě astmatu se může bezprostředně po inhalaci vyskytnout bronchospasmus a zvýšení množství sípání v plicích (zejména při použití ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu). Tyto účinky zahrnují potlačení funkce kůry nadledvin, retardaci růstu u dětí a dospívajících, demineralizaci kostí, glaukom, zvýšený nitrooční tlak a rozvoj katarakty. Během postmarketingového používání léku byly hlášeny ojedinělé zprávy o reakcích přecitlivělosti, jako je vyrážka, svědění kůže, angioedém a anafylaktická reakce. Bylo hlášeno zhoršení astmatu, které může zahrnovat kašel, dušnost, sípání a bronchospasmus.
Nadměrná dávka:
Vzhledem k nízké systémové biologické dostupnosti přípravku Asmanex® Twisthaler® předávkování nevyžaduje žádné speciální léčebné metody kromě sledování stavu pacienta. Poté by měla být léčba obnovena v terapeutické dávce. Je třeba vzít v úvahu, že dlouhodobé užívání GCS k inhalaci ve vysokých dávkách může vést k potlačení funkce hypotalamo-hypofyzárního-nadledvinového systému. V takových případech se provádí symptomatická terapie, postupné vysazování léku a korekce poruch elektrolytů.
Interakce s jinými léky: Pokud je Asmanex® Twisthaler® používán současně s inhibitorem enzymu CYP3A4 ketokonazolem, je pozorováno zvýšení koncentrace mometasonfuroátu v krevní plazmě. Tyto změny však pravděpodobně nebudou mít klinický význam.

Farmakologické působení a farmakokinetika

Asmanex® Twisthaler® (mometason furoát) je glukokortikosteroidní (GCS) lék k inhalaci, který má lokální protizánětlivý účinek. Mechanismus antialergického a protizánětlivého působení mometasonfuroátu je dán jeho schopností inhibovat uvolňování zánětlivých mediátorů. In vitro mometason furoát významně inhibuje uvolňování leukotrienů z leukocytů. V buněčných kulturách prokázal mometason furoát vysokou schopnost inhibovat syntézu a uvolňování interleukinů 1, 5 a 6 (IL-1, IL-5, IL-6), stejně jako tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α): je také inhibitorem produkce LT (leukotrieny), stejně jako extrémně účinným inhibitorem Th2 cytokinů, interleukinů 4 a 5 lidskými CD4+ T buňkami. Mometason furoát má afinitu a vazebnou kapacitu k lidským receptorům GCS, která je 12krát vyšší než u dexametazonu, 7krát vyšší než u triamcinolonacetonidu, 5krát vyšší než u budesonidu a 1,5krát vyšší než u flutikasonu. Použití Asmanex® Twisthaler® v dávkách od 100 do 800 mcg/den zlepšuje funkci zevního dýchání (ve smyslu maximální rychlosti výdechového průtoku a usilovného výdechového objemu v první sekundě), vede k úplnější kontrole příznaků bronchiálního astmatu a snižuje potřebu inhalačních beta2-adrenomimetik. Zlepšení respiračních funkcí je u některých pacientů pozorováno již 24 hodin po zahájení terapie, ale maximálního účinku je obvykle dosaženo nejdříve po 1-2 týdnech. Zlepšení respiračních funkcí se udržuje po celou dobu léčby. U pacientů s bronchiálním astmatem při pravidelném užívání léku Asmanex® Twisthaler® po dobu 4 týdnů v dávkách od 200 mcg 2krát denně do 1200 mcg nejsou zjištěny žádné známky suprese systému hypotalamus-hypofýza-nadledviny a systémové účinky se objeví pouze při použití v dávce 1600 mcg/den.
Farmakokinetika: Systémová biologická dostupnost mometasonfuroátu po inhalaci je nízká, částečně kvůli špatné absorpci a významnému metabolismu při prvním průchodu léčiva při požití. V různých studiích hodnotících expozici mometasonfuroátu v ustáleném stavu po podání inhalací a po jednorázové intravenózní dávce byla absolutní biologická dostupnost přibližně 16 % u zdravých subjektů a přibližně 10 % u subjektů s astmatem. Při použití v doporučených dávkách je koncentrace léčiva v plazmě blízko nebo pod prahem detekce (50 pg/ml). Proto nelze stanovit poločas ani distribuční objem mometasonfuroátu po inhalaci.

Zvláštní instrukce

Stejně jako u jiných kortikosteroidů je třeba mít na paměti možnost hypersenzitivních reakcí včetně vyrážky, kopřivky, svědění, erytému a otoku očí, obličeje, rtů a hrdla. Asmanex® Twisthaler® není určen k rychlé úlevě od bronchospasmu. Pacient by měl být poučen, že k tomuto účelu je třeba použít rychle působící inhalační bronchodilatátory. Pacient by měl být také upozorněn na nutnost okamžitě kontaktovat lékaře, pokud během léčby přípravkem Asmanex® Twisthaler® nelze epizody exacerbace astmatu kontrolovat použitím bronchodilatancií. V těchto případech může být nutné zvýšit dávku přípravku Asmanex® Twisthaler® (až na maximální doporučenou denní dávku) a/nebo předepsat systémový GCS. Pacientovi by měla být vysvětlena nutnost nepřetržitého užívání přípravku Asmanex® Twisthaler® (i při absenci příznaků onemocnění) a nepřípustnost náhlého zastavení inhalací. Při přechodu ze systémového GCS na inhalaci přípravku Asmanex® Twisthaler® je nutná zvláštní opatrnost z důvodu možného rizika rozvoje adrenální insuficience. Po vysazení systémového GCS je zapotřebí několik měsíců k obnovení funkce systému hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Během stresových situací, včetně traumatu, chirurgického zákroku, infekčních onemocnění nebo těžkého záchvatu bronchiálního astmatu, vyžadují pacienti, kteří dříve dostávali systémový GCS, další krátkou kúru systémového GCS, která je poté postupně vysazována, když symptomy odeznívají. Těmto pacientům je třeba doporučit, aby s sebou nosili malé množství perorálních kortikosteroidů spolu s varovnou kartou. Mělo by naznačovat nutnost použití systémových GCS ve stresových situacích a jejich doporučené dávky. U této kategorie pacientů by měla být pravidelně sledována funkce nadledvin (zejména ranní plazmatické hladiny kortizolu). Při přechodu ze systémového GCS na Asmanex® Twisthaler® se mohou vyvinout doprovodná alergická onemocnění, jejichž příznaky byly dříve tlumeny systémovou kortikoterapií. Během tohoto období mohou někteří pacienti pociťovat známky vysazení systémových kortikosteroidů, včetně bolesti svalů a/nebo kloubů, deprese a únavy, a to navzdory skutečnosti, že testy plicních funkcí jsou stabilní nebo se dokonce zlepšily. Tito pacienti by měli být povzbuzováni, aby pokračovali v léčbě přípravkem Asmanex® Twisthaler®, ale jejich stav by měl být pečlivě sledován pro možnost insuficience kůry nadledvin. Pokud se objeví známky adrenální insuficience, dávka systémového GCS by měla být dočasně zvýšena a následně postupně snižována. Stejně jako u jiných inhalačních léků se po použití přípravku Asmanex® Twisthaler® může rozvinout paradoxní bronchospasmus. V tomto případě je nutné okamžité použití inhalačních rychle působících bronchodilatancií s následným vysazením přípravku Asmanex® Twisthaler® a předepsáním alternativní léčby. Pacienti užívající GCS nebo jiná imunosupresiva by měli být poučeni, aby se vyvarovali kontaktu s lidmi s určitými infekcemi (plané neštovice, spalničky) a aby se poradili s lékařem, pokud k takovému kontaktu dojde (obzvláště důležité při použití u dospívajících (nad 12 let). K udržení nízkého potenciálu pro supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny by se neměly překračovat doporučené dávky a dávka přípravku Asmanex® Twisthaler® by měla být u každého pacienta titrována na nejnižší účinnou dávku. Při předepisování přípravku Asmanex® Twisthaler® by měl lékař vzít v úvahu, že účinek léku na produkci kortizolu se může u pacientů lišit. Neexistují žádné důkazy o tom, že by užívání Asmanex® Twisthaler® v dávkách překračujících doporučené vedlo ke zvýšení jeho terapeutického účinku.
Vliv na schopnost řídit vozidla: Asmanex® Twisthaler® nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Podmínky skladování a výdej z lékáren

Podmínky skladování: Uchovávejte mimo dosah dětí, při teplotě 8 až 30 °C.
Dovolená z lékáren: Na předpis