Tablety Lamisil – oficiální návod k použití

Terbinafin je allylamin, který má široké spektrum účinku proti houbám, které způsobují onemocnění kůže, vlasů a nehtů, včetně: dermatofyty jako Trichophyton (např. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (např. M. canis), Epidermophyton floccosum, stejně jako kvasinkové houby rodu Candida (např. C albicans) a Pityrosporum. V nízkých koncentracích má terbinafin fungicidní účinek proti dermatofytům, plísním a některým dimorfním houbám. Účinek proti kvasinkovým houbám může být v závislosti na jejich typu fungicidní nebo fungistatický.

Indikace pro použití

– onychomykóza způsobená dermatofytními houbami; – mykózy pokožky hlavy; – plísňové infekce kůže – léčba dermatomykózy trupu, bérců, nohou, ale i kvasinky – kožní infekce způsobené houbami rodu Candida (např. Candida albicans) – v případech, kdy – lokalizace, závažnost nebo prevalence infekce určuje vhodnost orální terapie. Poznámka: Na rozdíl od lokálního Lamisilu® není perorální Lamisil® účinný pro tinea versicolor.

Forma vydání

krém pro vnější použití 1%; tuba 15 g karton balení 1; krém pro vnější použití 1%; tuba 30 g karton balení 1;

Farmakodynamika

Účinné proti plísňovým infekcím způsobeným T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, Candida, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Farmakokinetika

Při místním podání se systémově absorbuje méně než 5 % dávky.

Používejte během těhotenství

Údaje z experimentálních studií neposkytují důvod k předpokladu nepříznivých účinků s ohledem na plodnost a toxických účinků na plod. Vzhledem k tomu, že klinické zkušenosti s použitím přípravku Lamisil® u těhotných žen jsou velmi omezené, neměl by být přípravek během těhotenství podáván, pokud očekávaný přínos léčby nepřeváží potenciální riziko. Terbinafin se vylučuje do mateřského mléka, takže ženy užívající Lamisil® perorálně by neměly kojit.

Kontraindikace pro použití

Přecitlivělost na terbinafin nebo na kteroukoli neaktivní složku obsaženou v léku.

Nežádoucí účinky

Místní reakce: zarudnutí, svědění nebo pocit pálení. Ostatní: alergické reakce.

Dávkování a podávání

U dospělých a dětí starších 12 let lze Lamisil® používat 1 nebo 2krát denně, v závislosti na indikaci. Před použitím léku je nutné postižená místa důkladně očistit a osušit. Naneste tenkou vrstvu krému na postiženou pokožku a přilehlá místa a lehce rozetřete. U infekcí provázených plenkovou vyrážkou (pod mléčnými žlázami, v prostorech mezi prsty, mezi hýžděmi, v oblasti třísel) lze místa nanášení krému překrýt gázou, zejména na noc. U rozsáhlých mykotických infekcí těla se doporučuje používat krém v 30g tubách Průměrná délka léčby a frekvence užívání léku na dermatomykózu trupu a bérce je 1 týden 1krát denně. pro dermatomykózu nohou – 1 týden, 1krát denně; pro keratinizaci, praskliny, svědění a olupování kůže způsobené plísní nohou – 2 týdny 1-2krát denně; pro kožní kandidózu – 1-2 týdny 1-2krát denně; pro lišejník versicolor – 2 týdny 1-2krát denně. Snížení závažnosti klinických projevů je obvykle zaznamenáno v prvních dnech léčby. Pokud se léčba nepoužívá pravidelně nebo je léčba předčasně ukončena, existuje riziko opakování infekce. Pokud se po 1-2 týdnech terapie neobjeví žádné známky zlepšení, měla by být diagnóza ověřena. U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování krému Lamisil®.

Nadměrná dávka

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Lamisil. Příznaky: Pokud je lék náhodně požit perorálně, může se objevit bolest hlavy, nevolnost, bolest v epigastriu a závratě. Léčba: aktivní uhlí, v případě potřeby symptomatická terapie.

Interakce s jinými léky

V současné době nejsou lékové interakce s Lamisilem známy.

Bezpečnostní opatření

Absence účinku po 1 týdnu léčby vyžaduje upřesnění diagnózy. V případě náhodného zasažení očí okamžitě vypláchněte tekoucí vodou. Alkohol obsažený ve spreji může dráždit poškozené oblasti pokožky. V pediatrické praxi je třeba se vyvarovat (zkušenosti s použitím u dětí jsou omezené).

Vlastnosti léku Lamisil antimykotické tablety 250 mg, 14 ks.

hlavní

7680513069003, 7612791502316
14 tablet v blistru, 1 blistr v kartonové krabičce.
Terbinafin
od 5 °С do 25 °С
na předpis

Kdo může

opatrně
opatrně
opatrně
Написать отзыв

Zakoupili jste již tento produkt?

Před zveřejněním může být vaše recenze upravena tak, aby opravila gramatiku, pravopis nebo odstranila nevhodná slova nebo obsah. Recenze, o kterých se domníváme, že jsou vytvářeny zainteresovanými stranami, nebudou zveřejněny. Zkuste mluvit o své vlastní zkušenosti a vyvarujte se zobecňování.

Odměníme toho, kdo zanechá první recenziBonusy 50 UAHpro další nákupy i další1 UAH za každý like,doručeno do vašich recenzí! Maximální výše bonusu –100 UAH.více

Přihlaste se a zanechte recenzi

• Struktura
• Dávková forma
• Farmakoterapeutická skupina
• Farmakodynamika
• Farmakokinetika
• Indikace
• Kontraindikace
• Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
• Funkce aplikace
• Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidla nebo obsluze strojů
• Použití během těhotenství nebo kojení
• Dávkování a podávání
• Děti
• Nadměrná dávka
• Nežádoucí reakce
• Datum vypršení platnosti
• Podmínky skladování
• Obal
• Kategorie dovolená
• Производитель
• Sídlo výrobce a jeho adresa místa podnikání
• Zdroj pokynů

Lamisil antimykotické tablety 250 mg, 14 ks. — Návod k použití

Struktura

účinná látka: terbinafin;

1 tableta obsahuje terbinafini hydrochloridum 281,25 mg, což v přepočtu na terbinafin odpovídá 250 mg;

Pomocné látky: magnesium stearát, koloidní oxid křemičitý, hypromelóza, sodná sůl škrobu (typ A), mikrokrystalická celulóza.

Dávková forma

Základní fyzikální a chemické vlastnosti:

Tablety jsou kulaté, bikonvexní, se zkosenými hranami, od bílé po bílou se žlutým nádechem, s hladkým nebo mírně nerovným povrchem, s rýhou na jedné straně a nápisem LAMISIL 250 (v kruhu) na druhé straně tableta.

Farmakoterapeutická skupina

Antifungální léky pro použití v dermatologii. Antifungální léky pro systémové použití. Terbinafin. ATX kód D01B A02.

Farmakodynamika

Terbinafin je allylamin, který má široké spektrum antifungální aktivity proti infekcím kůže, vlasů a nehtů způsobeným dermatofyty, jako je Trichophyton (např. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum ( např. Microsporum canis), Epidermophyton floccosum a kvasinkové houby rodu Candida (např. Candida albicans) a Pityrosporum. V nízkých koncentracích působí fungicidně proti dermatofytům, plísním a některým dimorfním houbám. Účinek proti kvasinkovým houbám může být v závislosti na jejich typu fungicidní nebo fungistatický.

Terbinafin specificky podporuje ranou fázi biosyntézy sterolů v buňce houby. Terbinafin působí inhibicí enzymu skvalenepoxidázy v buněčné membráně houby. To vede k nedostatku ergosterolu a k intracelulární akumulaci skvalenu, což způsobuje smrt houbové buňky. Tento enzym nepatří do systému cytochromu P450.

Při perorálním podání se lék hromadí v kůži v koncentracích, které poskytují fungicidní účinek léku.

Farmakokinetika

Po podání je terbinafin dobře absorbován (> 70 %); Biologická dostupnost terbinafinu, který je součástí tablet Lamisil, je v důsledku presystémového metabolismu přibližně 50 %. Jedna perorální dávka 250 mg terbinafinu vedla k průměrným maximálním plazmatickým koncentracím 1,30 mcg/ml za 1,5 hodiny po podání dávky. Při kontinuálním podávání ve srovnání s jednorázovou dávkou byla maximální koncentrace terbinafinu v průměru o 25 % vyšší a plazmatická AUC se zvýšila 2,3krát. Na základě zvýšení plazmatické AUC lze vypočítat efektivní poločas (~30 hodin). Příjem potravy má mírný vliv na biologickou dostupnost terbinafinu (zvýšení AUC o méně než 20 %), ale nevyžaduje úpravu dávky. Současná konzumace jídel s vysokým obsahem tuku zpomaluje vstřebávání terbinafinu a zvyšuje biologickou dostupnost přibližně o 20 %.

Terbinafin se silně váže na plazmatické proteiny (99 %). Distribuční objem přesahuje 2000 l. Rychle difunduje přes dermis a koncentruje se v lipofilní stratum corneum.

Terbinafin se hromadí v lipofilní stratum corneum. Terbinafin je také vylučován v kožním mazu a dosahuje tak vysokých koncentrací ve vlasových folikulech, vlasech a kůži bohaté na maz. Bylo také prokázáno, že terbinafin je distribuován do nehtových plotének během prvních týdnů po zahájení terapie. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o tom, zda terbinafin proniká placentární bariérou. Do mateřského mléka se vyloučí méně než 0,2 % podané dávky. Terbinafin je rychle a extenzivně metabolizován nejméně sedmi izoenzymy CYP s významným přispěním CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 a CYP2C19. V důsledku biotransformace terbinafinu se tvoří metabolity, které nemají antimykotický účinek a jsou vylučovány převážně močí. Poločas rozpadu je 17 hodin. Neexistují žádné důkazy o akumulaci léku v těle.

Ve farmakokinetice léčiva nedochází k žádným změnám v závislosti na věku pacienta, ale rychlost eliminace léčiva z těla může být snížena u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater, což vede ke zvýšení hladiny terbinafinu v krvi. .

Farmakokinetické studie s jednorázovou dávkou u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

Indikace

• Plísňové infekce kůže a nehtů způsobené Trichophyton (např. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis a Epidermophyton floccosum:
• Kožního onemocnění (tinea corporis, tinea cruris a tinea pedis), kdy o vhodnosti perorální terapie rozhoduje umístění léze, závažnost nebo prevalence infekce.
• Onychomykóza.

Kontraindikace

• Akutní nebo chronická onemocnění jater.
• Hypersenzitivita na terbinafin nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinek jiných léků na farmakokinetiku terbinafinu

Izoenzymy cytochromu P450 (CYP450) se účastní metabolismu terbinafinu. Plazmatická clearance terbinafinu může být zvýšena léky, které tyto enzymy indukují, a může být snížena léky, které inhibují cytochrom P450. Pokud je současná léčba takovými léky nezbytná, dávkování přípravku Lamisil by mělo být odpovídajícím způsobem upraveno.

Cimetidin snížil clearance terbinafinu o 30 % a zvýšil AUC o 34 %.

Flukonazol (inhibitor CYP3A4 a CYP2C9) zvýšil Cmax terbinafinu o 52 % a AUC o 69 %. Podobné zvýšení lze pozorovat při současném užívání terbinafinu s léky, které inhibují CYP2C9 a CYP3A4, jako jsou azolová antimykotika, makrolidová antibiotika nebo amiodaron.

Rifampicin (induktor CYP3A4) zvýšil clearance terbinafinu o 100 %. Hodnoty AUC a Cmax byly sníženy o 50 % a 45 %.

Účinek terbinafinu na farmakokinetiku jiných léků

Substráty CYP2D6: Studie in vitro a in vivo prokázaly, že terbinafin inhibuje CYP2D6. Tyto výsledky jsou relevantnější pro látky, které jsou převážně metabolizovány za účasti tohoto enzymu, zejména pokud mají úzké terapeutické rozmezí (viz část „Vlastnosti použití“). Týká se to například některých léků těchto skupin: tricyklická antidepresiva, betablokátory, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, antiarytmika (včetně třídy 1A, 1B a 1C) nebo inhibitory MAO-B.

Terbinafin snížil clearance desipraminu o 82 % a zvýšil AUC 5krát.

U extenzivních metabolizátorů CYP2D6 zvýšil terbinafin koeficient metabolické interakce dextrometorfan/dextrorfan v moči v průměru 16-97krát. To naznačuje, že terbinafin zpomaluje metabolismus substrátů CYP2D6 u rychlých metabolizátorů CYP2D6 („extenzivních metabolizátorů“), tj. Metabolismus těchto pacientů je nejvíce podobný metabolismu pomalých metabolizátorů (jmenovitě „slabých metabolizátorů“).

Substráty jiných enzymů CYP450. Výsledky provedeného výzkumu in vitro a u zdravých dobrovolníků ukázaly, že terbinafin má malý potenciál inhibovat nebo zvyšovat clearance většiny léků, které jsou metabolizovány jinými izoformami cytochromu P450 (např. terfenadin, triazolam nebo perorální antikoncepce).

Další metabolické cesty: Terbinafin zvýšil clearance cyklosporinu o 15 % (snížil AUC o 13 %).

Potenciál pro interakce mezi terbinafinem a běžně předepisovanými antikoagulancii nebyl studován. Během studie s warfarinem nebyly pozorovány žádné interakce.

Během klinických studií nebyly pozorovány žádné relevantní účinky na farmakokinetiku kotrimoxazolu (trimethoprim a sulfamethoxazol), digoxinu, flukonazolu, fenazonu, theofylinu nebo zidovudinu.

Funkce aplikace

Lamisil k perorálnímu podání by měl být používán pouze tehdy, když není možná místní aplikace léku.

Tablety Lamisilu jsou kontraindikovány u pacientů s chronickým nebo akutním onemocněním jater. Před předepsáním přípravku Lamisil tablety by mělo být zhodnoceno jakékoli již existující onemocnění jater. Minimálně by měly být stanoveny hladiny ALT a AST, aby se získaly základní hodnoty pro srovnání s hodnotami, které budou získány během léčby. U pacientů s již existujícím onemocněním jater může být clearance terbinafinu snížena přibližně o 50 %.

U pacientů s již existujícím onemocněním jater nebo bez něj se může objevit hepatotoxicita, proto se doporučuje pravidelné monitorování jaterních funkcí (po 4-6 týdnech léčby). Pokud se výsledky jaterních testů zvýší, užívání tablet Lamisil by mělo být okamžitě přerušeno. U pacientů užívajících tablety Lamisil byly hlášeny velmi vzácné případy závažného selhání jater (některé z nich byly fatální nebo vyžadovaly transplantaci jater). Ve většině případů selhání jater měli pacienti závažná základní systémová onemocnění (viz body „Kontraindikace“ a „Nežádoucí účinky“).

Pacienti užívající přípravek Lamisil by měli být poučeni, aby okamžitě hlásili svému lékaři jakékoli známky nebo příznaky, které naznačují dysfunkci jater, jako je přetrvávající nevolnost, ztráta chuti k jídlu, žloutenka, zvracení, únava, bolest v pravé horní části břicha, tmavě zbarvená moč nebo zbarvená stolice. Pacienti s těmito příznaky by měli vysadit perorální terbinafin a pacientovy jaterní funkce by měly být okamžitě vyšetřeny.

Hypersenzitivní reakce/závažné kožní reakce

U pacientů užívajících tablety Lamisil byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS syndrom]). Stejně jako kožní reakce a eozinofilie může syndrom DRESS postihnout jeden nebo více orgánů, což způsobuje hepatitidu, intersticiální nefritidu, intersticiální pneumonitidu, myokarditidu, perikarditidu. Pokud se objeví progresivní kožní vyrážka nebo jiné možné příznaky přecitlivělosti, léčba tabletami Lamisil® by měla být přerušena.

Lamisil by měl být používán s opatrností u pacientů s psoriázou nebo kožním či systémovým lupus erythematodes, protože po uvedení přípravku na trh byly hlášeny exacerbace těchto stavů.

Velmi vzácně byly u pacientů užívajících tablety Lamisil hlášeny patologické změny v krvi (neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie, pancytopenie). Je nutné zhodnotit příčinu každé patologické změny v krvi u pacientů a zvážit otázku možné změny léčebného režimu včetně přerušení léčby tabletami Lamisil.

Použití tablet Lamisil u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 50 ml/min nebo hladina kreatininu v séru vyšší než 300 μmol/l) nebylo dostatečně studováno, a proto se nedoporučuje.

Výzkum in vitro a in vivo zjistili, že terbinafin je inhibitorem jaterního enzymu CYP2D6. Pacienti by měli být pečlivě sledováni, pokud současně užívají léky, které jsou primárně metabolizovány CYP2D6 (např. tricyklická antidepresiva, beta-blokátory, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, antiarytmika (včetně třídy 1A, 1B a 1C) nebo inhibitory MAO-B. ), zvláště pokud mají tyto léky úzký terapeutický index (viz bod „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).

Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidla nebo obsluze strojů

Nebyly provedeny žádné relevantní studie. Pacienti, u kterých se jako nežádoucí účinek léku objeví závratě a zhoršení zraku (viz bod „Nežádoucí účinky“), by se měli vyvarovat řízení vozidel a obsluze jiných strojů.

Použití během těhotenství nebo kojení

Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly žádné riziko pro plod, nicméně kontrolované klinické studie u těhotných žen nebyly provedeny. Klinické zkušenosti s použitím přípravku Lamisil u těhotných žen jsou velmi omezené, proto by se přípravek Lamisil neměl během těhotenství užívat, pokud to není nezbytně nutné.

Malá množství terbinafinu přecházejí do mateřského mléka, takže kojící ženy by neměly dostávat léčbu přípravkem Lamisil®.

Dávkování a podávání

Lék je určen k perorálnímu podání. Tablety je třeba zapít vodou, nejlépe ve stejnou denní dobu. Tablety lze užívat bez ohledu na příjem potravy.

Dospělí: 1 tableta 250 mg jednou denně.

Délka léčby závisí na povaze a závažnosti onemocnění. Je třeba dbát na to, aby léčba byla prováděna po přiměřenou dobu. Neadekvátní délka léčby a/nebo nepravidelné užívání léku může mít za následek recidivu infekce. Je nutné dodržovat pravidla osobní hygieny, aby nedošlo k reinfekci (ze spodního prádla, ponožek, obuvi atd.).

• mykóza nohou (interdigitální, plantární/mokasínový typ) – 2-6 týdnů
• trichofytóza hladké kůže – 4 týdny
• trichofytóza perinea – od 2 do 4 týdnů
• kožní kandidóza – od 2 do 4 týdnů
• trichofytóza pokožky hlavy – 4 týdny
• Onychomykóza způsobená dermatofyty – 6-12 týdnů. U pacientů s pomalým růstem nehtů může být nutná delší léčba.

Infekce palce u nohy: Ve většině případů postačí 12týdenní léčba.

V případě plísňových infekcí nehtů se klinický efekt obvykle dostaví několik měsíců po mykologickém vyléčení. To je způsobeno růstem zdravého nehtu.

Pacienti s poruchou funkce jater

Lamisil tablety jsou kontraindikovány u pacientů s chronickým nebo akutním onemocněním jater.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Použití tablet Lamisil u pacientů s poruchou funkce ledvin nebylo dostatečně studováno, a proto se u této skupiny pacientů nedoporučuje.

Neexistuje žádný důkaz, že by starší pacienti vyžadovali jiné dávky než mladší pacienti. V této věkové skupině je třeba při užívání léku vzít v úvahu možnost poruchy funkce jater nebo ledvin.

Postup v případě vynechání dávky

Pokud pacient zapomene užít další dávku, další dávka by měla být užita co nejdříve poté, co si vzpomene. Vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem terbinafinu je však třeba vynechanou dávku užít, pokud je interval mezi vynechanou dávkou a další dávkou kratší než 4 hodiny.

Děti

Údaje o použití léku u dětí jsou omezené, proto se jeho použití u této věkové skupiny pacientů nedoporučuje.

Nadměrná dávka

Je známo několik případů předávkování (požití až 5 g Lamisilu). Byly pozorovány bolesti hlavy, nevolnost, bolest v epigastriu a závratě. Léčba doporučená v případě předávkování zahrnuje vysazení léku, především aktivním uhlím, a v případě potřeby symptomatickou podpůrnou léčbu.

Nežádoucí reakce

K posouzení frekvence výskytu různých nežádoucích účinků byla použita následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, ≤ 1/10) méně časté (≥ 1/1000, ≤ 1/100) vzácné (≥ 1/10000 1, ≤ 1000/1); velmi vzácné (≤ 10000/XNUMX XNUMX), frekvence neznámá (z dostupných údajů nelze určit).

Ztráta hmotnosti (v důsledku dysgeuzie).

Byly hlášeny závažné izolované případy, kdy snížený příjem potravy vedl k významnému úbytku hmotnosti.