Xefocam Rychlý návod k použití, analogy, složení, indikace

Pomocné látky: stearát vápenatý – 1,6 mg, hydroxypropylcelulóza – 16 mg, hydrogenuhličitan sodný – 40 mg, monosubstituovaná hydroxypropylcelulóza – 48 mg, mikrokrystalická celulóza – 96 mg, hydrogenfosforečnan vápenatý – 110,4 mg,

složení pláště: propylenglykol – asi 1,1 mg, mastek – asi 3,6 mg, oxid titaničitý (E171) – asi 3,6 mg, hypromelóza – asi 5,7 mg.

popis

Bílé až světle žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety.

Farmakoterapeutická skupina

Protizánětlivé a antirevmatické léky. Nesteroidní protizánětlivé léky. Oxycams. Lornoxicam.

ATX kód M01AC05

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Lornoxicam se po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbuje z gastrointestinálního traktu (GIT). V tomto případě je maximální koncentrace v plazmě (Cmax) dosaženo přibližně po 1-2 hodinách Cmax lornoxikamu je vyšší při užívání Xefocam Rapid než Cmax při užívání Xefocam a je ekvivalentní Cmax pro lékové formy lornoxikamu určené k parenterálnímu podání. Absolutní biologická dostupnost tablet Xefocam Rapid je 90–100 %. Průměrný poločas je 3-4 hodiny.

Lornoxicam je přítomen v plazmě v nezměněné formě a také ve formě hydroxylovaného metabolitu, který nemá žádnou farmakologickou aktivitu. Stupeň vazby na plazmatické proteiny je 99 % a je nezávislý na koncentraci. Lornoxicam je kompletně metabolizován, asi 2/3 se vylučují játry a 1/3 ledvinami jako neaktivní sloučenina.

Vylučuje se do mateřského mléka.

U starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin nebyly zjištěny žádné významné změny farmakokinetiky lornoxikamu.

Farmakodynamika

Lornoxicam je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) s účinným analgetickým účinkem. Mechanismus účinku lornoxikamu je založen na inhibici syntézy prostaglandinů díky vyvážené inhibici aktivity izoenzymů cyklooxygenázy-1 a cyklooxygenázy-2. Kromě toho lornoxicam inhibuje uvolňování kyslíkových radikálů z aktivovaných leukocytů.

Lornoxicam nemá účinek podobný opiátům na centrální nervový systém, a proto netlumí dýchání, nezpůsobuje zácpu ani miotické účinky. Rovněž není důvod předpokládat možnost rozvoje lékové závislosti na lornoxikamu u pacientů.

Indikace pro použití

– syndrom střední a silné bolesti různé etiologie

– symptomatická léčba bolesti a zánětu u zánětlivých a degenerativních revmatických onemocnění

Dávkování a podávání

Uvnitř pro syndrom střední a silné bolesti předepsáno v počáteční dávce 16 mg, v případě potřeby lze během prvních 24 hodin užít další dávku ne více než 16 mg; následně je předepsáno 8 mg 2krát denně. Maximální denní dávka je 16 mg.

U revmatických onemocnění se dávka a průběh léčby stanoví individuálně. Průměrná dávka je 8-16 mg/den v závislosti na stavu pacienta; frekvence podávání – 2krát denně; maximální denní dávka – 16 mg.

Pro udržovací terapii se předepisují 4 mg 2-3krát denně nebo 8 mg 2krát denně. Maximální denní dávka je 16 mg.

Tablety Xefocam Rapid se užívají perorálně před jídlem a zapíjejí se sklenicí vody.

Nežádoucí účinky

– bolest hlavy, závratě

– bolest břicha, dyspepsie, nevolnost, zvracení, průjem

– anorexie, změna hmotnosti

– nepravidelný srdeční tep, tachykardie. edém srdečního selhání (periferní a generalizovaný)

– zácpa, plynatost, říhání, sucho v ústech, vředy v ústech

– zvýšené hladiny jaterních transamináz, zhoršená funkce jater

– vyrážka, svědění, erytematózní vyrážka, kopřivka a Quinckeho edém, alopecie, pocení, hyperémie

– malátnost, otok obličeje

– melena, zvracení krve, ezofagitida, gastritida, gastroezofageální reflux. dysfagie

– erozivní a ulcerózní léze žaludeční a střevní sliznice, včetně těch s perforací a krvácením

– aftózní stomatitida, glositida, faryngitida, dušnost, kašel, bronchospasmus

– anémie, trombocytopenie. leukopenie, zvýšená doba krvácení

– přecitlivělost, anafylaktoidní reakce a anafylaxe

– zmatenost, nervozita, neklid, ospalost, parestézie, třes, migréna

– hypertenze, návaly horka, krvácení, hematomy

– bolest kostí, svalové křeče, myalgie

– nick guria, porucha močení, zvýšené hladiny kreatininu a močovinového dusíku v krevním séru

– dermatitida a ekzém, purpura

– neutropenie, agranulocytóza, aplastická a hemolytická anémie

– aseptická meningitida vyskytující se převážně u pacientů se systémovým lupus erythematodes nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně

– selhání jater, hepatitida, žloutenka, cholestáza

– edematózní syndrom, bulózní reakce, Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom

– akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, nefrotický syndrom.

Kontraindikace

– přecitlivělost na lornoxicam, kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID

– hemoragická diatéza, porucha srážlivosti krve, hematologické poruchy neznámé etiologie

– osoby, které podstoupily operace spojené s rizikem krvácení

– žaludeční vřed a duodenální vřed v akutní fázi

– závažná porucha funkce jater

— těžké poškození ledvin (CC méně než 30 ml/min)

– těžké srdeční selhání a hypovolemie

děti a mladiství do 18 let

Lékové interakce

Při současném použití:

— Xefocam Rapid a antikoagulancia nebo inhibitory agregace krevních destiček mohou prodloužit dobu krvácení a zvýšit riziko krvácení

— Xefocam Rapid s deriváty sulfonylmočoviny může zvýšit jejich hypoglykemický účinek

— Xefocam Rapid s jinými nesteroidními protizánětlivými léky zvyšuje riziko vzniku nežádoucích účinků

— Xefocam Rapid a diuretika snižují diuretický účinek, zatímco jejich hypotenzní účinek je snížen

— Xefocam Rapid s β-blokátory a ACE inhibitory může snížit hypotenzní účinek

— Xefocam Rapid se solemi lithia může zvýšit maximální koncentraci lithia v plazmě, a tím zvýšit známé vedlejší účinky lithia

— Xefocam Rapid s methotrexátem nebo cyklosporinem vede ke zvýšení koncentrace methotrexátu nebo cyklosporinu v krevní plazmě, což zvyšuje rozvoj jejich vedlejších účinků

— Xefocam Rapid s digoxinem nebo aminoglykosidy vede ke snížení renální clearance

– Xefocam Rapid a cimetidin zvyšují koncentraci lornoxikamu v krevní plazmě

– Xefocam Rapid zvyšuje nežádoucí účinky glukokortikosteroidů

Zvláštní instrukce.

U následujících poruch by měl být Xefocam Rapid používán pouze po pečlivém zhodnocení očekávaného přínosu léčby a možného rizika.

Anamnéza gastrointestinálních vředů a krvácení.

Doporučuje se klinické pozorování. V případě peptického vředu žaludku a duodenálního vředu by měla být léčba přípravkem Xefocam Rapid prováděna na pozadí užívání inhibitorů protonové pumpy (pantaprozol).

U pacientů s poruchou funkce ledvin (hladina kreatininu v séru 150-300 μmol/l), srdečním selháním, poruchou funkce jater a dalšími stavy, které způsobují snížení objemu cirkulující krve a průtoku krve ledvinami, se provádí neustálé klinické sledování a kontrola funkce ledvin. ven (například hladinou sérového kreatininu) a játry.

Pacienti s poruchami krvácení:Doporučuje se pečlivé klinické sledování a laboratorní testování (např. protrombinový index).

Onemocnění jater (např. cirhóza jater): Doporučuje se pravidelné klinické sledování a laboratorní vyšetření (např. jaterní enzymy).

Dlouhodobá léčba (více než 3 měsíce):Doporučuje se pravidelné vyšetření krevního obrazu (hemoglobin), funkce ledvin (kreatinin) a jaterních enzymů.

Pro pacienty nad 65 letnebo s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo kteří podstoupili rozsáhlé chirurgické zákroky, se doporučuje podávat menší dávky Xefocam Rapid. Celková denní dávka by neměla překročit 8 mg.

Při dlouhodobém užívání přípravku Xefocam Rapid je nutné sledovat obraz periferní krve, stejně jako ukazatele funkce jater a ledvin.

Je důležité sledovat renální funkce u následujících pacientů:

– ti, kteří podstoupili rozsáhlou operaci;

– s poruchou funkce ledvin, například v důsledku významné ztráty krve nebo těžké dehydratace;

– se srdečním selháním;

– současná léčba diuretiky;

– při současné léčbě léky, u kterých je podezření nebo je známo, že způsobují poškození ledvin.

Xefocam Rapid není kompatibilní se současným požíváním alkoholu.

Těhotenství a laktemie

Vzhledem k nedostatečným klinickým zkušenostem by se přípravek Xefocam Rapid neměl užívat během těhotenství a kojení.

Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidla a potenciálně nebezpečné mechanismy

Xefocam Rapid snižuje rychlost psychomotorických reakcí během období užívání léku, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení automobilu nebo při práci s jinými pohyblivými mechanismy.

Nadměrná dávka

Příznaky: nevolnost a zvracení, cerebrální příznaky (závratě, ataxie, progredující do kómatu a křečí). Možné jsou změny ve funkci jater a ledvin a poruchy srážlivosti krve.

Léčba: Léčba by měla být ukončena, léčba je symptomatická. Vzhledem ke svému krátkému poločasu rozpadu je lornoxicam rychle vyloučen z těla. Lornoxicam není dialyzovatelný. Dosud není známo žádné specifické antidotum. Užívání aktivního uhlí bezprostředně po užití Xefocam Rapid může snížit absorpci tohoto léku. K odstranění gastrointestinálních poruch způsobených Xefocamem Rapid lze použít analog prostaglandinu nebo ranitidin.

Forma vydání a balení

6 tablet v blistru vyrobeném z PVC a hliníkové fólie. 1 nebo 2 balíčky spolu s návodem k lékařskému použití ve státním, ruském a ázerbájdžánském jazyce jsou umístěny v kartonové krabici.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ºС.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Období obchod

Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky dovolené z lékáren

Производитель

Takeda GmbH, Oranienburg, Německo

Jméno a země držitele rozhodnutí o registraci Takeda Pharma A/S, Dánsko

Název a země balicí organizace

Takeda GmbH Oranienburg, Německo

Adresa organizace, která přijímá reklamace spotřebitelů na kvalitu výrobků (zboží) na území Republiky Kazachstán

Takeda Osteeurope Holding GmbH

Almaty, sv. Begalina 136a

Telefonní číslo (727) 2444004

Číslo faxu (727) 2444005

E-mailová adresa [email protected]

Přiložené soubory

375959351477977193_cs.doc	74 kb
823983111477978349_kz.doc	85.5 kb