Likferr 100 mg návod k použití, analogy, složení, indikace

1 ml přípravku obsahuje jako účinnou látku hydroxid železitý [III] komplex sacharóza v přepočtu na železo [III] – 20 mg; Pomocné látky: hydroxid sodný – do pH 11, voda na injekci – do 1 ml.

Popis dávkové formy

Koloidní roztok z červenohnědé až hnědé barvy.

Farmakodynamika likferr

Přípravek železa, který reguluje metabolické procesy. Jedná se o koloidní roztok sestávající z kulovitých nanočástic železo-sacharidů. V jádru (uprostřed) každé částice je hydroxid železitý. Jádro je obklopeno slupkou ze sacharózy, která stabilizuje hydroxid železitý, pomalu uvolňuje bioaktivní železo a udržuje výsledné částice v koloidním roztoku. V důsledku toho vzniká komplex, jehož molekulová hmotnost je přibližně 43 kDa, v důsledku čehož je nemožné jeho vylučování ledvinami v nezměněné formě. Železo [III] v tomto komplexu je vázáno na struktury podobné přírodnímu feritinu. Účinná látka přípravku, komplex hydroxidu železnatého a sacharózy, se při vstupu do těla v retikuloendoteliálním systému disociuje na železo a sacharózu. Vzhledem k nižší stabilitě železité sacharózy ve srovnání s transferinem je pozorována konkurenční výměna železa ve prospěch transferinu. V důsledku toho se za 24 hodin přenese asi 31 mg železa. Polycyklický hydroxid železitý [III] je částečně zachován jako feritin po komplexaci s proteinovým ligandem, apoferritinem, jaterních mitochondrií. Hladina hemoglobinu se zvyšuje rychleji a spolehlivěji než po terapii léky obsahujícími železo [II]. Zavedení 100 mg železa [III] vede ke zvýšení hemoglobinu o 2-3 %; během těhotenství – o 2%. Toxicita drogy je velmi nízká. Terapeutický index je 30 (200/7).

Farmakokinetika

Po jednorázovém intravenózním podání přípravku Likferr100® obsahujícího 100 mg železa je maximální koncentrace železa (v průměru 538 μmol) dosaženo 10 minut po injekci. Poločas rozpadu je 6 hodin. Distribuční objem v ustáleném stavu je přibližně 8 l, což ukazuje na nízkou distribuci železa do tělesných tekutin.

Vylučování železa ledvinami během prvních 4 hodin po injekci je méně než 5 % celkové clearance. Po 24 hodinách se obsah železa v séru vrátí na výchozí hodnotu (před podáním) a přibližně 75 % sacharózy opustí cévní řečiště.

Indikace

• stavy nedostatku železa (včetně nedostatku železa a akutní posthemoragické anémie) u pacientů s potřebou rychlého doplnění železa;
• u pacientů, kteří netolerují perorální přípravky železa;
• přítomnost onemocnění gastrointestinálního traktu (GIT), u kterých nelze užívat perorální přípravky obsahující železo.

Kontraindikace

• přecitlivělost na složky léku Likferr100®;
• anémie, která není spojena s nedostatkem železa;
• přítomnost známek přetížení železem (hemosideróza, hemochromatóza) nebo narušení procesu jeho využití;
• I trimestr těhotenství (viz část Užívání v těhotenství a při kojení).

Nežádoucí účinky

Z centrálního nervového systému: závratě, bolest hlavy, ztráta vědomí, parestézie.

Z kardiovaskulárního systému: bušení srdce, tachykardie, pokles krevního tlaku, kolapsové stavy, pocit horka, návaly krve do obličeje, periferní edém.

Z dýchacího systému: bronchospasmus, dušnost.

Z trávicího systému: přechodné poruchy chuti (zejména „kovová“ chuť v ústech), difuzní bolest břicha, bolest v epigastrické oblasti, průjem, poruchy chuti, nevolnost, zvracení.

Ze strany kůže: erytém, svědění, vyrážka, poruchy pigmentace, zvýšené pocení.

Z pohybového aparátu: artralgie, bolesti zad, otoky kloubů, myalgie, bolesti končetin.

Alergické reakce: anafylaktoidní reakce, edém obličeje, laryngeální edém.

Ostatní: astenie, bolest na hrudi, bolest zad, pocit tíhy na hrudi, slabost, pocit nevolnosti, bledost, zvýšená tělesná teplota, zimnice.

Místní reakce: bolest a otok v místě vpichu (zejména při extravaskulárním podání léku), flebitida, pocit pálení, hematom.

Pokud se některý z nežádoucích účinků uvedených v pokynech zhorší nebo zaznamenáte jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, řekněte to svému lékaři.

Interakce likérů

Není přípustné předepisovat Likferr100 současně s perorálními lékovými formami železa, protože snižuje absorpci železa z gastrointestinálního traktu. Léčba perorálními přípravky železa může být zahájena nejdříve 5 dní po poslední injekci.

Likferr100 lze smíchat v jedné injekční stříkačce pouze s 0,9% roztokem chloridu sodného. Nesmí být přidány žádné další intravenózní roztoky nebo terapeutická léčiva kvůli riziku srážení a/nebo jiných farmaceutických interakcí. Kompatibilita s nádobami vyrobenými z jiných materiálů než ze skla, polyethylenu a polyvinylchloridu nebyla studována.

Pokud užíváte jiné léky, měli byste se poradit se svým lékařem.

Dávkování a podávání

Likferr100 se podává pouze intravenózně – pomalu tryskou nebo kapáním, stejně jako do žilní části dialyzačního systému a není určen k intramuskulární aplikaci. Jednorázové podání celé (kumulativní) terapeutické dávky léčiva není povoleno.

Před podáním první terapeutické dávky musí být podána zkušební dávka. Pokud se během období pozorování objeví jev nesnášenlivosti, podávání léku by mělo být okamžitě ukončeno. Před otevřením ampule je nutné ji zkontrolovat, zda není usazena a zda není poškozena. Lze použít pouze hnědý roztok bez sedimentu.

Podávání kapek

Likferr 100 se přednostně podává kapací infuzí, aby se snížilo riziko významného poklesu krevního tlaku (BP) a riziko vniknutí roztoku do perivenózního prostoru. Bezprostředně před infuzí by měl být Likferr100 naředěn na 0,9 % roztok chloridu sodného v poměru 1:20 [například 1 ml (20 mg železa) ve 20 ml 0,9% roztoku chloridu sodného]. Výsledný roztok se podává následující rychlostí: 100 mg železa – ne méně než 15 minut; 200 mg železa – do 30 minut; 300 mg železa – do 1,5 hodiny; 400 mg železa – do 2,5 hodiny; 500 mg železa – do 3,5 hodiny. Maximální tolerovaná jednotlivá dávka 7 mg železa/kg tělesné hmotnosti by měla být podávána minimálně po dobu 3,5 hodiny, bez ohledu na celkovou dávku léku.

Před prvním intravenózním podáním terapeutické dávky přípravku Likferr100 je nutné podat testovací dávku: 1 ml přípravku Likferr100 (20 mg železa) pro dospělé a děti s hmotností nad 14 kg a polovinu denní dávky (1,5 mg železo/kg) pro děti s tělesnou hmotností nižší než 14 kg během 15 minut. Pokud se nevyskytnou žádné nežádoucí účinky, zbývající roztok by měl být podáván doporučenou rychlostí.

Tryskové vstřikování

Likferr100 lze také podávat jako neředěný roztok pomalu intravenózně, rychlostí 1 ml Likferr100 (20 mg železa) za minutu (např. 5 ml Likferr100 (100 mg železa) se podává během 5 minut). Maximální objem léku by neměl překročit 10 ml Likferr100 (200 mg železa) na injekci.

Po injekci se pacientovi doporučuje držet paži na chvíli v natažené poloze.

Před první tryskovou injekcí terapeutické dávky Likferr100 by měla být podána zkušební dávka: 1 ml Likferr100 (20 mg železa) pro dospělé a děti s hmotností nad 14 kg a polovina denní dávky (1,5 mg železa/ kg) pro děti s tělesnou hmotností nižší než 14 kg během 1-2 minut. Pokud se během následujících 15 minut pozorování nevyskytnou žádné nežádoucí účinky, zbývající roztok by měl být podáván doporučenou rychlostí. Po injekci se pacientovi doporučuje držet paži v natažené poloze.

Úvod do dialyzačního systému

Likferr100 lze podávat přímo do žilní části dialyzačního systému, přesně podle pravidel popsaných pro intravenózní injekci.

Výpočet dávky

Před podáním je nutné individuálně vypočítat celkový nedostatek železa v těle pomocí následujícího vzorce:

Celkový nedostatek železa (mg) = tělesná hmotnost (kg) x (normální Hb – pacient Hb (g/l)) x 0,24 + uložené železo (mg)

Pro pacienty vážící méně než 35 kg:

— množství uloženého železa = 15 mg/kg tělesné hmotnosti,

— normální hladina Hb = 130 g/l.

Pro pacienty vážící více než 35 kg:

— množství uloženého železa = 500 mg,

— normální hladina Hb = 150 g/l.

Koeficient 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (obsah železa v hemoglobinu = 0,34 %; objem krve = 7 % z tělesné hmotnosti; koeficient 1000 = převod z g” na “mg”).

Poté byste měli vypočítat kumulativní (kurzovou) dávku léku Likferr100, kterou bude nutné podat k doplnění nedostatku železa v těle pomocí následujícího vzorce:

Celkový objem léku (v ml) = Celkový nedostatek železa (mg)/ 20 mg/ml Přibližné hodnoty celkového nedostatku železa a celkový objem léku, který má být podaný v průběhu terapie, jsou uvedeny v tabulce:

Celkový objem léku Likferr100 pro léčbu

Kumulativní (kurzová) terapeutická dávka léku Likferr100 k podání:

Frekvenci podávání určuje lékař, ne však častěji než každý druhý den.

Dospělí, včetně starších pacientů (nad 65 let): 5-10 ml Likferr100 (100-200 mg železa) 1-3x týdně.

Děti: Existují pouze omezené údaje o použití léku u dětí. V případě potřeby se doporučuje podávat maximálně 0,15 ml Likferr100 (3 mg železa) na kg tělesné hmotnosti 1-3x týdně v závislosti na hladině Hb.

Maximální tolerovaná jednotlivá dávka (dospělí, včetně starších pacientů (nad 65 let):

Pro tryskové vstřikování: 10 ml léku Likferr100 (200 mg železa), doba podávání není kratší než 10 minut.

Pro podávání kapek: V závislosti na indikacích může jednotlivá dávka dosáhnout 500 mg železa. Maximální jednotlivá dávka je 7 mg železa na kg tělesné hmotnosti a podává se jednou týdně, neměla by však překročit 500 mg železa.

Obecně platí, že vyšší dávky jsou spojeny s vyšším výskytem nežádoucích účinků.

V případech, kdy celková terapeutická dávka překročí maximální přípustnou jednotlivou dávku, se doporučuje frakční podávání léku.

Pokud po 1-2 týdnech léčby přípravkem Likferr100 nedojde k žádnému zlepšení hematologických parametrů, je třeba přehodnotit počáteční diagnózu.

Výpočet dávky pro doplnění hladiny železa po ztrátě krve nebo autologním dárcovství krve:

Dávka Likferr100 potřebná ke kompenzaci nedostatku železa se vypočítá pomocí následujícího vzorce:

Pokud je známo množství ztracené krve: intravenózní podání 200 mg železa (= 10 ml Likferr100) má za následek stejné zvýšení koncentrace Hb jako transfuze 1 jednotky krve (= 400 ml s koncentrací Hb 150 g/l).

Množství železa, které je třeba nahradit (mg) = počet ztracených jednotek krve x 200 nebo Potřebný objem léku Likferr100 (ml) = počet jednotek ztracené krve x 10.

– Když se obsah sníží Hb: Použijte předchozí vzorec za předpokladu, že není třeba doplňovat zásobník železa.

množství železa, které je třeba doplnit [mg] = tělesná hmotnost [kg] x 0,24 x (normální hladina Hb – Hb pacienta) (g/l),

Například: tělesná hmotnost 60 kg, nedostatek Hb = 10 g/l – potřebné množství železa 150 mg, požadovaný objem Likferr100 = 7,5 ml

Léčba pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu a dostávají další léčbu erytropoetinem.

Lék se podává přísně intravenózně. Samotná injekce by měla být prováděna co nejpomaleji, doba podávání se prodlužuje s rostoucí dávkou. Pro hemodialyzované pacienty není výkon nijak zvlášť náročný, protože obvykle mají vhodný nitrožilní přístup. Lék se podává v 0,9% roztoku chloridu sodného po dobu nejméně 15 minut během posledních 2 hodin hemodialýzy.

Absolutní nedostatek železa (fáze korekce anémie):

— 30-50 mg železa/dialýza nebo

– 1000 mg železa po dobu 6-10 týdnů.

Fáze udržovací terapie

Různé dávky jsou předepsány v různých režimech:

— 10-25 mg železa/dialýza nebo

— 100 mg železa/ 1krát za měsíc (v závislosti na koncentraci feritinu v séru).

Fáze korekce hemoglobinu

— 150 mg železa pro zvýšení koncentrace o 10 g/l.

Nadměrná dávka

Příznaky: snížený krevní tlak (do 30 minut se objeví známky kolapsu), příznaky hemosiderózy.

Léčba: symptomatické, v případě potřeby – léky, které vážou železo (chelátory), například deferoxamin.

Zvláštní instrukce

Rychlost podávání přípravku Likferr100 musí být přísně dodržována (rychlé podání léku může snížit krevní tlak). Vyšší výskyt nežádoucích účinků (zejména snížení krevního tlaku), včetně závažných, je spojen se zvýšením dávky. Proto je třeba důsledně dodržovat dobu podávání léku uvedenou v části „Způsob podání a dávkování“, a to i v případě, že pacient nedostane lék v maximální tolerované jednorázové dávce.

Při podávání Likferr100 je nutné sledovat hemodynamické parametry.

Likferr100 by měl být podáván pouze pacientům, u kterých je diagnóza anémie potvrzena příslušnými laboratorními údaji (např. sérový feritin nebo hemoglobin a hodnoty hematokritu, počet červených krvinek a jejich parametry – střední korpuskulární objem nebo střední obsah korpuskulárního hemoglobinu).

Intravenózní přípravky železa mohou způsobit alergické nebo anafylaktoidní reakce, které mohou být potenciálně život ohrožující. Zvýšené riziko rozvoje alergických nebo anafylaktoidních reakcí mají pacienti s bronchiálním astmatem, ekzémem, atopickými onemocněními, polyvalentními alergiemi, alergickými reakcemi na jiné přípravky železa, stejně jako jedinci s nízkou vazebnou kapacitou pro železo v séru/nebo nedostatku kyseliny listové (viz bod „S opatrností“). Studie provedené u pacientů s hypersenzitivními reakcemi na železo-dextran neprokázaly žádné komplikace během léčby tímto lékem.

Je třeba se vyvarovat průniku léku do perivenózního prostoru, protože Dostat se Likferr 100 mimo cévu vede k nekróze tkáně a hnědému zbarvení kůže. Pokud se tato komplikace rozvine, doporučuje se (pokud je jehla stále v cévě) vstříknout malé množství 0,9% roztoku chloridu sodného. Pro urychlení odstraňování železa a zabránění jeho dalšímu pronikání do okolních tkání se doporučuje aplikovat na místo vpichu léky obsahující heparin (gel nebo mast se aplikuje lehkými pohyby, bez tření). Je nepřípustné podávat lék, pokud je přítomen sediment.

1 ml přípravku Likferr100 obsahuje od 260 mg do 340 mg sacharózy. Tyto údaje je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus. Při podávání léku kapáním v závislosti na indikacích může maximální tolerovaná jednotlivá dávka dosáhnout 500 mg železa, což odpovídá zavedení 8,5 g sacharózy. Při přepočtu tohoto množství sacharidů na chlebové jednotky (BU) (1 BU = 12 g sacharidů) to odpovídá 0,7 BU.

Během terapie látkami stimulujícími erytropoézu je metabolismus železa monitorován pomocí parametrů, jako je koncentrace feritinu v séru a saturace transferinu železem (TIS). Stanovení počtu hypochromních erytrocytů a koncentrace hemoglobinu v retikulocytech pomáhá rozhodnout o nutnosti předepisování intravenózních preparátů železa při hyperferitinémii a nízké NTJ. Riziko přetížení železem je kompenzováno ztrátou krve během dialyzačních procedur (ztráta 1-3 g železa za rok). Koncentrace feritinu v séru by měly být pravidelně monitorovány. Koncentrace feritinu v séru nad 500 μg/l (s normálními hladinami C-reaktivního proteinu), které přetrvávají po dlouhou dobu, mohou indikovat iatrogenní přetížení železem. V takových případech by měly být přípravky železa přerušeny (mělo by se pokračovat v léčbě látkami stimulujícími erytropoézu). Vzhledem k tomu, že železo stimuluje růst většiny mikroorganismů, měly by být přípravky s obsahem železa přerušeny, pokud se vyvinou akutní bakteriální infekce. Rovněž intravenózní léčba železem by měla být podávána s opatrností u pacientů s permanentními dialyzačními katetry.

Podmínky výdeje z lékáren likferr

Dávková forma

Roztok pro intravenózní podání.

Mechanismus působení. Aktivní složku léku Likferr100® – komplex železo-sacharóza – tvoří jádro z polynukleárního hydroxidu železitého obklopeného velkým množstvím nekovalentně vázaných molekul sacharózy. Průměrná molekulová hmotnost tohoto komplexu je přibližně 43 kDa. Struktura vícejaderného jádra obsahujícího železo je podobná struktuře jádra proteinu feritinu, fyziologického depotu železa. Tento komplex je navržen tak, aby vytvářel kontrolovaný zdroj využitého železa pro proteiny odpovědné za transport a ukládání železa v těle (transferin, resp. feritin).
Po intravenózním podání je vícejaderné jádro tohoto komplexu obsahující železo zachyceno především retikuloendoteliálním systémem jater, sleziny a kostní dřeně. V další fázi se železo využívá pro syntézu Hb, myoglobinu a dalších enzymů obsahujících železo nebo se ukládá převážně v játrech ve formě feritinu.

Lék se podává pouze intravenózně pomalu tryskou nebo kapačkou, stejně jako do žilního úseku dialyzačního systému. Lék není určen k intramuskulární aplikaci.
Jednorázové podání celé (kumulativní) terapeutické dávky léčiva není povoleno.
Před podáním první terapeutické dávky musí být podána zkušební dávka. Pokud se během období pozorování objeví jev nesnášenlivosti, podávání léku by mělo být okamžitě ukončeno.
Před otevřením je třeba ampulku zkontrolovat, zda neobsahuje sediment a poškození. Lze použít pouze hnědý roztok bez sedimentu. Je nepřípustné podávat lék, pokud je přítomen sediment.
Podávání kapek
Lék se s výhodou podává kapací infuzí, aby se snížilo riziko významného poklesu krevního tlaku a riziko vniknutí roztoku do perivenózního prostoru. Bezprostředně před infuzí by měl být Likferr 100 naředěn 0.9% roztokem chloridu sodného v poměru 1:20 [např. 1 ml (20 mg železa) ve 20 ml 0.9% roztoku chloridu sodného].
Výsledný roztok by měl být podáván:
100 mg železa – alespoň 15 minut předem;
200 mg železa – do 30 minut;
300 mg železa – do 1.5 hodiny;
400 mg železa – do 2.5 hodiny;
500 mg železa – do 3.5 hodiny.
Maximální tolerovaná jednotlivá dávka 7 mg železa/kg tělesné hmotnosti by měla být podávána minimálně po dobu 3.5 hodiny, bez ohledu na celkovou dávku léku.
Před prvním intravenózním podáním terapeutické dávky přípravku Likferr 100 je nutné podat zkušební dávku: 1 ml léčiva (20 mg železa) pro dospělé a děti s hmotností nad 14 kg a polovinu denní dávky (1.5 mg železo/kg) pro děti vážící méně než 14 kg do 15 minut. Pokud se nevyskytnou žádné nežádoucí účinky, zbývající roztok by měl být podáván doporučenou rychlostí.
Tryskové vstřikování
Likferr 100 lze také podávat jako neředěný roztok pomalu intravenózně rychlostí 1 ml (20 mg železa) za minutu (např. 5 ml léčiva (100 mg železa) se podává během 5 minut). Maximální objem léčiva je 10 ml (200 mg železa) na injekci. Po injekci se pacientovi doporučuje držet paži na chvíli v natažené poloze.
Před první tryskovou injekcí terapeutické dávky přípravku Likferr 100 je třeba podat zkušební dávku: 1 ml léku (20 mg železa) pro dospělé a děti s hmotností nad 14 kg a polovinu denní dávky (1.5 mg železo/kg) pro děti vážící méně než 14 kg během 1-2 minut. Pokud se během následujících 15 minut pozorování nevyskytnou žádné nežádoucí účinky, zbývající roztok by měl být podáván doporučenou rychlostí. Po injekci se pacientovi doporučuje držet paži v natažené poloze.
Úvod do dialyzačního systému
Lék je možné podat přímo do žilní části dialyzačního systému, přesně podle pravidel popsaných pro intravenózní injekce.
Výpočet dávky
Před podáním je nutné individuálně vypočítat celkový nedostatek železa v těle pomocí následujícího vzorce:
Celkový nedostatek železa (mg) = tělesná hmotnost (kg) x (normální Hb – pacient Hb (g/l)) x 0.24 + uložené železo (mg)
Pro pacienty vážící méně než 35 kg:
— množství uloženého železa = 15 mg/kg tělesné hmotnosti;
— normální hladina Hb = 130 g/l.
Pro pacienty vážící více než 35 kg:
— množství uloženého železa = 500 mg
— normální hladina Hb = 150 g/l.
Koeficient 0.24 = 0.0034 x 0.07 x 1000 (obsah železa v hemoglobinu = 0.34 %; objem krve = 7 % tělesné hmotnosti; koeficient 1000 = převod z „g“ na „mg“).
Poté byste měli vypočítat kumulativní (kurzovou) dávku léku, která musí být podána k doplnění nedostatku železa v těle, pomocí následujícího vzorce:
Celkový objem přípravku (ml) = celkový nedostatek železa (mg)/20 mg/ml.
Frekvenci podávání určuje lékař, ale podávání se neprovádí častěji než každý druhý den.
Dospělí, včetně starších pacientů (nad 65 let): 5-10 ml léku (100-200 mg železa) 1-3x týdně.
Děti: K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití léku u dětí. V případě potřeby se doporučuje podávat maximálně 0.15 ml Likferr 100 (3 mg železa) na kg tělesné hmotnosti 1-3x týdně v závislosti na množství Hb.
Maximální tolerovaná jednotlivá dávka (dospělí, včetně starších pacientů (nad 65 let):
— pro tryskovou injekci: 10 ml léčiva (200 mg železa), doba podávání je minimálně 10 minut.
— pro intravenózní podání: v závislosti na indikacích může jednotlivá dávka dosáhnout 500 mg železa. Maximální přípustná jednotlivá dávka je 7 mg železa na kg tělesné hmotnosti jednou týdně, dávka by však neměla překročit 1 mg železa.
Obecně platí, že vyšší dávky jsou spojeny s vyšším výskytem nežádoucích účinků.
V případech, kdy celková terapeutická dávka překročí maximální přípustnou jednotlivou dávku, se doporučuje frakční podávání léku.
Pokud po 1-2 týdnech léčby přípravkem Likferr 100 nedojde ke zlepšení hematologických parametrů, je třeba přehodnotit počáteční diagnózu.
Výpočet dávky pro doplnění železa po ztrátě krve nebo autologním dárcovství krve
Dávka přípravku Likferr 100 potřebná ke kompenzaci nedostatku železa se vypočítá podle následujícího vzorce:
— pokud je známo množství ztracené krve: intravenózní podání 200 mg železa (= 10 ml Likferr 100) má za následek stejné zvýšení koncentrace Hb jako transfuze 1 jednotky krve (= 400 ml s koncentrací Hb 150 g/ l).
Množství železa, které má být nahrazeno (mg) = počet ztracených jednotek krve x 200 nebo objem požadovaného léku (ml) = počet ztracených jednotek krve x 10.
— pokud se obsah Hb sníží: měl by se použít předchozí vzorec za předpokladu, že není třeba doplňovat zásobu železa.
Množství železa, které je třeba doplnit (mg) = tělesná hmotnost (kg) × 0.24 × (normální hladina Hb – Hb pacienta (g/l)). Například tělesná hmotnost je 60 kg, deficit Hb = 10 g/l: potřebné množství železa = 150 mg, potřebný objem léku = 7.5 ml.
Léčba pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu a dostávají další léčbu erytropoetinem
Intravenózní injekce by měla být podávána co nejpomaleji, přičemž délka podávání se prodlužuje se zvyšující se dávkou. Postup není pro pacienty na hemodialýze nijak zvlášť náročný, protože Obvykle mají vhodný nitrožilní přístup. Lék se podává v 0.9% roztoku chloridu sodného po dobu nejméně 15 minut během posledních 2 hodin hemodialýzy.
Absolutní nedostatek železa (fáze korekce anémie): 30-50 mg železa/dialýza nebo 1000 mg železa po dobu 6-10 týdnů.
Udržovací fáze: 10-25 mg železa/dialýza nebo 100 mg železa jednou měsíčně (v závislosti na koncentraci feritinu v séru).
Fáze korekce hemoglobinu: 150 mg železa ke zvýšení koncentrace o 10 g/l.

Indikace pro použití

Léčba stavů nedostatku železa v následujících případech:
– když existuje klinická potřeba rychlého doplnění zásob železa;
– u pacientů, kteří netolerují perorální přípravky železa nebo nedodržují léčebný režim;
– v přítomnosti aktivního zánětlivého onemocnění střev, kdy jsou perorální přípravky železa neúčinné.

– přecitlivělost na komplex železo-sacharóza nebo kteroukoli složku léčiva;
– anémie nezpůsobená nedostatkem železa;
— přítomnost známek přetížení železem nebo vrozených poruch procesů jeho využití;
— První trimestr těhotenství.

S opatrností: bronchiální astma; ekzém; polyvalentní alergie; alergické reakce na jiné parenterální přípravky železa; jedinci s nízkou sérovou kapacitou vázat železo a/nebo nedostatkem folátu.
Opatrnost je také nutná při podávání přípravků železa pacientům s jaterním selháním, akutním nebo chronickým infekčním onemocněním a jedincům se zvýšenými hladinami sérového feritinu, protože parenterálně podané železo může mít nepříznivý účinek v přítomnosti bakteriální nebo virové infekce.

Nejčastější nežádoucí reakcí hlášenou v klinických studiích komplexu železo-sacharóza byla změna chuti, která se vyskytovala s frekvencí 4,5 příhody na 100 subjektů. Nejzávažnějšími závažnými nežádoucími účinky spojenými s užíváním přípravku obsahujícího komplex železo a sacharóza byly reakce přecitlivělosti, které byly pozorovány v klinických studiích s frekvencí 0,25 příhody na 100 subjektů.
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a po registraci.
Frekvence nežádoucích účinků: často (1–10 %); méně časté (0,1–1 %); vzácné (0,01–0,1 %); velmi vzácné (méně než 0,01 %); frekvence neznámá (nelze odhadnout ze spontánních hlášení obdržených v postmarketingovém období).
Z imunitního systému: méně časté – přecitlivělost; frekvence neznámá – anafylaktoidní reakce, angioedém.
Z nervového systému: často – poruchy chuti; méně časté – bolest hlavy, závratě, parestézie, hypoestézie; zřídka – mdloby, ospalost; frekvence neznámá – snížená úroveň vědomí, zmatenost, ztráta vědomí, úzkost, třes.
Ze srdce: zřídka – pocit bušení srdce; frekvence neznámá – bradykardie, tachykardie.
Z cévního systému: často – snížený krevní tlak, arteriální hypertenze; méně časté – hyperémie, flebitida; frekvence neznámá – cévní kolaps, tromboflebitida.
Z dýchacího systému, hrudních orgánů a mediastina: méně časté – dušnost; frekvence neznámá – bronchospasmus.
Z gastrointestinálního traktu: často – nevolnost; méně časté – zvracení, bolest břicha, průjem, zácpa.
Z kůže a podkoží: méně časté – svědění kůže, kožní vyrážka; frekvence neznámá – kopřivka, erytém.
Z pohybového aparátu a pojivové tkáně: méně časté – svalové křeče, myalgie, artralgie, bolesti končetin, bolesti zad.
Z ledvin a močových cest: zřídka – chromaturie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: časté – reakce v místě injekce/infuze (bolest, extravazace, podráždění, modřiny, svědění, změna barvy kůže v místě injekce/infuze); méně časté – zimnice, astenie, únava, periferní edém, bolest; vzácné – bolest na hrudi, hyperhidróza, pyrexie: frekvence neznámá – studený pot, celková malátnost, bledost.
Laboratorní a instrumentální údaje: méně časté – zvýšená aktivita GGT, ALT, AST, zvýšená hladina feritinu v krevní plazmě; zřídka – zvýšená aktivita LDH v krvi.

Příznaky: Přetížení železem, které se může projevit příznaky hemosiderózy.
Léčba: Použití chelátoru železa nebo podle standardní lékařské praxe.

Stejně jako všechny parenterální přípravky obsahující železo se Likferr100® nedoporučuje používat současně s perorálními přípravky obsahujícími železo, protože vstřebávání perorálního železa může být sníženo, proto by léčba perorálními přípravky obsahujícími železo neměla být zahájena dříve než 5 dní po poslední injekci.
Likferr100® lze smíchat pouze se sterilním 0,9% roztokem chloridu sodného. Při smíchání s jinými roztoky nebo léčivými přípravky existuje riziko srážení a/nebo interakce.
Kompatibilita s nádobami vyrobenými z jiných materiálů než ze skla, PE a PVC nebyla studována.