Návod k použití tablet Hofitol v různých fázích těhotenství, indikace a kontraindikace, vedlejší účinky

Farmakologické vlastnosti drogy Hofitol jsou způsobeny působením komplexu biologicky aktivních látek, které jsou součástí listů artyčoku polního. Má choleretický, hepatoprotektivní a diuretický účinek a také snižuje hladinu močoviny v krvi. Inulin a další složky obsažené v artyčoku zlepšují metabolické procesy v těle. Účinek léku Hofitol je kombinovaným účinkem jeho složek, proto jsou kinetická pozorování nemožná; Všechny složky společně nelze zkoumat pomocí markerů nebo biologických testů. Ze stejného důvodu není možné identifikovat metabolity drogy.

Indikace Hofitol tablety

chronická hepatitida, cirhóza jater; chronická akalkulózní cholecystitida, biliární dyskineze hypokinetického typu, chronická nefritida, chronické selhání ledvin.

Aplikace tablet Hofitol

Tablety Hofitol. Předepisuje se perorálně dospělým a dětem starším 6 let. Užívejte před jídlem. Dospělým a dětem nad 12 let se předepisuje 1–2 tablety 3x denně. Děti od 6 do 12 let: 1 tableta 3x denně. Průběh léčby určuje lékař individuálně v závislosti na povaze a průběhu onemocnění. Obvykle je průběh léčby 2-3 týdny. Druhé léčebné kúry jsou možné po konzultaci s lékařem.
Hofitol perorální roztok. Pro vnitřní použití. Před použitím roztok protřepejte a zřeďte vodou. Dospělým se předepisuje 1 čajová lžička (5 ml roztoku) 3x denně před jídlem. Pro děti od 12 let: ½–1 čajová lžička roztoku zředěného v 1 polévkové lžíci vody 3x denně 20 minut před jídlem. Průběh léčby určuje lékař individuálně v závislosti na povaze a průběhu onemocnění. Obvykle je průběh léčby 2-3 týdny. Opakované kúry jsou možné po konzultaci s lékařem.

Kontraindikace

přecitlivělost na složky léčiva, zejména na methylparahydroxybenzoát nebo ethylparahydroxybenzoát; k rostlinám čeledi Astraceae (Compositae); obstrukce žlučových cest, cholangitida, empyém žlučníku, cholelitiáza nebo jiná onemocnění žlučových cest, akutní onemocnění jater, těžké selhání jater; obstrukce močových cest, akutní onemocnění ledvin.

Nežádoucí účinky

Při dlouhodobém užívání léku ve vysokých dávkách je možný průjem, stejně jako křeče v břiše, žaludeční nevolnost, nevolnost a pálení žáhy.
Alergické reakce jsou možné, včetně kopřivky, kožní vyrážky, hyperémie, svědění.

Zvláštní instrukce

používat opatrně při onemocněních, která mohou vést k neprůchodnosti žlučovodů a při závažných onemocněních jater. Pokud se objeví průjem nebo bolest břicha, přerušte léčbu a poraďte se s lékařem.
Přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti s intolerancí fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo sacharázo-izomaltázovou insuficiencí by proto neměli přípravek užívat.
Výrobek obsahuje parahydroxybenzoát, který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Přípravek ve formě tablet obsahuje jako součást barviva methylparaben (E218), ethylparabén (E214). Jedna tableta obsahuje 0,08 g sacharózy.
Protože perorální roztok obsahuje ethanol, měli byste se vyvarovat pití jakýchkoli nápojů obsahujících alkohol. 1 čajová lžička roztoku přípravku obsahuje 0,13 g ethanolu; obsahuje glycerin, methylparaben (E218) a propylparaben (E216).
Použití během těhotenství a kojení. Užívání léku během tohoto období je možné pouze podle pokynů lékaře, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod nebo dítě.
Děti. Přípravek Hofitol ve formě tablet se používá u dětí starších 6 let podle předpisu lékaře. Lék ve formě perorálního roztoku se používá u dětí starších 12 let podle předpisu lékaře; Pro děti do 12 let se používají jiné lékové formy.
Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo jiných mechanismů. Lék ve formě tablet nemá žádný účinek. Lék ve formě roztoku může ovlivnit schopnost řídit vozidla a další mechanismy, protože lék obsahuje ethanol.

Interakce

• látky, které mohou způsobit antabusovou reakci (pocit tepla, zarudnutí, nevolnost, tachykardie), pokud jsou použity s ethanolem;
• látky, které potlačují funkci centrálního nervového systému.

roztok pro perorální podání 200 mg/1 ml: lahvička. 120 ml
Reg. č.: RK-LS-5-č. 015563 ze dne 25.05.2015 – Platnost

Roztok pro perorální podání je tmavě hnědý, neprůhledný, se slabě nažloutlým sedimentem.

100 ml
hustý vodný extrakt z listů artyčoku	20 g

Pomocné látky: ethanol 2.8 %, glycerol, methylparaben (E218), propylparaben, pomerančové aroma, čištěná voda.

120 ml – lahvičky z tmavého skla (1) – balení z kartonu.

tab., kryté skořápka, 200 mg: 60 nebo 180 ks.
Reg. č.: RK-LS-5-č.015564 ze dne 05.02.2010 – Zrušeno

Hnědé potahované tablety, kulaté, bikonvexní.

Tabulka 1.
suchý vodný extrakt z listů artyčoku	200 mg

Pomocné látky: křemičitan hořečnatý, kukuřičný škrob, mastek, stearát hořečnatý, guma lak, kalafuna, želatina, akáciová guma, sacharóza, uhličitan vápenatý, disperzní barvivo (sacharóza; oxidy železa žlutý, černý, hnědý (E172); methylparahydroxybenzoát (E218); ethylparahydroxybenzoát (E214)), karnaubský vosk, polysorbát 80.

10 ks. – obal s komůrkovým obrysem (6) – obaly z lepenky.
12 ks. – obal s komůrkovým obrysem (5) – obaly z lepenky.
30 ks. – obal s komůrkovým obrysem (2) – obaly z lepenky.
30 ks. – obal s komůrkovým obrysem (6) – obaly z lepenky.

Popis léčivého přípravku KHOFITOL na základě oficiálně schváleného návodu k použití léku a vyrobeného v roce 2015. Datum aktualizace: 21.11.2014

Farmakologický účinek

Farmakologický účinek drogy je způsoben komplexem biologicky aktivních látek obsažených v artyčoku polním.

Farmakologické studie naznačují choleretické, hepatoprotektivní, antioxidační, mírné diuretické a hypocholesterolemické účinky.

Kombinované působení polyfenolických látek, jako je luteolin, cynarin, kávová, chlorogenová a ferulová kyselina, inhibuje biosyntézu cholesterolu tím, že specificky blokuje aktivaci HMG-CoA reduktázy inzulínem, aniž by ovlivňovalo jiné jevy závislé na inzulínu (jako je syntéza kyseliny mléčné).

Kyselina kávová snižuje hladinu aflatoxinu syntetizovaného patogenní houbovou flórou.

Kyselina chlorogenová, derivát kyseliny kávové, zpomaluje uvolňování glukózy do krve po jídle a inhibuje glukózo-6-fosfatázu, čímž snižuje jaterní glykogenolýzu.

Kyselina ferulová, methylovaná forma kyseliny kávové a složka lignocelulózy, spojuje lignin s polysacharidy. Deriváty kyseliny ferulové scolymosid a skopoletin normalizují krevní tlak, působí protizánětlivě a zvyšují hladinu serotoninu, hlavního endogenního antidepresiva.

Cynarin, cyanidin, cyanopicrin jsou složitější deriváty kyseliny kávové, mají antioxidační, choleretické, antispasmodické, hepatoprotektivní účinky, zvyšují evakuaci žluči a snižují hladinu cholesterolu.

Bioflavonoidy luteolin, apigenin, hesperidin, quercetin a rutin jsou antioxidanty s protizánětlivými účinky.

Luteolin a apigenin podporují metabolismus sacharidů a inhibují produkci a sekreci protizánětlivých cytokinů TNF-α a interleukinů (IL-1β, IL-6, IL-4, IL-13).

Apigenin blokuje tvorbu kyseliny močové.

Hesperidin snižuje celkový cholesterol a krevní tlak. Kvercetin zpomaluje syntézu a sekreci histaminu, inhibuje enzym lipoxygenázu a cytochrom CYP3A4.

• vápník, draslík, hořčík, železo, kyselina askorbová, stejně jako karoten, vitamíny B1 a B2, inulin pomáhají normalizovat metabolické procesy.

Vysoký obsah draslíku v poměru k sodíku má pozitivní vliv na metabolismus soli.

Inulin stimuluje imunitní systém, zvyšuje vstřebávání minerálů (zejména vápníku), snižuje riziko aterosklerózy a upravuje hladiny hormonů metabolismu sacharidů – inzulinu a glukagonu. Mechanismus účinku je dán vlivem produktů metabolismu inulinu na buněčné proteiny. Ke snížení hladiny triglyceridů v krvi a játrech dochází prostřednictvím snížení sekrece VLDL z jater v důsledku snížení aktivity lipogenních enzymů. Aktivita těchto enzymů je snížena přímou inhibicí metabolity inulinu.

Seskviterpenové laktony zlepšují filtrační schopnost glomerulů ledvin, mají mírný kalium šetřící diuretický účinek, zvyšují diurézu a vylučování konečných produktů metabolismu dusíku a produktů detoxikace jater.

Farmakokinetika

Vzhledem k tomu, že extrakt z artyčoku obsahuje komplex biologicky aktivních látek, včetně látek polyfenolických (luteolin, cynarin, kávová, chlorogenová a ferulová kyselina), bioflavonoidů, inulinu, minerálů a mikroprvků, vitamínů, seskviterpenových laktonů a účinku drogy je způsobena kombinovaným působením všech jejích složek, není možné provádět kinetické studie; všechny složky nelze vysledovat pomocí markerů nebo biologických testů. Ze stejného důvodu je nemožné detekovat všechny metabolity drogy.

Indikace pro použití

V rámci komplexní terapie:

• dyskineze žlučových cest hypokinetického typu;
• chronická nekalkulózní cholecystitida;
• chronická hepatitida;
• chronická nefritida.

Dávkovací režim

Tablety se předepisují dospělým a dětem starším 12 let v dávce 400-600 mg (2-3 tablety) 3krát denně před jídlem. Děti od 6 do 12 let – 1 tableta. 3x denně před jídlem. Délka léčebného cyklu je 2-3 týdny.

Roztok pro perorální podání se předepisuje dospělým 1 čajovou lžičku (30-40 kapek) 3x denně 20 minut před jídlem. Před použitím by měl být roztok zředěn v čerstvě převařené a ochlazené vodě. Délka léčby u dospělých je 20-30 dní.

Nežádoucí účinky

• kožní vyrážka, svědění.

• při dlouhodobém užívání léku ve vysokých dávkách – průjem, bolest břicha.

Kontraindikace pro použití

• cholelitiáza;
• mechanická žloutenka;
• akutní onemocnění jater, ledvin, žlučových a močových cest;
• chronické selhání jater;
• dětský věk do 6 let;
• přecitlivělost na složky léku.

Roztok pro perorální podání je vzhledem k přítomnosti ethanolu v jeho složení také kontraindikován u:

• alkoholismus;
• těhotenství;
• během laktace;
• děti a mladiství do 18 let.

Použití v těhotenství a laktaci

Užívání tablet během těhotenství je možné v případech, kdy očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod. Během laktace je povoleno užívání tablet Hofitol.

Použití roztoku k perorálnímu podání během těhotenství a kojení je kontraindikováno.