Lemtrada: návod k použití, cena léku a recenze pacientů

Vláda zavedla „ruční“ úpravu objemů high-tech lékařské péče ve federálních lékařských centrech.

Regulátor schválí seznam zdravotnických přípravků pro vybavení perinatologických center

Studie: 98 % případů zahrnujících oběh nekvalitních zdravotnických produktů končí rozsudkem o vině

V moskevské oblasti bude otevřeno zařízení na výrobu drog za 297 milionů rublů

Plánuje se přidělit 3 miliardy rublů na výstavbu sanatoria “Perla Kamčatky”

Složení rady Federálního fondu povinného zdravotního pojištění bylo změněno

Ministerstvo zdravotnictví navrhlo upravit oběh zdravotnických prostředků zákony EAEU

Promed obdržel regulační schválení pro tirzepatid

Obrázek dne: přehled hlavních zpráv z 29. ledna 2025

Regulátor bude aktualizovat hygienické a epidemiologické požadavky v oblasti radiační bezpečnosti

Valery Glavatsky byl znovu odsouzen v nepřítomnosti za zpronevěru 424 milionů rublů od NTpharma

Státní duma identifikovala problémy v činnosti zahraničních lékařů

Federální státní vzdělávací standard středního odborného vzdělávání pro instalaci zdravotnických zařízení byl schválen

Nejvyšší soud zamítl Regionální lékárně Nižnij Novgorod nákup Keytrudy

Bývalý šéf UKS odsouzen za přijímání úplatku při výstavbě nemocnice v Nižněvartovsku

Společnost OXYTERRA se stala průmyslovým partnerem Pavlovsk International Resource Center

FMBA navrhla změnu seznamu strategických podniků

Jmenován zástupce vedoucího Rospotrebnadzor

Stroj času pro pacienty s RS: Mohou moderní léky zvrátit proces postižení?

Jako reklama
1. října 2020, 11:00

Podle různých odhadů trpí v Rusku roztroušenou sklerózou (RS) 85 až 120 tisíc[1] pacientů, na celém světě je více než 2,3 milionu pacientů[2].

Mezi hlavní typy progrese onemocnění patří primárně progresivní, sekundární progresivní a relabující (RPR) [3]. Přibližně 85 % pacientů má RMS v této formě, období remise se střídají s exacerbacemi, což může vést ke zhoršení stavu pacienta a postupné invaliditě.

Včasná diagnostika a zahájení terapie jsou klíčem k plnohodnotnému a aktivnímu životu pacienta, jinak se zvyšuje riziko rozvoje závažného neurologického deficitu[4].

Každým rokem se zlepšuje chápání mechanismů rozvoje onemocnění a objevují se cílené léky. Jeden z nich, alemtuzumab, se používá k léčbě vysoce aktivního RRMS.

Alemtuzumab je humanizovaná monoklonální protilátka, která selektivně cílí na CD52 glykoprotein exprimovaný na T a B lymfocytech. T a B buňky se účastní zánětlivého procesu, ke kterému dochází během RS. Alemtuzumab snižuje cirkulaci T- a B-lymfocytů po každém léčebném cyklu s následnou repopulací lymfocytů, což poskytuje dlouhodobý imunomodulační účinek[5].

Rozsáhlé klíčové klinické studie alemtuzumabu u pacientů s RRMS zahrnovaly dvě kategorie pacientů: CARE-MS I – 581 dosud neléčených pacientů; CARE-MS II – 840 pacientů dříve léčených jinými DMT*, u kterých došlo k selhání terapie. Na konci roku 2019 byla na kongresu ECTRIMS prezentována devítiletá data ze studií: dlouhodobé pozorování nám umožnilo z velké části posoudit vliv alemtuzumabu na průběh onemocnění a jeho bezpečnostní profil v dlouhodobém horizontu. Během této doby nebyly zaznamenány žádné nové nežádoucí příhody (ve srovnání s těmi, které jsou uvedeny v pokynech) a jejich celková frekvence se každým rokem snižovala[6].

Alemtuzumab má selektivní mechanismus účinku zaměřený na snížení aktivity RS ve všech hlavních parametrech [7], [8]. 80 % pacientů zařazených do CARE-MS I a CARE-MS II, kteří dostali osm infuzí během dvou let, nevyžadovalo další léčebné cykly ve třetím roce léčby[9].

Zvláštní místo v moderním výzkumu je věnováno hodnocení indikátorů potvrzeného zlepšení zdravotního postižení (CDI). Zlepšení neurologických funkcí pacientů s dříve získanými poruchami je klíčem ke zvýšení kvality jejich života a sociální aktivity, pozitivnímu přizpůsobení dlouhodobé prognózy a snížení ekonomických nákladů.

Na konci devátého roku sledování mělo 49 % pacientů v CARE-MS II potvrzené snížení invalidity, zatímco v CARE-MS I mělo potvrzené snížení invalidity 41 % pacientů[10], [ 11]. CDI vyžaduje opakované ověření skóre EDSS (metoda pro hodnocení neurologického postižení u RS), takže měření je odolné vůči časovým fluktuacím, které ovlivňují přesnost jediného hodnocení. To umožňuje jeho využití ve výzkumu i reálné klinické praxi. Alemtuzumab je schválen ve více než 60 zemích světa[12]. Studie zahrnovaly přibližně 1 500 pacientů po celém světě, včetně Ruska[13], [14], [15]. Více než 34 tisíc pacientů v různých zemích již podstoupilo léčbu alemtuzumabem[16]. V roce 2019 byl alemtuzumab zařazen na seznam 14 vysokonákladových nosologií.

Materiál byl připraven za podpory zastoupení JSC Sanofi-Aventis Group (Francie).

*DMRS – chorobu modifikující léky (DMARDs).

[1] Vlasov Ya.V. Roztroušená skleróza: vítězství krok za krokem.

[2] Národní společnost pro roztroušenou sklerózu. [Neoficiální překlad: Národní společnost pro roztroušenou sklerózu. URL: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/MS-FAQ-s#question-How-many-people-have-MS].

[3] William S. MacAllister, Lana Harder, Christine D. Liff. Roztroušená skleróza/klinická neuropsychologie Studijní příručka a Board Review, 2014. s. 353 [Neoficiální překlad: William S. McAllister, Lana Harder, Christine D. Liff. Roztroušená skleróza / Clinical Neuropsychology Handbook and Review Board, 2014. s. 353].

[4] Noyes, Katia a Bianca Weinstock-Guttman. “Vliv diagnózy a včasné léčby v průběhu roztroušené sklerózy.” Am J Manag Care 19.17 Suppl (2013): s321–31. [Neoficiální překlad: Noes Katia a Bianca Wenstock-Gatman “Vliv diagnostiky a včasné léčby na terapii roztroušené sklerózy” ed. American Journal of Health Care Administration 19.17 Suppl (2013): s321-31].

[5] Návod k lékařskému použití léčivého přípravku Lemtrada® LP-003714 ze dne 21.07.2020.

[6] Montalban X. Alemtuzumab si u pacientů s RRMS zachovává účinnost na klinické výsledky a výsledky aktivity onemocnění MRI, včetně zpomalení ztráty objemu mozku, po dobu 9 let: Sledování CARE-MS I (studie TOPAZ) ECTRIMS Online Library. 12. září 2019; 279334; P974. [Neoficiální překlad: Mont Blanc K. Alemtuzumab si u pacientů s RMS zachovává účinnost na klinické výsledky a výsledky aktivity onemocnění MRI, včetně zpomalení ztráty objemu mozku, po dobu 9 let: sledování CARE-MS I (studie TOPAZ) Evropská komise Online Knihovna o léčbě a výzkumu RS. 12. září 2019; 279334; [C974.] [7] Coles, Ph.D, N Engl J Med 2008; 359:1786-1801, 23. října 2008, DOI: 10.1056 [Neoficiální překlad: Coles, The New England Journal of Medicine 2008: 359:1786-1801, 23. října 2008, DOI: 10.1056]] [8] Coles_AJ et al. Lancet 2012;380:1829-39; doi: 10.1016/S0140-6736(12)61768-1 [Neoficiální překlad: Coles A.D. a spoluautoři. Lancet 2012;380:1829-39; doi: 10.1016/S0140-6736(12)61768-1].

[9] Anthony Traboulsee, ECTRIMS, 14.–17. září 2016, Londýn, Spojené království, P1221 [Neoficiální překlad: Anthony Traboulsee, Evropská komise pro léčbu a výzkum RS, 14.–17. září 2016, Londýn, Spojené království, P1221].

[10] Douglas L Arnold, ECTRIMS, 14.–17. září 2016, Londýn, Spojené království, P638. [Neoficiální překlad: Douglas L. Arnold, Evropská komise pro výzkum a léčbu RS, 14.–17. září 2016, Londýn, Velká Británie, P638].

[11] Susan Jeffrey, MedScape Neurology. 02. května 2014; Alemtuzumab Extension vykazuje trvalé účinky MRI u RS. [Neoficiální překlad: Susan Jeffrey, MedScape Neurology. 02. května 2014; Expanze alemtuzumabu prokazuje trvalé účinky MRI u RS].

[12] Kvalita života Wijmeersch BV po dobu 36 měsíců u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou léčených alemtuzumabem v rutinní klinické praxi: Návrh studie LEMQoL. POD065.EAN 2017 Amsterdam [Neoficiální překlad: Weimersch BV Kvalita života u pacientů s relabující roztroušenou sklerózou léčených alemtuzumabem v každodenní klinické praxi po dobu 36 měsíců: LEMQoL Study Design. POD065.EAN 2017 Amsterdam].

[13] Havrdová E. Alemtuzumab v léčbě roztroušené sklerózy: klíčové výsledky klinických studií a úvahy o použití. Ther Adv Neurol Disord. 2015 leden; 8(1): 31–45 [Neoficiální překlad: Havrdová E. Alemtuzumab v léčbě roztroušené sklerózy: klíčové výsledky klinických studií a doporučení k použití. Terapeutické pokroky u neurologických poruch. leden 2015; 8(1): 31–45].

[14] Kousin-Ezewu O, Coles A. Alemtuzumab u roztroušené sklerózy: nejnovější důkazy a klinické vyhlídky. Ther Adv Chronic Dis (2013) 4(3) 97– 103 DOI: 10.1177/ 2040622313479137 [Neoficiální překlad: Kousin-ezevu O, Coles A. Alemtuzumab u roztroušené sklerózy: nejnovější údaje a klinické perspektivy. Therapeutic Advances in Chronic Diseases (2013) 4(3) 97– 103 DOI: 10.1177/2040622313479137].

[15] Berger T. Použití alemtuzumabu v klinické praxi: doporučení evropských odborníků na roztroušenou sklerózu. CNS léky. Publikováno online 23.11.2016 DOI 10.1007/s40263-016-0394-8 [Neoficiální překlad: Berger T. Použití alemtuzumabu v klinické praxi: doporučení evropských odborníků na roztroušenou sklerózu. Léky na centrální nervový systém. Zveřejněno online 23.11.2016 DOI 10.1007/s40263-016-0394-8].

[16] Agentura pro regulaci léčiv a zdravotnických produktů. Lemtrada (alemtuzumab) a závažné kardiovaskulární a imunitně zprostředkované nežádoucí reakce: nová omezení použití a zpřísněné požadavky na monitorování. Květen 2019.[Neoficiální překlad: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency. Lemtrada (alemtuzumab) a závažné kardiovaskulární a imunitně zprostředkované nežádoucí reakce: nová omezení použití a zvýšené požadavky na monitorování. [květen 2019].

[17] Comi G. Alemtuzumab si u pacientů s RRMS zachovává účinnost na klinické výsledky a výsledky aktivity onemocnění MRI, včetně zpomalení ztráty objemu mozku, po dobu 9 let: Sledování CARE-MS II (studie TOPAZ) ECTRIMS Online Library. 11. září 2019; 279005; P645 [Neoficiální překlad: Komi G. Alemtuzumab si u pacientů s RRMS zachovává účinnost na klinické výsledky a výsledky aktivity onemocnění MRI, včetně zpomalení ztráty objemu mozku, po dobu 9 let: sledování CARE-MS I (studie TOPAZ). Online knihovna Evropské komise pro výzkum a léčbu RS. 11. září 2019; 279005; [P645].

• #roztroušená skleróza
• #sanofi
• #alemtuzumab
• #sanofi-aventis group
• #neurologické léze
• #bezpečnostní profil
• #postižení

324000 0 až XNUMX RUB
Mezinárodní název (INN):