Voltaren gel: vlastnosti, návod k použití, co lze nahradit

Gel pro vnější použití. Homogenní krémový gel od bílé až po nažloutlou barvu.

Farmakologický účinek

Farmakodynamika

Mechanismus působení. Voltaren ® Emulgel ® neselektivní inhibicí COX-1 a -2 narušuje metabolismus kyseliny arachidonové.

Farmakodynamické účinky. Účinná látka diklofenak je NSAID s výraznými analgetickými, protizánětlivými a antipyretickými vlastnostmi. Voltaren ® Emulgel ® se používá k úlevě od bolesti a snížení otoků spojených se zánětlivým procesem. Voltaren ® Emulgel ® má díky svému hydroalkoholovému základu zklidňující a chladivé účinky.

Farmakokinetika

Vstřebávání. Množství diklofenaku absorbovaného kůží je úměrné ploše ošetřovaného povrchu a závisí jak na celkové dávce aplikovaného léčiva, tak na stupni hydratace pokožky. Po aplikaci 2,5 g gelu Voltaren® Emulgel® na plochu pokožky 500 cm2 je vstřebatelnost přibližně 6 % aplikované dávky diklofenaku. Desetihodinová okluze má za následek trojnásobné zvýšení množství absorbovaného diklofenaku.

Rozdělení. 99,7 % diklofenaku se váže na plazmatické proteiny, především na albumin (99,4 %). Koncentrace diklofenaku v plazmě, synoviální membráně a synoviální tekutině byla měřena při aplikaci léku na oblast postiženého kloubu. Maximální plazmatické koncentrace byly přibližně 100krát nižší než ty pozorované po perorálním podání stejného množství diklofenaku. Diklofenak se hromadí v kůži, která funguje jako zásobník, který uvolňuje účinnou látku do tkáně. Při aplikaci na oblast postiženého kloubu je koncentrace synoviální tekutiny vyšší než v plazmě. Diklofenak je přednostně distribuován a zadržován hluboko v tkáních podléhajících zánětu (jako jsou klouby) spíše než v krevním řečišti. Koncentrace diklofenaku ve tkáních je až 20krát vyšší než v plazmě.

Biotransformace. Diklofenak je metabolizován částečně glukuronidací nezměněné molekuly, ale hlavně jednoduchou a vícenásobnou hydroxylací.

Odstranění. Většina diklofenaku a jeho metabolitů se vylučuje močí. Celková systémová plazmatická clearance diklofenaku je (263±56) ml/min. Terminální poločas je 1–2 h. Poločas metabolitů, včetně dvou farmakologicky aktivních, je také krátký a pohybuje se v rozmezí 1–3 h. methoxydiclofenac) má delší poločas, ale tento metabolit je zcela neaktivní.

Selhání ledvin. Akumulace diklofenaku a jeho metabolitů se u pacientů s poruchou funkce ledvin neočekává.

Selhání jater. U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou jaterní cirhózou je kinetika a metabolismus diklofenaku stejná jako u pacientů bez jaterního onemocnění.

Indikace

Voltaren ® Emulgel ® je indikován k použití u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších při následujících onemocněních (stavech):

• bolesti zad v důsledku zánětlivých a degenerativních onemocnění páteře (radikulitida, osteoartritida, lumbago, ischias);
• bolest kloubů (včetně kloubů prstů, kolenních kloubů) s osteoartrózou;
• bolest svalů (v důsledku podvrtnutí, natažení, modřin, zranění);
• záněty a otoky měkkých tkání a kloubů v důsledku poranění a revmatických onemocnění (tendonitida, burzitida, léze periartikulárních tkání).

Kontraindikace

• přecitlivělost na diklofenak nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz „Složení“);
• sklon k rozvoji záchvatů bronchiálního astmatu, Quinckeho edému, kopřivky nebo akutní rinitidy při užívání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků;
• porušení integrity kůže v zamýšleném místě aplikace;
• těhotenství po 20 týdnech (viz „Užívání během těhotenství a kojení“);
• kojení (viz „Užívání během těhotenství a kojení“);
• věk dětí do 12 let.

S opatrností: jaterní porfyrie (v akutním stadiu); erozivní a ulcerativní léze gastrointestinálního traktu; těžká dysfunkce jater a ledvin; chronické srdeční selhání; bronchiální astma; stáří; těhotenství do 20 týdnů.

Použití v těhotenství a laktaci

Těhotenství. Neexistují dostatečné údaje o bezpečnosti užívání diklofenaku u těhotných žen, a proto by měl být lék použit před 20. týdnem těhotenství pouze v případech, kdy očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod. Při použití NSAID u žen od 20. týdne těhotenství je možný rozvoj oligohydramnia a/nebo patologie ledvin u novorozenců (novorozenecká renální dysfunkce).

Kojení. Vzhledem k nedostatku údajů o pronikání přípravku Voltaren ® Emulgel ® do mateřského mléka se užívání léku během kojení doporučuje pouze podle pokynů lékaře, s porovnáním přínosu pro matku a rizika pro plod. Pokud je nutné použít lék, neměl by být aplikován na mléčné žlázy nebo na velkou plochu kůže a neměl by být používán po dlouhou dobu.

Plodnost. Neexistují žádné údaje o účinku Voltaren ® Emulgel ® na fertilitu u lidí.

Dávkování a podávání

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

Venku. Pouze pro aplikaci na pokožku.

Dávkovací režim

Dospělí. Přípravek se nanáší na pokožku 3-4x denně a lehce se vtírá. Potřebné množství léku závisí na velikosti bolestivé oblasti. Jedna dávka přípravku – 2–4 g (což je objemově srovnatelná s velikostí třešně nebo vlašského ořechu) vystačí na ošetření plochy 400–800 cm2.

Délka léčby závisí na indikacích a pozorovaném účinku (pro posílení účinku lze gel použít společně s jinými lékovými formami Voltarenu). Pokud po 7 dnech užívání nedojde k žádnému terapeutickému účinku nebo se stav zhorší, měli byste se poradit s lékařem, aby se vyloučila alternativní příčina bolesti. Bez porady s lékařem by se přípravek neměl používat déle než 14 dní při poúrazových zánětech a revmatických onemocněních měkkých tkání.

Děti. Děti starší 12 let: dávkovací režim je stejný jako u dospělých. Použití Voltaren ® Emulgel ® je kontraindikováno u dětí mladších 12 let (viz „Kontraindikace“).

Způsob aplikace

Laminované trubky: K odstranění ochranné membrány použijte šroubovací uzávěr jako klíč (prohlubeň s výstupky na vnější straně uzávěru). Vyrovnejte prohlubeň na vnější straně uzávěru s tvarovanou ochrannou membránou tuby a otočte. Membrána by se měla oddělit od trubice. Laminátové tuby mohou mít buď standardní víko (kulaté) nebo inovativní víko (trojúhelníkové), které je vhodné zejména pro použití v případech omezené pohyblivosti kloubů rukou v důsledku osteoartrózy nebo jiných kloubních onemocnění či poranění, stejně jako víko aplikátoru .

Hliníkové trubky: Před prvním použitím propíchněte ochrannou membránu tuby pomocí speciálního výstupku na vnější straně polypropylenového šroubovacího uzávěru.

Tuby s uzávěrem aplikátoru

Odstraňte průhledný ochranný kryt.

Pomocí klíče na uzávěru aplikátoru odstraňte ochrannou membránu z tuby.

Našroubujte uzávěr aplikátoru na tubu.

Zatažením za bílou část otevřete.

Stiskněte tubu, aby se uvolnilo požadované množství gelu.

Naneste gel na pokožku.

Uzavřete uzávěr aplikátoru, očistěte jej hadříkem a nasaďte průhledný ochranný uzávěr.

Nedoporučuje se omývat víčko aplikátoru vodou ani používat abrazivní čisticí prostředky. Po spotřebování obsahu tuby se doporučuje zlikvidovat společně s tubou i víčko aplikátoru. Nepoužívejte uzávěr aplikátoru s jinou tubou. Nesprchujte se ani nekoupejte, dokud Voltaren ® Emulgel ® zcela nezaschne (viz „Zvláštní pokyny“).

Nežádoucí účinky

Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Četnost výskytu	Nežádoucí reakce
Infekce a zamoření
Velmi vzácné	Pustulární vyrážka
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné	Hypersenzitivní reakce (včetně kopřivky), angioedém
Poruchy dýchání, hrudníku a mediastina
Velmi vzácné	bronchiální astma
Poruchy kůže a podkoží
Často	Dermatitida (včetně kontaktní dermatitidy), vyrážka, erytém, ekzém, pruritus
Zřídka	bulózní dermatitida
Velmi vzácné	Fotosenzitivní reakce

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Je důležité hlásit podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku, aby bylo zajištěno trvalé sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku prostřednictvím národních systémů hlášení nežádoucích účinků členských států Euroasijské hospodářské unie.

Arménská republika. Vědecké centrum pro expertizu léčiv a lékařských technologií pojmenované po Akademik E. Gabrielyan JSC. 0051, Jerevan, Komitas Ave., 49/4.

Tel.: (+374 10) 20-05-05; (+374 96) 22-05-05.

e-mail: [email protected]

Běloruská republika. Ministerstvo zdravotnictví Běloruské republiky, Republikánské jednotné podnikové centrum pro odbornost a testování ve zdravotnictví. 220037, Minsk, Bělorusko, Tovarishchesky per., 2a.

e-mail: [email protected]

Kazašská republika. RSE on the Right of Economic Management Národní centrum pro odborné znalosti léčiv a zdravotnických prostředků Výboru pro lékařskou a farmaceutickou kontrolu Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán. 010000, Astana, Bauyrzhan Momyshuly Ave., 2/3.

Tel.: +7 (7172) 78-99-11.

e-mail: [email protected]

Kyrgyzská republika. Oddělení léčiv a zdravotnických prostředků pod Ministerstvem zdravotnictví Kyrgyzské republiky. 720044, Biškek, st. Třetí řádek, 3.

Tel.: +996 (312) 21-92-88.

e-mail: [email protected]

Ruská federace. Federální služba pro dohled ve zdravotnictví (Roszdravnadzor). 109012, Moskva, Slavjanskaja sq., 4, budova 1.

Tel.: 7 (499) 578-06-70.

e-mail: [email protected]

www.roszdravnadzor.ru

Interakce

Voltaren ® Emulgel ® může zvýšit účinky léků, které způsobují fotosenzitivitu. Nebyly popsány žádné klinicky významné interakce s jinými léky.

Nadměrná dávka

Příznaky: Extrémně nízká systémová absorpce aktivních složek léčiva při zevní aplikaci prakticky znemožňuje předávkování. Pokud však dojde k náhodnému požití 100 g gelu, což odpovídá 1 g diklofenaku sodného, ​​mohou se v různých orgánech a systémech těla vyvinout nežádoucí účinky.

Léčba: V případě náhodného požití – výplach žaludku, vyvolání zvracení, podání aktivního uhlí, symptomatická terapie. Hemodialýza je neúčinná kvůli vysokému stupni vazby diklofenaku na proteiny (asi 99 %).

Zvláštní instrukce

Voltaren ® Emulgel ® by měl být aplikován pouze na intaktní a neinfikovanou kůži, vyvarujte se kontaktu s otevřenými ranami a poraněními. Po aplikaci neaplikujte vzduchotěsný okluzivní obvaz, ale lze jej použít s neokluzivním obvazem. Zabraňte kontaktu s očima a sliznicemi, nepolykejte. Pokud ruce nejsou oblastí lokalizace bolesti, musí se po aplikaci léku umýt ruce.

Pokud je diklofenak pro vnější použití užíván ve vyšší dávce nebo po delší dobu, než je doporučeno, je třeba vzít v úvahu možnost nežádoucích účinků z různých orgánů a systémů (podobné těm, které se vyskytují u systémových forem diklofenaku).

Přípravek obsahuje propylenglykol a benzylbenzoát, které mohou v některých případech způsobit mírné lokální podráždění kůže. Léčba by měla být přerušena, pokud se po aplikaci léku objeví kožní vyrážka.

Při kouření nebo v blízkosti otevřeného ohně je třeba dbát zvýšené opatrnosti kvůli riziku vážných popálenin. Voltaren ® Emulgel ® obsahuje tekutý parafín, který má potenciál se vznítit při nanesení na látky (včetně oděvů, lůžkovin, obvazů). Praní oděvů a lůžkovin může snížit hromadění látky, ale neodstraní ji úplně.

Vliv na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy. Voltaren ® Emulgel ® neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Forma vydání

Gel pro vnější použití. 10, 20, 30, 50, 60, 75, 100, 120, 150 nebo 180 g v hliníkové tubě, vybavené ochrannou hliníkovou membránou, se šroubovacím plastovým uzávěrem (bílý nebo modrý), s výstupkem pro perforaci membrána na vnější straně. Tuba spolu s návodem k použití je umístěna v kartonové krabici.

10, 20, 30, 50, 60, 75, 100, 120, 150 nebo 180 g v laminované tubě (LDPE/hliník/HDPE nebo LDPE/hliník/směs lineárního LDPE, HDPE a koncentrátu antikorozních přísad) rameno a pevný odlitek s ochrannou HDPE membránou a polypropylenovým šroubovacím uzávěrem (bílý nebo modrý), kulatého nebo trojúhelníkového tvaru, nebo se šroubovacím aplikátorem s průhledným ochranným uzávěrem. Víko je na vnější straně opatřeno klíčem (prohlubeň s výstupky) pro otevření ochranné membrány tuby.

Tuba spolu s příbalovou informací je umístěna v kartonové krabici. Sekundární obal může mít první ovládání otevírání. Ne všechny velikosti balení mohou být dostupné k prodeji.

Производитель

Držitel rozhodnutí o registraci. GlaxoSmithKline Healthcare JSC. 123112, Ruská federace, Moskva, Presnenskaya nábřeží, 10, pom. III, pokoj 9, patro. 6.

Tel. 8 (495) 777-98-50; fax: 8 (495) 777-98-51.

Bezplatná horká linka: 8 (800) 333-46-94.

e-mailem: [email protected]

Zástupce držitele osvědčení o registraci/nároky spotřebitele je třeba zaslat na následující adresu: GlaxoSmithKline Healthcare JSC. 123112, Ruská federace, Moskva, Presnenskaya nábřeží, 10, pom. III, pokoj 9, fl. 6.

Tel.: 8 (495) 777-98-50; fax: 8 (495) 777-98-51.

Bezplatná horká linka: 8 (800)-333-46-94.

e-mailem: [email protected].

Komentář

Vzhled produktu se může lišit od vyobrazeného.

Na základě obecných charakteristik léčivého přípravku (GPC), schváleného výrobcem a připraveného pro elektronickou referenční knihu Vidal 2024.

Datum aktualizace: 2024.11.30

• Forma uvolnění, balení a složení
• Klinicko-farmakologické skupina
• Farmakoterapeutická skupina
• Farmakologický účinek
• Farmakokinetika
• Indikace léku
• Dávkovací režim
• Nežádoucí účinek
• Kontraindikace pro použití
• Zvláštní instrukce
• Nadměrná dávka
• Lékové interakce
• Podmínky dovolené z lékáren
• Podmínky skladování
• Datum vypršení platnosti
• Kontakty pro odvolání

Držitel osvědčení o registraci:

Vyrobeno:

Kontakty pro dotazy:

ATX kód: M02AA15 (Diclofenac)
Účinná látka: diklofenak
Rec.INN registrované WHO

Dávková forma

Volně prodejný lék
Gel pro vnější použití 2%: tuby 30 g, 50 g, 100 g nebo 150 g

Forma uvolňování, balení a složení léku Voltaren Emulgel

Gel pro vnější použití 2% homogenní, krémový, od bílé po bílou s nažloutlým nádechem.

100 g
diklofenak diethylamin	2.32 g,
což odpovídá obsahu diklofenaku sodného	2 g

Pomocné látky: karbomery, cetostearomakrogol, cocoyl kaprylokaprát, diethylamin, isopropanol, tekutý parafin, oleylalkohol, eukalyptové aroma, propylenglykol – 5 g, butylhydroxytoluen – 0.02 g, čištěná voda.

30 g – laminované tuby (1) – kartonové balení.
50 g – laminované tuby (1) – kartonové balení.
100 g – laminované tuby (1) – kartonové balení.
150 g – laminované tuby (1) – kartonové balení.

Sekundární obal může mít kontrolu prvního otevření.

Klinická a farmakologická skupina: NSA pro vnější použití

Farmakologický účinek

Účinná látka diklofenak je NSAID, které má výrazný analgetický, protizánětlivý a antipyretický účinek. Neselektivní inhibicí COX-1 a COX-2 narušuje metabolismus kyseliny arachidonové.

Voltaren Emulgel se používá k úlevě od bolesti a zánětu kloubů, svalů a vazů traumatického nebo revmatického původu, pomáhá snižovat bolest a otoky spojené se zánětlivým procesem, zvyšuje pohyblivost kloubů.

Voltaren Emulgel má díky svému hydroalkoholovému základu zklidňující a chladivé účinky.

Klinická účinnost a bezpečnost

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie ve dvou paralelních léčebných skupinách hodnotila účinnost a bezpečnost Voltaren Emulgel, topický gel, 2 %, aplikovaný dvakrát denně ve srovnání s Voltaren Emulgel, topický gel, 2 %, aplikovaný 1krát denně pro jeden týden (4 dní) u 7 pacientů s akutním podvrtnutím kotníku.

Primárním cílem studie bylo prokázat non-inferioritu Voltaren Emulgel, topický gel, 2 %, aplikovaný dvakrát denně na Voltaren Emulgel, topický gel, 2 %, aplikovaný čtyřikrát denně ke zmírnění bolesti při akutním podvrtnutí hlezenního kloubu, bylo dosaženo.

Dva sekundární koncové body této studie byly intenzita bolesti a celková analgezie, hodnocené každé 2.5 hodiny denně od 1. do 5. dne léčby.

Výsledky hodnocení intenzity bolesti a kompletní analgezie od 1. do 5. dne léčby prokázaly nejen signifikantní zmírnění bolesti a zvýšení účinku úlevy od bolesti, ale také kompletní analgezii, která se udržela po dobu 12 hodin interval při použití Voltaren Emulgel, gel pro vnější použití aplikace, 2% (spolehlivý 5. den).

Index dynamiky bolesti při pohybu (BD) prokázal významný pokles 3. den oproti začátku léčby a dále pokles o 5. a 8. den. Podobné trendy byly zaznamenány u skupiny s lékem Voltaren Emulgel, gel k zevnímu použití, 1 %.

Farmakokinetika

Množství diklofenaku absorbovaného kůží je úměrné ploše ošetřovaného povrchu a závisí jak na celkové dávce aplikovaného léčiva, tak na stupni hydratace pokožky.

Po aplikaci Voltaren Emulgel, gel pro vnější použití 400% na povrch kůže 2 cm2 (2 aplikace denně), koncentrace účinné látky v plazmě odpovídá její koncentraci při použití 1% diklofenakového gelu (4 aplikace za den). V den 7 je relativní biologická dostupnost léčiva (poměr AUC) 4.5 % (pro ekvivalentní dávku sodné soli diklofenaku). Při nošení propustného obvazu se absorpce nezměnila.

Voltaren Emulgel, gel pro vnější použití 2% obsahuje zesilovač prostupnosti (oleylalkohol). Ve studii průniku kožní bariérou in vitro byl tento lék srovnáván s Voltaren Emulgel, topickým gelem, 1 %. Obě léčiva byla aplikována na oblast kůže v jedné dávce 20 mg/cm2. Výsledky studie naznačují přibližně 3krát vyšší kumulativní propustnost kůží Voltaren Emulgel, gel pro vnější použití, 2 % ve srovnání s Voltaren Emulgel, gelem pro vnější použití, 1 % (6.11 ± 1.27 μg/cm2 a 2.07 ± 0.38 μg/cm2) po 24 hodinách.

Když byl lék aplikován na oblast postiženého kloubu, byla stanovena koncentrace diklofenaku v plazmě, synoviální membráně a synoviální tekutině. C max v plazmě byla přibližně 100krát nižší než po perorálním podání stejného množství diklofenaku.

Diklofenak se z 99.7 % váže na plazmatické proteiny, především na albumin (99.4 %).

Diklofenak se hromadí v kůži, která funguje jako zásobník, který uvolňuje účinnou látku do tkáně.

Diklofenak je přednostně distribuován a zadržován hluboko v tkáních podléhajících zánětu (jako jsou klouby) spíše než v krevním řečišti. Koncentrace diklofenaku ve tkáních je až 20krát vyšší než v plazmě.

Diklofenak je metabolizován částečně glukuronidací nezměněné molekuly, ale převážně jednoduchou a vícenásobnou hydroxylací, což vede k tvorbě několika fenolických metabolitů, z nichž většina je přeměněna na glukuronidové konjugáty. Dva fenolické metabolity jsou biologicky aktivní, ale v mnohem menší míře než diklofenak.

Celková systémová plazmatická clearance diklofenaku je 263±56 ml/min.

Terminální T 1/2 je 1-2 h metabolitů, včetně 1 farmakologicky aktivních, je také krátkodobý a je 2-2 h. -methoxydiclofenac) má delší T 1 /3, tento metabolit je však zcela neaktivní. Většina diklofenaku a jeho metabolitů se vylučuje močí.

Farmakokinetika ve speciálních klinických situacích

Selhání ledvin. Akumulace diklofenaku a jeho metabolitů se u pacientů s poruchou funkce ledvin neočekává.

Selhání jater. U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou jaterní cirhózou je kinetika a metabolismus diklofenaku stejná jako u pacientů bez jaterního onemocnění.