Kapky na rýmu pro děti od 3 let, kapky do nosu pro děti od 3 let

Mezinárodní nechráněný nebo generický název: xylometazolin.

Forma dávkování: Dávkovaný nosní sprej

SLOŽENÍ, POPIS A FORMULÁŘ UVOLNĚNÍ

1 ml roztoku obsahuje:

účinná látka: xylometazolin hydrochlorid 0,50 mg (0,05 %) nebo 1,00 mg (0,1 %); množství aktivní složky v jedné dávce pro 0,05 % je 0,035 mg xylometazolin hydrochloridu; pro 0,1 % – 0,140 mg xylometazolin hydrochloridu;

Pomocné látky: roztok benzalkoniumchloridu 50%, sorbitol 70%, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ​​edetát disodný, čištěná voda.

Popis: transparentní, bezbarvý roztok bez zápachu nebo se slabým charakteristickým zápachem.

FORMULÁŘ VYDÁNÍ

Nosní sprej v dávce 0,05 % a 0,1 %.

10 ml léčiva v hnědé skleněné lahvičce (třída III) s dávkovacím zařízením a odnímatelným polyetylenovým uzávěrem. Jedna lahvička s návodem k použití v kartonové krabici.

Počet dávek v lahvičce: pro 0,05 % ne méně než 115 dávek, pro 0,1 % ne méně než 60 dávek.

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

dekongestivum – vazokonstriktor (alfa-adrenergní agonista).

ATX kód — R01AA07.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamika

Xylometazolin patří do skupiny lokálních vazokonstriktorů (dekongestantů) s α-adrenomimetickým účinkem, způsobuje zúžení krevních cév nosní sliznice, eliminuje otoky a hyperémii nosohltanové sliznice. Xylometazolin také snižuje s tím spojenou hypersekreci hlenu a usnadňuje drenáž nosních cest ucpaných sekretem, a tím zlepšuje dýchání nosem v případech ucpaného nosu.

Xylometazolin je dobře snášen pacienty s citlivými sliznicemi, jeho účinek nenarušuje separaci hlenu. Xylometazolin má vyváženou hodnotu pH charakteristickou pro nosní dutinu.

V terapeutických koncentracích lék nedráždí sliznici a nezpůsobuje hyperémii. Účinek nastupuje 2 minuty po aplikaci a trvá 12 hodin (např. celou noc).

Studie in vitro ukázaly, že xylometazolin inhibuje infekční aktivitu lidského rhinoviru, který způsobuje „běžné nachlazení“.

Farmakokinetika

Při lokální aplikaci se prakticky nevstřebává, plazmatické koncentrace jsou tak nízké, že je nelze stanovit moderními analytickými metodami.

INDIKACE PRO POUŽITÍ

Akutní onemocnění dýchacích cest s rýmou (rýma): akutní alergická rýma, senná rýma, sinusitida; Eustachitida, zánět středního ucha (jako součást kombinované léčby ke snížení otoku nosohltanové sliznice).

Příprava pacienta na diagnostické manipulace v nosních průchodech.

KONTRAINDIKACE

Hypersenzitivita na xylometazolin nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva, arteriální hypertenze, tachykardie, těžká ateroskleróza, hypertyreóza, glaukom, atrofická rýma, zánětlivá onemocnění kůže nebo sliznice vestibulu nosu, chirurgické zákroky na mozkových plenách (v anamnéze ), stav po transsfenoidální hypofysektomii, těhotenství, užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) (včetně 14 dnů po jejich vysazení), tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva, děti do 6 let (na 0,1% roztok); děti do 2 let (pro 0,05% roztok).

Diabetes mellitus, závažná kardiovaskulární onemocnění (včetně ischemické choroby srdeční, anginy pectoris), hyperplazie prostaty, feochromocytom, porfyrie, období kojení, přecitlivělost na adrenergní léky, doprovázená nespavostí, závratěmi, arytmií, třesem, zvýšeným krevním tlakem, pacienti se syndromem dlouhého QT intervalu .

POUŽÍVEJTE V TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ

Těhotenství

Během těhotenství je užívání léku kontraindikováno.

období kojení

Není známo, zda se xylometazolin nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka, takže lék by neměl být užíván během kojení.

Pokud je nutné užívat lék během těhotenství a kojení, měli byste se poradit s lékařem..

ZPŮSOB APLIKACE A DÁVKOVÁNÍ

U dětí od 6 let a dospělých 1 vstřik 0,1% roztoku do každé nosní dírky 2-3x denně. U dětí ve věku od 2 do 6 let 1 vstřik 0,05% roztoku do každé nosní dírky 1-3x denně. Nedoporučuje se užívat lék více než 3krát denně. Nedoporučuje se užívat lék déle než 5-7 dní. Lék by měl být používán u dětí pod dohledem dospělé osoby. U dětí je třeba dobu užívání konzultovat s lékařem.

Obecná doporučení pro úvod

Odstraňte ochranný kryt. Před prvním použitím několikrát stiskněte rozprašovací trysku (obr. 1), dokud se neobjeví rovnoměrný oblak „mlhy“. Láhev je připravena k dalšímu použití. Při použití stiskněte jednou (obr. 2). Droga se vdechuje nosem. Pokud je to možné, držte lahvičku s rozprašovačem svisle. Nestříkejte vodorovně nebo dolů. Po použití lahvičku uzavřete uzávěrem.

VEDLEJŠÍ ÚČINEK

Klasifikace četnosti výskytu nežádoucích účinků:

Poruchy imunitního systému:

Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce (angioedém, vyrážka, svědění).

Poruchy nervového systému:

Časté: bolest hlavy.

Duševní poruchy:

Vzácné: nespavost, deprese (při dlouhodobém užívání ve vysokých dávkách).

Poruchy zraku:

Velmi vzácné: poruchy zrakové ostrosti.

Srdeční poruchy:

Vzácné: pocit bušení srdce. Velmi vzácné: tachykardie, arytmie. Cévní poruchy:

Vzácné: zvýšený krevní tlak.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Časté: podráždění a/nebo suchost nosní sliznice, pálení, brnění, kýchání, hypersekrece nosohltanové sliznice, poléková rýma.

Gastrointestinální poruchy:

Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu:

Časté: pálení v místě aplikace.

Pokud se některý z nežádoucích účinků uvedených v pokynech zhorší nebo zaznamenáte jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, informujte svého lékaře.

PŘEDÁVKOVAT

Předávkování nebo náhodné požití léku může mít za následek následující příznaky: rozšířené zorničky, nevolnost, zvracení, cyanóza, horečka, křeče, tachykardie, srdeční arytmie, kolaps, zástava srdce, zvýšený krevní tlak, plicní edém, deprese dýchání, duševní

poruchy, bolest hlavy, závratě, křeče, zvýšené pocení.

Kromě toho mohou být pozorovány následující příznaky: potlačení funkce centrálního nervového systému doprovázené ospalostí, snížení tělesné teploty, bradykardie, šokové snížení krevního tlaku, apnoe a kóma.

Pokud máte podezření na předávkování, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Léčba je symptomatická, pod dohledem lékaře.

Při náhodném požití léku podat aktivní uhlí a vypláchnout žaludek. V případě těžkého předávkování je nutná intenzivní terapie v nemocnici. Lze použít neselektivní alfa-blokátory ke snížení krevního tlaku, antipyretika, antikonvulziva, intubaci a mechanickou ventilaci. V případě těžké otravy se zástavou srdce by resuscitační opatření měla pokračovat alespoň 1 hodinu.

INTERAKCE S JINÝMI LÉKY

Současné užívání xylometazolinu s inhibitory monoaminooxidázy (MAO), tricyklickými nebo tetracyklickými antidepresivy je kontraindikováno.

SPECIÁLNÍ INSTRUKCE

Dlouhodobé užívání a předávkování sympatomimetiky, která mají dekongestantní účinek, může vést k reaktivní hyperémii nosní sliznice a „rebound“ efektu.

Rebound efekt může způsobit obstrukci dýchacích cest, což vede k tomu, že pacient lék užívá opakovaně nebo i nepřetržitě. To může vést k chronickému otoku.

(léková rýma), případně až k atrofii nosní sliznice a ozeny.

Délka užívání léku u dětí je stanovena po konzultaci s lékařem. Při chronické rýmě lze lék užívat pouze pod dohledem lékaře s přihlédnutím k riziku atrofie nosní sliznice.

Pacienti se syndromem dlouhého QT intervalu užívající xylometazolin mohou mít zvýšené riziko rozvoje závažných ventrikulárních arytmií.

Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují nebo pokud se objeví nové příznaky, přestaňte přípravek používat a poraďte se s lékařem.

Nepřekračujte doporučené dávky, zejména u dětí a starších osob.

Lék by se neměl používat při přecitlivělosti na benzalkoniumchlorid, který je v léku obsažen jako konzervační látka. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nosní sliznice.

Pokud se lék stal nepoužitelným nebo vypršela doba použitelnosti, nevyhazujte jej do odpadních vod nebo na ulici. Vložte lék do sáčku a vložte jej do koše. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

* pomocná látka
1. IMP Rinostop Extra 0,05 %
2. Raymond C Rowe, Paul J Sheskey, Marian E Quinn. Příručka farmaceutických pomocných látek. Šesté vydání. 2009
3. Marie Loden, Howard I. Maibach. Dermatologie: řada Clinical&Basic science. Suchá kůže a zvlhčovače. Chemie a funkce. Druhé vydání. 2006

Návod k použití

<strong>Složení na 1 ml</strong>

Aktivní složka: Oxymetazolin hydrochlorid – 0,5 mg.

Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citronové – 0,609 mg; dihydrát citrátu sodného – 3,823 mg; glycerol – 24,348 mg; benzalkoniumchlorid – 0,15 mg; čištěná voda – do 1 ml.

<strong>popis</strong>

Průhledná bezbarvá nebo mírně nažloutlá kapalina.

<strong>Farmakoterapeutická skupina</strong>

Antikongestivum – alfa adrenergní agonista.

ATX kód: R01AA05

<strong>Farmakologické vlastnosti</strong>

Farmakodynamika

Oxymetazolin patří do skupiny alfa-adrenergních agonistů pro lokální použití. Má vazokonstrikční účinek. Při intranazálním podání snižuje otok sliznice horních cest dýchacích a výtok z nosu. Obnovuje dýchání nosem.

Odstranění otoku sliznice nosní dutiny pomáhá obnovit provzdušnění vedlejších nosních dutin, středoušní dutiny, což snižuje pravděpodobnost bakteriálních komplikací (sinusitida, sinusitida, zánět středního ucha). Při lokální intranazální aplikaci v terapeutických koncentracích nedráždí ani nezpůsobuje hyperémii nosní sliznice.

Oxymetazolin začíná působit od 25 sekund. Doba působení léku je až 12 hodin.

Farmakokinetika

Při lokální intranazální aplikaci nemá oxymetazolin systémový účinek. Poločas oxymetazolinu po intranazálním podání je 35 hodin. 2,1 % oxymetazolinu se vylučuje ledvinami a asi 1,1 % střevy.

<strong>Indikace pro použití</strong>

• akutní respirační onemocnění s příznaky rýmy (rýma)
• akutní alergická rýma
• exacerbace vazomotorické rinitidy
• k obnovení drenáže při zánětech vedlejších nosních dutin (sinusitida), eustachitidě, zánětu středního ucha
• k odstranění otoku před diagnostickými manipulacemi v nosních průchodech

<strong>Kontraindikace</strong>

• přecitlivělost na oxymetazolin a další složky léčiva
• atrofická rýma
• glaukom s uzavřeným úhlem
• stav po transsfenoidální hypofysektomii
• chirurgické zákroky na tvrdé pleně (v anamnéze)
• zánět kůže a sliznice nosní předsíně
• věk dětí do 1 roku

<strong>S opatrností</strong>

Se zvýšeným nitroočním tlakem, chronickým srdečním selháním, arteriální hypertenzí, anginou pectoris; arytmie; chronické selhání ledvin; u pacientů s hyperplazií prostaty s klinickými příznaky (retence moči); výrazná ateroskleróza; při hypertyreóze; diabetes mellitus; feochromocytom; tachykardie; léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (včetně v období do 14 dnů po jejich vysazení) a tricyklickými antidepresivy, jakož i jinými léky, které zvyšují krevní tlak; porfyrie; těhotenství, během kojení.

<strong>Aplikace během těhotenství a kojení</strong>

Při použití během těhotenství nebo kojení nepřekračujte doporučené dávkování. Lék lze použít pouze v případě, že potenciální přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod nebo dítě.

<strong>Dávkování a podávání</strong>

Dospělí a děti od 6 let: 1 vstřik do každé nosní dírky 2-3x denně.

Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, poraďte se s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte doporučenou dávku déle než 7 dní.

Při častém a dlouhodobém užívání léku se může znovu objevit nebo zhoršit pocit ucpaného nosu. Pokud se tyto příznaky objeví, ukončete léčbu a poraďte se s lékařem.

<strong>Nežádoucí účinek</strong>

zřídka: pálení nebo suchost sliznic nosní dutiny, kýchání, krvácení z nosu.

Vzácně: po odeznění účinku léku pocit ucpaného nosu (reaktivní hyperémie).

Frekvence neznámá: suchost sliznic úst a hrdla, zvýšený objem sekretu vycházejícího z nosu.

Nežádoucí účinky způsobené systémovým působením léku:

Zřídka: Quinckeho edém, svědění.

Zřídka: zvýšený krevní tlak, bolest hlavy, závratě, bušení srdce, tachykardie, úzkost, podrážděnost, poruchy spánku (u dětí), nevolnost, nespavost, exantém, porucha zraku (při kontaktu s očima).

Velmi vzácné: úzkost, únava, ospalost, sedace, halucinace, křeče, zástava dechu (u kojenců).

Dlouhodobé nepřetržité užívání vazokonstrikčních léků může vést k tachyfylaxi, atrofii nosní sliznice a opakovanému otoku nosní sliznice (rhinitis medicamentosa).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených v pokynech zhorší nebo zaznamenáte jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, sdělte to svému lékaři.

<strong>Nadměrná dávka</strong>

Klinické příznaky intoxikace imidazolovými deriváty mohou být nespecifické a nejasné, protože fáze hyperaktivity jsou nahrazeny fázemi deprese centrálního nervového systému, kardiovaskulárního a respiračního systému.

Příznaky: úzkost, neklid, halucinace, křeče, snížená tělesná teplota, letargie, ospalost, kóma, zúžení nebo rozšíření zornic, horečka, pocení, bledost, cyanóza, bušení srdce, bradykardie, arytmie, zástava srdce, zvýšený krevní tlak, snížený krevní tlak, nevolnost, zvracení, deprese dýchání, zástava dechu.

U dětí může předávkování způsobit rozvoj příznaků z centrálního nervového systému, jako jsou: neklid, křeče, kóma, bradykardie, zástava dechu, stejně jako zvýšení krevního tlaku s následným možným poklesem krevního tlaku.

Léčba: výplach žaludku, podání aktivního uhlí (při náhodném požití léku); symptomatická.

V případě těžkého předávkování je indikována intenzivní terapie v nemocničním prostředí. Použití vazokonstriktorů je kontraindikováno.

<strong>Interakce s jinými léky</strong>

Při současném užívání s inhibitory monoaminooxidázy (během předchozích 2 týdnů a 2 týdny po jejich vysazení), tricyklickými antidepresivy nebo jinými léky zvyšujícími krevní tlak může být pozorováno zvýšení krevního tlaku. Lék zpomaluje vstřebávání lokálních anestetik a prodlužuje jejich působení.

Současné podávání jiných vazokonstrikčních léků zvyšuje riziko rozvoje nežádoucích účinků.

<strong>Zvláštní instrukce</strong>

Zabraňte vniknutí drogy do očí.

Je třeba se vyvarovat dlouhodobého užívání a předávkování lékem, zejména u dětí.

Aby se zabránilo šíření infekce, je nutné užívat lék individuálně.

<strong>Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy</strong>

Po dlouhodobém užívání nosních dekongestantů obsahujících oxymetazolin v dávkách překračujících doporučené dávky nelze vyloučit celkový účinek na kardiovaskulární systém a centrální nervový systém. V těchto případech je třeba dbát opatrnosti při řízení vozidel a provádění jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlé psychomotorické reakce.

<strong>Forma vydání</strong>

Nosní sprej 0,05%.

15 ml v lahvičkách z polyetylenového polymeru s vysokou hustotou. Lahve jsou zvlněny pumpičkou a dodávány s pohonem s ochranným uzávěrem.

Na lahvičku je umístěna samolepicí etiketa.

Každá lahvička je spolu s aktuátorem, kompletní s ochranným uzávěrem a návodem k použití, umístěna v kartonové krabici.

<strong>Podmínky skladování</strong>

Skladujte při teplotě nepřesahující 25°C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.

<strong>Datum vypršení platnosti</strong>

3 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

<strong>Prázdninové podmínky</strong>

<strong>Držitel rozhodnutí o registraci/organizace přijímající stížnosti spotřebitelů</strong>

PJSC OTCPharm, Rusko,
123317, Moskva, st. Testovská, 10
Тел .: +7 (800) 775-98-19
Fax: + 7 (495) 221-18-02
www.otcpharm.ru

<strong>Производитель</strong>

OJSC Pharmstandard-Leksredstva, 305022, Rusko, Kursk, st. 2-ya Agregatnaya, 1a/18, tel./fax: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru

Jak používat RINOSTOP EXTRA SPRAY <br />pro děti od 1 roku do 6 let

• Odstraňte bezpečnostní uzávěr z rozprašovače
• Umístěte lahvičku svisle, při prvním použití proveďte 2-3 předběžné střiky
• Vložte sprej do nosu
• Při používání spreje nezaklánějte hlavu dozadu, lahvičku držte ve svislé poloze
• Nastříkejte produkt stisknutím základny rozprašovací trysky po dobu 1 sekundy.
• Po použití vyčistěte trysku.

• Vazokonstrikční léky
• Výhody mořské vody
• Užitečné Články