Furadonin: během těhotenství v různých fázích a laktaci

Pomocné látky: koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát vápenatý, bramborový škrob.

popis

Ploché válcovité tablety, žluté nebo zelenožluté barvy, se zkosením.

Фarmakoterapeutická skupina

Antibakteriální léky pro systémové použití. Jiné antibakteriální léky. Deriváty nitrofuranu. Nitrofurantoin.

ATX kód J01XE01

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Furadonin se dobře vstřebává v horní části gastrointestinálního traktu a je rychle vylučován močí. Poločas rozpadu je asi 30 minut. K maximálnímu vylučování močí dochází za 2–4 ​​hodiny po užití furadoninu, podíl nezměněného léku je asi 40–45 %. Proniká hematoencefalickou bariérou, placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.

Farmakodynamika

Syntetické širokospektrální antimikrobiální činidlo. Působí baktericidně.

Mechanismus účinku je spojen s obnovou furadoninu na aktivní meziprodukt, který poškozuje ribozomální proteiny a narušuje syntézu proteinu, DNA a RNA. Ve vysokých dávkách narušuje propustnost bakteriální buněčné membrány.

Aktivní proti grampozitivním aerobním bakteriím: Staphylococcus Spp., Streptococcus Spp.; gramnegativní aerobní bakterie: Escherichia coli, Enterobacter Spp., Klebsiella Spp., Shigella Spp. Slabě aktivní ve vztahu k Enterokok Spp., houby rodu Candida. Není aktivní ohledně Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.

Většina kmenů Proteus и Serratia odolný vůči furadoninu.

Indikace pro použití

— nekomplikované infekce močových cest (akutní cystitida, asymptomatická bakteriurie, uretritida, pyelitida, pyelonefritida);

— prevence infekcí při urologických operacích a vyšetřeních (cystoskopie, katetrizace).

Dávkování a podávání

Užívejte perorálně, během jídla, s velkým množstvím vody.

Akutní nekomplikované infekce močových cest: 50 mg čtyřikrát denně po dobu sedmi dnů. Závažná recidivující infekce: 100 mg čtyřikrát denně po dobu sedmi dnů.

Dlouhodobá udržovací léčba: 50 mg – 100 mg jednou denně.

Prevence: 50 mg čtyřikrát denně při urologických operacích a vyšetřeních a 3 dny po nich.

Děti starší 6 let

Akutní nekomplikované infekce močových cest: 3 mg/kg/den ve čtyřech dílčích dávkách po dobu sedmi dnů. Udržovací léčba: 1 mg/kg jednou denně.

Pro děti vážící méně než 25 kg se doporučuje užívat lék ve formě suspenze.

Nežádoucí účinky

Z gastrointestinálního traktu: nevolnost, zvracení, nedostatek chuti k jídlu, bolest břicha, průjem, pankreatitida, pseudomembranózní kolitida.

Z jater a žlučových cest: cholestatická žloutenka, cholestatický syndrom, chronická aktivní hepatitida (někdy s fatálním koncem, obvykle při dlouhodobé léčbě). Pokud se objeví příznaky hepatotoxicity, lék by měl být vysazen.

Z nervového systému: bolest hlavy, ospalost, závratě, deprese, euforie, nystagmus, zmatenost, psychotické reakce, intrakraniální hypertenze. Ve vzácných případech těžká a dokonce ireverzibilní periferní neuropatie (včetně poškození zrakového nervu) s příznaky senzorických a motorických poruch. Pokud se vyskytnou výše uvedené příznaky, lék by měl být zastaven.

Z dýchacího systému: akutní plicní reakce (obvykle se rozvíjejí během prvního týdne léčby a jsou reverzibilní po vysazení léku) jsou charakterizovány náhlým nástupem horečky, eozinofilií, kašlem, bolestí na hrudi, dušností, tvorbou plicního infiltrátu, pleurálním výpotkem.

Chronické plicní reakce jsou vzácné, vyskytují se u pacientů, kteří byli dlouhodobě léčeni po dobu 6 měsíců nebo déle, častěji u starších pacientů. Stupeň závažnosti závisí na délce léčby po prvních klinických příznacích. Mohou se objevit změny na EKG spojené s plicními reakcemi, vzácně – cyanóza, kolaps. Ztráta funkce plic může být nevratná.

Když se objeví první známky poruchy dýchacího systému, lék by měl být zastaven.

Z kůže a podkoží: hypersenzitivní reakce – kožní vyrážky, makulopapulózní vyrážka, kopřivka, svědění v některých případech: angioedém, anafylaxe, zánět slinných žláz, ekzém, exfoliativní dermatitida, erythema multiforme (včetně Stevens-Johnsonova syndromu), lupus-like syndrom.

Z hematopoetického a lymfatického systému: leukopenie, granulocytopenie nebo agranulocytóza, trombocytopenie, megaloblastická anémie, aplastická anémie, hemolytická anémie u pacientů s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.

Z pohybového aparátu: artralgie.

Ostatní: reverzibilní alopecie, superinfekce (obvykle způsobená Pseudomonas aeruginosa nebo houbami), zbarvení moči tmavě žluté nebo hnědé.

Kontraindikace

– přecitlivělost na nitrofurantoin nebo nitrofurany;

– závažná renální dysfunkce, renální selhání, oligurie (clearance kreatinu nižší než 60 ml/min);

– věk dětí do 6 let;

– cirhóza jater, chronická hepatitida;

— chronické srdeční selhání (třída III-IV NYHA);

– období těhotenství a kojení z důvodu možné hemolytické anémie u plodu nebo novorozence v důsledku nezralosti enzymových systémů erytrocytů.

Lékové interakce

Absorpce furadoninu se zvyšuje, pokud se užívá s jídlem nebo s léky, které způsobují opožděné vyprazdňování žaludku.

Trisilikát hořečnatý snižuje absorpci furadoninu.

Probenecid a sulfinpyrazon snižují renální vylučování furadoninu.

Inhibitory karboanhydrázy a látky, které způsobují alkalickou reakci moči, snižují antibakteriální aktivitu furadoninu.

Furadonin a antimikrobiální látky ze skupiny fluorochinolonů jsou antibakteriálními antagonisty.

Furadonin může potlačovat střevní flóru, což vede ke snížení vstřebávání estrogenů a účinnosti antikoncepčních přípravků obsahujících estrogen. Pacientkám se doporučuje používat nehormonální metody antikoncepce.

Furadonin může inaktivovat orální vakcínu proti tyfu.

Nitrofurantoin oslabuje antibakteriální účinek norfloxacinu v močovém traktu; Současné užívání se nedoporučuje.

Zvláštní instrukce

Lék by měl být vysazen při prvních známkách periferní neuropatie (parestézie), protože rozvoj této komplikace může být život ohrožující.

Je nutné ukončit léčbu furadoninem, pokud se objeví nevysvětlitelné příznaky zhoršené funkce plic, jater, hematologické a neurologické poruchy.

Pokud se objeví známky poškození plic, furadonin by měl být okamžitě zastaven. U pacientů dlouhodobě léčených furadoninem, zejména u starších pacientů, je nutné pečlivé sledování funkce plic.

K identifikaci příznaků rozvoje hepatitidy je nutné pečlivé sledování pacientů dlouhodobě léčených furadoninem.

Po užití furadoninu může moč zežloutnout nebo zhnědnout. Pacienti užívající furadonin mohou zaznamenat falešně pozitivní reakce při stanovení glukózy v moči.

Pokud se u pacientů s podezřením na deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy objeví známky hemolýzy, musí být furadonin vysazen.

Reakce z gastrointestinálního traktu lze minimalizovat při užívání léku s jídlem, mlékem nebo snížením dávky.

Těhotenství a kojení. Užívání furadoninu během těhotenství je kontraindikováno. Pokud je nutné jej užívat v době kojení, mělo by být dítě po celou dobu léčby odstaveno od prsu.

Použití v pediatrii. Nedoporučuje se používat u dětí do 6 let.

Pozor při předepisování by měl být pozorován u lidí s cukrovkou, anémií, poruchami elektrolytů a nedostatkem vitaminu B, protože Je možné, že neurotoxický účinek léku může být zesílen.

Furadonin by se neměl používat k léčbě onemocnění ledvinové kůry (glomerulonefritida), purulentní paranefritida, prostatitida. Zejména k léčbě parenchymální infekce jedné nefunkční ledviny. V případě rekurentní nebo závažné infekce je třeba vyloučit příčiny související s chirurgickým zákrokem.

Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat pohyblivé stroje. Furadonin může způsobit závratě a ospalost. Pacient by během užívání léku neměl řídit auto nebo obsluhovat pohyblivé stroje.

Nadměrná dávka

Příznaky: Při podávání vysokých dávek se mohou objevit závratě, nevolnost, zvracení a podráždění žaludku.

Léčba: vysazení léku, výplach žaludku, příjem velkého množství tekutiny ke zvýšení vylučování léku močí, hemodialýza, symptomatická terapie.

Neexistuje žádné specifické antidotum.

Forma vydání a balení

10 tablet v bezbuněčném blistru vyrobeném z kombinovaného papíru a lepenky.

Konturový bezbuněčný obal (bez vložení do obalu) spolu s odpovídajícím počtem pokynů pro lékařské použití ve státním a ruském jazyce jsou umístěny v kartonové krabici.

10 tablet v blistrovém balení vyrobeném z polyvinylchloridové fólie a flexibilním obalem na bázi hliníkové fólie pro léky.

2 blistrové obaly spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce jsou umístěny v kartonovém obalu.

Podmínky skladování

Skladujte na suchém a tmavém místě při teplotě nepřesahující 25 ºС.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky dovolené z lékáren

Производитель

Otevřená akciová společnost „Borisov Plant of Medical Preparations“, Běloruská republika, Minská oblast, Borisov, ul. Chapaeva, 64,

Tel/Fax +375 (177) 734043.

Držitel osvědčení o registraci

Otevřená akciová společnost „Borisov Medical Preparations Plant“, Běloruská republika

Název, adresa a kontaktní údaje (telefon, fax, e-mail) organizace na území Republiky Kazachstán odpovědné za poregistrační sledování bezpečnosti léčivého přípravku

Republic of Kazakhstan, 050004, Almaty, Abylai Khan Avenue, 30, MedPharmInterService LLP, tel. 87013066011, 87714140258.

Přiložené soubory

868211271477977101_cs.doc	72.5 kb
990914741477978261_kz.doc	94 kb

Antimikrobiální činidlo – nitrofuran. Indikace: bakteriální infekce močových cest (pyelitida, pyelonefritida, cystitida, uretritida), včetně k léčbě relapsů, jakož i k prevenci infekce během urologických operací, katetrizace, cystoskopie.

• Výrobce: PharmVilar LLC NPO
• Účinná látka: Nitrofurantoin
• ATX kód: G04AC01 Nitrofurantoin
• Všechny formy: Furadonin

Cena produktu 155 rub.
Číslo

Lék je dostupný na lékařský předpis

Struktura

Složení na tabletu:

Účinná látka: Nitrofurantoin (furadonin) – 100,0 mg.

Pomocné látky: bramborový škrob – 92,3 mg, koloidní bezvodý oxid křemičitý – 4,0 mg, kyselina stearová – 2,0 mg, polysorbát (tween-80) – 1,7 mg.

Na povrchu je povoleno kulaté, ploché válcové tablety žluté nebo žluté barvy se zelenkavým odstínem se zkosením;

Farmakodynamika

Antimikrobiální přípravek ze skupiny nitrofuranů určený především k léčbě infekcí močových cest. Nitrofurantoin narušuje syntézu proteinů v bakteriích a permeabilitu buněčné membrány. V malých dávkách má bakteriostatický účinek, ve velkých dávkách působí baktericidně. Účinné proti grampozitivním a gramnegativním bakteriím (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Shigella dysenteria, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella sonnei, Escherichia coli, Proteus spp.). Rezistentní vůči nitrofurantoinu: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Providencia spp., Acinetobacter spp.

Nitrofurantoin se nepoužívá při infekcích močových cest způsobených gonokoky, chlamydiemi a mykoplazmaty.

Farmakokinetika

Nitrofurantoin se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu. Biologická dostupnost – 50 % (potrava zvyšuje biologickou dostupnost). Rychlost absorpce závisí na velikosti krystalů.

Vazba na bílkoviny krevní plazmy je 60%. Proniká placentou, hematoencefalickou bariérou, a je vylučován do mateřského mléka. Léčivo dosahuje své účinné terapeutické koncentrace v močovém traktu, nikoli v krvi a tkáních.

Metabolizován v játrech a svalové tkáni.

Poločas (T1/2) je 20-25 min. Je zcela vylučován ledvinami (30–50 % nezměněn).

U pacientů s poruchou funkce ledvin se plazmatické koncentrace nitrofurantoinu a T1/2 zvyšují. Pokud je clearance kreatininu (CC) nižší než 60 ml/min, není dosaženo terapeutické koncentrace nitrofurantoinu v moči, je možná akumulace léčivé látky a zvýšené riziko toxicity.

Nitrofurantoin vykazuje větší aktivitu v kyselé moči. Pokud je pH moči nad 8, lék ztrácí svou baktericidní aktivitu.

Indikace

Bakteriální infekce močových cest způsobené mikroorganismy citlivými na nitrofurantoin: akutní nekomplikované infekce, těžké komplikované recidivující infekce, prevence infekcí močových cest, včetně nekomplikovaných chronických onemocnění a při urologických operacích či vyšetřeních (cystoskopie, katetrizace močových cest atd.) .

Kontraindikace

– přecitlivělost na nitrofurantoin, deriváty nitrofuranu nebo jiné složky léčiva;

– chronické srdeční selhání stupně II-III;

– cirhóza jater, chronická hepatitida;

– neuritida nebo polyneuropatie;

– děti do 12 let (pro tuto lékovou formu).

U diabetes mellitus, anémie, nerovnováha elektrolytů, nedostatek vitamínů B, selhání jater, plicní onemocnění, sklon k rozvoji periferních neuropatií (svědění rukou, nohou, necitlivost).

Těhotenství a laktemie

Lék je kontraindikován během těhotenství.

Pokud je nutné užívat lék během kojení, kojení by mělo být zastaveno.

Dávkování a podávání

Droga se užívá perorálně, během jídla. pít hodně tekutin.

Dospělí a děti starší 12 let:

Při akutních nekomplikovaných infekcích močových cest – 100 mg (1 tableta) 2x denně. Průběh léčby je 7 dní.

Příznaky onemocnění mohou vymizet před vyléčením infekce a onemocnění se může znovu zhoršit, pokud lék přestanete používat.

U těžkých komplikovaných recidivujících infekcí – 100 mg (1 tableta) 3-4krát denně po dobu 7 dnů. Pokud se objeví nevolnost, snižte dávku nebo přestaňte lék užívat.

Prevence infekcí močových cest včetně nekomplikovaných chronických onemocnění a urologických operací či vyšetření (cystoskopie, katetrizace močových cest apod.) – 100 mg (1 tableta) na noc.

Děti do 12 let: užívání léku se nedoporučuje kvůli velké dávce účinné látky v jedné tabletě.

Upozornění, sledování terapie

Výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků se snižuje, když se lék užívá s jídlem a velkým množstvím tekutiny.

Opatrnosti je třeba při anémii, diabetes mellitus, elektrolytové nerovnováze, nedostatku vitamínů B a kyseliny listové, plicních onemocněních, jaterním selhání a sklonu k rozvoji periferních neuropatií (svědění rukou nebo nohou, necitlivost).

Lék by měl být vysazen při prvních známkách periferní neuropatie (výskyt parestézie), protože rozvoj této komplikace může být život ohrožující.

Když se objeví první reakce přecitlivělosti plic, rozvoj hepatitidy nebo krevních poruch, je třeba léčbu přerušit a přijmout vhodná opatření.

Během dlouhodobé léčby je třeba sledovat plicní funkce, zejména u starších pacientů, u kterých může dojít ke zhoršení plicních funkcí (viz bod „Nežádoucí účinky“).

Během dlouhodobé léčby je třeba sledovat jaterní funkce (viz body „Kontraindikace“ a „Nežádoucí účinky“).

Lék by měl být přerušen, pokud se objeví známky hemolýzy u pacientů s podezřením na nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy Nitrofurantoin může zbarvit moč tmavě žlutě nebo hnědě Nitrofurantoin by neměl být používán k léčbě onemocnění ledvinové kůry, purulentní paranefritidy, prostatitidy.

Lék by se neměl užívat k léčbě pyelonefritidy, která je doprovázena zánětem parenchymální tkáně nebo perirenálním zánětem.

Nitrofurantoin by se neměl používat v kombinaci s léky, které způsobují poškození ledvin.

Léčba nitrofurantoinem může vést ke vzniku rezistentních mikroorganismů.

U pacientů užívajících nitrofurantoin se mohou vyskytnout falešně pozitivní reakce při testech glukózy v moči.

Během léčby byste neměli pít alkoholické nápoje.

Vliv na schopnost řídit dopravu. srov. a kožešiny.:

Během léčebného období je třeba dbát opatrnosti při řízení vozidel a provádění jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí z důvodu nežádoucích účinků na nervový systém.

Nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků je klasifikována podle doporučení Světové zdravotnické organizace: velmi časté – minimálně 10 %; často – ne méně než 1 %, ale méně než 10 %; méně časté – ne méně než 0,1 %, ale méně než 1 %; zřídka – ne méně než 0,01%, ale méně než 0,1%; velmi vzácné – méně než 0,01 %, včetně jednotlivých hlášení; četnost neznámá – na základě dostupných údajů nebylo možné určit četnost výskytu.

Infekční a parazitární onemocnění:

frekvence neznámá – pseudomembranózní kolitida, superinfekce urogenitálního traktu, nejčastěji způsobená Pseudomonas aeruginosa nebo Candida spp.

Poruchy krve a lymfatického systému:

vzácně – megaloblastická anémie, leukopenie, granulocytopenie nebo agranulocytóza, trombocytopenie, hemolytická anémie u pacientů s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.

Poruchy imunitního systému:

velmi vzácně – lupus-like syndrom (vyrážka, eozinofilie, horečka, artralgie), přičemž v krevním séru je pozorováno zvýšení dvou a více parametrů – antinukleární protilátky, protilátky proti hladkému svalstvu nebo bazální membráně glomerulů a Coombsova reakce. V některých případech – angioedém, anafylaxe, autoimunitní reakce spojené s chronickými změnami v plicích nebo játrech.

Poruchy nervového systému:

často – bolest hlavy;

zřídka – zvýšený intrakraniální tlak;

frekvence neznámá – závratě, astenie, nystagmus, ospalost; periferní polyneuropatie (včetně zánětu zrakového nervu), jejíž prvními příznaky jsou pocit necitlivosti a pálení v nohou, svalová slabost.

Poruchy dýchacího systému, hrudních orgánů a mediastina:

velmi vzácné: akutní a chronické reakce z přecitlivělosti plic, charakterizované horečkou, eozinofilií, kašlem, bolestí na hrudi, dušností („nitrofurantoinová pneumonie“), intersticiálními změnami v plicích, broncho-obstrukčním syndromem, zánětem pohrudnice.

Plicní infiltrát nebo konsolidace a pleurální výpotek se mohou objevit během hodin nebo dnů po zahájení léčby; Po ukončení užívání léku obvykle ustoupí.

Subakutní nebo akutní plicní symptomy, včetně plicní fibrózy, se mohou u pacientů, kteří dostávají dlouhodobou léčbu, vyvinout nepozorovaně; fibróza může být nevratná, zvláště pokud léčba pokračuje po objevení se symptomů (viz Kontraindikace).

často – nevolnost, zvracení, nedostatek chuti k jídlu;

zřídka – průjem, bolest břicha, pankreatitida, zánět slinných žláz.

Poruchy jater a/nebo žlučových cest:

zřídka – hepatitida, cholestatická žloutenka (nezávislá na dávce a zmizí po vysazení léku).

Poruchy kůže a podkoží:

často – alergické reakce (kožní vyrážky, kopřivka, svědění);

velmi zřídka – exfoliativní dermatitida, erythema multiforme.

Poruchy genitálií a prsou:

velmi zřídka – přechodná porucha spermatogeneze.

zřídka – bolest kloubů, reverzibilní vypadávání vlasů.

Nadměrná dávka

Příznaky: nevolnost, zvracení, bolest hlavy, závratě.

Léčba: Příjem velkého množství tekutin vede ke zvýšenému vylučování nitrofurantoinu močí. Dialýza je účinná.

Interakce

Antacida a adsorbenty snižují absorpci nitrofurantoinu.

Současné použití nitrofurantoinu a léků chinolonové skupiny (kyselina nalidixová, fluorochinolony) vede ke snížení jejich antibakteriálního účinku.

Léky, které podporují vylučování kyseliny močové (probenecid a sulfinpyrazon), mohou blokovat sekreci ledvinovými tubuly, a tím snížit koncentraci nitrofurantoinu v moči (snížit antibakteriální účinek) a zvýšit koncentraci v krvi (zvýšit toxicitu).

Antibakteriální účinek nitrofurantoinu je v alkalickém prostředí snížen, proto se nedoporučuje kombinovat nitrofurantoin s léky zvyšujícími pH moči (hydrogenuhličitan sodný).

Podmínky ukládání

Při teplotě ne vyšší než 25 °C.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.