Entecavir: návod k použití, analogy léku

Dostupnost doplňku stravy Entecavir, potahované tablety 0,5 mg, 30 ks v lékárnách Lakinsk

Všechny lékárny
Produkt skladem
Mapa seznamu
Lékárna
Provozní doba
Skladem
Není k dispozici
‘ title=’Vaše oblíbená lékárna bude první v seznamu lékáren na produktových kartách a při zadávání objednávky.’>
‘ title=’Vaše oblíbená lékárna bude první v seznamu lékáren na produktových kartách a při zadávání objednávky.’>
Není k dispozici
Zobrazit dalších 10

Nebyly nalezeny žádné lékárny, zkuste prosím jiné hledané výrazy.

Analogy účinné látky Entecavir*

Analogy Entecaviru, potahované tablety 0,5 mg, 30 ks Doplněk stravy

popis

Dávkování a podávání
Vždy používejte Entecavir přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem.
Doporučená dávka je 0,5 mg nebo 1 mg jednou denně perorálně.

Vaše dávka bude záviset na následujících faktorech:
• Byl jste již dříve léčen pro infekci virem hepatitidy B a jaké léky jste dostával?
• Máte nějaké problémy s ledvinami? Váš lékař vám může předepsat nižší dávku nebo vám může nařídit, abyste ji užívali méně často než jednou denně.
• Stav vašich jater.

Vždy užívejte dávku doporučenou lékařem, abyste zajistili plnou účinnost léku a snížili odolnost viru.
Užívejte tento lék, dokud vám lékař neřekne, abyste přestal.
Někteří pacienti potřebují užívat Entecavir nalačno. Pokud Vám lékař doporučí užívat Entecavir nalačno, znamená to nejméně 2 hodiny po jídle a nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Entecavir
Je důležité, abyste nevynechali žádné dávky. Pokud zapomenete užít dávku Entecaviru, vezměte si ji co nejdříve a pak si vezměte další plánovanou dávku v obvyklou dobu. Pokud je téměř čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku. Počkejte a vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Entecavir
Nepřestávejte užívat Entecavir, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Máte-li otázky ohledně toho, jak dlouho tento lék užívat, poraďte se se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Entecavir, kontaktujte prosím svého lékaře.

Indikace
Entecavir se používá u dospělých starších 18 let k léčbě chronické hepatitidy B s:
• kompenzované poškození jater a přítomnost virové replikace, zvýšené hladiny aktivity sérových transamináz (alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST)) a histologické známky zánětu v játrech a/nebo fibrózy;
• dekompenzované poškození jater.
Pokud nedojde ke zlepšení nebo se cítíte hůře, měli byste se poradit s lékařem.

Struktura
Účinnou látkou je entekavir.
Jedna tableta obsahuje entecavir monohydricum odpovídající 0,5 mg entecaviru.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulóza (MCC-102), krospovidon, povidon-K30, magnesium-stearát.
Složení pláště: hypromelóza, makrogol-4000, oxid titaničitý.

Kontraindikace
Neužívejte Entecavir, pokud:
• jste alergický/á (přecitlivělý/á) na entekavir nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6 příbalové informace).
Děti a dospívající
Nepodávejte přípravek dětem ve věku 0 až 18 let z důvodu rizika neúčinnosti a možného ohrožení bezpečnosti (bezpečnost a účinnost přípravku Entecavir u dětí mladších 18 let nebyla stanovena).

Zvláštní instrukce
Před užitím přípravku Entecavir se poraďte se svým lékařem.
• Pokud jste někdy měl(a) problémy s ledvinami, sdělte to svému lékaři. To je důležité, protože entekavir je z těla vylučován ledvinami a může být zapotřebí upravit dávku nebo dávkovací režim.
• Pokud jste infikováni virem HIV (virus lidské imunodeficience), určitě to sdělte svému lékaři. Neměli byste užívat Entecavir k léčbě hepatitidy B, pokud současně neužíváte léky proti HIV, protože to může snížit účinnost budoucí léčby HIV.
• Entecavir patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (příliš mnoho kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater. Příznaky jako nauzea, zvracení a bolest břicha mohou naznačovat rozvoj laktátové acidózy. Tento vzácný, ale závažný vedlejší účinek byl někdy smrtelný. Laktátová acidóza je častější u žen, zvláště pokud mají nadváhu. Váš lékař Vás bude během užívání přípravku Entecavir pravidelně sledovat.
• Jestliže jste se dříve léčil(a) s chronickou hepatitidou B, sdělte to svému lékaři.
• Pokud máte zhoršenou funkci jater, poraďte se se svým lékařem o možných účincích léčby tímto přípravkem.
• Užívání Entecaviru Vám nezabrání v infikování jiných lidí virem hepatitidy B prostřednictvím krve nebo sexuálního styku. Proto je důležité přijmout vhodná opatření, aby se zabránilo nakažení jiných lidí virem hepatitidy B.
Lék Entecavir obsahuje laktózu
Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.

Forma balení a uvolnění
Potahované tablety, 0,5 mg – 30 ks v balení, spolu s návodem k lékařskému použití (příbalový leták) jsou umístěny v kartonovém obalu (balení).

Nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při užívání tohoto léku jsou možné následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
• Bolest hlavy
• Nespavost
• Únava
• Závratě
• Ospalost
• Zvracet
• Průjem
• Nevolnost
• Pocit bolesti nebo nepohodlí v horní části břicha (dyspepsie)
• Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
• Vyrážka
• Vypadávání vlasů.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 XNUMX lidí)
• Sípání, potíže s dýcháním, kopřivka, vyrážka, svědění, otok obličeje, mdloby jsou příznaky akutní alergické reakce (anafylaktoidní reakce).
Byly hlášeny případy laktátové acidózy, často v souvislosti s jaterní dekompenzací, jinými závažnými onemocněními nebo užíváním jiných léků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí reakce, poraďte se se svým lékařem.
Toto doporučení platí i pro případné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v příbalovém letáku. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo (viz níže). Hlášením nežádoucích účinků pomáháte poskytnout více informací o bezpečnosti léku.

Farmakoterapeutická skupina
antivirové činidlo
Interakce s jinými léky
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvláště důležité informovat lékaře o užívání léků, které snižují funkci ledvin nebo soutěží o tubulární sekreci, protože je možné zvýšení sérové ​​koncentrace entekaviru nebo těchto léků. Při současném podávání entekaviru s lamivudinem, adefovirem nebo tenofovirem nebyly pozorovány žádné významné lékové interakce.

Vliv na schopnost řídit auto a další mechanismy
Závratě, únava a ospalost jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud zaznamenáte takové pocity, zdržte se řízení vozidel nebo obsluhy strojů. Máte-li jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem.
Aplikace během těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Nebylo prokázáno, že by užívání entekaviru během těhotenství bylo bezpečné. Entecavir by se neměl během těhotenství užívat, pokud to nenařídí lékař. Je důležité, aby ženy ve fertilním věku léčené Entecavirem používaly účinnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění.
Kojení
Není známo, zda se entekavir vylučuje do mateřského mléka. Během užívání Entecaviru byste neměla kojit. Informujte svého lékaře, pokud kojíte.

Farmakodynamika
Co je Entecavir a k čemu se používá?
Lék Entecavir patří mezi antivirotika.
Infekce virem hepatitidy B způsobuje poškození jater. Tento lék snižuje množství viru v těle a zlepšuje stav jater. Entecavir lze použít u pacientů, jejichž játra jsou poškozena, ale jejich funkce je normální (kompenzované onemocnění jater) a u pacientů, jejichž játra jsou poškozena a nefungují správně (dekompenzované onemocnění jater).

Skladovací teplota
2℃ až 25℃

Dávková forma
Kulaté, bikonvexní, potahované tablety bílé nebo téměř bílé barvy. V příčném řezu je jádro tablety téměř bílé.
Nadměrná dávka
Jestliže jste užil(a) více Entecaviru, než jste měl(a).
Okamžitě kontaktujte svého lékaře. Pokud je to možné, vezměte si s sebou balení, abyste svému lékaři ukázali, jaký lék jste užili.

 Charakteristika
Struktura
potahované tablety Entecavir
1 karta. 0.5 mg:
— entekavir monohydrát ekvivalentní entekaviru 0,5 mg;
pomocné látky: monohydrát laktózy 69,97 mg, mikrokrystalická celulóza 24,50 mg, krospovidon typ B 2,00 mg, povidon K-30 2,50 mg, magnesium-stearát 0,50 mg;
obal: filmový potah 3,00 mg, který obsahuje: polyvinylalkohol (40,00 %), oxid titaničitý (E 171) (25,00 %), makrogol (20,20 %), mastek (14,80 %).
1 karta. 1 mg:
— entekavir monohydrát ekvivalentní entekaviru 1 mg;
pomocné látky: monohydrát laktózy 139,94 mg, mikrokrystalická celulóza 49,00 mg, krospovidon typ B 4,00 mg, povidon K-30 5,00 mg, magnesium-stearát 1,00 mg;
obal: filmový potah 6,00 mg, který obsahuje: polyvinylalkohol (40,00 %), oxid titaničitý (E 171) (24,24 %), makrogol (20,20 %), mastek (14,80 %), žlutý oxid železitý (E 172) ( 0,37 %), červené barvivo oxid železa (E 172) (0,36 %), černé barvivo oxid železa (E 172) (0,03 %).
Popis:
1 karta. 0,5 mg: kulaté, bikonvexní, potahované tablety bílé nebo téměř bílé barvy. Na příčném řezu jsou tablety bílé nebo téměř bílé.
1 karta. 1,0 mg: kulaté, bikonvexní, potahované tablety růžové barvy. Na příčném řezu jsou tablety bílé nebo téměř bílé.

 Farmaceutické působení
Entekavir je guanosinový nukleosidový analog se silnou a selektivní aktivitou proti HBV polymeráze. Entekavir je fosforylován za vzniku aktivního trifosfátu (TP), který má intracelulární poločas (T1/2) 15 hodin. Intracelulární koncentrace TP přímo souvisí s extracelulárními hladinami entekaviru, přičemž po počáteční fázi nebyla pozorována žádná významná akumulace léku. úroveň plošiny. Tím, že entekavir-TF soutěží se svým přirozeným substrátem, deoxyguanosinem-TF, inhibuje všechny tři funkční aktivity virové polymerázy: (3) aktivaci HBV polymerázy, (1) reverzní transkripci negativního řetězce z pregenomické mRNA a (2) syntézu pozitivního řetězce HBV DNA. Entekavir-TF je slabým inhibitorem buněčných DNA polymeráz β-, β- β- s inhibiční konstantou Ki 3-18 μM. Navíc při vysokých koncentracích entekaviru-TF a entekaviru nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky ve vztahu k β-polymeráze a syntéze DNA v mitochondriích buněk HepG40.
Antivirová aktivita
Antivirová aktivita entekaviru proti syntéze DNA HBV byla hodnocena v buňkách HepG2 transfekovaných HBV divokého typu. EC50 (EC50 je koncentrace léčiva potřebná k potlačení 50 % virů) byla 0,004 uM. Medián EC50 entekaviru proti kmenům HBV rezistentním na lamivudin (rtL180M a rtM204V) byl 0,026 μM (rozmezí 0,010 až 0,059 μM).
Analýza antivirové aktivity entekaviru proti panelu laboratorních a klinických izolátů HIV-1 odhalila rozsah EC50 0,026 až >10 μM.
Ve studiích na buněčných kulturách kombinací entekaviru s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (abakavir, lamivudin, stavudin, zidovudin, didanosin) a nukleotidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (tenofovir) nebyl zjištěn žádný antagonistický účinek na antivirovou aktivitu léčiva proti HBV. Při studiu antivirové aktivity entekaviru proti HIV se stejnými šesti NRTI nebyl zjištěn ani žádný antagonistický účinek.
odpor
Ve srovnání s divokým typem HBV mají kmeny rezistentní na lamivudin s mutacemi rtM204V a rtL180M v reverzní transkriptáze 8krát sníženou citlivost na entekavir. Mutace rtT 184, rtS202 a rtM250 odpovědné za rezistenci na entekavir významně neovlivňují citlivost na entekavir v nepřítomnosti mutací pro rezistenci na lamivudin.

 Farmakokinetika
Vstřebávání
U zdravých jedinců se entekavir rychle vstřebává a maximální koncentrace (Cmax) v plazmě se stanoví po 0,5-1,5 hodině. Při opakovaném podávání entekaviru v dávce 0,1 až 1 mg dochází k nárůstu Cmax a plochy úměrně dávce. pod křivkou koncentrace-čas” (AUC). Rovnováhy je dosaženo po 6-10 dnech perorálního podávání jednou denně, přičemž plazmatické koncentrace se zvyšují přibližně dvojnásobně. Cmax a minimální koncentrace (Cmin) v plazmě v ustáleném stavu byly 1 a 2 ng/ml při podání 4,2 mg; a 0,3 a 0,5 ng/ml – při užívání 8,2 mg. Když bylo 0,5 mg entekaviru podáno perorálně s jídlem s vysokým nebo nízkým obsahem tuku, došlo k mírnému zpoždění absorpce (1–0,5 hodiny při užití s ​​jídlem a 1 hodiny při podání nalačno), snížení Cmax o 1,5-0,75 % a snížení AUC o 44-46 %.
Distribuce
Odhadovaný distribuční objem entekaviru přesáhl celkovou tělesnou vodu, což ukazuje na dobrou tkáňovou penetraci léku. Entekavir se in vitro váže na proteiny lidského séra přibližně z 13 %.
Metabolismus a vylučování
Entekavir není substrátem, inhibitorem ani induktorem enzymů CYP450. Po podání entekaviru značeného 14C nebyly detekovány oxidované nebo acetylované metabolity a metabolity fáze II (glukuronidy a sulfáty) byly detekovány v malých množstvích.
Po dosažení maximální hladiny se koncentrace entekaviru v plazmě snížila biexponenciálně, s poločasem (T1/2) 128-149 h Při užívání jednou denně se koncentrace léku zvýšila 1krát (kumulace). tj. efektivní T2/1 byl přibližně 2 hodin.
Entekavir je vylučován primárně ledvinami, přičemž 62-73 % dávky se v rovnovážném stavu objeví v nezměněné podobě močí. Renální clearance je nezávislá na dávce a pohybuje se od 360 do 471 ml/min, což ukazuje na glomerulární filtraci a tubulární sekreci léčiva.

 Indikace
Chronická hepatitida B u dospělých s:
— kompenzované poškození jater a přítomnost virové replikace, zvýšené hladiny aktivity sérových transamináz (alaninaminotransferáza, ALT; nebo aspartátaminotransferáza, ACT) a histologické známky zánětu v játrech a/nebo fibrózy;
– dekompenzované poškození jater.

 Kategorie působení na plod
Těhotenství
Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že entekavir má reprodukční toxicitu, pokud je podáván ve vysokých dávkách. Entekavir lze během těhotenství používat, pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko pro plod.
Kojení
Neexistují žádné údaje o vylučování entekaviru do lidského mateřského mléka. Ve studiích na zvířatech bylo zaznamenáno vylučování entekaviru do mateřského mléka. Kojení se během užívání léku nedoporučuje, včetně prevence rizika postnatálního přenosu HBV.
Plodnost
Ženám ve fertilním věku se doporučuje, aby při užívání entekaviru používaly účinnou antikoncepci.
Studie na zvířatech neprokázaly žádný účinek entekaviru na fertilitu.

 Kontraindikace
— Hypersenzitivita na entekavir nebo kteroukoli jinou složku léku;
– děti do 18 let (účinnost a bezpečnost nebyly studovány);
– vzácná dědičná intolerance laktózy, nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce

 Dávkování
Entecavir by měl být užíván perorálně nalačno (tj. alespoň 2 hodiny po jídle a nejpozději 2 hodiny před dalším jídlem).
Doporučená dávka entekaviru pro pacienty s kompenzovaným onemocněním jater je 0,5 mg jednou denně.
U pacientů rezistentních na lamivudin (tj. pacientů s anamnézou virémie hepatitidy B, která přetrvává během léčby lamivudinem, nebo pacientů s potvrzenou rezistencí na lamivudin) je doporučená dávka 1 mg entekaviru jednou denně.
U pacientů s nekompenzovaným onemocněním jater je doporučená dávka 1 mg entekaviru jednou denně.
Pacienti se selháním ledvin
Clearance entekaviru klesá s klesající clearance kreatininu. U pacientů s clearance kreatininu se doporučuje úprava dávky entekaviru u pacientů s poruchou funkce jater.
U starších pacientů není nutná úprava dávky entekaviru.

 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou uvedeny podle anatomické a fyziologické klasifikace a frekvence výskytu. V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky jsou definovány četností výskytu jako: velmi často (>= 1/10), často (od >= 1/100 do < 1/10), méně časté (od >= 1/1000 do < 1/100), zřídka (od >= 1/10000 1 do < 1000/XNUMX).
Z trávicího systému:
Časté: zvracení, průjem, nauzea, dyspepsie.
Z centrálního nervového systému:
Časté: bolest hlavy, závratě, ospalost.
Duševní poruchy:
Časté: nespavost.
Z jater:
Časté: zvýšená aktivita transamináz.
Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu:
Časté: slabost.
Z kůže a podkoží:
Méně časté: vyrážka, alopecie.
Z imunitního systému:
Vzácné: anafylaktoidní reakce.
Ze strany metabolismu:
Byly hlášeny případy laktátové acidózy (celková únava, nevolnost, zvracení, bolest břicha, náhlý úbytek hmotnosti, dušnost, zrychlené dýchání, svalová slabost), často spojené s nekompenzovaným onemocněním jater, jinými závažnými onemocněními nebo souběžně užívanými léky (viz Upozornění). část “Zvláštní pokyny”).
Kromě toho byly u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater pozorovány následující nežádoucí účinky:
Časté: snížená koncentrace bikarbonátu v krvi, zvýšená aktivita ALT a koncentrace bilirubinu více než 2násobek horní hranice normy, koncentrace albuminu nižší než 2,5 g/dl, zvýšená aktivita lipázy více než 3násobek normálního limitu, koncentrace trombocytů pod 50000 3/mmXNUMX;
Vzácné: selhání ledvin.
Při prodloužení doby užívání entekaviru na 96 týdnů nebyly pozorovány žádné změny v bezpečnostním profilu.

 Předávkování
Existují ojedinělé zprávy o případech předávkování entekavirem u pacientů. Ve studii zdravých dobrovolníků, kterým bylo podáváno až 20 mg léku denně po dobu 14 dnů nebo jednotlivé dávky až 40 mg, nebyly hlášeny žádné neočekávané vedlejší účinky.
V případě předávkování by měl být pacient pečlivě sledován a v případě potřeby mu měla být poskytnuta standardní podpůrná léčba.

 Interakce
Protože je entekavir vylučován primárně ledvinami, může současné podávání entekaviru s léky, které snižují funkci ledvin nebo soutěží o renální tubulární sekreci, vést ke zvýšení sérových koncentrací entekaviru nebo těchto léků.
Při současném podávání entekaviru s lamivudinem, adefovirem nebo tenofovirem nebyly pozorovány žádné významné lékové interakce.
Interakce entekaviru s jinými léky, které se vylučují ledvinami nebo ovlivňují funkci ledvin, nebyly studovány. Pacienti by měli být pečlivě sledováni, pokud je entekavir podáván současně s takovými léky.

 Zvláštní pokyny
Laktátová acidóza a těžká hepatomegalie se steatózou
Při léčbě nukleosidovými analogy v monoterapii a v kombinaci s antiretrovirovými léky byly popsány případy laktátové acidózy spojené s těžkou hepatomegalií a steatózou, které někdy vedly ke smrti pacienta. Vzhledem k tomu, že entekavir je nukleosidový analog, nelze riziko vzniku těchto komplikací vyloučit.
Mezi příznaky, které mohou naznačovat rozvoj laktátové acidózy, patří: celková únava, nevolnost, zvracení, bolesti břicha, náhlý úbytek hmotnosti, dušnost, zrychlené dýchání, svalová slabost. Závažné případy laktátové acidózy mohou být doprovázeny pankreatitidou, selháním jater/steatózou jater, selháním ledvin a vysokými hladinami laktátu v séru.
Mezi rizikové faktory patří ženské pohlaví, obezita, dlouhodobé užívání nukleosidových analogů a hepatomegalie.
Léčba entekavirem by měla být přerušena, pokud dojde k rychlému zvýšení hladin aminotransferáz, progresivní hepatomegalii nebo příznakům metabolické nebo laktátové acidózy, jak je popsáno výše.
Při rozlišování mezi zvýšením aminotransferáz v důsledku odpovědi na léčbu a zvýšením potenciálně souvisejícím s laktátovou acidózou by kliničtí lékaři měli zajistit, aby zvýšení ALT bylo doprovázeno zlepšením dalších laboratorních parametrů aktivity chronického viru hepatitidy B.
Při předepisování léku pacientům s hepatomegalií, hepatitidou a dalšími známými rizikovými faktory pro onemocnění jater je třeba postupovat opatrně. Je nutné pečlivé sledování stavu takových pacientů.
Exacerbace hepatitidy
Existují případy exacerbace hepatitidy po přerušení antivirové léčby, včetně: entecavir. Většina těchto případů se vyřešila bez léčby. Mohou se však vyvinout závažné exacerbace, včetně smrtelných. Příčinný vztah těchto exacerbací k přerušení léčby není znám.
U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater se může zvýšit aktivita ALT.
Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater mají vysoké riziko rozvoje exacerbace hepatitidy.
Jaterní funkce by měly být sledovány v pravidelných intervalech po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby. V případě potřeby lze antivirovou léčbu obnovit (viz část „Použití u zvláštních skupin pacientů“).
Pacienti s kombinovanou infekcí hepatitidou B/HIV
Je třeba vzít v úvahu, že při předepisování entekaviru pacientům s koinfekcí HIV, kteří nedostávají antiretrovirovou léčbu, existuje možné riziko vzniku rezistentních kmenů HIV. Entekavir nebyl studován pro léčbu infekce HIV a není doporučen pro toto použití.
Pacienti s kombinovanou infekcí hepatitidy B/hepatitidy C/hepatitidy D
Neexistují žádné údaje o účinnosti entekaviru u pacientů s kombinovanými infekcemi hepatitidy B/hepatitidy C/hepatitidy D.
Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater
U pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater, zejména třídy C podle Child-Pugh klasifikace, bylo zaznamenáno vysoké riziko rozvoje závažných jaterních nežádoucích účinků, bez ohledu na přítomnost kauzálního vztahu s léčbou.
Tito pacienti jsou také vystaveni většímu riziku rozvoje laktátové acidózy a specifických renálních nežádoucích účinků, jako je hepatorenální syndrom. V tomto ohledu je třeba u pacientů pečlivě sledovat klinické příznaky laktátové acidózy a renální dysfunkce a u této skupiny pacientů je třeba provést příslušné laboratorní testy (aktivita jaterních enzymů, koncentrace kyseliny mléčné v krvi, koncentrace kreatininu v séru).
Pacienti rezistentní na lamivudin
Přítomnost rezistentních mutací u viru hepatitidy B na lamivudin zvyšuje riziko rozvoje rezistence na entekavir. Proto pacienti rezistentní na lamivudin vyžadují časté monitorování virové zátěže a v případě potřeby vhodné testování na mutace rezistence. U pacientů se suboptimální virologickou odpovědí po 24 týdnech léčby entekavirem lze zvážit úpravu léčby.
Při zahájení léčby u pacientů s prokázanou rezistencí na lamivudin se upřednostňuje použití entekaviru v kombinaci s jiným antivirotikem, ke kterému není zkřížená rezistence.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje upravit dávkování (viz bod „Užití u zvláštních skupin pacientů“). Během terapie je nutné sledování virologické odpovědi.
Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater
Bezpečnost a účinnost entekaviru u pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater, nejsou známy. U pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater a kteří dostávají imunosupresiva, která mohou ovlivnit funkci ledvin, jako je cyklosporin a takrolimus, je třeba před a během léčby entekavirem pečlivě sledovat renální funkce.
Obecné informace pro pacienty
Pacienti by měli být upozorněni, že léčba entekavirem nesnižuje riziko přenosu hepatitidy B, a proto je třeba přijmout vhodná opatření.
Laktóza
Jedna tableta léčiva obsahuje 69,97 mg (0,5 mg tableta) nebo 139,94 mg (1,0 mg tableta) monohydrátu laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by proto tento přípravek neměli užívat.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy:
Nebyly provedeny žádné studie o účincích entekaviru na schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje.
Skladovací podmínky:
V původním obalu, na místě chráněném před světlem, při teplotě do 25°C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Doba použitelnosti:
Roky 2.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Podmínky pro výdej z lékáren:
Na předpis