Fluomizinové čípky v těhotenství – indikace, kontraindikace

Pomocné látky Fluomizin: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát.

Dávková forma

Základní fyzikální a chemické vlastnosti:

bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní.

Farmakologická skupina

Antimikrobiální a antiseptické látky používané v gynekologii.
ATX kód G01A C05.

Farmakologické vlastnosti

Fluomizin obsahuje dequaliniumchlorid, kvartérní amoniovou sloučeninu se širokým antimikrobiálním spektrem účinku proti různým grampozitivním a gramnegativním bakteriím, houbám a prvokům (Trichomonas vaginalis).

Dequaliniumchlorid je povrchově aktivní látka. Hlavním mechanismem účinku dequaliniumchloridu je zvýšení permeability bakteriální buňky a následná ztráta enzymové aktivity, která vede k buněčné smrti.

Dequaliniumchlorid vykazuje rychlý baktericidní a fungicidní účinek.

Dequaliniumchlorid ve vaginálních tabletách působí lokálně ve vagíně. Znatelné snížení výtoku a zánětu se obvykle objeví během 24-72 hodin.

Nebyl stanoven žádný omezující účinek farmakokinetiky/farmakodynamiky na účinnost Fluomizinu. Vzhledem k tomu, že baktericidní účinek dequaliniumchloridu nastává během 30-60 minut, je pro jeho účinnost rozhodující maximální lokální koncentrace během první hodiny po aplikaci.

Mechanismy vedoucí ke vzniku primární rezistence patogenních mikroorganismů nebyly identifikovány. Vývoj získané rezistence mikroorganismů na Fluomizin nebyl hlášen.

Neexistují žádné stanovené mezní hodnoty a nebyl stanoven žádný vztah mezi MIC a klinickou účinností.

Proto jsou níže uvedené informace o citlivosti mikroorganismů založeny na koncentracích dosažených ve vagíně (viz bod „Farmakokinetika“) a odpovídajících údajích MIC patogenních mikroorganismů.

Spektrum antimikrobiálního účinku

Obvykle citlivé druhy

Aerobní grampozitivní bakterie

Streptococcus agalactiae (streptokoky skupiny B)

Streptococcus pyogenes (streptokoky skupiny A)

Aerobní gramnegativní bakterie

Organismy s primární rezistencí

Po rozpuštění vaginální tablety Fluomizinu (10 mg dequaliniumchloridu) ve 2,5-5 ml vaginální tekutiny je koncentrace dequaliniumchloridu ve vaginální tekutině 4000-2000 mg/l, což je vyšší než MIC90 všech studovaných patogenních mikroorganismů .

Výsledky těchto preklinických studií naznačují, že po vaginálním podání se absorbuje pouze malé množství Fluomizinu.

Vzhledem k tomu, že vaginální absorpce je zanedbatelná, nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice fluomizinu u lidí.

Indikace

• Vaginální infekce bakteriálního a plísňového původu.
• Bakteriální vaginóza.
• Kandidóza.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku Fluomizin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Vředy epitelu pochvy a poševní části děložního čípku.
Nepoužívejte Fluomizin u mladých dívek, které neměly první menstruaci a nedosáhly puberty.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Mýdlo a další povrchově aktivní látky mohou snížit antimikrobiální účinek Fluomizinu. Proto se během léčby nedoporučuje intravaginálně používat mýdlo, spermicidy nebo výplachy. Fluomizin neovlivňuje funkčnost latexových kondomů. Neexistují žádné údaje o interakcích s nelatexovými kondomy a jinými intravaginálními pomůckami, jako jsou diafragmy.

Proto se během léčby a alespoň 12 hodin po léčbě nedoporučuje používat nelatexové kondomy a jiná intravaginální zařízení.

Funkce aplikace

Fluomizin obsahuje pomocné látky, které se úplně nerozpouštějí. Zbytky tabletu lze někdy najít na spodním prádle. To neovlivňuje účinnost Fluomizinu.

Někdy, v případech, kdy je pozorována vaginální suchost, existuje možnost, že se vaginální tableta nerozpustí a je vylučována z pochvy neporušená. V důsledku toho není taková léčba účinná. Abyste tomu zabránili, můžete tabletu před vložením do suché pochvy navlhčit malým množstvím vody.

Pacienti by měli používat hygienické vložky nebo slipové vložky. Lék Fluomizin nemění barvu prádla. Pacientům je třeba doporučit, aby si denně měnili spodní prádlo a ručníky a prali je při teplotě alespoň 80 °C.

Aby se minimalizovalo riziko expozice novorozence přípravku Fluomizin, vaginální tablety by neměly být použity během 12 hodin po porodu.

Neexistují žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti opakované léčby u pacientů, kteří nereagovali nebo u kterých došlo k relapsu onemocnění bezprostředně po počáteční léčbě přípravkem Fluomizin. Pacientům je třeba doporučit, aby kontaktovali svého lékaře, pokud příznaky přetrvávají i po ukončení léčby nebo pokud se onemocnění znovu objeví.

Překročení denní dávky nebo doporučené délky léčby zvyšuje riziko ulcerace vaginálního epitelu.

Neexistují žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti léčby bakteriální vaginózy u žen mladších 18 let nebo starších 55 let.

Použití během těhotenství nebo kojení

Fluomizin lze užívat během těhotenství nebo kojení. Při předepisování Fluomizinu těhotným ženám v prvním trimestru těhotenství je však třeba postupovat opatrně. Údaje získané z použití dequaliniumchloridu u těhotných žen během klinické studie a ve studii užívání léku Fluomizin nenaznačují žádné nežádoucí účinky Fluomizinu na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence.

Postmarketingové údaje ze studií provedených s použitím přípravku Fluomizin během těhotenství (odhadem 1,1 milionu případů) nenaznačují žádné nežádoucí účinky přípravku Fluomizin na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.

Neexistují žádné údaje o pronikání fluomizinu do mateřského mléka.

Vzhledem k nedostatku údajů o vstřebávání a skutečnosti, že léčba trvá pouze 6 dní, jsou nežádoucí účinky na plod nebo novorozence nepravděpodobné.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny kvůli očekávané nízké absorpci Fluomizinu po vaginálním podání.

Fluomizin by měl být v případě potřeby podáván během těhotenství.

Vzhledem k tomu, že absorpce Fluomizinu je zanedbatelná, škodlivé účinky na novorozence/dítě jsou nepravděpodobné.

Fluomizin lze použít během laktace, pokud je to klinicky nutné.

Nebyly provedeny žádné studie účinků na fertilitu na zvířatech.

Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo ovládání jiných mechanismů

Studie schopnosti Fluomizinu ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidla nebo práci s jinými mechanismy nebyly provedeny.

Dávkování a podávání

Doporučuje se používat Fluomizin 1 vaginální tabletu denně po dobu 6 dnů. Večer před spaním zaveďte vaginální tabletu hluboko do pochvy. Je lepší to udělat vleže na zádech s mírně pokrčenýma nohama.

Během menstruace je třeba léčbu přípravkem Fluomizin přerušit a pokračovat po jejím ukončení.

I když ke snížení výtoku a zánětu dochází obvykle do 24-72 hodin, je nutné v léčbě pokračovat i v případě, že již není cítit nepříjemné pocity (svědění, výtok, zápach). Léčba trvající méně než 6 dní může vést k relapsu. Průběh léčby je 6 dní.

Děti

Nedoporučuje se používat Fluomizin pro děti.

Nadměrná dávka

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Fluomizin. Překročení denní dávky však může vést ke vzniku vředů v poševním epitelu.

Nežádoucí reakce

Během klinických studií byly hlášeny následující nežádoucí účinky, pravděpodobně související s dequaliniumchloridem.

Seznam nežádoucích účinků je uveden podle orgánového systému a frekvence: časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (>1/1000 až < 1/100), frekvence neznámá – tyto nežádoucí účinky byly hlášeny během období po uvedení na trh.

Z genitálií a mléčných žláz.

Častý vaginální výtok, vulvovaginální svědění, pálení v vulvovaginální oblasti.

Méně časté vaginální krvácení, vaginální bolest.

Frekvence neznámá: ulcerace a macerace vaginálního epitelu, děložní krvácení, zarudnutí, vaginální suchost.

Infekční a parazitární onemocnění.

Často vaginální kandidóza.

Méně časté: bakteriální vaginitida, plísňová infekce kůže, vulvitida, vulvovaginitida.

Frekvence neznámá: cystitida.

Takže bouřlivý nervový systém.

Méně časté: bolest hlavy.

Takže strana trávicího traktu.

Obecné komplikace a reakce v místě vpichu.

Frekvence neznámá: alergické reakce s příznaky kopřivky, erytému, vyrážka, otok, vyrážka nebo svědění, horečka.

Datum vypršení platnosti

Podmínky skladování

Uchovávejte Fluomizin při teplotě nepřesahující 30°C Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte mimo dosah dětí.

Obal

6 tablet Fluomizinu v blistru, 1 blistr v papírové krabičce. 2 tablety v blistru, 1 blistr v papírové krabičce.

Kategorie dovolená

• Struktura
• Indikace
• Kontraindikace
• Dávkování a podávání
• Nadměrná dávka
• Nežádoucí reakce

farmakodynamika. Fluomizin obsahuje dequaliniumchlorid, kvartérní amoniovou sloučeninu se širokým spektrem antimikrobiální aktivity proti mnoha grampozitivním a gramnegativním bakteriím, houbám a prvokům ( Trichomonas vaginalis ). Bylo prokázáno, že dequaliniumchlorid má in vitro antimikrobiální aktivitu proti mikroorganismům, které se pravděpodobně vyskytují ve vagíně. Tato aktivita je vyjádřena jako minimální inhibiční koncentrace (MIC).

Gram pozitivní bakterií	MIC, mg/l	Gramnegativní bakterie	MIC, mg/l
Streptokoky skupiny B	2-8	Bakterie vřetena	32-64
Staphylococcus aureus	0,2-10	Gardnerella vaginalis	2,0-256
Streptokoky skupiny A	0,25-20	Escherichia coli	1-400
Listeria spp.	4-32	Serratia spp.	3,1-400
Peptostreptokoky	1-32	Klebsiella spp.	3,1-400
Streptokoky skupiny D	0,2-64	Pseudomonas spp.	5-400
houby	Bacteroides spp./Prevotella spp.	64-512
Candida tropicalis	0,2-50	Proteus spp.	20–>1024
Candida albicans	0,2-200	elementární
candida glabrata	0,2-256	Trichomonas vaginalis	28,8-400
Candida krusei	128

Po rozpuštění vaginální tablety Fluomizin (10 mg dequaliniumchloridu) v přibližně 2,5–5 ml vaginální tekutiny je v ní koncentrace dequaliniumchloridu 4000–2000 mg/l, což je 2–4krát vyšší než MIC.₉₀ pro všechny studované patogenní mikroorganismy.
Vývoj mikrobiální rezistence na dequaliniumchlorid nebyl hlášen.
Stejně jako u jiných povrchově aktivních látek je primární mechanismus účinku dequaliniumchloridu založen na zvýšené buněčné permeabilitě a následné ztrátě enzymatické aktivity, která způsobuje buněčnou smrt.
Dequaliniumchlorid ve formě vaginální tablety působí lokálně v pochvě. Znatelné snížení výtoku a zánětu je zaznamenáno 24–72 hodin po zahájení léčby.
Farmakokinetika. Vzhledem k tomu, že vaginální absorpce je zanedbatelná, nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice dequaliniumchloridu u lidí.

Indikace Fluomizin

vaginální infekce bakteriálního a plísňového původu (např. bakteriální vaginóza a kandidóza); trichomoniáza; sanitace před gynekologickými operacemi a porodem.

Aplikace Fluomizinu

Doporučuje se užívat 1 vaginální tabletu každý den po dobu 6 dnů. Vaginální tableta se zavádí hluboko do pochvy večer před spaním. Je lepší to udělat vleže na zádech s mírně pokrčenýma nohama. Během menstruace by měla být léčba ukončena a měla by pokračovat i po ukončení menstruace.
V terapii se pokračuje, i když se neobjeví žádné nepohodlí (svědění, výtok, zápach). Délka léčby kratší než 6 dní může vést k relapsu. Průběh léčby je 6 dní.

Kontraindikace

přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva, vředy na poševním epitelu a děložním čípku, dívky před dosažením puberty.

Nežádoucí účinky

celkové poruchy a lokální reakce v místě vpichu. V některých případech se může objevit svědění, pálení nebo hyperémie. Tyto nežádoucí účinky však mohou být také spojeny s příznaky vaginální infekce.
V individuálních případech jsou možné reakce lokálního podráždění, jako je krvácení z erozí vaginální sliznice. V těchto případech dochází k předchozímu poškození povrchu poševního epitelu v důsledku nedostatku estrogenu nebo lokálního zánětu. Horečka byla hlášena velmi vzácně.
Jsou možné hypersenzitivní reakce.
Pokud se vyskytnou nějaké nežádoucí účinky, přestaňte lék používat a určitě se poraďte s lékařem.

Zvláštní instrukce

Fluomizin obsahuje pomocné látky, které se úplně nerozpouštějí. Zbytky tabletu lze někdy najít na spodním prádle. To neovlivňuje účinnost Fluomizinu.
Někdy, když dojde k vaginální suchosti, existuje možnost, že se vaginální tableta nerozpustí a vyjde z pochvy neporušená. V důsledku toho je taková léčba neúčinná. Aby se tomu zabránilo, před zavedením (pokud je pochva suchá) je třeba tabletu navlhčit malým množstvím vody.
Pacienti by měli používat hygienické vložky nebo slipové vložky. Výrobek nemění barvu prádla. Pacientům je třeba doporučit, aby si denně měnili spodní prádlo a ručníky a prali je při teplotě alespoň 80 °C.
Použití během těhotenství a kojení. Fluomizin lze užívat během těhotenství a kojení. Ale stejně jako u léků obecně je třeba při předepisování Fluomizinu v prvním trimestru těhotenství postupovat opatrně. Údaje získané z použití dequaliniumchloridu u těhotných žen během klinických studií a ze studie užívání léku Fluomizin naznačují nepřítomnost nežádoucích účinků dequaliniumchloridu na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Postmarketingové údaje z těhotenství (odhadované na 1,1 milionu) nenaznačují žádné nežádoucí účinky dequaliniumchloridu na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence. Neexistují žádné údaje o vylučování dequaliniumchloridu do mateřského mléka. Vzhledem k nedostatku údajů o vstřebávání a skutečnosti, že léčba trvá pouze 6 dní, jsou nepříznivé účinky na plod nebo novorozence nepravděpodobné.
Děti. Nedoporučuje se používat u dětí.
Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel a práci s jinými mechanismy. To neovlivňuje.

Interakce

neznámý. Pokud je nutné současně užívat nějaké léky, měli byste se poradit se svým lékařem.
Fluomizin je nekompatibilní s mýdlem a jinými aniontovými povrchově aktivními látkami.

Nadměrná dávka

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování drogami.