Je možné užívat Bromhexin během těhotenství a co říkají těhotné ženy ve svých recenzích o léčbě v různých trimestrech?

Cystická fibróza je nejčastější monogenní onemocnění přenášené autozomálně recesivním způsobem. Frekvence přenosu genů mezi Evropany je 1:25. Klinickým projevem cystické fibrózy je systémová exokrinopatie, doprovázená tvorbou hustých, viskózních exkrementů, způsobujících patologii dýchacích orgánů, gastrointestinálního traktu, potních žláz a reprodukčního systému. Aktivní a důsledné používání nejnovějších léčebných režimů u pacientů s cystickou fibrózou vedlo k výraznému prodloužení délky života těchto pacientů. Střední míra přežití pacientů se stále zvyšuje. V současné době registr Pneumologický výzkumný ústav zahrnuje 108 žen ve věku 18 až 44 let. Medián přežití žen ve fertilním věku zařazených do našeho registru byl 31 let (obr. 1). Problémy fertility, těhotenství a porodu u žen s cystickou fibrózou se staly aktuální pro naši kliniku i další centra cystické fibrózy. Reprodukční funkce u cystické fibrózy Na rozdíl od mužů s cystickou fibrózou, z nichž 98 % trpí azoospermií způsobenou obstrukcí chámovodu, je reprodukční funkce žen zachována. Nejčastější příčinou snížené plodnosti u pacientek s normálním ovulačním cyklem jsou změny ve složení vody a elektrolytů cervikálního hlenu v důsledku velkého množství proteinu – transmembránového regulátoru cystické fibrózy – ve sloupcovém epitelu děložního čípku. Neplodnost může být také způsobena anovulačními menstruačními cykly a sekundární amenoreou způsobenou vyčerpáním u pacientek s cystickou fibrózou. To je jen malá část pacientů, ve většině případů je plodnost žen zcela zachována. Riziko narození dítěte s cystickou fibrózou Ke stanovení rizika narození dítěte s cystickou fibrózou je nutné provést genetickou studii budoucího otce dítěte, protože pokud je u něj diagnostikována mutace cystické fibrózy, riziko vzniku dítě s onemocněním bude 50 %. Pacient by měl být také upozorněn, že i když genetické vyšetření neodhalí mutaci cystické fibrózy, zůstává zde riziko, že otec dítěte může být nositelem neznámé mutace. V současné době v Rusku genetické laboratoře identifikují až 77 % všech mutantních chromozomů v populaci. Pokud otec dítěte není přenašečem mutace cystické fibrózy, bude dítě obligátním přenašečem jedné z matčiných mutací, fenotypicky zdravé.

Plný text

Monohydrát laktózy (mléčný cukr), kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza (typ 102), povidon K17 (nízkomolekulární lékařský polyvinylpyrrolidon 12600 ± 2700), magnesium-stearát, koloidní oxid křemičitý (aerosil).

Popis dávkové formy

Kulaté ploché válcovité tablety bílé nebo téměř bílé barvy se zkosením a půlicí rýhou.

Farmakokinetika

Všechny lékové formy ambroxolu s okamžitým uvolňováním se vyznačují rychlou a téměř úplnou absorpcí s lineární závislostí na dávce v rozmezí terapeutických koncentrací. Maximální koncentrace ambroxolu v krevní plazmě (C_mah) při perorálním podání je dosaženo během 1–2,5 hodiny. Absolutní biologická dostupnost je 79 %. Příjem potravy neovlivňuje biologickou dostupnost ambroxolu.

V rozmezí terapeutických koncentrací je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90 %. Ambroxol je rychle a ve velké míře distribuován z krve do různých tkání. Distribuční objem je 552 l.

Nejvyšší koncentrace aktivní složky léčiva jsou pozorovány v plicích.

Přibližně 30 % perorální dávky podléhá prvnímu průchodu játry. Ambroxol je metabolizován primárně v játrech, kde je glukuronidován a štěpen (přibližně 10 % dávky) na kyselinu dibromantranilovou, kromě toho za vzniku některých menších metabolitů.

Studie s použitím lidských jaterních mikrozomů ukázaly, že metabolismus ambroxolu na kyselinu dibromanthranilovou probíhá za účasti izoenzymu CYP3A4.

Do 3 dnů po perorálním podání ambroxolu se přibližně 6 % podané dávky ve formě volné sloučeniny a přibližně 26 % podané dávky ve formě konjugátu nachází v moči.

Terminální poločas ambroxolu je přibližně 10 hodin.

Celková clearance je přibližně 660 ml/min; Renální clearance po perorálním podání ambroxolu představuje přibližně 8 % celkové clearance.

Bylo zjištěno, že množství léčiva vyloučeného močí během 5 dnů bylo 83 % dávky (pomocí metody radioaktivního indikátoru).

Speciální skupiny pacientů

U pacientů s poruchou funkce jater Eliminace ambroxolu je zpomalena, což vede ke zvýšení jeho koncentrace v krevní plazmě přibližně 1,3–2krát.

Vzhledem k tomu, že ambroxol má široké terapeutické rozmezí, není nutná žádná úprava dávkování.

Nebyl zjištěn žádný klinicky významný účinek věk a pohlaví na farmakokinetice ambroxolu, takže není nutná úprava dávky.

Farmakodynamika

Studie ukázaly, že ambroxol, účinná látka přípravku Metabronch, zvyšuje sekreci v dýchacím traktu, snižuje viskozitu sputa, zvyšuje produkci plicního surfaktantu a stimuluje motorickou aktivitu řasinek řasinkového epitelu. Tyto účinky mají za následek zvýšený tok a transport hlenu (mukociliární clearance), což zlepšuje vykašlávání a usnadňuje vykašlávání.

Při současném použití s ​​antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) zvyšuje jejich koncentraci v bronchiálním sekretu.

In vitro a studie na zvířatech prokázaly, že ambroxol má lokální anestetické (blokováním sodíkových kanálů neuronů) a protizánětlivé (snížením uvolňování cytokinů z mononukleárních nebo polymorfonukleárních buněk přítomných v krvi i tkáních).

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí vedla dlouhodobá léčba Metabronchem (po dobu 6 měsíců) k významnému snížení počtu a trvání exacerbací a také k významnému zkrácení doby užívání antibiotik, které bylo patrné po 2. měsíce terapie. Užívání léku také ve srovnání s placebem způsobilo statisticky významné zlepšení klinických příznaků onemocnění (obtížné vykašlávání, kašel, dušnost, patologické auskultační znaky).

Ambroxol má tedy komplexní ochranný účinek na bronchopulmonální systém tím, že normalizuje přirozenou funkci mukociliární clearance a chrání před exacerbacemi chronických respiračních onemocnění během dlouhodobé léčby.

Indikace

Akutní a chronická onemocnění dýchacích cest s uvolňováním viskózního sputa:

– akutní a chronická bronchitida;

– chronická obstrukční plicní nemoc;

– bronchiální astma s obtížemi při vykašlávání sputa;

Kontraindikace

— Hypersenzitivita na ambroxol nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

— Intolerance laktózy, nedostatek laktázy a malabsorpce glukózy a galaktózy.

— První trimestr těhotenství a období kojení.

— Věk dětí do 6 let.

S opatrností

— Porucha motility bronchů a zvýšená sekrece hlenu (například u vzácného syndromu primární ciliární dyskineze).

— Selhání ledvin a/nebo závažné onemocnění jater.

— Peptický vřed žaludku a dvanáctníku, včetně anamnézy.

— II a III trimestr těhotenství.

Použití v těhotenství a laktaci

Těhotenství

Ambroxol proniká placentární bariérou. Předklinické studie neodhalily přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky na těhotenství, embryonální/fetální, postnatální vývoj a porod.

Rozsáhlé klinické zkušenosti s užíváním ambroxolu po 28. týdnu těhotenství neprokázaly negativní účinek léku na plod.

Při užívání léků během těhotenství je však třeba dodržovat obvyklá opatření. Zvláště se nedoporučuje užívat ambroxol během prvního trimestru těhotenství. Ve druhém a třetím trimestru těhotenství je použití léku možné pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.

Ambroxol může být vylučován do mateřského mléka. Přestože u kojených dětí nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, ambroxol se nedoporučuje používat během kojení.

Předklinické studie ambroxolu neodhalily žádné negativní účinky na fertilitu.

Dávkování a podávání

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

Děti od 6 do 12 let

15 mg (1/2 tablety) 2-3krát denně.

Dospělí a děti starší 12 let:

30 mg (1 tableta) 3krát denně.

V případě potřeby pro zvýšení terapeutického účinku lze předepsat 60 mg (2 tablety) 2krát denně. Droga se užívá s tekutinou.

Tablety můžete užívat bez ohledu na příjem potravy.

Mukolytický účinek léku se projevuje při příjmu velkého množství tekutin, proto se během léčby doporučuje pít hodně tekutin.

Pokud příznaky onemocnění přetrvávají 4-5 dní po zahájení léčby, doporučuje se poradit se s lékařem.

Nežádoucí účinky

Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

Poruchy imunitního systému:

Zřídka: reakce přecitlivělosti.

Frekvence neznámá: anafylaktické reakce až do rozvoje šoku, angioedému, svědění kůže.

Gastrointestinální poruchy:

Často: nevolnost.

zřídka: zvracení, průjem, dyspepsie, bolesti břicha.

Poruchy kůže a podkoží:

Zřídka: kožní vyrážka, kopřivka.

Frekvence neznámá: závažné kožní nežádoucí reakce včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy (Lyellův syndrom), akutní generalizované exantematózní pustulózy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených v pokynech zhorší nebo zaznamenáte jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, sdělte to svému lékaři.

Interakce

Nedoporučuje se současně užívat ambroxol a antitusika (například kodein), protože potlačení kašlacího reflexu může vést k riziku hromadění hlenu v dýchacích cestách, což ztěžuje jeho odstranění. Ambroxol zvyšuje průnik amoxicilinu, cefuroximu, erythromycinu a doxycyklinu do průsvitu průdušek.

Nadměrná dávka

Nejsou popsány žádné specifické příznaky předávkování ambroxolem. Pozorované příznaky předávkování odpovídaly známým nežádoucím účinkům ambroxolu užívaného v doporučených dávkách (nauzea, zvracení, bolesti břicha, průjem, dyspepsie).

Umělé zvracení, výplach žaludku během prvních 1-2 hodin po užití léku, příjem tučných jídel; symptomatická terapie.

Vzhledem k vysokému stupni vazby ambroxolu na plazmatické proteiny (80–90 %) je účinné odstranění ambroxolu forsírovanou diurézou a hemodialýzou nepravděpodobné.

Zvláštní instrukce

Neměl by být kombinován s antitusiky, které ztěžují odstranění hlenu. Ojediněle byly hlášeny závažné kožní léze, jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) a multiformní erytém, které se shodovaly s podáváním expektorancií, jako je Metabronch. Ve většině případů je lze vysvětlit závažností základního onemocnění a/nebo souběžnou terapií. U pacientů se Stevens-Johnsonovým syndromem nebo toxickou epidermální nekrolýzou se může v rané fázi objevit horečka, bolesti těla, rýma, kašel a bolest v krku. Při symptomatické léčbě je možné omylem předepsat „léky proti nachlazení“. Pokud se objeví nové léze na kůži a sliznicích, doporučuje se ukončit léčbu ambroxolem a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

U pacientů s poruchou motility průdušek a velkým množstvím sputa (například se vzácným syndromem primární ciliární dyskineze) by měl být lék používán s opatrností, protože může způsobit akumulaci sputa.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo závažným onemocněním jater by lék neměl být podáván bez lékařského předpisu. Při užívání ambroxolu, stejně jako u jiných léků, které se metabolizují v játrech a vylučují ledvinami, je třeba u pacientů se závažným selháním ledvin očekávat akumulaci metabolitů ambroxolu produkovaných v játrech.

Obecná doporučení

Během léčby lékem je nutné pít dostatečné množství tekutiny, protože to zvyšuje mukolytický účinek ambroxolu.

Poslední dávka léku by měla být nejpozději do 18 hodin.

Provádění souboru cvičení (dechová cvičení, dětská drenážní masáž) a aktivní kašel během léčby pomáhají odstranit zkapalněný sputum z dýchacích cest.

Pro děti do 6 let lze použít jiné lékové formy léku ambroxol (sirup 15 mg/5 ml, roztok k perorálnímu podání a inhalaci).

Pomocné látky

Jedna tableta obsahuje 145 mg laktózy. Maximální denní dávka (4 tablety) obsahuje 580 mg laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí laktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy

Droga neovlivňuje výkon potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou pozornost a rychlost psychomotorických reakcí.

Forma vydání

10 tablet v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie a potištěné lakované hliníkové fólie.

10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 tablet v polymerové nádobě vyrobené z polypropylenu nebo polyethylenu, uzavřené natahovacím nebo šroubovacím polymerovým uzávěrem pro léčivé přípravky vyrobené z polypropylenu nebo polyethylenu s nebo bez kontroly prvního otevření, s nebo bez těsnícího prvku.

Pokud není zátkové těsnění, je volný prostor v nádobě vyplněn lékařskou absorpční vatou nebo tlumičem nárazů.

Na sklenici je nalepena samolepicí etiketa.

Každá plechovka, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 blistrových balení s návodem k použití je umístěna v kartonové krabici.

Podmínky dovolené z lékáren

Vydáno bez lékařského předpisu.

Podmínky skladování

Na místě chráněném před světlem při teplotě do 25°C.

Držte mimo dosah dětí.

Datum vypršení platnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Производитель

Právnická osoba, na jejíž jméno bylo osvědčení o registraci vydáno

Společnost s ručením omezeným “Bright Way” (OOO “Bright Way”), Rusko

Výrobce/Organizace přijímající stížnosti

Společnost s ručením omezeným “Velpharm” (LLC “Velpharm”), Rusko

Kurgan region, Kurgan, Constitution Avenue, 11

Tel: (3522) 48-60-00

Nežádoucí účinky můžete hlásit telefonicky (3522) 55-51-80 nebo na webové stránce: www.brwaygroup.ru, v sekci „PRODUKTY“ — „Pharmakovigilance“.

Komková Ljudmila Aleksandrovna (lékárnička)
Zkušenosti: více než 12 let
Datum aktualizace: 27.12.2024

Analogy (synonyma) léku Metabronch