Creon 10000 – oficiální* návod k použití. Kreon® 10000

Návod k použití Creon 10000 caps. střevní flóry. 10000 jednotek #20 Cena ABBOTT GmbH KG (Německo).

• popis
• Struktura
• Indikace pro použití
• Způsob aplikace
• Kontraindikace
• Zvláštní podmínky

Návod k použití léčivého přípravku pro lékařské použití KREON® 10000 (KREON® 10000)
Registrační číslo: P N015581/01
Aplikace během těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují žádné klinické údaje o léčbě těhotných žen léky obsahujícími pankreatické enzymy. Studie na zvířatech neprokázaly absorpci prasečích pankreatických enzymů, takže se neočekávají žádné toxické účinky na reprodukční funkce nebo vývoj plodu. Lék by měl být podáván těhotným ženám s opatrností, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod. Doba kojení Na základě studií na zvířatech, které neprokázaly žádné systematické negativní účinky na pankreatické enzymy, se neočekávají žádné škodlivé účinky léku na kojené dítě prostřednictvím mateřského mléka. Během kojení lze užívat pankreatické enzymy. Pokud je to nutné během těhotenství nebo kojení, lék by měl být užíván v dávkách dostatečných k udržení adekvátního nutričního stavu.

Vliv na schopnost řídit auto a další mechanismy
Užívání přípravku Creon® 10000 neovlivňuje nebo má malý vliv na schopnost řídit auto a obsluhovat stroje.

Forma vydání
Enterosolventní tobolky 10000 20 IU. 50, 100 nebo 1 tobolek v bílé lahvičce z polyethylenu o vysoké hustotě s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s kontrolou prvního otevření. Na lahvičce je připevněn štítek. XNUMX lahvička spolu s návodem k použití v kartonovém obalu.

Podmínky skladování
Skladujte při teplotě do 25 C v těsně uzavřeném obalu. Uchovávejte mimo dosah dětí!

Datum vypršení platnosti
2 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 3 měsíce. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Podmínky dovolené z lékáren
Bez předpisu.

Производитель
Abbott Laboratories GmbH Justus-von-Liebig-Strasse 33, 31535 Neustadt, Německo Packer, uvolňující kontrolu kvality Abbott Laboratories GmbH Justus-von-Liebig-Strasse 33, 31535 Neustadt, Německo nebo JSC Pharmstandard-Leksredstva 305022, Rusko, Moskva, Kursk ulice. 2-ya Agregatnaya, 1a/18 nebo JSC „VEROPHARM“, 308013, Rusko, Belgorod, st. Rabochaya, 14 Organizace oprávněná výrobcem přijímat reklamace od spotřebitelů OOO Abbott Laboratories 125171, Moskva, Leningradskoe shosse, 16, A, budova 1 Tel.: +7 (495) 258 42 80 Fax: + 7 (495) 258 42 81 .

Složení Creon 10000 tobolky enterosolventně potažené 150 mg č. 20

Jméno výrobku: Creon® 10000
Mezinárodní nechráněný název nebo generický název
pankreatin

Forma dávkování: enterosolventní tobolky

Složení 1 kapsle obsahuje:
Účinná látka: pankreatin – 150 mg, což odpovídá: 10000 8000 IU Eur. F. lipáza, 600 U Eur. F. amyláza, XNUMX U Eur. F. proteázy.
Pomocné látky: makrogol 4000 – 37,50 mg, ftalát hypromelózy – 56,34 mg, dimethikon 1000 – 1,35 mg, cetylalkohol – 1,18 mg, triethylcitrát – 3,13 mg. Tvrdá želatinová tobolka: želatina – 60,44 mg, červený oxid železitý (E 172) – 0,23 mg, žlutý oxid železitý (E 172) – 0,05 mg, černý oxid železitý (E 172) – 0,09 mg, oxid titaničitý ( E 171) – 0,07 mg, laurylsulfát sodný – 0,12 mg.

Popis: Tvrdé želatinové tobolky č. 2, skládající se z hnědého neprůhledného uzávěru a průhledného bezbarvého těla. Obsah tobolek jsou světle hnědé minimikrokuličky.

Farmakoterapeutická skupina: činidlo trávicího enzymu
ATX kód: A09AA02

Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Enzymový přípravek, který zlepšuje trávicí proces u dospělých a dětí, čímž výrazně snižuje příznaky nedostatku pankreatických enzymů, včetně bolestí břicha, plynatosti, změn frekvence a konzistence stolice. Pankreatické enzymy obsažené v léku usnadňují trávení bílkovin, tuků a sacharidů, což vede k jejich úplné absorpci v tenkém střevě. Creon® 10000 obsahuje prasečí pankreatin ve formě enterosolventních (kyselinovzdorných) minimikrokuliček v želatinových kapslích. Kapsle se rychle rozpouštějí v žaludku a uvolňují stovky minimikrosfér. Tento princip je navržen tak, aby zajistil současný průchod (vstup) minimikrokuliček s potravou ze žaludku do střeva a důkladné promíchání minimikrokuliček se střevním obsahem a v konečném důsledku lepší distribuci enzymů po jejich uvolnění ve střevním obsahu. Když minimikrosféry dosáhnou tenkého střeva, enterosolventní povlak je rychle zničen (při pH > 5,5), přičemž se uvolňují enzymy s lipolytickou, amylolytickou a proteolytickou aktivitou, což vede k rozkladu tuků, sacharidů a bílkovin. Vzniklé látky se pak buď přímo vstřebávají, nebo se dále rozkládají střevními enzymy.

Farmakokinetika
Studie na zvířatech prokázaly nedostatečnou absorpci intaktních enzymů, a proto nebyly provedeny klasické farmakokinetické studie. Přípravky obsahující pankreatické enzymy nevyžadují k uplatnění svých účinků absorpci. Naopak terapeutická aktivita těchto léků se plně realizuje v lumen gastrointestinálního traktu. Svou chemickou strukturou se jedná o bílkoviny, a proto se při průchodu gastrointestinálním traktem enzymové přípravky rozkládají, až se vstřebávají ve formě peptidů a aminokyselin.

Indikace k použití Creon 10000 tobolky enterosolventní 150 mg č. 20

Substituční léčba exokrinní (enzymové) pankreatické insuficience u dětí a dospělých, způsobená poklesem enzymatické aktivity pankreatu v důsledku poruchy produkce, regulace sekrece, dodávání pankreatických enzymů nebo jejich zvýšenou destrukcí v lumen střeva, která je způsobena různými onemocněními trávicího traktu a nejčastěji se vyskytující při: cystické fibróze;
chronická pankreatitida;
po operaci na slinivce břišní;
po gastrektomii;
rakovinu slinivky; částečná resekce žaludku (např. Billroth II); obstrukce pankreatických vývodů nebo společného žlučovodu (například v důsledku novotvaru);
Shwachman-Diamondův syndrom;
stav po záchvatu akutní pankreatitidy a obnovení výživy.
Ke zlepšení trávení u pacientů s normální funkcí trávicího traktu při nutričních chybách (konzumace tučných jídel, přejídání, nepravidelné stravování atd.)

Způsob podání a dávkování Creon 10000 tobolky enterosolventní 150 mg č. 20

Uvnitř. Dávka léčiva se volí individuálně v závislosti na závažnosti onemocnění a složení stravy. Tobolky by se měly užívat během nebo bezprostředně po každém jídle (včetně lehkého občerstvení), polykat celé, bez lámání nebo žvýkání, s dostatečným množstvím tekutiny. V případě potíží s polykáním (například u malých dětí nebo starších pacientů) se tobolky opatrně otevřou a minimikrosféry se přidají do měkkého jídla, které nevyžaduje žvýkání a má kyselou chuť (pH < 5,5), nebo se užijí s kapalina, která má také kyselou chuť (pH < 5,5). Minimikrokuličky lze například přidat do jablečného pyré, jogurtu nebo ovocné šťávy (jablečné, pomerančové nebo ananasové) s pH nižším než 5,5.
Nedoporučuje se přidávat obsah kapslí do horkého jídla. Jakákoli směs minimikrokuliček s jídlem nebo tekutinou by se neměla skladovat a měla by se užít ihned po přípravě. Drcení nebo žvýkání minimikrokuliček nebo jejich smíchání s jídlem nebo tekutinou s pH vyšším než 5,5 může zničit jejich ochranný enterosolventní povlak. To může mít za následek předčasné uvolnění enzymů v dutině ústní, sníženou účinnost a podráždění sliznic. Je nutné zajistit, aby v ústech nezůstaly žádné minimikrokuličky. Je důležité zajistit, aby pacient pravidelně dostával dostatečný příjem tekutin, zejména pokud je ztráta tekutin zvýšená. Nedostatečný příjem tekutin může vést k zácpě nebo ji zhoršit. Dávka pro dospělé a děti s cystickou fibrózou Dávka závisí na tělesné hmotnosti a měla by být 1000 jednotek lipázy/kg při každém jídle pro děti mladší čtyř let na začátku léčby a 500 jednotek lipázy/kg během jídla pro děti starší čtyř let. let věku a dospělých. Dávka by měla být stanovena v závislosti na závažnosti příznaků onemocnění, výsledcích kontroly steatorey a udržení adekvátního nutričního stavu. U většiny pacientů by dávka neměla přesáhnout 10000 4000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti za den nebo 25000 80000 jednotek lipázy/g spotřebovaného tuku. Dávkování u jiných stavů spojených s exokrinní pankreatickou insuficiencí Dávka by měla být stanovena s ohledem na individuální charakteristiky pacienta, které zahrnují stupeň trávicí insuficience a obsah tuku ve stravě. Dávka požadovaná pacientem s hlavním jídlem se pohybuje od 10 000 do 20 000 IU lipázy a během lehkého občerstvení – polovina jednotlivé dávky. Dávka pro zlepšení trávení u pacientů s normální gastrointestinální funkcí v případě nutričních chyb závisí na tělesné hmotnosti a obsahu tuku v potravě a pohybuje se od XNUMX XNUMX U do XNUMX XNUMX U lipázy na dávku. U dětí by měl být lék užíván podle pokynů lékaře.

Kontraindikace Creon 10000 tobolky enterosolventní 150 mg č. 20

Přecitlivělost na kteroukoli složku léku.

Enterosolventní tobolky tvrdá želatina, vel. č. 2, s bezbarvým průhledným tělem a hnědým neprůhledným uzávěrem; Obsah tobolek jsou světle hnědé minimikrokuličky.

**1 kapsle.**
pankreatin	150 mg
což odpovídá obsahu:
lipázy	10000 IU Ph.Eur.
amylázy	8000 IU Ph.Eur.
proteázy	600 IU Ph.Eur.

*Pomocné látky*: makrogol 4000 – 37.5 mg, ftalát hypromelózy – 56.34 mg, dimethikon 1000 – 1.35 mg, cetylalkohol – 1.18 mg, triethylcitrát – 3.13 mg.

Složení tvrdé želatinové kapsle: želatina – 60.44 mg, červený oxid železitý (E172) – 0.23 mg, žlutý oxid železitý (E172) – 0.05 mg, černý oxid železitý (E172) – 0.09 mg, oxid titaničitý (E171) – 0.07 mg, laurylsulfát sodný – 0.12 mg.

20 ks. – lahve z vysokohustotního polyethylenu, bílé (1) – kartonové obaly.50 ks. – lahve z vysokohustotního polyethylenu, bílé (1) – kartonové obaly.100 ks. – lahve z vysokohustotního polyethylenu, bílé (1) – kartonové obaly.

Klinická a farmakologická skupina

Farmakoterapeutická skupina

Činidlo trávicích enzymů

Farmakologický účinek

Enzymový přípravek, který zlepšuje trávicí procesy u dospělých a dětí, a tím výrazně snižuje příznaky nedostatku pankreatických enzymů, včetně bolestí břicha, plynatosti, změn frekvence a konzistence stolice. Pankreatické enzymy obsažené v léku usnadňují rozklad bílkovin, tuků a sacharidů, což vede k jejich úplné absorpci v tenkém střevě.

Creon® 10000 obsahuje prasečí pankreatin ve formě minimikrokuliček potažených enterosolventním (kyselinovzdorným) obalem v želatinových kapslích. Kapsle se rychle rozpouštějí v žaludku a uvolňují stovky minimikrosfér. Tento princip je navržen tak, aby zajistil současný průchod (vstup) minimikrokuliček s potravou ze žaludku do střeva a důkladné promíchání minimikrokuliček se střevním obsahem a v konečném důsledku lepší distribuci enzymů po jejich uvolnění ve střevním obsahu.

Když minimikrosféry dosáhnou tenkého střeva, enterický povlak je zničen (při pH >5.5), přičemž se uvolňují pankreatické enzymy s lipolytickou, amylolytickou a proteolytickou aktivitou, což vede k rozkladu tuků, sacharidů a bílkovin. Vzniklé látky se pak buď přímo vstřebávají, nebo se dále rozkládají střevními enzymy.

Farmakokinetika

Studie na zvířatech neprokázaly žádnou absorpci intaktních enzymů, a proto nebyly provedeny klasické farmakokinetické studie. Přípravky obsahující pankreatické enzymy nevyžadují k uplatnění svých účinků absorpci. Naopak, plná terapeutická aktivita těchto léků se realizuje v lumen gastrointestinálního traktu. Svou chemickou strukturou se jedná o proteiny, a proto se při průchodu gastrointestinálním traktem enzymové přípravky rozkládají, až se vstřebávají ve formě peptidů a aminokyselin.

Indikace pro lék Creon ® 10000

Substituční léčba exokrinní pankreatické insuficience u dětí a dospělých, způsobená snížením enzymatické aktivity pankreatu v důsledku poruchy produkce, regulace sekrece, dodávání pankreatických enzymů nebo jejich zvýšené destrukce v lumen střeva, což je způsobeno různými gastrointestinálními onemocněními, a nejčastěji se setkáváme v:

• cystická fibróza;
• chronická pankreatitida;
• po operaci na slinivce břišní;
• po gastrektomii;
• rakovina slinivky;
• částečná resekce žaludku (např. Billroth II);
• obstrukce pankreatických vývodů nebo společného žlučovodu (například v důsledku novotvaru);
• Shwachman-Diamondův syndrom;
• stav po záchvatu akutní pankreatitidy a obnovení výživy Ke zlepšení trávení potravy u pacientů s normální funkcí trávicího traktu při nutričních chybách (konzumace tučných jídel, přejídání, nepravidelné stravování apod.).

Dávkovací režim

Droga se užívá perorálně. Dávkování se volí individuálně, v závislosti na závažnosti onemocnění a složení stravy.

Tobolky by se měly užívat během nebo bezprostředně po každém jídle (včetně lehkého občerstvení), polykat celé, bez lámání nebo žvýkání, s dostatečným množstvím tekutiny.

Drcení nebo žvýkání minimikrokuliček nebo jejich smíchání s jídlem nebo tekutinou s pH vyšším než 5.5 může zničit jejich ochranný enterosolventní povlak. To může mít za následek předčasné uvolnění enzymů v dutině ústní, sníženou účinnost a podráždění sliznic. Je nutné zajistit, aby v ústech nezůstaly žádné minimikrokuličky.

Je důležité zajistit, aby pacient udržoval dostatečný příjem tekutin, zvláště pokud dochází ke zvýšeným ztrátám tekutin. Nedostatečný příjem tekutin může způsobit nebo zhoršit zácpu.

Dávka pro dospělé a děti závisí na tělesné hmotnosti a na začátku léčby by měla být 1000 jednotek lipázy/kg na jídlo. děti do 4 leta 500 jednotek lipázy/kg během jídla pro děti starší 4 let a dospělí.

Dávka by měla být stanovena v závislosti na závažnosti příznaků onemocnění, výsledcích kontroly steatorey a udržení adekvátního nutričního stavu.

U většiny pacientů by dávka neměla přesáhnout 10000 4000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti za den nebo XNUMX XNUMX jednotek lipázy/g spotřebovaného tuku.

Další stavy spojené s exokrinní pankreatickou insuficiencí

Dávka by měla být stanovena s přihlédnutím k individuálním charakteristikám pacienta, které zahrnují stupeň trávicí insuficience a obsah tuku v potravině. Dávka požadovaná pacientem s hlavním jídlem se pohybuje od 25000 80000 do XNUMX XNUMX IU lipázy a během lehkého občerstvení – polovina jednotlivé dávky.

dávkovat ke zlepšení trávení u pacientů s normální gastrointestinální funkcí v případech nutričních nedostatků závisí na tělesné hmotnosti a obsahu tuku v potravě, pohybuje se od 10000 20000 do XNUMX XNUMX U lipázy na dávku.

У děti Lék by měl být užíván podle pokynů lékaře.

Nežádoucí účinek

Z imunitního systému: frekvence neznámá – přecitlivělost (anafylaktické reakce). Alergické reakce byly pozorovány především na kůži, ale byly zaznamenány i další projevy alergie. Zprávy o těchto nežádoucích účincích byly obdrženy během postmarketingového období a byly spontánní povahy. K přesnému odhadu výskytu případů nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Při použití u dětí nebyly pozorovány žádné specifické nežádoucí účinky. Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí s cystickou fibrózou byly podobné jako u dospělých.

Kontraindikace pro použití

• přecitlivělost na kteroukoli složku léku.

Použití v těhotenství a laktaci

Neexistují žádné klinické údaje o léčbě těhotných žen léky obsahujícími pankreatické enzymy. Studie na zvířatech neprokázaly absorpci prasečích pankreatických enzymů, takže se neočekávají žádné toxické účinky na reprodukční funkce nebo vývoj plodu.

Lék by měl být podáván těhotným ženám s opatrností, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.

Na základě studií na zvířatech, které neodhalily žádné systémové nežádoucí účinky pankreatických enzymů, se neočekávají žádné škodlivé účinky léku na kojené dítě.

Během kojení lze užívat pankreatické enzymy.

Pokud je to nutné během těhotenství nebo kojení, lék by měl být užíván v dávkách dostatečných k udržení adekvátního nutričního stavu.

Použití u dětí

U dětí by měl být lék užíván podle pokynů lékaře.

Zvláštní instrukce

U pacientů s cystickou fibrózou, kteří dostávali vysoké dávky pankreatinových přípravků, byly popsány striktury ilea, céka a tlustého střeva (fibrotizující kolonopatie). Preventivně, pokud se objeví neobvyklé příznaky nebo změny v dutině břišní, je nutné lékařské vyšetření k vyloučení fibrotizující kolonopatie, zejména u pacientů užívajících lék v dávce vyšší než 10000 XNUMX jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/den.

Aby se předešlo komplikacím, měl by být lék užíván pouze po konzultaci s lékařem.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Užívání přípravku Creon® 10000 neovlivňuje nebo má malý vliv na schopnost řídit auto a obsluhovat stroje.

Nadměrná dávka

Příznaky: hyperurikosurie a hyperurikemie.

Léčba: vysazení léku, symptomatická terapie.

Lékové interakce

Nebyly provedeny žádné studie o interakcích s jinými léky.

Podmínky skladování léku Creon ® 10000

Lék by měl být uchováván v těsně uzavřeném obalu mimo dosah dětí při teplotě do 25°C.

Datum expirace léku Creon ® 10000

Doba použitelnosti: 2 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Po prvním otevření lahvičky je doba použitelnosti 3 měsíce.

Podmínky implementace

Lék se uvolňuje bez lékařského předpisu.