Návod k použití hydroxykarbamidu: indikace, kontraindikace, vedlejší účinky

Tvrdá želatinová tobolka se světle zeleným víčkem a růžovým dnem obsahující bílý krystalický prášek.

Farmakologický účinek

Inhibuje aktivitu RNA fosfát reduktázy, inhibuje buněčný růst v GS interfázi.

Inhibuje aktivitu RNA fosfát reduktázy, inhibuje buněčný růst v GS interfázi.

Farmakokinetika

Rychle se vstřebává v gastrointestinálním traktu. C_max dosáhne po 2 hodinách Snadno proniká přes histohematické bariéry, včetně BBB, a je distribuován do tkání a orgánů. T_1/2 — 3–4 hodiny Částečně metabolizován (hlavně v játrech a ledvinách). Vylučuje se převážně močí (12 % během 80 hodin). Nehromadí se.

Indikace

Vleklé myeloproliferativní syndromy (chronická myeloblastická leukémie, pravá erytrémie, idiopatická trombocytémie, osteomyelofibróza), rakovina vaječníků, rakovina děložního čípku, rakovina kůže, rakovina tlustého střeva, rakovina hlavy a krku, nádory mozku, melanom, neúčinnost nebo intolerance jiných cytostatik.

Kontraindikace

Hypersenzitivita, suprese krvetvorby, akutní selhání ledvin a jater, těhotenství, kojení.

Dávkování a podávání

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

UvnitřPokud máte potíže s polykáním, můžete obsah tobolky nasypat do sklenice vody a rychle vypít. Při výběru režimu a dávek v každém jednotlivém případě je třeba se řídit údaji z odborné literatury.

Chronická myeloidní leukémie: počáteční dávka – 20-40 mg/kg/den v jedné denní dávce, udržovací dávka – 15-30 mg/kg/den, během exacerbace – 30-60 mg/kg/den.

Trombocytémie: počáteční dávka – 20-40 mg/kg/den, udržovací dávka – 10-20 mg/kg/den, během exacerbace – 25-50 mg/kg/den.

Myelofibróza: počáteční dávka – 5-20 mg/kg/den, udržovací dávka – 10 mg/kg/den.

Pravá erytrémie: v případě exacerbace – 15-20 mg/kg/den, udržovací dávka – 10 mg/kg/den.

Melanom a jiné malignity: 20–30 mg/kg/den nebo 60–80 mg/kg/den každý třetí den nebo v kombinaci s radioterapií (podávání by mělo být zahájeno 7 dní před zahájením radioterapie).

Nežádoucí účinky

Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

Anémie, leukopenie, trombocytopenie, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem nebo zácpa, stomatitida, krvácení dásní, horečka, alopecie, bolest hlavy, závrať, ospalost, dezorientace, halucinace, záchvaty, plicní edém a plicní infiltráty, zhoršená plodnost , kožní změny (vředy, melasma), lámavé nehty; zhoršená funkce ledvin, bolestivé nebo obtížné močení, hyperurikémie, zvýšené hladiny ALT a AST, alergické kožní reakce (kožní vyrážka, svědění, obličejový erytém).

Interakce

Zvyšuje riziko rozvoje nefropatie na pozadí urikosurických látek, zvyšuje (vzájemně) myelotoxicitu jiných léků, které potlačují funkci kostní dřeně.

Bezpečnostní opatření

Před zahájením léčby je nutné absolvovat nezbytné operace a stomatologické vyšetření. Během léčby se doporučuje systematická ústní hygiena.

S opatrností se předepisuje pacientům po ozařování a chemoterapii, rakovině ledvin, starším pacientům a dětem.

Během léčby je nutné sledovat buněčné složení krve a hladinu kyseliny močové, funkci ledvin a jater. Pokud je kreatin Cl nižší než 10 ml/min, měla by být dávka snížena 2krát. Při poklesu počtu trombocytů na 100 x 10 9 /l je doporučeno léčbu přerušit (funkce kostní dřeně se obvykle normalizuje do 10–30 dnů po vysazení léku).

Zvláštní instrukce

Během léčby může dojít ke generalizaci souběžné infekce.

Očkování je možné nejdříve 6 měsíců po ukončení léčby.

Podmínky skladování

V suchu, při teplotě 15–25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.

Datum vypršení platnosti

5 let.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Krylov Jurij Fedorovič (farmakolog, doktor lékařských věd, profesor, akademik Mezinárodní akademie informatizace)
Zkušenosti: více než 34 let

Datum aktualizace: 19.02.2024

Analogy (synonyma) léku Hydroxyurea

Hydroxykarbamid
Hydroxykarbamid medak
Nativní hydroxykarbamid
Hydroxykarbamid-LENS

Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277

Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Reklama: IP Vyshkovsky Evgeny Gennadievich, INN 770406387105, erid=F7NfYUJCUneP5W78VwNF

Inzerát: IP Vyshkovsky Evgeny Gennadievich, INN 770406387105, erid=F7NfYUJCUneP5W79xufv

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

Materiály stránek jsou určeny výhradně lékařským a farmaceutickým pracovníkům, mají referenční a informační charakter a neměly by být používány pacienty k nezávislému rozhodování o užívání léků.

Oficiální stránky referenčního systému RLS ® jsou encyklopedií léků a farmaceutických produktů. Adresář léků Rlsnet.ru poskytuje uživatelům přístup k návodům, cenám a popisům léků, doplňků stravy, zdravotnických produktů, zdravotnických prostředků a dalšího zboží. Farmakologická referenční kniha obsahuje informace o složení a formě uvolňování, farmakologickém působení, indikacích k použití, kontraindikacích, vedlejších účincích, lékových interakcích, způsobu použití léků, farmaceutických společnostech. Lékařská referenční kniha obsahuje ceny léků a farmaceutických tržních produktů v Moskvě a dalších městech Ruska.

Je zakázáno přenášet, kopírovat, distribuovat informace bez povolení správce stránek, stejně jako komerční využití materiálů. Při citování informačních materiálů zveřejněných na stránkách webu www.rlsnet.ru je vyžadován odkaz na zdroj informací.

Online publikace „Register of Medicines of Russia RLS“ (název domény webu: rlsnet.ru) je registrována Federální službou pro dohled nad komunikacemi, informačními technologiemi a hromadnými komunikacemi (Roskomnadzor), registrační číslo a datum rozhodnutí o registraci: série El č. FS77- 85156 25. dubna 2023

‘ title=”Toto je lék na předpis, při vyzvednutí se ujistěte, že recept ukažte”>předpis

• Výrobce: Belmedpreparaty (Minsk)
• Kategorie: Protinádorová léčiva a imunomodulátory
• Země: BĚLORUSKO

Dostupnost Hydroxykarbamid, kapsle 500 mg, 30 ks v lékárnách Vyksa

Všechny lékárny
Produkt skladem
Mapa seznamu
Lékárna
Provozní doba
Skladem
Není k dispozici
‘ title=’Vaše oblíbená lékárna bude první v seznamu lékáren na produktových kartách a při zadávání objednávky.’>
‘ title=’Vaše oblíbená lékárna bude první v seznamu lékáren na produktových kartách a při zadávání objednávky.’>
Není k dispozici
Zobrazit dalších 10

Nebyly nalezeny žádné lékárny, zkuste prosím jiné hledané výrazy.

Analogy Hydroxykarbamid, kapsle 500 mg, 30 ks

popis

Jméno výrobku:
Hydroxykarbamid.

Mezinárodní nechráněný název:
Hydroxykarbamid.

Forma dávkování:
Kapsle 250 mg, 500 mg.

Složení:
Jedna kapsle obsahuje
účinná látka – hydroxykarbamid – 250 mg nebo 500 mg;
Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, bezvodý fosforečnan sodný, stearát vápenatý, laurylsulfát sodný, 5,5-vodný citrát sodný.

Popis:
Tvrdé želatinové kapsle, bílé, velikost č. 0 (pro dávku 250 mg);
Tvrdé želatinové kapsle, žluté barvy, velikost č. 0 (pro dávku 500 mg);
Obsah tobolek je bílý nebo bílý prášek s nažloutlým odstínem. Přítomnost zhutněné hmoty kapslí ve formě sloupce nebo tablety, která se při stlačení skleněnou tyčinkou rozpadá, je povolena.

Farmakoterapeutická skupina:
Jiné protinádorové léky. Hydroxykarbamid.
ATX kód L01XX05

Фармакологические свойства:
Farmakokinetika:
Při perorálním podání se hydroxykarbamid dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu a okamžitě proniká do tkání. Nehromadí se v těle. Mozkomíšní mok obsahuje 10-20% a ascitická tekutina obsahuje 15-50% plazmatické koncentrace. Prochází hematoencefalickou bariérou. Maximální koncentrace v krevní plazmě je dosažena 1-4 hodiny po užití léku a v průměru 22,9-65,6 mg/l. Po 24 hodinách podání se obsah léčiva v plazmě blíží nule. Poločas rozpadu je 3-4 hodiny. Se zvyšujícími se dávkami je pozorováno neúměrné zvýšení Cmax a AUS. Neexistují žádné údaje o vlivu jídla na absorpci hydroxykarbamidu. Lék je rychle distribuován po celém těle. Až 60 % perorální dávky léčiva prochází metabolickými cestami, které nejsou plně charakterizovány. Lék je metabolizován částečně v játrech a částečně, v menší míře, degradací ureázou střevních bakterií. Vylučuje se hlavně ledvinami. Přibližně 80 % léku podaného perorálně nebo intravenózně v dávkách 7 až 30 mg/kg se vyloučí močí do 12 hodin po podání. Vylučuje se také dýchacími cestami ve formě oxidu uhličitého. Během dialýzy se vylučuje.
Zvláštní skupiny obyvatel:
Neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetice u lidí v závislosti na věku, pohlaví nebo rase. V pediatrické praxi také neexistují žádné farmakokinetické údaje.
U pacientů s poruchou funkce ledvin by měla být dávka léku snížena. U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat krevní obraz. Neexistují žádné údaje, které by podporovaly potřebu snížení dávky u pacientů s poruchou funkce jater. U takových pacientů je však potřeba sledovat i krevní obraz.
Farmakodynamika:
Hydroxykarbamid je protinádorové léčivo. Přesný mechanismus účinku hydroxykarbamidu není znám. Nejdůležitější účinek hydroxykarbamidu je spojen s blokováním systému reduktázy ribonukleové kyseliny, což vede k potlačení syntézy DNA. Buněčná rezistence na hydroxymočovinu je obvykle spojena se zvýšenými hladinami ribonukleové reduktázy v důsledku genové amplifikace.

Indikace:
chronická myeloidní leukémie, osteomyelofibróza, erythremie, esenciální trombocytémie, melanom;
zhoubné nádory hlavy a krku (kromě rakoviny rtu), kdy není možná radikální chirurgická léčba nebo radiační terapie;
rakovina děložního čípku (v kombinaci s radiační terapií).

Dávkování a aplikace:
Lék se užívá perorálně, před jídlem, s malým množstvím vody. Není-li možné tobolku spolknout, lze její obsah nalít do sklenice s malým množstvím vody, zamíchat a ihned užít, aniž by se čekalo na úplné rozpuštění.
Používá se jak v monoterapii (paliativní chemoterapie III-IV linií), tak v kombinaci s jinými cytostatiky nebo radioterapií. Dávkování léku, četnost podávání a dobu trvání léčby stanoví lékař individuálně, v souladu s indikacemi a stavem pacienta, v závislosti na hmotnosti pacienta. Vzhledem k nízkému výskytu melanomu, stabilní chronické myeloidní leukémie, rakoviny vaječníků a rakoviny hlavy a krku u dětí nebyly dávkovací režimy stanoveny. Při použití léku v kombinaci s jinými myelosupresivními léky může být nutná úprava dávky léku. Lék může vést ke zvýšení hladiny kyseliny močové v krevním séru, což vyžaduje korekci dávky urikosurických léků.
Rezistentní chronická myeloidní leukémie Kontinuální léčba. 20 až 30 mg/kg denně jednou denně. Účinnost léku se hodnotí po 6 týdnech léčby. Pokud je klinická odpověď přijatelná, lze v léčbě pokračovat neomezeně dlouho. Léčba by měla být ukončena, pokud je počet bílých krvinek nižší než 2500/mm3 nebo počet krevních destiček nižší než 100000 3/mm3. Po 15 dnech se krevní test opakuje. Léčba je obnovena, když se počet bílých a červených krvinek zvýší na přijatelnou úroveň (viz výše). Obvykle dochází k obnově obsahu leukocytů a erytrocytů poměrně rychle, jinak může být při použití léku v kombinaci s radiační terapií také pozastavena. Rozvoj anémie, dokonce i těžké, nevyžaduje přerušení průběhu léčby, pokud je zajištěna adekvátní terapie (transfuze červených krvinek). Skutečná polycytémie Léčba začíná denní dávkou 20–45 mg/kg. Dávka se stanovuje individuálně s cílem udržet hematokrit pod 400000 % a počet krevních destiček pod 500 1000/μl. Většina pacientů může těchto ukazatelů dosáhnout neustálým užíváním hydroxykarbamidu v denní dávce 15 až 600000 mg. Esenciální trombocytémie Obvykle se lék Hydroxykarbamid předepisuje v počáteční denní dávce 4000 mg/kg; poté se zvolí dávka, která udržuje počet krevních destiček na úrovni pod XNUMX XNUMX/μl, aniž by způsobila pokles počtu leukocytů pod XNUMX XNUMX/μl. Solidní nádory, melanom
Intermitentní léčba: – 80 mg/kg jednou denně každé tři dny (6-7 dávek) Kontinuální léčba: – 20-30 mg/kg denně jednou denně po dobu 3 týdnů. Karcinom hlavy a krku, karcinom děložního čípku 80 mg/kg jednou denně, každé tři dny v kombinaci s radioterapií. Léčba tímto lékem začíná nejméně 7 dní před zahájením radiační terapie a pokračuje během radiační terapie. Po radiační terapii se v podávání léku pokračuje po neomezenou dobu pod přísným dohledem pacienta a při absenci neobvyklých nebo závažných toxických reakcí. Pacienti s poruchou funkce jater U této skupiny pacientů nejsou žádné indikace pro úpravu dávky. U pacientů s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat krevní parametry. Pacienti s poruchou funkce ledvin Vzhledem k tomu, že se hydroxykarbamid vylučuje primárně ledvinami, je při předepisování léku těmto pacientům nutné snížení dávky. U pacientů s renální insuficiencí (clearance kreatininu nižší než 60 ml/min) se lék obvykle předepisuje v dávce 15 mg/kg. U pacientů s terminálním selháním ledvin je lék předepsán v dávce 15 mg/kg dvakrát, s intervalem 7 dnů mezi dávkami: poprvé – na konci 4hodinové hemodialýzy, podruhé – před hemodialýza. Starší pacienti Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je při užívání hydroxykarbamidu větší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků než u mladších pacientů, neměla by doporučená dávka pro pacienty v této skupině překročit 60 mg/kg denně.

Nežádoucí účinky
Často:
– suprese funkce kostní dřeně, leukopenie, megaloblastóza
– průjem, zácpa
Zřídka:
– trombocytopenie, anémie
– anorexie
– nevolnost, zvracení, stomatitida
– zvýšené hladiny jaterních enzymů, zvýšené hladiny bilirubinu v krvi
– makulopapulózní vyrážka, obličejový erytém, akrální erytém
– přechodná porucha glomerulární funkce ledvin doprovázená zvýšením kyseliny močové v krvi, zvýšením hladiny močoviny a kreatininu v krvi, zadržováním moči, edémem, intersticiální nefritidou
– drogová horečka, zimnice, malátnost
Zřídka:
– reakce z přecitlivělosti
– syndrom rozpadu nádoru
– halucinace
– neurologické poruchy, včetně bolesti hlavy, závratě, dezorientace, křečí
– plicní edém, akutní plicní reakce: difuzní plicní infiltrace, plicní fibróza, dušnost
– alopecie
– dysurie
Velmi zřídka:
– kožní změny podobné dermatomyozitidě, hyperpigmentace kůže, atrofie kůže, pigmentace nehtů, atrofie nehtů, kožní vředy (zejména vředy na dolních končetinách), pruritus, aktinická keratóza, rakovina kůže (skvamocelulární karcinom, bazaliom), violkové papuly, deskvamace
– selhání ledvin
Neznámý:
– hyperkalémie
U pacientů infikovaných HIV, kteří užívali hydroxykarbamid v kombinaci s antiretrovirovými léky, zejména didanosinem, se stavudinem nebo bez něj, byly hlášeny případy pankreatitidy a hepatotoxicity (pravděpodobně fatální) a také závažné periferní neuropatie.
U pacientů užívajících hydroxyureu v kombinaci s didanosinem, stavudinem a indinavirem byl pozorován pokles počtu CD4 buněk přibližně o 100/mm3.

Kontraindikace:
– přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli jinou složku léčiva
– akutní selhání ledvin nebo jater
– trombocytopenie (méně než 100 × 109/l), závažná leukopenie (méně než
2,5×109/l), těžká anémie
– virové (plané neštovice, pásový opar) a jiné infekce
– těhotenství, období kojení
– děti do 18 let
S opatrností: starší lidé a děti (vyžadují se snížené dávky), pacienti, kteří již dříve podstoupili ozařování nebo chemoterapii, pacienti s nádory ledvin.

Drogové interakce:
Hydroxykarbamid zvyšuje farmakologické účinky cytarabinu; oslabuje – 5-fluorouracil a methotrexát. Zvyšuje (vzájemně) myelotoxicitu léků, které potlačují funkci kostní dřeně. Riziko rozvoje nefropatie se zvyšuje při současném podávání s urikosurickými přípravky. V kombinaci s antidepresivy, antihistaminiky, sedativy, prášky na spaní, narkotiky a alkoholem zvyšuje inhibici rychlosti reakce. Při podávání živých virových vakcín může docházet ke zvýšeným nežádoucím účinkům nebo snížené produkci protilátek; inaktivované vakcíny – snížená tvorba antivirových protilátek.
Kombinace s radiační terapií může vést ke zvýšeným vedlejším účinkům spojeným s myelosupresí a poškozením žaludeční sliznice.
Studie ukázaly, že existuje analytická interference hydroxykarbamidu s enzymy (ureáza, urikáza, laktátdehydrogenáza) používanými při laboratorním stanovení hladin močoviny, kyseliny močové a kyseliny mléčné, což vede k falešnému zvýšení výsledků testů u pacientů užívajících tento lék.

Zvláštní pokyny:
Léčbu by měl provádět pouze zkušený hematolog nebo onkolog.
Korekce hluboké anémie (transfuze produktů z plné krve) je indikována před zahájením léčby nebo během terapie.
Před a během léčby (alespoň jednou týdně) jsou nutné pravidelné krevní testy, včetně stanovení hladiny hemoglobinu, podrobného počtu bílých krvinek a krevních destiček. Při poklesu počtu leukocytů pod 1×2,5/l a trombocytů pod 109×100/l je průběh léčby přerušen, dokud se neobjeví jasná tendence k normalizaci hematologických parametrů. Doporučuje se také dynamické monitorování hladiny kyseliny močové, kreatininu a transamináz. Pokud se clearance kreatininu sníží na méně než 109 ml/min, dávka hydroxykarbamidu se sníží dvakrát.
Během léčby je důležité konzumovat dostatečné množství tekutin pro zvýšení diurézy, aby se zajistila eliminace kyseliny močové. Pacientům je třeba doporučit, aby pili hodně tekutin.
U pacientů, kteří dlouhodobě užívají hydroxyureu k léčbě myeloproliferativních poruch, jako je polycythemia vera a trombocytémie, se může vyvinout sekundární leukémie.
Během léčby hydroxykarbamidem se doporučuje sledovat stav kůže, protože byly popsány ojedinělé případy rozvoje spinocelulárního karcinomu kůže.
Hydroxykarbamid by se neměl používat k léčbě pacientů se vzácnými dědičnými patologiemi: intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy (Lap nemoc) nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
Pacienti s renální nebo jaterní insuficiencí
Zkušenosti s užíváním léku u pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin jsou nevýznamné. Proto je třeba věnovat zvláštní pozornost léčbě takových pacientů, zejména v počáteční fázi terapie.
Starší pacienti
Starší pacienti mohou být zvláště citliví na účinky hydroxykarbamidu, takže je často nutné snížit dávku léku.
Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy
Během léčebného období je nutné zdržet se potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.

Předávkování:
Příznaky: Při předepisování vysokých dávek léku (nad 60 mg/kg/den) se mohou zvýšit nežádoucí účinky, včetně: s těžkým poškozením funkce kostní dřeně.
Léčba: symptomatická, profylaktická protiinfekční léčba, indikovaná transfuze krevních složek. V některých případech – hemodialýza.

Forma uvolnění a balení:
10 kapslí v blistrovém balení. 1 nebo 3 blistrové balení spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce jsou umístěny v balení.
Balení pro nemocnice: 150 blistrových balení s odpovídajícím počtem pokynů pro lékařské použití ve státním a ruském jazyce je umístěno v krabici.

Skladovací podmínky:
Skladujte na místě chráněném před vlhkostí a světlem při teplotě do 25 C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.

Podmínky pro výdej z lékáren:
Podle předpisu.