Fraxiparin během těhotenství v raných a pozdních fázích: návod k použití, indikace, kontraindikace, analogy a recenze

Analogy Fluxum, roztok pro subkutánní podání 6400 anti-Xa IU, injekční stříkačky 0,6 ml, 6 ks.

popis

Obchodní název léku:
Fluxum®
Mezinárodní nechráněný název (INN):
parnaparin sodný
Forma dávkování:
roztok pro subkutánní podání
Složení na 1 stříkačku:
Účinná látka: Parnaparin sodný 3200/4250/6400 anti-Xa ME
Pomocné látky: voda na injekci do 0,3/0,4/0,6 ml

Popis:
Průhledná kapalina od bezbarvé po světle žlutou.
Farmakoterapeutická skupina:
přímo působící antikoagulant
ATX kód:
[BO1AB07].
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Fluxum® obsahuje účinnou látku parnaparin sodný, nízkomolekulární glykosaminoglykan s molekulovou hmotností 4000 až 6000 Da (průměrná molekulová hmotnost asi 5000 Da), který se získává v procesu depolymerace heparinu izolovaného ze sliznice tenké střevo prasete.
Parnaparin sodný má antitrombotický účinek. In vitro a in vivo významně inhibuje faktor Xa, má malý vliv na faktor IIa a na aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT). Antitrombotická aktivita (anti-Xa) léčiva převyšuje aktivitu antikoagulační (anti-Pa). Poměr aktivity anti-Xa/anti-Pa je tedy od 1,5 do 3 (ve srovnání s heparinem, pro který je tento poměr 1). Parnaparin sodný nemá pro-trombocytární účinek.

Farmakokinetika
Farmakokinetika parnaparinu sodného je lineární v rozmezí dávek od 3200 anti-Xa IU do 12800 anti-Xa IU. Po subkutánním (s.c.) podání jedné dávky je maximální anti-Xa aktivity v plazmě dosaženo během 2-3 hodin. Poté je pozorován pokles aktivity, který je však detekovatelný ještě 12 hodin po podání dávky. Poločas rozpadu je asi 6 hodin. Při opakovaném dávkování je farmakokinetika v ustáleném stavu pozorována 3. den, když se lék užívá v dávce 3200 anti-Xa ME 2krát denně a 4. den, když se užívá v dávce 6400 anti-Xa ME jednou denně.

Biologická dostupnost sodné soli parnaparinu, hodnocená pomocí anti-Xa aktivity, se blíží 100 %. Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) je lineárně závislá na dávce. Při subkutánním způsobu podání je farmakokinetický profil aktivity a-Xa příznivější ve srovnání s profilem s intravenózním podáním, protože je charakterizován hladší křivkou s méně vrcholy a pomalejším poklesem aktivity. Parnaparin sodný je distribuován v játrech a ledvinách. V játrech se metabolizuje na neaktivní sloučeniny a vylučuje se z těla ledvinami.

Indikace pro použití
Prevence hluboké žilní trombózy (DVT)
ve všeobecných chirurgických a ortopedických operacích
u pacientů s vysokým rizikem rozvoje hluboké žilní trombózy.
Léčba hluboké žilní trombózy, posttromboflebitického syndromu, chronické žilní insuficience, akutní tromboflebitida povrchových žil, varikoflebitidy

Kontraindikace
Přecitlivělost na parnaparin nebo jiné složky léčiva, na heparin a vepřové produkty.
Provádění regionální anestezie u pacientů užívajících Fluxum® pro terapeutické účely.
Stavy nebo nemoci komplikované krvácením, jakož i se zvýšeným rizikem krvácení nebo predispozicí ke krvácení: poruchy hemostázy (s výjimkou konzumní koagulopatie nezpůsobené heparinem), žaludeční vředy a dvanácterníkové vředy a erozivní a ulcerózní léze gastrointestinálního traktu během periodické exacerbace, angiodysplazie, chorioretinopatie, hemoragická mrtvice.
Trombocytopenie vyvolaná sodíkem parnaparinu v anamnéze.
Akutní bakteriální endokarditida (kromě protetické endokarditidy).
Těžká nekontrolovaná hypertenze: krevní tlak (BP) ? 180/100 mmHg
Těžké traumatické poranění mozku v pooperačním období.
Současné užívání se salicyláty a dalšími nesteroidními antiflogistiky, protidestičkovými léky (klopidogrel, dipyridamol aj.), sulfinpyrazonem a kombinací vysokých dávek parnaparinu sodného s tiklopidinem.
Děti do 18 let (účinnost a bezpečnost nebyla stanovena)
S opatrností: renální a jaterní insuficience, mírná až střední arteriální hypertenze, anamnéza žaludečního vředu a duodenálního vředu a erozivní a ulcerózní léze gastrointestinálního traktu nebo jiná onemocnění/stavy v anamnéze, které mohou být komplikovány krvácením, heparinem indukovaná trombocytopenie a trombocytopenie způsobená jinými nízkomolekulárními hepariny, včetně anamnézy chorioretinopatie, onemocnění mozku a míchy v pooperačním období, současné užívání s nepřímými antikoagulancii, systémovými glukokortikosteroidy (GCS), dextranem (pro parenterální použití), kombinací nízkých dávky parnaparinu sodného s tiklopidinem.

Těhotenství a kojení
Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní nebo embryotoxické účinky sodné soli parnaparinu.
Neexistují žádné přesvědčivé údaje o průniku placentární bariérou a vylučování do mateřského mléka.

Protože však nelze zcela vyloučit riziko toxických účinků sodné soli parnaparinu na plod, měl by být lék během těhotenství užíván pouze v krajních případech a pod přímým dohledem lékaře. Pokud je nutné užívat lék během kojení, kojení by mělo být přerušeno.

Dávkování a aplikace:
Fluxum® se injikuje do podkoží břicha, do tloušťky kožní řasy. Jehla je umístěna kolmo k záhybu, mezi palcem a ukazováčkem. Kožní řasa se udržuje až do konce injekce. Místo vpichu se musí změnit.
Prevence DVT v obecné a ortopedické chirurgii a u pacientů se zvýšeným rizikem DVT

Všeobecná chirurgie
0,3 ml (3200 anti-Xa ME) 2 hodiny před operací. Poté 1krát denně po dobu alespoň 7 dnů.
Ortopedické operace a u pacientů se zvýšeným rizikem hluboké žilní trombózy
0,4 ml (4250 anti-Xa ME) 12 hodin před a po operaci, poté 1x/den v pooperačním období, minimálně 10 dní.

TGV
0,6 ml (6400 anti-Xa ME) 2x denně po dobu minimálně 7-10 dnů. V případě potřeby lze léčbu zahájit pomalou infuzí 1,2 ml (12800 3 anti-Xa IU) po dobu 5–0,6 dnů. Po ukončení akutní fáze onemocnění se doporučuje pokračovat v subkutánním podávání léku v dávce 6400 ml (0,4 anti-Xa ME) nebo 4250 ml (10 anti-Xa ME) po dobu 20-XNUMX dnů.
Posttromboflebitický syndrom a chronická žilní insuficience
0,6 ml (6400 anti-Xa ME) nebo 0,4 ml (4250 anti-Xa ME) nebo 0,3 ml (3200 anti-Xa ME) v závislosti na závažnosti onemocnění jednou denně po dobu minimálně 30 dnů.
Akutní tromboflebitida povrchových žil, varikoflebitida
0,6 ml (6400 anti-Xa ME) nebo 0,4 ml (4250 anti-Xa ME) nebo 0,3 ml (3200 anti-Xa ME) v závislosti na závažnosti onemocnění jednou denně po dobu minimálně 20 dnů.

Nežádoucí účinek
Občas je pozorována trombocytopenie, alergické reakce, hematom a kožní nekróza v místě vpichu. Kožní nekróze může předcházet purpura nebo erytematózní bolestivé léze se systémovými příznaky nebo bez nich. Může být pozorováno zvýšení aktivity jaterních transamináz. V ojedinělých případech se objevuje spinální nebo epidurální hematom spojený s profylaktickým užitím léku při spinální, epidurální a lumbální punkci. Hematom způsobuje různé stupně závažnosti neurologických poruch, včetně trvalé nebo nevratné paralýzy.
Nadměrná dávka
V případě náhodného předávkování se může vyvinout krvácení, které není pozorováno při použití léku v terapeutických dávkách. Pro neutralizaci účinku léku je nutné podat protamin sulfát intravenózně rychlostí 0,6 ml protamin sulfátu na 0,1 ml Fluxum.
Interakce s jinými léky
Kombinace léků, které se nedoporučují:
Kyselina acetylsalicylová, jiné salicyláty, NSAID: zvýšené riziko krvácení v důsledku protidestičkového účinku a škodlivého účinku těchto léků na gastrointestinální sliznici.
Tiklopidin: Zvýšené riziko krvácení v důsledku protidestičkového účinku.
Současné užívání s vysokými terapeutickými dávkami sodné soli parnaparinu se nedoporučuje. Při použití spolu s nízkými profylaktickými dávkami parnaparinu sodného je nezbytné pečlivé klinické sledování a monitorování koagulačních parametrů.
Jiné protidestičkové léky (např. klopidogrel, dipyridamol): zvýšené riziko krvácení.
Sulfinpyrazon: zvýšené riziko krvácení.

Kombinace léků, které lze používat s opatrností:
Perorální antikoagulancia: zvýšení antikoagulačního účinku. Při nahrazení sodné soli parnaparinu perorálními antikoagulancii je nezbytné pečlivé sledování pacienta. K posouzení účinku těchto léků na hemostázu je třeba před předepsáním sodné soli parnaparinu provést krevní testy.
Systémový GCS: Při užívání GCS ve vysokých dávkách po dobu delší než 10 dní je zvýšené riziko krvácení v důsledku poškození sliznice trávicího traktu a přímých účinků na cévní stěnu.
Použití sodné soli parnaparinu v kombinaci s GCS by mělo být odůvodněné a tato terapie by měla být prováděna pod dohledem lékaře.
Dextran (pro parenterální použití): Zvýšené riziko krvácení v důsledku protidestičkového účinku. Při společném použití je nutné upravit dávku sodné soli parnaparinu tak, aby pokles parametrů srážení krve nebyl větší než 1,5násobek.
Účinek parnaparinu sodného je snížen při použití v kombinaci s kyselinou askorbovou, antihistaminiky, srdečními glykosidy, penicilinem (intravenózní aplikace), tetracyklinem a deriváty fenothiazinu.

Neslučitelnost
Fluxum® je kyselý polysacharid, který tvoří nerozpustné komplexy s bázemi. Z tohoto důvodu je roztok Fluxum nekompatibilní s roztoky vitaminu K, vitaminů B, hydrokortizonu, hyaluronidázy, glukonátu vápenatého, kvartérních amoniových bází, chloramfenikolu, tetracyklinu a aminoglykosidů.

Zvláštní instrukce
Fluxum® se nesmí podávat intramuskulárně.
Heparinem indukovaná trombocytopenie
Je známo, že Fluxum®, stejně jako samotný heparin a další hepariny s nízkou molekulovou hmotností, může způsobit trombocytopenii. Heparinem indukovaná trombocytopenie se obvykle rozvine během 4-10 dnů od zahájení léčby nebo dříve v rekurentních případech. U 10–20 % pacientů se objevuje časná mírná trombocytopenie (trombocyty >100000 4/μl), která může přetrvávat nebo ustoupit při pokračující léčbě. V důsledku tvorby protilátek proti komplexu heparin/destičkový faktor 2 se může v některých případech vyvinout závažnější imunitní forma, heparinem indukovaná trombocytopenie typu II, s následnou tvorbou trombů a tromboembolií v tepnách mozku, plicích , dolních končetin apod., často s fatálním koncem. Během léčby přípravkem Fluxum je třeba pacienty pečlivě sledovat. Během dlouhodobé léčby by měl být počet krevních destiček stanoven před zahájením léčby přípravkem Fluxum a dvakrát týdně po dobu prvního měsíce, poté může být monitorování počtu krevních destiček méně časté. Fluxum® by měl být podáván s obzvláštní opatrností pacientům s anamnézou trombocytopenie způsobené heparinem nebo jiným nízkomolekulárním heparinem by měl být denně kontrolován počet krevních destiček. Pokud se během léčby heparinem objeví trombocytopenie, může být alternativní léčebnou možností terapie nízkomolekulárním heparinem. V tomto případě je třeba denně stanovovat počet krevních destiček a pokud trombocytopenie přetrvává, nízkomolekulární heparin by měl být co nejdříve vysazen. Pokud je trombocytopenie nižší než 100000 XNUMX/μl nebo pokud se trombóza objeví a progreduje, musí být Fluxum® vysazen a pacient převeden na jinou antikoagulační léčbu. Přechod na perorální antikoagulační léčbu se v těchto případech nedoporučuje, protože je známa progrese trombózy.

Při podezření na trombocytopenii vyvolanou heparinem mají testy na agregaci krevních destiček in vitro malou diagnostickou hodnotu a je nutná konzultace s odborníkem.

Spinální/epidurální anestezie
Spinální nebo epidurální anestezie, spinálně-epidurální analgezie nebo lumbální punkce během profylaktického použití přípravku Fluxum, stejně jako jiných nízkomolekulárních heparinů, mohou být komplikovány spinálním nebo epidurálním hematomem s rozvojem přetrvávající nebo ireverzibilní paralýzy. Riziko těchto komplikací se zvyšuje při použití epidurálních katétrů a současném užívání NSAID. protidestičkové léky nebo antikoagulancia, v případě traumatu nebo opakovaných punkcí páteře, přítomnosti poruch počáteční hemostázy nebo u starších pacientů. Pokud je nutné provést anestezii/analgezii tohoto typu na pozadí profylaktického použití přípravku Fluxum, měla by být před těmito intervencemi pečlivě zkontrolována přítomnost těchto rizikových faktorů.

Typicky se míšní katétry zavádějí nejdříve 8-12 hodin po posledním podání profylaktické dávky nízkomolekulárního heparinu. Fluxum® by neměl být podáván 2-4 hodiny před a po zavedení/vyjmutí katétru. Injekce by měla být odložena nebo zrušena, pokud je krev aspirována z míšního kanálu během spinální nebo epidurální anestezie. Katétr by měl být odstraněn co nejpozději (8-12 hodin) po posledním profylaktickém podání přípravku Fluxum.

Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům, kteří dostávali Fluxum® před nebo po epidurální nebo spinální anestezii, přičemž je třeba kontrolovat neurologické příznaky, jako jsou bolesti zad, senzorické a motorické poruchy (necitlivost nebo slabost dolních končetin), dysfunkce střev nebo močového měchýře. Pacienti by měli být poučeni, aby v případě výskytu těchto příznaků okamžitě vyhledali lékařskou pomoc. Při podezření na epidurální nebo míšní hematom je nutná okamžitá diagnóza a léčba včetně dekomprese míchy.

Nízkomolekulární hepariny se od sebe liší molekulovou hmotností a specifickou aktivitou, dávkami, proto se nedoporučuje při léčbě střídat použití Fluxu s jinými nízkomolekulárními hepariny.

Pokud dojde k nekróze kůže, je třeba léčbu přípravkem Fluxum přerušit.

Vliv na schopnost řídit vozidla
Fluxum® neovlivňuje schopnost řídit vozidla nebo vykonávat činnosti, které vyžadují zvýšenou pozornost a rychlost psychomotorických reakcí.

Forma vydání:
Fluxum® roztok pro subkutánní podání 3200 anti-Xa IU/0,3 ml, 4250 anti-Xa IU/0,4 ml, 6400 anti-Xa IU/0,6 ml.
0,3, 0,4 nebo 0,6 ml přípravku ve stříkačce z neutrálního skla typu I (Eur. F), vybavené jehlou v pouzdře; 2 injekční stříkačky na blistr. 3 blistry spolu s návodem k použití v kartonové krabičce
Skladovací podmínky:
Skladujte při teplotě nepřesahující 25°C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
Roky 3.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Podmínky dovolené z lékáren
Podle předpisu.

‘ title=”Toto je lék na předpis, při vyzvednutí se ujistěte, že recept ukažte”>předpis

• Účinná látka: Dalteparin sodný
• Výrobce: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
• Kategorie: Injekční prostředky pro profylaxi trombózy
• Země: BELGIE

Dostupnost Fragmin, roztok pro intravenózní a subkutánní podání 2500 anti-Xa IU/0,2 ml, injekční stříkačky 0,2 ml, 10 ks v lékárnách Balakhna

Všechny lékárny
Produkt skladem
Mapa seznamu
Lékárna
Provozní doba
Skladem
Není k dispozici
‘ title=’Vaše oblíbená lékárna bude první v seznamu lékáren na produktových kartách a při zadávání objednávky.’>
‘ title=’Vaše oblíbená lékárna bude první v seznamu lékáren na produktových kartách a při zadávání objednávky.’>
Není k dispozici
Zobrazit dalších 10

Nebyly nalezeny žádné lékárny, zkuste prosím jiné hledané výrazy.

Analogy účinné látky dalteparin sodný

Analogy Fragminu, roztok pro intravenózní a subkutánní podání 2500 anti-Xa IU/0,2 ml, injekční stříkačky 0,2 ml, 10 ks.

popis

Forma dávkování:
Průhledný, bezbarvý nebo nažloutlý roztok.

Složení:
Složení na 1 injekční stříkačku: 5000 IU (anti-Xa)/0,2 ml Účinná látka: dalteparin sodný 2500 IU (anti-Xa) Pomocné látky: chlorid sodný qs (0-0,3 mg), kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný qs (úprava pH), vody na injekci do 0,2 ml.

Farmakodynamika:
Popis Dalteparin sodný je nízkomolekulární heparin izolovaný řízenou depolymerizací (s kyselinou dusitou) heparinu sodného ze sliznice tenkého střeva prasete a podrobený dodatečnému čištění pomocí iontoměničové chromatografie. Lék se skládá ze sulfatovaných polysacharidových řetězců s průměrnou molekulovou hmotností 6 000 daltonů; 90 % z nich má molekulovou hmotnost 2000 až 9000 daltonů; stupeň sulfatace – od 2 do 2,5 na disacharid. Farmakodynamika Dalteparin sodný prostřednictvím plazmatického antitrombinu inhibuje aktivitu krevního koagulačního faktoru Xa a trombinu. Antikoagulační účinek dalteparinu sodného je primárně způsoben inhibicí krevního koagulačního faktoru Xa; Lék má malý vliv na dobu srážení krve. Ve srovnání s heparinem má sodná sůl dalteparinu slabý účinek na adhezi krevních destiček a má tedy menší účinek na primární hemostázu. Použití u dětí Bezpečnost a účinnost dalteparinu sodného u dětí nebyla stanovena. Při použití dalteparinu u pacientů této kategorie je nutné monitorování aktivity anti-Xa. Předvídatelnost antikoagulačního účinku při titraci dávky upravené podle tělesné hmotnosti u dětí se zdá být nižší než u dospělých, pravděpodobně kvůli změněné vazbě léku na plazmatické proteiny. Farmakokinetika Poločas po intravenózním (IV) podání léku je 2 hodiny, po subkutánním (SC) podání – 3-5 hodin. Biologická dostupnost po subkutánním podání je přibližně 90 %; farmakokinetické parametry jsou nezávislé na dávce. U pacientů s urémií se poločas léčiva prodlužuje. Dalteparin sodný je vylučován primárně ledvinami, ale biologická aktivita fragmentů vylučovaných ledvinami nebyla dostatečně studována. V moči je detekováno méně než 5 % anti-Xa aktivity. Clearance anti-Xa aktivity dalteparinu z plazmy po jednorázovém intravenózním bolusovém podání léčiva v dávce 30 a 120 IU (anti-Xa)/kg byla v průměru 24,6 ± 5,4 a 15,6 ± 2,4 ml/h/kg a poločas je 1,47 ± 0,3 a 2,5 ± 0,3 h Zvláštní skupiny U pacientů s chronickým renálním selháním vyžadujícím hemodialýzu je poločas anti-Xa aktivity po jednorázovém intravenózním podání dalteparinu v dávce 5000. IU byla 5,7 ± 2,0 h a byla významně vyšší než u zdravých dobrovolníků. V souladu s tím lze u takových pacientů očekávat výraznější akumulaci léku.

Indikace
— Léčba akutní hluboké žilní trombózy a plicní embolie; — prevence srážení krve v systému mimotělního oběhu během hemodialýzy nebo hemofiltrace u pacientů s akutním nebo chronickým selháním ledvin; — prevence tvorby trombů při chirurgických zákrocích; — prevence tromboembolických komplikací u pacientů se zdravotním onemocněním v akutní fázi a omezenou pohyblivostí (včetně stavů vyžadujících klid na lůžku); – nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu bez elevace ST segmentu na EKG; — dlouhodobá léčba (až 6 měsíců) k prevenci recidivy žilních tromboembolických komplikací u pacientů s maligními novotvary. Kontraindikace – Hypersenzitivita na sodnou sůl dalteparinu nebo jiné nízkomolekulární hepariny a/nebo heparin; – heparinem indukovaná imunitní trombocytopenie (typ II) v anamnéze nebo podezření na její přítomnost; — krvácení (klinicky významné, například z gastrointestinálního traktu na pozadí žaludečního a/nebo duodenálního vředu, intrakraniální krvácení); – závažné poruchy systému srážení krve; – akutní nebo subakutní infekční endokarditida; — nedávná poranění nebo operace na orgánech centrálního nervového systému, orgánů zraku a/nebo sluchu; – u pacientů léčených Fragminem® v terapeutických dávkách (např. k léčbě akutní hluboké žilní trombózy, plicní embolie, nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu bez elevace ST segmentu na EKG) by se pro elektivní použití neměla používat lokální a/nebo regionální anestezie chirurgické zákroky. S opatrností: Vysoké dávky Fragminu® (např. k léčbě akutní hluboké žilní trombózy, plicní embolie, nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu bez elevace ST segmentu) by měly být používány se zvláštní opatrností u pacientů v časném pooperačním období. Při použití Fragminu u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení je třeba postupovat opatrně; Do této skupiny patří pacienti s trombocytopenií, dysfunkcí krevních destiček, závažným selháním jater nebo ledvin, nekontrolovanou arteriální hypertenzí, hypertenzní nebo diabetickou retinopatií. Použití u dětí Bezpečnost a účinnost dalteparinu sodného u dětí nebyla stanovena. Při používání Fragminu u dětí by měly být monitorovány hladiny anti-Xa (viz Část „Způsob podání a dávkování“). Těhotenství a kojení: Výsledky studií prokázaly uspokojivou úroveň bezpečnosti užívání sodné soli dalteparinu u těhotných žen (nízký výskyt klinicky významného krvácení, z nichž většina byla pozorována v poporodním období; nebyly zjištěny žádné případy heparinem indukované trombocytopenie; byl diagnostikován pouze jeden případ osteoporózy, míra spontánních potratů a předčasných porodů odpovídala běžné populaci, míra vrozených vad nepřesáhla průměrnou hodnotu v běžné populaci; V experimentu neměl Fragmin® teratogenní ani fetotoxický účinek. Při použití u těhotných žen nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na průběh těhotenství ani na zdraví plodu či novorozence. Při použití Fragminu® v těhotenství je riziko nežádoucích účinků na plod hodnoceno jako nízké. Protože však nelze zcela vyloučit možnost nežádoucích účinků, lze Fragmin® během těhotenství používat pouze tehdy, pokud existují jasné indikace, kdy očekávaný přínos pro matku převáží možné riziko pro plod. Doporučuje se používat lék s opatrností u pacientek se zvýšeným rizikem krvácení, jako jsou ženy v poporodním období (viz část „Zvláštní pokyny“). Selhání terapie bylo hlášeno u těhotných žen s umělými srdečními chlopněmi, které dostávaly plnou dávku nízkomolekulárního heparinu jako antikoagulační léčbu. Neexistují žádné adekvátní studie o použití dalteparinu u těhotných žen s umělými srdečními chlopněmi.
Přečtěte si plné

Doručení a vyzvednutí

Vyzvednutí z lékárny v Balakhna: Do hodiny – dovnitř lékárny zdarma Objednávka od 3 dnů – v lékárny zdarma