Creon: návod k použití pro děti, výpočet dávkování, vedlejší účinky

pomocné látky jádro pelety: makrogol 4000, obal na pelety: cetylalkohol, ftalát hypromelózy, triethylcitrát, dimethikon 1000, obal kapsle: želatina, bezvodý oxid železitý (E 172), hydratovaný oxid železitý (E 172), oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), laurylsulfát sodný.

popis

Tvrdé želatinové tobolky velikosti 2, s bezbarvým průhledným tělem a neprůhledným hnědým víčkem, obsahující nahnědlé pelety

Farmakoterapeutická skupina

Trávicí trakt a metabolismus. Pomůcky pro trávení, včetně enzymů. Enzymové přípravky. Pankreatin

ATX kód A09AA02

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Je známo, že intaktní enzymy nejsou absorbovány, proto nebyly provedeny klasické studie farmakokinetiky Creon ® 10000. Pankreatické enzymy nevyžadují absorpci, aby fungovaly. Naopak, plný terapeutický účinek se provádí v lumen gastrointestinálního traktu. Protože se jedná o proteinové molekuly, enzymy jsou dále podrobeny proteolytickému trávení, když se pohybují gastrointestinálním traktem, dokud nejsou absorbovány jako peptidy nebo aminokyseliny.

Farmakodynamika

Tobolky Creon® 10000 obsahují pankreatin prasečího původu ve formě minimikrokuliček potažených enterosolventním (kyselinovzdorným) obalem. Obal kapsle se rychle rozpouští v žaludku a uvolňuje stovky minimikrokuliček. V tomto případě jsou minimikrosféry smíchány s trávenkou již v žaludku, což výrazně zvyšuje oblast kontaktu mezi potravinovým bolusem a pankreatickými enzymy. Když minimikrosféry dosáhnou tenkého střeva, jejich enterosolventní povlak je rychle zničen (při pH > 5,5) s následným uvolněním enzymů s lipolytickou, amylolytickou a proteolytickou aktivitou, což nakonec vede k rozpadu molekul tuku, škrobu a bílkovin. Produkty pankreatického trávení jsou pak absorbovány nebo následně hydrolyzovány střevními enzymy.

Účinnost přípravku Creon byla studována u pacientů s exokrinní pankreatickou insuficiencí, účinnost léčby byla hodnocena vzhledem k počátečnímu stavu, u pacientů s cystickou fibrózou, chronickou pankreatitidou nebo po chirurgických zákrocích. Parametrem účinnosti je koeficient absorpce tuku (FAC). Poměr ztráty tuku se vypočítá jako procento množství absorbovaného tuku ve srovnání s množstvím tuku vyloučeného ve stolici. U pacientů s exokrinní pankreatickou insuficiencí (EPI) byla průměrná EF vyšší u Creonu než u placeba. Bez ohledu na etiologii onemocnění bylo prokázáno zlepšení specifických symptomů (frekvence a konzistence stolice, flatulence).

Účinnost přípravku Creon® u pacientů s cystickou fibrózou byla prokázána u pacientů ve věku od novorozenců po dospívající. Ve všech studiích přesáhla průměrná míra CFS u dětí na konci léčby přípravkem Creon® 80 % bez ohledu na věk.

<strong>Indikace pro použití</strong>

Porucha exokrinní funkce slinivky břišní spojená s poruchami trávení. Podpora pankreatické insuficience u cystické fibrózy.

<strong>Dávkování a podávání</strong>

Dávka léčiva se volí individuálně v závislosti na závažnosti onemocnění a složení stravy.

Creon® 10000 tobolky se užívají perorálně během jídla nebo bezprostředně po jídle. Pokud je nutné užít více než 1 kapsli Creon® 10000, užijte 1 kapsli před jídlem a zbytek během jídla. Tobolky se polykají celé, bez lámání nebo žvýkání, s dostatečným množstvím tekutiny. V případě potíží s polykáním (například u dětí nebo starších pacientů) se tobolky opatrně otevřou a minimikrosféry se přidají do měkkého jídla, které nevyžaduje žvýkání, nebo se zapíjí nápojem. V tomto případě musí mít jídlo nebo nápoj, se kterým se minimikrokuličky mísí, kyselou chuť, aby se zabránilo předčasnému uvolnění a zničení enzymů (pH < 5.5). Může to být jablečný protlak, jogurt nebo ovocná šťáva, jako je ananas, jablko nebo pomeranč. Jakákoli směs minimikrokuliček s jídlem nebo tekutinou by se neměla skladovat a měla by se užít ihned po přípravě. Žvýkání nebo poškození minimikrokuliček může narušit ochranný enterosolventní povlak, což má za následek předčasné uvolnění enzymů, které mohou dráždit sliznici úst a/nebo snížit terapeutický účinek léku. Je také nutné zajistit, aby po jídle nezůstávaly minimikrokuličky v dutině ústní.

Je důležité neustále pít dostatek tekutin, zvláště pokud ztrácíte velké množství tekutin. Nedostatek tekutin může způsobit zácpu.

Pokud pacient zapomene užít Creon® včas, vynechanou dávku lze užít ihned po jídle. Mnohem pozdější příjem se nedoporučuje. Obvyklá dávka léku se má užít během dalšího jídla. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Výběr dávky pro děti a dospělé s cystickou fibrózou

V případě cystické fibrózy dávku léku volí ošetřující lékař.

Podle doporučení organizace Cystic Fibrosis Foundation of America se dávka přípravku Creon® vypočítá takto:

— Dávkování by mělo vycházet z tělesné hmotnosti a vypočítat na 1000 jednotek lipázy na 1 kg tělesné hmotnosti na jídlo pro děti mladší 4 let a na 500 jednotek lipázy na 1 kg tělesné hmotnosti na jídlo pro věkovou kategorii nad 4 roky. let.

Věk dítěte	Doporučení
Až do 4 let	1000 jednotek lipázy na 1 kg tělesné hmotnosti
Starší než 4 roky	500 jednotek lipázy na 1 kg tělesné hmotnosti

— Dávkování a délka léčby se stanoví v závislosti na závažnosti onemocnění, výsledcích kontroly steatorey a udržení dobrého nutričního stavu.

— U většiny pacientů by dávka neměla překročit 10 000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti za den nebo 4000 1 jednotek lipázy na gram tuku v potravě.

Dávkování pro další stavy spojené s exokrinní pankreatickou insuficiencí.

Dávkování a trvání léčby by měly být stanoveny s přihlédnutím k individuálním charakteristikám pacienta, které zahrnují stupeň poruchy trávení a obsah tuku v potravině. Dávka požadovaná pacientem s hlavními jídly (oběd, snídaně nebo večeře) se může pohybovat od 25000 80000 do 3 8 U. lipázy (Eur. Ph.), což jsou 10000 až 1 kapslí Creon® 4, a při lehké svačině mezi hlavními jídly je dávka přibližně poloviční oproti jednotlivému dávkování, neboli XNUMX-XNUMX kapsle.

<strong>Nežádoucí účinky</strong>

Velmi často

• nevolnost, zvracení, plynatost, průjem, zácpa*

Frekvence neznámá

• hypersenzitivní reakce (anafylaktické reakce), kožní alergické reakce: kopřivka, svědění, fibrotizující kolonopatie**

*Gastrointestinální poruchy jsou spojeny se základním onemocněním. Výskyt bolesti břicha a průjmu byl podobný nebo nižší než ve skupině s placebem.

**Fibrózní kolonopatie byla popsána u pacientů s cystickou fibrózou, kteří užívali vysoké dávky léků obsahujících pankreatin (viz „Zvláštní pokyny“).

V klinických studiích zahrnujících pediatrické pacienty nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky.

<strong>Kontraindikace</strong>

• přecitlivělost na prasečí pankreatin nebo jakoukoli jinou složku léku

Lékové interakce

Nejsou hlášeny žádné interakce s jinými léky nebo jiné formy interakce.

Zvláštní instrukce

Striktury ileocekálního úhlu a tlustého střeva (fibrotizující kolonopatie) byly popsány u pacientů s cystickou fibrózou, kteří užívali vysoké dávky pankreatinu. Preventivně se doporučuje, aby jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky nebo změny byly pečlivě vyhodnoceny lékařem, aby se vyloučilo postižení tlustého střeva. Zvláště pokud pacient užívá více než 10000 XNUMX jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti denně.

Těhotenství a kojení

Creon® 10000 se během těhotenství předepisuje s opatrností.

Vzhledem k nedostatečné systémové absorpci pankreatických enzymů je během kojení Creon® 10000 předepisován v dávkách nezbytných k zajištění adekvátního nutričního stavu.

Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

Creon® 10000 neovlivňuje schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje a mechanismy.

Nadměrná dávka

Příznaky: Dávky Creon® 10000, které výrazně překračují terapeutické dávky, mohou způsobit hyperurikosurii a hyperurikémii.

Léčba: vysazení léku, dostatečný příjem tekutin, podpůrná opatření.

<strong>Uvolněte formulář a obal</strong>

20, 50, 100 tobolek v bílých lahvičkách z polyetylenu s vysokou hustotou, uzavřených šroubovacím uzávěrem s pojistkou indikující porušení. Láhve jsou označeny samolepicím papírem. Každá lahvička je spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce umístěna v kartonové krabici.

Alternativní balení.

10 kapslí v blistrovém balení.

1 nebo 2 blistrové obaly spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce jsou umístěny v krabici z kartonu.

<strong>Podmínky skladování</strong>

Skladujte při teplotě do 25°C v těsně uzavřeném obalu.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

<strong>Doba použitelnosti</strong>

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Nepoužívejte po 6 měsících od otevření lahvičky.

1 kapsle obsahuje:
účinná látka: pankreatin 150 mg;
pomocné látky: makrogol 4000, tekutý parafín, ftalát hypromelózy, dimethikon 1000, dibutylftalát;
složení obalu tobolky: červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), laurylsulfát sodný, želatina

Obal

Farmakologický účinek

Creon je enzymový přípravek, který zlepšuje trávicí procesy. Pankreatické enzymy obsažené v léku usnadňují štěpení bílkovin, tuků a sacharidů, což vede k jejich úplné absorpci v tenkém střevě. Creon® 10000 obsahuje prasečí pankreatin ve formě enterosolventních (kyselinovzdorných) minimikrokuliček v želatinových kapslích. Kapsle se rychle rozpouštějí v žaludku a uvolňují stovky minimikrosfér. Tento princip je navržen tak, aby se minimikrokuličky důkladně promíchaly se střevním obsahem a v konečném důsledku došlo k lepší distribuci enzymů po jejich uvolnění ve střevním obsahu. Když minimikrosféry dosáhnou tenkého střeva, enterosolventní povlak je rychle zničen (při pH > 5,5), přičemž se uvolňují enzymy s lipolytickou, amylolytickou a proteolytickou aktivitou, což vede k rozkladu tuků, sacharidů a bílkovin. Vzniklé látky jsou pak buď přímo absorbovány, nebo dále hydrolyzovány střevními enzymy.

Farmakokinetika:

Studie na zvířatech neprokázaly žádnou absorpci intaktních (nestrávených) enzymů, a proto nebyly provedeny klasické farmakokinetické studie. Přípravky obsahující pankreatické enzymy nevyžadují k uplatnění svých účinků absorpci. Naopak terapeutická aktivita těchto léků se plně realizuje v lumen gastrointestinálního traktu. Chemicky jsou to proteiny, a proto procházejí proteolytickým rozkladem, když procházejí gastrointestinálním traktem, dokud nejsou absorbovány jako peptidy a aminokyseliny.

Indikace

Substituční léčba exokrinní pankreatické insuficience u dětí a dospělých, způsobená různými onemocněními trávicího traktu a nejčastěji se vyskytující u:

• cystická fibróza
• chronická pankreatitida
• po operaci slinivky břišní
• po gastrektomii
• rakovina slinivky
• částečná resekce žaludku (např. Billroth II)
• obstrukce pankreatických vývodů nebo společných žlučovodů (např. v důsledku novotvaru)
• Shwachman-Diamondův syndrom
• stav po záchvatu akutní pankreatitidy a obnovení výživy Abyste předešli komplikacím, používejte pouze po konzultaci s lékařem.

Kontraindikace

Hypersenzitivita (včetně intolerance vepřového masa), akutní pankreatitida, exacerbace chronické pankreatitidy.

Použití v těhotenství a laktaci

Těhotenství:

Neexistují žádné klinické údaje o léčbě těhotných žen léky obsahujícími pankreatické enzymy. Studie na zvířatech neprokázaly absorpci prasečích pankreatických enzymů, takže se neočekávají žádné toxické účinky na reprodukční funkce nebo vývoj plodu. Lék by měl být podáván těhotným ženám s opatrností, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.

Doba kojení:

Na základě studií na zvířatech, které neodhalily žádné systematické negativní účinky na pankreatické enzymy, se neočekávají žádné škodlivé účinky na kojené dítě prostřednictvím mateřského mléka. Během kojení lze užívat pankreatické enzymy. Pokud je to nutné během těhotenství nebo kojení, lék by měl být užíván v dávkách dostatečných k udržení adekvátního nutričního stavu.

Dávkování a podávání

Kapsle se užívají perorálně s vodou. Užívejte polovinu nebo třetinu dávky na začátku jídla, zbytek během jídla. Pokud je polykání obtížné, opatrně otevřete tobolku a obsah zkonzumujte s tekutinou nebo tekutou stravou (směs nelze skladovat). Obsah tobolky nedrťte ani nežvýkejte a neužívejte s jídlem s hodnotou pH vyšší než 5,5.

Dávkování se stanovuje individuálně v závislosti na závažnosti příznaků onemocnění a složení stravy.

Na začátku léčby se doporučuje předepsat 1-2 kapsle během každého hlavního jídla a jednu kapsli během každé lehké svačiny. Účinná denní dávka je přibližně 4 – 15 kapslí.

V případech cystické fibrózy u dětí do 4 let by dávka na každé jídlo neměla překročit 500 IU Ph. Eur./kg a pro starší děti – 1000 IU Ph. Eur/kg.

V průběhu užívání léku je nutné zajistit stálý dostatečný příjem tekutin.

Nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté (≥1/10): bolest břicha. Časté (≥1/100, méně než 1/10): nauzea, zvracení, zácpa, nadýmání, průjem. Frekvence neznámá: striktury ilea, céka a tlustého střeva (fibrotizující kolonopatie). Gastrointestinální poruchy souvisí především se základním onemocněním. Výskyt nežádoucích účinků, jako je bolest břicha a průjem, byl nižší nebo podobný jako u placeba. Striktury ilea, céka a tlustého střeva (fibrotizující kolonopatie) byly pozorovány u pacientů s cystickou fibrózou, kteří dostávali vysoké dávky pankreatinových přípravků.

Poruchy kůže a podkoží:

Poruchy imunitního systému:

Frekvence neznámá: přecitlivělost (anafylaktické reakce). Alergické reakce byly pozorovány především na kůži, ale byly zaznamenány i další projevy alergie. Zprávy o těchto nežádoucích účincích byly obdrženy během postmarketingového období a byly spontánní povahy. K přesnému odhadu výskytu případů nejsou k dispozici dostatečné údaje. Při použití u dětí nebyly pozorovány žádné specifické nežádoucí účinky. Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí s cystickou fibrózou byly podobné jako u dospělých.

Zvláštní instrukce

Striktury ilea, céka a tlustého střeva (fibrotizující kolonopatie) byly popsány u pacientů s cystickou fibrózou, kteří dostávali vysoké dávky pankreatinových přípravků. Preventivně při výskytu neobvyklých příznaků nebo změn v dutině břišní je nutné lékařské vyšetření k vyloučení fibrotizující kolonopatie, zejména u pacientů užívajících lék v dávce vyšší než 10000 10 jednotek lipázy/kg denně. Stejně jako všechny v současnosti používané přípravky s vepřovým pankreatinem se Creon® 000 XNUMX vyrábí z pankreatické tkáně prasat speciálně chovaných pro spotřebu potravy. Přestože byl potenciál přenosu infekčních agens na člověka minimalizován screeningem a inaktivací určitých virů během výroby, existuje teoretické riziko přenosu virových onemocnění, včetně onemocnění způsobených novými nebo neznámými viry. Nelze zcela vyloučit přítomnost prasečích virů, které mohou infikovat člověka. Za dlouhou dobu používání extraktů z prasečí slinivky však nebyl zaznamenán ani jeden případ přenosu infekčního onemocnění.

Lékové interakce

Nebyly provedeny žádné studie o interakci přípravku Creon® 10 000 s jinými léky.

Nadměrná dávka

Příznaky: hyperurikosurie a hyperurikémie.
Léčba: vysazení léku, symptomatická terapie.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě do 25 ºС v těsně uzavřeném obalu. Uchovávejte mimo dosah dětí!