Návod k použití Detralexu pro hemoroidy, indikace, kontraindikace, forma uvolňování a mechanismus účinku

Informace o lécích na předpis jsou určeny pouze pro odborné použití. Pacienti by neměli používat pokyny jako plán samoléčby. Před použitím se poraďte se svým lékařem.

Certifikáty

Klinická a farmakologická skupina
Účinná látka
Forma uvolnění, složení a balení
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Nadměrná dávka
Lékové interakce
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Použití v dětství
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky ukládání
Klinická a farmakologická skupina
Účinná látka
Forma uvolnění, složení a balení
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Nadměrná dávka
Lékové interakce
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Použití v dětství
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky ukládání

Klinická a farmakologická skupina

Venotonický a venoprotektivní lék

Účinná látka

– purifikovaná mikronizovaná flavonoidní frakce (diosmin+flavonoidy vyjádřené jako hesperidin)

Forma uvolnění, složení a balení

Tablety potahované filmem

oranžově růžové barvy, podlouhlé, s oboustranným zářezem; vzhled tablety po rozbití: od světle žluté po žlutou, nejednotná struktura.

Tabulka 1.
purifikovaná mikronizovaná flavonoidní frakce	1000 mg
sestávající z:
diosmin	900 mg (90 %)
flavonoidy, počítáno jako hesperidin	100 mg (10 %)

Pomocné látky: čištěná voda, želatina, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu typu A, mastek.

Složení obalu filmu:

makrogol 6000, laurylsulfát sodný, oranžovo-růžový potahový premix sestávající z: glycerolu, magnesium-stearanu, makrogolu 6000, hypromelózy, červeného oxidu železitého, oxidu titaničitého, žlutého oxidu železitého.

9 ks. — blistry (2) — kartonové obaly s kontrolou prvního otevření (je-li to nutné).
9 ks. — blistry (3) — kartonové obaly s kontrolou prvního otevření (je-li to nutné).
10 ks. — blistry (3) — kartonové obaly s kontrolou prvního otevření (je-li to nutné).
10 ks. — blistry (6) — kartonové obaly s kontrolou prvního otevření (je-li to nutné).

Farmakologický účinek

Mechanismus účinku

má venotonické a angioprotektivní vlastnosti. Lék snižuje roztažnost žil a žilní městnání, snižuje propustnost kapilár a zvyšuje jejich odolnost. Výsledky klinických studií potvrzují farmakologickou aktivitu léku ve vztahu k žilním hemodynamickým parametrům.

Farmakodynamické účinky
Statisticky významný na dávce závislý účinek Detralexu

byla prokázána pro následující žilní pletysmografické parametry: žilní kapacita, žilní roztažitelnost, doba venózního vyprazdňování. Optimální poměr dávka-účinek je pozorován při užívání 1000 mg denně.

zvyšuje žilní tonus: pomocí žilní okluzní pletysmografie bylo prokázáno zkrácení doby venózního vyprazdňování. U pacientů se známkami závažných poruch mikrocirkulace po léčbě přípravkem Detralex

Bylo zaznamenáno významné zvýšení kapilární rezistence, hodnocené pomocí angiostereometrie.
Terapeutická účinnost léku Detralex byla prokázána
při léčbě chronických onemocnění žil dolních končetin a také při léčbě hemoroidů.
Předklinické údaje o bezpečnosti

Žádné toxické nebo letální účinky nebyly pozorovány u myší, potkanů ​​a opic po jednorázovém a opakovaném perorálním podání léku ve vysokých dávkách a nebyly zjištěny žádné behaviorální, biologické, anatomické nebo histologické poruchy. Ve studiích na potkanech a králících nebyly pozorovány žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky. Droga neovlivňuje plodnost. Ve studiích in vitro a in vivo nebyl zjištěn žádný mutagenní potenciál.

Farmakokinetika

Studie byly provedeny po perorálním podání léčiva s
C-značený diosmin a po jednorázové perorální dávce Detralexu
500 mg u zdravých dobrovolníků.
Sání
Po jednorázové perorální dávce

U diosminu značeného C byla rychlost absorpce vypočtená z celkového vylučování močí 58 %.

purifikovaná mikronizovaná flavonoidní frakce po jedné perorální dávce Detralexu

500 mg v plazmě je dosaženo během 12 hodin (rozmezí 8 až 24 hodin).
Метаболизм

Lék prochází aktivním metabolismem, což je potvrzeno přítomností fenolových kyselin v moči.

Diosmin je metabolizován na aglykon diosmetin, který se dále v enterocytech přeměňuje na cirkulující deriváty kyseliny glukuronové a různé fenolové kyseliny, včetně kyseliny hippurové.

Během prvních 24 hodin po jednorázové perorální dávce dochází k vylučování převážně močí, přičemž 31 % perorální dávky se vyloučí během tohoto období. Při úplném vylučování léku se 109 ± 23 %, 58 ± 20 % podané dávky vyloučí močí a 51 ± 24 % podané dávky se vyloučí stolicí (hlavní část léku se vylučuje stolicí se vylučuje po 24 hodinách).

Na základě výsledků měření koncentrace diosmetinu v krevní plazmě po jednorázové perorální dávce Detralexu

500 mg, jeho T
je přibližně 11 hodin.

Indikace

indikován k léčbě příznaků chronických žilních onemocnění (eliminace a zmírnění příznaků).
Léčba příznaků žilní-lymfatické insuficience:

• bolest;
• křeče dolních končetin;
• pocit těžkosti a plnosti v nohou;
• “únava” nohou.

Léčba projevů žilní-lymfatické insuficience:

• otoky dolních končetin;
• trofické změny v kůži a podkoží;
• žilní trofické vředy.

Symptomatická léčba akutních a chronických hemoroidů.

Kontraindikace

• přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v léčivu.

Dávkování

Tablety je třeba spolknout a zapít vodou. Půlicí rýha na tabletě je určena výhradně k dělení pro usnadnění polykání.

Doporučená dávka pro
žilní-lymfatická nedostatečnost
— 1 tableta/den, nejlépe ráno, během jídla.

Délka léčby může být několik měsíců (až 12 měsíců). V případě recidivy příznaků lze na doporučení lékaře kúru opakovat.

Doporučená dávka pro
akutní hemoroidy

— 3 tablety/den (1 tableta ráno, odpoledne a večer) po dobu 4 dnů, poté 2 tablety/den (1 tableta ráno a večer) po další 3 dny.

Doporučená dávka pro
chronické hemoroidy
Bezpečnost a účinnost Detralexu
děti do 18 let
není nainstalováno. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky léku Detralex

, pozorované během klinických studií, byly mírné co do závažnosti. Nejčastějšími gastrointestinálními poruchami byly průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení.

Následující nežádoucí účinky nebo příhody byly hlášeny a jsou uvedeny podle frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a ®

Četnost výskytu	Nežádoucí reakce
Ze strany nervového systému
zřídka	závratě, bolest hlavy, celková malátnost.
Z gastrointestinálního traktu
často	průjem, dyspepsie, nevolnost, zvracení
zřídka	píchne
frekvence neznámá*	bolest břicha
Z kůže a podkoží
zřídka	kožní vyrážka, svědění kůže, kopřivka
frekvence neznámá*	izolovaný otok obličeje, rtů, očních víček ve výjimečných případech – angioedém;

* Zkušenosti po registraci
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Je důležité hlásit podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku, aby bylo zajištěno trvalé sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku prostřednictvím národních systémů hlášení nežádoucích účinků členských států Euroasijské hospodářské unie.

Nadměrná dávka

Příznaky:
údaje o případech předávkování lékem Detralex

omezený. Nejčastějšími nežádoucími účinky v případech předávkování byly gastrointestinální poruchy (průjem, nevolnost, bolest břicha) a kožní reakce (svědění, vyrážka).

Léčba:
pomoc v případě předávkování by měla spočívat v odstranění klinických příznaků.

Lékové interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Dosud nebyly hlášeny žádné klinicky významné lékové interakce během postmarketingového užívání léku.

Zvláštní instrukce

Než začnete používat Detralex
Pacientovi se doporučuje poradit se s lékařem.
Při léčbě hemoroidů je předepsán lék Detralex

nenahrazuje specifickou léčbu jiných onemocnění rekta a análního kanálu. Při samostatném užívání léku nepřekračujte maximální doby a doporučené dávky uvedené v části „Dávkovací režim“. Pokud příznaky hemoroidů přetrvávají i po doporučeném průběhu terapie, měli byste být vyšetřeni proktologem, který zvolí další terapii.

Při poruchách žilní cirkulace je maximální efekt léčby zajištěn kombinací terapie se zdravým (vyváženým) životním stylem: je vhodné vyhýbat se dlouhému pobytu na slunci, dlouhému stání a také se doporučuje omezit nadbytky tělesná hmotnost. Chůze a v některých případech nošení speciálních punčoch pomáhá zlepšit krevní oběh.

Pokud se stav během léčby zhorší nebo se nezlepší, měl by se pacient okamžitě poradit s lékařem.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Klinické studie o účincích léku Detralex

Nebyly provedeny žádné testy schopnosti řídit auto a vykonávat práci, která vyžaduje vysokou rychlost duševních a fyzických reakcí. Na základě dostupných údajů o bezpečnosti však lze dojít k závěru, že Detralex

neovlivňuje (nemá významný vliv) na tyto procesy.

Těhotenství a laktemie

Těhotenství

Neexistují žádné nebo jen omezené údaje o použití purifikované mikronizované flavonoidní frakce u těhotných žen.

Studie na zvířatech neprokázaly žádnou reprodukční toxicitu.
Jako preventivní opatření je lepší nepoužívat Detralex.
během těhotenství.
období kojení

Není známo, zda se purifikovaná mikronizovaná flavonoidní frakce (metabolity) vylučuje do lidského mateřského mléka.

Riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit. Musí být učiněno rozhodnutí buď přerušit kojení, nebo přerušit léčbu přípravkem Detralex.

s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a přínosu terapie pro ženu.
Plodnost

Studie reprodukční toxicity neprokázaly žádné účinky na reprodukční funkce u potkanů ​​žádného pohlaví.