Abirateron acetát: Na co je předepsán (tablety), indikace, recenze

Antineoplastické a imunomodulační léky. Endokrinní terapie. Antagonisté hormonů a jejich analogy. Ostatní antagonisté hormonů a jejich analogy. abirateron.

ATX kód: L 02 BX 03

Indikace pro použití

Lék ABIRATERON HB v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován:

• pro léčbu nově diagnostikovaného vysoce rizikového metastatického karcinomu prostaty citlivého na hormony (mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s androgenní deprivační terapií (ADT);
• k léčbě metastatického karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (mCRPC) u dospělých mužů bez nebo s mírnými příznaky po selhání antiandrogenní terapie, u nichž chemoterapie dosud není klinicky indikována;
• k léčbě mCRPC u dospělých mužů progredujících během nebo po chemoterapii na bázi docetaxelu.

Seznam informací požadovaných před podáním žádosti

Kontraindikace

• přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou ve složení;
• těhotné ženy nebo ženy s reprodukčním potenciálem;
• těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C);
• lék ABIRATERON HB s prednisonem nebo prednisolonem je kontraindikován v kombinaci s Ra-223;
• dětský věk do 18 let;
• dědičná intolerance galaktózy, nedostatek laktázy u Laponců nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.

Neužívejte tento lék, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.

Nezbytná opatření pro použití

Před užitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte problémy s játry;
• jestliže máte vysoký krevní tlak, srdeční selhání nebo nízké hladiny draslíku v krvi (nízké hladiny draslíku v krvi mohou zvýšit riziko problémů se srdečním rytmem);
• jestliže jste měl jiné problémy se srdcem nebo krevními cévami;
• jestliže máte nepravidelný nebo rychlý srdeční tep;
• jestliže máte dušnost;
• jestliže jste rychle přibrali na váze;
• jestliže máte otoky nohou, kotníků nebo holení;
• jestliže jste v minulosti užíval(a) lék zvaný ketokonazol k léčbě rakoviny prostaty;
• o nutnosti užívat tento lék s prednisonem nebo prednisolonem;
• o možných účincích na vaše kosti;
• jestliže máte vysokou hladinu cukru v krvi.

Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké problémy se srdcem nebo krevními cévami, včetně problémů se srdečním rytmem (arytmie), nebo užíváte léky k léčbě těchto stavů.

Informujte svého lékaře, pokud máte zežloutnutí kůže nebo očí, tmavou moč nebo těžkou nevolnost nebo zvracení, protože tyto stavy mohou být známkami nebo příznaky problémů s játry. Vzácně může selhat funkce jater (tzv. akutní jaterní selhání), což může vést ke smrti.

Může se objevit snížení počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy (libida), svalová slabost a/nebo bolest svalů.

ABIRATERONE HB by se neměl užívat s Ra-223 kvůli riziku zlomeniny kostí nebo smrti.

Pokud plánujete začít užívat Ra-223 po léčbě přípravkem ABIRATERONE HB s prednisonem/prednisolonem, musíte před zahájením léčby přípravkem Ra-5 počkat 223 dní.

Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Interakce s jinými léky

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je důležité, protože ABIRATERON HB může zesilovat účinky řady léků, včetně léků na léčbu srdečních onemocnění, trankvilizérů, některých léků na léčbu cukrovky, bylinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších. Váš lékař možná bude muset změnit dávkování těchto léků. Kromě toho mohou některé léky zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku ABIRATERON HB. To může vést k rozvoji nežádoucích účinků nebo k tomu, že lék ABIRATERON HB nebude mít očekávaný terapeutický účinek.

Androgenní deprivační terapie může zvýšit riziko abnormálního srdečního rytmu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

• který se používá k léčbě abnormálních srdečních rytmů (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol);
• známé tím, že zvyšují riziko abnormálního srdečního rytmu (např. metadon (používaný k úlevě od bolesti a jeden z léků používaných k detoxikaci drogové závislosti), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika (používaná k léčbě závažných duševních onemocnění)).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z výše uvedených léků.

Užívání s jídlem

Lék ABIRATERON HB se nemá užívat během jídla (viz bod „Doporučení pro použití“). Užívání tohoto léku s jídlem může způsobit nežádoucí účinky.

Zvláštní upozornění

Kontrola krve

Lék ABIRATERON HB může ovlivnit játra, ale nemusíte pociťovat žádné příznaky. Během užívání tohoto léku bude Váš lékař pravidelně odebírat vzorky krve, aby zkontroloval případné účinky léku na Vaše játra.

Obsah laktózy a sodíku

• Lék ABIRATERON HB obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.
• Tento lék také obsahuje asi 27 mg sodíku ve čtyřech tabletách, které tvoří denní dávku. To by měli vzít v úvahu pacienti na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.

Pediatrické použití

Tento přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících. Pokud dítě nebo dospívající náhodně spolkne ABIRATERON NV, okamžitě jděte do nemocnice a vezměte s sebou tuto příbalovou informaci, abyste ji mohli ukázat lékaři na pohotovosti.

Během těhotenství nebo kojení

Lék ABIRATERON HB není určen k použití u žen.

• Užívání tohoto léku během těhotenství může poškodit nenarozené dítě.
• Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět, by neměly s výrobkem manipulovat bez rukavic.
• Pokud plánujete mít sex se ženou, která může otěhotnět, používejte kondom a jinou účinnou metodu antikoncepce.
• Pokud plánujete pohlavní styk s těhotnou ženou, používejte k ochraně nenarozeného dítěte kondom.

Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

Je nepravděpodobné, že by tento přípravek ovlivnil vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje nebo stroje.

Doporučení k použití

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkovací režim

Doporučená dávka je 1000 mg (čtyři tablety) jednou denně.

Způsob a cesta podání

• Užívejte tento lék ústy.
• Tablety spolkněte celé a zapijte vodou.
• Tablety nelámejte.

Frekvence použití s ​​uvedením doby podávání

• Neužívejte ABIRATERONE NV s jídlem.
• Užívejte ABIRATERONE NV alespoň jednu hodinu před jídlem nebo alespoň dvě hodiny po jídle.
• ABIRATERONE NV se užívá s lékem zvaným prednison nebo prednisolon. Užívejte prednison nebo prednisolon přesně podle pokynů svého lékaře.
• Během užívání přípravku ABIRATERONE NV budete muset užívat prednison nebo prednisolon každý den.
• Vaši dávku prednisonu nebo prednisolonu může být nutné upravit, pokud se u Vás rozvine nouzový stav. Váš lékař vám poradí, zda potřebujete upravit dávku prednisonu nebo prednisolonu. Nepřestávejte užívat prednison nebo prednisolon, dokud vám to neřekne lékař.

Během užívání přípravku ABIRATERONE HB s prednisonem nebo prednisolonem Vám může lékař předepsat i jiné léky.

Opatření v případě předávkování

Jestliže jste užil(a) více tablet, než bylo nutné, sdělte to svému lékaři nebo okamžitě jděte do nemocnice.

Opatření, která je třeba přijmout v případě vynechání jedné nebo více dávek léčivého přípravku

• Jestliže zapomenete užít ABIRATERONE NV nebo prednison nebo prednisolon, vezměte si svou obvyklou dávku následující den.
• Jestliže zapomenete užít ABIRATERONE NV nebo prednison nebo prednisolon déle než jeden den, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Indikace rizika abstinenčních příznaků

Nepřestávejte užívat ABIRATERONE NV nebo prednison nebo prednisolon bez rady lékaře.

Doporučení pro vyhledání rady zdravotnického pracovníka o tom, jak lék užívat

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Popis nežádoucích účinků, které se vyskytují při standardním použití léčivého přípravku, a opatření, která je třeba v tomto případě přijmout

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky. Ne každý pacient má nežádoucí účinky.

Přestaňte užívat ABIRATERONE NV a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících stavů:

• svalová slabost, svalové záškuby nebo rychlý srdeční tep (palpitace). To může být příznakem nízké hladiny draslíku v krvi;
• slabost nebo závratě s nepravidelným nebo rychlým srdečním tepem, protože tyto stavy mohou být život ohrožující.

Mezi další nežádoucí reakce patří:

Velmi často:

– infekce močového ústrojí;

— zvýšené hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy (AST);

– srdeční selhání, angina pectoris, fibrilace síní, tachykardie;

– fulminantní hepatitida, akutní selhání jater.

– infarkt myokardu, prodloužení QT intervalu a komorová tachykardie typu „pirueta“.

U mužů podstupujících léčbu rakoviny prostaty může dojít ke ztrátě kostní hmoty. Lék ABIRATERONE HB v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem může zvýšit ztrátu kostní hmoty.

V případě výskytu nežádoucích účinků léku kontaktujte zdravotnického pracovníka, lékárníka nebo přímo informační databázi o nežádoucích účincích léku (akcích), včetně hlášení neúčinnosti léku:

RSE on REM „Národní centrum pro odbornost léčiv a zdravotnických prostředků“ Výbor pro kontrolu kvality a bezpečnost zboží a služeb Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán

http://www. ndda . kz .

Pro více informací

Složení léku

Jedna tableta obsahuje:

účinná látka: abirateron acetát – 250 mg;

Pomocné látky: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon-K30, laurylsulfát sodný, magnesium-stearát, koloidní oxid křemičitý.

Popis vzhledu, vůně, chuti

Tablety jsou bílé nebo téměř bílé, oválného tvaru, s bikonvexním povrchem.

Uvolněte formulář a obal

120 tablet v polyetylenové dóze na léky, uzavřené polypropylenovým víčkem s kontrolou prvního otevření.

Každá sklenice spolu s návodem k lékařskému použití v kazaštině a ruštině je umístěna v kartonové krabici.

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky skladování

Na suchém a tmavém místě při teplotě do 25 °C. Uchovávejte mimo dosah dětí!

Podmínky dovolené z lékáren

Údaje o výrobci a držiteli osvědčení o registraci

Akciová společnost „Výzkumný ústav chemické rozmanitosti“, Rusko

Právní adresa: 141401, Moskevská oblast, městský obvod Chimki, město Chimki, sv. Rabochaya, 2A, budova 1

Adresa výrobce: Moskevská oblast, městská část Chimki, město Chimki, sv. Rabochaya, 2A, budova 1B

tel.: +7 (495) 995-49-41, fax: +7 (495) 626-97-80

Název, adresa a kontaktní údaje (telefon, fax, e-mail) organizace na území Republiky Kazachstán, přijímání tvrzení (návrhů) na kvalitu léčiv od spotřebitelů a odpovědný za poregistrační dohled nad bezpečností léčivého přípravku

IP Zholdybalina D.M.

Almaty, mikročást „Aksai-2“, dům 62, apt. 28

tel.: +7 (705) 507-44-98, e-mail: [email protected]

Přiložené soubory