Preductal MV – návod k použití, recenze, cena, analogy tablet

Vážení zákazníci, tato stránka neprodává zboží, ale nabízí internetové lékárny, kde si můžete zakoupit potřebné léky za konkurenční ceny.

Návod k použití

Potahované tablety s řízeným uvolňováním.

Tableta 1 obsahuje:

Účinná látka: trimetazidin dihydrochlorid 35 mg; Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého – 80,9 mg; povidon – 8,7 mg; hypromelóza – 74 mg; stearát hořečnatý – 1 mg; koloidní oxid křemičitý – 0,4 mg; makrogol 6000 – 0,1317 mg; Skořápka: suchý premix pro růžovou skořápku N5361, sestávající z oxidu titaničitého – 0,6908 mg, červeného barviva oxidu železitého – 0,0103 mg, glycerolu – 0,2191 mg, hypromelózy – 3,6414 mg, stearanu hořečnatého – 0,2191 mg, makrogol 6000 – 0,0876 mg XNUMX

Trimetazidin zabraňuje poklesu intracelulární koncentrace adenosintrifosfátu (ATP) udržováním buněčného energetického metabolismu ve stavu hypoxie. Lék tak zajišťuje normální fungování membránových iontových kanálů, transmembránový transport draselných a sodných iontů a udržování buněčné homeostázy.
Trimetazidin inhibuje oxidaci mastných kyselin selektivní inhibicí enzymu 3-ketoacyl-CoA thiolázy (3-KAT) mitochondriální izoformy mastné kyseliny s dlouhým řetězcem, což vede ke zvýšené oxidaci glukózy a urychlení glykolýzy oxidací glukózy, což zajišťuje ochranu myokardu z ischemie.

Přepnutí energetického metabolismu z oxidace mastných kyselin na oxidaci glukózy je základem farmakologických vlastností trimetazidinu.

Experimentálně bylo potvrzeno, že trimetazidin má následující vlastnosti:

• podporuje energetický metabolismus srdce a neurosenzorických tkání při ischemii;
• snižuje závažnost intracelulární acidózy a změny v transmembránovém toku iontů, ke kterým dochází během ischemie;
• snižuje úroveň migrace a infiltrace polynukleárních neutrofilů v ischemických a reperfundovaných srdečních tkáních;
• snižuje rozsah poškození myokardu;
• nemá přímý vliv na hemodynamické parametry.

U pacientů s anginou pectoris trimetazidin:

• zvyšuje koronární rezervu, a tím zpomaluje nástup námahou navozené ischemie, počínaje 15. dnem terapie;
• omezuje pohybem vyvolané kolísání krevního tlaku bez významných změn srdeční frekvence;
• významně snižuje frekvenci záchvatů anginy pectoris a potřebu krátkodobě působícího nitroglycerinu;
• zlepšuje kontraktilní funkci levé komory u pacientů s ischemickou dysfunkcí.

V 2měsíční klinické studii vedlo přidání 35 mg tablet trimetazidinu s řízeným uvolňováním k 50 mg atenololu podané perorálně 12 hodin po podání k významnému zpoždění nástupu ischemické deprese úseku ST během zátěžového testování.

Po perorálním podání se trimetazidin rychle vstřebává a maximální plazmatické koncentrace dosahuje přibližně po 5 hodinách.

Po dobu více než 24 hodin zůstávají plazmatické koncentrace na úrovních přesahujících 75 % hodnot stanovených po 11 hodinách. Rovnovážného stavu je dosaženo po 60 hodinách. Příjem potravy neovlivňuje biologickou dostupnost trimetazidinu.

Distribuční objem je 4,8 l/kg, což ukazuje na dobrou distribuci trimetazidinu ve tkáních (stupeň vazby na plazmatické proteiny je poměrně nízký, asi 16 % in vitro).

Trimetazidin je vylučován primárně ledvinami, převážně nezměněný.
Poločas u mladých zdravých dobrovolníků je asi 7 hodin, u pacientů starších 65 let – asi 12 hodin.

Renální clearance trimetazidinu přímo koreluje s clearance kreatininu (CC), jaterní clearance klesá s věkem pacienta.

U starších pacientů při užívání denní dávky 2 tablet trimetazidinu ve dvou dávkách nevedlo zvýšení plazmatické expozice k výraznějším účinkům ve srovnání s placebem.

Dlouhodobá léčba ischemické choroby srdeční: prevence záchvatů stabilní anginy pectoris jako součást mono- nebo kombinované terapie;

• přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva;
• Parkinsonova nemoc, symptomy parkinsonismu, třes, syndrom neklidných nohou a další související pohybové poruchy;
• těžké renální selhání (kreatinin Cl méně než 30 ml/min) – klinické údaje jsou omezené;
• pacientům do 18 let (vzhledem k nedostatku dostatečných klinických údajů se užívání léku nedoporučuje).

S opatrností: pacienti se středně těžkou renální insuficiencí (kreatinin Cl 30–60 ml/min); použití u pacientů starších 75 let.

Dávkování a podávání

Perorálně, celé, bez žvýkání, s vodou, 1 tableta. 2x denně, ráno a večer, během jídla.

Trvání léčby určuje lékař.

Maximální denní dávka je 70 mg.

Z trávicího systému: často – bolest břicha, průjem, dyspepsie, nevolnost, zvracení; neurčená frekvence – zácpa.

Celkové poruchy: časté – astenie.

Z centrálního nervového systému: často – závratě, bolesti hlavy; blíže neurčená frekvence – příznaky parkinsonismu (třes, akineze, zvýšený tonus), nestabilita v Rombergově póze a “nestabilita” chůze, syndrom “neklidných” nohou, další přidružené poruchy hybnosti, obvykle reverzibilní po ukončení terapie, poruchy spánku (nespavost, ospalost).

Z kůže a podkožního tuku: často – kožní vyrážka, svědění, kopřivka; neurčená frekvence – akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, Quinckeho edém.

Z kardiovaskulárního systému: zřídka – pocit bušení srdce, extrasystolie, tachykardie, výrazné snížení krevního tlaku, ortostatická hypotenze, která může být doprovázena celkovou slabostí, závratí nebo ztrátou rovnováhy, zejména při současném užívání antihypertenziv, návaly krve do pokožky obličeje.

Z oběhového a lymfatického systému: nespecifikovaná frekvence – agranulocytóza, trombocytopenie, trombocytopenická purpura.

Z jater a žlučových cest: nespecifikovaná frekvence – hepatitida.

Preductal® MV není určen k úlevě od záchvatů anginy pectoris a není indikován k úvodní léčbě nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu v přednemocničním stadiu nebo v prvních dnech hospitalizace.

Pokud se rozvine záchvat anginy pectoris, léčba (léková terapie nebo revaskularizační postup) by měla být přezkoumána a přizpůsobena.

Preductal® MV může způsobit nebo zhoršit příznaky parkinsonismu (třes, akineze, zvýšený tonus), proto je třeba pacienty, zejména starší pacienty, pravidelně sledovat, v pochybných případech je nutné pacienty odeslat k příslušnému vyšetření k neurologovi.

Pokud se objeví poruchy hybnosti, jako jsou příznaky parkinsonismu, syndrom neklidných nohou, třes, nestabilita v Rombergově poloze a nestabilní chůze, Preductal®MV by měl být trvale vysazen.

Takové případy jsou vzácné a symptomy obvykle vymizí po přerušení léčby: u většiny pacientů do 4 měsíců po ukončení léčby. Pokud příznaky parkinsonismu přetrvávají déle než 4 měsíce po vysazení léku, měli byste se poradit s neurologem.

Zejména u pacientů užívajících antihypertenziva se mohou objevit pády spojené s nestabilitou Rombergovy polohy a „nestabilitou“ chůze nebo výrazným poklesem krevního tlaku (viz „Nežádoucí účinky“).

Preductal® MV by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří mohou mít zvýšenou expozici:

— při středně těžkém selhání ledvin (viz „Farmakokinetika“ a „Dávkování a způsob podání“);

– u starších pacientů nad 75 let (viz „Dávkování a způsob podání“).

Vliv na schopnost řídit vozidla a vykonávat práci, která vyžaduje vysokou rychlost psychomotorických reakcí. Během klinických studií nebyl zjištěn žádný účinek přípravku Preductal® MV na hemodynamické parametry, nicméně během období po registraci byly pozorovány případy závratí a ospalosti (viz „Nežádoucí účinky“), které mohou ovlivnit schopnost řídit vozidla a výkon. práce vyžadující zvýšenou rychlost fyzických a duševních reakcí.

Výrobce si vyhrazuje právo změnit pokyny a/nebo vlastnosti produktu, vzhled obalu a zařízení bez předchozího upozornění obchodní platformě.

Struktura

1 tableta: trimetazidin dihydrochlorid 35 mg Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého – 80.9 mg, povidon – 8.7 mg, hypromelóza – 74 mg, magnesium-stearát – 1 mg, koloidní oxid křemičitý – 0.4 mg, makrogol – 6000 – 0.1317 mg Složení filmového potahu: suchý premix pro růžový potah č. 5361 (oxid titaničitý – 0.6908 mg, červené barvivo oxid železitý – 0.0103 mg, glycerol – 0.2191 mg, hypromelóza – 3.6414 mg, magnesium-stearát – 0.2191 mg, makrogol-6000 mg 0.0876 mg).

Farmakologický účinek

Trimetazidin zabraňuje poklesu intracelulárního obsahu ATP udržováním energetického metabolismu buněk ve stavu hypoxie. Lék tak zajišťuje normální fungování membránových iontových kanálů, transmembránový transport draselných a sodných iontů a udržování buněčné homeostázy. Trimetazidin zpomaluje oxidaci mastných kyselin selektivní inhibicí 3-ketoacetyl-CoA thiolázy s dlouhým řetězcem, což vede ke zvýšené oxidaci glukózy a urychlení glykolýzy s oxidací glukózy a zajišťuje ochranu myokardu před ischemií. Přepnutí energetického metabolismu z oxidace mastných kyselin na oxidaci glukózy je základem antianginózního účinku trimetazidinu. Experimentálně bylo potvrzeno, že trimetazidin má následující vlastnosti: – udržuje energetický metabolismus srdce a neurosenzorických orgánů při ischemii – snižuje závažnost intracelulární acidózy a změny transmembránového toku iontů, ke kterým dochází při ischemii; a infiltrace polynukleárních neutrofilů v ischemických a reperfuzních tkáních srdce – snižuje velikost poškození myokardu – nemá přímý vliv na hemodynamické parametry; U pacientů s anginou pectoris trimetazidin: – zvyšuje koronární rezervu, a tím zpomaluje rozvoj ischemie způsobené fyzickou aktivitou, počínaje 15. dnem terapie – omezuje prudké výkyvy krevního tlaku způsobené fyzickou aktivitou, bez výraznějších změn srdeční frekvence; – významně snižuje frekvenci záchvatů anginy pectoris a potřebu krátkodobě působícího nitroglycerinu – zlepšuje kontraktilní funkci levé komory u pacientů s ischemickou dysfunkcí; Výsledky provedených klinických studií potvrdily účinnost a bezpečnost trimetazidinu u pacientů se stabilní anginou pectoris, a to jak v monoterapii, tak v rámci kombinované léčby, kdy léčba jinými antianginózními léky není dostatečně účinná. V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 426 pacientů se stabilní anginou pectoris (TRIMPOL-II) bylo přidání trimetazidinu (60 mg/den) k metoprololu 100 mg/den (50 mg dvakrát denně) po dobu 2 týdnů statisticky významně zlepšily výsledky zátěžového testu a klinické symptomy ve srovnání s placebem: celková doba zátěžového testu byla +12 s, p=20.1, celková doba zátěže +0.023 METs, p=0.54, doba do rozvoje 0.001mm deprese ST segmentu +1 s , p=33.4, doba do rozvoje záchvatu anginy pectoris +0.003 s, p

Indikace pro použití

— dlouhodobá léčba ischemické choroby srdeční: prevence záchvatů stabilní anginy pectoris jako monoterapie nebo jako součást kombinované terapie.

Kontraindikace

— těžké selhání ledvin (CC méně než 30 ml/min); – Parkinsonova nemoc, příznaky parkinsonismu, třes, syndrom neklidných nohou a další přidružené poruchy hybnosti; – přecitlivělost na kteroukoli složku léku. Vzhledem k nedostatku dostatečných klinických údajů se nedoporučuje předepisovat lék dětem a dospívajícím do 18 let. Lék by měl být podáván s opatrností pacientům s těžkou renální insuficiencí (CC menší než 30 ml/min) (klinická data jsou omezená), pacientům se středně těžkou renální insuficiencí (CC 30-60 ml/min) a pacientům starším 75 let stáří.

Použití během těhotenství a kojení

Neexistují žádné údaje o použití Preductal MB u těhotných žen. Studie na zvířatech neprokázaly přímou ani nepřímou reprodukční toxicitu. Studie reprodukční toxicity neprokázaly žádný účinek trimetazidinu na reprodukční funkci u potkanů ​​jakéhokoli pohlaví. Preventivně se nedoporučuje užívat Preductal MB během těhotenství. Neexistují žádné údaje o vylučování trimetazidinu nebo jeho metabolitů do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/dítě nelze vyloučit. Preductal MB by se neměl užívat během kojení.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky definované jako nežádoucí účinky alespoň možná související s léčbou trimetazidinem jsou uvedeny v následujícím stupni: velmi časté (≥1/10); často (~1/100, méně než 1/10); méně časté (~1/1000, méně než 1/100); vzácné (~1/10 000, méně než 1/1000); velmi vzácné (méně než 1/10 000); nespecifikovaná frekvence (frekvenci nelze z dostupných údajů odhadnout). Z trávicího systému: často – bolest břicha, průjem, dyspepsie, nevolnost, zvracení; neurčená frekvence – zácpa. Z centrálního nervového systému: často – závratě, bolesti hlavy; blíže neurčená frekvence – příznaky parkinsonismu (třes, akineze, zvýšený tonus), nestabilita Rombergova držení těla a nestabilita chůze, syndrom neklidných nohou, další přidružené poruchy hybnosti, obvykle reverzibilní po vysazení léku, poruchy spánku (insomnie, ospalost). Z kůže a podkožního tuku: často – kožní vyrážka, svědění, kopřivka; neurčená frekvence – akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, Quinckeho edém. Z kardiovaskulárního systému: zřídka – pocit bušení srdce, extrasystolie, tachykardie, výrazné snížení krevního tlaku, ortostatická hypotenze, která může být doprovázena celkovou slabostí, závratí nebo ztrátou rovnováhy, zejména při současném užívání antihypertenziv, návaly krve do pokožky obličeje. Z krvetvorného systému: nespecifikovaná frekvence – agranulocytóza, trombocytopenie, trombocytopenická purpura. Z jater a žlučových cest: nespecifikovaná frekvence – hepatitida. Celkové poruchy: časté – astenie.

Dávkování a podávání

Preductal MV je předepsána 1 tableta. 2x denně během jídla ráno a večer. Maximální denní dávka je 70 mg. Délku léčby určuje lékař. Tablety se užívají perorálně celé, bez žvýkání a zapíjejí se vodou. U pacientů se středně těžkou renální insuficiencí (CC 30-60 ml/min) je denní dávka 35 mg (1 tableta). Tablety by se měly užívat ráno, během snídaně. Pacienti starší 75 let mohou mít zvýšenou expozici trimetazidinu v důsledku poklesu renálních funkcí souvisejícím s věkem. Dávka by měla být zvolena s opatrností.

Nadměrná dávka

Informace o předávkování trimetazidinem jsou omezené. V případě předávkování se provádí symptomatická terapie.

Zvláštní instrukce

Preductal MV není určen k úlevě od záchvatů anginy pectoris a není indikován k úvodní léčbě nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu v přednemocničním stadiu nebo v prvních dnech hospitalizace. Pokud se rozvine záchvat anginy pectoris, léčba (léková terapie nebo revaskularizační postup) by měla být přezkoumána a přizpůsobena. Preduktální MB může způsobit nebo zhoršit příznaky parkinsonismu (třes, akineze, zvýšený tonus), proto je nutné pravidelné sledování pacientů, zejména starších pacientů. V pochybných případech by pacienti měli být odesláni k neurologovi k příslušnému vyšetření. Pokud se objeví pohybové poruchy, jako jsou příznaky parkinsonismu, syndrom neklidných nohou, třes, Rombergova nestabilita a nestabilita chůze, je třeba přípravek Preductal MB trvale vysadit. Takové případy jsou vzácné a symptomy obvykle vymizí po přerušení léčby: u většiny pacientů do 4 měsíců po ukončení léčby. Pokud příznaky parkinsonismu přetrvávají déle než 4 měsíce po vysazení léku, měli byste se poradit s neurologem. Zejména u pacientů užívajících antihypertenziva se mohou objevit pády spojené s nestabilitou Rombergovy polohy a nejistou chůzí nebo výrazným poklesem krevního tlaku. Preductal MB by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří mohou mít zvýšenou expozici: – u středně těžkého až těžkého selhání ledvin – u starších pacientů nad 75 let; Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje Během klinických studií nebyl prokázán žádný účinek přípravku Preductal MB na hemodynamické parametry, nicméně během období po registraci byly pozorovány případy závratí a ospalosti, které mohou ovlivnit schopnost řídit vozidla a výkon. práce vyžadující zvýšenou fyzickou aktivitu a duševní reakce.