Tsifran na infuze – oficiální návod k použití

Návod k použití Tsifran ST 600 mg + 500 mg tablety 10 ks

Farmakokinetika
Farmakologický účinek
Lékové interakce
Dávkovací režim
Kontraindikace pro použití
Použití u dětí
Použití u starších pacientů
Aplikace pro porušení funkce jater
Použití v těhotenství a laktaci
Aplikace pro porušení funkce ledvin
Zvláštní instrukce
Nežádoucí účinek
Certifikáty

• Státní registr léčiv
• Adresář léků Vidal

Griščenková Julia Vladislavovna

Indikace

Chronická sinusitida; plicní absces; empyém; intraabdominální infekce; zánětlivá gynekologická onemocnění; pooperační infekce s možnou přítomností aerobních a anaerobních bakterií; chronická osteomyelitida; infekce kůže a měkkých tkání; kožní vředy u diabetické nohy; proleženiny; orální infekce (včetně parodontitidy a periostitis); průjem nebo úplavice amébové nebo smíšené (amébové a bakteriální) etiologie.

Farmakokinetika

Jak ciprofloxacin, tak tinidazol se po perorálním podání dobře vstřebávají z gastrointestinálního traktu. Čas dosáhnout C_max každá složka – 1-2 hodiny Lék rychle proniká do tělesných tkání a dosahuje tam vysokých koncentrací. Nachází se ve vysokých koncentracích ve slinách, nosních a bronchiálních sekretech, spermatu, lymfě, peritoneální tekutině, žluči a sekretu prostaty.

Biologická dostupnost tinidazolu je 100 %, vazba na proteiny je 12 %. T_1/2 — 12-14 hodin Tinidazol proniká do mozkomíšního moku v koncentraci stejné jako v plazmě a je reabsorbován v renálních tubulech. Tinidazol je vylučován žlučí v koncentracích mírně pod 50 % jeho plazmatické koncentrace. Asi 25 % se vylučuje v nezměněné podobě močí, 12 % ve formě metabolitů. Malé množství se vylučuje stolicí.

Biologická dostupnost ciprofloxacinu je asi 70 %. Současný příjem potravy zpomaluje vstřebávání. Vazba na bílkoviny je 20-40%. Ciprofloxacin dobře proniká do tělesných tekutin a tkání: plic, kůže, tukové, svalové a chrupavkové tkáně, jakož i kostní tkáně a orgánů močového systému, včetně prostaty. Ciprofloxacin je částečně metabolizován v játrech. T_1/2 — asi 3.5-4.5 hodiny, může být prodloužena v případě těžkého selhání ledvin a u starších pacientů. Asi 50 % se vylučuje v nezměněné podobě močí, 15 % ve formě aktivních metabolitů (včetně oxociprofloxacinu). Zbytek je vylučován žlučí, částečně je reabsorbován. Asi 15–30 % ciprofloxacinu se vylučuje stolicí.

Farmakologické působení léku Tsifran ST

Kombinovaná antimikrobiální látka.

Ciprofloxacin — širokospektrální antibiotikum účinné proti většině aerobních grampozitivních a gramnegativních mikroorganismů, jako jsou Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella typhi a další kmeny Salmonella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocoilitica, Pseudomonas, Shigellaginosa flexneri, Shigella sonnei, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Vibrio cholerae, Bacteroides fragilis, Staphylococcus aureus (včetně kmenů rezistentních vůči meticilinu), Staphylocococcus, pneumoniae , Legionella a Mycobacterium tuberculosis.

Tinidazol — antiprotozoální a antimikrobiální látka, derivát imidazolu, účinná proti anaerobním mikroorganismům jako Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Bacteroides fragilis, Peptococcus a Peptostreptococcus anaerobius.

Lékové interakce

Zvyšuje účinek nepřímá antikoagulancia (pro snížení rizika krvácení se dávka snižuje o 50 %) a účinek etanolu (reakce podobné disulfiramu).

Kompatibilní s sulfonamidy a antibiotika (aminoglykosidy, erythromycin, rifampicin, cefalosporiny).

Nedoporučuje se předepisovat s ethionamid.

Fenobarbital zrychluje metabolismus.

Ciprofloxacin.

Díky poklesu aktivity mikrozomálních oxidačních procesů v hepatocytech zvyšuje koncentraci a prodlužuje T_1/2theofylin (a další xantiny, včetně kofeinu), orální hypoglykemika léky, nepřímá antikoagulancia, pomáhá snižovat protrombinový index.

Při kombinaci s další antimikrobiální látky léčivé přípravky (beta-laktamová antibiotika, aminoglykosidy, klindamycin, metronidazol) Obvykle je pozorován synergismus.

Zvyšuje nefrotoxický účinek cyklosporinu takových pacientů je zaznamenáno zvýšení sérového kreatininu, sledování tohoto indikátoru je nutné 2krát týdně;

Perorální podání v kombinaci s léky obsahující železo, sukralfát a antacida obsahující soli hořčíku, vápníku a hliníku vede ke snížení absorpce ciprofloxacinu, proto by měl být předepsán 1-2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití výše uvedených léků.

NSAIDs (kromě kyseliny acetylsalicylové) zvyšují riziko vzniku záchvatů.

didanosin snižuje absorpci ciprofloxacinu v důsledku tvorby komplexů s ionty hořčíku a hliníku obsaženými v didanosinu.

metoklopramid urychluje absorpci, což má za následek zkrácení doby dosažení C_max.

Společné přijetí s urikosurický léků vede ke zpomalení eliminace (až o 50 %) a zvýšení plazmatické koncentrace ciprofloxacinu.

Dávkovací režim léku Tsifran ST

Perorálně, 250/300 mg 2krát/den, 500/600 mg 2krát/den.

Kontraindikace užívání léku Tsifran ST

Hypersenzitivita (včetně fluorochinolonu nebo derivátů imidazolu); krevní onemocnění (anamnéza); potlačení hematopoézy kostní dřeně; akutní porfyrie; organická onemocnění centrálního nervového systému; věk do 18 let; těhotenství; období laktace.

S opatrností: těžká ateroskleróza mozkových cév, cerebrovaskulární příhoda, duševní onemocnění, epilepsie, křeče v anamnéze, těžká renální a/nebo jaterní insuficience, stáří.

Použití u dětí

Kontraindikováno v dětství a dospívání do 18 let.

Použití u starších pacientů

S opatrností: stáří.

Aplikace pro porušení funkce jater

S opatrností: těžké selhání jater.

Použití v těhotenství a laktaci

Užívání během těhotenství a kojení je kontraindikováno.

Aplikace pro porušení funkce ledvin

S opatrností: těžké selhání ledvin.

Zvláštní instrukce

Během léčby se doporučuje vyhnout se nadměrnému vystavení slunečnímu záření. Pokud se objeví fotosenzitivní reakce, okamžitě přerušte užívání léku.

Při použití tinidazolu (derivát imidazolu) se může (vzácně) rozvinout generalizovaná kopřivka, otok obličeje a hrtanu, pokles krevního tlaku, bronchospasmus a dušnost. Proto se u pacientů s přecitlivělostí na jiné deriváty imidazolu může vyvinout zkřížená citlivost na tinidazol; Rozvoj zkřížené alergické reakce na ciprofloxacin je také možný u pacientů s přecitlivělostí na jiné deriváty fluorochinolonů. Je třeba vzít v úvahu možnost zkřížených alergických reakcí.

Během období léčby se nedoporučuje užívat ethanol (riziko rozvoje reakcí podobných disulfiramu kvůli tinidazolu, který je součástí léku).

K zamezení rozvoje krystalurie by neměla být překročena doporučená denní dávka dostatečný příjem tekutin a udržování kyselé reakce moči. Způsobuje tmavé zbarvení moči, které nemá klinický význam.

U pacientů s epilepsií, anamnézou záchvatů, cévních onemocnění a organického poškození mozku by vzhledem k riziku rozvoje nežádoucích účinků z centrálního nervového systému měl být lék předepisován pouze pro životně důležité indikace.

Pokud se během léčby nebo po ní objeví těžký a dlouhotrvající průjem, je třeba vyloučit diagnózu pseudomembranózní kolitidy, což vyžaduje okamžité vysazení léku a vhodnou léčbu.

Pokud se objeví bolest šlach nebo se objeví první známky tendovaginitidy, léčba by měla být přerušena.

Během léčby je třeba sledovat obraz periferní krve.

Během léčby byste se měli zdržet potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.

Nežádoucí účinky léku Tsifran ST

Z trávicího systému: ztráta chuti k jídlu, suchá sliznice dutiny ústní, kovová chuť v ústech, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, plynatost, cholestatická žloutenka (zejména u pacientů s onemocněním jater), hepatitida, hepatonekróza.

Ze strany nervového systému: bolest hlavy, závratě, zvýšená únava, zhoršená koordinace pohybů (včetně lokomotorické ataxie), dysartrie, periferní neuropatie, vzácně – křeče, slabost, třes, nespavost, zvýšený intrakraniální tlak, zmatenost, deprese, halucinace a další projevy psychotických reakcí, migréna, trombóza mozkových tepen.

Ze smyslových orgánů: poruchy chuti a čichu, poruchy zraku (diplopie, změny vnímání barev), tinitus, ztráta sluchu.

Z kardiovaskulárního systému: tachykardie, arytmie, pokles krevního tlaku, mdloby.

Ze strany hematopoetických orgánů: leukopenie, granulocytopenie, anémie (včetně hemolytické), trombocytopenie, leukocytóza, trombocytóza.

Z močového systému: hematurie, krystalurie (s alkalickou reakcí moči a sníženou diurézou), glomerulonefritida, dysurie, polyurie, retence moči, snížená funkce ledvin vylučujících dusík, intersticiální nefritida.

Alergické reakce: svědění, kopřivka, kožní vyrážka, léková horečka, petechie, otok obličeje nebo hrtanu, dušnost, eozinofilie, fotosenzitivita, vaskulitida, erythema nodosum, erythema multiforme exsudativní (včetně Stevens-Johnsonova syndromu), toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom).

Z laboratorních indikátorů: hypoprotrombinémie, zvýšená aktivita jaterních transamináz a alkalické fosfatázy, hyperkreatininémie, hyperbilirubinémie, hyperglykémie.

Z pohybového aparátu: artralgie, artritida, tendovaginitida, ruptury šlach, astenie, myalgie.

Ostatní: superinfekce (kandidóza, pseudomembranózní kolitida), návaly krve do obličeje, zvýšené pocení.

Nozologie

• E11.5 – Diabetes mellitus nezávislý na inzulínu s poruchami periferní cirkulace
• E10.5 – Inzulin-dependentní diabetes mellitus s poruchami periferního prokrvení
• A06 – Amébiasis
• A03 – Shigelóza
• J32 – Chronická sinusitida
• J86 – Pyothorax
• J85 – Absces plic a mediastina
• K05 – Gingivitida a periodontální onemocnění
• K10.2 – Zánětlivá onemocnění čelistí
• K04 – Onemocnění dřeně a periapikálních tkání
• K12 – Stomatitida a související léze
• K65.0 – Akutní peritonitida
• L08.8 – Jiné specifikované lokální infekce kůže a podkoží
• L08.0 – Pyodermie
• K81.1 – Chronická cholecystitida
• K81.0 – Akutní cholecystitida
• K83.0 – Cholangitida
• L02 – Kožní absces, furunkul a karbunkul
• L01 – Impetigo
• L03 – Flegmóna
• L89 – Dekubitální vřed
• M86 – Osteomyelitida
• N73.5 – Pánevní peritonitida u žen, blíže neurčená
• N71 – Zánětlivé onemocnění dělohy, kromě děložního čípku
• N72 – Zánětlivé onemocnění děložního čípku
• N70 – Salpingitida a ooforitida
• T79.3 – Posttraumatická infekce rány, jinde nezařazená

Složení léku Tsifran ST

Potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní, s půlicí rýhou na jedné straně; vzhled tablet na lomu: homogenní lisovaná hmota od bílé po téměř bílou barvu.

Tabulka 1.
tinidazol 600 mg
ciprofloxacin hydrochlorid 610.66 mg,
což odpovídá obsahu ciprofloxacinu 500 mg

Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza* – 83.68 mg, koloidní oxid křemičitý – 28 mg, stearát hořečnatý – 9.334 mg, sodná sůl karboxymethylškrobu – 56 mg, laurylsulfát sodný – 10 mg, čištěný mastek – 2.334 mg.

Složení pláště: Opadry žlutá 31F52949 – 35 mg, čištěná voda** – qs
Složení Opadry Yellow 31F52949: HPMC 2910/hypromelóza 15 cp – 36%, monohydrát laktózy – 28%, oxid titaničitý – 20.962%, makrogol 4000 – 10%, žluté barvivo oxid železa – 5.038%.

10 ks – blistry (1) – kartonové obaly.
10 ks – blistry (2) – kartonové obaly.

* Množství je upraveno na základě skutečného množství ciprofloxacin hydrochloridu a tinidazolu, aby byla zachována konstantní hmotnost tablety.
** se během výroby odpařuje.