Engerix B – návod k použití vakcíny, recenze očkování

Vakcína proti hepatitidě B je 80–100% účinná v prevenci infekčního onemocnění nebo klinických projevů hepatitidy B u pacientů, kteří dokončí očkovací sérii.

Další informace naleznete v Poradním výboru pro imunizační postupy Doporučení pro očkování proti hepatitidě B a Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC): Očkování proti hepatitidě B . Souhrn změn v očkovacím kalendáři pro dospělé na rok 2024 lze nalézt v doporučeném imunizačním rozvrhu pro dospělé pro rok 2024, Spojené státy americké, od Poradního výboru pro imunizační postupy.

Přípravky vakcíny proti hepatitidě B

Vakcína proti hepatitidě B se vyrábí pomocí technologie rekombinantní DNA. Plazmid obsahující gen pro povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) je vložen do živé buňky běžného pekařského droždí, která pak produkuje HBsAg. HBsAg se shromáždí a přečistí. Vakcína vyrobená pomocí této technologie nemůže způsobit infekci virem hepatitidy B, protože neobsahuje potenciálně nebezpečnou virovou DNA ani kompletní virové částice.

K dispozici je několik vakcín. Dvě vakcíny s jedním antigenem, Engerix-B a Recombivax HB, obsahují hliníkové adjuvans. Heplisav-B (HepB-CpG) používá imunostimulační adjuvans cytidinfosfát-guanosin oligodeoxynukleotid (CpG-ODN). Vakcína PreHevbrio proti hepatitidě B obsahuje malé (S), střední (pre-S2) a velké (pre-S1) povrchové antigeny proti hepatitidě B. K dispozici je také kombinovaná vakcína proti hepatitidě A a hepatitidě B.

Indikace očkování proti hepatitidě B

Vakcína proti hepatitidě B je součástí rutinního očkovacího plánu pro děti (viz CDC: Plán imunizace dětí a dospívajících podle věku).

Vakcína proti hepatitidě B se také doporučuje pro všechny dospělé ve věku 19 až 59 let, kteří nebyli dříve očkováni (viz CDC: Plán imunizace dospělých podle věku).

Vakcína proti hepatitidě B je také indikována pro dospělé ve věku 60 let a starší, kteří dosud nebyli očkováni a kteří mají některý z následujících stavů:

• Sexuálně aktivní životní styl u lidí, kteří nejsou v dlouhodobém, výhradně monogamním vztahu (např. > 1 sexuální partner za posledních 6 měsíců)
• Potřeba vyhodnocení nebo léčba sexuálně přenosných infekcí
• Užívejte nebo jste nedávno užívali nelegální injekční drogy
• Muži homosexuální orientace
• Práce, která zahrnuje kontakt s krví nebo jinými tělesnými tekutinami, které mohou být infekční (např. zaměstnanci zdravotnických zařízení, vězeňských služeb nebo systémů veřejné bezpečnosti)
• Konečné stadium onemocnění ledvin (např. léčba hemodialýzou)
• HIV infekce
• Chronické onemocnění jater (např. lidé s hepatitidou C, cirhózou, ztučněním jater, alkoholickým onemocněním jater, autoimunitní hepatitidou nebo hladinami alaninaminotransferázy [ALT] nebo aspartátaminotransferázy [AST] vyšší než dvojnásobek horní hranice normy)
• Domácí a/nebo sexuální kontakty s lidmi, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
• Cestujte do endemických oblastí
• Osoby, které tráví čas (jako pacienti, rezidenti nebo zaměstnanci) v nápravných zařízeních nebo v zařízeních poskytujících léčbu sexuálně přenosných infekcí, testování a léčbu HIV nebo léčbu a prevenci zneužívání drog; dále zaměstnanci organizací pracujících s injekčními uživateli drog nebo s muži homosexuální orientace, dále pak organizace pečující o pacienty s vývojovým postižením nebo s terminálním selháním ledvin (včetně dlouhodobě hemodialyzovaných)

Dospělí ve věku 60 let a starší bez známých rizikových faktorů pro infekci virem hepatitidy B mohou dostat vakcínu proti hepatitidě B Každý dospělý ve věku 60 let a starší, který požaduje očkování proti hepatitidě B, by měl dostat vakcínu proti hepatitidě B 60 let a starší s diabetem, rozhodnutí o očkování proti hepatitidě B by mělo být založeno na sdíleném klinickém rozhodování.

Kombinovaná vakcína proti hepatitidě A/hepatitidě B může být použita k očkování osob ve věku ≥ 18 let, kteří jsou způsobilí pro vakcínu proti hepatitidě A nebo B a kteří dosud nebyli očkováni žádnou ze složek vakcíny.

Kontraindikace a opatření pro očkování proti hepatitidě B

Hlavní kontraindikace pro vakcínu proti hepatitidě B

• Závažná alergická reakce (např. anafylaxe) po předchozí dávce vakcíny, na pekařské droždí nebo na kteroukoli složku vakcíny

Stav vyžadující preventivní opatření, Když je podána vakcína HepB,

• Středně těžké až těžké akutní onemocnění s horečkou nebo bez ní (očkování odloženo do zotavení)

Dávkování a schéma podávání vakcíny proti hepatitidě B

Dávka vakcíny Engerix-B a Recombivax HB je 0,5 ml intramuskulárně pro děti mladší 20 let nebo 1 ml intramuskulárně pro dospělé (≥ 20 let). Dávka přípravku Heplisav-B (HepB-CpG) je 0,5 ml intramuskulárně pro dospělé ≥ 18 let. Dávka přípravku PreHevbrio je 1,0 ml intramuskulárně pro dospělé ve věku ≥ 18 let.

Děti se obvykle očkují 3 dávkami vakcíny: 1. ve věku 0 měsíců, 2. od 1 do 2 měsíců a 3. od 6. do 18. měsíce.

Kojenci, kteří nedostali dávku při narození, by měli co nejdříve dostat sérii dávek.

Všechny děti, které dosud nebyly očkovány proti hepatitidě B, by měly být očkovány ve věku 11 nebo 12 let. Používá se 3dávkové očkovací schéma; 1. a 2. dávka jsou odděleny intervalem ≥ 4 týdny a 3. dávka se podává v intervalu 4 až 6 měsíců po 2. dávce. Lze však použít dvoudávkové schéma vakcíny RECOMBIVAX HB; 2. dávka se podává v intervalu 2 až 4 měsíců po první.

Dospělí ve věku 19 až 59 let, kteří nebyli dříve očkováni, by měli dostat 2-, 3- nebo 4dávkovou sérii. Obvyklé očkovací schéma pro dospělé sestává z Engerix-B, PreHevbrio nebo Recombivax HB ve 3dávkové sérii: se 2 dávkami podanými s odstupem ≥ 4 týdnů a 3. dávkou podanou o 4 až 6 měsíců později po druhé dávce. Heplisav-B (HepB-CpG) se podává ve dvou samostatných dávkách s odstupem nejméně 2 týdnů a lze jej použít jako náhradu za jinou vakcínu, HepB, která zahrnuje třídávkovou sérii.

Heplisav-B (HepB-CpG) a PreHevbrio by neměly být podávány během těhotenství, protože údaje o bezpečnosti jejich použití během těhotenství nejsou k dispozici.

Neočkovaným dospělým na hemodialýze by měl být podán Engerix-B (v dávce 2 ml místo normální dávky pro dospělé 1 ml) ve 4dávkovém režimu v 0., 1., 2. a 6. měsíci nebo dialyzační přípravek Recombivax HB (1 ml = 40 mcg) v sérii 3 dávek v 0, 1, 6 měsících.

Osoby, které nebyly očkovány nebo nedokončily očkovací cyklus, by měly dostat chybějící dávky k dokončení 3dávkové očkovací série proti HepB. 2. dávka se podává 1 měsíc po 1.; 3. dávka se podává v intervalu ≥ 2 měsíce po 2. dávce (≥ 4 měsíce po 1. dávce). Pokud se použije kombinovaná vakcína proti hepatitidě A a B, podávají se 3 dávky v 0., 1. a 6. měsíci nebo 4 dávky v 0., 7., 21. a 30. dni a poté posilovací dávka ve 12. měsíci. Pokud je sledování jedince přerušeno před dokončením očkovací série, není nutné vakcinaci znovu zahájit.

Nežádoucí účinky vakcíny proti hepatitidě B

Závažné nežádoucí účinky jsou velmi vzácné a zahrnují anafylaxi.

Mezi mírné nežádoucí účinky patří bolest v místě vpichu a někdy horečka až do 38 °C.

doplňující informace

Níže jsou uvedeny zdroje v anglickém jazyce, které mohou být informativní. Vezměte prosím na vědomí, že příručka nenese odpovědnost za obsah těchto zdrojů.

1. Poradní výbor pro imunizační postupy (ACIP): Doporučení ACIP vakcíny proti hepatitidě B
2. ACIP: Doporučený plán imunizace dospělých, Spojené státy americké, 2024 včetně změn plánu imunizace dospělých na rok 2024
3. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC): Očkování proti hepatitidě B: Informace pro poskytovatele zdravotní péče
4. Evropské centrum pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC): Hepatitida B: Doporučená očkování

Engerix B je světově první rekombinantní vakcína proti hepatitidě B s nejdelší historií použití. Více než 180 miliarda dávek byla použita ve 1 zemích světa, včetně více než 10 milionů v Rusku za posledních 10 let. Engerix B je purifikovaný hlavní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg).

Indikace pro použití

Vakcína je určena k prevenci hepatitidy B u dětí od narození a dospělých, jakož i u lidí s vysokým rizikem nákazy hepatitidou B. Engerix B může také zabránit hepatitidě D, protože virus hepatitidy D se může množit pouze v přítomnosti hepatitidy B patogen.

Vakcína je určena dětem od narození a dospělým.

Dávkování a podávání

Vakcína Engerix je dostupná ve standardních dávkách: v 0,5 ml lahvičkách – dětská dávka a v 1,0 ml lahvičkách – dávka pro osoby starší 16 let.

Vakcína se aplikuje intramuskulárně do deltového svalu (dospělí a starší děti) nebo do anterolaterálního stehna (novorozenci a malé děti).

Výjimečně může být vakcína aplikována subkutánně pacientům s trombocytopenií nebo jinými onemocněními systému srážení krve. Nedoporučuje se aplikovat vakcínu intramuskulárně do gluteální oblasti, stejně jako subkutánně nebo intradermálně, protože To může mít za následek nízkou imunitní odpověď.

Je přísně zakázáno aplikovat vakcínu nitrožilně!

Kompatibilita s jinými vakcínami

Vakcínu Endovirus B lze aplikovat současně se všemi ostatními léky z národního kalendáře preventivních očkování ve stejný den, do různých částí těla, v různých injekčních stříkačkách, s výjimkou BCG vakcíny.

Použití vakcíny Engerix B spolu s dalšími vakcinacemi neovlivňuje jejich imunogenicitu (schopnost vytvářet imunitu). Tolerance vakcíny se nezhoršuje a počet nežádoucích účinků se nezvyšuje. Podání několika vakcín ve stejný den nepředstavuje nadměrnou zátěž pro imunitní systém. Engerix B lze použít k dokončení očkovacího cyklu zahájeného jinými vakcínami proti hepatitidě B a také k přeočkování, pokud je to nutné. Všechny vakcíny v národním kalendáři jsou zaměnitelné.

Plán očkování

Vakcína Engerix B se podává podle následujícího schématu: 0-1-6 měsíců. U >96 % očkovaných jedinců jsou hladiny ochranných protilátek detekovány 7 měsíců po první dávce.

U rizikových dětí se očkování provádí podle schématu 0-1-2-12 měsíců – 15 % a 89 % očkovaných má ochrannou hladinu protilátek měsíc po první dávce a měsíc po třetí dávce, respektive. Měsíc po čtvrté dávce byly ochranné titry protilátek zjištěny u 95,8 % očkovaných.

Ve zvláštních případech se používá zrychlené očkovací schéma proti hepatitidě B, kdy se očkování provádí podle schématu 0-7-21 dní, 1 a 5 týdnů po třetí dávce, ochranné titry protilátek jsou stanoveny v 65,2 % a 76 %. očkovaných, resp. Měsíc po čtvrté dávce, podané jeden rok po imunizaci, byly hladiny ochranných protilátek detekovány u 98,6 % očkovaných.

Očkování dětí v rámci národního kalendáře preventivních očkování

Očkování se provádí třikrát podle schématu: 0 (v prvních 12 hodinách života) — 1-6 měsíce.
Děti, které nebyly očkovány do 13 let, jsou v tomto věku očkovány podle schématu: 0-1-6 měsíců.
Děti narozené matkám, které jsou přenašečkami viru hepatitidy B nebo které jsou nemocné virem hepatitidy B ve třetím trimestru těhotenství, se očkují podle následujícího schématu: 0 (v prvních 12 hodinách života) — 1-2-12 měsíců. Současně s prvním očkováním lze dítěti intramuskulárně podat do druhého stehna lidský imunoglobulin proti hepatitidě B v dávce 100 IU.

Rutinní očkování v jiném věku

Děti, mladiství a dospělí, kteří dosud nebyli očkováni proti hepatitidě B, se očkují podle schématu: 0-1-6 měsíců.

Pro nouzové očkování proti virové hepatitidě B, například při chirurgických zákrocích, jiných invazivních lékařských a diagnostických výkonech; při cestování do hyperendemických oblastí se doporučuje zrychlený režim: první dávka, druhá dávka sedmý den po první dávce, třetí dávka dvacátý první den po první dávce nebo čtrnáctý den po druhé dávce ; za 12 měsíců Po podání první dávky se provede revakcinace.

Při imunizaci jedinců, kteří byli vystaveni riziku infekce hepatitidou B (například injekcí kontaminovanou injekční jehlou), se doporučuje zrychlené imunizační schéma – tři dávky vakcíny v 1měsíčních intervalech nebo schéma 0- 7 dní – 21 dní. Současně s první vakcinací se doporučuje podat lidský imunoglobulin proti hepatitidě B. V obou případech se po 12 měsících provádí přeočkování.

Nežádoucí účinky

Engerix B je obecně dobře snášen. V mnoha případech nebyla prokázána příčinná souvislost mezi nežádoucími účinky a podáním vakcíny. 1 % očkovaných má lokální reakce: mírnou bolest, erytém (zarudnutí) a zatvrdnutí v místě vpichu.