Flavamed tablety – oficiální návod k použití

Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon K-30, celulózový prášek, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát.

popis

Bílé, kulaté tablety s plochým povrchem se zkosením a půlicí rýhou na jedné straně.

Farmakoterapeutická skupina

ATC kód: R05CB06

Po perorálním podání je ambroxol téměř úplně absorbován. Tmax při perorálním podání je 1–3 hodiny. Absolutní biologická dostupnost ambroxolu po perorálním podání je snížena přibližně o jednu třetinu v důsledku first-pass efektu v játrech. V důsledku toho se tvoří metabolity ambroxolu (např. kyselina dibromanthranilová, glukuronidy), které jsou vylučovány ledvinami. Ambroxol se váže na plazmatické proteiny v průměru z 85 % (z 80 % na 90 %). Poločas léčiva z plazmy je asi 7-12 hodin Celkový poločas ambroxolu a jeho metabolitů je asi 22 hodin.

Ambroxol prochází placentární bariérou a dostává se do mozkomíšního moku a mateřského mléka.

Asi 90 % ambroxolu se vylučuje ledvinami ve formě metabolitů vytvořených v játrech. Méně než 10 % ambroxolu se vylučuje v nezměněné podobě ledvinami.

Vzhledem k vysokému stupni vazby ambroxolu na proteiny a jeho významnému distribučnímu objemu a také kvůli jeho pomalé redistribuci z tkání do krve je odstranění jakékoli významné části léčiva dialýzou nebo forsírovanou diurézou nepravděpodobné.

U závažných onemocnění jater se clearance ambroxolu snižuje o 20–40 %. V případě těžkého poškození ledvin je třeba očekávat akumulaci metabolitů ambroxolu v těle.

Ambroxol je substituovaný benzylamin a je metabolitem bromhexinu. Od bromhexinu se liší nepřítomností methylové skupiny a přítomností hydroxylové skupiny v para-trans poloze cyklohexylového kruhu. Ačkoli mechanismus účinku ambroxolu není zcela znám, je známo, že má sekretolytický a sekretomotorický účinek.

Účinky léku se dostavují 30 minut po podání a trvají 6-12 hodin v závislosti na dávce.

Předklinické studie prokázaly, že ambroxol zvyšuje podíl serózní složky v bronchiálním sekretu. To usnadňuje transport sputa snížením jeho viskozity a zvýšením práce řasinkového epitelu.

Ambroxol aktivuje systém povrchově aktivních látek přímým působením na pneumocyty typu II v alveolech a buňky Clara umístěné v malých dýchacích cestách.

Zvyšuje tvorbu a vylučování povrchově aktivního materiálu v alveolech a bronchiálním stromu plodu i dospělého organismu. Tyto účinky byly potvrzeny výsledky studií na buněčných kulturách a různých laboratorních zvířatech in vivo.

Na pozadí použití ambroxolu je zaznamenáno zvýšení koncentrace antibiotik amoxicilinu, cefuroximu, erythromycinu a doxycyklinu ve sputu a bronchiálních sekretech. Dosud nebyl stanoven klinický význam tohoto účinku.

Indikace pro použití

– jako mukolytikum při akutních a chronických onemocněních průdušek a plic, doprovázených poruchou tvorby a odstraňování hlenu

Dávkování a podávání

Pokud není uvedeno jinak, Flavamed® tablety proti kašli se doporučuje užívat v následujících dávkách:

Flavamed® tablety proti kašli jsou kontraindikovány pro děti do 6 let.

Děti od 6 do 12 let:

Zpravidla užívejte ½ tablety 2-3krát denně (odpovídá 15 mg ambroxol-hydrochloridu 2-3krát denně).

Dospělí a dospívající starší 12 let:

Zpravidla se první 1-3 dny užívá 2 tableta 3x denně (odpovídá 30 mg ambroxol-hydrochloridu 3x denně), poté 1x denně 2 tableta (odpovídá 30 mg ambroxol-hydrochloridu 2x denně ).

Tablety se doporučuje užívat po jídle, bez žvýkání a zapít dostatečným množstvím tekutiny.

V případě potřeby mohou dospělí zvýšit dávku na 60 mg 2krát denně (odpovídá 120 mg ambroxol-hydrochloridu denně).

Flavamed® tablety proti kašli lze samostatně užívat ne déle než 4–5 dní, poté byste se měli poradit s lékařem.

Jestliže máte onemocnění ledvin nebo jater (viz bod „Zvláštní pokyny“).

Nežádoucí účinky

– bolest v epigastriu, nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie, průjem

– závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a epidermální nekrolýza

Frekvence neznámá (nelze odhadnout z dostupných údajů)

– anafylaktické reakce až po šok, angioedém, svědění a jiné alergické reakce.

Kontraindikace

– přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné složky léčiva

Lékové interakce

Při použití Flavamedu® v kombinaci s antitusiky je možná akumulace sekretu (v důsledku potlačení kašlacího reflexu), což je nebezpečné; proto je při předepisování takové kombinace léků nutné zvláště pečlivě vážit její nezbytnost.

Zvláštní instrukce

Velmi vzácně se během léčby ambroxolem rozvinuly závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom. Pokud dojde k jakýmkoli změnám na kůži nebo sliznicích, měli byste okamžitě přestat užívat ambroxol a poradit se s lékařem.

Protože Flavamed® tablety proti kašli mohou zvýšit sekreci hlenu, měl by být používán s opatrností v případech poruch motility průdušek a zvýšené sekrece hlenu (například ve vzácném případě syndromu nepohyblivých řasinek).

Kromě toho by se tablety Flavamed® proti kašli měly používat se zvláštní opatrností (např. v delších intervalech nebo ve snížené dávce) v případě poruchy funkce ledvin a závažného onemocnění jater.

Při těžkém selhání ledvin je možná akumulace metabolitů ambroxolu vytvořených v játrech.

Protože mukolytika mohou narušit integritu žaludeční sliznice, ambroxol by měl být používán s opatrností u pacientů s vředovou chorobou v anamnéze.

Tento lék obsahuje laktózu. V tomto ohledu je kontraindikován v případech intolerance galaktózy (vzácné dědičné onemocnění), deficitu laktázy a malabsorpce glukózy a galaktózy.

Lék by měl být podáván s opatrností pacientům s histaminovou intolerancí.

U této kategorie pacientů je třeba se vyhnout dlouhodobému užívání ambroxolu, protože ovlivňuje metabolismus histaminu a může vést ke vzniku příznaků intolerance (např. bolest hlavy, rýma a svědění).

Období těhotenství a kojení

Během těhotenství je třeba přijmout preventivní opatření. Užívání léku se nedoporučuje v prvním trimestru těhotenství.

Ambroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka.

Užívání léku se nedoporučuje během laktace.

Vlastnosti vlivu na schopnost řídit vozidlo a potenciálně nebezpečné mechanismy

Neexistují žádné údaje o účinku léku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Nebyly provedeny žádné relevantní studie.

Nadměrná dávka

Příznaky: V případech předávkování ambroxolem nebyly pozorovány žádné závažné příznaky intoxikace. Byla hlášena krátkodobá úzkost a průjem. Analogicky s výsledky preklinických studií, v případech extrémního předávkování,

Může se objevit zvýšené slinění, dávení, zvracení a pokles krevního tlaku.

Léčba: Pohotovostní opatření, jako je vyvolání zvracení a výplach žaludku, nejsou indikována a měla by být použita pouze v případech závažného předávkování. Doporučuje se symptomatická léčba.

Forma balení a uvolnění

10 tablet je baleno v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie a hliníkové fólie.

2 nebo 5 blistrů s návodem k použití ve státním a ruském jazyce je zabaleno v kartonové krabici.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 25°C.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky dovolené z lékáren

Производитель

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Gliinicker Weg 125 12489 Berlín, Německo

Držitel osvědčení o registraci

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Gliinicker Weg 125 12489 Berlín, Německo

Adresa organizace přijímající reklamace od spotřebitelů ohledně kvality výrobků (zboží) v Republice Kazachstán:

Zastoupení JSC Berlin-Chemie AG v Republice Kazachstán

Telefonní číslo: +77272446183, 2446184, 2446185

Číslo faxu: +7 727 2446180

E-mailová adresa: [email protected]

Přiložené soubory

378305781477977069_cs.doc	59 kb
799098731477978235_kz.doc	75.5 kb
9425_05_10_16_p.pdf	0.29 kb
9425_05_10_16_s.pdf	0.31 kb

Pomocné látky: monohydrát laktózy – 40 mg, kukuřičný škrob – 30 mg, mikrokrystalická celulóza – 30 mg, sodná sůl kroskarmelózy – 5,3 mg, povidon (K-30) – 4 mg, magnesium-stearát – 0,7 mg.

Obal

Farmakologický účinek

Farmakodynamika

Expektorační mukolytické činidlo. Ambroxol je aktivní N-demethylovaný metabolit bromhexinu. Má sekretomotorický, sekretolytický a expektorační účinek. Stimuluje serózní buňky žláz bronchiální sliznice, zvyšuje obsah hlenové sekrece a tím mění narušený poměr serózní a slizniční složky sputa. Ambroxol zvyšuje obsah sekrece hlenu a uvolňování povrchově aktivní látky (surfaktantu) v alveolech a průduškách. Zvyšuje motorickou aktivitu řasinkového epitelu a zvyšuje mukociliární transport sputa.

V průměru při perorálním podání se účinek dostaví do 30 minut, doba působení je 6-12 hodin v závislosti na velikosti jednotlivé dávky.

Farmakokinetika

Po perorálním podání je ambroxol rychle a téměř úplně absorbován z gastrointestinálního traktu. Cmax je dosaženo přibližně za 1-3 hodiny Absolutní biologická dostupnost ambroxolu po perorálním podání je v důsledku metabolismu spojeného s efektem prvního průchodu játry snížena přibližně o 1/3. Výsledné metabolity (jako je kyselina dibromanthranilová, glukuronidy) jsou vylučovány ledvinami.

Vazba na plazmatické proteiny je asi 85 % (80–90 %). Ambroxol proniká hematoencefalickou bariérou a placentární bariérou a je také vylučován do mateřského mléka.

Ambroxol je metabolizován v játrech konjugací za vzniku farmakologicky neaktivních metabolitů.

T1/2 je 7-12 hodin T1/2 ambroxolu a jeho metabolitů (celkem) je asi 22 hodin Vylučuje se převážně ledvinami – 90 % ve formě metabolitů vznikajících v játrech. Méně než 10 % množství vyloučeného ledvinami je ambroxol v nezměněné formě.

Farmakokinetika ve speciálních klinických situacích

Při těžké poruše ledvin se T1/2 metabolitů ambroxolu zvyšuje, ale u závažného onemocnění jater se nemění. Vzhledem k vysokému stupni vazby na plazmatické bílkoviny a velkému distribučnímu objemu, jakož i pomalé redistribuci z tkání do krve, nelze očekávat významnou eliminaci ambroxolu dialýzou nebo forsírovanou diurézou.

Indikace

Akutní a chronická onemocnění dýchacích cest doprovázená poruchou sekrece a transportu sputa:

• akutní a chronická bronchitida;
• pneumonie;
• chronická obstrukční plicní nemoc;
• bronchiální astma s obtížemi při výtoku sputa;
• bronchiektázie.

Kontraindikace

• Přecitlivělost na ambroxol nebo jiné složky léčiva;
• vrozená intolerance fruktózy (pro řešení);
• děti do 6 let (pro tablety). Lék by měl být předepisován s opatrností v následujících případech: zhoršená motilita průdušek a tvorba sekretů ve významných množstvích (například se vzácným syndromem nepohyblivé řasinky), renální nebo jaterní insuficience, žaludeční vřed a duodenální vřed, stejně jako u dětí do 2 let (roztok).

Použití v těhotenství a laktaci

Užívání léku v prvním trimestru těhotenství je kontraindikováno. Ve II a III trimestru těhotenství by měl být lék užíván s opatrností.

Užívání léku během laktace je možné pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby pro matku převáží možné riziko pro dítě.

Dávkování a podávání

Dospělí a děti starší 12 let: během prvních 2-3 dnů se předepisuje 3x denně 30 mg (1 tableta nebo 2 odměrky (10 ml) roztoku, což odpovídá 90 mg ambroxol-hydrochloridu/den poté 2krát denně po 30 mg (1 tableta nebo 2 odměrné lžíce), (což odpovídá 60 mg ambroxol-hydrochloridu/den. V případě potřeby pro zvýšení terapeutického účinku 60 mg (2 tablety nebo 4 odměrné lžíce (20 ml)) lze předepsat roztok) 2krát/den (což odpovídá 120 mg ambroxol-hydrochloridu/den).

Pro děti ve věku 6 až 12 let: 2–3krát denně 15 mg (1/2 tablety nebo 1 odměrka roztoku), což odpovídá 30–45 mg ambroxol-hydrochloridu/den.

Pro děti ve věku 2 až 6 let: lék se předepisuje pouze ve formě roztoku 3krát denně, 1/2 odměrky. lžíce (2,5 ml), což odpovídá 22,5 mg ambroxol-hydrochloridu/den.

Pro děti do 2 let: 2krát denně 1/2 odměrné lžičky (2,5 ml) roztoku, což odpovídá 15 mg ambroxol-hydrochloridu/den.

V případě selhání ledvin nebo těžkého poškození jater: interval mezi dávkami by měl být zvýšen nebo dávka snížena.

Lék se užívá po jídle: tablety – bez žvýkání a zapít dostatečným množstvím tekutiny, roztok – pomocí odměrky. Délka užívání se určuje individuálně v závislosti na indikacích a průběhu onemocnění. Flavamed® by se bez lékařského předpisu neměl užívat déle než 4-5 dní.

Nežádoucí účinky

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v sestupném pořadí podle frekvence výskytu:

Z trávicího systému: někdy – průjem, sucho v ústech, zácpa (tablety); při dlouhodobém užívání – bolest břicha, nevolnost, zvracení (tablety a roztok).

Dermatologické reakce: velmi vzácné – toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom (tablety).

Ostatní: velmi vzácné – slabost, bolest hlavy, dysurie, exantém (tablety).

Zvláštní instrukce

Při těžkém selhání ledvin je třeba vzít v úvahu možnost akumulace metabolitů ambroxololu vytvořených v játrech.

Pro udržení sekretolytického účinku ambroxolu během období užívání léku je nutné zajistit, aby tělo dostávalo dostatečné množství tekutin.

Při předepisování léku pacientům s diabetes mellitus je třeba vzít v úvahu, že 5 ml roztoku (1 odměrka) obsahuje 1,75 g sorbitolu, což odpovídá 0,15 XE.

Vliv na schopnost řídit vozidla a další mechanismy, které vyžadují zvýšenou koncentraci

Lékové interakce

Při použití ambroxolu v kombinaci s antitusiky, která tlumí kašlací reflex, může oslabení kašlacího reflexu vést k riziku bronchiální kongesce.

Zvyšuje průnik amoxicilinu, cefuroximu, erythromycinu a doxycyklinu do bronchiálního sekretu.

Nadměrná dávka

Příznaky: krátkodobá úzkost, průjem, nevolnost, zvracení. Pokud je dávka léku výrazně překročena (více než 25 mg/kg/den), je možný pokles krevního tlaku a slinění.

Léčba: umělé zvracení, výplach žaludku během prvních 1-2 hodin po užití léku, příjem tučných jídel, symptomatická terapie.

Podmínky skladování

Skladujte mimo dosah dětí při teplotě do 25°C.