Remicade lyofilizát pro injekce 100 mg č. 1. Remicade: návod k použití, cena, recenze, analogy léku

Moderní přístupy k léčbě autoimunitních onemocnění zahrnují potlačení imunitních zánětlivých procesů, což je možné s předepisováním imunosupresivních léků. Použití léku je zvláště důležité, pokud tradiční základní léčba není dostatečně účinná. Remicade obsahuje léčivou látku infliximab.

Aplikace a dávkování. Užívání Remicade má pozitivní vliv na hojení střevní sliznice, snižuje průnik a hromadění látek nebo částic v nemocných kloubech, normalizuje hladinu monocytů, neutrofilů a lymfocytů, zvyšuje hladinu hemoglobinu, snižuje zánět epidermis atd. Indikováno na revmatoidní a psoriatickou artritidu, aktivní formy ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby, lupénky atd. Lék se podává intravenózně po dobu nejméně dvou hodin.

Důležité vědět. Přerušení terapie není povoleno bez předchozí konzultace s lékařem. Přerušení léčby může vyvolat tvorbu protilátek proti léku, což dále sníží účinnost léčby.

Vysoká cena je odůvodněna jeho terapeutickou účinností, takže nákup Remicade je relevantní.

Na jaké příznaky a nemoci se přípravek Remicade používá?

Crohnova choroba, průjem, slabost, mírná horečka, bolesti břicha a křeče, krev ve stolici, vředy v ústech, ztráta chuti k jídlu a úbytek hmotnosti, bolest a svědění v konečníku, revmatoidní artritida, ranní ztuhlost kloubů, artritida kloubů ruce, podkožní těsnění v oblasti loktů, lupénka, šupinaté červené skvrny

DŮLEŽITÉ: Před užitím léku se musíte poradit se svým lékařem!

Návod k použití Remicade (Infliximab) 100mg 1 ks. lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku

Forma uvolnění, balení a složení Remicade

Lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku ve formě husté bílé hmoty bez známek tání, bez cizích inkluzí.

Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného – 6.1 mg, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného – 2.2 mg, sacharóza – 500 mg, polysorbát 80 – 0.5 mg.

Skleněné lahvičky o objemu 20 ml (1) – kartonové obaly.

Lék s protizánětlivým účinkem. Inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α).

Imunosupresivum – monoklonální protilátky

TNFa inhibitor. Remicade je chimérická myší-lidská monoklonální protilátka. Má vysokou afinitu k TNFα, což je cytokin se širokým spektrem biologického účinku, je také mediátorem zánětlivé odpovědi a podílí se na procesech modulace imunitního systému. Je zřejmé, že TNFα hraje roli ve vývoji autoimunitních a zánětlivých onemocnění. Remicade se rychle váže a tvoří stabilní sloučeninu s oběma formami (rozpustnou a transmembránovou) lidského TNFα, což vede ke snížení funkční aktivity TNFα. Specifičnost přípravku Remicade pro TNFα je potvrzena jeho neschopností neutralizovat cytotoxický účinek lymfotoxinu alfa (LTα nebo TNFβ), cytokinu, který interaguje se stejnými receptory jako TNFα.

Zvýšené koncentrace TNFa byly detekovány v kloubech pacientů s revmatoidní artritidou a korelovaly s aktivitou onemocnění. U pacientů s revmatoidní artritidou vedla léčba přípravkem Remicade ke snížení infiltrace zánětlivých buněk do oblastí zánětu kloubů a také ke snížení exprese molekul, které zprostředkovávají buněčnou adhezi, chemoatrakci a destrukci tkáně. Po léčbě přípravkem Remicade bylo u pacientů s revmatoidní artritidou s koncentracemi hemoglobinu nižšími než výchozí hodnoty pozorováno snížení sérových koncentrací interleukinu-6 (IL-6) a C-reaktivního proteinu (CRP) a zvýšení koncentrací hemoglobinu. Nebylo zjištěno žádné významné snížení počtu lymfocytů v periferní krvi ani jejich proliferativní odpověď na mitogenní stimulaci ve srovnání s odpovědí buněk neléčených pacientů in vitro.

U pacientů s psoriázou vedla terapie Remicade ke snížení zánětu v epidermální vrstvě a normalizaci diferenciace keratinocytů v psoriatických plakech. U pacientů s psoriatickou artritidou byla krátkodobá léčba přípravkem Remicade spojena se snížením počtu T buněk a krevních cév v synovii a v oblastech psoriatické kůže.

Histologické vyšetření biopsií tlustého střeva odebraných před a 4 týdny po podání Remicade odhalilo významný pokles koncentrací TNFα. Terapie Remicade u pacientů s Crohnovou chorobou byla provázena významným poklesem koncentrace nespecifického sérového markeru zánětu – CRP. Celkový počet leukocytů v periferní krvi se během léčby přípravkem Remicade změnil minimálně, ačkoli u lymfocytů, monocytů a neutrofilů byla pozorována tendence k normalizaci jejich počtu. U pacientů užívajících Remicade nebyla proliferativní odpověď mononukleárních buněk periferní krve na stimulaci snížena ve srovnání s proliferativní odpovědí u neléčených pacientů. Po léčbě přípravkem Remicade nebyly pozorovány žádné významné změny v sekreci cytokinů stimulovanými mononukleárními buňkami periferní krve. Studie mononukleárních buněk z biopsií lamina propria střevní sliznice ukázala, že léčba přípravkem Remicade způsobuje snížení počtu buněk exprimujících TNFα a interferon gama. Další histologické studie potvrdily, že Remicade snižuje infiltraci zánětlivých buněk a hladiny zánětlivých markerů v postižených oblastech střeva. Endoskopické studie prokázaly zhojení střevní sliznice u pacientů léčených přípravkem Remicade.

Indikace pro lék Remicade

Revmatoidní artritida v aktivní formě u pacientů ve věku 18 let a starších (v kombinaci s methotrexátem), kdy předchozí léčba, včetně methotrexátu, byla neúčinná.

Aktivní, závažná Crohnova choroba (včetně tvorby píštěle) u pacientů ve věku 18 let a starších, kteří nereagují na standardní léčbu, včetně kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv.

Crohnova choroba v aktivní formě, středně těžká nebo těžká u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let včetně – při neúčinnosti, intoleranci nebo kontraindikaci standardní terapie včetně kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv.

Ulcerózní kolitida u dospělých, kdy je standardní léčba neúčinná.

Ulcerózní kolitida středního až těžkého stupně u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let – při nedostatečné účinnosti standardní terapie kortikosteroidy, 6-merkaptopurinem nebo azathioprinem nebo při intoleranci či kontraindikaci standardní léčby.

Podává se intravenózně. Jednotlivá dávka: 3-10 mg/kg. Frekvence a délka užívání se stanoví individuálně v závislosti na indikacích a léčebném režimu.

Z nervového systému: často – bolest hlavy, závratě, pocit únavy; zřídka – deprese, psychóza, úzkost, amnézie, apatie, nervozita, ospalost.

Z trávicího systému: často – nevolnost, průjem, bolest břicha, dyspepsie; zřídka – zácpa, gastroezofageální reflux, cheilitida, divertikulitida, jaterní dysfunkce, cholecystitida.

Z hematopoetického systému: zřídka – anémie, leukopenie, lymfadenopatie, lymfocytóza, lymfopenie, neutropenie, trombocytopenie.

Z kardiovaskulárního systému: často – návaly horka, bolest na hrudi; zřídka – arteriální hypertenze, arteriální hypotenze, mdloby, tromboflebitida, bradykardie, palpitace, vazospasmus, cyanóza, poruchy periferního oběhu, arytmie, edém.

Z dýchacího systému: často – dušnost, virová infekce (chřipka, herpes), horečka, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, zápal plic; zřídka – bronchospasmus, pleurisy, plicní edém.

Ze strany orgánu zraku: zřídka – konjunktivitida, keratokonjunktivitida, endoftalmitida.

Z močového systému: zřídka – infekce močových cest, pyelonefritida.

Ze systému srážení krve: zřídka – ekchymóza/hematom, petechie, krvácení z nosu.

Dermatologické reakce: často – vyrážka, kožní vyrážka, svědění, kopřivka, pocení, suchá kůže; zřídka – plísňová dermatitida (onychomykóza, ekzém), seborrhea, erysipel, bradavice, furunkulóza, periorbitální edém, hyperkeratóza, poruchy pigmentace kůže, alopecie, bulózní vyrážka.

Alergické reakce: kopřivka, svědění, otok obličeje, rtů, rukou, myalgie a/nebo artralgie s horečkou, tvorba autoprotilátek, lupus syndrom.

Ostatní: často – horečka; zřídka – abscesy, celulitida, sepse, bakteriální a plísňové infekce, myalgie, artralgie, vaginitida, infuzní syndrom, reakce v místě vpichu.

Kontraindikace pro použití

Závažný infekční proces (včetně abscesu, sepse, tuberkulózy, oportunních infekcí), přecitlivělost na infliximab a další myší proteiny.

Použití v těhotenství a laktaci

Remicade se nedoporučuje užívat během těhotenství, protože může ovlivnit vývoj imunitního systému plodu. Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.

Není známo, zda se infliximab vylučuje do lidského mateřského mléka. Pokud je použití během kojení nezbytné, kojení by mělo být přerušeno. Obnovení kojení je povoleno nejdříve 6 měsíců po ukončení léčby.

Aplikace pro porušení funkce jater

Účinnost a bezpečnost přípravku Remicade u pacientů s onemocněním jater nebyla stanovena.

Aplikace pro porušení funkce ledvin

Účinnost a bezpečnost přípravku Remicade u pacientů s onemocněním ledvin nebyly stanoveny.

Bezpečnost a účinnost přípravku Remicade u dětí a dospívajících do 17 let s revmatoidní artritidou nebo Crohnovou chorobou nebyla studována.

Použití u starších pacientů

Účinnost a bezpečnost přípravku Remicade u starších pacientů nebyla stanovena.

Při používání Remicade se mohou vyvinout akutní alergické reakce a alergické reakce opožděného typu.

U některých pacientů se mohou vytvořit protilátky proti Remicade, které ve vzácných případech způsobují závažné alergické reakce. Při absenci tolerance na methotrexát nebo jiná nesteroidní imunosupresiva (např. azathioprin, 6-merkaptopurin) a jejich vysazení před nebo během užívání přípravku Remicade se riziko vzniku těchto protilátek zvyšuje.

Hypersenzitivní reakce opožděného typu byly pozorovány s vysokou frekvencí (25 %) u Crohnovy choroby po opakované léčbě 2-4 hodiny po počáteční.

Vzhledem k tomu, že se přípravek Remicade vylučuje po dobu 6 měsíců, měl by být pacient během tohoto období pod dohledem lékaře, aby byly okamžitě zjištěny známky infekčního procesu. Pokud se rozvine závažná infekce nebo sepse, léčba přípravkem Remicade by měla být přerušena.

Pokud je podezření na aktivní tuberkulózu, léčba by měla být ukončena, dokud nebude stanovena diagnóza a nebude podána vhodná léčba.

Před zahájením léčby přípravkem Remicade by pacienti měli být pečlivě vyšetřeni na aktivní i latentní tuberkulózu. Je třeba vzít v úvahu, že u těžce nemocných pacientů a pacientů s imunosupresí může být získán falešně negativní tuberkulinový test. Pokud je detekována latentní tuberkulóza, je třeba přijmout opatření, aby se zabránilo aktivaci procesu, a musí být zhodnocena rovnováha mezi očekávanými přínosy a potenciálními riziky používání přípravku Remicade u této kategorie pacientů.

Pokud se během léčby objeví příznaky připomínající lupus syndrom (přetrvávající vyrážka, horečka, bolest kloubů, únava) a jsou zjištěny protilátky proti DNA, Remicade by měl být vysazen.

Účinnost a bezpečnost přípravku Remicade u starších pacientů au pacientů s onemocněním jater a ledvin nebyla stanovena.

Bezpečnost a účinnost přípravku Remicade u dětí a dospívajících do 17 let s revmatoidní artritidou nebo Crohnovou chorobou nebyla studována. Dokud nebudou k dispozici další údaje, je třeba se u této populace pacientů vyhnout použití.

U pacientů s revmatoidní artritidou snižuje současné užívání methotrexátu tvorbu protilátek proti přípravku Remicade a zvyšuje jeho koncentraci v plazmě.

Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného – 6.1 mg, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného – 2.2 mg, sacharóza – 500 mg, polysorbát 80 – 0.5 mg.
Skleněné lahvičky o objemu 20 ml (1) – kartonové obaly.

Farmakologické akce
TNFa inhibitor. Infliximab je chimérická myší-lidská monoklonální protilátka. Má vysokou afinitu k TNFα, což je cytokin se širokým spektrem biologického účinku, je také mediátorem zánětlivé odpovědi a podílí se na procesech modulace imunitního systému. Je zřejmé, že TNFα hraje roli ve vývoji autoimunitních a zánětlivých onemocnění. Infliximab se rychle váže a tvoří stabilní sloučeninu s oběma formami (rozpustnou a transmembránovou) lidského TNFα, což vede ke snížení funkční aktivity TNFα. Specifičnost infliximabu pro TNFα je potvrzena jeho neschopností neutralizovat cytotoxický účinek lymfotoxinu alfa (LTα nebo TNFβ), cytokinu, který interaguje se stejnými receptory jako TNFα.
Zvýšené koncentrace TNFa byly detekovány v kloubech pacientů s revmatoidní artritidou a korelovaly s aktivitou onemocnění. U pacientů s revmatoidní artritidou vedla léčba infliximabem ke snížení infiltrace zánětlivých buněk do oblastí zánětu kloubů a také ke snížení exprese molekul zprostředkovávajících buněčnou adhezi, chemoatrakci a destrukci tkáně. Po léčbě infliximabem bylo u pacientů s revmatoidní artritidou se sníženou koncentrací hemoglobinu ve srovnání s výchozí hodnotou pozorováno snížení sérových koncentrací interleukinu-6 (IL-6) a C-reaktivního proteinu (CRP) a zvýšení koncentrace hemoglobinu. Nebylo zjištěno žádné významné snížení počtu lymfocytů v periferní krvi ani jejich proliferativní odpověď na mitogenní stimulaci ve srovnání s odpovědí buněk neléčených pacientů in vitro.
U pacientů s psoriázou vedla terapie infliximabem ke snížení zánětu v epidermální vrstvě a normalizaci diferenciace keratinocytů v psoriatických plakech. U pacientů s psoriatickou artritidou byla krátkodobá léčba infliximabem spojena se snížením počtu T buněk a krevních cév v synovii a v oblastech psoriatické kůže.
Histologické vyšetření biopsií tlustého střeva odebraných před a 4 týdny po podání infliximabu odhalilo významný pokles koncentrací TNFα. Terapie infliximabem u pacientů s Crohnovou chorobou byla provázena významným poklesem koncentrace nespecifického sérového markeru zánětu – CRP. Celkový počet leukocytů v periferní krvi se během léčby infliximabem změnil minimálně, ačkoli u lymfocytů, monocytů a neutrofilů byla pozorována tendence k normalizaci jejich počtu. U pacientů užívajících infliximab nebyla proliferativní odpověď mononukleárních buněk periferní krve na stimulaci snížena ve srovnání s proliferativní odpovědí u neléčených pacientů. Po léčbě infliximabem nebyly pozorovány žádné významné změny v sekreci cytokinů stimulovanými mononukleárními buňkami periferní krve. Studie mononukleárních buněk z biopsií lamina propria střevní sliznice ukázala, že léčba infliximabem způsobuje snížení počtu buněk exprimujících TNFα a interferon gama. Další histologické studie potvrdily, že infliximab snižuje infiltraci zánětlivých buněk a hladiny zánětlivých markerů v postižených oblastech střeva. Endoskopické studie prokázaly zhojení střevní sliznice u pacientů léčených infliximabem.

Indikace účinných látek
Revmatoidní artritida v aktivní formě u pacientů ve věku 18 let a starších (v kombinaci s methotrexátem), kdy předchozí léčba, včetně methotrexátu, byla neúčinná.
Aktivní, závažná Crohnova choroba (včetně tvorby píštěle) u pacientů ve věku 18 let a starších, kteří nereagují na standardní léčbu, včetně kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv.
Crohnova choroba v aktivní formě, středně těžká nebo těžká u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let včetně – při neúčinnosti, intoleranci nebo kontraindikaci standardní terapie včetně kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv.
Ulcerózní kolitida u dospělých, kdy je standardní léčba neúčinná.
Ulcerózní kolitida středního až těžkého stupně u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let – při nedostatečné účinnosti standardní terapie kortikosteroidy, 6-merkaptopurinem nebo azathioprinem nebo při intoleranci či kontraindikaci standardní léčby.
Ankylozující spondylitida.
Psoriatická artritida.
Psoriáza.

Dávkovací režim
Způsob aplikace a režim dávkování konkrétního léku závisí na jeho formě uvolňování a dalších faktorech. Optimální dávkovací režim určuje lékař. Je třeba přísně dodržovat soulad lékové formy konkrétního léku s indikacemi pro použití a dávkovacím režimem.
Podává se intravenózně. Jednotlivá dávka: 3-10 mg/kg. Frekvence a délka užívání se stanoví individuálně v závislosti na indikacích a léčebném režimu.
Nežádoucí účinek
Z nervového systému: často – bolest hlavy, závratě, pocit únavy; zřídka – deprese, psychóza, úzkost, amnézie, apatie, nervozita, ospalost.
Z trávicího systému: často – nevolnost, průjem, bolest břicha, dyspepsie; zřídka – zácpa, gastroezofageální reflux, cheilitida, divertikulitida, jaterní dysfunkce, cholecystitida.
Z hematopoetického systému: zřídka – anémie, leukopenie, lymfadenopatie, lymfocytóza, lymfopenie, neutropenie, trombocytopenie.
Z kardiovaskulárního systému: často – návaly horka, bolest na hrudi; zřídka – arteriální hypertenze, arteriální hypotenze, mdloby, tromboflebitida, bradykardie, palpitace, vazospasmus, cyanóza, poruchy periferního oběhu, arytmie, edém.
Z dýchacího systému: často – dušnost, virová infekce (chřipka, herpes), horečka, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, zápal plic; zřídka – bronchospasmus, pleurisy, plicní edém.
Z orgánu vidění: zřídka – konjunktivitida, keratokonjunktivitida, endoftalmitida.
Z močového systému: zřídka – infekce močových cest, pyelonefritida.
Z krevního koagulačního systému: zřídka – ekchymóza/hematom, petechie, krvácení z nosu.
Dermatologické reakce: často – vyrážka, kožní vyrážka, svědění, kopřivka, pocení, suchá kůže; zřídka – plísňová dermatitida (onychomykóza, ekzém), seborrhea, erysipel, bradavice, furunkulóza, periorbitální edém, hyperkeratóza, poruchy pigmentace kůže, alopecie, bulózní vyrážka.
Alergické reakce: kopřivka, svědění, otok obličeje, rtů, rukou, myalgie a/nebo artralgie s horečkou, tvorba autoprotilátek, lupus syndrom.
Ostatní: běžné – horečka; zřídka – abscesy, celulitida, sepse, bakteriální a plísňové infekce, myalgie, artralgie, vaginitida, infuzní syndrom, reakce v místě vpichu.

Kontraindikace pro použití
Závažný infekční proces (včetně abscesu, sepse, tuberkulózy, oportunních infekcí), přecitlivělost na infliximab a další myší proteiny.
Použití v těhotenství a laktaci
Infliximab se nedoporučuje používat během těhotenství, protože může ovlivnit vývoj imunitního systému plodu. Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Není známo, zda se infliximab vylučuje do lidského mateřského mléka. Pokud je použití během kojení nezbytné, kojení by mělo být přerušeno. Obnovení kojení je povoleno nejdříve 6 měsíců po ukončení léčby.
Aplikace pro porušení funkce jater
Účinnost a bezpečnost infliximabu u pacientů s onemocněním jater nebyla stanovena.
Aplikace pro porušení funkce ledvin
Účinnost a bezpečnost infliximabu u pacientů s onemocněním ledvin nebyla stanovena.
Použití u dětí
Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajících do 17 let s revmatoidní artritidou nebo Crohnovou chorobou nebyla studována.
Použití u starších pacientů
Účinnost a bezpečnost infliximabu u starších pacientů nebyla stanovena.

Zvláštní instrukce
Při použití infliximabu je možný rozvoj akutních alergických reakcí a alergických reakcí opožděného typu.
U některých pacientů se mohou vytvořit protilátky proti infliximabu, které ve vzácných případech způsobují závažné alergické reakce. Při absenci tolerance na methotrexát nebo jiná nesteroidní imunosupresiva (např. azathioprin, 6-merkaptopurin) a při přerušení jejich užívání před nebo během užívání infliximabu se riziko vzniku těchto protilátek zvyšuje.
Hypersenzitivní reakce opožděného typu byly pozorovány s vysokou frekvencí (25 %) u Crohnovy choroby po opakované léčbě 2-4 hodiny po počáteční.
Vzhledem k tomu, že k eliminaci infliximabu dochází po dobu 6 měsíců, měl by být pacient během tohoto období pod dohledem lékaře, aby byly okamžitě zjištěny známky infekčního procesu. Pokud se rozvine závažná infekce nebo sepse, infliximab by měl být vysazen.
Pokud je podezření na aktivní tuberkulózu, léčba by měla být ukončena, dokud nebude stanovena diagnóza a nebude podána vhodná léčba.
Před zahájením léčby infliximabem by měli být pacienti pečlivě vyšetřeni na aktivní i latentní tuberkulózu. Je třeba vzít v úvahu, že u těžce nemocných pacientů a pacientů s imunosupresí může být získán falešně negativní tuberkulinový test. Pokud je detekována latentní tuberkulóza, je nutné přijmout opatření, která zabrání aktivaci procesu, a posoudit rovnováhu mezi očekávanými přínosy a potenciálními riziky použití infliximabu u této kategorie pacientů.
Pokud se během léčby objeví příznaky připomínající lupus syndrom (přetrvávající vyrážka, horečka, bolesti kloubů, únava) a jsou zjištěny protilátky proti DNA, je třeba léčbu infliximabem přerušit.
Účinnost a bezpečnost infliximabu u starších pacientů a u pacientů s onemocněním jater a ledvin nebyla stanovena.
Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajících do 17 let s revmatoidní artritidou nebo Crohnovou chorobou nebyla studována. Dokud nebudou k dispozici další údaje, je třeba se u této populace pacientů vyhnout použití.

Lékové interakce
U pacientů s revmatoidní artritidou snižuje současné užívání methotrexátu tvorbu protilátek proti infliximabu a zvyšuje jeho koncentraci v plazmě.