Návod k použití Oftan timogel: indikace, kontraindikace, vedlejší účinky

Pomocné látky: benzalkoniumchlorid – 0.05 mg, karbomer – 3 mg, lysin monohydrát – 5.9 mg, polyvinylalkohol – 10 mg, trihydrát octanu sodného – 0.2 mg, sorbitol – 45 mg, voda d/i – qs do 1 g.

5 g – polyethylenové lahvičky s kapátkem a šroubovacím uzávěrem (1) – kartonové obaly.

Farmakologický účinek

Antiglaukomatikum, neselektivní beta-blokátor. Snižuje zvýšený nitrooční tlak snížením tvorby komorové vody. Stejně jako ostatní beta-blokátory má timolol malý účinek na odtokový systém komorové vody. Má slabý anestetický účinek a neovlivňuje velikost zornice ani akomodaci.

Účinek snížení nitroočního tlaku se dosáhne inkapací Oftan Timogel v dávce 1 kapka/den. Maximální snížení nitroočního tlaku se vyvíjí několik hodin po instilaci a přetrvává po dobu XNUMX hodin.

Farmakokinetika

Timolol může podléhat systémové absorpci přes spojivkové, nosní a slzné cévy a tak se dostat do systémové cirkulace. Velmi vzácně jsou hladiny v séru zjistitelné do 90 minut po instilaci.

Timolol je však delší dobu detekován v moči v minimálních koncentracích. Vylučuje se do mateřského mléka.

Indikace

– zvýšený nitrooční tlak (oftalmohypertenze);
– glaukom s otevřeným úhlem;
– sekundární glaukom (uveální, afakický, posttraumatický).

Kontraindikace

– dystrofická onemocnění rohovky;
– akutní a chronické srdeční selhání;
— srdeční arytmie (včetně AV blokády II a III stupně);
– bradykardie;
– kardiogenní šok;
– bronchiální astma;
– chronická obstrukční bronchitida s bronchospasmem;
– přecitlivělost na timolol maleát nebo jiné složky léčiva.

Nedoporučuje se používat u dětí mladších 12 let (protože s použitím u této kategorie pacientů nejsou žádné zkušenosti).

С Pozor Lék by měl být podáván pacientům s plicní insuficiencí, těžkou cerebrovaskulární insuficiencí, chronickým srdečním selháním, diabetes mellitus, hypoglykémií, tyreotoxikózou, myastenií a současně s jinými betablokátory.

Dávkování

Dospělí a děti starší 12
Předepište 1 kapku/den do postiženého oka.

Nežádoucí účinky

Při použití očního gelu Oftan Timogel (stejně jako jiných lokálních oftalmologických přípravků) může léčivo vstoupit do systémového krevního řečiště. Když timolol vstoupí do systémové cirkulace, mohou být pozorovány stejné nežádoucí účinky jako při systémovém použití.

Z orgánu zraku (místní reakce): mírná spojivková hyperémie, pocit cizího tělesa v oku, pálení nebo bolest bezprostředně po instilaci; 1-3% – přechodné snížení zraku trvající déle než 3 minuty, slzení, fotofobie, otok epitelu rohovky, hyperémie kůže očních víček, blefaritida, konjunktivitida, keratitida, ptóza, snížená citlivost rohovky, porucha zraku, včetně změn v refrakci (vyskytující se v některých případech v důsledku zrušení miotik), diplopie; Při dlouhodobém používání se může vyvinout povrchová tečkovaná keratopatie. Při užívání betablokátorů byly hlášeny případy syndromu suchého oka.

Z kardiovaskulárního systému: bradykardie, porucha AV vedení (první rozvoj AV blokády nebo progrese stávající AV blokády), arteriální hypotenze, srdeční selhání, arytmie, synkopa (mdloby), cévní mozková příhoda, palpitace, Raynaudův syndrom, studené ruce a nohy, přechodné kulhání , náhlá zástava srdce.

Z dýchacího systému: bronchospasmus (ve většině případů u pacientů s obstrukčními bronchopulmonálními chorobami), respirační selhání, dušnost a kašel.

Dermatologické reakce: hypersenzitivní reakce, lokální nebo generalizovaný erytém, kopřivka, vypadávání vlasů, psoriasiformní kožní léze nebo progrese psoriázy. Výskyt těchto nežádoucích účinků byl nízký. Ve většině případů dermatologické reakce vymizely po přerušení medikamentózní terapie.

Z centrálního nervového systému a nervového systému: závratě, zhoršení myastenie, parestézie, bolest hlavy, astenie, celková slabost, duševní poruchy, deprese, nespavost, noční děsy (noční můry), poruchy paměti.

Z trávicího systému: nevolnost, průjem, dyspepsie, sucho v ústech.
Z imunitního systému: systémový lupus erythematodes.
Z urogenitálního systému: snížené libido, erektilní dysfunkce, Peyronieho choroba.
Ostatní: zvýšená únava, astenie, bolest na hrudi.

Nežádoucí účinky při systémovém použití timolol (bez ohledu na přítomnost příčinné souvislosti s užíváním léku): afakický cystoidní makulární edém, sucho v ústech, ucpaný nos, anorexie, zmatenost, halucinace, zvýšená excitabilita, úzkost, dezorientace, ospalost a jiné duševní poruchy, arteriální hypertenze retroperitoneální fibróza.

Nadměrná dávka

Při místní aplikaci v doporučené dávce je předávkování nepravděpodobné.

Příznaky: V případě náhodného předávkování je možná symptomatická bradykardie, arteriální hypotenze, bronchospasmus, akutní srdeční selhání a atrioventrikulární blokáda II a III stupně.

Léčba: vedení symptomatické terapie. Léčba předávkování může zahrnovat (ale není omezena na) níže uvedená opatření.

Výplach žaludku (pokud byl lék užíván perorálně). Odstranění timololu z těla hemodialýzou je neúčinné.

V případě symptomatické bradykardie se atropin sulfát podává intravenózně v dávce 0.25-2.0 mg (0.25-1 ml 0.1% roztoku) k dosažení vagové blokády. Pokud bradykardie přetrvává, podává se isoprenalin pomalu intravenózně. V případě refrakternosti může být vyžadována instalace umělého kardiostimulátoru.

V případě arteriální hypotenze se léčba provádí sympatomimetiky, které zvyšují krevní tlak, například dopaminem, dobutaminem nebo norepinefrinem. Pokud je neúčinný, měl by být použit glukagon.

V případě bronchospasmu se léčba provádí isoprenalinem, případně v kombinaci s aminofylinem.

Při akutním srdečním selhání by měla být okamžitě zahájena terapie digitalisem, diuretiky a kyslíkem. Při neúčinnosti se doporučuje použít intravenózní aminofylin, je-li to nutné, s následným použitím glukagonu.

V případě AV blokády (II. a III. stupně) se používá isoprenalin nebo umělý kardiostimulátor.

Lékové interakce

Ačkoli Oftan Timogel měl malý účinek na velikost zornice, byla pozorována mydriáza, když byl lék použit společně se sympatomimetiky (jako je epinefrin).

Při použití Oftan Timogel spolu se systémovými betablokátory je možný výraznější pokles nitroočního tlaku a také zvýšení systémového účinku betablokátorů. Pacienti užívající Oftan Timogel spolu se systémovými betablokátory by měli být pod přísným lékařským dohledem.

Pacienti užívající sympatolytika (např. reserpin) spolu s betablokátory by měli být pod přísným lékařským dohledem. Při použití Oftan Timogel spolu s léky, které uvolňují katecholaminy, je možný rozvoj takových nežádoucích účinků, jako je arteriální hypotenze, těžká bradykardie, závratě, synkopa a ortostatická hypotenze.

Při současném užívání betablokátorů s blokátory kalciových kanálů se může vyvinout arteriální hypotenze, poruchy AV vedení nebo selhání levé komory.

Beta-blokátory by měly být používány s opatrností v kombinaci s intravenózními blokátory kalciových kanálů.

Dihydropyridinové deriváty, jako je nifedipin, mohou způsobit hypotenzi, zatímco verapamil a diltiazem mají tendenci způsobovat poruchy AV vedení nebo selhání levé komory, pokud jsou kombinovány s beta-blokátory.

Současné užívání beta-blokátorů a digitalisových přípravků může vést ke zvýšeným poruchám AV vedení.

Při použití beta-blokátorů společně s klonidinem (centrálně působící antihypertenzivum) je po náhlém přerušení léčby klonidinem možné významné zvýšení krevního tlaku.

Užívání betablokátorů v kombinaci s antiarytmiky třídy I (chinidin, disopyramid) a třídy III (amiodaron) může vést k výraznému zpomalení vedení v síních a zvýšení negativně inotropního účinku.

Při použití v kombinaci s inzulínem a perorálními hypoglykemiky je třeba vzít v úvahu, že beta-blokátory mohou maskovat příznaky hypoglykémie (palpitace a tachykardie).

Beta-blokátory by neměly být užívány současně s antipsychotiky (neuroleptiky) a anxiolytickými (trankvilizéry). Vzhledem k tomu, že příjem etanolu během léčby betablokátory může vést k prudkému poklesu krevního tlaku, doporučuje se během léčby tímto lékem zdržet se příjmu etanolu.

V případě chirurgických zákroků v celkové anestezii by měla být léčba přípravkem postupně přerušována a anesteziolog by měl být upozorněn na předchozí léčbu přípravkem Oftan Timogel. Současné použití přípravku Oftan Timogel s celkovými anestetiky může vést k rozvoji kompenzační tachykardie a těžké arteriální hypotenze.

Při současném použití cimetidinu a timololu se může jeho koncentrace v krevní plazmě zvýšit.

Při předepisování Oftan Timogel spolu s lidokainem (intravenózní aplikace) a radiokontrastní látkou obsahujícími jód je třeba postupovat opatrně.

Zvláštní instrukce

Pokud se objeví dermatologické reakce, které mohou souviset s užíváním léku, léčba přípravkem Oftan Timogel by měla být okamžitě ukončena.

Benzalkoniumchlorid, který je součástí očního gelu Oftan Timogel, může u citlivých pacientů způsobit alergické reakce.

Pacienti se srdečním selháním by měli být před zahájením léčby přípravkem Oftan Timogel vyšetřeni. Pacienti s jinými závažnými kardiovaskulárními onemocněními vyžadují vyšetření k odhalení možných příznaků latentního srdečního selhání a pravidelné sledování srdeční frekvence a krevního tlaku.

Ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku u glaukomu s uzavřeným úhlem by měl být Oftan Timogel předepisován v kombinaci s miotiky. Stejně jako u jiných léků proti glaukomu se vyskytly případy nedostatečné odpovědi na timolol maleát po dlouhodobé léčbě.

Při použití Oftan Timogel je nutné minimálně 1x za 6 měsíců sledovat slznou funkci, stav rohovky a hodnotit velikost zorných polí.

Před instilací Oftan Timogel by se měly použít jakékoli oční kapky. K udržení jeho aktivity by měl být interval mezi instilacemi jiných očních kapek a léku Oftan Timogel alespoň 5 minut. Pravidelné monitorování nitroočního tlaku je nutné každé 3-4 týdny.

Před použitím očního gelu vyjměte kontaktní čočky a nepoužívejte je 15 minut po nakapání léku.

Dopad na schopnost řídit vozidla a řídit mechanismy

Účinek léku Oftan Timogel na schopnost řídit vozidla a/nebo obsluhovat stroje nebyl studován. Nežádoucí účinky léku Oftan Timogel, jako je krátkodobé snížení zrakové ostrosti, ptóza, poškození zraku, včetně refrakčních změn a diplopie, závratě a zvýšená únava, mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit vozidla a provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, které vyžadují zvýšená koncentrace a rychlost psychomotorických reakcí.

Těhotenství a laktemie

V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o klinických studiích použití léku u těhotných žen. Během těhotenství by měl být Oftan Timogel podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby pro matku převáží riziko rozvoje možných nežádoucích účinků.

Timolol se vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že timolol může způsobit závažné nežádoucí účinky u kojených dětí, je třeba se rozhodnout, zda přestat kojit nebo přerušit léčbu.

Smyslové orgány. Oční léky. Antiglaukomatika a miotika. Beta-adrenergní blokátory. Timolol.

ATX kód S 01 ED 01

Indikace pro použití

• glaukom s otevřeným úhlem
• zvýšený nitrooční tlak
• glaukom, po operaci šedého zákalu
• sekundární glaukom
• jako doplňkový prostředek ke snížení nitroočního tlaku u glaukomu s uzavřeným úhlem (v kombinaci s miotiky)

Lék by měl být užíván pouze podle pokynů očního lékaře nebo pro pokračování v léčbě, kterou předepsal.

Seznam informací, které je třeba před použitím přečíst

Kontraindikace

• přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
• bronchiální astma nebo jiná závažná chronická obstrukční onemocnění dýchacích cest
• sinusová bradykardie, syndrom nemocného sinu, sinoatriální blokáda
• atrioventrikulární blokáda II. nebo III. stupně nekontrolovaná kardiostimulátorem, dekompenzované chronické srdeční selhání, kardiogenní šok
• děti do 8 let

Nezbytná opatření pro použití

Před zahájením léčby je nutné zhodnotit zdravotní stav pacienta (viz Kontraindikace).

Protože odpověď na betablokátory se může lišit, doporučuje se měřit nitrooční tlak pacienta 2 až 4 týdny po zahájení léčby. Poté by měly být oči pacienta pravidelně kontrolovány, protože v některých případech se odpověď na timolol maleát při dlouhodobém užívání změnila.

Stejně jako ostatní oftalmologické léky pro topické použití je timolol absorbován do systémového oběhu. Vzhledem k tomu, že timolol je beta-blokátor, jeho lokální použití v oftalmologii může mít za následek stejné nežádoucí účinky na kardiovaskulární, respirační systém a další poruchy jako v případě terapie beta-blokátory pro perorální použití. Výskyt systémových nežádoucích účinků při použití v oftalmologii je nižší než při použití perorálních forem betablokátorů. Opatření ke snížení systémové absorpce jsou uvedena v části „Dávkování a podávání“.

Současné užívání jiných beta-blokátorů

Účinky na nitrooční tlak a známé účinky beta-blokády mohou být zesíleny u pacientů užívajících timolol jako doplněk k systémové léčbě betablokátory. Odpověď na antihypertenzní léčbu timololem u těchto pacientů by měla být pečlivě sledována. Kombinované použití dvou beta-blokátorů pro topické použití v oftalmologii se nedoporučuje.

Poruchy srdce

U pacientů s kardiovaskulárními chorobami (např. ischemická choroba srdeční, Prinzmetalova angina pectoris, srdeční selhání) a arteriální hypotenzí je třeba pečlivě zvážit nutnost léčby betablokátory a zvážit možnost použití léků z jiných farmakologických skupin. Je nutné sledovat stav pacientů s kardiovaskulárním onemocněním pro včasné odhalení příznaků zhoršení průběhu těchto onemocnění a rozvoje nežádoucích účinků. Vzhledem k negativnímu vlivu na dobu vedení by betablokátory měly být používány s opatrností při léčbě pacientů s atrioventrikulární blokádou prvního stupně.

Cévní poruchy

Při předepisování betablokátorů pacientům se závažnými poruchami periferní cirkulace (těžké formy Raynaudovy choroby nebo Raynaudova syndromu) je třeba postupovat opatrně.

Poruchy dýchání

Byly hlášeny respirační účinky, včetně úmrtí na bronchospasmus u pacientů s astmatem při použití některých topických očních betablokátorů.

Timolol by měl být používán s opatrností u pacientů s mírnou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí a pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko.

Anafylaktické reakce

Použití timololu u pacientů s atopií nebo s anamnézou závažných patologických reakcí na různé alergeny může vyvolat závažnější reakce v reakci na zavedení různých alergenů. Takoví pacienti mohou špatně reagovat na podávání běžných dávek adrenalinu k zastavení anafylaktických reakcí.

Obecná anestezie

Beta-blokátory pro topické oftalmologické použití mohou blokovat účinky beta-adrenergních agonistů (např. epinefrinu). Anesteziolog by měl být informován, že pacient užívá timolol.

hypoglykémie / cukr cukrovka

Betablokátory by měly být podávány s opatrností pacientům se sklonem ke spontánní hypoglykémii nebo labilnímu diabetes mellitus vzhledem ke schopnosti betablokátorů maskovat příznaky akutní hypoglykémie.

Hypertyreóza

Betablokátory mohou také maskovat příznaky hypertyreózy. Náhlé vysazení beta-blokátorů může vést ke zhoršení příznaků.

myasthenia gravis г ravis

U pacientů s myasthenia gravis bylo při použití očních kapek timololu popsáno zhoršení celkového stavu.

Nemoci rohovky

Beta-blokátory pro topické použití v oftalmologii mohou vyvolat rozvoj suchých očí. Léčba léky této skupiny by měla být předepisována s opatrností pacientům s onemocněním rohovky.

Choroidální oddělení oka

U pacientů užívajících antihypertenzní terapii zaměřenou na snížení tvorby komorové vody (timolol, acetazolamid) v pooperačním období fistulizujících chirurgických zákroků byly zaznamenány případy rozvoje odchlípení cévnatky.

benzenekoniumchlorid

Oftan® Timolol obsahuje benzalkoniumchlorid jako konzervační látku, která se může vysrážet v měkkých kontaktních čočkách a způsobit změnu barvy. Čočky by měly být odstraněny před instilací léku a neměly by být nasazeny zpět dříve než po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může také způsobit podráždění očí, zvláště pokud máte suché oči nebo poškození rohovky. Pokud po použití tohoto léku zaznamenáte jakékoli abnormální pocity v očích (možná iritida), brnění nebo bolest v oku, poraďte se se svým lékařem.

Interakce s jinými léky

Oftan® Timolol oční kapky lze používat s jinými léky proti glaukomu.

Existuje možnost aditivního účinku projevujícího se hypotenzí a/nebo těžkou bradykardií při kombinovaném použití očních betablokátorů a perorálních forem blokátorů kalciových kanálů, betablokátorů, antiarytmik (včetně amiodaronu), digitalisových glykosidů, parasympatomimetik a guanethidin. Navzdory nedostatečnému účinku timololu na velikost zornice je možný rozvoj mydriázy při kombinovaném použití beta-blokátorů a adrenalinu. Pacienti, kteří současně užívají systémové alfa-blokátory, reserpin, antiarytmika třídy I (např. chinidin) nebo klonidin, by měli být také sledováni kvůli zvýšeným nežádoucím účinkům.

Zesílení příznaků beta-blokády, jako je deprese a snížená srdeční frekvence, je možné při kombinovaném použití timololu a inhibitorů izoenzymu CYP2D6 (chinidin, fluoxetin, paroxetin).

Současná léčba barbituráty, analgetiky nebo námelovými alkaloidy může zhoršit nežádoucí účinky na centrální nervový systém.

Zvláštní upozornění

Použití u dětí

Lék se doporučuje používat u dětí starších 8 let pouze pod dohledem očního lékaře.

Oftan® Timolol by měl být u dětí používán s extrémní opatrností kvůli možnosti apnoe a Cheyne-Stokesova dýchání.

Je důležité informovat rodiče o možných nežádoucích účincích, aby mohli v případě potřeby okamžitě ukončit léčbu tímto lékem.

Během těhotenství nebo kojení

Neměl by být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Epidemiologické studie neprokázaly vliv beta-blokátorů na rozvoj vrozených vývojových vad u plodu (teratogenní účinek), ale prokázaly retardaci intrauterinního růstu při perorálním podání. Známky a příznaky beta-blokády (bradykardie, hypotenze, syndrom respirační tísně, hypoglykémie) byly pozorovány u novorozenců, když byly betablokátory použity před porodem. Pokud byl timolol podáván před porodem, novorozenci by měli být během prvních dnů života pečlivě sledováni.

Betablokátory se vylučují do mateřského mléka. Je však nepravděpodobné, že by timolol byl přítomen v mateřském mléce v dostatečném množství, aby způsobil klinické příznaky beta-blokády u novorozenců.

Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

Když se Oftan Timolol užívá ve správné dávce, nezpůsobuje mdloby nebo zhoršení zraku, a proto nepříznivě neovlivňuje schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat potenciálně nebezpečné stroje. Lék však může snížit krevní tlak, což může u některých pacientů způsobit únavu a závratě. O tom musí být pacient informován na začátku léčby.

Doporučení k použití

Dávkovací režim

Doporučuje se zahájit léčbu 1 kapkou Oftan® Timolol 5 mg/ml do postiženého oka 1-2x denně.

Pokud se nitrooční tlak při pravidelném užívání normalizuje, je třeba dávku snížit na 1 kapku jednou denně ráno.

Léčba přípravkem Oftan® Timolol se obvykle provádí po dlouhou dobu. Přerušení léčby nebo změna dávkování léku se provádí pouze podle pokynů ošetřujícího lékaře.

Při použití nosní okluze nebo zavření očí na 2 minuty dochází ke snížení systémové absorpce léku. Toto opatření snižuje riziko systémových nežádoucích účinků a zvyšuje lokální účinek léku.

Speciální skupiny pacientů

Použití u dětí

Vzhledem k omezeným údajům lze timolol doporučit k použití u primárního vrozeného a primárního juvenilního glaukomu pouze během přechodného období, kdy se rozhoduje o chirurgickém postupu a v případě neúspěšného chirurgického zákroku, až do dalších možností.

Dávkování u dětí

Nelze poskytnout žádná konkrétní doporučení ohledně dávkování. Pokud však přínos léčby převažuje nad rizikem, doporučuje se používat nejnižší dostupnou koncentraci účinné látky, a to jednou denně. Pokud nitrooční tlak stále není dostatečně kontrolován, je třeba zvážit opatrné zvýšení dávkování na maximálně dvě kapky denně do postiženého oka. Při užívání léku dvakrát denně by měl být preferován interval 12 hodin. Kromě toho by pacienti po podání první dávky měli být jednu až dvě hodiny pečlivě sledováni ve zdravotnickém zařízení a před operací by měli být pečlivě sledováni z hlediska očních a systémových nežádoucích účinků.

Pokud jde o pediatrické použití, může být již dostatečná koncentrace účinné látky 0,1 %.

Trvání léčby

U dětí – pro krátkodobou léčbu.

Starší pacienti

Při použití timololu u této kategorie pacientů je nutný pečlivý lékařský dohled.

Ostatní pacienti

Lék by měl být používán se zvláštní opatrností u pacientů s plicním emfyzémem, ischemickou chorobou srdeční, anginou pectoris, kompenzovaným srdečním selháním, arteriální hypotenzí, nealergickou chronickou bronchitidou, bronchospasmem, vazomotorickou rýmou, Raynaudovou chorobou, feochromocytomem, metabolickou acidózou, těžkou cerebrovaskulární chorobou. , diabetes mellitus (zejména labilní průběh), hypoglykémie, hypertyreóza, myastenie, intermitentní klaudikace au pacientů na hemodialýze.

Způsob a cesta podání

Nakapání kapek do postiženého oka

Aby se omezily možné nežádoucí účinky, měla by se během dávkování kápnout pouze jedna kapka. Systémová absorpce beta-blokátorů aplikovaných lokálně může být snížena zmáčknutím nasolakrimálního vývodu a ponecháním očí zavřených tak dlouho, jak je to možné (přibližně 3-5 minut) po instilaci.

Opatření v případě předávkování

Je třeba se vyvarovat předávkování. Celkové množství timololu absorbovaného z jedné perorálně podané tablety timololu (10 mg) se rovná množství obsaženému ve 30 očních kapkách Oftan® Timolol 5 mg/ml, ale protože se léčivo rychle vstřebává přes sliznici očí a nosu, několik kapek může způsobit arytmii, krátkodobé zpomalení srdeční frekvence, pokles krevního tlaku a bronchospasmus. Příznaky předávkování by měly být léčeny symptomaticky adrenergními agonisty: např. isoprenalinem, dobutaminem a případně dopaminem.

Popis nežádoucích účinků, ke kterým dochází při standardním užívání drogy a opatření, která by měla být v tomto případě přijata

Uvedené nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly pozorovány ve třídě očních beta-blokátorů.

Často (≥ 1/100 až < 1/10)

zřídka (≥ 1/100 až < 1/10)

– snížená citlivost rohovky, povrchová tečkovitá keratitida

• syndrom suchého oka, blefarokonjunktivitida, zrakové postižení, diplopie, ptóza
• srdeční selhání, arytmie
• hypotenze, snížená perfuze periferní a mozkové krve
• головокружение
• bronchospasmus (hlavně u pacientů s broncho-obstrukčními chorobami, jako je astma nebo srdeční selhání), ucpaný nos
• úzkost, noční můry, zmatek
• hypersenzitivní reakce: vyrážka, kopřivka, alopecie
• astenie

Velmi vzácně byly hlášeny případy kalcifikace rohovky v souvislosti s používáním očních kapek obsahujících fosfáty u některých pacientů s významně poškozenou rohovkou.

Během používání očních kapek Oftan® Timolol se mohou potenciálně objevit další nežádoucí účinky pozorované u očních betablokátorů:

Porušení ze strany imunitní systém

Systémové alergické reakce včetně angioedému, pruritu, anafylaktické reakce.

Poruchy metabolismu a výživy

Duševní poruchy

Nespavost, ztráta paměti, halucinace

Porušení ze strany Nervový Systém

Mdloby, akutní cévní mozková příhoda, cerebrální ischemie, zvýšené příznaky myasthenia gravis a parestézie.

Porušení orgánu zraku

Příznaky podráždění oka (např. pálení, štípání, svědění, slzení, zarudnutí), keratitida, rozmazané vidění, odchlípení cévnatky po fistulizujících operacích, rohovkový vřed

Poruchy srdce

Bolest na hrudi, palpitace, edém, městnavé srdeční selhání, atrioventrikulární blok, srdeční zástava

Cévní poruchy

Poruchy dýchání, hrudníku a mediastina

Н gastrointestinální poruchy

Dysgeuzie, nevolnost, poruchy trávení, průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení.

Н poruchy kůže a podkoží

Vyrážka podobná psoriáze nebo exacerbace psoriázy

Poruchy kosterního svalstva a pojivové tkáně

Poruchy reprodukčního systému a mléčných žláz

Sexuální dysfunkce, snížené libido

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky léku, kontaktujte svého zdravotníka, lékárníka nebo přímo informační databázi o nežádoucích účincích léku (akcích), včetně hlášení o neúčinnosti léku

RSE on REM „Národní centrum pro expertizu léčiv a zdravotnických prostředků“ Výbor pro lékařskou a farmaceutickou kontrolu Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán

http://www. ndda. kz

Pro více informací

Složení léku

1 ml roztoku obsahuje

aktivní agent – timolol maleát 6.84 (ekvivalent timololu – 5,0 mg),

pomocný látky: benzalkoniumchlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ​​hydroxid sodný, voda na injekci.

Popis vzhledu, vůně, chuti

Transparentní, bezbarvý roztok

Uvolněte formulář a obal

5 ml v polyetylenových lahvičkách uzavřených polyetylenovým kapátkem se šroubovacím plastovým uzávěrem.

1 lahvička spolu s návodem k lékařskému použití v kazašském a ruském jazyce je umístěna v kartonové krabici.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti po otevření lahvičky je 1 měsíc.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti!

Podmínky skladování

Uchovávejte při teplotě 15°C až 25°C

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Podmínky dovolené z lékáren

Informace o výrobci

NextPharma JSC, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finsko

Webové stránky: www.santen.co.jp/

držák registrační certifikát

Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finsko

Webové stránky: www.santen.co.jp/

Název, adresa a kontaktní údaje (telefon, fax, e-mail) organizace na území Republiky Kazachstán, přijímání tvrzení (návrhů) na kvalitu léčiv od spotřebitelů a zodpovědný odpovědný za poregistrační dohled nad bezpečností léčivého přípravku

Zastoupení JSC „Santen“ v Kazachstánu

050000, Almaty, st. Zheltoksan 115, kancelář 338

Přiložené soubory

LV_Oftan_timolol_rus.docx	0.05 kb
Oftan_Timolol_LV_kaz.docx	0.04 kb