Gemzar – oficiální návod k použití, analogy, cena, dostupnost v lékárnách

PODLE RECEPTURY
Množství v balení, ks:
RUB 1 5413 / kus
Forma vydání:
lyof. na infuze
Účinná látka
Skupina produktů
Производитель
Cena platí pouze při objednání zboží skladem prostřednictvím webové stránky
od 27 bonusů na kartu
dnes, v 1 lékárně

Ceny na webu nejsou veřejnou nabídkou. Ceny na webu se liší od cen v lékárnách a jsou platné pouze při rezervaci pomocí webu. V průběhu objednávkového procesu se cena může mírně změnit v závislosti na vybrané lékárně. Při příjmu objednávky v lékárně nebude možné přidat produkty za cenu stránky, pouze jako samostatný nákup za cenu lékárny.

Koupit s tímto produktem

Doporučení pro integrovaný přístup k léčbě

Lékárny a ceny v Nižnij Novgorod

Lyof GEMZAR. pro infuze 1 g lahvička. №1
Seznam Na mapě
Všechny oblasti
Nižnij Novgorod st. Belinskogo, 118/29
Nižnij Novgorod 60. výročí října Blvd., 21, bldg. 1
Nižnij Novgorod Zarechny Blvd., 4
Nižnij Novgorod Zarechny Blvd., 9
Nižnij Novgorod Mira Blvd., 9
Nižnij Novgorod Yubileiny Blvd., 1
Pruh Nižnij Novgorod. Kamčatskij, 1
Pruh Nižnij Novgorod Kostromskoy, 1
Nižnij Novgorod pl. Komsomolská, 6
Nižnij Novgorod pl. Revoluce, 4
Zobrazit všechny lékárny (224)

Návod k použití

Lyof GEMZAR. pro infuze 1 g lahvička. №1

Struktura

Jedna lahvička obsahuje:

Pro dávku 200 mg:

účinná látka: gemcitabin hydrochlorid 228 mg, což odpovídá 200 mg báze gemcitabinu,

Pomocné látky: mannitol 200 mg, octan sodný 12,5 mg.

Pro dávku 1 g:

účinná látka: gemcitabin hydrochlorid 1140 1 mg, což odpovídá XNUMX g báze gemcitabinu,

Pomocné látky: mannitol 1000 mg, octan sodný 62,5 mg.

Dávková forma

Lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku

popis

Lyofilizát má bílou až téměř bílou barvu.

účinek

Protinádorová látka – antimetabolit

Farmakodynamika

Gemcitabin je antimetabolit ze skupiny pyrimidinových analogů. Lék vykazuje cyklickou specificitu, působí na buňky v S fázi (replikační fáze) a Gi/S fázi (interval mezi počáteční růstovou fází a replikační fází).

Gemcitabin je metabolizován intracelulárně nukleosidovými kinázami za vzniku aktivních difosfátových a trifosfátových nukleosidů. Difosfátové nukleosidy inhibují ribonukleotidreduktázu, která působí jako jediný katalyzátor reakcí vedoucích k tvorbě deoxynukleosidtrifosfátů potřebných pro syntézu deoxyribonukleové kyseliny (DNA). Trifosfátové nukleosidy aktivně soutěží s deoxycytidintrifosfátem o začlenění do molekul DNA a ribonukleové kyseliny (RNA). Poté, co jsou intracelulární metabolity gemcitabinu začleněny do řetězce DNA, je k jeho rostoucím vláknům přidán další další nukleotid, což vede k úplné inhibici další syntézy DNA a programované buněčné smrti, známé jako apoptóza.

Farmakokinetika

Gemcitabin je rychle vylučován z těla ledvinami primárně jako neaktivní metabolit 2-deoxy-2,2-difluoruridin. Méně než 10 % intravenózně podané dávky se objeví v moči jako nezměněné léčivo. Gemcitabin má nízkou vazbu na plazmatické proteiny.

Farmakokinetická analýza studií s jednorázovou a opakovanou dávkou ukazuje, že distribuční objem je významně ovlivněn pohlavím. Systémová clearance, která se pohybuje přibližně od 30 l/h/m2 do 90 l/h/m2, závisí na věku a pohlaví. Poločas se pohybuje od 32 minut do 94 minut.

Indikace pro použití

— Lokálně pokročilý nebo metastazující nemalobuněčný karcinom plic jako léčba první volby v kombinaci s cisplatinou nebo karboplatinou a jako monoterapie u starších pacientů s výkonnostním stavem 2.

– Neresekabilní, lokálně recidivující nebo metastazující karcinom prsu jako součást kombinované terapie s paklitaxelem po neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčbě včetně antracyklinů, pokud nejsou kontraindikovány jejich podávání.

– Lokálně pokročilý nebo metastatický uroteliální karcinom (rakovina močového měchýře, ledvinné pánvičky, močovodů, močové trubice).

– Lokálně pokročilý nebo metastazující epiteliální karcinom vaječníků v monoterapii nebo v kombinaci s karboplatinou u pacientek s progresí onemocnění po terapii první volby na bázi platiny.

– Lokálně pokročilá nebo metastatická rakovina slinivky.

– Lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom děložního čípku.

Gemcitabin se ukázal jako účinný u pokročilého malobuněčného karcinomu plic a pokročilého refrakterního karcinomu varlat.

Kontraindikace

— Hypersenzitivita na gemcitabin nebo jiné složky léčiva.

— Těhotenství a kojení.

Použití v těhotenství a laktaci

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji než v ojedinělých případech, jsou seřazeny podle následující gradace: velmi často (10 %), často (1 %, 2 během 6 týdnů současně s terapeutickým ozářením hrudníku u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byla zaznamenána významná toxicita ve formě těžké a potenciálně život ohrožující mukozitidy, především ezofagitidy, a také pneumonitidy, zejména u pacientů s velkým objemem ozáření tkání (medián ozařovaného objemu 4795 cm 3 ). nemalobuněčný karcinom plic ) ukazují na proveditelnost podávání gemcitabinu v nižších dávkách s konkomitantní radioterapií s předvídatelnou toxicitou Radiační terapie do oblasti hrudníku (66 Gy) byla podávána současně s chemoterapií gemcitabinem v dávce 600 mg/m2. (4 podání) a cisplatinu v dávce 80 mg/m2 (2 podání) po dobu 6 týdnů Několik studií fáze I a II ukázalo, že u nemalobuněčného karcinomu plic a karcinomu pankreatu je vhodnější provádět monoterapii. gemcitabin (v dávce až 300 mg/m2) m7/týden) souběžně s radioterapií. Optimální režim bezpečného podávání gemcitabinu s terapeutickými dávkami radioterapie nebyl dosud stanoven pro všechny typy nádorů. Sekvenční podávání (interval delší než 7 dní): kromě radiační reakce, kdy byl gemcitabin podáván více než XNUMX dní před nebo po radiační terapii, nebylo pozorováno žádné zvýšení toxicity. Tyto údaje naznačují, že gemcitabin by mohl být podáván jeden týden po radioterapii nebo po odeznění akutních účinků radioterapie.

Bylo hlášeno poškození tkáně způsobené zářením (např. ezofagitida, kolitida a pneumonitida) při současném i následném použití gemcitabinu a radiační terapie.

Současné použití s ​​živými vakcínami proti žluté zimnici a jinými živými vakcínami se nedoporučuje kvůli riziku systémového onemocnění s možným fatálním koncem, zejména u imunosuprimovaných pacientů.

Dávkování a podávání

Gemcitabin se podává intravenózně kapáním po dobu 30 minut.

Před každým podáním gemcitabinu je nutné sledovat počet krevních destiček, leukocytů a granulocytů v krvi. Pokud se objeví známky suprese kostní dřeně vyvolané léky, je třeba léčbu přerušit nebo upravit dávku.

Nemalobuněčný karcinom plic (lokálně pokročilý nebo metastatický), léčba první volby.

Monoterapie: Doporučená dávka léku je 1000 mg/m2 v 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.

Kombinovaná léčba s cisplatinou:

Doporučená dávka léku je 1250 mg/m2 ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu nebo 1000 mg/m2 ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu. Cisplatina se podává v dávce 70 mg/m2 1. den cyklu po infuzi gemcitabinu na pozadí hyperhydratace.

Kombinovaná léčba s karboplatinou:

Doporučená dávka léku je 1000 mg/m2 nebo 1200 mg/m2 v 1. a 8. den každého 21denního cyklu. Karboplatina se podává při AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas) 5,0 mg/ml/min v den 1 cyklu po infuzi gemcitabinu.

Rakovina prsu (neresekovatelná, lokálně recidivující nebo metastatická). Kombinovaná léčba s paklitaxelem:

Jako terapie první volby pro progresi onemocnění po neoadjuvantní a/nebo adjuvantní terapii včetně antracyklinů, pokud u nich nejsou kontraindikace. Paklitaxel se podává v dávce 175 mg/m2 intravenózně po kapkách po dobu 3 hodin v den 1 21denního cyklu, s následným podáním gemcitabinu. Doporučená dávka léku je 1250 mg/m2 1. a 8. den každého 21denního cyklu. Před zahájením kombinované léčby (gemcitabin + paklitaxel) by pacienti měli mít absolutní počet granulocytů alespoň 1500/μl.

Uroteliální karcinom (rakovina močového měchýře (lokálně pokročilá, metastatická a povrchová), ledvinové pánvičky, močovodu, močové trubice).

Monoterapie: Doporučená dávka léku je 1250 mg/m2 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.

Kombinovaná léčba s cisplatinou:

Doporučená dávka léku je 1000 mg/m2 v 1., 8. a 15. den v kombinaci s cisplatinou, která se podává v dávce 70 mg/m2 bezprostředně po infuzi gemcitabinu 1. nebo 2. den každého 28denního cyklu . Klinické studie prokázaly, že při dávce cisplatiny 100 mg/m2 je pozorována výraznější myelosuprese.

Epiteliální rakovina vaječníků (lokálně pokročilá nebo metastatická, rezistentní na platinové deriváty).

Monoterapie: Doporučená dávka léku je 800-1250 mg/m2 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu. Kombinovaná léčba s karboplatinou:

Doporučená dávka léku je 1000 2 mg/m1 ve dnech 8 a 4,0 v kombinaci s karboplatinou při AUC 1 mg/ml/min, která se podává bezprostředně po infuzi gemcitabinu v den 21 každého XNUMXdenního cyklus.

Karcinom slinivky břišní (lokálně pokročilý nebo metastatický, včetně rezistence na léčbu fluorouracilem).

Monoterapie: Doporučená dávka léku je 1000 mg/m2 jednou týdně po dobu 7 týdnů s následnou týdenní přestávkou. Lék se pak podává 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.

Rakovina děložního čípku (lokálně pokročilá nebo metastatická).

Kombinovaná léčba s cisplatinou:

U lokálně pokročilého karcinomu se sekvenční chemoradiační terapií (neoadjuvantní) a u metastatického karcinomu se cisplatina podává v dávce 70 mg/m2 1. den cyklu na pozadí hyperhydratace a následně se podává gemcitabin. Gemcitabin se podává v dávce 1250 mg/m2 1. a 8. den každého 21denního cyklu.

U lokálně pokročilého karcinomu se současnou chemoradiací se cisplatina podává v dávce následující (bezprostředně po podání cisplatiny) po podání gemcitabinu. Gemcitabin se podává jednou týdně 1-1 hodiny před zahájením radiační terapie v dávce 2 mg/m125.

Rakovina žlučovodů

Kombinovaná léčba s cisplatinou:

Cisplatina se podává v dávce 70 mg/m2 1. den cyklu na pozadí hyperhydratace a následně se podává gemcitabin. Gemcitabin se podává v dávce 1250 mg/m2 1. a 8. den každého 21denního cyklu.

Úprava dávky

V případě rozvoje hematologické toxicity Dávku gemcitabinu lze snížit nebo jeho podání odložit podle následujících režimů:

A. Úprava dávky gemcitabinu v rámci cyklu u uroteliálního karcinomu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu pankreatu v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.Úprava dávky gemcitabinu v rámci cyklu u uroteliálního karcinomu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu pankreatu jako monoterapie nebo v kombinaci s cisplatinou

Absolutní počet granulocytů (x 10 9 /l)

Počet krevních destiček (x 10 9 /l)

Počet krevních destiček (x 10 9 /l)

Počet krevních destiček (x 10 9 /l)

2 IV po dobu 30 minut každé dva týdny. V případě podezření na předávkování by měl být pacient pod neustálým lékařským dohledem, včetně krevního obrazu. V případě potřeby je pacientovi poskytnuta symptomatická léčba.

Zvláštní instrukce

Léčba gemcitabinem by měla být prováděna pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním protinádorové chemoterapie.

Hematologická toxicita

Gemcitabin může potlačovat funkci kostní dřeně, což vede k leukopenii, trombocytopenii nebo anémii. Před každým podáním gemcitabinu je nutné sledovat počet krevních destiček, leukocytů a granulocytů v krvi. Pokud se objeví známky suprese kostní dřeně vyvolané léky, je třeba léčbu přerušit nebo upravit dávku.

Funkce ledvin a jater

Je nutné pravidelné vyšetření pacienta a hodnocení funkce ledvin a jater.

Podávání gemcitabinu pacientům s jaterními metastázami, anamnézou hepatitidy a alkoholismu a jaterní cirhózou zvyšuje riziko rozvoje jaterního selhání. U pacientů užívajících gemcitabin byl vzácně hlášen hemolytický uremický syndrom. Léčba gemcitabinem by měla být přerušena při prvních známkách mikroangiopatické hemolytické anémie, jako je rychlý pokles hemoglobinu, trombocytopenie nebo zvýšení koncentrace bilirubinu v séru. Renální selhání může být po přerušení léčby gemcitabinem ireverzibilní a může vyžadovat hemodialýzu. Cévní poruchy U pacientů užívajících gemcitabin samotný nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutiky byly hlášeny syndrom kapilárního úniku, syndrom respirační tísně dospělých a syndrom zadní reverzibilní encefalopatie s potenciálně závažnými následky. Tyto syndromy mohou být spojeny s poškozením vaskulárního endotelu, pravděpodobně indukovaným gemcitabinem. Pokud se vyvinou během léčby, je třeba léčbu gemcitabinem přerušit a přijmout vhodná opatření.

Funkce plic

Kromě syndromu respirační tísně dospělých byly u pacientů užívajících gemcitabin samotný nebo v kombinaci s jinými cytostatiky hlášeny další plicní dysfunkce, někdy závažné (např. plicní edém, intersticiální pneumonitida). Etiologie těchto poruch není známa. Pokud se takové nežádoucí účinky objeví, je nutné léčbu gemcitabinem přerušit a přijmout vhodná opatření. Včasné nasazení symptomatické terapie může situaci zlepšit.

Ve studiích fertility indukoval gemcitabin hypospermatogenezi u samců myší. Proto se mužům, kteří dostávají terapii gemcitabinem, doporučuje, aby během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení nepočali děti. Před zahájením léčby je třeba získat další rady týkající se kryokonzervace spermií z důvodu možné neplodnosti spojené s léčbou gemcitabinem.

Prodlužování doby trvání infuze a frekvence podávání vede ke zvýšené toxicitě.

V závislosti na stupni toxicity lze dávku snižovat během každého cyklu nebo postupně na začátku nového cyklu.

Dopad na schopnost řídit vozidla a řídit mechanismy

Nebyly provedeny žádné studie o účincích gemcitabinu na schopnost řídit vozidla a používat jiné mechanismy. Je však známo, že gemcitabin způsobuje mírnou až středně těžkou ospalost, zejména pokud je užíván s alkoholem.

Pacienti by měli být varováni před obsluhou strojů, pokud se cítí ospalí.

Forma vydání

Lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku 200 mg nebo 1 g.

Vloženo do skleněných lahví typu I Jedna lahvička s návodem k použití je umístěna v kartonovém obalu.

Balení může obsahovat vzorovou nálepku. Není na prodej. v případě bezplatné distribuce vzorku drogy do zdravotnických zařízení.

Podmínky dovolené z lékáren

Podmínky skladování

Při teplotách od 15 C do 30 C.

Připravený roztok drogy skladujte při teplotě 15 C až 30 C nejdéle 24 hodin.

Držte mimo dosah dětí.

Datum vypršení platnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Výrobce a organizace přijímající reklamace spotřebitelů

Zákaznické recenze GEMZAR lyof. pro infuze 1 g lahvička. №1

Omezili jsme možnost zanechat recenze na určité produkty, abychom vás ochránili před radami, které by mohly negativně ovlivnit vaše zdraví.