Enterol – oficiální návod k použití, analogy, cena, dostupnost v lékárnách

Aktivní složkou prášku Enterol pro přípravu suspenze pro perorální podání je 250 mg přípravku obsahujícího kvasinkové houby Saccharomyces boulardii. Jsou antagonisty několika typů infekčních agens obývajících střeva. Navíc nejsou schopny dlouhodobého pobytu v lidském trávicím traktu a opouštějí jej již 2.-5. den od ukončení příjmu Enterol prášek na přípravu suspenze 250 mg 10 ks je určen k zastavení průjmu v důsledku užívání antibiotik, otravy jídlem atd. Je schválen pro použití u pacientů ve věku od jednoho roku, ale nedoporučuje se těhotným a kojícím ženám.

Přečtěte si plné

Položka č.

Přečtěte si plné

Dovolená

Přečtěte si plné

Účinná látka (lat)

Přečtěte si plné

Jméno značky

Přečtěte si plné

Země původu

Přečtěte si plné

MKB10

Průjem a gastroenteritida pravděpodobně infekčního původu (úplavice, bakteriální průjem), Funkční průjem

Přečtěte si plné

Typ balení

Přečtěte si plné

Účinná látka

Přečtěte si plné

Množství drogy

Přečtěte si plné

Kontraindikace

Přítomnost centrálního žilního katétru, protože Jsou popsány vzácné případy fungémie u pacientů s centrálním žilním katétrem po mechanickém vstupu léčivé látky do systémového krevního řečiště katétrem v důsledku působení zdravotnického personálu v nemocničním prostředí; přecitlivělost na složky léku.

Přečtěte si plné

Vliv na schopnost řídit vozidla a stroje

Užívání Enterolu neovlivňuje schopnost řídit vozidla a zapojit se do jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.

Přečtěte si plné

Popis dávkové formy

Prášek pro přípravu perorální suspenze 250 mg: 765 mg prášku se vloží do papírovo-polyethylen-hliníkového sáčku. 10 nebo 20 sáčků spolu s návodem k použití je umístěno v kartonové krabici. 6 sáčků je umístěno v kartonovém obalu bez horního okraje a 5 takových balíčků je umístěno v kartonovém obalu spolu s návodem k použití.

Přečtěte si plné

Forma vydání

Prášek na suspenzi

Přečtěte si plné

Indikace léku

Léčba a prevence průjmu různé etiologie.

Přečtěte si plné

Lékové interakce

Enterol se neužívá spolu s antimykotiky.

Přečtěte si plné

Nadměrná dávka

Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování nebo náhodného užití drogy.

Přečtěte si plné

Farmakoterapeutická skupina

Přečtěte si plné

Farmakodynamika

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 je živá nepatogenní kvasinka (depozit – Národní sbírka kultur a mikroorganismů (CNCM), Mezinárodní depozitář, Pasteurův institut, Paříž) Lék Saccharomyces boulardii je probiotikum a působí v gastrointestinálním traktu jako an protiprůjmový mikroorganismus Farmakodynamika Saccharomyces boulardii byla studována na různých modelech během studií in vitro a in vivo, jakož i během preklinických a klinických studií, které ukázaly, že lék: – má antimikrobiální účinek díky antagonistickému účinku proti patogenním a oportunním mikroorganismům. : Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus a další, dále Entamoeba histolytica a Lambliae – má antitoxinový účinek proti bakteriálním cyto- a enterotoxinům – zvyšuje enzymatickou funkci střeva; Saccharomyces boulardii, mannitol, je substrátem pro patogenní kmeny Escherichia coli a Salmonella typhimurium, který způsobuje jejich adhezi (přichycení) na povrch Saccharomyces boulardii a následné odstranění z těla – má přirozenou odolnost vůči antibiotikům;

Přečtěte si plné

Farmakokinetika

Saccharomyces boulardii není eubiotikum a není součástí mikroflóry zdravého lidského těla. Saccharomyces boulardii se nevstřebává a prochází trávicím traktem nezměněný, bez kolonizace. Koncentrace Saccharomyces boulardii ve střevě je udržována na konstantní úrovni během období podávání léku. Saccharomyces boulardii je zcela vyloučena z těla během 2-5 dnů po ukončení užívání léku.

Na základě obecných charakteristik léčivého přípravku (GPC), schváleného výrobcem a připraveného pro elektronickou referenční knihu Vidal 2024.

Datum aktualizace: 2024.12.20

• Forma uvolnění, balení a složení
• Klinicko-farmakologické skupina
• Farmakoterapeutická skupina
• Farmakologický účinek
• Farmakokinetika
• Indikace léku
• Dávkovací režim
• Nežádoucí účinek
• Kontraindikace pro použití
• Zvláštní instrukce
• Nadměrná dávka
• Lékové interakce
• Podmínky dovolené z lékáren
• Podmínky skladování
• Datum vypršení platnosti
• Kontakty pro odvolání

Držitel osvědčení o registraci:

Kontakty pro dotazy:

ATX kód: A07FA02 (Saccharomyces Boulardii)
Účinná látka: Saccharomyces boulardii
Skupina Název skupiny

Dávková forma

Volně prodejný lék
250 mg kapsle: 10, 20, 30 nebo 50 ks.

Forma uvolňování, balení a složení léku Enterol ®

Želatinové kapsle, č. 0, hladké, lesklé, neprůhledné, bílé, obsahující světle hnědý prášek s charakteristickým kvasničným zápachem.

1 Caps.
Lyofilizát Saccharomyces boulardii CNCM I-745	250 mg

Pomocné látky: monohydrát laktózy – 32.5 mg, magnesium-stearát.

Složení obalu tobolky: želatina, oxid titaničitý.

5 ks. — blistry vyrobené z PA/hliníku/PVC/ a hliníkové fólie (2) — kartonové obaly.
5 ks. — blistry vyrobené z PA/hliníku/PVC/ a hliníkové fólie (4) — kartonové obaly.
5 ks. — blistry vyrobené z PA/hliníku/PVC/ a hliníkové fólie (6) — kartonové obaly.
6 ks. — blistry vyrobené z PA/hliníku/PVC/ a hliníkové fólie (5) — kartonové obaly.
10 ks. – průhledné skleněné lahve (1) – kartonové obaly.
20 ks. – průhledné skleněné lahve (1) – kartonové obaly.
30 ks. – průhledné skleněné lahve (1) – kartonové obaly.
50 ks. – průhledné skleněné lahve (1) – kartonové obaly.

Je možné mít první ovládání otevírání.

Klinická a farmakologická skupina: Lék proti průjmu

Farmakologický účinek

Saccharomyces boulardii CNCMI-745 je živá nepatogenní kvasinka (depozit: National Collection of Cultures and Microorganisms (CNCM), International Depository, Pasteur Institute, Paris).

Lék Saccharomyces boulardii je probiotikum a působí v gastrointestinálním traktu jako protiprůjmový mikroorganismus.

Farmakodynamika Saccharomyces boulardii byla studována na různých modelech studií in vitro a in vivo, jakož i v preklinických a klinických studiích, které ukázaly, že lék:

Farmakokinetika

Saccharomyces boulardii není eubiotikum a není součástí mikroflóry zdravého lidského těla.

Saccharomyces boulardii se nevstřebává a prochází trávicím traktem nezměněný, bez kolonizace.

Koncentrace Saccharomyces boulardii ve střevě je udržována na konstantní úrovni během období podávání léku. Saccharomyces boulardii je zcela vyloučena z těla během 2-5 dnů po ukončení užívání léku.

Indikace pro lék Enterol ®

Pro použití u dospělých a dětí od 1 roku do 18 let k léčbě a prevenci průjmu jakékoli etiologie, vč. na:

Kód ICD-10	čtení
A02	Jiné infekce salmonelou
A03	Shigellez
A04.0	Enteropatogenní infekce způsobená Escherichia coli
A04.7	Enterokolitida způsobená Clostridium difficile
A04.9	Bakteriální střevní infekce, blíže neurčená
A05.9	Bakteriální otrava jídlem, blíže neurčená
A08.4	Nespecifikovaná virová střevní infekce
A09.0	Jiná a blíže neurčená gastroenteritida a kolitida infekčního původu (infekční průjem NOS)
K52.9	Neinfekční gastroenteritida a kolitida, blíže neurčená
K58	Syndrom dráždivého střeva
K59.1	Funkční průjem
K63.8	Jiná specifikovaná onemocnění střev
Y40	Systémová antibiotika

Dávkovací režim

Pro perorální podání.

Pro děti od 1 do 3 let – 1 kapsle 2x denně.

Pro děti od 3 do 18 let a dospělé – 1-2 kapsle 2x denně.

Při použití malými dětmi nebo v případě potíží s polykáním je třeba tobolku otevřít a obsah smíchat s vodou nebo jiným nápojem nebo přidat do jídla nebo do lahvičky s kojeneckou výživou bezprostředně před použitím.

Droga by se neměla užívat s horkými, studenými nebo alkoholickými nápoji kvůli riziku snížení aktivity a zničení nepatogenních kvasinek.

Pro léčbu akutního infekčního, virového nebo bakteriálního průjmu je průběh léčby 5-10 dní.

Pro prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky odpovídá průběh léčby po dnech průběhu užívání antibiotik.

Pro prevenci průjmu způsobeného Clostridium difficile v kombinaci s vankomycinem nebo metronidazolem je léčba 1 měsíc.

Pro prevenci cestovatelského průjmu odpovídá průběh léčby ve dnech délce cesty.

Při léčbě syndromu dráždivého tračníku je třeba pokračovat v podávání léku, dokud příznaky nezmizí.

Užívání léku k léčbě akutního průjmu musí být doprovázeno rehydratací (pití velkého množství tekutin).

Nežádoucí účinek

V souladu s klasifikací WHO jsou všechny reakce distribuovány podle orgánových systémů a frekvence výskytu podle MedDRA: velmi časté (≥1/10); běžné (≥1/100 až

Z kůže a podkoží: velmi vzácné – alergické reakce jako svědění, papulární vyrážka (kopřivka), kožní vyrážka, lokální nebo rozšířená po celém těle (lokální nebo generalizovaný exantém), otok obličeje (angioedém).

Z imunitního systému: velmi zřídka – anafylaktické reakce nebo anafylaktický šok.

Z gastrointestinálního traktu: zřídka – plynatost; frekvence neznámá – zácpa.

Infekce a infestace: velmi vzácné – fungémie (u pacientů s centrálním žilním katétrem, stejně jako u hospitalizovaných pacientů, jedinců se stavy imunodeficience (viz část „Zvláštní pokyny“)).

Kontraindikace pro použití

Použití v těhotenství a laktaci

Neexistují žádné nebo jsou pouze omezené údaje o použití Saccharomyces boulardii CNCM I-745 u těhotných žen a během kojení.

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 se neabsorbuje z gastrointestinálního traktu.

Jako preventivní opatření je vhodnější vyhodnotit poměr očekávaného přínosu pro matku k potenciálnímu riziku užívání pro plod a dítě před zahájením užívání léku během těhotenství a kojení.

Je nutné se poradit s lékařem.

Použití u dětí

Užívání léku u dětí mladších 1 roku je kontraindikováno.

Zvláštní instrukce

Průjem může být jedním z příznaků závažnějšího základního onemocnění.

Pokud průjem přetrvává i po 2 dnech užívání léku, nebo pokud se objeví horečka nebo je ve stolici zjištěna krev nebo hlen, je třeba léčbu přehodnotit a zvážit perorální nebo parenterální rehydrataci. U dětí do 2 let se doporučuje konzultace s ošetřujícím lékařem.

Po ukončení průjmu může léčba lékem pokračovat několik dní.

Užívání léku nenahrazuje v případě potřeby rehydrataci. Dávka pro rehydrataci a způsob podání by měly být zvoleny v závislosti na závažnosti průjmu a věku a stavu pacienta.

U dětí ve věku 1 až 2 roky: Vzhledem k možnosti základního onemocnění může být nutná konzultace s lékařem. Rehydratace může být základem léčby akutního průjmu u dětí a měla by být systematicky kontrolována.

U dětí ve věku 2 až 6 let: rehydratace může být hlavní léčbou akutního průjmu u dětí a měla by být systematicky přehodnocována. Orální rehydratace se používá k prevenci nebo léčbě dehydratace. Doporučuje se používat hotové přípravky k tomu určené.

V případech těžkého nebo dlouhotrvajícího průjmu, silného zvracení nebo odmítnutí perorální rehydratace je třeba zvážit parenterální rehydrataci.

U dospělých a dětí starších 6 let: Pokud průjem přetrvává po 2 dnech užívání léku, je třeba léčbu přehodnotit a zvážit perorální nebo parenterální rehydrataci.

Vzhledem k kvasinkové povaze Enterolu ® byly velmi vzácně hlášeny případy plísně (kultury Saccharomyces byly izolovány z krve), především u pacientů se zavedeným centrálním žilním katétrem, u pacientů v extrémních podmínkách nebo s imunodeficitními stavy, které byla často doprovázena horečkou (zvýšená tělesná teplota). Ve většině případů byl výsledek po ukončení léčby, podání antimykotické terapie a odstranění katétru v případě potřeby uspokojivý. U některých pacientů, jejichž stav byl vážný, byl však výsledek nepříznivý.

Zvláštní opatrnosti je třeba při manipulaci s lékem v přítomnosti pacientů s centrálním nebo periferním žilním katétrem, i když nejsou léčeni Enterolem®, a musí být přijata opatření k vyloučení rizika kontaminace léku kontaktem s kontaminované ruce nebo šíření mikroorganismů vzdušnými kapkami.

Doporučuje se, aby se pacienti připravili na užití léku a otevřeli tobolky Enterol® pomocí lékařských rukavic. V případě kontaktu s obsahem tobolek je třeba rukavice ihned po použití zlikvidovat a důkladně si umýt ruce.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Jedna tobolka obsahuje monohydrát laktosy 32.50 mg.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Užívání přípravku Enterol® neovlivňuje schopnost řídit vozidla a zapojit se do jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.

Nadměrná dávka

Předávkování lékem je nemožné kvůli jeho farmakokinetickým vlastnostem.