Voltaren Emulgel: k čemu je předepsán (gel), dávkování, kontraindikace

Informace o lécích na předpis jsou určeny pouze pro odborné použití. Pacienti by neměli používat pokyny jako plán samoléčby. Před použitím se poraďte se svým lékařem.

Certifikáty

Klinická a farmakologická skupina
Účinná látka
Forma uvolnění, složení a balení
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Nadměrná dávka
Lékové interakce
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Použití v dětství
Pro zhoršenou funkci ledvin
Pro zhoršenou funkci jater
Použití u starších osob
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky ukládání
Klinická a farmakologická skupina
Účinná látka
Forma uvolnění, složení a balení
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Nadměrná dávka
Lékové interakce
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Použití v dětství
Pro zhoršenou funkci ledvin
Pro zhoršenou funkci jater
Použití u starších osob
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky ukládání

Klinická a farmakologická skupina

NSAID pro vnější použití

Účinná látka

– sodná sůl diklofenaku (diclofenac)

Forma uvolnění, složení a balení

Gel pro vnější použití 2%
homogenní, krémová, od bílé po bílou se žlutavým odstínem.

Pomocné látky: karbomery, cetostearomakrogol, cocoyl kaprylokaprát, diethylamin, isopropanol, tekutý parafin, oleylalkohol, eukalyptové aroma, propylenglykol – 5 g, butylhydroxytoluen – 0.02 g, čištěná voda.

30 g – laminované tuby (1) – kartonové balení.
50 g – laminované tuby (1) – kartonové balení.
100 g – laminované tuby (1) – kartonové balení.
150 g – laminované tuby (1) – kartonové balení.
Sekundární obal může mít kontrolu prvního otevření.

Farmakologický účinek

Účinná látka diklofenak je NSAID, které má výrazný analgetický, protizánětlivý a antipyretický účinek. Neselektivní inhibicí COX-1 a COX-2 narušuje metabolismus kyseliny arachidonové.

Voltaren Emulgel se používá k úlevě od bolesti a zánětu kloubů, svalů a vazů traumatického nebo revmatického původu, pomáhá snižovat bolest a otoky spojené se zánětlivým procesem, zvyšuje pohyblivost kloubů.

Voltaren Emulgel má díky svému hydroalkoholovému základu zklidňující a chladivé účinky.

Klinická účinnost a bezpečnost

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie ve dvou paralelních léčebných skupinách hodnotila účinnost a bezpečnost Voltaren Emulgel, topický gel, 2 %, aplikovaný dvakrát denně ve srovnání s Voltaren Emulgel, topický gel, 2 %, aplikovaný 1krát denně pro jeden týden (4 dní) u 7 pacientů s akutním podvrtnutím kotníku.

Primárním cílem studie bylo prokázat non-inferioritu Voltaren Emulgel, topický gel, 2 %, aplikovaný dvakrát denně na Voltaren Emulgel, topický gel, 2 %, aplikovaný čtyřikrát denně ke zmírnění bolesti při akutním podvrtnutí hlezenního kloubu, bylo dosaženo.

Dva sekundární koncové body této studie byly intenzita bolesti a celková analgezie, hodnocené každé 2.5 hodiny denně od 1. do 5. dne léčby.

Výsledky hodnocení intenzity bolesti a kompletní analgezie od 1. do 5. dne léčby prokázaly nejen signifikantní zmírnění bolesti a zvýšení účinku úlevy od bolesti, ale také kompletní analgezii, která se udržela po dobu 12 hodin interval při použití Voltaren Emulgel, gel pro vnější použití aplikace, 2% (spolehlivý 5. den).

Index dynamiky bolesti při pohybu (BD) prokázal významný pokles 3. den oproti začátku léčby a dále pokles o 5. a 8. den. Podobné trendy byly zaznamenány u skupiny s lékem Voltaren Emulgel, gel k zevnímu použití, 1 %.

Farmakokinetika

Množství diklofenaku absorbovaného kůží je úměrné ploše ošetřovaného povrchu a závisí jak na celkové dávce aplikovaného léčiva, tak na stupni hydratace pokožky.

Po nanesení na povrch pokožky 400 cm

Voltaren Emulgel, gel k zevnímu použití 2% (2 aplikace denně), koncentrace účinné látky v plazmě odpovídá její koncentraci při použití 1% diklofenakového gelu (4 aplikace denně). V den 7 je relativní biologická dostupnost léčiva (poměr AUC) 4.5 % (pro ekvivalentní dávku sodné soli diklofenaku). Při nošení propustného obvazu se absorpce nezměnila.

Voltaren Emulgel, gel pro vnější použití 2% obsahuje zesilovač prostupnosti (oleylalkohol). Ve studii průniku kožní bariérou in vitro byl tento lék srovnáván s Voltaren Emulgel, topickým gelem, 1 %. Obě léčiva byla aplikována na oblast kůže v množství 20 mg/cm

v jedné dávce. Výsledky studie naznačují přibližně 3krát vyšší kumulativní propustnost kůží Voltaren Emulgel, gel pro vnější použití, 2 % ve srovnání s Voltaren Emulgel, gel pro vnější použití, 1 % (6.11 ± 1.27 μg/cm

1 g emulgelu obsahuje diclofenac diethylaminum 11,6 mg, což odpovídá diklofenacu natricum 10 mg.

Diklofenak sodný – 10 mg/g

Farmakologické vlastnosti

Diklofenak je NSAID s výraznými antirevmatickými, protizánětlivými, analgetickými a antipyretickými účinky. Jeho hlavním mechanismem účinku je potlačení biosyntézy prostaglandinů.
Užívání přípravku Voltaren Emulgel při zánětech způsobených traumatem nebo revmatickým onemocněním vede ke snížení otoku tkání, bolesti a zkrácení doby potřebné k obnovení funkcí poškozených kloubů, vazů, šlach a svalů. Klinické údaje prokázaly, že Voltaren Emulgel snižuje závažnost akutní bolesti do 1 hodiny po aplikaci. 94 % pacientů reagovalo na přípravek Voltaren Emulgel po 2 dnech léčby ve srovnání s 8 % pacientů, kteří reagovali na placebo. Překonání bolesti a funkčních poruch bylo dosaženo po 4 dnech léčby přípravkem Voltaren Emulgel. Přípravek má díky své vodně-lihové bázi i lokálně anestetický a chladivý účinek.
Množství diklofenaku vstřebaného kůží je úměrné oblasti, na kterou je aplikován, a závisí také na celkové dávce léčiva a stupni hydratace pokožky. Po lokální aplikaci 2,5 g Voltaren Emulgel na povrch kůže 500 cm2 je absorpce diklofenaku přibližně 6 %. Použití okluzivního obvazu po dobu 10 hodin má za následek trojnásobné zvýšení resorpce diklofenaku.
Po aplikaci Voltaren Emulgel na kůži kloubů ruky a kolena je v krevní plazmě detekován diklofenak (jeho C_max přibližně 100krát nižší než po perorálním podání), synoviální membrána a synoviální tekutina. Vazba diklofenaku na plazmatické proteiny je 99,7 %. Diklofenak se hromadí v kůži, která slouží jako rezervoár, ze kterého se látka postupně uvolňuje do přilehlých tkání. Odtud se diklofenak dostává především do hlouběji zanícených tkání, jako jsou klouby, kde dále působí a je detekován v koncentracích až 20krát vyšších než v krevní plazmě. Diklofenak je metabolizován primárně hydroxylací za vzniku několika fenolických derivátů, z nichž dva jsou farmakologicky aktivní, ale v mnohem menší míře než diklofenak. Diklofenak a jeho metabolity se vylučují především močí. Celková systémová clearance diklofenaku v krevní plazmě je v průměru 263±56 ml/min a terminální T_½ — 1–3 hodiny Při renální nebo jaterní insuficienci se metabolismus a vylučování diklofenaku z těla nemění.

Indikace Voltaren Emulgel

symptomatická léčba bolesti, zánětu a otoku při:

• poškození měkkých tkání: poranění šlach, vazů, svalů a kloubů (například v důsledku dislokace, protahování, hematomů); sportovní zranění;
• lokalizované formy revmatických onemocnění měkkých tkání: tendonitida (včetně tenisového lokte), burzitida, syndrom ramene, periartropatie; lokalizované formy degenerativních forem revmatických lézí (osteoartróza periferních kloubů a páteřních kloubů).

Aplikace Voltaren Emulgel

U dospělých a dětí od 12 let se Voltaren Emulgel používá 3-4krát denně, lehce vtírá do pokožky. Množství použitého léku závisí na velikosti bolestivého místa, např. 2–4 g Voltaren Emulgel (který je objemově srovnatelný s velikostí třešně nebo vlašského ořechu) stačí pro aplikaci na plochu 400 – 800 cm2.
Po aplikaci drogy si musíte umýt ruce (s výjimkou aplikace na tuto oblast).
Délka léčby závisí na ukazatelích a účinnosti terapie. Indikace pro pokračování léčby se doporučuje kontrolovat každé 2 týdny. Lék by se neměl používat déle než 14 po sobě jdoucích dnů u lézí měkkých tkání nebo revmatického onemocnění měkkých tkání a déle než 21 dní u bolesti způsobené artritidou (pokud lékař nepředepsal jiný léčebný režim). Pokud do 7 dnů není pozorována pozitivní klinická dynamika nebo se stav zhorší, měli byste se poradit s lékařem.
Starší pacienti nevyžadují úpravu dávkování.

Kontraindikace

přecitlivělost na diklofenak nebo jiné složky léčiva; pacient má v anamnéze záchvaty astmatu, kopřivky nebo akutní rýmy způsobené užíváním kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID; III trimestr těhotenství.

Nežádoucí účinky

Voltaren Emulgel je obecně dobře snášen. Nežádoucí účinky zahrnují mírné přechodné kožní reakce v místě aplikace.
Ve vzácných případech jsou pozorovány alergické reakce.
Infekce a infestace: velmi vzácné – pustulózní vyrážka.
Z imunitního systému: velmi vzácné – reakce přecitlivělosti (včetně kopřivky), angioedém.
Z dýchacího systému: velmi vzácné – astma.
Z kůže a pojivové tkáně: často – vyrážka, svědění, erytém, ekzém, dermatitida, včetně kontaktu; zřídka – bulózní dermatitida; velmi vzácné – fotosenzitivní reakce, pocit pálení kůže.

Zvláštní instrukce

používat opatrně v kombinaci s perorálními NSAID. Pravděpodobnost rozvoje systémových vedlejších účinků při místní aplikaci diklofenaku ve srovnání s perorálním podáním je nevýznamná, ale není vyloučena, pokud je Voltaren Emulgel aplikován na relativně velké plochy kůže po dlouhou dobu.
Voltaren Emulgel se doporučuje aplikovat pouze na neporušené oblasti kůže, vyvarujte se kontaktu s poškozenými, zanícenými nebo infikovanými oblastmi a otevřenými ranami. Zabraňte kontaktu s očima a jinými sliznicemi. Lék by se neměl užívat perorálně.
Pokud se objeví jakákoli kožní vyrážka, léčba přípravkem by měla být přerušena. Voltaren Emulgel by se neměl používat pod vzduchotěsným okluzivním obvazem, ale jeho použití pod neokluzivním obvazem je povoleno. V případě podvrtnutí lze na postižené místo přiložit obvaz.
Voltaren Emulgel obsahuje propylenglykol a benzylbenzoát, které mohou u některých pacientů způsobit mírné lokální podráždění kůže.
Období těhotenství a kojení. Vzhledem k tomu, že klinické zkušenosti s užíváním léku u těhotných nebo kojících žen jsou omezené, nedoporučuje se používat během těhotenství a kojení. Voltaren Emulgel je kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství kvůli možnosti rozvoje oslabení porodu a/nebo předčasného uzavření arteriálního vývodu.
Studie na zvířatech neprokázaly žádné nepříznivé účinky léku na těhotenství, vývoj plodu, porod nebo postnatální vývoj.
Pokud je naléhavá potřeba použít lék během kojení, když očekávaný přínos převáží potenciální riziko, lék by neměl být aplikován na oblast hrudníku nebo na velkou oblast kůže a neměl by být používán po dlouhou dobu. čas.
Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. To neovlivňuje.
Děti. Voltaren Emulgel se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let.

Interakce

Protože systémová absorpce diklofenaku po topickém podání je velmi nízká, pravděpodobnost interakcí je velmi nízká.

Nadměrná dávka

Předávkování je nepravděpodobné, protože absorpce diklofenaku do systémové cirkulace po lokální aplikaci je nízká. V případě náhodného požití okamžitě vyprázdněte žaludek a vezměte adsorbent.
Léčba je symptomatická s využitím terapeutických opatření používaných při léčbě otrav.

Podmínky skladování

při teplotě nepřesahující 30 °C.