Sprej Momat Rino, Advance: návod k použití, analogy, recenze
Poskytnuté vědecké informace jsou obecné a nelze je použít k rozhodování o možnosti použití konkrétního léčivého přípravku.
Datum aktualizace: 2016.02.10
- Forma uvolnění, balení a složení
- Klinicko-farmakologické skupina
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologický účinek
- Indikace léku
- Dávkovací režim
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Lékové interakce
- Kontakty
Držitel osvědčení o registraci:
Vyrobeno:
ATX kód: R01AD59 (Mometason v kombinaci s jinými léky)
Účinné látky
- azelastin (azelastin) Rec.INN registrovaný WHO
- mometasone Rec.INN registrovaný WHO
Dávková forma
Volně prodejný lék
Nosní sprej dávkovaný 140 mcg + 50 mcg / 1 dávka: fl. 75 dávek nebo 150 dávek s dávkovačem a nosním adaptérem
Forma uvolňování, balení a složení léku Momat Rhino Advance
Nosní sprej, dávkovaný, ve formě bílé nebo téměř bílé suspenze.
| 1 dávka | |
| azelastin hydrochlorid | 140 μg |
| mometason furoát | 50 μg |
Pomocné látky: Avicel RC-591 [mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karmelózy] – 0.91 mg, sodná sůl karmelózy – 0.021 mg, dextróza – 3.5 mg, polysorbát 80 – 0.0175 mg, benzalkoniumchlorid – 0.014 mg, edetát disodný -0.035 mg – 0.0007 mg disodný edetát -0.0105. monohydrát kyseliny citronové – 0.021 mg, citrát sodný – 70 mg, čištěná voda – až XNUMX mg.
75 dávek – HDPE lahvičky (1) s dávkovačem a nosním adaptérem – kartonové obaly.
150 dávek – HDPE lahvičky (1) s dávkovačem a nosním adaptérem – kartonové obaly.
Farmakologický účinek
Kombinovaný lék s antialergickým a protizánětlivým účinkem pro lokální použití.
Azelastin je blokátor histaminových H1-receptorů, derivát ftalazinonu. Má antihistaminový, antialergický a membránu stabilizující účinek, snižuje kapilární permeabilitu a exsudaci, inhibuje uvolňování zánětlivých mediátorů z žírných buněk (histamin, serotonin, leukotrieny, destičkový aktivační faktor atd.), které způsobují bronchospasmus a přispívají k vývoj časných a pozdních stádií alergických reakcí a zánětů .
Mometason je syntetický kortikosteroid pro topické použití. Má protizánětlivé a antialergické účinky při použití v dávkách, které nezpůsobují systémové účinky. Inhibuje uvolňování zánětlivých mediátorů. Zvyšuje produkci lipomodulinu, který je inhibitorem fosfolipázy A, což způsobuje snížení uvolňování kyseliny arachidonové, a tedy inhibici syntézy produktů metabolismu kyseliny arachidonové – cyklické endoperoxidy, prostaglandiny. Zabraňuje okrajové akumulaci neutrofilů, což snižuje produkci zánětlivého exsudátu a lymfokinů, inhibuje migraci makrofágů a vede ke snížení infiltračních a granulačních procesů. Snižuje zánět snížením tvorby chemotaktických látek (vliv na pozdní alergické reakce), inhibuje rozvoj alergických reakcí okamžitého typu (v důsledku inhibice tvorby metabolitů kyseliny arachidonové a snížení uvolňování zánětlivých mediátorů z žírných buněk) .
Indikace účinných látek léku Momat Rhino Advance
Sezónní alergická rýma u dospělých (od 18 let).
| Kód ICD-10 | čtení |
| J30.1 | Alergická rýma způsobená pylem |
| J30.2 | Jiná sezónní alergická rýma |
Dávkovací režim
Způsob aplikace a režim dávkování konkrétního léku závisí na jeho formě uvolňování a dalších faktorech. Optimální dávkovací režim určuje lékař. Je třeba přísně dodržovat soulad lékové formy konkrétního léku s indikacemi pro použití a dávkovacím režimem.
Lék se používá intranazálně.
Předepište 1 dávku spreje (azelastin hydrochlorid – 140 mcg/mometason furoát – 50 mcg) do každé nosní dutiny 2krát denně, ráno a večer.
Délka léčebného cyklu je 2 týdny.
Nežádoucí účinek
Z nervového systému: bolest hlavy, závratě.
Z dýchacího systému: krvácení z nosu, nepříjemné pocity v nosní dutině (pocit pálení, svědění), ulcerace nosní sliznice, kýchání, faryngitida, sinusitida, infekce horních cest dýchacích.
Z trávicího systému: dysgeuzie, nevolnost.
Z kůže a podkoží: vyrážka, svědění kůže, kopřivka.
Alergické reakce: přecitlivělost, anafylaktoidní reakce.
Ostatní: podráždění sliznice hltanu, únava, ospalost, slabost.
Při dlouhodobém užívání GCS ve vysokých dávkách je možný vývoj systémových vedlejších účinků, včetně: glaukom a šedý zákal.
Kontraindikace pro použití
Nedávná operace nebo trauma nosu s poškozením nosní sliznice – dokud se rána nezhojí (kvůli inhibičnímu účinku GCS na proces hojení); děti a dospívající do 18 let (kvůli nedostatku relevantních údajů); přecitlivělost na azelastin a mometason.
S opatrností: tuberkulóza dýchacích orgánů (aktivní a latentní); neléčená plísňová, bakteriální, systémová virová infekce nebo infekce způsobená Herpes simplex s poškozením oka (výjimečně lze lék použít na výše uvedené infekce dle ordinace lékaře); neléčená infekce postihující sliznici nosní dutiny.
Použití v těhotenství a laktaci
Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie léku u těhotných žen.
V experimentálních studiích měl azelastin-hydrochlorid toxické účinky na plod u myší, potkanů a králíků.
Užívání léku během těhotenství a kojení je kontraindikováno.
Použití u dětí
Užívání léku u dětí a dospívajících do 18 let je kontraindikováno (kvůli nedostatku relevantních údajů).
Lékové interakce
Azelastin – při intranazálním použití azelastinu nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce s jinými léky.
Kombinovaná léčba mometasonfuroátem s loratadinem byla pacienty dobře tolerována. Nebyl pozorován žádný účinek léku na plazmatickou koncentraci loratadinu nebo jeho hlavního metabolitu.
Kontrolováno odbornou lékařkou Ekaterinou Aleksandrovna Tolmachevovou, kandidátkou lékařských věd, 44 let zkušeností
1 dávka spreje obsahuje: Účinné látky: Azelastin hydrochlorid – 140 mcg, Mometason furoát – 50 mcg. Pomocné látky: Avicel RC-591 [mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karmelózy] – 0,910 mg, sodná sůl karmelózy – 0,021 mg, dextróza – 3,500 mg, polysorbát – 80 – 0,0175 mg. benzalkoniumchlorid – 0,014 mg, edetát disodný – 0,035 mg, neotam – 0,0007 mg, monohydrát kyseliny citronové – 0,0105 mg, citrát sodný – 0,021 mg, voda na injekci – do 70 mg.
Indikace pro použití
Symptomatická léčba sezónní a celoroční alergické rýmy.
Kontraindikace
Přecitlivělost na kteroukoli složku léku. Nedávná operace nebo trauma nosu s poškozením nosní sliznice – dokud se rána nezahojí (kvůli zpomalujícímu účinku GCS na proces hojení). — Děti do 18 let.
Dávkování a podávání
Dávkovací režim Dospělí starší 18 let Doporučená dávka je jeden vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně, ráno a večer. Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování. Způsob podání Nosní sprej s obsahem azelastin-hydrochloridu a mometasonfuroátu je určen pouze pro intranazální použití. Používejte lék pouze podle indikací, způsobu aplikace a v dávkách uvedených v návodu. Pokud po 14 dnech léčby nedojde ke zlepšení nebo pokud se příznaky zhorší nebo se objeví nové příznaky, měli byste se poradit s lékařem. Bez porady s lékařem by se přípravek Momat Rino Advance neměl užívat déle než 3 měsíce po sobě. Návod k použití pro pacienty Příprava nosního spreje k použití Před použitím lahvičku jemně protřepejte po dobu asi 5 sekund, naklánějte ji nahoru a dolů a poté sejměte ochranné víčko. Před prvním použitím je třeba azelastin-hydrochlorid a mometasonfuroát prostříknout nosním sprejem tak, že 6krát stisknete a uvolníte nosní adaptér. Pokud se nosní sprej azelastin-hydrochlorid a mometasonfuroát nepoužíval déle než 7 dní, měl by být prostříknut dvojitým stisknutím a uvolněním nosního adaptéru nebo dokud se neobjeví jemná disperze. Použití nosního spreje 1. Sejměte ochranný kryt. 2. Před prvním použitím nosního spreje si připravte dávkovací zařízení tak, že ukazováčkem a prostředníčkem zatlačíte na výstupky bílého nosního adaptéru a palcem držíte dno lahvičky. Nepropichujte nosní adaptér. Při stříkání nemiřte do očí. 3. Před použitím pokud možno vyčistěte nosní průchody. Stiskněte jednu nosní dírku a nakloňte hlavu mírně dopředu a zasuňte konec nosního adaptéru do druhé nosní dírky, přičemž lahvičku držte svisle. Rychle a prudce zatlačte na adaptér. Nestříkejte na nosní přepážku. 4. Vydechněte ústy. 5. Opakujte kroky v kroku 3 pro druhou nosní dírku. 6. Otřete nosní adaptér čistou utěrkou a nasaďte ochranný kryt. Pokyny k čištění nosního adaptéru 1. Sejměte ochranný kryt. 2. Odstraňte bílý nosní adaptér jemným tahem nahoru. 3. Opláchněte nosní adaptér z obou stran studenou tekoucí vodou a osušte. K čištění adaptéru nepoužívejte žádné předměty (jako jsou jehly nebo ostré předměty), protože by došlo k poškození adaptéru a zabránilo by se vám dostat požadovanou dávku léků. 4. Opláchněte ochranný kryt studenou tekoucí vodou a osušte. 5. Vraťte nosní adaptér zpět na místo a ujistěte se, že je dřík lahvičky vycentrován v nosním adaptéru. 6. Připravte si dávkovač tak, že ukazováčkem a prostředníčkem zatlačíte na výstupky bílého nosního adaptéru a palcem držíte dno lahvičky. Stiskněte a uvolněte nosní adaptér 2krát nebo dokud se neobjeví jemná mlha. Nestříkejte do očí. Dávkovač je nyní připraven k použití. Pokud se nepoužívá déle než 1 týden, opakujte přípravu 2x stisknutím nosního adaptéru nebo dokud se neobjeví jemná mlha. 7.
Vedlejší účinky (akce)
Níže uvedený seznam nežádoucích účinků je založen na údajích z klinických studií pro sezónní a celoroční alergickou rýmu a také na údajích po uvedení jednotlivých složek léku na trh. Sezónní alergická rýma V klinické studii provedené na 560 pacientech ve věku 12 až 65 let se sezónní alergickou rýmou. 282 pacientů dostávalo azelastin hydrochlorid + mometason furoát (nosní sprej) v průměru 14 dne. Celkově byl bezpečnostní profil azelastin hydrochloridu + mometason furoátu (nosní sprej) srovnatelný s profily jednotlivých složek použitých jako monoterapie ve studii a byl v souladu s dostupnými publikovanými údaji o monoterapii s jednotlivými složkami kombinace. Celkem 18 nežádoucích účinků spojených s užíváním azelastin hydrochloridu + mometason furoátu (nosní sprej) bylo hlášeno u 11 z 282 pacientů. Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými ve studii byly bolesti hlavy (5 případů) a dysgeuzie (5 případů). Mezi další nežádoucí účinky patřila somnolence (3 případy), letargie (2 případy), nevolnost (1 případ), dyspepsie (1 případ) a kýchání (1 případ). Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné intenzity a během studie nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky. V další klinické studii zahrnující 220 pacientů se sezónní alergickou rýmou dostávalo 55 pacientů nosní sprej azelastin hydrochlorid + mometason furoát, 1 vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně ráno a večer, 55 pacientů dostávalo nosní sprej azelastin hydrochlorid + mometason furoát 2 vstřiky v každé nosní dírkou jednou denně, 55 pacientů mometasonfuroát ve spreji s odměřenou dávkou a 55 pacientů ve spreji s odměřenou dávkou azelastin hydrochloridu. Délka léčby těmito léky byla 14 dní. Během celého období studie byly nežádoucí účinky identifikovány u 51 účastníků (23 %). Během studie byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: ospalost (0,9 %), hořká chuť v ústech (3,6 %), bolest hlavy (2,7 %), krvácení z nosu (1.8 %), pocit pálení v nose po aplikaci (9,5 %), kýchání po použití (4,1 %), zvýšená chuť k jídlu (0,5 %), sucho v nose (4,1 %), abnormality v testech (0,9 %), otok nosní sliznice (0,5 %), ucpaný nos (0,5 %), rinorea (0,9 %) %), sinusová arytmie (0,9 %), zarudnutí rukou (červené skvrny) (0,5 %), suché oči (0,5 %), hemoragický exantém (0,5 %), abnormality v analýze moči (0,5 %), edém očních víček (0,5 %), pocit pálení v oblasti očí (0,5 %) a ztráta čichu (0,5 %). Mírné nežádoucí příhody tvořily 74,5 % a středně závažné nežádoucí příhody tvořily 25,5 % z celkového počtu nežádoucích příhod. Celoroční alergická rýma V klinické studii provedené na 150 pacientech s celoroční alergickou rýmou. 75 pacientů dostávalo azelastin hydrochlorid nosní sprej + mometason furoát a 75 pacientů dostávalo kombinovanou terapii s azelastin hydrochloridem nosním sprejem a mometason furoátem nosním sprejem z různých zařízení. Délka léčby těmito léky byla 28 dní. Za celou dobu studie bylo zaznamenáno 51 nežádoucích účinků u 23 ze 150 pacientů (15,33 %). Nejčastější nežádoucí účinky hlášené ve studii byly bolest hlavy (10 případů), krvácení z nosu (6 případů), nadměrné kýchání (5 případů) a pocit pálení sliznice (4 případy). Většina nežádoucích účinků byla mírná nebo středně závažná a během studie nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky. Srovnávací analýza pozorovaných nežádoucích účinků mezi skupinami neodhalila žádné rozdíly mezi skupinami. Během studie bylo pozorováno 94.74 % (18/19) mírných nežádoucích účinků a 5.26 % (1/19) středně závažných nežádoucích účinků ve skupině pacientů užívajících azelastin hydrochlorid + mometason furoát nosní sprej. Následují nežádoucí účinky hlášené při užívání jednotlivých složek fixní kombinace dávek. četnost neznámá – na základě dostupných údajů nelze určit četnost výskytu. Azelastin hydrochlorid Často: po použití může být pociťována hořká chuť specifická pro látku (často kvůli nesprávnému použití, jmenovitě nadměrnému záklonu hlavy během používání), což může ve vzácných případech způsobit nevolnost. Méně časté: Může se objevit mírné, přechodné podráždění zanícené nosní sliznice s příznaky jako pálení, svědění, kýchání a krvácení z nosu. Velmi vzácné: byly hlášeny hypersenzitivní reakce (jako je vyrážka, svědění, kopřivka), anafylaktoidní reakce, závratě, únava, ospalost, slabost (může být způsobena samotnou nemocí). Mometason furoát Nežádoucí příhody spojené s užíváním léku (≥1 %) zjištěné během klinických studií u pacientů s alergickou rýmou nebo nosní polypózou a během postregistračního užívání léku, bez ohledu na indikaci použití, jsou uvedeny níže . Celkový výskyt nežádoucích účinků u pacientů léčených pro akutní rinosinusitidu. byl srovnatelný s výskytem u pacientů s alergickou rýmou a při podávání placeba. Epistaxe byla obecně mírná a spontánně odeznělá, s mírně vyšší incidencí než u placeba (5 %), ale stejnou nebo nižší než u jiných intranazálních kortikosteroidů používaných jako aktivní kontroly (u některých z nich byla incidence krvácení z nosu až 15 % ). Výskyt všech ostatních nežádoucích účinků byl srovnatelný s výskytem pozorovaným u placeba. Infekční a parazitární onemocnění: časté – faryngitida, infekce horních cest dýchacích* Poruchy imunitního systému: četnost není stanovena – reakce z přecitlivělosti včetně anafylaktických reakcí, angioedém, bronchospasmus, dušnost. Poruchy nervového systému: časté – bolest hlavy. Poruchy zraku: frekvence není stanovena – zvýšený nitrooční tlak, glaukom, katarakta, rozmazané vidění. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: velmi časté – krvácení z nosu**; často – krvácení z nosu (tj. zjevné krvácení, stejně jako uvolňování krvavě zbarveného hlenu nebo krevních sraženin), pocit pálení v nose, podráždění nosní sliznice, ulcerace nosní sliznice; frekvence není stanovena – perforace nosní přepážky. Gastrointestinální poruchy: časté – podráždění hltanu (pocit podráždění sliznice hltanu)**; frekvence není stanovena – narušení chuti a čichu. * — zjištěno s frekvencí „vzácné“ při užívání léku 2krát denně pro nosní polypózu; ** — odhaleno při užívání léku 2krát denně na nosní polypózu. Při použití intranazálního GCS je možný rozvoj systémových nežádoucích účinků, zejména při dlouhodobém užívání intranazálního GCS ve vysokých dávkách.