Léčba roztroušené sklerózy Copaxone: pokyny a recenze

Je třeba hned říci, že roztroušená skleróza, stejně jako každé jiné chronické onemocnění (diabetes, hypertenze, ischemická choroba srdeční atd.), vyžaduje neustálou léčbu. Toto onemocnění není možné vyléčit, ale léčba zaměřená na kontrolu onemocnění, potlačení jeho aktivity a prevenci růstu poruch existuje a měla by být prováděna neustále. Správně zvolená terapie vám umožní žít plnohodnotný život. Na druhou stranu nevěřte těm, kteří vám tvrdí, že mají tajný lék na roztroušenou sklerózu, unikátní metodu léčby této nemoci a že se můžete zcela vyléčit.

V současné době existují tzv. léky upravující průběh roztroušené sklerózy (zkratka DMTMS), s jejichž pomocí můžeme snížit frekvenci exacerbací, zpomalit progresi onemocnění a kumulaci invalidity (soubor poruch nervový systém, což vede k omezení životních aktivit). Cílem terapie je zajistit, abyste žili plnohodnotný život, zůstali zcela nezávislí, studovali, pracovali a založili rodinu.

Léky upravující průběh roztroušené sklerózy zasahují do samotného mechanismu vzniku tohoto onemocnění. Volba PITRS je prodiskutována s pacientem, ale jejich odběr je povinný. Existuje více než 15 léků, které tak či onak ovlivňují roztroušenou sklerózu. Existuje několik typů podmíněného dělení do podskupin: první, druhá, třetí linie léčby nebo imunomodulační léky, imunosupresiva, imunorekonstituční léky nebo léky na relaps-remitující roztroušenou sklerózu (RRMS), na vysoce aktivní roztroušenou sklerózu (HAMS).

Níže uvádíme kompletní seznam léků, které mění průběh roztroušené sklerózy (uvedeny jsou pouze originální léky):

• Rebif (interferon beta-1a)
• Betaferon (interferon beta-1b)
• Avonex (interferon beta-1a)
• Plegridy (peginterferon beta-1a)

V současné době se jmenování PITRS provádí společně s pacientem. Proberou s vámi všechna pro a proti léků, způsoby podávání, účinnost a možné vedlejší účinky. Teprve po takovém rozhovoru ošetřující lékař společně s pacientem nakonec předepíše lék. Na druhou stranu je absolutně zakázáno užívat PITRS samostatně bez projednání s lékařem Zdá se to zřejmé, ale neméně důležité je společné rozhodnutí s lékařem přestat užívat PITRS a přejít na jiný lék. Pacient se však často sám rozhodne ukončit nebo přerušit léčbu, aniž by to s někým probíral.

Pokusme se tedy stručně probrat obecné principy fungování PITRS a jejich rozdělení do podskupin. Nejprve se musíme vrátit k obrazu vývoje roztroušené sklerózy v čase:

Bez léčby na začátku onemocnění procházejí exacerbace bez následných poruch po několika letech, zotavení z exacerbací není úplné a invalidita se kumuluje.

Remitentní typ onemocnění je charakterizován výskytem exacerbací – relativně krátkodobých příhod trvajících do jednoho měsíce a remisí – delších období, kdy se člověk cítí dobře. Cílem léčby je prodloužit dobu trvání remise, snížit frekvenci exacerbací a snížit jejich závažnost. Plnění zadaných úkolů nám umožňuje zpomalit kumulaci zdravotního postižení – souboru funkčních poruch člověka, které omezují životní aktivitu. Postižení se hodnotí pomocí stupnice EDSS v krocích po 0,5 bodu. Abychom vám pomohli pochopit, co je to škála, stručně popíšeme pacienta s určitým skóre:

• 0 bodů – žádné porušení
• 1,5 bodu – existují porušení, která člověk nepociťuje, ale lékař při vyšetření zjistí
• 3 body – člověk pociťuje poruchy, tyto poruchy zjistí lékař při vyšetření, ale pacient je plně funkčně zachován
• 4-5 bodů – omezení v pohybu, člověk ujde méně než 500, ale více než 300 metrů bez odpočinku
• 6 bodů – chůze s jednostrannou oporou (chůze s holí)
• 7.5 bodu – pohybuje se na invalidním vozíku

Hlavním cílem léčby je proto zpomalit nárůst bodů na škále EDSS a nejlépe úplně zastavit nárůst invalidity. Znovu opakuji, že tohoto cíle je dosaženo řešením několika hlavních problémů: snížením frekvence exacerbací, snížením jejich závažnosti (klinické kritérium účinnosti léku) a prevencí vzniku nových a aktivních lézí na MRI (MR kritérium účinnosti léku). Pokud je dosaženo klinického kritéria a kritéria MR, pak se invalidita nezvýší a pro pacienta to znamená udržení pohody a plnohodnotné životní aktivity.

Mechanismy účinku každého léku popíšeme přístupným jazykem v článcích věnovaných jednotlivým PITRS a nyní si stručně popíšeme obecné principy jejich působení.

Při konstantní léčbě nedochází k exacerbacím a postižení se nekumuluje, s určitou mírou pravděpodobnosti, která závisí na léku

Dvě krátké kúry s ročním intervalem imunokonstitučního léku s určitou mírou pravděpodobnosti potlačují aktivitu RS na několik následujících let

Bez léčby probíhá průběh roztroušené sklerózy klasickou cestou: nejprve exacerbace procházejí beze stopy, poté po každé exacerbaci zůstává po zbytek života nějaká porucha (například necitlivost paže nebo slabost nohy) v průběhu následujících let se invalidita kumuluje a po 10–15 letech onemocnění přechází do sekundární progrese.

Působení PITRS je zaměřeno na změnu vývoje onemocnění. Každý PITRS dosahuje hlavní události, absence exacerbací, s určitou mírou pravděpodobnosti. Užívání jednoho PITRS bude mít s pravděpodobností 30-35% za následek, že nebudete mít exacerbace. To znamená, že ze 100 lidí užívajících PITRS nebude mít 30–35 pacientů exacerbace a 65–70 lidí bude mít exacerbace i nadále. Různí PITRS to mají různou pravděpodobnost: jeden má 35 %, jiný 50 % a třetí 70 %. Více podrobností o tom naleznete v článcích věnovaných jednotlivým PITRS.

Dále se PITRS liší způsobem podání: některá léčiva se podávají subkutánně, jiná nitrožilně a další v tabletách. Konečně třetím rozdílem je interval mezi dávkami: některé PITRS je třeba užívat denně, některé obden, některé jednou za půl roku. Léky na obnovu imunity stojí stranou (v současnosti jsou dvě – mavenclad a lemtrada). Tyto léky se užívají ve dvou krátkých cyklech s intervalem jednoho roku a jejich mechanismus účinku je takový, že exacerbace a nové léze na MRI budou chybět ještě několik let a není třeba užívat nic jiného.

Každý PITRS má svůj vlastní bezpečnostní profil, to znamená, že se liší souborem možných nežádoucích účinků, ale je třeba vzít v úvahu, že nežádoucí účinky popsané v návodu se u vás nutně nevyvinou. Pokud je lék nebezpečný, nebude nikdy schválen k použití a bezpečnost se dlouhodobě testuje během mnohaletých klinických studií.

Konečná volba PITRS by měla nastat až po společné diskusi mezi lékařem a pacientem. Na jedné straně stupnice jsou lékařské indikace, na druhé přání a obavy pacienta. Pokud je člověku předepsán lék bez předchozí diskuse, pak je vysoká pravděpodobnost nízké adherence k léčbě: pacient začne sám dělat přestávky v léčbě, změní léčebný režim nebo léčbu úplně odmítne a rozhodne se, že je neúčinná a nebezpečná. Bohužel se to stává poměrně často. V MCRS vždy probereme mechanismy účinku léků, způsoby podávání, bezpečnost, účinnost léků, vyslechneme přání pacientů a společně s vámi dojdeme k volbě konkrétního PITRS – to je individuální přístup k léčbě .

Přečtěte si také k tématu:

• Jak se PITRS dělí?
• Metody léčby relabující-remitující roztroušené sklerózy
• Léčba exacerbací roztroušené sklerózy
• Léčba PITRS během těhotenství
• Hodnocení účinnosti PITRS
• Ocrevus
• Mavenclad
• Mavenclad – Řízení účinnosti
• Tecfidera
• Tysabri

Pacient s onemocněním zařazeným do seznamu nákladných nozologií (roztroušená skleróza) podal u krajského zdravotnického zařízení žádost o poskytnutí léku „Copaxone 20“.

Okresní i krajský soud žalobu zamítly:

• od roku 2017 je žalobci předepisován lék pod INN “Glatiramer acetát”,
• tento lék ve formě léku „Timexon“ žalovaný předložil žalobci, ale žalobce jej odmítl,
• žalobce však nedoložil rozhodnutí lékařské komise (o jmenování Copaxone 20 pro vitální indikace), které by vyhovovalo požadavkům stanoveným vyhláškami MZ č. 1094n a č. 502n,
• Kromě toho lékařská organizace, jejíž lékařská komise doporučila lék podle obchodního názvu, nezaslala Roszdravnadzoru oznámení o nežádoucí reakci nebo absenci terapeutického účinku léku ve stanoveném časovém rámci v souladu se schváleným formulářem v souladu s postup pro provádění farmakovigilance.

Kasační soud však přijatá rozhodnutí zrušil a věc zaslal k přezkumu (Určení I. KSOU ze dne 20. 2024. 8 ve věci č. 8503G-2024/XNUMX):

• Nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 05.05.2012 č. 502n byl schválen Postup pro vytvoření a činnost lékařské komise lékařské organizace. Podle tohoto postupu rozhoduje o předepisování léků obchodním názvem lékařská komise kolegiálně a sepisuje se ve formě protokolu, ve kterém je kromě termínu jednání uveden i seznam členů OZ. lékařské komise přítomné na jednání, seznam projednávaných otázek, samotné rozhodnutí komise a jeho odůvodnění. Rozhodnutí lékařské komise se zapisuje do zdravotnické dokumentace pacienta a do příslušného deníku. Na základě písemné žádosti pacienta nebo jeho zákonného zástupce je mu vydán výpis z protokolu o rozhodnutí lékařské komise;
• za řádné vyhotovení dokladů (v tomto případě o předpisu občana na léčivý přípravek pod obchodním jménem) je tedy odpovědná lékařská komise, nikoli občan, který by neměl nést nepříznivé důsledky v podobě neposkytnutí potřebného léčivého přípravku z důvodu nedodržení postupu přípravy příslušné dokumentace ze strany zdravotnického zařízení;
• soud zjistil, že žalobce v potvrzení o právu na bezplatné poskytování léku „Copaxone 20“ předložil žalovanému zápis z jednání lékařské komise, který obsahoval v části „závěry“ údaje, že poradna léčitelství posudky profesora Výzkumného ústavu neurologie Ruské akademie lékařských věd potvrdily skutečnost nežádoucí reakce u žalobce na podání ve formě rozvinuté akutní toxické hepatitidy, podle poradenských lékařských posudků hlavního neurologa Ministerstvo zdravotnictví Ruské federace bylo žalobci doporučeno pokračovat v léčbě lékem “Glatirat 20 mg” bez jeho nahrazení bioanalogy z důvodu rozvoje závažných nežádoucích účinků v anamnéze, spolu s výše uvedenými poradními posudky;
• Soud také zjistil, že žalobce zaslal vedoucímu lékaři své lékařské organizace dopis o provedení určitých zákonem stanovených opatření potvrzujících přítomnost nežádoucích účinků na léčivý přípravek “Infibeta”, to znamená odeslání oznámení společnosti Roszdravnadzor v rámci rámec farmakovigilance, ale takové oznámení nebylo zasláno;
• žalovaný s přihlédnutím ke své způsobilosti nepřijal samostatná opatření k odstranění nedostatků ve zdravotnické dokumentaci předložené žalobkyní a fakticky jí uložil povinnost předložit řádně vyhotovené potřebné doklady o potřebě léčivého přípravku podle zákona č. obchodní jméno,
• takové chování žalované – v době, kdy žalobkyně trpí závažným autoimunitním onemocněním – však porušuje její právo na lékařskou péči ve výši garantované státem a je v rozporu s ustálenou právní úpravou;
• kromě toho odvolací soud při posuzování odvolání nepřijal jako nový důkaz „čerstvé“ rozhodnutí lékařské komise federálního lékařského střediska pro předepisování léků předložené žalobcem za účelem potvrzení předepisování glatiramer acetátu. terapie (obchodní názvy glatirat a copaxone) s přihlédnutím k vývoji Má toxickou hepatitidu na pozadí terapie interferonem-beta 1b, pozitivní efekt z předchozí terapie a anamnézu rozvoje závažných nežádoucích účinků s bioanalogy. Nadto protokol o jednání soudu uvádí jako důvod pro odmítnutí vyhovět návrhu, že žalobcem předložené listiny nesplňují požadavky na relevanci důkazů s přihlédnutím k povaze sporu a předmětu uvedeného. nároky. V tomto případě je přítomnost rozhodnutí lékařské komise o předepsání léčivého přípravku pod obchodním názvem pro zdravotní indikace právně významnou okolností pro řešení tohoto sporu.