Prograf 0,5 mg a 1 mg: návod k použití a cena

10 ks. — Blistry z PVC/hliníkové fólie (5) — zatavené hliníkové sáčky (1) doplněné o balíček obsahující 1 g silikagelu — kartonové obaly.

* – v hotové lékové formě nejsou žádná rozpouštědla.

Účinná látka: Takrolimus Farmakologický účinek: Imunosupresivum. Molekulární úroveň účinku léčiva je dána interakcí s cytosolickým proteinem (FKBP 12). Složení FКВР 12-tacrolimus aktivně a kompetitivně inhibuje působení kalcineurinu, který zajišťuje kalciově závislou blokádu metod přenosu impulsů T-buněk a předchází rozdělení řady genů lymfokinů.

Takrolimus je vysoce aktivní imunosupresivum. V laboratorních studiích in vitro a in vivo takrolimus významně snížil počet cytotoxických lymfocytů, které hrají zásadní roli v odmítavé reakci umělého orgánu. Takrolimus blokuje nábor, aktivaci T-buněk, aktivaci receptoru interleukinu-2 a proliferaci B-buněk závislou na T-buňkách. Použití Prografu Lék se používá k prevenci problémů se začleněním renálního, jaterního nebo srdečního aloštěpu; pro léčbu špatného přežití aloštěpu, který je odolný vůči jiným imunosupresivním režimům. Nežádoucí účinky Prografu V první řadě se uvažuje o základním onemocnění, jehož léčba vyžaduje velké množství léků, které se jednorázově použijí bezprostředně po transplantaci, je poměrně obtížné přesně stanovit seznam negativních reakcí imunosupresiv.
Velký počet nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, je reverzibilní nebo se snižuje se snížením dávky. V každé specifické skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.
Kardiovaskulární systém: arteriální hypertenze; porucha koronárního oběhu, zvýšená srdeční frekvence, tromboembolické a ischemické komplikace, poruchy periferního prokrvení, komorová arytmie a zástava srdce, srdeční selhání, infarkt myokardu, hluboká žilní a končetinová trombóza, supraventrikulární arytmie, abnormální parametry EKG. Během léčby přípravkem Prograf se mohou objevit významné změny srdeční frekvence a pulzu; příležitostně – perikardiální pocení, abnormální hodnoty echokardiogramu.
Krevní koagulační systém: krvácení, abnormální hodnoty koagulogramu, trombocytární a trombocytopenická purpura, hypoprotrombinémie. Hematopoetický systém: anémie, leukopenie, trombocytopenie, leukocytóza, kolísání hladiny hemoglobinu.
Nervový systém: bolesti hlavy, konvulzivní syndrom různého původu, poruchy vědomí, neuropatie periferního systému, závratě, poruchy psaní, příležitostně – kóma, krvácení do centrálního nervového systému a cévní mozkové příhody, obrny a parézy, encefalopatie, potíže s mluvením a artikulací, částečná amnézie; zřídka – snížený svalový tonus; velmi zřídka – myastenie.
Psychiatrické: poruchy spánku, úzkost, zastřené vědomí, depresivní nálada, emoční poruchy, noční můry.
Účinek Prografu na smysly: rozmazané vidění, fotofobie, oční onemocnění, tinitus, ztráta sluchu; zřídka – slepota, senzorineurální hluchota, poškození sluchu. Kontraindikace Lék je kontraindikován pro použití v případě přecitlivělosti na složky léčiva nebo přecitlivělosti na jiné makrolidy. Způsob podání Prograf Léčba tímto lékem vyžaduje významný dohled personálu pracujícího s lékem Prograf, který má odpovídající kvalifikaci a potřebné vybavení. Pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s prováděním imunosupresivní léčby u pacientů s transplantovanými orgány, mohou předepisovat lék nebo provádět změny v imunosupresivní léčbě.

Přechod pacientů bez dohledu z jednoho typu přípravku takrolimu na jiný je extrémně nebezpečný. Výsledkem může být selhání štěpu nebo zvýšený výskyt nežádoucích účinků, především hypo- nebo hyperimunosuprese, v důsledku vývoje významných rozdílů v dostupnosti takrolimu. Pacient musí užívat jeden typ takrolimu v přesném dávkovacím režimu. Změna formy léku nebo jeho režimu by měla být prováděna pouze pod dohledem specialisty v oboru transplantace orgánů. Po změně průběhu léčby je nutné provést přesnou analýzu množství přípravku Prograf takrolimus v krvi, změnit dávku léku, aby se systémové umístění takrolimu udrželo na dostatečné úrovni. Podmínky uchovávání přípravku Prograf Léčivý přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí do 16 let ve speciálních obalech při teplotě asi 25°C. Doba použitelnosti: 3 roky. Doba použitelnosti po otevření balení (uzavřený hliníkový sáček) je 365 dní.

Vzhled produktu se může lišit od fotografie

PODLE RECEPTURY
Množství v balení, ks:
RUB 50 56,3 / kus
Forma vydání:
konc. pro injekci r-r
Účinná látka
Skupina produktů
Производитель

Tento produkt je momentálně nedostupný. Můžeme vám ho ale přivézt do pohodlné lékárny. Podrobnosti zobrazíte kliknutím na tlačítko „Jak objednat“.

na objednávku Dodávka ze skladu
Jak objednat?

Ceny na webu nejsou veřejnou nabídkou. Ceny na webu se liší od cen v lékárnách a jsou platné pouze při rezervaci pomocí webu. V průběhu objednávkového procesu se cena může mírně změnit v závislosti na vybrané lékárně. Při příjmu objednávky v lékárně nebude možné přidat produkty za cenu stránky, pouze jako samostatný nákup za cenu lékárny.

Analogy PROGRAPH

Se stejnou akcí

AKRIKHIN JSC, Rusko

LEO LABORATORIES LTD, Irsko

AKRIKHIN JSC, Rusko

LEO LABORATORIES LTD, Irsko

AKRIKHIN JSC, Rusko

LEO LABORATORIES LTD, Irsko

AKRIKHIN JSC, Rusko

LEO LABORATORIES LTD, Irsko

Lékárny a ceny v Nižnij Novgorod

Čepice PROGRAPH. 1 mg č. 50
Seznam Na mapě
Všechny oblasti
Nižnij Novgorod 60. výročí října Blvd., 21, bldg. 1
Nižnij Novgorod Zarechny Blvd., 4
Nižnij Novgorod Zarechny Blvd., 9
Nižnij Novgorod Mira Blvd., 9
Nižnij Novgorod Yubileiny Blvd., 1
Nižnij Novgorod Južnyj Blvd., 1
Pruh Nižnij Novgorod. Kamčatskij, 1
Pruh Nižnij Novgorod Kostromskoy, 1
Nižnij Novgorod pl. Komsomolská, 6
Nižnij Novgorod pl. Revoluce, 4
Zobrazit všechny lékárny (224)

Návod k použití

Čepice PROGRAPH. 1 mg č. 50

Struktura

Jedna kapsle obsahuje:

Složení obalu kapsle:

Oxid titaničitý (E 171)

Žlutý oxid železitý (E 172)

Oxid železitý červený (E 172)

Složení inkoustu na kapslích (Opacode S-1-15083 – na kapslích 0,5 mg, 1 mg)

(Opacode S-1-7305HV – na kapslích 5 mg)

Kapsle 0,5 mg, 1 mg

Farmaceutická glazura (roztok šelaku v ethanolu)

Oxid titaničitý E 171

Červené barvivo oxid železitý E172

Značka alkoholu SDA ZA** (etanol, metanol)

Celkové relativní množství přísad v inkoustu, v

Dávková forma

popis

Tobolky 0.5 mg: tvrdé želatinové tobolky, velikost č. 5, tělo a víčko neprůhledné, světle žluté, s červeným potiskem 0.5 mg na víčku tobolky a f607 na těle tobolky. Obsah tobolek je bílý prášek.

Tobolky 1 mg: tvrdé želatinové tobolky, velikost č. 5, tělo a víčko neprůhledné, bílé, s červeným potiskem 1 mg na víčku tobolky a f617 na těle tobolky. Obsah tobolek je bílý prášek.

5 mg tobolky: tvrdé želatinové tobolky, velikost č. 4, tělo a víčko neprůhledné, šedočervené barvy, s bílým potiskem 5 mg na víčku tobolky a f657 na těle tobolky. Obsah tobolek je bílý prášek.

účinek

Imunosupresivum – inhibitor kalcineurinu

Farmakodynamika

Na molekulární úrovni jsou účinky a intracelulární akumulace takrolimu způsobeny vazbou na cytosolový protein (FKBP 12). Komplex FKBP 12-takrolimus specificky a kompetitivně inhibuje kalcineurin, čímž zajišťuje blokádu signálních drah T-buněk závislou na vápníku a brání transkripci samostatného souboru genů pro lymfokiny.

Takrolimus je vysoce aktivní imunosupresivum. In vitro a in vivo experimenty takrolimus jasně snižoval tvorbu cytotoxických lymfocytů, které hrají klíčovou roli v reakci odmítnutí transplantátu. Takrolimus potlačuje tvorbu lymfokinů (interleukin-2, -3, -interferon), aktivaci T buněk, expresi receptoru interleukinu-2 a proliferaci B buněk závislou na T-helper.

Farmakokinetika

Bylo zjištěno, že v lidském těle se takrolimus rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Když je Prograf podáván perorálně, střední doba k dosažení C_max je 1-3 hodiny. U některých pacientů je takrolimus absorbován po delší dobu, což má za následek relativně plochý absorpční profil. Biologická dostupnost takrolimu po perorálním podání tobolek Prograf je v průměru 20–25 %. U většiny pacientů podstupujících transplantaci jater bylo ustálených koncentrací takrolimu dosaženo do 0,30 dnů po perorálním podání (3 mg/kg/den).

Ve studiích zahrnujících zdravé dobrovolníky byla prokázána bioekvivalence mezi tobolkami Prograf 0,5 mg, 1,0 mg a 5,0 mg, když se užíval ve stejných dávkách.

Nejvyšší rychlosti a rozsahu absorpce takrolimu je dosaženo, když se tobolky Prograf užívají nalačno. Rychlost a rozsah absorpce takrolimu se snižuje, je-li užíván s jídlem, zvláště pokud jídlo obsahuje velké množství tuku.

Účinek jídel bohatých na sacharidy na absorpci takrolimu je méně výrazný. U stabilních pacientů po transplantaci jater byla biologická dostupnost snížena, když byly tobolky přípravku Prograf podávány spolu se středně tučným jídlem (34 % kalorií). Pokles plochy pod farmakokinetickou křivkou AUC (27 %), maximální koncentrace C_max (50 %) a zvýšení t_max (173 %) v plné krvi.

Ve studii u stabilních pacientů po transplantaci ledvin, kdy byly tobolky přípravku Prograf podávány bezprostředně po standardní snídani, byl účinek jídla na biologickou dostupnost takrolimu méně výrazný. Bylo pozorováno snížení AUC (o 2-12 %) a C._max (o 15-38 %) a zvýšení t_max(Ha 38-80 %).

Biliární sekrece neovlivňuje absorpci takrolimu.

Během léčby tobolkami Prograf je v ustáleném stavu pozorována vysoká korelace mezi AUC a minimálními koncentracemi takrolimu v plné krvi. Proto monitorování minimálních koncentrací takrolimu v plné krvi může poskytnout metodu pro adekvátní posouzení systémové expozice takrolimu.

Distribuce a eliminace

V systémovém oběhu se takrolimus dobře váže na červené krvinky. Poměr koncentrací takrolimu v plné krvi a plazmě je 20:1. Významný podíl takrolimu v plazmě (>98,8 %) se váže na plazmatické proteiny (sérový albumin, β-1-kyselý glykoprotein).

Takrolimus je v těle široce distribuován. Distribuční objem v rovnovážném stavu, vezmeme-li v úvahu plazmatické koncentrace, je přibližně 1300 l (u zdravých jedinců). Stejný ukazatel vypočítaný z plné krve se rovná průměru 47,6 litrů.

Takrolimus je látka s nízkou clearance. U zdravých jedinců je průměrná celková clearance, vypočtená z koncentrací v plné krvi, 2,25 l/h. U dospělých pacientů po transplantaci jater, ledvin a srdce byly hodnoty clearance 4,1 l/hod, 6,7 l/hod a 3,9 l/hod. U dětí po transplantaci jater je celková clearance přibližně 2krát vyšší než u dospělých pacientů po transplantaci jater. Nízký hematokrit a hypoproteinémie zvyšují nenavázanou frakci takrolimu a urychlují clearance takrolimu. Kortikosteroidy používané při transplantacích mohou také zvýšit rychlost metabolismu a urychlit clearance takrolimu.

Poločas takrolimu je dlouhý a variabilní. U zdravých jedinců je průměrný poločas v plné krvi přibližně 43 hodin. U dospělých a dětských příjemců transplantátu jater byl průměrný poločas 11,7 hodin, respektive 12,4 hodin, ve srovnání s 15,6 hodinami u dospělých příjemců transplantátu ledviny.

Metabolismus a biotransformace

Takrolimus je rozsáhle metabolizován v játrech, primárně prostřednictvím cytochromu P450 CYP3A4. Takrolimus je rozsáhle metabolizován ve střevní stěně. Bylo identifikováno několik metabolitů takrolimu. Experimenty in vitro ukázaly, že pouze jeden z metabolitů má imunosupresivní aktivitu podobnou takrolimu. Ostatní metabolity byly charakterizovány slabou nebo žádnou imunosupresivní aktivitou. Pouze jeden z metabolitů takrolimu byl detekován v systémové cirkulaci v nízkých koncentracích. Farmakologická aktivita je tedy prakticky nezávislá na metabolitech.

Po perorálním podání takrolimu značeného 14C byla většina radioaktivity zachycena ve stolici, přibližně 2 % v moči, přičemž přibližně 1 % takrolimu bylo nalezeno v nezměněné podobě. Proto byl takrolimus před eliminací téměř úplně metabolizován, přičemž hlavní cestou eliminace byla žluč.

Indikace pro použití

Prevence rejekce jaterního, ledvinového nebo srdečního aloštěpu.

Léčba rejekce aloštěpu rezistentního na jiné imunosupresivní režimy.

Kontraindikace

Známá přecitlivělost na takrolimus, jiné makrolidy nebo kteroukoli složku léčiva.

Použití v těhotenství a laktaci

Výsledky studií na lidech naznačují, že lék může procházet placentou. Neoficiální údaje o použití takrolimu u pacientek po transplantaci naznačují, že neexistuje vyšší riziko negativních účinků léku na průběh a výsledek těhotenství ve srovnání s jinými imunosupresivy. Existují zprávy o spontánních potratech. Jiné epidemiologické údaje k této problematice nejsou. Vzhledem k tomu, že bezpečnost takrolimu u těhotných žen nebyla dostatečně stanovena, lék se používá během těhotenství pouze v případě, že neexistuje žádná bezpečnější alternativa a pouze v případě, kdy přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod. Ke zjištění potenciálních nežádoucích účinků na takrolimus se doporučuje sledovat stav novorozenců, jejichž matky užívaly takrolimus během těhotenství (zejména věnovat pozornost funkci ledvin). U potkanů ​​a králíků byl takrolimus embryotoxický a fetotoxický v dávkách, které byly toxické pro organismus matky. Při použití toxických dávek

U samic potkanů ​​vedla léčba takrolimem k poškození reprodukční funkce, včetně porodu, a snížení porodní hmotnosti, snížené životaschopnosti a zpomalení růstu u potomků.

Podle klinických zkušeností je takrolimus vylučován do mateřského mléka. Protože není možné vyloučit nežádoucí účinky takrolimu na novorozence, ženy užívající Prograf by se měly zdržet kojení.

V předklinických studiích na potkanech bylo prokázáno, že takrolimus má negativní vliv na samčí plodnost, což vede ke snížení počtu a motility spermií.

Nežádoucí účinky

Vzhledem k charakteristice základního onemocnění a velkému množství používaných léků

současně po transplantaci je obtížné přesně určit profil nežádoucích reakcí na imunosupresiva.

Mnohé z níže uvedených nežádoucích účinků jsou reverzibilní a/nebo se snižují se snížením dávky. Perorální podání je spojeno s nižším rizikem nežádoucích účinků ve srovnání s intravenózním podáním léku. V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky klasifikované podle orgánových systémů jsou uvedeny níže v pořadí klesající frekvence detekce: velmi časté (>, 1/10), časté (od >, 1/100 do , 1/1000 do , 1/10 000 obsahuje laktózu, Proto Zvláštní opatrnosti je třeba při předepisování léku pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.

Dopad na schopnost řídit vozidla a řídit mechanismy

Při řízení vozidel a obsluze potenciálně nebezpečných strojů je třeba dbát opatrnosti. Takrolimus může způsobit zrakové a neurologické poruchy, zvláště v kombinaci s alkoholem.

Forma vydání

Kapsle 0,5 mg, 1 mg, 5 mg.

10 tobolek v blistru z PVC/hliníkové fólie, 5 blistrů v zataveném hliníkovém sáčku spolu se sáčkem obsahujícím 1 g silikagelu.

1 zatavený hliníkový sáček s návodem k použití v kartonové krabici.

(10) — 80-120 balení, blistry (5) — hliníkové obaly-kartonové krabice
(10) – blistry (5) – hliníkové sáčky – kartonové obaly

Podmínky dovolené z lékáren

Podmínky skladování

V originálním balení při teplotě do 25C.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Datum vypršení platnosti

Kapsle v hliníkovém blistru: 3 roky.

Po otevření primárního obalu (uzavřený hliníkový sáček): 1 rok.

Přípravek by se neměl používat po uvedeném datu exspirace.