Ketotifen tablety návod k použití, indikace, vedlejší účinky

Pomocné látky: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza (typ 200), pšeničný škrob, magnesium-stearát.

popis

Tablety od bílé po bílé s šedým odstínem, kulatého tvaru s plochým povrchem se zkosením a půlicí rýhou na jedné straně.

Farmakoterapeutická skupina

Antihistaminika. Jiná systémová antihistaminika. ketotifen.

ATX kód R06AX17

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Ketotifen patří do skupiny cykloheptathiofenonů a má silný antihistaminový účinek. Jeho mechanismus účinku je spojen s inhibicí uvolňování histaminu a dalších mediátorů ze žírných buněk, blokováním histaminových H1 receptorů a supresí enzymu fosfodiesterázy, což má za následek zvýšení hladiny cAMP v mastocytech. Inhibuje účinky TAF (faktor aktivující krevní destičky).

Farmakokinetika

Absorpce: Vyznačuje se téměř úplnou resorpcí z gastrointestinálního traktu, přičemž jeho biologická dostupnost je asi 50 % díky efektu prvního průchodu játry. Maximálních plazmatických hladin je dosaženo za 2 až 4 hodiny. Ustáleného stavu je dosaženo po užití minimální denní dávky 2 mg.

Distribuce: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 75 %. Distribuční objem: 2,7 l/kg.

Metabolismus: Asi 60 % podané dávky se metabolizuje v játrech třemi cestami: demethylací, N-oxidací, konjugací N-glukuronidu na následující metabolity: ketotifen-N-glukuronid (farmakologicky neaktivní), nor-ketotifen (s farmakologickým aktivita podobná jako u nezměněného ketotifenu)), N-oxid ketotifen a 10-hydroxyketotifen (s neznámou farmakologickou aktivitou).

Metabolismus u dětí se neliší od metabolismu u dospělých, s výjimkou rychlejšího vylučování.

Eliminace: Vylučuje se dvoufázovým způsobem, s krátkým poločasem 3 až 5 hodin a delším poločasem 21 hodin. Asi 1 % látky se vyloučí v nezměněné podobě močí do 48 hodin a 60 až 70 % ve formě metabolitů.

Indikace pro použití

– při symptomatické léčbě alergických stavů, včetně alergické rýmy a konjunktivitidy.

Dávkování a podávání

1 tableta (1 mg) 2krát denně, ráno a večer. Tablety se užívají perorálně během jídla s vodou.

U pacientů, kteří pociťují výraznou sedaci, se doporučuje během prvního týdne pomalé zvyšování dávky, počínaje ½ tablety (0,5 mg) 2krát denně a postupně zvyšovat až do dosažení terapeutické dávky. V případě potřeby lze denní dávku zvýšit na 4 mg (4 tablety) denně ve 2 dávkách. Maximální denní dávka pro dospělé je 4 mg.

Děti starší 6 let: 1 tableta (1 mg) 2krát denně, ráno a večer, během jídla. Maximální denní dávka pro děti je 2 mg. Podle doporučení WHO se tato léková forma nepoužívá u dětí mladší věkové skupiny.

Doba léčby: Léčba je dlouhodobá a léčebného účinku je dosaženo po několika týdnech léčby.

Ukončení léčby ketotifenem by mělo být postupné, aby se zabránilo riziku návratu astmatických příznaků.

Použití u starších pacientů

Pro starší pacienty nejsou žádné zvláštní požadavky.

Nežádoucí účinky

Níže popsané nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle orgánu a systému a podle frekvence výskytu a jsou rozděleny následovně: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 a

– agitovanost, podrážděnost, nespavost, úzkost.

– závažné kožní reakce, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom

– zvýšené hladiny jaterních enzymů, hepatitida

Na začátku léčby se může objevit sucho v ústech a závratě, které však během léčby obvykle spontánně odezní. Ve vzácných případech byly pozorovány příznaky stimulace CNS, jako je agitovanost, podrážděnost, nespavost a neklid, zejména u dětí.

Kontraindikace

– přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku

– těhotenství a kojení

– trombocytopenie (při současném užívání s antidiabetiky)

Lékové interakce

Pokud se ketotifen užívá současně s perorálními antidiabetiky, existuje riziko rozvoje reverzibilní trombocytopenie. Takoví pacienti vyžadují monitorování počtu krevních destiček.

Při současném užívání atropinu, léků s účinkem podobným atropinu a ketotifenu se zvyšuje riziko nežádoucích účinků léků, jako je retence moči, zácpa a sucho v ústech.

Ketotifen může zesilovat účinky jiných léků, které tlumí centrální nervový systém (sedativa, hypnotika).

Jeho současné užívání s jinými antihistaminiky může vést k vzájemnému zesílení jejich účinků.

Během léčby ketotifenem je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu, protože zvyšuje tlumivý účinek ketotifenu na centrální nervový systém.

Zvláštní instrukce

V případě interkurentní infekce by měla být provedena specifická protiinfekční léčba.

Ve velmi vzácných případech byly během léčby ketotifenem hlášeny záchvaty.

Vzhledem k tomu, že ketotifen snižuje práh záchvatů, měl by být používán s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů.

Pšeničný škrob v tabletě může obsahovat pouze stopy lepku a je považován za bezpečný pro osoby s celiakií.

Těhotenství a laktemie

Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti není lék předepisován během těhotenství a kojení.

Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

Ketotifen Sopharma může na začátku léčby zpomalit reakce pacienta, což vyžaduje zvýšenou opatrnost u řidičů vozidel a při práci s pohybujícími se stroji.

Nadměrná dávka

Příznaky: ospalost až těžká letargie, zmatenost a dezorientace, nystagmus, bolest hlavy, tachykardie a hypotenze, u dětí hyperexcitabilita nebo křeče, kóma.

Léčba: výplach žaludku, podání aktivního uhlí. V případě potřeby se doporučuje symptomatická léčba a monitorování srdce. Při stavech vzrušení lze použít krátkodobě působící barbituráty nebo benzodiazepiny.

Uvolněte formulář a obal

10 tablet je umístěno v blistru vyrobeném z tvrdé, zelené průsvitné PVC fólie/hliníkové fólie.

Tři blistrové obaly spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce jsou umístěny v kartonovém obalu potaženém na jedné straně pigmentem.

Podmínky skladování

Skladujte v původním obalu, v suchu a temnu, při teplotě do 25 ºС.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Doba použitelnosti

Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti..

Podmínky dovolené z lékáren

Производитель

ulice. Ilienskoje dálnice 16

1220 Sofie, Bulharsko

Jméno a země držitele rozhodnutí o registraci

JSC “Sopharma”, Bulharsko

Adresa organizace, která přijímá reklamace spotřebitelů ohledně kvality výrobků (produktů) na území Republiky Kazachstán:

Obchodní zastoupení společnosti JSC “Sopharma” v Almaty, Kazachstán, 050036, mikrodistrikt. “Mamyr 4”, dům 190

Telefonní číslo: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (ext. 108)

Číslo faxu: 7 (727) 381 63 86

E-mailová adresa: [email protected]

Přiložené soubory

456043531477976808_cs.doc	50.5 kb
695077401477977965_kz.doc	61 kb

Ceny za ketotifen v lékárnách ve městě Smolensk. Na stránkách internetové lékárny Be Healthy si můžete objednat Ketotifen za výhodnou cenu! Pro podrobné informace o indikacích, kontraindikacích, vedlejších účincích a způsobech užívání Ketotifenu doporučujeme konzultaci s lékařem. Cena za Ketotifen ve městě Smolensk je platná při rezervaci na webu. Podrobný návod k použití Ketotifenu najdete na našich stránkách, který vám pomůže lék správně užívat. Ketotifen si můžete koupit právě teď v online lékárně budzdorov.ru. Zde najdete informace o dodání a dostupnosti Ketotifenu v lékárnách ve městě Smolensk. Nenechte si ujít šanci koupit Ketotifen rychle a za dostupnou cenu.

Ketotifen: návod k použití

Výrobce a země původu
Formy uvolnění
Účinná látka
Indikace pro použití
Kódy ICD-10
Způsoby použití a dávkování
Kontraindikace
Použití v těhotenství a laktaci
Nadměrná dávka
Nežádoucí účinky
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Datum vypršení platnosti
Podmínky skladování
Zvláštní instrukce
Reference

Výrobce a země původu

Držitel osvědčení o registraci:
Sopharma AD, Irbitsky Chemical Pharmaceutical Plant, ALSI Pharma JSC, PFC Renovation, Ozone LLC
Vyrobeno:
Bulharsko, Rusko

Struktura

ketotifen hydrogen fumarát 1.38 mg,
což odpovídá obsahu ketotifenu 1 mg
Pomocné látky: sorbitol, methylparaben, propylparaben, monohydrát kyseliny citrónové, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ​​ethanol 96%, sacharinát sodný, jahodové aroma (tekutá esence “Jahoda”), čištěná voda.

Formy uvolnění

Účinná látka

Indikace pro použití

– atopické bronchiální astma (jako součást komplexní terapie);
– alergická rýma, konjunktivitida.

Kódy ICD-10

• H10.1 Akutní atopická konjunktivitida
• J30.1 Alergická rýma způsobená pylem rostlin
• J30.2 Jiná sezónní alergická rýma
• J45 Astma
• J30.3 Jiná alergická rýma
• L20.8 Jiná atopická dermatitida
• L23 Alergická kontaktní dermatitida
• L24 Jednoduchá dráždivá kontaktní dermatitida
• L50 Kopřivka

Způsoby použití a dávkování

Uvnitř.
Dospělí: 5 ml (1 mg) 2krát denně, ráno a večer, během jídla. U pacientů, kteří pociťují výraznou sedaci, se doporučuje pomalé zvyšování dávky během prvního týdne, počínaje 2.5 ml (0.5 mg) večer před spaním, dokud není postupně dosaženo terapeutické dávky.
Děti od 3 let: 5 ml (1 mg) 2krát denně, ráno a večer, během jídla.
Děti od 6 měsíců do 3 let: 2.5 ml (0.5 mg) 2krát denně, ráno a večer.
Trvání léčby
Léčba je dlouhodobá, léčebného účinku je dosaženo po několika týdnech terapie. Léčba by měla pokračovat alespoň 2-3 měsíce, zejména u pacientů, u kterých se v prvních týdnech neprojevil žádný účinek.
Léčba ketotifenem by měla být vysazována postupně během 2-4 týdnů.

Kontraindikace

– těhotenství, kojení;
– děti do 6 měsíců;
– přecitlivělost.
S opatrností: epilepsie, křeče v anamnéze, selhání jater.

Použití v těhotenství a laktaci

Kontraindikováno použití během těhotenství.
Pokud je nutné užívat ketotifen během kojení, kojení by mělo být přerušeno.

Nadměrná dávka

Příznaky: ospalost, zmatenost, závratě, dezorientace, brady- nebo tachykardie, hypotenze, nevolnost, zvracení, dušnost, cyanóza, zvýšená excitabilita, kóma, u dětí se mohou objevit záchvaty.
Léčba: výplach žaludku (pokud od užívání léku uplynula trocha času), symptomatická léčba, pokud se rozvine konvulzivní syndrom – barbituráty nebo benzodiazepiny. Dialýza je neúčinná.

Nežádoucí účinky

Časté: ospalost, závratě, pomalá reakční doba a pocit únavy (vymizí po několika dnech léčby), sedativní účinek, sucho v ústech, nevolnost, zvracení, gastralgie, zácpa, zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku zvýšené chuti k jídlu.
Vzácné: alergické reakce; příznaky agitovanosti, podrážděnosti, nespavosti, úzkosti a křečí (zejména u dětí); dysurie; trombocytopenie.
Velmi vzácné: cystitida, tmavá moč, hepatitida, zvýšené jaterní enzymy, žloutenka.
V ojedinělých případech: erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom.

Farmakologický účinek

Ketotifen patří do skupiny cykloheptathiofenonů a má výrazný antihistaminový účinek. Nevztahuje se na bronchodilatační antiastmatika. Mechanismus účinku je spojen s inhibicí uvolňování histaminu a dalších mediátorů z mastocytů, blokováním histaminových H1 receptorů a inhibicí enzymu fosfodiesterázy, což má za následek zvýšení hladiny cAMP (cyklický adenosinmonofosfát) v mastocytech.
Inhibuje účinky PAF (platelet activating factor). Při samostatném použití nezastaví astmatické záchvaty, ale předchází jejich vzniku a vede ke zkrácení jejich trvání a intenzity a v některých případech zcela vymizí. Působí příznivě na sekreci sputa.

Farmakokinetika

Je téměř úplně absorbován z gastrointestinálního traktu, biologická dostupnost je asi 50 % díky efektu „prvního průchodu“ játry. Cmax v plazmě je dosaženo za 2-4 hodiny Vazba na plazmatické proteiny je asi 75 %. Prochází hematoencefalickou bariérou a dostává se do mateřského mléka. Distribuční objem: 2.7 l/kg.
Asi 60 % podané dávky se metabolizuje v játrech třemi cestami: demethylací, N-oxidací, N-glukurokonjugací následujících metabolitů: ketotifen-N-glukuronid (farmakologicky neaktivní), norketotifen (s farmakologickou aktivitou podobnou ketotifenu ), ketotifen N-oxid a 10-hydroxyketotifen (s neznámou farmakologickou aktivitou).
Vylučováno ledvinami – asi 70% ve formě neaktivních metabolitů, 0.8% – nezměněno. Eliminace je dvoufázová: T1/2 první fáze je 3-5 hodin, druhá je asi 21 hodin.

Datum vypršení platnosti

Podmínky skladování

Na suchém a tmavém místě při teplotě do 25°C. Uchovávejte mimo dosah dětí!

Zvláštní instrukce

Není předepsán ke zmírnění záchvatu bronchiálního astmatu. Na začátku léčby ketotifenem by léčba jinými antiastmatiky, zejména systémovými glukokortikosteroidy, neměla být náhle přerušena. U pacientů se závislostí na steroidech se může rozvinout adrenální insuficience.
Po přidání ketotifenu k terapii se předchozí léčba vysadí minimálně na 2 týdny s postupným snižováním dávky.
Ketotifen snižuje práh záchvatů, a proto by měl být u pacientů s anamnézou záchvatů používán s opatrností.
U jedinců citlivých na sedativní účinky je lék předepisován v malých dávkách během prvních dvou týdnů.
U pacientů, kteří současně užívají perorální hypoglykemické léky, je třeba sledovat počet krevních destiček v periferní krvi.
Ketotifen Sopharma sirup obsahuje methyl a propyl parahydroxybenzoát jako pomocné látky, které mohou způsobit kopřivku.
Při léčbě pacientů s vrozenou intolerancí fruktózy je třeba vzít v úvahu, že lék obsahuje sorbitol (dávka 10 ml – až 3.5 g sorbitolu) (je možné podráždění žaludku a průjem).
Dopad na schopnost řídit vozidla a řídit mechanismy
Během léčby je nutné zdržet se řízení vozidel a zapojování se do potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.

Reference

1. Státní registr léčiv;
2. Anatomická terapeutická chemická klasifikace (ATX);
3. Nozologická klasifikace (MKN-10);
4. Oficiální pokyny od výrobce.