Dalacin gel a krém: podrobné pokyny a doporučení pro použití při akné, přehled analogů a recenzí

Stížnosti spotřebitelů a reklamace týkající se kvality léku jsou přijímány na adrese zastoupení. Zastoupení společnosti Pfizer HCP Corporation. Corporation, 123317, Moskva, nábřeží Presnenskaya, 10, obchodní centrum „Věž na nábřeží“ (blok C).

Tel.: (495)287-50-00; fax: (495) 287-53-00.

Struktura

Složení (na 1 čípek): účinná látka klindamycin (jako klindamycin fosfát) 100 mg, Pomocné látky: tuhý tuk (Witepsol H-32, směs triglyceridů, diglyceridů a monoglyceridů) asi 2,4 g.

Popis dávkové formy

Pevné čípky torpédového tvaru s hladkým povrchem, bílé nebo téměř bílé.

Farmakodynamika dalacinu

Klindamycin fosfát je neaktivní inVitro, ale rychle hydrolyzuje invivo s tvorbou klindamycinu, který má antibakteriální aktivitu. Klindamycin inhibuje syntézu proteinů v mikrobiálních buňkách interakcí s podjednotkou 50S ribozomů.

V podmínkách inVitro Následující mikroorganismy, které způsobují bakteriální vaginózu, jsou citlivé na klindamycin: Gardnerellavaginalis, Mobiluncus spp. Mykoplazmahominis, Bacteroidesspp. Peptostreptokok spp.

Farmakokinetika

Po intravaginálním podání klindamycinu v dávce 100 mg jednou denně (jako čípky) po dobu 1 dnů se přibližně 3 % (30–6 %) podané dávky klindamycinu vstřebá do systémové cirkulace, přičemž průměrná plocha je pod koncentrací – časová křivka je 70 mcg-h/ml (3,2-0,42 mcg-h/ml). Sérová koncentrace dosahuje maxima přibližně 11 hodin (5-1 hodin) po podání vaginálního čípku a průměrně 10 mcg/ml (3-0,27 mcg/ml) 0,03. den terapie. V průměru je poločas 0,67 hodin (11-4 hodin). Systémový účinek klindamycinu při intravaginálním podání je výrazně slabší než při perorálním nebo intravenózním podání terapeutických dávek.

Použití u starších pacientů

Klinické studie vaginálních čípků s klindamycinem nezahrnovaly dostatečný počet pacientek ve věku 65 let a starších, aby bylo možné vyhodnotit rozdíly v klinické odpovědi mezi touto věkovou skupinou a mladšími pacientkami.

Indikace

Kontraindikace

Při intravaginálním použití vaginálních čípků Dalacin je možná absorpce klindamycinu v množství dostatečném k vyvolání systémových reakcí. Náhodné požití léku může způsobit systémové účinky podobné těm, které jsou pozorovány po perorálním podání klindamycinu v terapeutických dávkách. Možné systémové nežádoucí účinky zahrnují průjem, hemoragický průjem, včetně pseudomembranózní kolitidy (viz části Nežádoucí účinky a Zvláštní pokyny).

Léčba: symptomatická a podpůrná.

Nežádoucí účinky

Bezpečnost klindamycinových čípků byla hodnocena u netěhotných žen v klinických studiích.

Tabulka nežádoucích účinků léků

Velmi často 1/10

Často od 1/100 do

Méně časté od >, 1/1000 do

Vzácné od >, 1/10000 do

Frekvence neznámá (nelze odhadnout z dostupných údajů)

Jiné infekce a parazitární onemocnění

Plísňové infekce, infekce způsobené houbami rodu Candida

Poruchy nervového systému

Bolesti břicha, průjem, nevolnost

Poruchy kůže a podkoží

Poruchy pohybového aparátu a pojivové tkáně

Poruchy ledvin a močových cest

Poruchy pohlavních orgánů a prsu

Vulvovaginální kandidóza, vulvovaginální bolest, vulvovaginální poruchy

Vaginální infekce, vaginální výtok, menstruační nepravidelnosti

Obshchie rasstroystva i reaktsii ve městě vvedeniya

Bolest v místě vpichu, svědění (v místě vpichu), lokalizovaný otok, bolest, hypertermie

Interakce Dalacinu

Existuje zkřížená rezistence mezi klindamycinem a linkomycin. V podmínkách inVitroantagonismus mezi klindamycinem a byl prokázán erythromycin.

Bylo zjištěno, že klindamycin při systémovém podávání narušuje nervosvalový přenos, a proto může zvýšit účinek periferně působící svalové relaxancia, proto by měl být lék používán s opatrností u pacientů užívajících léky této skupiny. Vzhledem k tomu, že neexistují žádné informace o použití s ​​jinými léky pro intravaginální podání, kombinované použití léku s jinými intravaginálními látkami se nedoporučuje.

Dávkování a podávání

Doporučená dávka: jeden čípek intravaginálně, nejlépe před spaním po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.

Návod k použití

Zavádění čípků bez aplikátoru:

— Odstraňte čípek z fólie.

— Vleže na zádech přitáhněte kolena k hrudi.

– Opatrně zaveďte čípek do pochvy pomocí prostředníčku ruky co nejhlouběji.

Zavádění čípků pomocí aplikátoru:

— Plastový aplikátor, který je součástí balení s lékem, je určen k usnadnění zavádění čípku do pochvy.

— Odstraňte čípek z fólie.

— Vložte plochý konec čípku do otvoru aplikátoru.

— Vleže na zádech přitáhněte kolena k hrudi.

— Držte aplikátor vodorovně za žebrovaný konec těla a opatrně jej zasuňte do pochvy co nejhlouběji.

— Pomalým stisknutím pístu zaveďte čípek do pochvy.

— Opatrně vyjměte aplikátor z pochvy.

— Po každém použití je třeba aplikátor omýt teplou vodou a mýdlem a nechat zcela uschnout.

Nadměrná dávka

Při intravaginálním použití vaginálních čípků Dalacin je možná absorpce klindamycinu v množství dostatečném k vyvolání systémových reakcí. Náhodné požití léku může způsobit systémové účinky podobné těm, které jsou pozorovány po perorálním podání klindamycinu v terapeutických dávkách. Možné systémové nežádoucí účinky zahrnují průjem, hemoragický průjem, včetně pseudomembranózní kolitidy (viz části Nežádoucí účinky a Zvláštní pokyny).

Léčba: symptomatická a podpůrná.

Zvláštní instrukce

Před předepsáním léku by měly být provedeny příslušné laboratorní testy k vyloučení Trichomonasvaginalis, Chlamydiatrachomatis, Neisseriakapavky, Candidaalbicansи Oparsimplexvirus, často způsobuje vulvovaginitidu.

Intravaginální použití klindamycinu může vést k přemnožení necitlivých mikroorganismů, zejména kvasinek.

Užívání klindamycinu (jako téměř všechna antibiotika) perorálně nebo parenterálně je spojeno s rozvojem těžkého průjmu a v některých případech pseudomembranózní kolitidy. Pokud se objeví těžký nebo dlouhotrvající průjem, je třeba léčbu přerušit a v případě potřeby přijmout vhodná diagnostická a terapeutická opatření. Pacienti by měli být upozorněni, že během léčby přípravkem by neměli mít pohlavní styk ani používat jiné prostředky k intravaginální aplikaci (tampony, sprchování).

Výrobek obsahuje složky, které mohou snižovat pevnost latexových nebo pryžových výrobků, takže používání kondomů, vaginálních antikoncepčních bránic a dalších výrobků vyrobených z latex k intravaginálnímu použití během léčby přípravkem a do 72 hodin po použití se nedoporučuje.

Během menstruace se nedoporučuje používat vaginální čípky Dalacin. Zahájení léčby by mělo být odloženo až po menstruaci.

Podmínky výdeje z lékáren dalacin

Dávková forma

účinek

Použití v těhotenství a laktaci

Když byl klindamycin podáván intravaginálně ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství, nebyl pozorován žádný nárůst výskytu vrozených anomálií. Pokud se vaginální čípky Dalacin používají během druhého nebo třetího trimestru těhotenství (ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie o použití čípků u těhotných žen), zdá se, že nepříznivý účinek na plod je nepravděpodobný. Použití léku v II-III trimestru těhotenství je však možné, pokud potenciální přínos pro matku převáží riziko pro plod.

Neexistují adekvátní kontrolované studie o použití léku v prvním trimestru těhotenství, proto lze vaginální čípky Dalacin předepisovat ženám v prvním trimestru těhotenství pouze z absolutních indikací, tzn. kdy potenciální přínos medikamentózní terapie převáží potenciální riziko pro plod. Studie na zvířatech s klindamycinem podávaným subkutánně nebo perorálně neprokázaly žádné nežádoucí účinky na plod, s výjimkou případů, kdy byl lék podáván v dávkách toxických pro matku.

Není známo, zda se klindamycin po intravaginálním podání vylučuje do mateřského mléka. Klindamycin byl detekován v mateřském mléce po perorálním nebo parenterálním podání, takže během kojení je třeba buď přerušit podávání léku, nebo přerušit kojení, přičemž je třeba vzít v úvahu význam léku pro matku.

Použití Dalacinu u dětí

Použití léku je kontraindikováno u dětí mladších 18 let (žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti).

Dopad na schopnost řídit vozidla a řídit mechanismy

Droga neovlivňuje schopnost řídit vozidla a zapojit se do potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.

Forma vydání

Vaginální čípky 100 mg.

Podmínky skladování

Při teplotě nepřesahující 25 C. Nezmrazovat.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Datum vypršení platnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu!

Jak nakupovat

Vyzvednutí v lékárně za 1-4 dny
Vyzvedněte dnes v lékárně

Dodávka Dalacinu v Olkhovce.

Objednejte si Dalacin na našich webových stránkách a obdržíte jej v jedné z lékáren v Olkhovce.

Po intravaginálním podání klindamycinu v dávce 100 mg/den jednou (ve formě 2% klindamycinfosfátového krému) po dobu 7 dnů C_max klindamycinu v krevní plazmě je dosaženo po 10 hodinách (4-24 hodinách) a je v průměru 1 ng/ml (18-4 ng/ml) 47. den a 7. den – 25 ng/ml (6- 61 ng/ml), zatímco systémová absorpce je přibližně 4 % (0.6-11 %) podané dávky.

U žen s bakteriální vaginózou se při podobném dávkovacím režimu systémově absorbuje asi 4 % klindamycinu (s menším rozmezím 2–8 %), C_max je dosaženo 14 hodin (4-24 hodin) po podání a je v průměru 13 ng/ml (6-34 ng/ml) první den a 7 ng/ml (16-7 ng/ml) 26. den ).

Systémové účinky klindamycinu při intravaginálním podání jsou méně výrazné než při perorálním nebo intravenózním podání.

T_1/2 je 1.5-2.6 hodiny Po opakovaném intravaginálním podání se klindamycin téměř nekumuluje.

Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů

Klinické studie 2% vaginálního krému s klindamycinem nezahrnovaly dostatečný počet pacientek ve věku 65 let a starších, aby bylo možné vyhodnotit rozdíly v klinické odpovědi mezi touto věkovou skupinou a mladšími pacientkami. V dostupných zprávách z klinických zkušeností nebyl pozorován žádný rozdíl v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.

Farmakologické působení léku Dalacin

Klindamycin fosfát není aktivní in vitro, ale rychle se hydrolyzuje in vivo za vzniku klindamycinu, který má antibakteriální aktivitu. Clindamycin patří do skupiny linkosamidových antibiotik, která inhibují syntézu proteinů v mikrobiální buňce interakcí s podjednotkou 50S ribozomů a ovlivňují proces translace.

Klindamycin, stejně jako většina inhibitorů syntézy proteinů, je primárně bakteriostatické činidlo, jehož účinnost souvisí s dobou udržení koncentrace účinné látky na úrovni vyšší, než je MIC infikujícího organismu.

Rezistence na klindamycin se ve většině případů vyskytuje v důsledku modifikace cílových míst ribozomů, obvykle chemickou modifikací nukleobází RNA nebo bodovými mutacemi RNA nebo někdy mutacemi proteinů. U některých organismů byla prokázána zkřížená rezistence mezi linkosamidy, makrolidy a streptograminy B. Zkřížená rezistence existuje mezi klindamycinem a linkomycinem.

In vitro na klindamycin citlivý následující mikroorganismy způsobující bakteriální vaginózu: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Kultivace a testování citlivosti bakterií se rutinně neprovádí ke stanovení diagnózy a vedení léčby bakteriální vaginózy. Neexistuje žádná standardní metodika pro hodnocení citlivosti potenciálních patogenů bakteriální vaginózy (Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp.). Metody pro stanovení citlivosti Bacteroides spp. a grampozitivní anaerobní koky, stejně jako Mycoplasma spp. jsou popsány Institutem pro klinické a laboratorní standardy (CLSI) a hraniční hodnoty citlivosti pro gramnegativní a grampozitivní anaerobní bakterie na klindamycin jsou publikovány Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST). U klinických izolátů, které jsou testovány jako citlivé na klindamycin, ale rezistentní na erythromycin, by měla být rezistence na klindamycin testována také pomocí D-testu. Hraniční hodnoty jsou však určeny spíše jako vodítko pro systémovou antibiotickou léčbu než pro lokální léčbu.

Lékové interakce

Existuje zkřížená rezistence mezi klindamycinem a linkomycin.

Bylo zjištěno, že klindamycin při systémovém podávání narušuje nervosvalový přenos, a proto může zvýšit účinek periferně působící svalové relaxancia, proto by měl být lék používán s opatrností u pacientů užívajících léky této skupiny.

Současné užívání s jinými léky pro intravaginální podání se nedoporučuje.

Dávkovací režim léku Dalacin

1 plný aplikátor (5 g krému, přibližně 100 mg klindamycinu) se zavádí intravaginálně, nejlépe před spaním po dobu 3 nebo 7 po sobě jdoucích dnů.

Podmínky užívání drogy

20g balení krému obsahuje 3 plastové aplikátory a 40g balení obsahuje 7 aplikátorů, určených pro správné zavedení krému do pochvy.

1. Odstraňte uzávěr z tuby krému. Našroubujte plastový aplikátor na závitové hrdlo tuby.
2. Srolujte tubu z opačného konce a opatrně vymačkejte krém do aplikátoru. Aplikátor je plný, když jeho píst dosáhne dorazu.
3. Odšroubujte aplikátor z tuby a našroubujte uzávěr.
4. Vleže na zádech přitáhněte kolena k hrudníku.
5. Držte aplikátor vodorovně a opatrně jej zasuňte do pochvy co nejhlouběji, aniž byste způsobovali nepohodlí.
6. Pomalu stiskněte píst, dokud se nezastaví a vložte krém do pochvy.
7. Opatrně vyjměte aplikátor z pochvy a zlikvidujte jej.

Nadměrná dávka

Při intravaginálním použití krému Dalacin® může být klindamycin absorbován v množství dostatečném k vyvolání systémových reakcí.

Náhodné požití léku do gastrointestinálního traktu může také způsobit systémové účinky podobné těm, které jsou pozorovány po perorálním podání klindamycinu v terapeutických dávkách. Mezi možné systémové nežádoucí účinky patří průjem, hemoragický průjem, včetně pseudomembranózní kolitidy.

Léčba: V případě potřeby se provádí symptomatická a podpůrná léčba.

Kontraindikace užívání léku Dalacin

• anamnéza kolitidy související s antibiotiky;
• věk do 18 let (žádné údaje o bezpečnosti nebo účinnosti);
• přecitlivělost na klindamycin, linkomycin nebo kteroukoli složku léčiva.

Použití u dětí

Užívání léku u dětí a dospívajících do 18 let je kontraindikováno (žádné údaje o bezpečnosti nebo účinnosti).

Použití u starších pacientů

Klinické studie 2% vaginálního krému s klindamycinem nezahrnovaly dostatečný počet pacientek ve věku 65 let a starších, aby bylo možné vyhodnotit rozdíly v klinické odpovědi mezi touto věkovou skupinou a mladšími pacientkami. V dostupných zprávách z klinických zkušeností nebyl pozorován žádný rozdíl v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.

Omezení pro dysfunkci jater

Použití v těhotenství a laktaci

Neexistují adekvátní a kontrolované studie o použití léku v prvním trimestru těhotenství, proto lze vaginální krém Dalacin® předepisovat ženám v prvním trimestru těhotenství pouze z absolutních indikací, tzn. když očekávaný přínos lékové terapie pro matku převáží potenciální riziko pro plod.

Studie na zvířatech s klindamycinem podávaným subkutánně nebo perorálně neprokázaly žádné nežádoucí účinky na plod, s výjimkou případů, kdy byl lék podáván v dávkách toxických pro matku.

Při intravaginálním použití klindamycinu ve druhém a třetím trimestru těhotenství nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu vrozených anomálií. Abnormální porod se vyskytl u 1.1 % žen ve srovnání s 0.5 % ve skupině s placebem, když byl Dalacin® vaginální krém používán ve druhém trimestru po dobu 7 dnů. Použití léku v II-III trimestru těhotenství je možné, pokud potenciální přínos pro matku převáží riziko pro plod.

Není známo, zda se klindamycin po intravaginálním podání vylučuje do mateřského mléka. Klindamycin byl detekován v mateřském mléce po perorálním nebo parenterálním podání, takže během kojení je třeba buď vysadit lék, nebo přerušit kojení, s ohledem na důležitost léku pro matku.

Omezení pro poruchu funkce ledvin

Podmínky skladování

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 25 °C. Chraňte před mrazem.

Podmínky implementace

Lék je k dispozici na lékařský předpis.

Zvláštní instrukce

Před předepsáním léku je třeba speciálními laboratorními metodami vyloučit následující možné patogeny vulvovaginitidy: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans a virus Herpes simplex.

Intravaginální použití klindamycinu může vést ke zvýšenému růstu necitlivých mikroorganismů, zejména hub podobných kvasinkám.

Užívání klindamycinu (jako téměř všechna antibiotika) perorálně nebo parenterálně je spojeno s rozvojem těžkého průjmu a v některých případech pseudomembranózní kolitidy. Pokud se objeví těžký nebo dlouhotrvající průjem, je třeba léčbu přerušit a v případě potřeby přijmout vhodná diagnostická a terapeutická opatření.

Pacient by měl být informován, že během léčby přípravkem by se měl vyvarovat pohlavního styku, stejně jako použití jiných prostředků určených k intravaginální aplikaci (např. tampony, sprchy).

Nedoporučuje se užívat Dalacin® během menstruace. Začátek léčby by měl být odložen až po menstruaci.

Lék obsahuje složky, které mohou snížit pevnost latexových nebo pryžových výrobků (kondomy, antikoncepční vaginální membrány). Proto se použití takových přípravků během léčby lékem a 72 hodin po použití nedoporučuje.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Není důvod se domnívat, že užívání léku může ovlivnit schopnost řídit auto a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky léku Dalacin

Bezpečnost klindamycinového vaginálního krému byla hodnocena jak u netěhotných pacientek, tak u pacientek ve druhém a třetím trimestru těhotenství.

Tabulka. Nežádoucí účinky léků

Velmi časté (≥1/10)	Časté (≥1/100 až	Méně časté (≥1/1000 až	Frekvence neznámá (nelze odhadnout z dostupných údajů)
Infekční a parazitární onemocnění
Plísňové infekce, infekce způsobené houbami rodu Candida	Bakteriální infekce	kožní kandidóza
Ze strany imunitního systému
Přecitlivělost
Z endokrinního systému
Hypertyreóza
Ze strany nervového systému
Bolesti hlavy Závratě Dysgeuzie
Ze strany orgánu sluchu a vestibulárního aparátu
Závrať
Z dýchacího systému
Infekce horních cest dýchacích	Krvácení z nosu
Z trávicího systému
Bolest břicha Zácpa Průjem Nevolnost Zvracení	Nadýmání Plynatost Špatný dech	Pseudomembranózní kolitida* Gastrointestinální poruchy Dyspepsie
Z kůže a podkoží
Svrbená kůže Vyrážka	kopřivka Erytém	Makulopapulózní vyrážka
Z pohybového aparátu
Bolesti zad
Z močového systému
Infekce močového ústrojí Glukosurie Proteinurie	Dysurie
Těhotenství, poporodní a perinatální stavy
Patologický porod
Z reprodukčního systému
Vulvovaginální kandidóza	Vulvovaginitida Vulvovaginální poruchy Porušení menstruačního cyklu Vulvovaginální bolest metroragie Vaginální výtok	Trichomonas vulvovaginitida Vulvovaginální infekce Pánevní bolest	Endometrióza
Obshchie rasstroystva i reaktsii ve městě vvedeniya
Zánět Боль
Laboratorní a instrumentální výzkumná data
Odchylka výsledků mikrobiologických testů od normy

* Nežádoucí účinky léku zjištěné v období po registraci.