Ribomunil: návod k použití tablet pro dospělé a děti

Prášek pro přípravu suspenze pro perorální podání, granulovaný, bílý nebo téměř bílý, s charakteristickou ovocnou vůní; Připravená suspenze je homogenní, bílá nebo bílá s nažloutlým nebo krémovým odstínem, s charakteristickou ovocnou vůní.

• umifenovir hydrochlorid monohydrát – 25.88 mg,
• což odpovídá obsahu umifenovir hydrochloridu – 25 mg

Pomocné látky: chlorid sodný – 26.85 mg, maltodextrin (kleptóza linecaps) – 750 mg, sacharóza (cukr) – 840.42 mg, koloidní oxid křemičitý (aerosil) – 24.6 mg, oxid titaničitý – 25 mg, předbobtnalý škrob (typ PA5) -129.5 mg PA9.25PH , benzoan sodný – 12.4 mg, banánové aroma – 6.1 mg, malinové aroma – XNUMX mg.

37 g – lahvičky z tmavého skla o objemu 125 ml (1) doplněné odměrkou – kartonové obaly.

Popis dávkové formy

Tablety: potahované, bílé až téměř bílé barvy, bikonvexního tvaru, s 2 vrstvami viditelnými na příčném řezu.

Tobolky: tobolky č. 1 jsou bílé a žluté (tělo – bílé; víčko – žluté).

Obsah tobolek je směs obsahující granule a prášek bílé až bílé barvy se zelenožlutým nebo krémovým nádechem.

Farmakologický účinek

Antivirová látka. Specificky potlačuje in vitro viry A a B (chřipkový virus A, B), včetně vysoce patogenních podtypů A(H1N1)pdm09 a A(H5N1), a také další viry, které způsobují akutní respirační virové infekce (koronavirus (Coronavirus) spojené s těžkými akutní respirační syndrom (SARS), rhinovirus (Rhinovirus), adenovirus (Adenovirus), respirační syncytiální virus (Pneumovirus) a virus parainfluenzy (Paramyxovirus)). Podle mechanismu antivirového účinku je to inhibitor fúze, interaguje s hemaglutininem viru a zabraňuje fúzi lipidové membrány viru a buněčných membrán. Má aktivitu indukující interferon – ve studii na myších byla indukce interferonem zaznamenána po 16 hodinách a vysoké titry interferonů zůstaly v krvi až 48 hodin po podání. Stimuluje buněčné a humorální imunitní reakce: zvyšuje počet lymfocytů v krvi, zejména T-buněk (CD3), zvyšuje počet T-pomocníků (CD4), aniž by ovlivnil hladinu T-supresorů (CD8), normalizuje imunoregulaci index, stimuluje fagocytární funkci makrofágů a zvyšuje počet přirozených zabíječů (NK) buněk.

Terapeutická účinnost u virových infekcí se projevuje ve zkrácení doby trvání a závažnosti onemocnění a jeho hlavních příznaků a také ve snížení výskytu komplikací spojených s virovými infekcemi a exacerbacemi chronických bakteriálních onemocnění.

Patří mezi málo toxické léky (LD50>4 g/kg). Při perorálním užívání v doporučených dávkách nemá žádné negativní účinky na lidský organismus.

Farmakokinetika

Sání a distribuce

Rychle se vstřebává a distribuuje do orgánů a tkání. Cmax v krevní plazmě při užívání léku v dávce 200 mg umifenoviru je dosaženo po 1 hodině, Vd je 1432 l.

Metabolismus a vylučování

Metabolizováno v játrech. T1/2 je v průměru 11 hodin vyloučeno v nezměněné podobě, převážně žlučí (40 %) a v malé míře ledvinami (38.9 %). Během prvního dne se vyloučí 0.12 % podané dávky.

Farmakodynamika

Působí proti chřipkovým virům A a B. Má dlouhodobý ochranný účinek, snižuje příznaky intoxikace, závažnost katarálních jevů, zkracuje febrilní období a celkovou dobu onemocnění. Zabraňuje rozvoji pochřipkových komplikací, snižuje frekvenci exacerbací chronických onemocnění a normalizuje imunologické parametry.

Indikace pro použití Arbidolu

• prevence a léčba chřipky A a B, jiných akutních respiračních virových infekcí u dětí od 2 let a dospělých;
• komplexní léčba akutních střevních infekcí rotavirové etiologie u dětí od 2 let;
• nespecifická prevence závažného akutního respiračního syndromu (SARS) u dětí ve věku 6 let a starších a dospělých;
• léčba těžkého akutního respiračního syndromu (SARS) u dětí starších 12 let a dospělých.

Kontraindikace použití Arbidolu

• přecitlivělost na umifenovir nebo jakoukoli složku léčiva;
• věk do 2 let;
• věk do 6 let (jak je indikováno pro nespecifickou profylaxi SARS);
• věk do 12 let (jak je indikováno k léčbě SARS).
• nedostatek sacharázy/izomaltázy, intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy a galaktózy.

Užívání Arbidolu během těhotenství au dětí

Užívání Arbidolu během těhotenství je kontraindikováno.

Není známo, zda účinná látka léku Arbidol nebo jeho metabolity pronikají do mateřského mléka u žen během kojení. Pokud je nutné použít Arbidol, kojení by mělo být zastaveno.

Kontraindikace pro děti:

• věk do 2 let;
• věk do 6 let (jak je indikováno pro nespecifickou profylaxi SARS);
• věk do 12 let (jak je indikováno k léčbě SARS).

Nežádoucí účinky Arbidolu

Alergické reakce: vzácné (s frekvencí nejméně 1/10 000, ale méně než 1/1000 1) – svědění kůže, vyrážka, angioedém, kopřivka; velmi vzácné (s frekvencí nižší než 10/000 XNUMX) – anafylaktické reakce.

Pokud se některý z nežádoucích účinků uvedených v pokynech zhorší nebo pacient zaznamená jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, měl by o tom informovat lékaře.

Lékové interakce

Při podávání s jinými léky nebyly zaznamenány žádné negativní účinky.

Dávkování Arbidolu

Orálně, před jídlem.

Přidejte 30 ml (nebo přibližně 2/3 objemu lahvičky) převařené a na pokojovou teplotu vychladlé vody do lahvičky obsahující prášek. Láhev uzavřete víčkem, otočte dnem vzhůru a důkladně protřepejte, dokud nevznikne homogenní suspenze. Dolijeme převařenou a vychladlou vodu do objemu 100 ml (po značku na lahvičce) a znovu protřepeme. Před každým použitím obsah lahvičky důkladně protřepejte, dokud nevznikne homogenní suspenze. Odměřte jednu dávku pomocí přiložené odměrky.

Pro nespecifickou prevenci SARS (při kontaktu s nemocnou osobou) u dětí od 6 let a dospělých:

• děti od 6 do 12 let – 20 ml (100 mg).
• děti starší 12 let a dospělí – 40 ml (200 mg) 1krát denně po dobu 12-14 dnů.

K léčbě SARS u dětí ve věku 12 let a starších a dospělých:

• děti starší 12 let a dospělí – 40 ml (200 mg) 2krát denně po dobu 8-10 dnů.

Prevence a léčba virových infekcí u dospělých a dětí starších 12 let:

• chřipka typu A a B, jiné akutní respirační virové infekce;
• komplexní terapie akutních střevních infekcí rotavirové etiologie u dětí starších 12 let;
• komplexní léčba recidivující herpetické infekce;
• prevence pooperačních infekčních komplikací.

Video Arbidol Maximum

Léky k léčbě chřipky a akutních respiračních virových infekcí
Schéma příjmu
Stáhnout PDF
Přečtěte si pokyny pro Arbidol ® Maximum

Registrační číslo: LP-002690 ze dne 31.10.2014

Obchodní název léku: Arbidol® Maximum

Mezinárodní nechráněný název: Umifenovir

Forma dávkování: kapsle

Složení na kapsli:

Aktivní složka: monohydrát umifenovir hydrochloridu (ve smyslu umifenovir hydrochloridu) – 207 mg (ve smyslu umifenovir hydrochloridu) – 200 mg.

Pomocné látky: bramborový škrob – 45,67 mg, mikrokrystalická celulóza – 11,20 mg, koloidní oxid křemičitý (aerosil) – 2,80 mg, povidon (kollidon 25) – 7,73 mg, stearát vápenatý – 2,80 mg, sodná sůl kroskarmelózy – 2,80 mg, obsah kapsle – 280 mg

Tvrdé želatinové kapsle č. 0:

Složení obalu tobolky (tělo a víčko): oxid titaničitý (E 171) – 1,92 mg, želatina – 94,08 mg. Celková hmotnost kapsle: 376 mg.

popis

Tvrdé želatinové kapsle č. 0, bílé. Obsah tobolky je směs obsahující granule a prášek barvy v rozmezí od bílé nebo bílé se zelenožlutým nebo krémovým nádechem až po světle žlutou nebo světle žlutou se zelenkavým nádechem.

Farmakoterapeutická skupina: antivirové činidlo.

ATX kód: J05AX13

Farmakologické vlastnosti

Antivirová látka. Konkrétně potlačuje in vitro chřipkové viry A a B (Virus chřipky A, B), včetně vysoce patogenních podtypů A(H1N1)pdm09 и A(H5N1)a také další viry, které způsobují akutní respirační virové infekce (ARVI) (koronavirus (Koronavirus), spojené s těžkým akutním respiračním syndromem (SARS), rhinovirem (rhinoviry), adenovirus (adenovirus), respirační syncytiální virus (Pneumovirus) a virus parachřipky (paramyxovirus)). Ve výzkumu in vitro specificky inhibuje virus SARS-CoV-2, který způsobuje novou infekci koronavirem (COVID-19). EC₅₀ (polovina maximální účinné koncentrace) v buňkách Vero E6 je 4,11 μmol, což odpovídá 2,11 μg/ml. Klinický význam toho vyžaduje další studium.

Podle mechanismu antivirového účinku je to inhibitor fúze, interaguje s hemaglutininem viru a zabraňuje fúzi lipidové membrány viru a buněčných membrán. Má mírný imunomodulační účinek a zvyšuje odolnost organismu proti virovým infekcím. Má aktivitu indukující interferon – ve studii na myších byla indukce interferonem zaznamenána po 16 hodinách a vysoké titry interferonů zůstaly v krvi až 48 hodin po podání. Stimuluje buněčné a humorální imunitní reakce: zvyšuje počet lymfocytů v krvi, zejména T-buněk (CD3), zvyšuje počet T-pomocníků (CD4), aniž by ovlivnil hladinu T-supresorů (CD8), normalizuje imunoregulaci index, stimuluje fagocytární funkci makrofágů a zvyšuje počet přirozených zabíječů (NK) buněk.

Terapeutická účinnost u virových infekcí se projevuje ve zkrácení doby trvání a závažnosti onemocnění a jeho hlavních příznaků a také ve snížení výskytu komplikací spojených s virovými infekcemi a exacerbacemi chronických bakteriálních onemocnění.

Při léčbě chřipky nebo akutních respiračních virových infekcí u dospělých pacientů klinická studie prokázala, že účinek léku u dospělých pacientů je nejvýraznější v akutním období onemocnění a projevuje se zkrácením doby vymizení onemocnění. symptomů, snížení závažnosti projevů onemocnění a zkrácení doby eliminace viru.

Terapie lékem vede k vyšší frekvenci ústupu příznaků onemocnění třetí den terapie oproti placebu – 60 hodin po zahájení terapie je ústup všech příznaků laboratorně potvrzené chřipky více než 5x vyšší než stejný ukazatel ve skupině s placebem.

Byl prokázán významný účinek léku na rychlost eliminace viru chřipky, což se projevilo zejména snížením frekvence detekce virové RNA 4. den.

Patří mezi léky s nízkou toxicitou (LD₅₀ > 4 g/kg). Při perorálním užívání v doporučených dávkách nemá žádné negativní účinky na lidský organismus.

Rychle se vstřebává a distribuuje do orgánů a tkání. Maximální koncentrace v krevní plazmě při podání v dávce 50 mg je dosaženo po 1,2 hodině, při dávce 100 mg – po 1,5 hodině. Poločas je v průměru 17-21 hodin. Asi 40 % se vyloučí v nezměněné podobě, převážně žlučí (38,9 %) a v malých množstvích ledvinami (0,12 %). Během prvního dne se vyloučí 90 % podané dávky.

Indikace pro použití

Prevence a léčba u dospělých a dětí starších 12 let: chřipka A a B, jiné akutní respirační virové infekce.

Komplexní terapie recidivující herpetické infekce.

Prevence pooperačních infekčních komplikací.

Komplexní terapie akutních střevních infekcí rotavirové etiologie u dětí nad 12 let.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na umifenovir nebo kteroukoli složku léčiva; děti do 12 let. První trimestr těhotenství. Období kojení.

S opatrností

Druhý a třetí trimestr těhotenství.

Aplikace během těhotenství a kojení

Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky na těhotenství, embryonální a fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.

Užívání přípravku Arbidol® Maximum v prvním trimestru těhotenství je kontraindikováno.

Ve druhém a třetím trimestru těhotenství lze Arbidol® Maximum použít k léčbě a prevenci chřipky pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod. Poměr přínos/riziko určuje ošetřující lékař.

Není známo, zda Arbidol® Maximum proniká do mateřského mléka u žen během kojení. Pokud je nutné použít Arbidol® Maximum, kojení by mělo být přerušeno.

Dávkování a podávání

Orálně, před jídlem.

Jedna dávka pro dospělé a děti starší 12 let je 200 mg (1 tobolka).

Schéma příjmu
produkt

U dospělých a dětí starších 12 let:

Nespecifická prevence během epidemie chřipky a dalších akutních respiračních virových infekcí

v jedné dávce
2x týdně po dobu 3 týdnů.

Nespecifická profylaxe v přímém kontaktu s pacienty s chřipkou a jinými akutními respiračními virovými infekcemi

v jedné dávce
1x denně po dobu 10-14 dní.

Léčba chřipky a jiných akutních respiračních virových infekcí

v jedné dávce
4krát denně
(každých 6 hodin) po dobu 5 dnů.

Komplexní léčba recidivující herpetické infekce

v jedné dávce
4krát denně
(každých 6 hodin) po dobu 5-7 dní,
poté v jedné dávce 2x týdně po dobu 4 týdnů.

Prevence pooperačních infekčních komplikací

v jedné dávce
2 dny před operací, poté 2. a 5. den po operaci.

Pro děti starší 12 let:

Komplexní terapie akutních střevních infekcí rotavirové etiologie

v jedné dávce
4krát denně
(každých 6 hodin) po dobu 5 dnů.

Lék je třeba užívat od okamžiku, kdy se objeví první příznaky chřipky a jiných akutních respiračních virových infekcí, nejlépe nejpozději do 3 dnů od začátku onemocnění.

Pokud po třídenním používání přípravku Arbidol® Maximum k léčbě chřipky a jiných akutních respiračních virových infekcí přetrvává závažnost příznaků onemocnění, včetně vysoké teploty (38 °C nebo více), měli byste se poradit s lékařem, abyste posoudili vhodnost užívání drogy.

Používejte lék pouze podle indikací, způsobu aplikace a v dávkách uvedených v návodu.

Při léčbě chřipky a ARVI je možná souběžná symptomatická terapie, včetně užívání antipyretických léků, mukolytik a lokálních vazokonstriktorů.

Nežádoucí účinek

Lék Arbidol® Maximum je málo toxický lék a je obvykle dobře snášen.

Nežádoucí účinky jsou vzácné, obvykle mírné až středně závažné a přechodné.

Četnost výskytu nežádoucích účinků léku je stanovena v souladu s klasifikací WHO: velmi často (s frekvencí více než 1/10), často (s frekvencí alespoň 1/100, ale méně než 1/10) , zřídka (s frekvencí nejméně 1/1000, ale méně než 1/100), vzácné (s frekvencí nejméně 1/10000 1, ale méně než 1000/1), velmi vzácné (s frekvencí méně než 10000 /XNUMX XNUMX), frekvence neznámá (nelze odhadnout z dostupných údajů).

Poruchy imunitního systému: zřídka – alergické reakce.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených v pokynech zhorší nebo pokud zaznamenáte jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, sdělte to svému lékaři.

Nadměrná dávka

Interakce s jinými léky

Při podávání s jinými léky nebyly zaznamenány žádné negativní účinky.

Speciální klinické studie věnované studiu interakcí léku Arbidol® Maximum s jinými léky nebyly provedeny.

V podmínkách klinické studie nebyly zjištěny žádné informace o přítomnosti nežádoucích interakcí s antipyretiky, mukolytiky a lokálními vazokonstrikčními léky.

Zvláštní instrukce

Je nutné dodržovat doporučený režim a délku užívání léku v pokynech. Pokud vynecháte dávku léku, vezměte si vynechanou dávku co nejdříve a pokračujte v užívání léku jako obvykle.

Pokud po třídenním používání přípravku Arbidol® Maximum k léčbě chřipky a jiných akutních respiračních virových infekcí přetrvává závažnost příznaků onemocnění, včetně vysoké teploty (38 °C nebo více), měli byste se poradit s lékařem, abyste posoudili vhodnost užívání drogy.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Nevykazuje centrální neurotropní aktivitu a může být použit v lékařské praxi u lidí různých profesí, včetně: vyžadující zvýšenou pozornost a koordinaci pohybů (řidiči dopravy, operátoři apod.).

Forma vydání

10 tobolek v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie a potištěné lakované hliníkové fólie.

1 nebo 2 obrysové balíčky s návodem k použití jsou umístěny v kartonovém obalu.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 25°C. Držte mimo dosah dětí.

Datum vypršení platnosti

2 roky Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Prázdninové podmínky

Vydáno bez lékařského předpisu.

Držitel rozhodnutí o registraci/organizace přijímající stížnosti spotřebitelů

JSC „OTCPharm“, Rusko
123112, Moskva, ul. Testovská, 10
toto. 12, pokoj. II, com. 29
Тел .: +7 (800) 775-98-19
Fax: + 7 (495) 221-18-02
www.otcpharm.ru
www.arbidol.ru

Производитель

při výrobě v JSC Pharmstandard-Leksredstva v Rusku je uvedeno:
Otevřená akciová společnost „Pharmstandard-Leksredstva“ (OJSC „Pharmstandard-Leksredstva“), Rusko,
Kurská oblast, Kursk, sv. 2. Agregatnaya, 1a/18,
tel./fax: (4712) 34-03-13,
www.pharmstd.ru

nebo při výrobě v JSC Otisifarm Pro, Rusko, uveďte:
Akciová společnost „OTCPharm Pro“ (AO „OTCPharm Pro“), Rusko,
Kaliningradská oblast, Moskevská oblast Zelenogradskij, ter. Průmyslový park Khrabrovo,
ulice. Novatorov, 6, bldg