Hexikon během menstruace: mohou ženy užívat drogu

Problém poruch vaginální mikrobiocenózy během těhotenství je zvláště důležitý v porodnické praxi, protože změny vaginální mikroflóry vedou ke komplikovanému těhotenství, porodu a poporodnímu období a také k rozvoji infekčních a zánětlivých procesů u matky a plodu ( 8).
Klinické studie v posledních letech prokázaly potřebu léčby bakteriální vaginózy (BV) během těhotenství (2, 10, 14, 17, 18, 20). Dosud to však zůstává obtížným úkolem, který je z velké části způsoben možným negativním vlivem etiotropních léků na plod, zejména v časných stádiích těhotenství (1, 3, 14, 17).
Pro léčbu vaginózy jsou nejúčinnější léky s antianaerobní aktivitou, které jsou schváleny pro použití pouze ve druhém a třetím trimestru těhotenství (14, 17, 18, 20). Většina léků používaných k léčbě bakteriální vaginózy je schválena pro použití pouze ve druhém a třetím trimestru těhotenství (16, 19, 20, 22). Ve všech trimestrech těhotenství je povolena pouze lokální terapie antiseptiky, která nejsou méně účinná.

Moderní kritéria pro výběr antiseptika by měla být založena na dodržování zásady bezpečnosti léčiva v kombinaci s jeho vysokou klinickou účinností. Při lokální léčbě je systémová absorpce léku a pravděpodobnost nežádoucích účinků snížena a prakticky chybí, lék je podáván přímo do místa infekce, což umožňuje snížení dávky léku. V moderní literatuře neexistují prakticky žádné údaje o léčbě vaginózy v časných stádiích gestace, což je zřejmě způsobeno nedostatečnými informacemi o bezpečnosti etiotropních léků.

Mezi nejbezpečnější lokální antiseptika, která mají široké spektrum antimikrobiální aktivity a žádný teratogenní účinek na plod, patří lék Hexicon – vaginální čípky vyráběné společností “Nizhpharm”.

Lék Hexicon byl schválen Farmaceutickým výborem Ministerstva zdravotnictví Ruska dne 11. prosince 1997 a je povolen pro použití v prvním trimestru těhotenství. Vaginální čípky obsahují 0,016 g chlorhexidin biglukonátu a ve vodě rozpustnou bázi (polyethylenoxid). Chlorhexidin je jedním z nejúčinnějších lokálních antiseptik se širokým spektrem účinku proti grampozitivním a gramnegativním bakteriím, prvokům, virům a houbám. Hexicon má následující mechanismus účinku: soli chlorhexidinu disociují ve fyziologickém prostředí a kationty uvolněné při tomto procesu se vážou na negativně nabité membrány bakterií. I v nízkých koncentracích může chlorhexidin způsobit narušení osmotické rovnováhy bakteriálních buněk a způsobit jejich ztrátu draslíku a fosforu, což je základem pro baktericidní účinek chlorhexidinu. Vodorozpustná báze léčiva Hexicon svou vysokou osmotickou aktivitou a slabým baktericidním působením aktivně adsorbuje exsudát, čímž napomáhá i potlačení růstu mikroorganismů a zajišťuje rychlejší pronikání léčivých látek do tkání. Droga je široce používána v gynekologické praxi (5).

Cílem této studie je prozkoumat účinnost léku Hexicon u pacientek s BV v časných stádiích těhotenství a analyzovat další průběh těhotenství, porod, poporodní období a stav novorozenců.

Materiál a metody výzkumu

Celkem bylo vyšetřeno 273 těhotných žen s vysokým rizikem infekčních komplikací: 77 (28,2 %) v prvním, 84 (30,8 %) ve druhém a 112 (41 %) ve třetím trimestru těhotenství. Kritéria pro zařazení pacientek do léčebné skupiny Hexicon byla: diagnóza BV, věk 18-41 let a první trimestr těhotenství. Kritéria vyloučení – detekce STI.

Stav vaginální mikrocenózy byl hodnocen na základě mikroskopie vaginálních stěrů obarvených Gramem a kultivační studie vaginálního obsahu na fakultativní anaerobní bakterie, kvasinkové houby, genitální mykoplazmata a laktobacily. Stupeň mikrobiální kontaminace byl stanoven sektorovým naočkováním vaginálního výtoku na 5% krevní agar, Sabouraudovo médium a MRS. Druhová identifikace mikroorganismů byla provedena pomocí obecně uznávaných metod. Genitální mykoplazmata (Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum) byly detekovány metodou kulturní diagnostiky pomocí testovacího systému Mycoplasma Duo od BioRad. Aktivace oportunních virových infekcí (cytomegalovirová infekce a genitální herpes) byla detekována pomocí PCR diagnostiky ve seškrabech z cervikálního kanálu.

Mikrobiologická diagnostika BV pomocí mikroskopie vaginálních gramových nátěrů byla založena na následujících kritériích:

• přítomnost “klíčových” buněk;
• nepřítomnost výrazné leukocytární reakce;
• masivní mikrobiální kontaminace s převahou morfotypů obligátních anaerobních bakterií (bacteroides, mobiluncus, fusobacteria, leptotrichia) a gardnerella;
• nepřítomnost nebo detekce jednotlivých grampozitivních tyčinek morfotypu laktobacilů v zorném poli.

Pacientkám v I. trimestru těhotenství s ověřenou diagnózou BV byl předepsán Hexicon intravaginálně, 1 čípek na noc po dobu 10 dnů. Kontrolní mikrobiologická studie byla provedena 7-10 dní po ukončení léčby a poté ve druhém a třetím trimestru těhotenství. Kritéria pro zotavení: nepřítomnost stížností a objektivních známek zánětlivého procesu, stejně jako normalizace vaginální mikrocenózy podle údajů z gramové mikroskopie.

Byla zohledněna snášenlivost léku a přítomnost stížností pacientů.

Byl proveden rozbor průběhu těhotenství v prvním až třetím trimestru, průběhu porodu a poporodního období a také zhodnocení stavu novorozenců v raném adaptačním období.

Výsledky výzkumu

Ze 77 žen v prvním trimestru těhotenství byla normocenóza zjištěna u 28 (36,4 %), bakteriální vaginóza u 31 (40,3 %), vaginální kandidóza u 10 (12,9 %) a nespecifická vaginitida u 8 (10,4 %). . Ve 84. trimestru (44 těhotných žen) byla normocenóza diagnostikována u 52,4 žen (20 %), bakteriální vaginóza – u 23,8 (8 %), vaginální kandidóza (VC) – u 9,5 (12 %), nespecifická vaginitida (NSV ) ) – 14,3 (112 %). Ve třetím trimestru těhotenství (79 pacientek) splnila mikrocenóza kritéria normy u 70,5 žen (20 %), vaginální infekce (BV, VK, HV) byly diagnostikovány u 17,8 (6 %), u 5,4 (7 %) ) a u 6,3 (1 %) žen, resp. Charakteristiky vaginální mikrocenózy u sledovaných pacientek v prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství jsou uvedeny na obrázku XNUMX.

V této studii byla zvláštní pozornost věnována pacientkám v prvním trimestru těhotenství, protože výskyt BV v této skupině byl extrémně vysoký (40,3 %).

Průměrný věk těhotných žen byl 26,2 ± 2,8 let. Průměrný věk menarché je 13,2 ± 1,5 roku. Menstruační cyklus byl pravidelný u 26 (33,7 %) pacientek. Gynekologická anamnéza byla u většiny pacientek komplikovaná: chronická endometritida – u 22 (28,6 %); chronická salpingo-ooforitida – u 19 (24,7 %); cervikální eroze – u 28 (36,4 %); genitální herpes s periodickými exacerbacemi před těhotenstvím – u 8 (10,4 %); vaginální kondylomy – u 10 (12,9 %); děložní myom – u 4 (5,2 %).

Podle údajů z reprodukční anamnézy: anamnéza neplodnosti – u 10 těhotných žen (12,9 %); těhotenství po IVF a PE – u 2 (2,6 %); anamnéza neživotaschopných těhotenství – 13 (16,9 %); anamnéza spontánních potratů – u 19 (16,9 %) těhotných žen; předčasný porod v anamnéze – 8 (10,4 %).

Stížnosti typické pro BV (nepříjemný zápach bohatého mléčného výtoku) uvedlo pouze 15,9 % těhotných žen. U většiny pacientek tedy byla bakteriální vaginóza během těhotenství asymptomatická a byla zjištěna až při vyšetření.

Srovnávací výsledky komplexní mikrobiologické studie vaginální mikrocenózy před a po léčbě jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.

Podle mikroskopických údajů (tabulka 1) bylo zpočátku u všech těhotných žen s BV zjištěno, že mají „klíčové“ buňky a masivní mikrobiální výsev vaginálního výtoku. Mikroflóra byla smíšená a reprezentována polymikrobiálními asociacemi, mezi nimiž byly nejčastější morfotypy gardnerella (83,9 %) a bakteroides (45,2 %). U 11 žen (35,5 %) byly v zorném poli detekovány jednotlivé morfotypy laktobacilů.

Během kultivační studie (tab. 2) byly ve vysokých titrech detekovány fakultativně anaerobní mikroorganismy: streptokok skupiny B (3,2 %), enterokok (3,2 %), epidermální stafylokok (22,6 %), nepatogenní korynebakterie (9,7 %). Laktobacily byly izolovány od 11 žen (35,5 %) v titru nepřesahujícím 4 lg CFU/tampon. Studie genitálních mykoplazmat ukázala, že 21 žen (67,5 %) mělo BV kombinovanou s výtokem Ureaplasma urealyticum, hlavně v titrech přesahujících 10 4 EIC/ml.

Po léčbě Hexiconem bylo eliminace mikroorganismů spojených s BV dosaženo u 29 žen (93,5 %). Normalizace titru laktobacilů (6-8 lg CFU/ml) byla zaznamenána u 27 z nich. U dvou žen byl titr laktobacilů nízký (

Výroba: Rusko
Kontrola kvality: Rusko
Látka: Španělsko
Návod

• Dávková forma
• Složení / účinná látka
• Pomocné látky
• Popis dávkové formy
• Farmakodynamika
• Farmakokinetika
• Indikace pro použití
• Kontraindikace
• Těhotenství a kojení
• Dávkování a podávání
• Nežádoucí účinek
• Nadměrná dávka
• Lékové interakce
• Zvláštní instrukce
• Forma vydání
• Podmínky dovolené z lékáren
• Podmínky skladování
• Datum vypršení platnosti
• Majitel RU
• Производитель
• reprezentativní

• Výrobce:STADA CIS
• Číslo RU: LP-000274
• Standard výroby hotové formy: (RU) GMP-0085-000112/16
• Norma pro výrobu účinné látky: co je definováno
• ATX kód:G01AX – Ostatní antiseptika a antimikrobiální látky pro léčbu gynekologických onemocnění
• Farmakoterapeutická skupina:antiseptický
• Forma vydání: vaginální tablety
• Dávkování: 16 mg
• Balení: 5, 10.

Farmakokinetika

Země, kde byly provedeny klinické studie: Rusko

Farmakokinetické parametry								Farmakokinetické parametry
AUC∞ (ng x h/ml)		Cmax (ng/ml)		tmax (h)		t1/2 (h)		Cl 90 %
тест	odkaz	тест	odkaz	тест	odkaz	тест	odkaz	Biologická dostupnost (%)	Oblast pod farmakokinetikou. AUC křivkatest/AUCodkaz;:	Max. koncentrace Cmax, test/Cmax, odkaz:	Rychlost sání (Cmax/AUC) тест/(Cmax/AUC)odkaz:
Chlorhexidin
Poznámka: Systémová absorpce po intravaginálním podání je zanedbatelná.

Návod

o lékařském použití drogy

Dávková forma

Složení / účinná látka

Jedna tableta obsahuje účinná látka – chlorhexidin biglukonát – 16,0 mg (ve formě roztoku chlorhexidin biglukonátu 20% – 85,2 mg);

Pomocné látky

Mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon K 17, kyselina stearová, monohydrát laktózy.

Popis dávkové formy

Tablety jsou bílé nebo bílé se nažloutlým nádechem, bikonvexní, podlouhlé. Mírné mramorování povrchu je povoleno.

Farmakodynamika

Lokální antiseptikum s převážně baktericidním účinkem proti grampozitivním a gramnegativním bakteriím, působí fungicidně a virucidně (proti lipofilním virům). Aktivní proti prvokům, grampozitivním a gramnegativním bakteriím, virům vč Treponema pallidum, Chlamydia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, Herpes simplex 2 typy. Některé kmeny jsou na lék slabě citlivé Pseudomonas spp., Proteus spp., a kyselinovzdorné formy bakterií a bakteriální spory jsou také odolné. Chlorhexidin neinterferuje s funkční aktivitou laktobacilů. Zůstává aktivní (i když poněkud snížený) v přítomnosti krve a hnisu.

Farmakokinetika

Systémová absorpce po intravaginálním podání je zanedbatelná.

Indikace pro použití

Léčba bakteriální vaginózy, kolpitidy (včetně nespecifických, smíšených, trichomonas).

Prevence infekčních a zánětlivých komplikací v porodnictví a gynekologii (před chirurgickou léčbou gynekologických onemocnění, před porodem a potratem, před a po instalaci nitroděložního tělíska (IUD), před a po diatermokoagulaci děložního čípku, před intrauterinními vyšetřeními).

Prevence sexuálně přenosných infekcí (chlamydie, ureaplasmóza, trichomoniáza, kapavka, syfilis, genitální herpes) – používejte nejpozději 2 hodiny po pohlavním styku.

Kontraindikace

Přecitlivělost na chlorhexidin a další složky léku, děti do 18 let.

Těhotenství a kojení

Užívání léku během těhotenství a kojení je možné pouze po pečlivém zvážení očekávaného přínosu pro matku a rizika pro plod a dítě.

Dávkování a podávání

Intravaginálně. Před použitím se doporučuje namočit tabletu do vody.

Léčba: 1 vaginální tableta 1-2x denně po dobu 7-10 dnů.

K prevenci pohlavně přenosných infekcí: 1 vaginální tableta nejpozději 2 hodiny po nechráněném styku.

Pokud příznaky přetrvávají déle než 7 dní, doporučuje se poradit se s lékařem. Používejte lék pouze podle způsobu podání a v dávkách uvedených v návodu k použití. V případě potřeby se před použitím léku poraďte se svým lékařem.

Nežádoucí účinek

Možné jsou alergické reakce a vaginální svědění, které po vysazení léku zmizí. Závažné alergické reakce, včetně anafylaxe.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených v pokynech zhorší nebo zaznamenáte jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, sdělte to svému lékaři.

Nadměrná dávka

Nejsou známy žádné případy předávkování. Při použití léku v souladu s návodem k použití je předávkování nepravděpodobné.

Lékové interakce

Současné užívání s léky obsahujícími jód používanými intravaginálně se nedoporučuje.

Chlorhexidin je neslučitelný s detergenty obsahujícími aniontovou skupinu (saponiny, laurylsulfát sodný, sodná sůl karboxymethylcelulózy) a mýdly, pokud jsou podávány intravaginálně.

Kompatibilní s léky obsahujícími kationtovou skupinu (benzalkoniumchlorid, cetrimoniumbromid).

Zvláštní instrukce

Lék je určen pouze pro intravaginální použití u dospělých pacientů. Pro použití v pediatrické praxi je doporučená dávková forma chlorhexidinu Hexicon® D, vaginální čípky 8 mg.

Pokud se v místě vpichu objeví alergické reakce nebo podráždění, přerušte léčbu.

Aby se zabránilo infekci, je nutná současná léčba sexuálních partnerů.

Během léčby bakteriální vaginózy se doporučuje zdržet se pohlavního styku.

Toaleta vnějších genitálií neovlivňuje účinnost a snášenlivost vaginálních tablet Hexicon®, protože Lék se používá intravaginálně.

Může být použit během menstruace, protože Lék si zachovává svou aktivitu, i když poněkud sníženou, v přítomnosti krve, hnisu a jiných biologických tekutin.

Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy

Užívání léku neovlivňuje schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

Forma vydání

Vaginální tablety 16 mg. 5 nebo 10 tablet v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie a potištěné lakované hliníkové fólie. 1, 2 blistrové balení po 5 tabletách nebo 1 blistrové balení po 10 tabletách spolu s návodem k použití léčivého přípravku jsou umístěny v papírové krabičce.

Podmínky dovolené z lékáren

Podmínky skladování

Na suchém a tmavém místě při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Datum vypršení platnosti

2 roky. Výrobek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Majitel RU

JSC Nizhpharm, Rusko

Производитель

MAKIZ-PHARMA LLC

109029, Moskva, Avtomobilny proezd, 6, budova 4, budova 6, budova 8

LLC “Hemofarm”

249032, oblast Kaluga, Obninsk, Kyjev shosse, 62

reprezentativní

Organizace přijímající stížnosti

JSC Nizhpharm, Rusko

603950, Nižnij Novgorod, ul. Salganskaya, 7

• Hexicon IMP 280316
• Hexicon izm 1 IMP 120117
• Hexicon izm 2 IMP 080618

Při použití a citování informací je vyžadován odkaz na zdroj.
Morgan Frank | @VRGil © 2012–2025 INN 971803906851

Pravidla pro používání tohoto zdroje

Vezměte prosím na vědomí, že informace uvedené na našich webových stránkách níže se týkají léků na předpis a léků. V souladu se současnou národní legislativou může být přístup k takovým informacím poskytnut pouze lékařským a farmaceutickým pracovníkům.

Kliknutím na „Souhlasím“ potvrzujete, že jste certifikovaný lékař nebo zaměstnanec farmaceutické společnosti a přebíráte plnou odpovědnost za následky způsobené možným porušením tohoto omezení.

DOHODA O PODMÍNEK POUŽÍVÁNÍ INFORMACÍ UVEDENÝCH NA WEBU WWW.WHITE-MEDICINE.COM

V souladu s národní legislativou mohou být informace zveřejněné na této webové stránce používány pouze zdravotnickými pracovníky a nemohou být použity pacienty k rozhodování, zda tyto léky užívat. Tyto informace nelze považovat za doporučení pacientům k léčbě nemocí a nemohou sloužit jako náhrada lékařské konzultace s lékařem ve zdravotnickém zařízení. Nic v těchto informacích by nemělo být vykládáno jako výzva pro laiky, aby si samostatně zakoupili nebo užívali popsané léky. Tyto informace nelze použít k rozhodování o změně pořadí a režimu užívání léku doporučeného lékařem.

Vlastník/vydavatel webových stránek nemůže být odpovědný za jakoukoli škodu nebo újmu, kterou utrpí třetí strana v důsledku použití zveřejněných informací, které vedlo k porušení antimonopolních zákonů v cenové a marketingové politice, jakož i v otázkách dodržování předpisů , známky nekalé soutěže a zneužívání dominantního postavení, chybná diagnostika a medikamentózní terapie nemocí, jakož i nesprávné používání zde popsaných produktů. Jakákoli tvrzení třetích stran týkající se spolehlivosti obsahu, poskytnutých údajů o výsledcích klinických studií, souladu a dodržování designu studií s normami, regulačními požadavky a předpisy nebo uznání jejich souladu s požadavky současných legislativu nelze vytvořit.

Jakékoli reklamace týkající se těchto informací by měly být adresovány zástupcům výrobních společností a držitelům osvědčení o registraci Státního registru léčiv.

V souladu s požadavky federálního zákona ze dne 27. července 2006 N 152-FZ „O osobních údajích“ odesláním osobních údajů prostřednictvím jakýchkoli formulářů tohoto webu potvrzuje uživatel svůj souhlas se zpracováním osobních údajů v rámci, podle předpisů a podmínek aktuální národní legislativy.