K čemu je Arbidol: účel a vlastnosti použití antivirového léku

Forma uvolňování, balení a složení léčiva Arbidol ®

Tvrdé želatinové tobolky, velikost č. 1, bílé tělo, žluté víčko; Obsah tobolek je směs obsahující granule a prášek bílé až bílé barvy se zelenožlutým nebo krémovým nádechem.

Pomocné látky: bramborový škrob – 30.14 mg, mikrokrystalická celulóza – 55.76 mg, koloidní oxid křemičitý (aerosil) – 2 mg, povidon K25 (koloidon 25) – 10.1 mg, stearát vápenatý – 2 mg.

Složení těla tobolky: oxid titaničitý (E171) – 2%, želatina – až 100%.
Složení uzávěru tobolky: oxid titaničitý (E171) – 1.3333 %, barvivo oranžová žluť (E110) – 0.0044 %, chinolinová žluť (E104) – 0.9197 %, želatina – až 100 %.

5 ks. – obal s komůrkovým obrysem (1) – obaly z lepenky.
5 ks. – obal s komůrkovým obrysem (2) – obaly z lepenky.
5 ks. – obal s komůrkovým obrysem (4) – obaly z lepenky.
10 ks. – obal s komůrkovým obrysem (1) – obaly z lepenky.
10 ks. – obal s komůrkovým obrysem (2) – obaly z lepenky.
10 ks. – obal s komůrkovým obrysem (4) – obaly z lepenky.

Klinická a farmakologická skupina: Antivirotikum
Farmakoterapeutická skupina: Antivirová látka

Farmakologický účinek

Antivirový lék. Specificky potlačuje in vitro chřipkové viry A a B (chřipkový virus A, B), včetně vysoce patogenních podtypů A(H1N1)pdm09 a A(H5N1), jakož i další viry, které způsobují akutní respirační virové infekce (koronavirus (Coronavirus) spojený s těžký akutní respirační syndrom (SARS, Rhinovirus, Adenovirus, Pneumovirus a virus parainfluenzy). Podle mechanismu antivirového účinku je to inhibitor fúze, interaguje s hemaglutininem viru a zabraňuje fúzi lipidové membrány viru a buněčných membrán. Má mírný imunomodulační účinek a zvyšuje odolnost organismu proti virovým infekcím. Má aktivitu indukující interferon: ve studii na myších byla indukce interferonem zaznamenána po 16 hodinách a vysoké titry interferonů zůstaly v krvi až 48 hodin po podání. Stimuluje buněčné a humorální imunitní reakce: zvyšuje počet lymfocytů v krvi, zejména T-buněk (CD3), zvyšuje počet T-pomocníků (CD4), aniž by ovlivnil hladinu T-supresorů (CD8), normalizuje imunoregulaci index, stimuluje fagocytární funkci makrofágů a zvyšuje počet přirozených zabíječů (NK) buněk.

Terapeutická účinnost u virových infekcí se projevuje ve zkrácení doby trvání a závažnosti onemocnění a jeho hlavních příznaků a také ve snížení výskytu komplikací spojených s virovými infekcemi a exacerbacemi chronických bakteriálních onemocnění.

Patří mezi málo toxické léky (LD 50 >4 g/kg). Při perorálním užívání v doporučených dávkách nemá žádné negativní účinky na lidský organismus.

Farmakokinetika

Sání a distribuce

Rychle se vstřebává z gastrointestinálního traktu. C max v krevní plazmě je dosaženo po 1.5 hodině.

Umifenovir se rychle distribuuje do tělesných orgánů a tkání.

Metabolismus a vylučování

Metabolizováno v játrech. T 1/2 je 17-21 hodin.

Asi 40 % se vylučuje v nezměněné podobě, hlavně žlučí (38.9 %) a v malých množstvích ledvinami (0.12 %). Během prvního dne se 90 % podané dávky vyloučí.

Indikace pro lék Arbidol ®

Dávkovací režim

Lék se užívá perorálně, před jídlem.

Jednotlivá dávka: děti ve věku 6 až 12 let – 100 mg (1 tobolka), pro dospělé a děti od 12 let – 200 mg (2 tobolky po 100 mg)

Pro nespecifickou prevenci a léčbu chřipky a jiných akutních respiračních virových infekcí u dětí a dospělých

Během chřipkové epidemie a jiných akutních respiračních virových infekcí: děti od 6 do 12 let – 100 mg, děti starší 12 let a dospělí – 200 mg 2krát týdně po dobu 3 týdnů.

V případě přímého kontaktu s pacienty s chřipkou a jinými akutními respiračními virovými infekcemi: děti ve věku 6 až 12 let – 100 mg, děti nad 12 let a dospělí – 200 mg jednou denně po dobu 1-10 dnů.

Léčba chřipky a jiných akutních respiračních virových infekcí

Pro děti od 6 do 12 let – 100 mg, pro děti starší 12 let a dospělé – 200 mg 4krát denně (každých 6 hodin) po dobu 5 dnů.

Komplexní terapie akutních střevních infekcí rotavirové etiologie u dětí nad 6 let

Pro děti od 6 do 12 let – 100 mg, pro děti starší 12 let – 200 mg 4krát denně (každých 6 hodin) po dobu 5 dnů.

V komplexní terapii chronické bronchitidy, pneumonie a recidivujících herpetických infekcí

Pro děti od 6 do 12 let – 100 mg, pro děti nad 12 let a dospělé – 200 mg 4krát denně (každých 6 hodin) po dobu 5-7 dnů, poté jednorázově 2krát týdně po dobu 4 týdnů.

Prevence pooperačních komplikací

Pro děti od 6 do 12 let – 100 mg, pro děti nad 12 let a dospělé – 200 mg 2 dny před operací, poté 2. a 5. den po operaci.

Nežádoucí účinek

Vzácně: alergické reakce.

Pokud se výše uvedené nežádoucí účinky zhorší nebo se objeví jiné nežádoucí účinky, pacient by měl informovat lékaře.

Kontraindikace pro použití

Použití v těhotenství a laktaci

Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky na těhotenství, embryonální a fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.

Užívání přípravku Arbidol® v prvním trimestru těhotenství je kontraindikováno.

Ve druhém a třetím trimestru těhotenství lze Arbidol® použít pouze k léčbě a prevenci chřipky a pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod. Poměr přínos/riziko určuje ošetřující lékař.

Není známo, zda se Arbidol® vylučuje do mateřského mléka u žen během kojení. Pokud je nutné použít Arbidol®, kojení by mělo být přerušeno.

Použití u dětí

Použití léku je kontraindikováno u dětí mladších 6 let.

Zvláštní instrukce

Je nutné dodržovat doporučený režim a délku užívání léku. Pokud vynecháte dávku léku, vezměte si vynechanou dávku co nejdříve a pokračujte v užívání léku jako obvykle.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Nevykazuje centrální neurotropní aktivitu a může být použit v lékařské praxi u lidí různých profesí vyžadujících zvýšenou pozornost a rychlost psychomotorických reakcí (včetně řidičů dopravy, operátorů).

Tvrdé želatinové kapsle. Tělo je bílé, klobouk je žlutý. Obsah tobolek je směs obsahující granule a prášek bílé až bílé barvy se nažloutlým nebo zelenožlutým odstínem.

Farmakoterapeutická skupina: antivirotikum.

ATX kód: J05AX13

Indikace pro použití

1. Prevence a léčba u dospělých a dětí: chřipka A a B, jiné akutní respirační virové infekce.
2. Komplexní terapie recidivující herpetické infekce.
3. Prevence pooperačních infekčních komplikací.
4. Komplexní terapie akutních střevních infekcí rotavirové etiologie u dětí nad 6 let.

Dávkování a podávání

Orálně, před jídlem.

Jednorázová dávka léku (v závislosti na věku):

Děti od 6 do 12 let

100 mg (1 kapsle)

Děti starší 12 let a dospělí

200 mg (2 kapsle)

Dávkovací režim (v závislosti na věku):

Pro děti starší 6 let a dospělé:

Nespecifická prevence během epidemie chřipky a dalších akutních respiračních virových infekcí

v jedné dávce 2krát týdně po dobu 3 týdnů

Nespecifická profylaxe v přímém kontaktu s pacienty s chřipkou a jinými akutními respiračními virovými infekcemi

v jedné dávce jednou denně po dobu 1-10 dnů

Léčba chřipky a jiných akutních respiračních virových infekcí

v jedné dávce 4krát denně (každých 6 hodin) po dobu 5 dnů

Komplexní léčba recidivující herpetické infekce

v jedné dávce 4krát denně (každých 6 hodin) po dobu 5-7 dnů, poté jednorázově 2krát týdně po dobu 4 týdnů

Prevence pooperačních infekčních komplikací

v jedné dávce 2 dny před operací, poté 2. a 5. den po operaci

Pro děti starší 6 let:

Komplexní terapie akutních střevních infekcí rotavirové etiologie

v jedné dávce 4krát denně (každých 6 hodin) po dobu 5 dnů

Používejte lék pouze podle indikací, způsobu aplikace a v dávkách uvedených v návodu.

Lék je třeba užívat od okamžiku, kdy se objeví první příznaky chřipky a jiných akutních respiračních virových infekcí, nejlépe nejpozději do 3 dnů od začátku onemocnění.

Pokud po třídenním užívání přípravku Arbidol® k léčbě chřipky a jiných akutních respiračních virových infekcí přetrvává závažnost příznaků onemocnění, včetně vysoké teploty (38 °C nebo více), měli byste se poradit s lékařem, abyste posoudili vhodnost užívání lék.

Při léčbě chřipky a ARVI je možná souběžná symptomatická terapie, včetně užívání antipyretických léků, mukolytik a lokálních vazokonstriktorů.

Forma vydání

Kapsle, 100 mg. 5 nebo 10 tobolek v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie a potištěné lakované hliníkové fólie.

1, 2 nebo 4 blistry spolu s návodem k použití jsou umístěny v kartonovém obalu nebo v kartonovém obalu s pokovenou fólií.

Kontraindikace

1. Hypersenzitivita na umifenovir nebo kteroukoli složku léčiva.
2. Věk dětí do 6 let.
3. První trimestr těhotenství.
4. Doba kojení.

Složení na kapsli:

Účinná látka: monohydrát umifenovir-hydrochloridu – 103,5 mg (ve smyslu umifenovir-hydrochloridu – 100,0 mg).

Pomocné látky: bramborový škrob – 30,14 mg, mikrokrystalická celulóza 101 – 52,26 mg, koloidní oxid křemičitý – 2,0 mg, povidon K 25 (koloidon 25) – 10,1 mg, stearát vápenatý – 2,0 mg, tvrdá želatinová tobolka: č. oxid titaničitý (E 1) – 171 %, želatina – až 2,0000 %; uzávěr: oxid titaničitý (E 100) – 171 %, barvivo oranžová žluť (E 1,3333) – 110 %, chinolinová žluť (E 0,0044) – 104 %, želatina – až 0,9197 %.

S opatrností

Druhý a třetí trimestr těhotenství.

Nežádoucí účinek

Lék Arbidol ® Maximum je málo toxický lék a je obvykle dobře snášen. Nežádoucí účinky jsou vzácné, obvykle mírné nebo středně závažné a přechodné. Četnost nežádoucích účinků léku je stanovena v souladu s klasifikací WHO: velmi často (s frekvencí více než 1/10), často (s frekvencí alespoň 1/100, ale méně než 1/10), zřídka (s frekvencí alespoň 1/1000, ale méně než 1/100), vzácné (s frekvencí alespoň 1/10000 1, ale méně než 1000/1), velmi vzácné (s frekvencí menší než 10000/XNUMX), frekvence neznámá (nelze určit z dostupných údajů).

Poruchy imunitního systému: zřídka – alergické reakce.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených v pokynech zhorší nebo pokud zaznamenáte jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, sdělte to svému lékaři.

Nadměrná dávka

Interakce s jinými léky

Při podávání s jinými léky nebyly zaznamenány žádné negativní účinky. Speciální klinické studie věnované studiu interakcí léku Arbidol® s jinými léky nebyly provedeny. V podmínkách klinické studie nebyly zjištěny žádné informace o přítomnosti nežádoucích interakcí s antipyretiky, mukolytiky a lokálními vazokonstrikčními léky.

Zvláštní instrukce

Je nutné dodržovat doporučený režim a délku užívání léku v pokynech. Pokud vynecháte dávku léku, vezměte si vynechanou dávku co nejdříve a pokračujte v užívání léku jako obvykle. Pokud po třídenním užívání přípravku Arbidol® k léčbě chřipky a jiných akutních respiračních virových infekcí přetrvává závažnost příznaků onemocnění, včetně vysoké teploty (38 °C nebo více), měli byste se poradit s lékařem, abyste posoudili vhodnost užívání drogy.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Nevykazuje centrální neurotropní aktivitu a může být použit v lékařské praxi u lidí různých profesí, včetně: vyžadující zvýšenou pozornost a koordinaci pohybů (řidiči dopravy, operátoři apod.).

Farmakologické vlastnosti

Antivirová látka. Specificky potlačuje in vitro chřipkové viry A a B (chřipkový virus A, B), včetně vysoce patogenních podtypů A(H1N1)pdm09 a A(H5N1), jakož i další viry, které způsobují akutní respirační virové infekce (ARVI) (koronavirus (Сoronavirus) , spojený s těžkým akutním respiračním syndromem (SARS), rhinovirus (Rhinovirus), adenovirus (Adenovirus), respirační syncytiální virus (Pneumovirus) a virus parainfluenzy (Paramyxovirus) Podle mechanismu antivirového účinku patří mezi inhibitory fúze, interaguje s hemaglutininem viru a zabraňuje fúzi lipidového obalu viru a buněčných membrán Má středně imunomodulační účinek, zvyšuje odolnost organismu proti virovým infekcím Má aktivitu indukující interferon – ve studii na myších interferon indukce byla zaznamenána po 16 hodinách a vysoké titry interferony zůstaly v krvi až 48 hodin po podání Stimuluje buněčné a humorální imunitní reakce: zvyšuje počet lymfocytů v krvi, zejména T buněk (CD3), zvyšuje počet T pomocných látek (CD4), aniž by to ovlivnilo hladinu. T supresorů (CD8 ), normalizuje imunoregulační index, stimuluje fagocytární funkci makrofágů a zvyšuje počet přirozených zabíječů (NK buněk). Terapeutická účinnost u virových infekcí se projevuje ve zkrácení doby trvání a závažnosti onemocnění a jeho hlavních příznaků a také ve snížení výskytu komplikací spojených s virovými infekcemi a exacerbacemi chronických bakteriálních onemocnění. Při léčbě chřipky nebo akutních respiračních virových infekcí u dospělých pacientů klinická studie prokázala, že účinek Arbidolu® u dospělých pacientů je nejvýraznější v akutním období onemocnění a projevuje se zkrácením doby vymizení onemocnění. symptomů, snížení závažnosti projevů onemocnění a zkrácení doby eliminace viru. Terapie Arbidolem® vede k vyšší frekvenci úlevy od příznaků onemocnění třetí den terapie ve srovnání s placebem. 60 hodin po zahájení terapie bylo ústup všech laboratorně potvrzených příznaků chřipky více než 5x vyšší než ve skupině s placebem. Byl prokázán významný vliv léku Arbidol® na rychlost eliminace viru chřipky, což se projevilo zejména snížením frekvence detekce virové RNA 4. den. Patří mezi málo toxické léky (LD50 > 4 g/kg). Při perorálním užívání v doporučených dávkách nemá žádné negativní účinky na lidský organismus.

Rychle se vstřebává a distribuuje do orgánů a tkání. Maximální koncentrace v krevní plazmě je dosaženo po 1,5 hodině. Poločas je 17-21 hodin. Asi 40 % se vyloučí v nezměněné podobě, převážně žlučí (38,9 %) a v malých množstvích ledvinami (0,12 %). Během prvního dne se vyloučí 90 % podané dávky.