SOMNOL: návod k léčivu (tablety), dávkování, analogy

Ceny na webu se liší od cen v lékárnách a jsou platné pouze při objednávce na webu. Při příjmu objednávky v lékárně nebude možné přidat produkty za webové ceny, pouze jako samostatný nákup za cenu lékárny. Ceny na webu nejsou veřejnou nabídkou.

Doručíme do jedné z našich lékáren

Složení a popis

Účinná látka:
1 tableta obsahuje: zopiklon – 7,5 mg

Pomocné látky:
Hydrogenfosforečnan vápenatý, bezvodý – 152,3 mg; bramborový škrob, sušený – 4,25 mg; stearát hořečnatý – 1,7 mg, sodná sůl karboxymethylškrobu – 1,7 mg, oxid křemičitý – 2,55 mg;
Skořápka: barvivo 33G28707 Opadry bílá (hypromelóza – 40,000 24,000 %, monohydrát laktózy – 3000 22,000 %, makrogol 8,000 – 6,000 2,6 %, oxid titaničitý – XNUMX XNUMX %, triacetin – XNUMX XNUMX %) – XNUMX mg.

Popis:
Kulaté, bikonvexní, potahované tablety bílé barvy s půlicí rýhou na jedné straně, s bílým jádrem na průřezu.

Forma vydání:
Potahované tablety 7,5 mg. 10 tablet v blistru vyrobeném z hliníkové fólie a polyvinylchloridového filmu s polyvinylidenchloridovým povlakem. 2 blistrové balení spolu s návodem k použití jsou umístěny v kartonové krabici.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na zopiklon nebo na kteroukoli složku léčiva, těžké respirační selhání, těžká pseudoparalytická myastenie (myasthenia gravis), těžké akutní a chronické selhání jater, syndrom spánkové apnoe, vrozená intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy, kojení období, věk do 18 let.

S opatrností
U jedinců s anamnézou závislosti na alkoholu, drogách nebo lécích, pacientů, kteří současně užívají alkohol nebo jiná psychofarmaka (zvýšené riziko rozvoje závislosti nebo zneužívání).

Dávkování

Indikace pro použití

Léčba přechodné, situační a chronické nespavosti u dospělých (včetně potíží s usínáním, nočního a časného probouzení).

Interakce s jinými léky

Nedoporučuje se užívat současně s alkoholem, protože alkohol zvyšuje sedativní účinek Somnolu.

Zvýšení tlumivého účinku na centrální nervový systém se může objevit v případech současného podávání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, trankvilizéry, sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antikonvulzivy, anestetiky a také blokátory H1-histaminových receptorů, které mají sedativní účinek. Před použitím Somnolu spolu s těmito léky je třeba pečlivě zvážit očekávaný terapeutický účinek.

Somnol snižuje plazmatickou koncentraci trimipraminu a jeho účinek.

Současné užívání léků podobných benzodiazepinům a narkotických analgetik, včetně opiátů a derivátů morfinu (léky proti bolesti, léky potlačující kašel a substituční léčba), může vést ke zvýšené euforii a zvýšenému riziku drogové závislosti.

Klozapin může zvýšit riziko šoku se zástavou dýchání a/nebo srdce.

Kombinované užívání Somnolu s narkotickými analgetiky a barbituráty může způsobit riziko respirační deprese. V případě předávkování je možná smrt.

Účinek léků podobných derivátům benzodiazepinů je zesílen, pokud se užívají v kombinaci s inhibitory jaterních enzymů, zejména cytochromem P450 (například s antibiotikem erytromycinem, antimykotiky itrakonazolem, ketokonazolem).

Současné užívání karbamazepinu, fenytoinu nebo rifampicinu (zvyšuje aktivitu jaterních enzymů) však snižuje terapeutický účinek Somnolu.

Nadměrná dávka

Příznaky:
Předávkování Somnolem se obvykle projevuje ve formě příznaků různého stupně útlumu CNS od ospalosti až po kóma v závislosti na množství užívaného léku. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, zmatenost a apatii. V závažnějších případech mohou příznaky zahrnovat ataxii, letargii, hypotenzi, respirační depresi a kóma. Zřídka – atrioventrikulární blokáda. Obvykle tato deprese CNS neohrožuje život pacienta. Pokud se však Somnol užívá v kombinaci s alkoholem nebo jinými léky, které mají tlumivý účinek na centrální nervový systém, předávkování může být závažné a pro pacienta život ohrožující. Další rizikové faktory, jako je základní zdravotní stav a oslabený stav pacienta, mohou zhoršit příznaky a dokonce (velmi vzácně) vést ke smrti.

Léčba:
Užívání aktivního uhlí, výplach žaludku po dobu 1 hodiny po předávkování. V případě těžkého útlumu CNS lze flumazenil použít jako antidotum (nepoužívat v případě kombinovaného předávkování s jinými léky a jako diagnostický nástroj v případě předávkování neznámými léky ke stanovení nebo vyloučení diagnózy intoxikace benzodiazepiny). V případě potřeby se doporučuje symptomatická a podpůrná léčba v nemocničním prostředí. Je nutné sledovat životní funkce těla (respirační, kardiovaskulární). Hemodialýza má malý význam kvůli velkému distribučnímu objemu zopiklonu.

Farmakologický účinek

Farmakologická skupina: t
Prášek na spaní.

ATX kód: N05CF01

Farmakodynamika:
Zopiclone je cyklopyrrolonové hypnotikum, třída léků strukturálně odlišná od benzodiazepinů a barbiturátů. Má následující farmakologické vlastnosti: hypnotický, sedativní, uklidňující, antikonvulzivní a svalový relaxant. Tyto účinky zopiklonu jsou spojeny se specifickým agonistickým účinkem na receptory centrálního nervového systému (CNS) patřící do makromolekulárního komplexu GABA-omega, který moduluje otevírání neuronových kanálů pro chloridové ionty.

Zopiclone má tu vlastnost, že zkracuje dobu potřebnou k usnutí a frekvenci nočních a časných probouzení, prodlužuje dobu spánku a zlepšuje kvalitu spánku a probuzení. Tyto účinky jsou spojeny s charakteristickým elektroencefalografickým profilem, který se liší od profilu pozorovaného u benzodiazepinů. Při nespavosti zopiklon zkracuje fázi I, prodlužuje fázi II spánku a udržuje nebo prodlužuje fáze hlubokého spánku (III a V) a paradoxního (REM) spánku. Spánek nastává do 30 minut a trvá 6-8 hodin.

Užívání zopiklonu po dobu 4 týdnů nezpůsobuje významnou rebound insomnii ani nezpůsobuje oslabení hypnotického účinku (při užívání až 17 týdnů).

Farmakokinetika:
Vstřebávání
Po perorálním podání se zopiklon rychle a úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo za 1,5–2 hodiny a jsou přibližně 30 ng/ml a 60 ng/ml po perorálním podání 3,75 mg a 7,5 mg. Absorpce zopiklonu není ovlivněna pohlavím ani příjmem potravy.

Distribuce
Vazba na plazmatické proteiny je slabá (přibližně 45 %) a nesaturovatelná. Riziko interakce s jinými léky na úrovni vazby na proteiny je velmi nízké. Zopiklon se rychle distribuuje ze systémové cirkulace. Distribuční objem je 91,8-10,4 litrů. Zopiklon snadno prochází hematoencefalickou bariérou. Koncentrace zopiklonu v mateřském mléce jsou podobné jako v plazmě. Množství zopiklonu vyloučeného do mateřského mléka nepřesahuje 1 % dávky podané matkou během 24 hodin.

Метаболизм
Po opakovaném podání nedochází k akumulaci zopiklonu a jeho metabolitů. Interindividuální rozdíly jsou nepatrné. Hlavními metabolity jsou N-oxidový derivát (farmakologicky aktivní) a N-demethylový metabolit (farmakologicky neaktivní). Poločas je přibližně 4,5 a 7,4 hodiny, v uvedeném pořadí.

Vylučování
Při doporučených dávkách je poločas eliminace nezměněného zopiklonu přibližně 5 hodin. Nízká renální clearance nezměněného zopiklonu (8,4 ml/min) ve srovnání s jeho plazmatickou clearance (232 ml/min) ukazuje, že clearance zopiklonu je převážně metabolická. Zopiklon se vylučuje močí (přibližně 80 %) převážně jako metabolity, přičemž přibližně 16 % se vylučuje stolicí.

U starších pacientů: přes mírný pokles jaterního metabolismu a prodloužení poločasu na přibližně 7 hodin nebyla pozorována akumulace zopiklonu v plazmě ani při opakovaném podání.

U pacientů s renální insuficiencí: akumulace zopiklonu nebo jeho metabolitů nebyla zjištěna ani po dlouhodobém podávání.

U pacientů s jaterní cirhózou: v důsledku snížení demetylačního procesu přibližně o 40 % je plazmatická clearance zopiklonu snížena, takže je nutná úprava dávkování.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Vzhledem k nedostatku klinických údajů a opatření se použití zopiklonu v prvních 3 měsících těhotenství nedoporučuje. Pokud je přesto nutné použít zopiklon v posledních 3 měsících těhotenství, měla by být vždy, pokud je to možné, použita nejnižší účinná dávka. Užívání zopiklonu během posledního trimestru těhotenství může u novorozence způsobit příznaky hypotermie, hypotenze, respirační deprese a somnolence. Abstinenční příznaky se mohou objevit během prvních dnů života. Pokud je zopiklon předepsán ženám ve fertilním věku, pacientkám je třeba doporučit, aby kontaktovaly svého lékaře, aby rozhodl, zda přerušit léčbu, pokud je podezření na těhotenství nebo je plánované těhotenství.

Období kojení
Je známo, že zopiklon se vylučuje do mateřského mléka. Jeho použití kojící matkou může způsobit sedativní účinek u dítěte (slabost, snížený tonus). Proto je třeba během kojení užívání Somnolu přerušit.

Podmínky dovolené z lékáren

Dle předpisu napsaného na receptu č. 148-1/у-88 ze dne 14.01.2019. Recept zůstává v lékárně.

Nepříznivé události

Nejběžnějším vedlejším účinkem pozorovaným u zopiklonu je hořká nebo kovová chuť v ústech.

Můžete také zažít:
– poruchy trávení: dyspepsie, nevolnost, sucho v ústech, – po probuzení: ospalost, závratě, bolest hlavy, deprese, agresivita, anterográdní amnézie, euforie a zhoršená koordinace pohybů, – mentální a paradoxní reakce: noční můry, zmatenost, halucinace a změny chování, např. jako podrážděnost, zmatenost, depresivní nálada, nevhodné chování pravděpodobně spojené s amnézií, somnambulismus (náměsíčnost), poruchy libida. Tyto nežádoucí účinky jsou častější u starších lidí, ale jen zřídka jsou závažné.

– alergické kožní reakce (svědění, vyrážka), anafylaktické reakce a/nebo angioedém, – mírné zvýšení aktivity sérových transamináz a/nebo alkalické fosfatázy.

Při přerušení terapie se může objevit rebound insomnie (časté probouzení, obnovení nespavosti nebo její zhoršení) nebo drogová závislost, k tomu však obvykle dochází po dlouhodobém užívání. Ve velmi vzácných případech se mohou objevit křeče.

Zvláštní instrukce

Potah tablet Somnol obsahuje barvivo, které obsahuje laktózu, takže pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměl být předepisován.

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, stejně jako u starších lidí nad 65 let a pacientů s respiračním selháním by měl být Somnol podáván s opatrností (doporučuje se snížení dávky) (viz bod Dávkování a způsob podání). Kdykoli je to možné, měla by být před předepsáním prášků na spaní určena příčina nespavosti a odstraněny možné faktory, které ji způsobují. Benzodiazepiny a jejich analogy nejsou léky první volby pro léčbu psychóz.

Riziko rozvoje závislosti:
Aby se zabránilo možnému rozvoji drogové závislosti, průběh léčby by neměl přesáhnout 4 týdny. I když je riziko minimální, nelze zcela vyloučit rozvoj závislosti na droze a její zneužívání. Riziko závislosti nebo zneužívání nastává v případech:
– překročení dávky a prodloužení doby léčby, – zneužívání alkoholu a/nebo jiných drog, – užívání s alkoholem nebo jinými psychofarmaky, – přítomnost úzkosti;
Při předepisování léku pacientům s anamnézou nadměrné konzumace alkoholu a/nebo drogové závislosti a pacientům se změnami osobnosti je třeba mít na paměti, že mají zvýšené riziko rozvoje závislosti. Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni.

Abstinenční syndrom a rebound insomnie:
Riziko takových příhod po náhlém vysazení zopiklonu nelze vyloučit, zvláště po dlouhodobé léčbě. Proto se doporučuje postupně snižovat dávku a pacienta na to upozornit. Pokud se u pacienta vyvinula fyzická závislost na tomto léku, může náhlé přerušení jeho užívání vést k rozvoji abstinenčního syndromu, který je charakterizován následujícími příznaky: nespavost, bolest hlavy, bolesti svalů, úzkost, napětí, neklid, poruchy vědomí a podrážděnost. V závažnějších případech lze pozorovat následující příznaky: poruchy vnímání reality, depersonalizace, ztráta citlivosti a necitlivost v končetinách, zvýšená citlivost na hluk, světlo a fyzický kontakt, halucinace a epileptické záchvaty. Pokud délka léčby nepřesáhne 4 týdny, je výskyt abstinenčních příznaků při ukončení užívání léku nepravděpodobný. Doporučuje se však postupné vysazování léčby. Po vysazení léku se může vyvinout syndrom přechodné rebound insomnie se zvýšeným návratem příznaků, pro které byla léčba zahájena; Často se jedná o těžkou nespavost v kombinaci s některým z výše zmíněných abstinenčních příznaků. Tento syndrom se vyskytuje hlavně při náhlém přerušení dlouhodobé terapie nebo při použití dávek překračujících doporučené dávky. Proto je třeba se vyvarovat náhlého vysazení léku postupně snižovat jeho dávku, informovat pacienta o možnosti vzniku a opatřeních k prevenci rozvoje rebound insomnie.

Amnézie:
Anterográdní amnézie se může objevit, pokud se pacient po večerním užití tablety stále v noci probouzí nebo není schopen usnout, nebo pokud se odkládá spánkem. Ke snížení rizika anterográdní amnézie je nutné:
– užijte tabletu těsně před spaním;
— zajistěte délku spánku alespoň 7-8 hodin.

Deprese:
Lék není indikován k léčbě deprese a může dokonce maskovat její příznaky. Pokud je nespavost spojena s depresí, pak je třeba jí před použitím Somnolu zabránit. Somnol by se neměl používat jako monoterapie k léčbě deprese a úzkosti jí způsobené, protože mohou vyvolat sebevraždu.

Další mentální a paradoxní reakce:
U některých pacientů se mohou během užívání benzodiazepinů a jejich analogů objevit paradoxní reakce:
– zvýšená nespavost a noční můry;
– nervozita, podrážděnost, neklid, agresivita a záchvaty vzteku;
– delirium, halucinace, oneirické delirium, psychotické příznaky, nevhodné chování a další poruchy chování;
Tyto příznaky se častěji vyskytují u starších lidí. Pokud k tomu dojde, léčba by měla být přerušena.

Somnambulismus a související chování:
Pacienti, kteří užívali zopiklon a neprobudili se úplně, hlásili náměsíčnost a další podobné chování, jako je „řízení auta“, příprava a konzumace jídla nebo telefonování, s následnou amnézií na toto chování. Současné užívání alkoholu a jiných látek tlumících CNS se zopiklonem zvyšuje riziko rozvoje takového chování, stejně jako užívání zopiklonu v dávkách překračujících maximální doporučenou dávku. Přerušení léčby u pacientů, kteří hlásí takové chování, by mělo být pečlivě zváženo.

Aplikace u dětí:
Účinnost a bezpečnost zopiklonu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy:
Vzhledem k tomu, že Somnol patří do skupiny sedativ, které způsobují ospalost, po užití léku byste se měli zdržet řízení vozidel nebo obsluhy různých zařízení a mechanismů.

Podmínky skladování

Seznam č. 1 účinných látek PCKN. Skladujte v suchu a temnu při teplotě do 25°C. Uchovávejte mimo dosah dětí.

Dávkování a podávání

Uvnitř. Léčba by měla být co nejkratší a neměla by přesáhnout 4 týdny, včetně období snižování dávky. Prodloužení doby léčby nad maximální přípustnou dobu se provádí po přehodnocení stavu pacienta. Léčba by měla být vždy zahájena nejnižší účinnou dávkou a nikdy nepřekračovat maximální dávku. Lék by měl být užíván bezprostředně před spaním v noci.

Doporučené dávky:
— Dospělí pacienti do 65 let: 1 tableta 7,5 mg jednou denně;
— U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje zahájit léčbu dávkou 3,75 mg (1/2 tablety) jednou denně, ačkoli nebyla pozorována akumulace zopiklonu nebo jeho metabolitů v případech selhání ledvin;
— U pacientů s poruchou funkce jater se léčba zahajuje dávkou 3,75 mg jednou denně, protože u této skupiny pacientů je snížená eliminace léku. V případě potřeby lze dávku opatrně zvýšit na 7,5 mg jednou denně s přihlédnutím k citlivosti pacienta;
— Pacientům s respiračním selháním se předepisuje 3,75 mg jednou denně. Léčba starších pacientů nad 65 let začíná dávkou 3,75 mg jednou denně. V případě potřeby lze dávku postupně zvyšovat s přihlédnutím k individuální citlivosti pacienta;
— Ve všech případech by denní dávka neměla překročit 7,5 mg.

Délka léčby:
Přechodná nespavost: 2 až 5 dnů;
Situační nespavost: 2 až 3 týdny;
Chronická nespavost: délka trvání léčby je stanovena po konzultaci s odborníkem.

Hypnotikum, derivát cyklopyrrolonu. Má hypnotické, sedativní, uklidňující, antikonvulzivní a myorelaxační účinky. Toto spektrum účinku je spojeno s účinkem zopiklonu na receptory CNS související s makromolekulárním komplexem GABA a modulací otevírání kanálů pro ionty chlóru.

Zopiclone má schopnost zkrátit dobu potřebnou k usnutí a frekvenci nočních a časných probouzení, prodlužuje dobu spánku a zlepšuje kvalitu spánku a probuzení.

Tyto účinky jsou spojeny s charakteristickým elektroencefalografickým profilem, který se liší od profilu pozorovaného u benzodiazepinů. Při nespavosti zopiklon zkracuje fázi I, prodlužuje fázi II spánku a udržuje nebo prodlužuje fáze hlubokého spánku (III a V) a paradoxního (REM) spánku. Spánek nastává do 30 minut a trvá 6-8 hodin.

Užívání zopiklonu po dobu 4 týdnů nezpůsobuje významnou rebound insomnii ani nezpůsobuje oslabení hypnotického účinku (při užívání až 17 týdnů).

Droga patří do seznamu č. 1 účinných látek PCKN.

Po perorálním podání se zopiklon rychle a úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo za 1,5–2 hodiny a jsou přibližně 30 ng/ml a 60 ng/ml po perorálním podání 3,75 mg a 7,5 mg. Absorpce zopiklonu není ovlivněna pohlavím ani příjmem potravy.

Vazba na plazmatické proteiny je slabá (přibližně 45 %) a nesaturovatelná. Riziko interakce s jinými léky na úrovni vazby na proteiny je velmi nízké. Zopiklon se rychle distribuuje ze systémové cirkulace. Distribuční objem je 91,8-10,4 litrů. Zopiklon snadno prochází hematoencefalickou bariérou.

Koncentrace zopiklonu v mateřském mléce jsou podobné jako v plazmě. Množství zopiklonu vyloučeného do mateřského mléka nepřesahuje 1 % dávky podané matkou během 24 hodin.

Po opakovaném podání nedochází k akumulaci zopiklonu a jeho metabolitů. Interindividuální rozdíly jsou nepatrné.

Hlavními metabolity jsou N-oxidový derivát (farmakologicky aktivní) a N-demethylový metabolit (farmakologicky neaktivní). Poločas je přibližně 4,5 a 7,4 hodiny, v uvedeném pořadí. Odnětí

Při doporučených dávkách je poločas eliminace nezměněného zopiklonu přibližně 5 hodin. Nízká renální clearance nezměněného zopiklonu (8,4 ml/min) ve srovnání s jeho plazmatickou clearance (232 ml/min) ukazuje, že clearance zopiklonu je převážně metabolická.

Zopiklon se vylučuje močí (přibližně 80 %) převážně jako metabolity, přičemž přibližně 16 % se vylučuje stolicí.

Farmakokinetika ve speciálních klinických situacích

U starších pacientů: přes mírný pokles jaterního metabolismu a prodloužení poločasu na přibližně 7 hodin nebyla pozorována akumulace zopiklonu v plazmě ani při opakovaném podání.

U pacientů s renální insuficiencí: akumulace zopiklonu nebo jeho metabolitů nebyla zjištěna ani po dlouhodobém podávání.

U pacientů s jaterní cirhózou: v důsledku snížení demetylačního procesu přibližně o 40 % je plazmatická clearance zopiklonu snížena, proto je nutná úprava dávky.

– léčba přechodné, situační a chronické nespavosti u dospělých (včetně potíží s usínáním, nočním a časným probouzením).

Lék by měl být užíván pokud možno krátkodobě, nepřesahující 4 týdny, včetně období snižování dávky. Prodloužení trvání léčby nad maximální přípustnou dobu se provádí po přehodnocení stavu pacienta.

Léčba by měla být vždy zahájena nejnižší účinnou dávkou a nikdy nepřekračovat maximální dávku.

Lék by měl být užíván bezprostředně před spaním v noci.

Dospělí do 65 let – 7.5 mg (1 tableta) 1krát denně.

U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje zahájit léčbu dávkou 3.75 mg (1/2 tablety) jednou denně, i když akumulace zopiklonu nebo jeho metabolitů v případech selhání ledvin nebyla pozorována.

U pacientů s poruchou funkce jater začíná léčba dávkou 3.75 mg jednou denně, protože eliminace léku u této kategorie pacientů je snížena. V případě potřeby lze dávku opatrně zvýšit na 1 mg jednou denně s přihlédnutím k citlivosti pacienta na lék.

Pacientům s respiračním selháním je předepsáno 3.75 mg jednou denně.

U starších pacientů nad 65 let se léčba zahajuje dávkou 3.75 mg jednou denně. V případě potřeby lze dávku postupně zvyšovat s přihlédnutím k individuální citlivosti pacienta.

Ve všech případech by denní dávka léčiva neměla překročit 7.5 mg.

Přechodná nespavost: 2 až 5 dní.

Situační nespavost: 2 až 3 týdny.

Chronická nespavost: délka trvání léčby je stanovena po konzultaci s odborníkem.

Z trávicího systému: velmi často – hořká nebo kovová chuť v ústech; případně – poruchy trávení (dyspepsie, nevolnost, sucho v ústech), mírné zvýšení aktivity transamináz a/nebo alkalické fosfatázy v krevním séru.

Z nervového systému: možné po probuzení – ospalost, závratě, bolesti hlavy, deprese,
agresivita, anterográdní amnézie, euforie a zhoršená motorická koordinace. Psychotické a paradoxní reakce – noční můry, zmatenost, halucinace a změny chování, jako je podrážděnost, zmatenost, depresivní nálada, nevhodné chování, které může
spojené s amnézií, somnambulismem (náměsíčností), poruchami libida (tyto nežádoucí účinky jsou častěji pozorovány u starších lidí, ale zřídka jsou závažné).

Alergické reakce: svědění kůže, vyrážka, anafylaktické reakce a/nebo angioedém.

Při vysazení terapie: může dojít k rebound insomnii (časté probouzení, obnovení nespavosti nebo její zhoršení) nebo rozvoji drogové závislosti, k tomu však obvykle dochází po dlouhodobém užívání; velmi zřídka – křeče.

Kontraindikace pro použití

– těžké respirační selhání;

– těžká pseudoparalytická myastenie (myasthenia gravis);

– těžké akutní a chronické selhání jater;

– syndrom spánkové apnoe;

— období laktace (kojení);

— vrozená intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy;

– Přecitlivělost na složky léku.

S opatrností: u jedinců s anamnézou závislosti na alkoholu, drogách nebo lécích, u pacientů současně užívajících alkohol nebo jiná psychofarmaka (zvýšené riziko rozvoje závislosti nebo zneužívání).

Použití v těhotenství a laktaci

Vzhledem k nedostatku klinických údajů se užívání léku v prvních 3 měsících těhotenství nedoporučuje. Pokud je nutné užívat lék v posledních 3 měsících těhotenství, měla by být pokud možno předepsána minimální účinná dávka.

Užívání zopiklonu během třetího trimestru těhotenství může u novorozence způsobit příznaky hypotermie, hypotenze, respirační deprese a somnolence. Abstinenční příznaky se mohou objevit během prvních dnů života.

Při předepisování léku ženám v reprodukčním věku by měly být pacientky upozorněny na nutnost konzultace s lékařem, zda ukončit užívání léku v případě podezření nebo plánovaného těhotenství.

Je známo, že zopiklon se vylučuje do mateřského mléka. Užívání léku kojící matkou může u dítěte způsobit sedativní účinek (slabost, snížený tonus). Proto je třeba během kojení užívání Somnolu přerušit.

Příznaky různého stupně útlumu CNS od ospalosti až po kóma v závislosti na množství užívaného léku. V mírných případech – ospalost, zmatenost, apatie; v závažnějších případech – ataxie, letargie, hypotenze, respirační deprese a kóma. Zřídka – AV blokáda. Obvykle taková deprese CNS neohrožuje život pacienta. Pokud se však Somnol užívá v kombinaci s alkoholem nebo jinými léky, které mají tlumivý účinek na centrální nervový systém, předávkování může být závažné a pro pacienta život ohrožující. Další rizikové faktory, jako je základní zdravotní stav a oslabený stav pacienta, mohou zhoršit příznaky a dokonce (velmi vzácně) vést ke smrti.

Léčba: podání aktivního uhlí, výplach žaludku do 1 hodiny po předávkování. V případě těžkého útlumu CNS lze flumazenil použít jako antidotum (nepoužívat v případě kombinovaného předávkování s jinými léky a jako diagnostický nástroj v případě předávkování neznámými léky ke stanovení nebo vyloučení diagnózy intoxikace benzodiazepiny). V případě potřeby se doporučuje symptomatická a podpůrná léčba v nemocničním prostředí. Je nutné sledovat životní funkce těla (respirační, kardiovaskulární). Hemodialýza je málo účinná kvůli velkému V d zopiklonu.

Nedoporučuje se užívat současně s alkoholem, protože Alkohol zvyšuje sedativní účinek Somnolu.

Zvýšení tlumivého účinku na centrální nervový systém se může objevit v případech současného podávání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, trankvilizéry, sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antikonvulzivními látkami, anestetiky, jakož i blokátory histaminových H1-receptorů, které mají sedativní účinek. Před použitím Somnolu spolu s těmito léky je třeba pečlivě zvážit očekávané přínosy a rizika léčby.

Somnol® snižuje plazmatickou koncentraci trimipraminu a jeho účinek.

Současné užívání léků podobných derivátům benzodiazepinů a narkotických analgetik, včetně opiátů a derivátů morfinu (analgetika, léky tlumící kašel a substituční léčba), může vést ke zvýšené euforii a zvýšenému riziku drogové závislosti.

Při současném užívání s klozapinem může být zvýšené riziko šoku se zástavou dechu a/nebo srdce.

Kombinované užívání Somnolu s narkotickými analgetiky a barbituráty může způsobit riziko respirační deprese. V případě předávkování je možná smrt.

Účinek léků podobných derivátům benzodiazepinů je zesílen, pokud se užívají v kombinaci s inhibitory jaterních enzymů, zejména cytochromem P450 (například s antibiotikem erytromycinem, antimykotiky itrakonazolem, ketokonazolem).

Současné užívání karbamazepinu, fenytoinu nebo rifampicinu (zvyšuje aktivitu jaterních enzymů) však snižuje terapeutický účinek Somnolu.

Podmínky dovolené z lékáren

Lék je k dispozici na lékařský předpis.

Droga je zařazena v seznamu č. 1 účinných látek PCKN.

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí, na suchém místě chráněném před světlem při teplotě do 25°C. Doba použitelnosti je 3 roky.

Aplikace pro porušení funkce jater

Lék je kontraindikován při těžkém selhání jater. U pacientů s poruchou funkce jater je lék předepsán v počáteční dávce 3.75 mg a v případě potřeby zvýšen na 7.5 mg.

Aplikace pro porušení funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje zahájit léčbu dávkou 3.75 mg, ačkoli u této kategorie pacientů nebyla pozorována akumulace zopiklonu nebo jeho metabolitů.

Použití u starších pacientů

U starších pacientů nad 65 let se léčba zahajuje dávkou 3.75 mg jednou denně. V případě potřeby lze dávku postupně zvyšovat s přihlédnutím k individuální citlivosti pacienta.

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, stejně jako u starších pacientů nad 65 let a pacientů s respiračním selháním by měl být Somnol ® používán s opatrností (doporučuje se snížení dávky).

Vždy je nutné zjistit příčinu nespavosti a před předepsáním léku na spaní je nutné eliminovat možné faktory ji způsobující.

Benzodiazepiny a jejich analogy nejsou léky první volby pro léčbu psychóz.

Riziko rozvoje závislosti

Aby se zabránilo možnému rozvoji drogové závislosti, průběh léčby by neměl přesáhnout 4 týdny.

I když je riziko minimální, nelze zcela vyloučit rozvoj závislosti na droze a její zneužívání. Riziko závislosti nebo zneužívání nastává v případech:

– překročení dávky a prodloužení doby léčby;

— zneužívání alkoholu a/nebo jiných drog;

– užívání s alkoholem nebo jinými psychotropními látkami;

Při předepisování léku pacientům s anamnézou nadměrné konzumace alkoholu a/nebo drogové závislosti a pacientům se změnami osobnosti je třeba mít na paměti, že mají zvýšené riziko rozvoje závislosti. Tito pacienti by měli být pod přísným lékařským dohledem.

Abstinenční syndrom a rebound insomnie

Riziko takových příhod po náhlém vysazení zopiklonu nelze vyloučit, zvláště po dlouhodobé léčbě. Proto se doporučuje postupně snižovat dávku a pacienta na to upozornit.

Pokud se u pacienta vyvinula fyzická závislost na tomto léku, může náhlé přerušení jeho užívání vést k rozvoji abstinenčního syndromu, který je charakterizován následujícími příznaky: nespavost, bolest hlavy, bolesti svalů, úzkost, napětí, neklid, poruchy vědomí a podrážděnost. V závažnějších případech lze pozorovat následující příznaky: poruchy vnímání reality, depersonalizace, ztráta citlivosti a necitlivost v končetinách, zvýšená citlivost na hluk, světlo a fyzický kontakt, halucinace a epileptické záchvaty. Pokud délka léčby nepřesáhne 4 týdny, je nepravděpodobné, že by se po vysazení léku objevily abstinenční příznaky. Doporučuje se však postupné vysazování léčby.

Po vysazení léku se může vyvinout syndrom přechodné rebound insomnie se zvýšeným návratem příznaků, pro které byla léčba zahájena; Často se jedná o těžkou nespavost v kombinaci s některým z výše zmíněných abstinenčních příznaků. Tento syndrom se vyskytuje hlavně při náhlém přerušení dlouhodobé terapie nebo při použití dávek překračujících doporučené dávky. Proto je třeba se vyhnout náhlému vysazení léku. Dávku léku je třeba snižovat postupně, informovat pacienta o možnosti vzniku a opatřeních k zabránění rozvoje rebound insomnie.

Anterográdní amnézie se může objevit, pokud se pacient po večerním užití tablety stále v noci probouzí nebo není schopen usnout, nebo pokud se odkládá spánkem. Ke snížení rizika anterográdní amnézie je nutné:

– užijte tabletu těsně před spaním;

— zajistěte délku spánku alespoň 7-8 hodin.

Lék není indikován k léčbě deprese a může dokonce maskovat její příznaky. Pokud je nespavost spojena s depresí, je třeba jí před použitím Somnolu® předejít. Somnol® by se neměl používat jako monoterapie k léčbě deprese a úzkosti jí způsobené, protože mohou vyvolat sebevraždu.

Jiné mentální a paradoxní reakce

U některých pacientů se mohou během užívání benzodiazepinů a jejich analogů objevit paradoxní reakce:

– zvýšená nespavost a noční můry;

– nervozita, podrážděnost, neklid, agresivita a záchvaty vzteku;

– delirium, halucinace, oneirické delirium, psychotické příznaky, nevhodné chování a další poruchy chování.

Tyto příznaky se častěji vyskytují u starších lidí. Pokud k tomu dojde, léčba by měla být přerušena.

Somnambulismus a související chování

Pacienti, kteří užívali zopiklon a neprobudili se úplně, hlásili náměsíčnost a další podobné chování, jako je „řízení auta“, příprava a konzumace jídla nebo telefonování, s následnou amnézií na toto chování. Současné užívání alkoholu a jiných látek tlumících CNS se zopiklonem zvyšuje riziko rozvoje takového chování, stejně jako užívání zopiklonu v dávkách překračujících maximální doporučenou dávku. Přerušení léčby u pacientů, kteří hlásí takové chování, by mělo být pečlivě zváženo.

Potah tablety Somnol® obsahuje barvivo, které obsahuje laktózu, takže tento lék je kontraindikován u pacientů se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, nedostatkem Lapp laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.

Účinnost a bezpečnost zopiklonu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.

Dopad na schopnost řídit vozidla a řídit mechanismy

Somnol® patří do skupiny sedativ, která způsobují ospalost, proto byste se po užití léku měli zdržet řízení vozidel nebo obsluhy různých zařízení a mechanismů.