Zyrtec pro děti: návod k použití, analogy, dávkování

Aktivní složka: cetirizin dihydrochlorid 10,00 mg. Pomocné látky: glycerol 294,10 mg, propylenglykol 350,00 mg, sacharinát sodný 10,00 mg, methylparahydroxybenzoát 1,35 mg, propylparahydroxybenzoát 0,15 mg, octan sodný 10,00 mg, ledová kyselina octová 0,53 mg, čištěná voda do 1,00.

Mechanismus účinku Cetirizin, aktivní složka Zyrtec®, je metabolitem hydroxyzinu a má antihistaminový účinek s antialergickým účinkem. Cetirizin patří do skupiny kompetitivních antagonistů histaminu a blokuje H1-histaminové receptory s malým účinkem na ostatní receptory a nemá prakticky žádný anticholinergní nebo antiserotoninový účinek. Cetirizin ovlivňuje na histaminu závislé stadium alergických reakcí s okamžitým účinkem a také snižuje migraci eozinofilů a omezuje uvolňování mediátorů u alergických reakcí opožděného typu. Prakticky neprochází hematoencefalickou bariérou, a proto je téměř neschopný dosáhnout centrálních receptorů H1. Farmakodynamika Ve studiích účinků histaminu na kůži začaly účinky cetirizinu 10 mg za 1 hodinu, vrcholily mezi 2 a 12 hodinami a byly stále přítomny ve statisticky významných hladinách po 24 hodinách. Kromě antihistaminového účinku působí cetirizin také protizánětlivě a ovlivňuje tak pozdní fázi alergické reakce: – v dávce 10 mg jednou až dvakrát denně inhibuje pozdní fázi agregace eozinofilů v kůži ; – v dávce 30 mg denně inhibuje uvolňování eozinofilů do bronchiální alveolární tekutiny po alergenem vyvolané bronchiální konstrikci; – Inhibuje pozdní zánětlivou reakci vyvolanou kalikreinem; – Potlačuje expresi zánětlivých markerů, jako je ICAM-1 nebo VCAM-1, – Inhibuje účinek uvolňovačů histaminu, jako je PAF nebo substance P.

Použití léku je indikováno u dospělých a dětí od 6 měsíců ke zmírnění: – nosních a očních příznaků celoroční (perzistentní) a sezónní (intermitentní) alergické rýmy a alergické konjunktivitidy: svědění, kýchání, ucpaný nos, výtok z nosu, slzení hyperémie spojivek; – příznaky chronické idiopatické kopřivky. Použití u dětí od 6 do 12 měsíců je možné pouze na předpis lékaře a pod přísným lékařským dohledem.

— Hypersenzitivita na cetirizin, hydroxyzin nebo jiné deriváty piperazinu, jakož i na kteroukoli další složku léčiva; — konečné stadium selhání ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min); – děti mladší 6 měsíců (kvůli omezeným údajům o účinnosti a bezpečnosti používání Zyrtec®).

Těhotenství Údaje o použití cetirizinu během těhotenství jsou omezené (300-1000 výsledků těhotenství). Nebyly však zjištěny žádné případy vývojových vad, embryonální a neonatální toxicity s jasným vztahem příčiny a účinku. Experimentální studie na zvířatech neodhalily žádné přímé ani nepřímé nežádoucí účinky cetirizinu na vyvíjející se plod (včetně postnatálního období), průběh těhotenství a postnatální vývoj. Během těhotenství může být cetirizin předepsán po konzultaci s lékařem, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod. období kojení Cetirizin by se neměl používat během kojení, protože: Cetirizin se vylučuje do mateřského mléka. Cetirizin je vylučován do mateřského mléka v množství 25-90 % plazmatické koncentrace v závislosti na době odběru vzorků po podání léku. Nežádoucí účinky spojené s cetirizinem se mohou objevit u kojených dětí. Během kojení užívejte po konzultaci s lékařem, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro dítě. Plodnost Dostupné údaje o účincích na lidskou fertilitu jsou omezené, ale ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu. Před použitím léku, pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem.

Údaje získané z klinických studií Přehled Výsledky klinických studií ukázaly, že cetirizin užívaný v doporučených dávkách má za následek menší nežádoucí účinky na CNS včetně ospalosti, únavy, závratí a bolesti hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxní stimulace CNS. Přestože je cetirizin selektivní blokátor periferních H1-receptorů a nemá prakticky žádný anticholinergní účinek, byly hlášeny ojedinělé případy potíží s močením, poruch akomodace a sucha v ústech. Byla hlášena jaterní dysfunkce se zvýšenými jaterními enzymy a hladinami bilirubinu. Ve většině případů nežádoucí účinky vymizely po vysazení cetirizinu. Seznam nežádoucích vedlejších účinků Existují údaje z dvojitě zaslepených, kontrolovaných klinických studií porovnávajících cetirizin s placebem nebo jinými antihistaminiky v doporučených dávkách (10 mg jednou denně u cetirizinu) u více než 3200 pacientů, na nichž lze založit spolehlivou analýzu bezpečnostních údajů. Zkušenosti po registraci Kromě nežádoucích účinků zjištěných během klinických studií a popsaných výše byly během poregistračního užívání léku pozorovány následující nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA a frekvence na základě postmarketingových zkušeností. Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi zřídka: trombocytopenie Poruchy imunitního systému: Zřídka: hypersenzitivní reakce Velmi zřídka: anafylaktický šok Poruchy metabolismu a výživy: Frekvence neznámá: zvýšená chuť k jídlu Duševní poruchy: Zřídka: vzrušení Zřídka: agrese, zmatenost, deprese, halucinace Velmi zřídka: zaškrtněte Frekvence neznámá: sebevražedné myšlenky, poruchy spánku (včetně nočních můr) Poruchy nervového systému Zřídka: parestézie Zřídka: křeče Velmi zřídka: chuťová perverze, dyskineze, dystonie, mdloby, třes Frekvence neznámá: zhoršení paměti, včetně amnézie, hluchoty Porušení orgánu zraku Velmi zřídka: porucha akomodace, rozmazané vidění, nystagmus Frekvence neznámá: vaskulitida Poruchy sluchu a labyrintu Frekvence neznámá: závrať Poruchy srdce Zřídka: tachykardie Gastrointestinální poruchy Zřídka: průjem Poruchy jater a žlučovodů Zřídka: selhání jater se změnami jaterních testů (zvýšená aktivita transamináz, alkalické fosfatázy, gama-glutamyltransferázy a bilirubinu) Frekvence neznámá: zánět jater Poruchy kůže a podkoží Zřídka: vyrážka, svědění Zřídka: kopřivka Velmi zřídka: angioedém, přetrvávající lékový erytém Frekvence neznámá: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza Poruchy ledvin a močových cest Velmi zřídka: dysurie, enuréza Frekvence neznámá: zadržování moči Poruchy pohybového aparátu a pojivové tkáně tkaniny: Frekvence neznámá: artralgie Celkové poruchy Zřídka: astenie, malátnost Zřídka: periferní edém Vliv na výsledky laboratorních a instrumentálních studií Zřídka: přibírání na váze Popis je spontánní a nereaktivní Po vysazení cetirizinu byly hlášeny případy svědění, včetně závažného svědění a/nebo kopřivky. Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky uvedené v pokynech nebo pokud se zhorší, nebo pokud zaznamenáte jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, sdělte to svému lékaři.

Uvnitř. Droga by se měla užívat večer, protože příznaky se stávají výraznějšími večer. V případě potřeby lze Zyrtec® zapít sklenicí vody. Zyrtec® lze užívat bez ohledu na příjem potravy. Dospělí 10 mg (20 kapek) 1krát denně. Alternativně lze dávku rozdělit do dvou dávek (10 kapek ráno a večer). Děti Použití u dětí od 6 do 12 měsíců je možné pouze na lékařský předpis a pod přísným lékařským dohledem! Děti od 6 do 12 měsíců 2,5 mg (5 kapek) 1krát denně. Děti od 1 roku do 6 let 2,5 mg (5 kapek) 2krát denně ráno a večer Délka léčby by neměla přesáhnout 4 týdny. Děti od 6 do 12 let 10 mg (20 kapek) 1krát denně Délka léčby by neměla přesáhnout 4 týdny. Alternativně lze dávku rozdělit do dvou dávek (10 kapek ráno a večer). Děti starší 12 let 10 mg (20 kapek) 1krát denně Někdy může být dostatečná počáteční dávka 5 mg (10 kapek), pokud to umožňuje dosáhnout uspokojivé kontroly příznaků. Pro děti se selháním ledvin Dávka se upravuje s ohledem na CC a tělesnou hmotnost. Speciální skupiny pacientů Starší pacienti Vzhledem k možnému snížení funkce ledvin je třeba upravit dávkovací režim léku (viz pododdíl). „Pacienti se selháním ledvin“ oddíl „Způsob podání a dávkování“. Pacienti se selháním ledvin Protože se Zyrtec® vylučuje z těla převážně ledvinami (viz pododdíl „Farmakokinetika“), Pokud alternativní léčba pacientů s renálním selháním není možná, je třeba dávkovací režim léku upravit v závislosti na renální funkci (clearance kreatininu – CC). U mužů lze vypočítat CC z koncentrace kreatininu v séru pomocí následujícího vzorce: CC (ml/min) = [140 – věk (roky)] x tělesná hmotnost (kg) / 72 x CC v séru (mg/dl) CC pro ženy lze vypočítat vynásobením získané hodnoty koeficientem 0,85. Dávkování u dospělých pacientů s renální insuficiencí Renální insuficience CC (ml/min) Dávkovací režim Norm ≥80 10 mg (20 kapek) 1krát denně Mírné 50-79 10 mg (20 kapek) 1krát denně Střední 30-49 5 mg (10 kapek) 1krát denně Těžké 10-30 5 mg (10 kapek) každý druhý den Pacienti v terminálním stádiu na dialýze < 10 užívání léku je kontraindikováno Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů pouze s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování. U pacientů s zhoršení funkce jater a ledvin, Doporučuje se úprava dávkování (viz tabulka výše). Pokud po léčbě nedojde ke zlepšení nebo se objeví nové příznaky, měli byste se poradit s lékařem. Používejte lék pouze podle způsobu podání a v dávkách uvedených v návodu.

Současné podávání s azithromycinem, cimetidinem, erythromycinem, ketokonazolem nebo pseudoefedrinem neovlivňuje farmakokinetické parametry cetirizinu. Nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce. Podle testů in Vitro, Cetirizin neovlivňuje vazebný účinek warfarinu na proteiny. Současné podávání azithromycinu, erythromycinu, ketokonazolu, theofylinu a pseudoefedrinu nevedlo k významným změnám klinických laboratorních parametrů, vitálních funkcí ani EKG. Ve studii se současným podáváním theofylinu (400 mg denně) a cetirizinu (20 mg denně) bylo zjištěno malé, ale statisticky významné zvýšení 24hodinové AUC (plocha pod křivkou) o 19 % u cetirizinu a 11 % u theofylinu. . Kromě toho se maximální plazmatické hladiny zvýšily na 7,7 % a 6,4 % u cetirizinu a teofylinu. Současně se clearance cetirizinu snížila o -16 % a o -10 % v případě theofylinu, když byl cetirizin podáván pacientům, kteří byli dříve léčeni theofylinem. Předběžná léčba cetirizinem však neměla žádný významný vliv na farmakokinetické parametry theofylinu. Po jednorázové dávce 10 mg cetirizinu nebyl účinek alkoholu (0,8 %) významně zvýšen; Statisticky významná interakce s 5 mg diazepamu byla prokázána v jednom ze 16 psychometrických testů. Současné podávání 10 mg cetirizinu denně s glipizidem vedlo k mírnému snížení hladiny glukózy. Tento účinek nemá klinický význam. Doporučuje se však užívat glipizid ráno a cetirizin večer odděleně. Rozsah absorpce cetirizinu se při současném podávání jídla nesnižuje, i když ve studii s opakovanými dávkami ritonaviru (1 mg dvakrát denně) a cetirizinu (600 mg denně) je rozsah expozice cetirizinu zpožděn. se zvýšila přibližně o 10 %, zatímco expozice ritonaviru byla mírně změněna (-40 %) současným podáváním cetirizinu. Pokud užíváte výše uvedené nebo jiné léky (včetně léků volně prodejných), poraďte se před použitím Zyrtec® se svým lékařem.

Symptomy pozorované po zjevném předávkování lékem ovlivnily centrální nervový systém nebo byly spojeny s možným anticholinergním účinkem. Příznaky, které byly pozorovány po užití alespoň pětinásobku doporučené denní dávky, zahrnovaly následující: zmatenost, průjem, únavu, bolest hlavy, malátnost, mydriázu, svědění, neklid, sedaci, ospalost, strnulost, tachykardii, třes, zadržování moči. Léčba: Neexistuje žádné specifické antidotum. V případě předávkování se doporučuje symptomatická nebo podpůrná léčba. Pokud k předávkování došlo nedávno, může být účinná výplach žaludku a/nebo podání aktivního uhlí. Cetirizin je částečně odstraněn dialýzou.

Vzhledem k potenciálnímu tlumivému účinku na centrální nervový systém je třeba opatrnosti při předepisování přípravku Zyrtec® dětem ve věku od 6 měsíců do 1 roku za přítomnosti následujících rizikových faktorů pro syndrom náhlého úmrtí kojence, jako jsou (mimo jiné) : – syndrom apnoe ve spánku bratra nebo sestry nebo syndrom náhlého úmrtí kojence; – zneužívání mateřských drog nebo kouření během těhotenství; — nízký věk matky (19 let a mladší); – zneužívání kouření chůvou pečující o dítě (jedna krabička cigaret denně nebo více); – děti, které pravidelně usínají obličejem dolů a nejsou umístěny na zádech; — předčasně narozené (gestační věk méně než 37 týdnů) nebo děti s nízkou porodní hmotností (pod 10. percentilem pro gestační věk); – při současném užívání s léky, které mají tlumivý účinek na centrální nervový systém. Lék obsahuje pomocné látky methylparabenzen a propylparabenzen, které mohou způsobit alergické reakce, včetně opožděného typu. U pacientů s poraněním míchy, hyperplazií prostaty nebo jinými predisponujícími faktory pro retenci moči je nutná opatrnost, protože cetirizin může zvýšit riziko retence moči. U pacientů s renální insuficiencí by měl být režim dávkování léku upraven. Vzhledem k možnému snížení renálních funkcí u starších pacientů je třeba upravit dávkovací režim léku (viz bod „Dávkování a způsob podání“). Při užívání cetirizinu s alkoholem se doporučuje opatrnost, protože cetirizin může způsobit zvýšenou ospalost. Opatrnosti je třeba u pacientů s epilepsií a zvýšeným rizikem záchvatů. Před předepsáním testů na alergii se doporučuje třídenní „washout“ období, protože blokátory H1-histaminových receptorů inhibují rozvoj kožních alergických reakcí. Než začnete lék užívat, pečlivě si přečtěte pokyny. Návod si uložte, možná je budete znovu potřebovat. Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře. Lék, který užíváte, je pro vaši osobní potřebu a neměl by být podáván jiným lidem, protože jim může ublížit, i když mají stejné příznaky jako vy.