Natrium-oxybutyrát: k čemu je předepsán (roztok), dávkování, ceny

1 ml roztoku obsahuje 200 mg natrium-oxybutyrát (natrium-oxybutyrát) (léčivá látka) a vodu na injekci (pomocná látka).

Průhledná, bezbarvá nebo slabě nažloutlá kapalina se specifickým zápachem.

Oxybutyrát sodný je dlouhodobě působící anestetikum. Jedná se o syntetický analog přirozeného metabolitu nacházejícího se v centrálním nervovém systému. Má sedativní, hypnotické, anestetické a antihypoxické účinky. V malých dávkách má droga uklidňující účinek, zabraňuje neurotickým poruchám a autonomním reakcím na stresové vlivy. Ve velkých dávkách vyvolává stav anestezie a svalové relaxace. Oxybutyrát sodný netlumí kardiovaskulární systém, zvyšuje kontraktilitu myokardu a zlepšuje mikrocirkulaci, zvyšuje glomerulární filtraci (stabilizuje funkci ledvin při ztrátě krve), má antikonvulzivní aktivitu a zvyšuje odolnost organismu vůči účinkům různých typů nedostatku kyslíku.

Snadno proniká histohematickými bariérami, vč hematoencefalická bariéra. Při intravenózním podání se až 70 % léčiva vyloučí z krve během 2-3 hodin.

* Neinhalační anestezie pro bezdutinové minimálně invazivní operace;

* dny úlevy od bolesti během porodu (zejména patologické);

* jako prostředek proti šoku se sedativním a hypnotickým účinkem.

* indukce a základní anestezie;

Hypokalémie, těžká toxikóza těhotenství s arteriální hypertenzí, myastenie.

Intravenózně v dávce: 50-70 mg/kg pro oslabené pacienty, 70-120 mg/kg pro fyzicky silné pacienty, rychlostí 1-2 ml/min, rozpuštěno v 50-100 ml 5-40% glukózy řešení. Doba trvání infuze je 10-20 minut. Anesteziolog může tento způsob podání použít v případech, kdy je lék podáván pacientovi na oddělení. Po 5-7 minutách od začátku podávání léku pacient usne. Může být také podáván během 1-2 minut rychlostí 35-40 mg/kg ve směsi s 4-6 mg/kg thiopentalu sodného. K udržení anestezie se navíc podává oxybutyrát sodný v dávce 40 mg/kg. Anestezie dostatečné hloubky pro chirurgický zákrok nastává 30-40 minut po začátku podávání. Tato technika umožňuje rychlou (po podání myorelaxancií) tracheální intubaci a zahájení chirurgické intervence s dodatečným podáním léků proti bolesti.

Pro úvod do anestezie u dětí se natrium-oxybutyrát podává intravenózně po kapkách v dávce 100 mg/kg ve 30-50 ml 5% roztoku glukózy po dobu 5-10 minut. Spánek přichází do 10-20 minut. Délka spánku od 1,5 do 3 hodin.

Během kardiochirurgie se používá oxybutyrát sodný jako antihypoxikum a lék, který zabraňuje nežádoucím reakcím na chlazení v dávce 100 mg/kg intravenózně.

Při hypoxických stavech a šoku se užívá v dávce 50-100 mg/kg. Maximální antihypoxický účinek nastává 30-40 minut po podání. Výskyt pomalých delta vln na elektroencefalogramu, přerušovaných periodami izoelektrického „ticha“ kůry, je kritériem pro dostatečnou, ale ne příliš hlubokou (na rozdíl od jiných narkotik) anestezii.

Při dlouhodobém podávání léku ve vysokých dávkách by měl být podáván chlorid draselný, aby se zabránilo možné hypokalemii (v dávce rovné 1/5 dávky oxybutyrátu sodného).

Při terapeutické porodnické anestezii se lék podává intravenózně, pomalu v dávce 50-60 mg/kg ve 20 ml 40% roztoku glukózy po dobu 10-15 minut. Spánek nebo povrchová anestezie trvá 1,5–3 hodiny V případě přechodu k operačnímu porodu se podává oxybutyrát sodný v dávce 60–70 mg/kg a na tomto pozadí se provádí intubační anestezie s frakčním podáváním myorelaxancií.

Motorické vzrušení, křečovité záškuby obličejových svalů a končetin jsou možné; respirační selhání až po zástavu dechu včetně (s rychlým intravenózním podáním); při nástupu z anestezie, motorického a řečového neklidu je možná hypokalémie (při dlouhodobém používání ve velkých dávkách bez zavedení iontů draslíku); nevolnost a zvracení (při použití ve vysokých dávkách). Někteří pacienti pociťují denní ospalost.

Příznaky: zástava dechu.

Léčba: umělá ventilace, udržování funkcí centrálního nervového, kardiovaskulárního a dýchacího systému.

Zvyšuje (vzájemně) účinek narkotických analgetik a anestetik. Vyjádřený antagonismus s bemegridem.

Během léčby je třeba dávat pozor na řízení vozidel a provádění jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci pozornosti a rychlost psychomotorických reakcí.

4 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

V souladu s pravidly pro přechovávání psychotropních látek zařazených do seznamu III „Seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci“.

Na místě chráněném před světlem, při teplotě do 25 stupňů C.

Držte mimo dosah dětí.

Datum aktualizace návodu 13.10.2017

Pokyn byl schválen 18.07.2013

Držitel rozhodnutí o registraci: Moscow Endocrine Plant FSUE, Rusko

Uvolňovací formy: roztok pro intravenózní a intramuskulární podání 200 mg/ml, ampule; roztok pro intravenózní a intramuskulární podání, 200 mg/ml (ampule) 5 ml x 5/10 (kartonový obal) roztok pro intravenózní a intramuskulární podání, 200 mg/ml (ampule) 5 ml x 100/250/500 (krabička/pouzdro karton) (pro nemocniční použití)

Podmínky výdeje: na předpis

Patřící do seznamů: Psychotropní III

Stavová data registrace: LSR-003201/07 ze dne 15.10.2007

Datum přeregistrace RU: 02.02.2018

Stav registračního certifikátu: platný

Číslo farmaceutického článku: LSR-003201/07-120213

Celková anestetika. Celková anestetika a další. Kyselina hydroxymáselná.

ATX kód N01A X11

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Farmakokinetické údaje jsou omezené. Snadno proniká hematoencefalickou bariérou a dalšími histohematickými bariérami. Po intravenózním podání se vylučuje z krve během 2-3 hodin.

Farmakodynamika

Oxybutyrát sodný je sodná sůl kyseliny -hydroxymáselné. Svou chemickou strukturou a farmakologickými vlastnostmi se blíží kyselině -aminomáselné (GABA), hlavnímu inhibičnímu mediátoru centrálního nervového systému. Snadno proniká hematoencefalickou bariérou. Droga má prvky nootropní aktivity a vykazuje sedativní, hypnotické, narkotické, centrální myorelaxační účinky, zvyšuje analgetickou aktivitu narkotických i nenarkotických analgetik, zvyšuje odolnost organismu včetně mozku, srdce, sítnice vůči hypoxii a aktivuje oxidační procesy.

Indikace pro použití

– jako neinhalační narkotikum pro úvod a základní anestezii v chirurgii, porodnictví a gynekologii

Dávkování a podávání

Pro anestezii se oxybutyrát sodný používá intravenózně, intramuskulárně nebo perorálně. Lék se podává intravenózně dospělým v dávce 70-120 mg/kg tělesné hmotnosti a oslabeným pacientům rychlostí 50-70 mg/kg tělesné hmotnosti. Roztok by měl být podáván pomalu, rychlostí 1-2 ml/min. Lék lze také naředit v 50-100 ml 5% (40%) roztoku glukózy a podat intravenózně po kapkách. Pacient usne 5-7 minut po začátku podávání. Dospělým lze oxybutyrát sodný také podávat intravenózně v dávce 35–40 mg/kg tělesné hmotnosti současně s thiopentalem sodným (4–6 mg/kg).

Intramuskulárně se oxybutyrát sodný podává v dávkách 120-150 mg/kg (pro monoanestezii) nebo 100 mg/kg v kombinaci s barbituráty (thiopental sodný).

Dětem podávejte intravenózně v dávce 100 mg/kg ve 30-50 ml 5% roztoku glukózy po dobu 5-10 minut.

Při anestezii oxybutyrátem sodným nejprve proveďte obvyklou premedikaci (promedol, atropin, diprazin, pipolfen). Udržujte primární anestezii na pozadí základní anestezie oxybutyrátem sodným podle schválených režimů.

Při terapeutické porodnické anestezii se lék podává intravenózně pomalu (1-2 ml za minutu) v dávce 50-60 mg/kg ve 20 ml 40% roztoku glukózy po dobu 10-15 minut nebo se podává perorálně v dávce 40 -80 mg/kg. Spánek nebo povrchová anestezie trvá 1,5-3 hodiny. Při přechodu na porodnické operace se lék podává intravenózně po dobu 10-15 minut v dávce 60-70 mg / kg a na tomto pozadí se provádí intubační anestezie s frakčním podáváním svalových relaxancií.

Ve formě 5% roztoku lze oxybutyrát sodný užívat vnitřně, pokud podmínky pro přípravu takového roztoku zaručují bezpečnost použití a přesné dávkování.

Pro vnitřní anestezii u dospělých předepište 5% roztok v dávce 100-200 mg/kg 40-60 minut před operací.

Dětem se lék podává perorálně k navození anestezie v dávce 150 mg/kg ve 20–30 ml 5% roztoku glukózy 40–60 minut před operací.

Nežádoucí účinky

– anorexie, ztráta chuti k jídlu

– deprese, kataplexie, abnormální sny, zmatenost, dezorientace, noční můry, somnambulismus, poruchy spánku, nespavost, agitovanost, sebevražedné myšlenky/pokusy, psychóza, paranoia, halucinace, abnormální myšlenky, neklid, porucha spánku

– závratě, vertigo, bolest hlavy, ospalost, třes, poruchy rovnováhy, poruchy pozornosti, hypoestézie, parestézie, dysgeuzie, svalové záškuby, amnézie, syndrom neklidných nohou, křeče

– palpitace, hypertenze, bradykardie

– dušnost, ucpaný nos, nazofaryngitida, sinusitida, respirační deprese, apnoe

– nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, fekální inkontinence

– hyperhidróza, vyrážky, kopřivka

– artralgie, svalové křeče, bolest dolní části zad

– inkontinence moči, nykturie

Kontraindikace

– toxikóza těhotenství s hypertenzním syndromem

– přecitlivělost na složky léku

– nedostatek semialdehyddehydrogenázy kyseliny jantarové

Lékové interakce

Při současném užívání oxybutyrátu sodného a benzodiazepinů se zvyšuje riziko respirační deprese. Při současném použití oxybutyrátu sodného s opioidními analgetiky, barbituráty, svalovými relaxancii a látkami tlumícími CNS se sedativní účinek zesiluje. Vzhledem k tomu, že oxybutyrát sodný je metabolizován GHB dehydrogenázou, existuje potenciální riziko interakce s léky, které stimulují nebo inhibují tento enzym (valproát, fenytoin a ethosukcinid). Účinek antidepresiv, alkoholu a sedativních hypnotik může být zvýšen při současném podávání s oxybutyrátem sodným. Výskyt nežádoucích účinků se zvyšuje při současném podávání oxybutyrátu sodného a tricyklických antidepresiv.

Zvláštní instrukce

Oxybutyrát sodný tlumí dýchací centrum. Natrium-oxybutyrát by se neměl používat u pacientů s porfyrií, protože ve studiích na zvířatech byl prokázán porfyrinogenní účinek. Při provádění celkové anestezie by se oxybutyrát sodný neměl používat u pacientů s těžkou hypertenzí, bradykardií, poruchami vedení srdečního vzruchu, epilepsií, eklampsií, selháním ledvin a abúzem alkoholu.

Používejte opatrně v kombinaci s opioidy a barbituráty.

Pacienti s anamnézou depresivních poruch a/nebo pokusů o sebevraždu vyžadují během léčby natrium-oxybutyrátem neustálé sledování. Během léčebného období se doporučuje dodržovat dietu bez soli u pacientů se srdečním selháním, hypertenzí nebo poruchou funkce ledvin. U pacientů s poruchou funkce jater může být poločas a doba systémové expozice natrium-oxybutyrátu prodloužena. Pití alkoholu během užívání drogy není povoleno.

Užívejte během těhotenství nebo kojení

Natrium-oxybutyrát se nedoporučuje užívat během těhotenství (s výjimkou porodnických operací).

Oxybutyrát sodný se nedoporučuje používat během kojení, protože lék působí na dítě jako sedativum.

Droga se používá v pediatrické praxi.

Vlastnosti účinku drogy na rychlost reakce při řízení vozidla nebo práci s jinými mechanismy

Po dobu užívání drogy by se měl pacient zdržet řízení vozidel a jiných prací vyžadujících zvýšenou pozornost, rychlé psychické a motorické reakce.

Nadměrná dávka

Příznaky: arteriální hypotenze, bradykardie (až 40-50 tepů/min), hypotermie, křeče, ataxie, zvracení, útlum dýchání (je možná zástava dechu), těžká svalová relaxace se zachováním očních reflexů, možný nárůst projevů nežádoucích reakcí. Při procházení z anestezie je možné psychomotorické vzrušení.

Léčba. Provádění umělé plicní ventilace (ALV), podávání barbiturátů, neuroleptik; symptomatická terapie k udržení funkcí dýchacího a kardiovaskulárního systému.

Uvolněte formulář a obal

Injekční roztok 200 mg/ml.

5 ml nebo 10 ml v ampulích ze skla 1. hydrolytické třídy s přerušovacím kroužkem nebo bodem zlomu.

Na ampule jsou umístěny samolepicí štítky.

5 ampulí nebo 10 ampulí spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce je umístěno v balení s vlnitými vložkami.

Nebo se 5 ampulí umístí do blistru vyrobeného z polymerové fólie. 1 nebo 2 blistrové balení s ampulkami spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce jsou umístěny v kartonové krabici.

Je přípustné nalepit samolepicí štítek na balení s vlnitými vložkami pro balení ampulí pro kontrolu otevírání balení.

Podmínky skladování

Uchovávejte na místě chráněném před světlem při teplotě 15 C až 25 C.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Doba použitelnosti

Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Podmínky dovolené z lékáren

Производитель

PJSC „Farmak“, Ukrajina, 04080, Kyjev, st. Frunze, 63.

Držitel osvědčení o registraci

PJSC Farmak, Ukrajina

Adresa organizace, která přijímá reklamace spotřebitelů na kvalitu výrobků (zboží) na území Republiky Kazachstán

Republika Kazachstán, 050012, Almaty, st. Amangeldy 59 „A“ Obchodní centrum „Shartas“, 9. patro.

Tel +7 (727) 267-64-63, fax +7 (727) 267-63-73, e-mail: [email protected]

Přiložené soubory

206887711477976621_cs.doc	77.5 kb
183864141477977766_kz.doc	79 kb
2757_96_01_06_10_11_13_16_i.pdf	0.24 kb