Erespal pro suchý kašel: složení, působení, indikace, aplikace

V současné době není lék uveden ve Státním registru léčiv nebo bylo uvedené registrační číslo z registru vyřazeno.

<strong>Registrační číslo:</strong>

Jméno výrobku:

Mezinárodní nechráněný název:

Forma dávkování:

<strong>Složení:</strong>

Obsahuje 100 ml sirupu účinná látka: fenspirid hydrochlorid – 0,2 g.
Pomocné látky: aromatizační kompozice s tóny medové vůně 0,500 g, extrakt z kořene lékořice 0,200 g, vanilková tinktura 0,400 g, glycerol 22,5 g, barvivo oranžová žluť (Sunset yellow S) 0,01 g, methylparahydroxybenzoát 0,09 g, propylpara0,035g 0,045. sacharin 60,0 g, sacharóza 0,19 g, sorban draselný 100 g; čištěná voda do XNUMX ml.

popis
Může se vytvořit průhledná oranžová kapalina, která zatřepáním zmizí.

Farmakoterapeutická skupina
Protizánětlivé, antibronchokonstrikční činidlo.

ATX kód: R03DX03

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakodynamika
Protizánětlivé činidlo, má antiexudativní účinek, zabraňuje rozvoji bronchospasmu. Vykazuje antagonismus s mediátory zánětu a alergie: serotonin, histamin (blokáda H1-histaminových receptorů), bradykinin. Má myotropní antispasmodický účinek.
Při podávání ve velkých dávkách snižuje produkci různých zánětlivých faktorů (cytokiny, deriváty kyseliny arachidonové, volné radikály).

Farmakokinetika
Dobře se vstřebává z gastrointestinálního traktu.
Maximální koncentrace v krevní plazmě po perorálním podání je dosaženo po 2,3 ± 2,5 hodinách (od 0,5 do 8 hodin). Poločas rozpadu je 12 hodin.
Vylučuje se převážně ledvinami (90 %), 10 % střevy.

INDIKACE
Nemoci horních a dolních cest dýchacích:

• Rhinofaryngitida a laryngitida;
• tracheobronchitida;
• Bronchitida (s nebo bez chronického respiračního selhání);
• Bronchiální astma (jako součást komplexní terapie);
• Respirační jevy (kašel, chrapot, bolest v krku) se spalničkami, černým kašlem a chřipkou;
• U infekčních onemocnění dýchacích cest doprovázených kašlem, kdy je indikována standardní antibiotická terapie.

KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku a/nebo kteroukoli složku léčiva.
Děti do 2 let.

S OPATRNOSTÍ:
Pacienti s intolerancí fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpcí, deficitem sacharázy/izomaltázy (kvůli přítomnosti sacharózy v sirupu Erespal ®), pacienti s diabetes mellitus (kvůli přítomnosti sacharózy v sirupu Erespal ®).

TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ
Užívání léku během těhotenství se nedoporučuje.
Léčba fenspiridem není důvodem k ukončení probíhajícího těhotenství.
Neexistují žádné klinické údaje o fetotoxickém účinku fenspiridu nebo jeho schopnosti způsobit malformace při užívání během těhotenství.
Erespal ® by se neměl užívat během kojení kvůli nedostatku údajů o pronikání fenspiridu do mateřského mléka.

ZPŮSOB APLIKACE A DÁVKOVÁNÍ
PŘÍSNĚ DODRŽUJTE DOPORUČENÍ SVÉHO LÉKAŘE.
Uvnitř.
Před použitím protřepejte.
Dospělí a teenageři:
3 až 6 polévkových lžic sirupu (45 – 90 ml) denně užívejte před jídlem.
Děti od 2 let:
Doporučená dávka 4 mg/kg/den.
– tělesná hmotnost do 10 kg: 2 až 4 čajové lžičky sirupu denně (nebo 10 – 20 ml), lze přidat do lahvičky s jídlem
– tělesná hmotnost nad 10 kg: 2 až 4 polévkové lžíce sirupu denně (nebo 30 – 60 ml), užívejte před jídlem

1 polévková lžíce (15 ml sirupu) obsahuje 30 mg fenspirid hydrochloridu a 9 g sacharózy.
1 čajová lžička (5 ml sirupu) obsahuje 10 mg fenspirid hydrochloridu a 3 g sacharózy.

Trvání léčby určuje lékař.

VEDLEJŠÍ ÚČINEK
INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE O JAKÝCHKOLI NEŽÁDOUCÍCH REAKCÍCH A VNÍCH, KTERÉ ZAŽÍVÁTE, VČETNĚ TĚCH, KTERÉ V TOMTO POKYNU NEUVEDENÉ, A TAK ZMĚNÁM LABORATORNÍCH HODNOT BĚHEM TERAPIE.
Četnost nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout během léčby, je uvedena v následujícím stupni: velmi často (>1/10); často (>1/100, 1/1000, 1/10000, Ze strany kardiovaskulárního systému
Zřídka: střední tachykardie, jejíž závažnost klesá s klesající dávkou léku.
Z trávicího systému
Často: gastrointestinální poruchy, nevolnost, bolest v epigastriu.
Nespecifikovaná frekvence: průjem, zvracení.
Ze strany centrálního nervového systému
Zřídka: ospalost.
Nespecifikovaná frekvence: závratě.
Běžné poruchy a příznaky
Nespecifikovaná frekvence: astenie, zvýšená únava.
Z kůže a podkožního tuku
Zřídka: erytém, vyrážka, kopřivka, angioedém, fixovaný erythema pigmentosa.
Nespecifikovaná frekvence: svědění.
Existuje riziko rozvoje reakcí přecitlivělosti na barvivo Sunset Yellow S, které je součástí léku.

PŘEDÁVKOVAT
V případě předávkování lékem (při užívání léku v dávce vyšší než 2320 mg byly hlášeny případy předávkování), měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Příznaky: ospalost nebo neklid, nevolnost, zvracení, sinusová tachykardie.
Léčba: výplach žaludku, monitorování elektrokardiogramu (EKG).
Udržování životně důležitých funkcí těla.

INTERAKCE S JINÝMI LÉKY
Nebyly provedeny žádné zvláštní studie o interakci fenspiridu s jinými léky.
Vzhledem k možnému zvýšení sedativního účinku při užívání blokátorů histaminových H1 receptorů se nedoporučuje užívat sirup Erespal ® v kombinaci s léky, které mají sedativní účinek, ani v kombinaci s alkoholem.

SPECIÁLNÍ INSTRUKCE
Lék obsahuje parabeny (parahydroxybenzoáty), v důsledku čehož může užívání tohoto léku vyvolat vývoj alergických reakcí, včetně opožděných.
Při předepisování léku pacientům s diabetem je třeba vzít v úvahu, že sirup Erespal ® obsahuje sacharózu (1 čajová lžička – 3 g sacharózy = 0,3 XE; 1 polévková lžíce – 9 g sacharózy = 0,9 XE).
Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly účinek přípravku Erespal ® na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Pacienti by si měli být vědomi možného rozvoje ospalosti při užívání léku Erespal ®, zejména na začátku léčby nebo v kombinaci s požíváním alkoholu, a měli by být opatrní při řízení vozidel a při práci, která vyžaduje vysokou rychlost psychomotorických reakcí.

FORMULÁŘ VYDÁNÍ
Sirup 2 mg/ml. 150 ml sirupu v hnědé plastové lahvi (PVC) s plastovým uzávěrem s viditelným poškozením. Jedna lahvička s návodem k lékařskému použití je umístěna v kartonové krabici.

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ
Nejsou vyžadovány žádné zvláštní podmínky skladování.
Držte mimo dosah dětí.

SKLADOVATELNOST
Roky 3.
NEPOUŽÍVEJTE PO DATUM EXPIRACE UVEDENÉ NA OBALU.

DOVOLENÉ PODMÍNKY
Podle předpisu.

Registrační osvědčení bylo vydáno společnosti Servier Laboratories,
Francie, vyrábí Servier Industry Laboratories, Francie

“Průmyslové laboratoře Servier”:
905, dálnice Saran, 45520 Gidy, Francie
905, route de Saran, 45520 Gidy, Francie

V případě jakýchkoli dotazů se prosím obraťte na zastoupení společnosti Servier Laboratories JSC. Zastoupení společnosti JSC Servier Laboratories:
115054, Moskva, Paveleckaja sq. d.2, str.3

Pokyny obsažené v balení navíc obsahují logo Servier Laboratories.

Manažer registrace: Irina Kolotushkina

Sirup Erespal – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete koupit sirup Erespal v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků:

<em><img src=”https://apteka-omsk.ru/sites/default/files/images/Lekarstva/F/erespal.png” /></em>

Forma uvolnění, složení a balení

Sirup oranžová, průhledná; může se vytvořit sediment, který po protřepání zmizí.

1 ml
fenspirid hydrochlorid	2 mg

Pomocné látky: Aromatická kompozice s tóny medové vůně, extrakt z kořene lékořice, vanilková tinktura, glycerol, barvivo oranžová žluť (sunset yellow S), methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, sacharin, sacharóza, sorban draselný, čištěná voda.

150 ml – hnědé plastové lahve (1) – kartonové obaly.

Klinická a farmakologická skupina

Lék s protizánětlivým a antibronchokonstrikčním účinkem

Farmakologický účinek

Protizánětlivá a antibronchokonstrikční aktivita Erespal® je dána tím, že fenspirid snižuje produkci řady biologicky aktivních látek (cytokiny, zejména tumor nekrotizující faktor α (TNF-α), deriváty kyseliny arachidonové, volné radikály), které hrají důležitou roli při rozvoji zánětu a bronchospasmu.

Inhibice metabolismu kyseliny arachidonové fenspiridem je potencována blokádou histaminu H₁-receptory, protože Histamin stimuluje tvorbu svých produktů (prostaglandinů a leukotrienů). Fenspirid blokuje α-adrenergní receptory, jejichž stimulace je doprovázena zvýšením sekrece bronchiálních žláz. Fenspirid tedy snižuje účinek řady faktorů, které přispívají k hypersekreci prozánětlivých faktorů, rozvoji zánětu a bronchiální obstrukci.

Fenspirid má také antispasmodický účinek.

Farmakokinetika

Dobře se vstřebává z gastrointestinálního traktu. Po perorálním podání tablet C_max dosaženo po 6 hodinách, po užití sirupu – po 2.3±2.5 hodinách (od 0.5 do 8 hodin).

T_1/2 je 12 hodin Vylučuje se převážně močí (90 %), 10 % střevy.

Indikace pro použití léku

Nemoci horních a dolních cest dýchacích:

– nazofaryngitida a laryngitida;

– bronchitida (s chronickým respiračním selháním nebo bez něj);

– bronchiální astma (jako součást komplexní terapie);

— respirační příznaky (kašel, chrapot, bolest v krku) se spalničkami, černým kašlem, chřipkou;

– infekční onemocnění dýchacích cest doprovázená kašlem, kdy je indikována standardní antibiotická terapie.

Otitis a sinusitida různé etiologie.

Dávkovací režim

Dospělí Lék se předepisuje v dávce 80 mg (1 tableta) 2-3krát denně nebo 3-6 polévkových lžic (45-90 ml) sirupu denně. 1 polévková lžíce obsahuje 30 mg fenspirid hydrochloridu a 9 g sacharózy.

Maximální denní dávka je 240 mg. Délku léčby určuje lékař.

Erespal ® ve formě tablet není určen k léčběděti a mladiství do 18 let. Pro použití u této kategorie pacientů se doporučuje Erespal® ve formě sirupu.

Děti a dospívající Lék se předepisuje rychlostí 4 mg/kg tělesné hmotnosti/den.Pro děti od 0 do 2 let (hmotnost do 10 kg) — 2-4 čajové lžičky sirupu (10-20 ml)/den, lze přidat do lahvičky s jídlem (1 čajová lžička obsahuje 10 mg fenspirid hydrochloridu a 3 g sacharózy).Pro děti ve věku od 2 do 16 let (tělesná hmotnost nad 10 kg) — 2–4 polévkové lžíce sirupu (30–60 ml)/den.

Lék by měl být užíván před jídlem. Před použitím je třeba sirup protřepat.

Nežádoucí účinek

Četnost nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout během léčby, je uvedena v následujícím stupni: velmi časté (>1/10); časté (> 1/100, 1/1000, < 1/100); vzácné (>1/10 000, < 1/1000); velmi zřídka (

Z kardiovaskulárního systému: zřídka – mírná tachykardie, jejíž závažnost klesá s poklesem dávky léku.

Z trávicího systému: často – gastrointestinální poruchy, nevolnost, bolest v epigastriu.

Z nervového systému: zřídka – ospalost.

Ze strany kůže: zřídka – erytém, vyrážka, kopřivka, angioedém, fixovaný pigmentový erytém.

Pacient by měl být informován o nutnosti informovat lékaře o všech, včetně: výše neuvedené nežádoucí účinky, jakož i změny laboratorních parametrů během léčby přípravkem Erespal.

Kontraindikace užívání drogy

– děti do 18 let (pro tablety);

— přecitlivělost na léčivou látku a/nebo kteroukoli složku léčiva.

СPozor Sirup Erespal® by měl být předepisován pacientům s intolerancí fruktózy, syndromem malabsorpce glukózy/galaktózy, nedostatkem sacharázy/izomaltázy a také pacientům s diabetes mellitus (kvůli přítomnosti sacharózy v sirupu).

Užívání léku během těhotenství a kojení

Užívání léku během těhotenství se nedoporučuje.

Léčba fenspiridem není důvodem k ukončení probíhajícího těhotenství.

Erespal ® by se neměl užívat během kojení kvůli nedostatku údajů o pronikání fenspiridu do mateřského mléka.

Zvláštní instrukce

K léčbě dětí a dospívajících do 18 let by se měl používat sirup Erespal®.

Nadměrná dávka

Příznaky: ospalost nebo neklid, nevolnost, zvracení, sinusová tachykardie.

Léčba: výplach žaludku, monitorování EKG, udržování vitálních funkcí těla.

Lékové interakce

Podmínky dovolené z lékáren

Lék je k dispozici na lékařský předpis.

Podmínky ukládání

Seznam B. Lék ve formě tablet by měl být uchováván mimo dosah dětí při teplotě do 25°C. Pro skladování sirupu nejsou vyžadovány žádné zvláštní podmínky. Doba použitelnosti je 3 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.