Puregon – návod, použití na stimulaci ovulace, recenze, cena

Anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií (PCOS)) u žen, u kterých selhala předchozí léčba klomifenem.

Řízená ovariální hyperstimulace k indukci vícečetného vývoje folikulů jako součást programu ART (např. IVF/ET, IUI a ICIS).

Léčba mužské neplodnosti při nedostatečné spermatogenezi u hypogonadotropního hypogonadismu.

Farmakokinetika

Po intramuskulárním nebo subkutánním podání C_max FSH v krevní plazmě je dosaženo během 12 hodin po intramuskulární injekci C_max FSH je dosaženo rychleji než u žen. T _1/2 se pohybuje od 12 do 70 hodin, průměrně 40 hodin se farmakokinetické parametry po intramuskulárním nebo subkutánním podání významně neliší. Při obou způsobech podání je biologická dostupnost přibližně 77 %. Rekombinantní FSH je biochemicky podobný FSH izolovanému z lidské moči a je podobně distribuován, metabolizován a vylučován z těla.

Farmakologický účinek léku Puregon

Rekombinantní FSH získaný genetickým inženýrstvím z ovariálních buněk čínského křečka. Má gonadotropní účinek (výraznější než FSH získaný z moči postmenopauzálních žen) – stimuluje růst a zrání folikulu/folikulu a syntézu estrogenů u některých ovariálních dysfunkcí. Podporuje indukci vývoje mnohočetných folikulů během technologií asistované reprodukce (ART), jako je in vitro fertilizace/embryo transfer (IVF/ET), intrauterinní inseminace (IUI) a intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI).

Lékové interakce

Současné užívání folitropinu beta a klomifenu může zesílit ovariální odpověď.

Po desenzibilizaci hypofýzy agonisty GnRH může být k dosažení dostatečné ovariální odpovědi zapotřebí vyšší dávka folitropinu beta.

Farmaceuticky nekompatibilní s jinými léky.

Dávkovací režim Puregonu

Používá se subkutánně a intramuskulárně. Dávkovací režim je stanoven individuálně v závislosti na indikacích a použité lékové formě.

Kontraindikace užívání léku Puregon

Pro muže a ženy: přecitlivělost na follitropin beta; nádory vaječníků, mléčných žláz, dělohy, varlat, hypofýzy a hypotalamu; primární hypogonadismus, onemocnění štítné žlázy, nadledvin nebo hypofýzy ve stadiu dekompenzace, těžká dysfunkce jater a/nebo ledvin.

Navíc pro ženy: vaginální a děložní krvácení neznámé etiologie, ovariální cysty nebo zvětšené vaječníky nesouvisející s PCOS, abnormality ve vývoji pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím, děložní myomy neslučitelné s těhotenstvím; těhotenství, období kojení (kojení).

S opatrností

U žen s tromboembolickou nemocí v anamnéze nebo současnou tromboembolickou nemocí nebo u žen s vysokým rizikem rozvoje tromboembolických komplikací (přítomnost trombózy nebo tromboembolie u blízkých příbuzných).

Omezení pro děti

Omezení pro starší pacienty

Aplikace pro porušení funkce jater

Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce jater je kontraindikováno.

Použití v těhotenství a laktaci

Kontraindikováno použití během těhotenství a kojení (kojení).

Aplikace pro porušení funkce ledvin

Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je kontraindikováno.

Zvláštní instrukce

Před léčbou je nutné zjistit skutečnost manželské neplodnosti a možné kontraindikace těhotenství. Je nutné vyloučit doprovodná endokrinní onemocnění (hypotyreóza, adrenální insuficience, hyperprolaktinémie, nádor hypotalamu a hypofýzy).

Při předepisování hCG se zvyšuje riziko rozvoje OHSS. Ženy se známými rizikovými faktory pro zvýšenou ovariální odpověď jsou zvláště náchylné k rozvoji OHSS během nebo po užívání folitropinu beta. Během prvního cyklu ovariální stimulace, kdy jsou rizikové faktory známy jen částečně, je nutné pečlivé sledování časných příznaků OHSS. Aby se snížilo riziko rozvoje OHSS, je vhodné provádět ultrazvukové vyšetření k posouzení velikosti folikulů před zahájením léčby a poté pravidelně v průběhu léčby. Paralelní stanovení koncentrace estradiolu v séru je také nezbytné.

Při použití folitropinu beta ke stimulaci ovulace je nutné včasné a nepřetržité sledování ultrazvukem, protože Může být zvýšené riziko mimoděložního nebo vícečetného těhotenství a OHSS.

Na pozadí užívání gonadotropinů byly hlášeny případy vícečetného těhotenství s následnými porody. V mnoha případech byla vícečetná těhotenství spojena se zvýšeným rizikem nežádoucích příhod pro matku (těhotenské a porodní komplikace) a pro novorozence (nízká porodní hmotnost). Pro minimalizaci rizika vícečetného těhotenství u pacientek s anovulací během indukce ovulace je vhodné provádět transvaginální ultrazvukové sledování vývoje folikulů. Dále je vhodné stanovit koncentraci estradiolu v krevním séru. Pacientky by měly být před zahájením léčby informovány o riziku vícečetného těhotenství.

Existují zprávy o případech vývoje novotvarů vaječníků a dalších orgánů reprodukčního systému, jak benigních, tak maligních, u žen, které podstoupily různé typy terapie neplodnosti. V současné době nebyl prokázán vztah mezi užíváním gonadotropinů v léčbě neplodnosti a zvýšeným rizikem vzniku novotvarů u žen.

Předběžná léčba klomifenem může zvýšit stimulaci ovulace folitropinem beta. Po použití agonistů GnRH mohou být pro léčbu nutné vyšší dávky folitropinu beta.

Nežádoucí účinky léku Puregon

Z nervového systému: často – bolest hlavy.

Z trávicího systému: často – bolest břicha, nadýmání; méně časté – břišní diskomfort, nevolnost, zvracení, průjem.

Z reprodukčního systému: OHSS, pánevní bolest; méně časté – tíha, bolest v mléčných žlázách, v bradavce, bolestivá citlivost mléčných žláz a/nebo překrvení mléčných žláz, metroragie, cysta na vaječnících, zvětšení vaječníků, torze vaječníků, zvětšení dělohy, krvácení z pochvy.

Z imunitního systému: méně časté – erytém, kopřivka, vyrážka, svědění.

Místní reakce: často – bolest, hematom, zarudnutí, svědění v místě vpichu.

Z nervového systému: často – bolest hlavy.

Z kůže a podkoží: často – akné, vyrážka.

Z reprodukčního systému: často – epididymální cysta, gynekomastie.

Místní reakce: velmi často – zhutnění, bolest v místě vpichu.

Nozologie

• Z31.1 – Umělé oplodnění
• N46 – Mužská neplodnost
• N97 – Ženská neplodnost
• E28.2 – Syndrom polycystických vaječníků
• E23.0 – Hypopituitarismus

Složení léku Puregon

Roztok pro subkutánní podání je průhledný a bezbarvý.

1 kazeta
folitropin beta (rekombinantní)* 600 IU

Pomocné látky: sacharóza – 39 mg, dihydrát citrátu sodného – 11.5 mg, polysorbát 20 – 0.177 mg, benzylalkohol – 7.8 mg, methionin – 0.39 mg, kyselina chlorovodíková 0.1 N nebo hydroxid sodný 0.1 N – do pH 7, voda d/i – až 0.78 ml.

0.72 ml – 1.5 ml kartuše z bezbarvého skla (1) kompletní s jehlami (6 ks) – plastový obal (1) – kartonové obaly.

* – specifická biologická aktivita in vivo je přibližně 10 000 IU FSH/ml proteinu.