Dexamethason – oční kapky: návod k použití pro děti a dávkování

Návod k použití Oftan Dexamethason 1 mg/ml oční kapky 5 ml

Farmakokinetika
Farmakologický účinek
Lékové interakce
Dávkovací režim
Nadměrná dávka
Kontraindikace pro použití
Použití u dětí
Omezení pro starší pacienty
Omezení pro dysfunkci jater
Použití v těhotenství a laktaci
Omezení pro poruchu funkce ledvin
Podmínky skladování
Podmínky implementace
Zvláštní instrukce
Nežádoucí účinek
Datum vypršení platnosti

• Státní registr léčiv
• Adresář léků Vidal

Griščenková Julia Vladislavovna

Indikace

Akutní a chronické zánětlivé procesy:

• nehnisavé formy konjunktivitidy, keratitidy, keratokonjunktivitidy a blefaritidy;
• skleritida a episkleritida;
• iritida, iridocyklitida a další uveitida různého původu;
• povrchové poškození rohovky různé etiologie (chemické, fyzikální nebo imunitní mechanismy) po úplné epitelizaci rohovky;
• zánět zadního segmentu oka (choroiditida, chorioretinitida);
• sympatická oftalmie.

Alergická oční onemocnění:

• alergická konjunktivitida nebo keratokonjunktivitida.

Prevence a léčba zánětlivých jevů v pooperačním a poúrazovém období.

Farmakokinetika

Při místní aplikaci je systémová absorpce nízká. Po nakapání do spojivkového vaku dobře proniká do rohovkového epitelu a spojivky. V tomto případě jsou terapeutické koncentrace dosaženy v komorové vodě oka; Při zánětu nebo poškození sliznice se rychlost průniku zvyšuje.

Distribuce a metabolismus

Asi 60–70 % dexametazonu vstupujícího do systémové cirkulace je vázáno na plazmatické proteiny. Metabolizován v játrech izoenzymem CYP3A4.

Metabolity se vylučují střevy. T_1/2 je v průměru 3.6±0.9 hodiny.

Farmakologický účinek léku Oftan Dexamethason

Syntetický fluorovaný GCS pro topické použití v oftalmologii. Lék má výrazný protizánětlivý a antialergický účinek.

Dexamethason interaguje se specifickými proteinovými receptory v cílových tkáních, čímž reguluje expresi genů závislých na kortikosteroidech a následně ovlivňuje syntézu proteinů. Stabilizuje lysozomální enzymy membrán leukocytů. Inhibuje syntézu kininů, mitózu a migraci leukocytů. Inhibuje syntézu protilátek a narušuje rozpoznávání antigenu. Všechny tyto mechanismy se podílejí na potlačení zánětlivé reakce ve tkáních v reakci na mechanické, chemické nebo imunitní poškození.

Doba trvání protizánětlivého účinku po instilaci 1 kapky léku je 4-8 hodin.

Lékové interakce

Interakce s jinými léky je způsobena především zapojením izoenzymu CYP3A4 do eliminace dexametazonu. Dexamethason indukuje izoenzym CYP3A4, čímž snižuje účinnost blokátorů kalciových kanálů, chinidinu a erythromycinu. Při obvyklém režimu lokální aplikace je dávka léčiva nedostatečná k vyvolání indukce nebo saturace jaterních enzymů.

Při dlouhodobém užívání s jodoxuridinem se mohou zvýšit destruktivní procesy v epitelu rohovky.

Dávkovací režim léku Oftan Dexamethason

na akutní stavy Předepište 1-2 kapky do spojivkového vaku každé 1-2 hodiny.

Po odeznění zánětu se lék vkape 1-2 kapky do spojivkového vaku 3-5x denně.

Délka léčby by neměla přesáhnout 2-3 týdny.

Rozhodnutí o délce léčby je založeno na objektivních údajích, včetně účinnosti léku, závažnosti klinických příznaků a možného rizika nežádoucích účinků.

Nadměrná dávka

Předávkování při lokální aplikaci Oftan® Dexamethason očních kapek je nepravděpodobné.

Příznaky: může dojít k místnímu podráždění.

Léčba: Neexistuje žádné specifické antidotum. Lék by měl být přerušen a měla by být předepsána symptomatická léčba.

Kontraindikace užívání léku Oftan Dexamethason

• keratitida spojená s herpes simplex, planými neštovicemi a dalšími virovými onemocněními rohovky a spojivky;
• oční tuberkulóza;
• mykobakteriální oční infekce;
• plísňová onemocnění očí;
• akutní purulentní oční onemocnění;
• poškození epitelu rohovky (včetně stavu po odstranění cizího tělesa z rohovky);
• epiteliopatie rohovky;
• zvýšený nitrooční tlak;
• glaukom;
• věk do 18 let (kvůli nedostatku údajů o účinnosti a bezpečnosti léku u dětí a dospívajících do 18 let);
• přecitlivělost na složky léku.

Použití u dětí

Použití u dětí mladších 18 let je kontraindikováno (kvůli nedostatku údajů o účinnosti a bezpečnosti přípravku u dětí a dospívajících do 18 let).

Omezení pro starší pacienty

Omezení pro dysfunkci jater

Použití v těhotenství a laktaci

Dosud neexistují žádné údaje z klinických studií týkající se použití Oftan® Dexamethason během těhotenství a kojení. Oftan® Dexamethason lze během těhotenství a kojení používat pouze podle pokynů ošetřujícího lékaře, pokud očekávaný terapeutický účinek odůvodní potenciální riziko pro plod a dítě. Doba trvání léčby není delší než 7-10 dní.

Omezení pro poruchu funkce ledvin

Podmínky skladování

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí při teplotě 2° až 8°C.

Podmínky implementace

Lék je k dispozici na lékařský předpis.

Zvláštní instrukce

Ofthan® Dexamethason obsahuje konzervační látku benzalkoniumchlorid, který může být absorbován měkkými kontaktními čočkami a způsobit změnu barvy a nežádoucí účinky na oční tkáň. Pokud je nutné používat kontaktní čočky během léčby Oftan® Dexamethasonem, měly by být před použitím léku vyjmuty a v případě potřeby vloženy nejdříve 15 minut po instilaci.

Pokud léčba lékem trvá déle než 2 týdny, je nutné pravidelně monitorovat nitrooční tlak a stav rohovky.

Léčba kortikosteroidy může maskovat probíhající bakteriální nebo plísňovou infekci. Pokud je přítomna infekce, je třeba použití kapek kombinovat s vhodnou antimikrobiální terapií.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Vzhledem k možnému slzení po instilaci se lék nedoporučuje používat bezprostředně před řízením vozidel nebo obsluhou mechanických zařízení.

Nežádoucí účinky léku Oftan Dexamethason

Ze strany orgánu zraku: Po nakapání rychle přechází pocit pálení a mohou se objevit alergické reakce. Při dlouhodobém užívání dexametazonu (více než 3 týdny) je možný rozvoj sekundárního glaukomu a steroidní katarakty, jakož i ulcerace, zakalení, ztenčení a/nebo perforace rohovky; zřídka – šíření bakteriálních nebo herpetických infekcí. Lék obsahuje konzervační látku benzalkoniumchlorid, která může způsobit podráždění očí.

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, pacient by měl co nejdříve kontaktovat ošetřujícího lékaře.

Datum vypršení platnosti

Doba použitelnosti – 2 roky.

Po otevření lahvičky s kapátkem je doba použitelnosti 1 měsíc.

Nozologie

• H44.1 – Jiná endoftalmitida
• H10.1 – Akutní atopická konjunktivitida
• H10.2 – Jiná akutní konjunktivitida
• H10.4 – Chronická konjunktivitida
• H10.5 – Blefarokonjunktivitida
• H15.0 – Skleritida
• H15.1 – Episkleritida
• H16 – Keratitida
• H16.2 – Keratokonjunktivitida
• H20.0 – Akutní a subakutní iridocyklitida
• H20.1 – Chronická iridocyklitida
• H30 – Chorioretinální zánět
• H01.0 – Blefaritida
• S05 – Poranění oka a očnice
• Z29.8 – Jiná stanovená preventivní opatření

Složení léku Oftan Dexamethason

Oční kapky ve formě čirého bezbarvého roztoku.

1 ml
dexamethason fosfát sodný 1.32 mg,
což odpovídá obsahu dexamethasonu 1 mg

Pomocné látky: benzalkoniumchlorid – 40 mg, kyselina boritá – 15 mg, tetraboritan sodný – 0.6 mg, edetát disodný – 0.5 mg, voda na injekci – do 1 ml.

5 ml – polyethylenové lahvičky s kapátkem (1) – kartonové obaly.