Návod k použití léku Erespal pro dospělé a děti, analogy a dávkování

V současné době není lék uveden ve Státním registru léčiv nebo bylo uvedené registrační číslo z registru vyřazeno.

<strong>Registrační číslo:</strong>

Jméno výrobku:

<strong>Mezinárodní nechráněný název:</strong>

Forma dávkování:

Složení:

1 potahovaná tableta obsahuje
Účinná látka: fenspirid hydrochlorid – 80 mg.
Pomocné látky: hydrogenfosforečnan vápenatý 104,5 mg; hypromelóza 100 mg; povidon 12,80 mg; koloidní oxid křemičitý bezvodý 0,50 mg; stearát hořečnatý 2,20 mg;
Shell: oxid titaničitý 0,841 mg; glycerol 0,263 mg; hypromelóza 4,370 mg; makrogol 6000 0,263 mg; stearát hořečnatý 0,263 mg.

popis
Kulaté, bikonvexní, potahované tablety, bílé.

Farmakoterapeutická skupina
Protizánětlivé, antibronchokonstrikční činidlo.

ATX kód: R03DX03

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakodynamika
Protizánětlivá a antibronchokonstrikční aktivita fenspiridu je způsobena poklesem produkce řady biologicky aktivních látek (cytokiny, zejména tumor nekrotizující faktor α (TNF-α), deriváty kyseliny arachidonové, volné radikály), roli při rozvoji zánětu a bronchospasmu.
Inhibice metabolismu kyseliny arachidonové u fenspiridu je potencována jeho H₁– antihistaminové působení, protože Histamin stimuluje metabolismus kyseliny arachidonové za vzniku prostaglandinů a leukotrienů. Fenspirid blokuje α-adrenergní receptory, jejichž stimulace je doprovázena zvýšením sekrece bronchiálních žláz. Fenspirid tedy snižuje účinek řady faktorů, které přispívají k hypersekreci prozánětlivých faktorů, rozvoji zánětu a bronchiální obstrukci.
Fenspirid má také antispasmodický účinek.

Farmakokinetika
С_max po perorálním podání je dosaženo do 6 hodin. T_½ -12 hodin.
Vylučuje se především ledvinami.

INDIKACE
Nemoci horních a dolních cest dýchacích:

• Rhinofaryngitida a laryngitida
• Tracheobronchitida
• Bronchitida (s chronickým respiračním selháním nebo bez něj)
• Bronchiální astma (jako součást komplexní terapie)
• Respirační příznaky (kašel, chrapot, bolest v krku) u spalniček, černého kašle a chřipky
• Při infekčních onemocněních dýchacích cest doprovázených kašlem, kdy je indikována standardní antibiotická terapie Otitis a sinusitis různé etiologie.

KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku a/nebo kteroukoli složku léčiva.
Děti do 18 let (k léčbě dětí a dospívajících do 18 let by se měl používat sirup Erespal®).

TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ
Užívání léku během těhotenství se nedoporučuje.
Léčba fenspiridem není důvodem k ukončení probíhajícího těhotenství.
Neexistují žádné klinické údaje o fetotoxickém účinku fenspiridu nebo jeho schopnosti způsobit malformace při užívání během těhotenství.
Erespal ® by se neměl užívat během kojení kvůli nedostatku údajů o pronikání fenspiridu do mateřského mléka.

ZPŮSOB APLIKACE A DÁVKOVÁNÍ
Uvnitř.
Dospělí: 1 tableta 2-3x denně.
Maximální denní dávka je 240 mg.
Trvání léčby určuje lékař.

VEDLEJŠÍ ÚČINEK
INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE O JAKÝCHKOLI NEŽÁDOUCÍCH REAKCÍCH A VNÍCH, KTERÉ ZAŽÍVÁTE, VČETNĚ TĚCH, KTERÉ V TOMTO POKYNU NEUVEDENÉ, A TAK ZMĚNÁM LABORATORNÍCH HODNOT BĚHEM TERAPIE.

Četnost nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout během léčby, je uvedena v následujícím stupni: velmi často (>1/10); často (>1/100, 1/1000, 1/10000, Ze strany kardiovaskulárního systému
Zřídka: střední tachykardie, jejíž závažnost klesá s klesající dávkou léku.
Z trávicího systému:
Často: gastrointestinální poruchy, nevolnost, bolest v epigastriu.
Nespecifikovaná frekvence: průjem, zvracení.
Z centrálního nervového systému:
Zřídka: ospalost.
Nespecifikovaná frekvence: závratě.
Celkové poruchy a příznaky:
Nespecifikovaná frekvence: astenie, zvýšená únava.
Z kůže a podkožního tuku:
Zřídka: erytém, vyrážka, kopřivka, angioedém, fixovaný erythema pigmentosa.
Nespecifikovaná frekvence: svědění.

PŘEDÁVKOVAT
V případě předávkování lékem (při užívání léku v dávce vyšší než 2320 mg byly hlášeny případy předávkování), měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Příznaky: ospalost nebo neklid, nevolnost, zvracení, sinusová tachykardie.
Léčba: výplach žaludku, monitorování elektrokardiogramu (EKG). Udržování životně důležitých funkcí těla.

INTERAKCE S JINÝMI LÉKY
Nebyly provedeny žádné zvláštní studie o interakci fenspiridu s jinými léky.
Vzhledem k možnému zvýšení sedativního účinku při užívání blokátorů histaminových H1-receptorů se nedoporučuje užívat Erespal® v kombinaci s léky, které mají sedativní účinek, nebo s alkoholem.

SPECIÁLNÍ INSTRUKCE
K léčbě dětí a dospívajících do 18 let by se měl používat sirup Erespal®.
Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly účinek přípravku Erespal ® na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Pacienti by si měli být vědomi možného rozvoje ospalosti při užívání léku Erespal ®, zejména na začátku léčby nebo v kombinaci s požíváním alkoholu, a měli by být opatrní při řízení vozidel a při práci, která vyžaduje vysokou rychlost psychomotorických reakcí.

FORMULÁŘ VYDÁNÍ
Potahované tablety, 80 mg.
15 tablet v blistru (PVC/AL). 2 blistry s návodem k lékařskému použití v kartonovém obalu.

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ
Při teplotě ne vyšší než 25°C.
Držte mimo dosah dětí.
Seznam B.

SKLADOVATELNOST
Roky 3.
NEPOUŽÍVEJTE PO DATUM EXPIRACE UVEDENÉ NA OBALU.

PODMÍNKY DOVOLENÉ Z LÉKÁREN
Podle předpisu.

Registrační osvědčení bylo vydáno společnosti „Laboratories Servier“, Francie
vyrábí Laboratoires Servier Industrie, Francie

„Průmyslové laboratoře Servier“:
905, dálnice Saran, 45520 Gidy, Francie
905, route de Saran, 45520 Gidy, Francie

Zastoupení společnosti JSC Servier Laboratories:
115054, Moskva, Paveleckaja sq. d.2, str.3

V případě jakýchkoli dotazů se prosím obraťte na zastoupení společnosti Servier Laboratories JSC.
Pokyny obsažené v balení navíc obsahují logo společnosti.
„Servier Laboratories“.

V případě balení a/nebo balení v ruském podniku OOO Serdix:
Zabalené a zabalené:
OOO „Serdikové“
142150, Rusko, Moskevská oblast,
Podolský okres, obec Sofyino, budova 1/1

Pokyny obsažené v balení navíc obsahují logo Serdix LLC, přidružené společnosti Servier, v latince.

Manažer registrace léků
zastoupení JSC

„Servier Laboratories“ I.S. Kolotushkina

Tablety Erespal – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete koupit tablety Erespal v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků:

ATC kód: Respirační systém (R) > Léky na astma (R03) > Jiné léky na astma pro systémové použití (R03D) > Jiné léky na astma pro systémové použití (R03DX) > Fenspirid (R03DX03)

Forma uvolnění, složení a balení

sirup 2 mg/1 ml: fl. 150 ml
Reg. č.: RK-LS-5-č. 010756 ze dne 26.07.2013 – Platnost

Sirup je průhledný a má oranžovou barvu.

1 ml
fenspirid hydrochlorid	2 mg

Pomocné látky: medové aroma (med, rum, alkoholátová a lihová tinktura z medu, růže a pomerančových květů), extrakt z kořene lékořice (koncentrát z lékořicové tinktury, tekutá dextróza, anýzový olej), vanilkový extrakt (vodolihová tinktura z vanilkových lusků), glycerol, západ slunce žlutý S, methylparaben, propylparaben, sacharin, sacharóza, sorban draselný, destilovaná voda.

150 ml – tmavé plastové lahve (1) – kartonové obaly.

tab., kryt potažené, 80 mg: 30 ks.
Reg. č.: RK-LS-5-č. 011447 ze dne 26.07.2013 – Platnost

Potahované tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní.

Tabulka 1.
fenspirid hydrochlorid	80 mg

Pomocné látky: hydrogenfosforečnan vápenatý, methylhydroxypropylcelulóza, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Složení obalu: oxid titaničitý (E171), glycerol, makrogol 6000, methylhydroxypropylcelulóza, magnesium-stearát.

15 ks – blistry (2) – kartonové obaly.

Popis léčivého přípravku ERESPAL® na základě oficiálně schváleného návodu k použití léku a vyrobeného v roce 2011. Datum aktualizace: 08.11.2010

Farmakologický účinek

Fenspirid má bronchodilatační a protizánětlivý účinek díky blokování histaminových H1 receptorů a antispasmodickému účinku podobnému papaverinu. Protizánětlivý účinek je výsledkem snížení produkce prozánětlivých faktorů (cytokiny, TNFα, deriváty kyseliny arachidonové a volné radikály), z nichž některé mají bronchokonstrikční účinek.

Farmakokinetika

Po perorálním podání tablet je C max dosaženo po 6 hodinách, po užití sirupu – po 2.3 ± 2.5 hodinách (od 0.5 do 8 hodin).

T 1/2 je 12 hodin Vylučuje se převážně močí.

Indikace pro použití

Kašel při onemocněních horních a dolních cest dýchacích s:

• nazofaryngitida;
• zánět hrtanu;
• rhinotracheobronchitis;
• bronchitida;
• spalničky;
• chřipka.

Otitis a sinusitida.

Jako udržovací léčba astmatu a jeho komplikací.

Dávkovací režim

Dospělým se předepisuje lék v dávce 80 mg (1 tableta) 2-3krát denně nebo 3-6 polévkových lžic (45-90 ml) sirupu denně.

Pro děti a dospívající je lék předepisován rychlostí 4 mg/kg tělesné hmotnosti/den. Pro děti o hmotnosti 10 kg – 2-4 polévkové lžíce sirupu (30-60 ml)/den.

1 polévková lžíce obsahuje 30 mg fenspirid hydrochloridu a 9 g sacharózy. 1 čajová lžička obsahuje 10 mg fenspirid hydrochloridu a 3 g sacharózy.

Lék by měl být užíván před jídlem. Před použitím je třeba sirup protřepat.

Nežádoucí účinky

• nevolnost, bolest žaludku, zvracení, dyspepsie.

• ospalost nebo neklid.

• zřídka – střední tachykardie, která zmizí po vysazení léku.

• velmi vzácné – erytém, fixovaný pigmentový erytém, Quinckeho edém, vyrážka, kopřivka.

Kontraindikace pro použití

• intolerance fruktózy, glukózo-galaktózový malabsorpční syndrom, deficit sacharázy-izomaltázy (u sirupu kvůli obsahu sacharózy);
• přecitlivělost na složky léku.

Použití v těhotenství a laktaci

V současné době neexistují spolehlivé informace o toxickém účinku léku na plod a vylučování fenspiridu do mateřského mléka.

Užívání přípravku Erespal® během těhotenství a kojení se nedoporučuje.

Zvláštní instrukce

Užívání přípravku Erespal® není důvodem k odložení zahájení terapie, je-li to nutné, antibakteriálními léky.

Erespal ® ve formě tablet není určen k léčbě dětí do 14 let. Pro použití u dětí do 14 let se doporučuje Erespal® ve formě sirupu.

Dopad na schopnost řídit vozidla a řídit mechanismy

Lék neovlivňuje schopnost řídit auto nebo obsluhovat potenciálně nebezpečné stroje.

Nadměrná dávka

• ospalost nebo neklid, nevolnost, zvracení, sinusová tachykardie.

• výplach žaludku, monitorování EKG. Provádí se symptomatická terapie.