Tablety Formetinu pro diabetes

Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika.
Metformin inhibuje glukoneogenezi v játrech, snižuje absorpci glukózy ze střeva, zvyšuje periferní využití glukózy a zvyšuje citlivost tkání na inzulín. Zároveň neovlivňuje sekreci inzulinu beta buňkami pankreatu a nevyvolává hypoglykemické reakce. Snižuje hladiny triglyceridů a lipoproteinů s nízkou hustotou v krvi. Stabilizuje nebo snižuje tělesnou hmotnost. Má fibrinolytický účinek potlačením inhibitoru aktivátoru plasminogenu tkáňového typu.

Farmakokinetika
Po perorálním podání se metformin pomalu vstřebává z gastrointestinálního traktu. Biologická dostupnost po užití standardní dávky je 50–60 %. Maximální koncentrace v krevní plazmě je dosaženo 2,5 hodiny po perorálním podání. Prakticky se neváže na plazmatické bílkoviny. Hromadí se ve slinných žlázách, svalech, játrech a ledvinách. Vylučuje se v nezměněné podobě ledvinami. Poločas je 1,5-4,5 hodiny V případě renální dysfunkce je možná akumulace léčiva.

Indikace pro použití
Diabetes mellitus 2. typu při neúčinnosti dietní terapie (zejména u obézních pacientů).

diabetická ketoacidóza, diabetické prekoma, kóma;
těžká renální dysfunkce;
srdeční a respirační selhání, akutní fáze infarktu myokardu, akutní cerebrovaskulární příhoda, dehydratace, chronický alkoholismus a další stavy, které mohou přispět k rozvoji laktátové acidózy;
období těhotenství a kojení;
přecitlivělost na léčivo;
vážné chirurgické zákroky a úrazy při indikaci inzulinové terapie;
těžké infekční nemoci;
zhoršená funkce jater;
akutní otrava alkoholem;
laktátová acidóza (včetně anamnézy);
používat nejméně 2 dny před a 2 dny po radioizotopovém nebo rentgenovém vyšetření se zavedením kontrastní látky obsahující jód;
dodržování hypokalorické diety (méně než 1000 kalorií/den). Nedoporučuje se užívat lék osobám starším 60 let, které vykonávají těžkou fyzickou práci, kvůli zvýšenému riziku vzniku laktátové acidózy. Způsob podání a dávkování
Dávkování léku stanoví lékař individuálně v závislosti na hladině glukózy v krvi.
Užívejte bez žvýkání během jídla nebo po jídle a zapijte dostatečným množstvím vody. Počáteční dávka je 0,5 g 1-2krát denně nebo 0,85 g 1krát denně, postupně (1krát týdně) se dávka zvyšuje na 2-3 g denně. Maximální denní dávka je 3 g.
U starších pacientů by denní dávka neměla překročit 1 g Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku laktátové acidózy je třeba v případě závažných metabolických poruch dávku léku snížit. Vedlejší účinky
Z trávicího systému: nevolnost, zvracení, „kovová“ chuť v ústech, nedostatek chuti k jídlu, průjem, plynatost, bolest břicha.
Ze strany metabolismu: ve vzácných případech laktátová acidóza (vyžaduje přerušení léčby); při dlouhodobé léčbě – hypovitaminóza B12 (zhoršené vstřebávání).
Z hematopoetických orgánů: v některých případech – megaloblastická anémie.
Z endokrinního systému: hypoglykémie (při použití v neadekvátních dávkách).
Alergické reakce: kožní vyrážka.
Nadměrná dávka
Předávkování metforminem může vést k laktátové acidóze, která může být fatální. Rozvoj laktátové acidózy může být také způsoben akumulací léku v důsledku poruchy funkce ledvin. Mezi časné příznaky laktátové acidózy patří celková slabost, nevolnost, zvracení, průjem, snížená tělesná teplota, bolesti břicha, bolesti svalů, pokles krevního tlaku, reflexní bradyarytmie a později zvýšená dechová frekvence, závratě, poruchy vědomí a kóma. Léčba: Pokud se objeví známky laktátové acidózy, léčba metforminem by měla být okamžitě ukončena, pacient by měl být urgentně hospitalizován a diagnóza by měla být potvrzena stanovením koncentrace laktátu. Nejúčinnějším opatřením pro odstranění laktátu a metforminu z těla je hemodialýza. Provádí se také symptomatická léčba.
Interakce s jinými léky
Při současném použití s ​​deriváty sulfonylmočoviny, akarbózou, inzulinem, nesteroidními protizánětlivými léky, inhibitory monoaminooxidázy, oxytetracyklinem, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, deriváty klofibrátu, cyklofosfamidem (3-adrenoblokátory) může dojít ke zvýšení hypoglykemického účinku metforminu.
Při současném použití s ​​glukokortikosteroidy, perorálními kontraceptivy, epinefrinem, sympatomimetiky, glukagonem, hormony štítné žlázy, thiazidovými a kličkovými diuretiky, deriváty fenothiazinu a deriváty kyseliny nikotinové může být hypoglykemický účinek metforminu snížen.
Cimetidin zpomaluje vylučování metforminu, což zvyšuje riziko rozvoje laktátové acidózy.
Metformin může snížit účinek antikoagulancií (derivátů kumarinu). Při současném užívání s alkoholem se může vyvinout laktátová acidóza. Nifedipin zvyšuje absorpci, maximální koncentraci a zpomaluje eliminaci metforminu.
Kationtová léčiva (amilorid, digoxin, morfin, prokainamid, chinidin, chinin, ranitidin, triamteren, vankomycin), secernovaná v tubulech, soutěží o tubulární transportní systémy a při dlouhodobé terapii mohou zvýšit maximální koncentraci léčiva o 60 %.
Zvláštní instrukce
Během léčby je nutné sledovat renální funkce. Nejméně dvakrát ročně a také při výskytu myalgie by měl být stanoven obsah laktátu v plazmě.
Je možné použít lék Formetin v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny. V tomto případě je nutné zvláště pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi.
Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje:
Při použití v monoterapii Formetin neovlivňuje schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Pokud je přípravek Formetin kombinován s jinými hypoglykemickými látkami (deriváty sulfonylmočoviny, inzulín atd.), mohou se vyvinout hypoglykemické stavy, které zhoršují schopnost řídit vozidla a věnovat se jiným potenciálně nebezpečným činnostem, které vyžadují zvýšenou pozornost a rychlé psychomotorické reakce.

Návod k použití Formetin (Metformin) tablety. 1000 mg č. 60 Pharmstandard OJSC (Rusko) cena

• popis
• Struktura
• Indikace pro použití
• Způsob aplikace
• Kontraindikace
• Zvláštní podmínky

Pokyny pro lékařské použití léku Formetin®

Registrační číslo: LSR-003304/07
Mezinárodní nechráněný název: Metformin
Forma vydání
Tablety 0,5 g, 0,85 g a 1 g 10 tablet v blistru.
3, 6 nebo 10 obrysových balení spolu s návodem k použití v kartonové krabici.

Datum vypršení platnosti
2 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky skladování
Seznam B. Na suchém a tmavém místě při teplotě nepřesahující 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.

Podmínky dovolené z lékáren
Podle předpisu.

Jméno a adresa výrobce/organizace, která přijímá stížnosti
OJSC Pharmstandard-Tomskkhimfarm, 634009, Rusko, Tomsk, Lenin Ave., 211. Tel./Fax: (3822) 40-28-56, www.pharmstd.ru

Složení tablet Formetin (Metformin). 1000 mg č. 60

Jméno výrobku: Formetin

Forma dávkování: tablety

Složení na tabletu:
Účinná látka: metformin hydrochlorid – 0,500 g; 0,850 g; 1,000 g
Pomocné látky: povidon se střední molekulovou hmotností (lékařský polyvinylpyrrolidon střední molekulové hmotnosti) – 0,017 g; 0,029 g; 0,034 g; sodná sůl kroskarmelózy (primelóza) – 0,008 g; 0,0136 g; 0,016 g; stearát hořečnatý – 0,005 g; 0,0084 g; 0,010 g

Popis: bílé kulaté ploché válcovité tablety se zkosením a půlicí rýhou (s dávkováním 0,5 g) a bílé oválné bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně (s dávkováním 0,85 g a 1,0 g).

Farmakoterapeutická skupina: hypoglykemické činidlo pro perorální použití skupiny biguanidů.
ATX kód: A10BA02

Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Metformin inhibuje glukoneogenezi v játrech, snižuje absorpci glukózy ze střeva, zvyšuje periferní využití glukózy a zvyšuje citlivost tkání na inzulín. Zároveň neovlivňuje sekreci inzulinu beta buňkami pankreatu a nevyvolává hypoglykemické reakce. Snižuje hladiny triglyceridů a lipoproteinů s nízkou hustotou v krvi. Stabilizuje nebo snižuje tělesnou hmotnost. Má fibrinolytický účinek potlačením inhibitoru aktivátoru plasminogenu tkáňového typu.

Farmakokinetika
Po perorálním podání se metformin pomalu vstřebává z gastrointestinálního traktu. Biologická dostupnost po užití standardní dávky je 50–60 %. Maximální koncentrace v krevní plazmě je dosaženo 2,5 hodiny po perorálním podání. Prakticky se neváže na plazmatické bílkoviny. Hromadí se ve slinných žlázách, svalech, játrech a ledvinách. Vylučuje se v nezměněné podobě ledvinami. Poločas je 1,5-4,5 hodiny V případě renální dysfunkce je možná akumulace léčiva.

Indikace pro použití Formetin (Metformin) tablety. 1000 mg č. 60

Diabetes mellitus 2. typu při neúčinnosti dietní terapie (zejména u obézních pacientů).

Způsob podávání a dávkování tablet Formetin (Metformin). 1000 mg č. 60

Dávkování léku stanoví lékař individuálně v závislosti na hladině glukózy v krvi.
Užívejte bez žvýkání během jídla nebo po jídle a zapijte dostatečným množstvím vody. Počáteční dávka je 0,5 g 1-2krát denně nebo 0,85 g 1krát denně, postupně (1krát týdně) se dávka zvyšuje na 2-3 g denně. Maximální denní dávka je 3 g.
U starších pacientů by denní dávka neměla překročit 1 g.
Vzhledem ke zvýšenému riziku rozvoje laktátové acidózy by v případě závažných metabolických poruch měla být dávka léku snížena.

Kontraindikace Formetin (Metformin) tablety. 1000 mg č. 60

• diabetická ketoacidóza, diabetické prekoma, kóma;
• závažná renální dysfunkce;
• srdeční a respirační selhání, akutní fáze infarktu myokardu, akutní cerebrovaskulární příhoda, dehydratace, chronický alkoholismus a další stavy, které mohou přispět k rozvoji laktátové acidózy;
• těhotenství a kojení;
• přecitlivělost na lék;
• vážné chirurgické zákroky a úrazy při indikaci inzulinové terapie;
• závažná infekční onemocnění;
• dysfunkce jater;
• akutní otrava alkoholem;
• laktátová acidóza (včetně anamnézy);
• používat minimálně 2 dny před a 2 dny po radioizotopovém nebo rentgenovém vyšetření se zavedením kontrastní látky obsahující jód;
• dodržování hypokalorické diety (méně než 1000 kalorií/den).
Nedoporučuje se užívat lék osobám starším 60 let, které vykonávají těžkou fyzickou práci, kvůli zvýšenému riziku vzniku laktátové acidózy.

Zvláštní podmínky Formetin (Metformin) tab. 1000 mg č. 60

Nežádoucí účinek
Z trávicího systému: nevolnost, zvracení, „kovová“ chuť v ústech, nedostatek chuti k jídlu, průjem, plynatost, bolest břicha.
Ze strany metabolismu: ve vzácných případech laktátová acidóza (vyžaduje přerušení léčby); při dlouhodobé léčbě – hypovitaminóza B12 (zhoršené vstřebávání).
Z hematopoetických orgánů: v některých případech – megaloblastická anémie.
Z endokrinního systému: hypoglykémie (při použití v neadekvátních dávkách).
Alergické reakce: kožní vyrážka.

Interakce s jinými léky
Při současném použití s ​​deriváty sulfonylmočoviny, akarbózou, inzulínem, nesteroidními protizánětlivými léky, inhibitory monoaminooxidázy, oxytetracyklinem, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, deriváty klofibrátu, cyklofosfamidem, β-blokátory může dojít ke zvýšení hypoglykemického účinku metforminu.
Při současném použití s ​​glukokortikosteroidy, perorálními kontraceptivy, epinefrinem, sympatomimetiky, glukagonem, hormony štítné žlázy, thiazidovými a kličkovými diuretiky, deriváty fenothiazinu a deriváty kyseliny nikotinové může být hypoglykemický účinek metforminu snížen.
Cimetidin zpomaluje vylučování metforminu, což zvyšuje riziko rozvoje laktátové acidózy.
Metformin může snížit účinek antikoagulancií (derivátů kumarinu).
Při současném užívání s alkoholem se může vyvinout laktátová acidóza.
Nifedipin zvyšuje absorpci, maximální koncentraci a zpomaluje eliminaci metforminu.
Kationtová léčiva (amilorid, digoxin, morfin, prokainamid, chinidin, chinin, ranitidin, triamteren, vankomycin), secernovaná v tubulech, soutěží o tubulární transportní systémy a při dlouhodobé terapii mohou zvýšit maximální koncentraci léčiva o 60 %.

Nadměrná dávka
Předávkování metforminem může vést k laktátové acidóze, která může být fatální. Rozvoj laktátové acidózy může být také způsoben akumulací léku v důsledku poruchy funkce ledvin. Mezi časné příznaky laktátové acidózy patří celková slabost, nevolnost, zvracení, průjem, snížená tělesná teplota, bolesti břicha, bolesti svalů, pokles krevního tlaku, reflexní bradyarytmie a později zvýšená dechová frekvence, závratě, poruchy vědomí a kóma.
Léčba: Pokud se objeví známky laktátové acidózy, léčba metforminem by měla být okamžitě ukončena, pacient by měl být urgentně hospitalizován a diagnóza by měla být potvrzena stanovením koncentrace laktátu. Nejúčinnějším opatřením pro odstranění laktátu a metforminu z těla je hemodialýza. Provádí se také symptomatická léčba.

Zvláštní instrukce
Během léčby je nutné sledovat renální funkce. Nejméně dvakrát ročně a také při výskytu myalgie by měl být stanoven obsah laktátu v plazmě.
Je možné použít lék Formetin v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny. V tomto případě je nutné zvláště pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi.
Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje:
Při použití v monoterapii Formetin neovlivňuje schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Pokud je přípravek Formetin kombinován s jinými hypoglykemickými látkami (deriváty sulfonylmočoviny, inzulín atd.), mohou se vyvinout hypoglykemické stavy, které zhoršují schopnost řídit vozidla a věnovat se jiným potenciálně nebezpečným činnostem, které vyžadují zvýšenou pozornost a rychlé psychomotorické reakce.