Ultraproct čípky – mechanismus účinku, dávkování a kontraindikace

V současné době není lék uveden ve Státním registru léčiv nebo bylo uvedené registrační číslo z registru vyřazeno.

Registrační číslo:

Jméno výrobku

Název skupiny

Fluokortolonhexonát + fluokortolonpivalát + cinchokain hydrochlorid.

Dávková forma

Struktura

1 čípek obsahuje:
Účinné látky: fluokortolon-hexonát 0,630 mg, fluokortolonpivalát 0,612 mg, cinchokain-hydrochlorid 1,0 mg;
Pomocná látka: tuhý tuk (Witepsol W35) 1797,758 mg

popis

Bílé nebo žlutobílé čípky s hladkým povrchem.

Farmakoterapeutická skupina

Lokální glukokortikosteroid + lokální anestetikum.

ATC kód:

Farmakologické vlastnosti

Kombinovaný lék Ultraproct®, rektální čípky, má protizánětlivé, antipruritické, antialergické a lokálně anestetické účinky. Fluokortolon má protizánětlivé a antialergické účinky, snižuje dilataci kapilár, mezibuněčné edémy a infiltraci tkání. Přítomnost dvou esterů fluokortolonu v kompozici poskytuje rychlejší a déle trvající účinek (dvoufázové působení).

Cinchokain jako lokální anestetikum má analgetický účinek a analgetický účinek nezávisí na koncentraci cinchokainu v krevní plazmě.

Fluokortolonpivalát a fluokortolonhexonát, které mají různou lipofilitu a molekulovou hmotnost, difundují do místa zánětu různou rychlostí, což má za následek na jedné straně rychlejší nástup účinku a na druhé delší trvání.

Při lokální aplikaci jsou estery fluokortolonu hydrolyzovány za vzniku fluokortolonu a odpovídajících kyselin na úrovni perianální kůže nebo rektální sliznice a po prvním průchodu játry esterázami v celém těle. Nebyly provedeny žádné studie o systémových účincích přípravku Ultraproct®. Studie přípravků s podobným složením prokázaly, že méně než 15 % aplikovaného množství fluokortolonpivalátu se vstřebá rektálně.

Fluokortolon je vylučován z těla ve formě metabolitů převážně ledvinami.

Cinchokain hydrochlorid je také biotransformován na metabolity s další tvorbou neidentifikovaných polárních metabolitů. Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny farmakokinetické studie cinchokainu, bylo hodnocení rizika expozice provedeno za předpokladu úplné absorpce. I za těchto podmínek je absorbovaná dávka cinchokain-hydrochloridu tak malá, že nemůže způsobit nežádoucí účinky při použití čípků Ultraproct®.

Při použití léku v souladu s pokyny pro lékařské použití lze vyloučit systémové účinky.

Indikace pro použití

Hemoroidy, povrchové anální trhliny, proktitida.

Kontraindikace

Tuberkulózní nebo syfilitické procesy v oblasti aplikace léku.
Bakteriální nebo virová infekce kůže v oblasti, kde je lék aplikován.
Použití u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje kvůli nedostatku klinických údajů.
I trimestr těhotenství.
Přecitlivělost na kteroukoli složku léku.

S opatrností

Trimestr těhotenství II a III.
Doba kojení.

Aplikace během těhotenství a kojení

Předklinické údaje prokázaly reprodukční toxicitu.

Řada epidemiologických studií naznačuje riziko rozvoje rozštěpu patra u novorozenců, jejichž matky dostávaly glukokortikosteroidy v prvním trimestru těhotenství.

Lék je kontraindikován pro použití v prvním trimestru těhotenství. Údaje o použití lokálních glukokortikosteroidů během těhotenství jsou omezené, proto je použití čípků Ultraproct® v II-III trimestru těhotenství možné, pokud potenciální přínos pro matku převáží možné riziko pro plod.

Při předepisování těhotným a kojícím ženám je nutné porovnat očekávaný přínos léčby pro matku s možným rizikem pro plod/kojence; Nezdá se také pravděpodobné, že by se do mateřského mléka vylučovalo významné množství glukokortikosteroidů. Je třeba se vyhnout dlouhodobé léčbě.

Dávkování a podávání

Ultraproct® čípky se doporučuje používat po defekaci. Před použitím čípků byste měli provést hygienu konečníku (zadní průchod).

Typicky by se měl denně používat jeden čípek zavedený hluboko do konečníku. V těžkých případech se první den podává 1 čípek dvakrát nebo třikrát. Zlepšení obvykle nastává rychle, ale neměl by to být důvod k příliš brzkému ukončení léčby. Abyste se vyhnuli recidivám, měli byste pokračovat v používání čípků Ultraproct® po dobu alespoň jednoho týdne, možná méně často (1 čípek každý druhý den), i když příznaky zcela vymizely. Délka léčby by neměla přesáhnout 4 týdny.

Pokud čípky vlivem vysoké teploty změkly, měly by být umístěny ve studené vodě bez odstranění obalu, poté získají opět svůj původní tvar.

Nežádoucí účinek

Ve vzácných případech se mohou objevit alergické reakce.

Při dlouhodobém (více než 4 týdnech) užívání Ultraproctu nelze vyloučit rozvoj lokálních doprovodných příznaků (např. atrofie kůže).

Nadměrná dávka

Na základě výsledků studií akutní toxicity esterů fluokortolonu a cinchokain hydrochloridu je nepravděpodobné, že by došlo k akutní intoxikaci při jednorázovém rektálním nebo perianálním použití Ultraproct®, a to ani v případě náhodného předávkování. V případě náhodného perorálního požití léku (například při spolknutí několika čípků) se pravděpodobně vyskytnou systémové nežádoucí účinky cinchokain-hydrochloridu, které se v závislosti na dávce mohou projevit závažnými kardiovaskulárními příznaky (srdeční dysfunkce až zástava srdce ) a příznaky dysfunkce centrálního nervového systému (křeče, inhibice respiračních funkcí až zástava dechu).

Při dlouhodobém (více než 4 týdnech) užívání Ultraproctu nelze vyloučit rozvoj lokálních doprovodných příznaků (např. atrofie kůže).

Interakce s jinými léky

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Zvláštní instrukce

V případě plísňových infekcí je kromě léku Ultraproct® nutná vhodná antimykotická léčba.

Je třeba se vyhnout kontaktu léku s očima. Po použití čípků Ultraproct® se doporučuje důkladně si umýt ruce.

Dopad na schopnost řídit auto a obsluhovat další mechanismy

Nebyl zjištěn žádný vliv na schopnost řídit auto nebo obsluhovat jiné stroje.

Forma vydání

Rektální čípky. 5 nebo 6 rektálních čípků v hliníkovém proužku.
1 nebo 2 proužky jsou umístěny v kartonové krabici s návodem k použití.

Datum vypršení platnosti

Roky 2,5.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky skladování

Při teplotě 2-8 °C (přeprava je povolena při teplotě nepřesahující 25 °C).
Uchovávejte mimo dosah dětí.

Prázdninové podmínky

Производитель

Držitel registračního certifikátu: JSC „BAIER“, Rusko

Výroba hotové lékové formy, primární, sekundární balení:
Istituto de Angeli S.r.L., 50066 Regello (Florencie), Loc. Prulli, 103/C, Itálie

Kontrola kvality vydání:
Bayer Healthcare Manufacturing S.R.L., 20090 Segrate Milán, via. E. Scheringa, 21 let, Itálie

Organizace, která přijímá stížnosti spotřebitelů:

JSC „Bayer“, Rusko
107113, Moskva, ul. 3. Rybinskaya, 18 let, budova 2

9 2020 července

Ultraproct – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete koupit Ultraproct v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků: