Na co je Miacalcic předepsán a jak funguje?

Federal Service for Surveillance in Healthcare and Social Development informuje zdravotníky o dopise od zastoupení společnosti Novartis Pharma LLC, Švýcarsko, týkající se předběžných údajů o rakovině prostaty získaných v klinických studiích léku SMC021 (lososí kalcitonin pro perorální použití).

Aplikace: na 3l. v 1 kopii.

Pro zdravotníky

Cas. poskytnutí předběžných údajů o bezpečnosti ze studie fáze III s SMC021 (lososový kalcitonin pro perorální podání)

Společnost Novartis Pharma AG udělila výhradní licenci na práva na vývoj perorálního kalcitoninu jako léčby osteoartrózy a osteoporózy společnosti Nordic Bioscience A/S, která sponzoruje klinické studie prováděné mimo Spojené státy. Novartis je sponzorem klinických studií ve Spojených státech.

SMC021 je v současné době studován ve třech studiích fáze III. Dvě studie (CSMC021C2301 a CSMC021C2302) zabírají muže a ženy s osteoartrózou kolene. Třetí studie je velká klinická studie u žen s postmenopauzální osteoporózou (studie CSMC021C2303).

Předběžné údaje ze studií CSMC021C2301 a 2302 u pacientů s osteoartrózou

Předběžné výsledky studie u pacientů s osteoartrózou (studie CSMC021C2301, celkem N=1176 účastníků) byly k dispozici v říjnu 2010. Přehled nežádoucích účinků provedený společností Novartis a nezávislou komisí pro monitorování dat (DMC) prvních interpretovatelných výsledků ukázal rozdíl mezi skupinami v počtu (%) pacientů s nežádoucími účinky během léčby souvisejícími s orgánovou třídou „Benigní, maligní a blíže neurčené novotvary (včetně cyst a polypů)“: ve skupině s SMC021 bylo 4,6 % těchto pacientů, ve skupina placebo – 2,7 % (OR 1,68 [95% CI: 0,92, 3,1]).

Nejčastěji uváděným termínem pro identifikovaný stav v této třídě orgánových systémů byl „rakovina prostaty“ (4 případy 169 mužů ve skupině SMC021 a 0 případů 201 mužů ve skupině s placebem). V žádném případě nebyl vyšetřovatelem podezřelý vztah mezi událostí a zkoumaným lékem. Všichni 4 pacienti, kteří dostali SMC021, byli starší 60 let a byli léčeni po dobu 7-16 měsíců.

Ve druhé probíhající studii u pacientů s osteoartrózou (CSMC021C2302) byly identifikovány dva další případy rakoviny prostaty. Pacienti dostávali SMC021 po dobu 19 a 20 měsíců. Počet mužů užívajících drogu v této skupině není v současné době znám, protože studie jinak zůstává zaslepená. Tato studie je však velikostí vzorku podobná CSMC021C2301.

Relevance bezpečnostních údajů SMC021 pro produkty s lososím kalcitoninem prodávané společností Novartis (Miacalcic*)

Injekční roztok Miacalcic* a nosní sprej Miacalcic* byly poprvé zaregistrovány v roce 1974 a 1986 a v současnosti jsou schváleny ve více než 80 zemích. Indikace pro použití se v jednotlivých zemích liší a zahrnují osteoporózu, Pagetovu chorobu, bolesti kostí, hyperkalcémii a neurodystrofická onemocnění.

V současné době je přibližně 90 % všech receptů na tento lék určen pro nosní sprej Miacalcic* (údaje z databáze IMS Health, získané z USA, Kanady, Evropy a Latinské Ameriky). Ve většině případů je Miacalcic* předepisován ženám s postmenopauzální osteoporózou. Celková doba používání nosního spreje Miacalcic* je přibližně 7,7 milionu pacientoroků a injekčního roztoku Miacalcic* je přibližně 1,1 milionu pacientoroků.

V reakci na návrhy na možnou souvislost mezi užíváním kalcitoninu a rakovinou prostaty na základě několika # publikovaných studií in vitro a na žádost britských a švýcarských regulačních orgánů společnost Novartis provádí rozsáhlé analýzy preklinických historických dat z klinických studií v mužů, stejně jako spontánní hlášení obdržená v rámci postmarketingového sledování přípravku Miacalcic* v různých zemích.

Na základě údajů zkontrolovaných společností Novartis se dospělo k závěru, že z klinických ani předklinických studií neexistují žádné důkazy, které by podporovaly kauzální vztah mezi lososím kalcitoninem a rakovinou prostaty, a klinický význam údajů získaných in vitro nebyl prokázán. Evropská pracovní skupina pro farmakovigilanci souhlasila s tímto závěrem a doporučila pokračování sledování: http://vvww.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500069737.pdf

Novartis se v současné době domnívá, že důsledky předběžných údajů z klinických studií SMC021 popsaných v tomto dopise pro další produkty s lososím kalcitoninem na trhu vyžadují další studii a hodnocení.

Následné etapy

Novartis a/nebo Nordic Bioscience sdělí nová bezpečnostní data o SMC021 zdravotním úřadům, etickým komisím a zkoušejícím v souladu s doporučeními DMC a požadavky místních regulačních úřadů.

Kromě toho se v současné době vyhodnocuje a/nebo zavádí řada aktivit za účelem dalšího zkoumání významnosti výsledků získaných ve studii SCM021C2301. Mezi tyto činnosti patří:

— Dlouhodobé hodnocení hladin prostatického specifického antigenu (PSA) ve studii CSMC021C2301

– Podrobné hodnocení případů rakoviny prostaty

— Komplexní přezkum dostupných údajů o bezpečnosti lososího kalcitoninu (včetně předem plánované předběžné analýzy dvouletých údajů o bezpečnosti z probíhající placebem kontrolované studie u pacientek s postmenopauzální osteoporózou; CSMC021C2303) nezávislým výborem pro sledování údajů. Studie CSMC021C2303 zahrnovala přibližně 4 500 pacientů; Navíc více než 50 % pacientů užívá tento lék déle než 3 roky. Průběžná analýza údajů o bezpečnosti a účinnosti je plánována na prosinec 2010.

Výkon

Společnost Novartis předem oznamuje zdravotnickým úřadům po celém světě předběžné údaje o rakovině prostaty z klinických studií SMC021 u pacientů s osteoartrózou.

V současné době není možné vyvodit závěr o příčinné souvislosti mezi užíváním SMC021 a rakovinou prostaty ani o relevanci nálezů pro produkty s lososím kalcitoninem, které jsou v současné době na trhu.

Novartis je i nadále oddán bezpečnosti pacientů a hodlá tato zjištění nadále přezkoumávat a spolupracovat se zdravotnickými úřady na zajištění včasné komunikace se všemi zúčastněnými stranami v této záležitosti.

Město listopadu 12 2010

Dopis Federální služby pro dohled ve zdravotnictví a sociálním rozvoji ze dne 19. listopadu 2010 č. 04I-1140/10 „O nových údajích o bezpečnosti léku SMC021“

Text dopisu je zveřejněn na webových stránkách Federální služby pro dohled ve zdravotnictví a sociálním rozvoji na internetu (http://www.roszdravnadzor.ru)

Přehled dokumentu

Jsou hlášeny předběžné údaje o rakovině prostaty z klinických studií SMC021 (orální lososí kalcitonin).

V současné době není možné vyvodit závěr o příčinné souvislosti mezi užíváním SMC01 a rakovinou prostaty, ani o významu zjištění pro produkty s lososím kalcitoninem, které jsou v současnosti na trhu.

Novartis hodlá i nadále studovat získaná data a spolupracovat se zdravotnickými úřady, aby o této problematice neprodleně informovaly všechny zainteresované strany.

Pro zobrazení aktuálního textu dokumentu a získání kompletních informací o vstupu v platnost, změnách a postupu při uplatňování dokumentu použijte vyhledávání v internetové verzi systému GARANT:

Léčba osteoporózy se volí na základě povahy onemocnění. Terapie sekundární osteoporózy, ke které dochází po užívání léků, poruchách trávicího a kardiovaskulárního systému a imunitních onemocněních, je zaměřena na nápravu konkrétní příčiny.

Primární osteoporóza je onemocnění související s věkem a obvykle se vyskytuje u žen. Léčba u žen má tedy své vlastní charakteristiky, protože se vyvíjí v období po menopauze. Pozornost je věnována zvýšení a zpomalení úbytku kostní hmoty a zohledněny jsou změny v syntéze pohlavních hormonů v těle.

Léčba osteoporózy může být:

• Hlavní. Spočívá v užívání léků a má určitý vliv na metabolické procesy v kosti. Užívání léků se provádí bez přerušení nebo ve fázích po dlouhou dobu.
• Hormonální náhrada.
• Symptomatická.

Léčba osteoporózy kyčelního nebo kolenního kloubu vyžaduje také chirurgický zákrok. Pokud je konzervativní a medikamentózní léčba neúčinná, pak se provádí kloubní endoprotetika, která nahradí nemocný kloub protézou. To umožňuje prodloužit život a výrazně zlepšit kvalitu života pacientů, kteří mají zvýšené riziko spontánní zlomeniny kyčle.

Hlavní léčba osteoporózy

Za nejúčinnější léčbu jsou považovány regulátory metabolismu fosforu a vápníku. Patří mezi ně léky, které jsou podobné parathormonům:

1. Kalcytocininy. Je to hormon štítné žlázy, který zpomaluje úbytek kostní hmoty. Ovlivňuje procesy tvorby kostí a má výrazný analgetický účinek. Lék Miacalcic je syntetizovaný lék z losího kalcitocininu. Kromě toho se používají Osteover, Alostin a Vepren.

2. Biofosfonáty. Patří mezi ně Etidronate, Fosamax, Xidifon, Bonefox. Tyto léky pomáhají zpomalit proces úbytku kostní hmoty a zajišťují normalizaci procesů mineralizace kostí.

3. Teriparatid. Je to rekombinantní lidský parathormon, který stimuluje osteoblasty. Forsteo se používá jako injekční droga.

4. Osteogenon. Jde o komplex ossein-hydroxyapatit, který stimuluje procesy tvorby kosti a minimalizuje destrukci kosti aktivací osteoblastů a potlačením osteoklastů.

5. Deriváty fluoru. Jsou to Calcic, Coreberon, Fluocalcic, Ossin, které stimulují tvorbu kostí.

Použití těchto léků se provádí pouze pod laboratorní kontrolou moči a krevních testů, které umožňují určit procesy destrukce kostí, tvorbu nové kostní tkáně a také metabolismus fosforu a vápníku.

Moderní léčba osteoporózy

Dnes je nejslibnější terapií relativně nová technika. Jeho podstata je následující:

• Nejprve je provedena přesná diagnóza oblastí, kde je snížená hustota kostí. To se provádí pomocí metody denzitometrie.
• Provádí se léčba UVF (terapie rázovými vlnami), aby se odstranily kostní mezery v těchto oblastech.
• Do okostice se cíleně zavádí extrakt ze živočišných tkání, který obsahuje ionizovaný vápník.
• Poté jsou předepsány standardní léčebné metody.

Taková léčba, prováděná v několika fázích, umožňuje obnovit vápník v postižené oblasti v jakémkoli věku pacienta.

Symptomatická léčba osteoporózy

Symptomatická léčba osteoporózy u žen a starších osob sestává z:

• předepisování protizánětlivých léků na artritidu, svalových relaxancií a analgetik. Jsou předepsány pro bolesti a svalové křeče. To vám umožní zvýšit rozsah pohybu a aktivity, což urychlí procesy obnovy;
• chirurgická léčba zlomenin;
• fyzioterapie, léčebný tělesný trénink, masáže postižených oblastí, které pomáhají zlepšit prokrvení a zvýšit kostní hmotu a hustotu;
• doporučení ohledně výživy. Doporučuje se konzumovat potraviny s vysokým obsahem hořčíku, fosforu, vápníku a vyloučit sycené sladké nápoje a také potraviny, které obsahují hodně železa.

Domácí léčba osteoporózy

Léčba osteoporózy doma spočívá především v zavádění potravin bohatých na vitamín D, fosfor a vápník do jídelníčku. Patří mezi ně mořské řasy a brokolice, hrášek a fazole, špenát a lilek a tučné ryby. A také kysané mléčné výrobky – jogurt, feta sýr, sýr, tvaroh.

Sója je poměrně zdravý produkt. Kromě bílkovin obsahuje vitamíny a obrovské množství mikroelementů, jako jsou sloučeniny fosforu, vápník, vápník a hořčík. Luštěniny, obiloviny, ořechy, ryby, játra a vaječné žloutky obsahují hodně fosforových solí, které kostní tkáň potřebuje a které podporují lepší vstřebávání vápníku.

Je nezbytné užívat vitamín D spolu s doplňky vápníku, jinak budou soli vylučovány ledvinami. Nejlepší způsob, jak získat vitamíny, je pobyt na slunci.

Domácí léčba vyžaduje i fyzické cvičení, které se skládá ze souboru léčebných cvičení a samomasáže. Cvičení předepisuje odborník.

Tradiční medicína nabízí mnoho receptů, ale za nejúčinnější se považuje infuze vaječných skořápek s citronovou šťávou. Dnes však lékárny prodávají levné minerální doplňky a vitamínové přípravky do pitné vody. Jsou mnohonásobně účinnější než recepty tradiční medicíny.

Zotavení po zlomeninách

Hlavním úkolem při vzniku zlomenin je rehabilitace pacienta. Léčba osteoporózy páteře a souvisejících kompresivních zlomenin obratlových těl musí nutně zahrnovat masáže a léčebný tělesný trénink, pravidelné ležení na rovné ploše během dne a vykládání páteře pomocí korzetů.

Léčebná tělesná příprava na toto onemocnění se skládá z odporových a protahovacích cvičení – expander, hrazda atd. Pokud dojde ke zlomenině krčku stehenní kosti, hlavní metodou je restorativní léčba. V poslední době sem patří operace náhrady kyčelního kloubu. Využití této metody má však i omezení v podobě závažných doprovodných onemocnění u starších pacientů, stavu pánevních kostí a dalších.

Hlavním úkolem je tedy prevence osteoporózy. A léčba je předepsána pouze lékařem a po absolvování všech laboratorních testů.