Benzydamin návod k použití: indikace, kontraindikace, vedlejší účinky

Registrační číslo: P N014279/01
Obchodní jméno: Tantum® Verde
Mezinárodní nechráněný název: benzydamin
Forma dávkování: Sprej pro místní použití, dávkovaný.

Registrační číslo: P N014279/01
Obchodní jméno: Tantum® Verde
Mezinárodní nechráněný název: benzydamin
Forma dávkování: Sprej pro místní použití, dávkovaný.

Složení a popis

Složení na 1 dávku:

• Účinná látka: benzydamin hydrochlorid 0,255 mg;
• Pomocné látky: ethanol 96%, glycerol, methylparaben, mentolové aroma (aditivum), sacharin, hydrogenuhličitan sodný, polysorbát 20, čištěná voda.

popis

Bezbarvá průhledná kapalina s charakteristickou mátovou vůní.

Farmakoterapeutická skupina

nesteroidní protizánětlivé léčivo

ATX kód

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika:

Benzydamin je nesteroidní protizánětlivé léčivo, patří do skupiny indazolů. Má protizánětlivé a lokálně anestetické účinky, působí antisepticky proti širokému spektru mikroorganismů. Mechanismus účinku léčiva je spojen se stabilizací buněčných membrán a inhibicí syntézy prostaglandinů.

Benzydamin má antibakteriální a specifický antimikrobiální účinek díky rychlému průniku přes membrány mikroorganismů s následným poškozením buněčných struktur, narušením metabolických procesů a buněčných lysozomů.

Má antifungální účinek proti Candida albicans. Způsobuje strukturální modifikace buněčné stěny hub a jejich metabolických řetězců, čímž brání jejich rozmnožování, což bylo základem pro použití benzydaminu při zánětlivých procesech v dutině ústní, včetně infekční etiologie.

Farmakokinetika:

Při místní aplikaci se léčivo dobře vstřebává přes sliznice a proniká do zanícených tkání, nachází se v krevní plazmě v množství nedostačujícím k dosažení systémových účinků.

Vylučování léčiva probíhá převážně ledvinami ve formě neaktivních metabolitů nebo konjugačních produktů.

Indikace a kontraindikace pro použití

Symptomatická léčba bolestivého syndromu zánětlivých onemocnění dutiny ústní a orgánů ORL (různé etiologie):

gingivitida, glositida, stomatitida (včetně ozařování a chemoterapie);
faryngitida, laryngitida, tonzilitida;
kandidóza ústní sliznice (jako součást kombinované terapie);
kalkulózní zánět slinných žláz;
po chirurgických zákrocích a úrazech (tonzilektomie, zlomeniny čelisti);
po ošetření a extrakci zubů;
periodontální onemocnění;

U infekčních a zánětlivých onemocnění vyžadujících systémovou léčbu je nutné používat Tantum® Verde v rámci kombinované terapie.

Kontraindikace

přecitlivělost na benzydamin nebo jiné složky léčiva;
věk dětí do 3 let.

S opatrností

Hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva, bronchiální astma (včetně anamnézy).

Aplikace během těhotenství a kojení

Přípravek Tantum® Verde by se neměl užívat během těhotenství a kojení.

Dávkování a podávání

Lokálně po jídle. Jedna dávka (jedna injekce) odpovídá 0,255 mg benzydaminu.

Dospělí (včetně starších pacientů) a děti starší 12 let – 4–8 injekcí 2–6krát denně.

Děti od 6 do 12 let – 4 injekce 2-6krát denně.

Děti od 3 do 6 let — 1 injekce na každé 4 kg tělesné hmotnosti, ale ne více než 4 injekce (maximální jednotlivá dávka) 2-6krát denně.

Nepřekračujte doporučenou dávku.

1. Otočte kanylu (bílou hadičku) do polohy „svisle k láhvi“.

2. Vložte kanylu do úst a nasměrujte ji na zanícené oblasti úst nebo krku.

3. Stiskněte dávkovací pumpu na vršku lahvičky tolikrát, kolikrát je předepsaná dávka. Jedno stisknutí odpovídá jedné dávce. Při aplikaci injekce zadržte dech.

Poznámka: Před prvním použitím několikrát stiskněte víčko, aby se aktivoval sprej.

Délka léčby by neměla přesáhnout 7 dní. Pokud po 7 dnech léčby nedojde ke zlepšení nebo se objeví nové příznaky, měli byste se poradit s lékařem. Drogu používejte pouze podle způsobu aplikace a v dávkách uvedených v návodu. V případě potřeby se před použitím léku poraďte se svým lékařem.

Nežádoucí účinky

Světová zdravotnická organizace (WHO) klasifikace frekvence nežádoucích účinků:

• velmi časté – ≥1/10;
• často – od ≥1/100 do

Interakce s jinými léky

Nebyly provedeny žádné studie interakce s jinými léky.

Zvláštní instrukce

Při použití Tantum® Verde se mohou vyvinout reakce přecitlivělosti. V tomto případě se doporučuje ukončit léčbu a poradit se s lékařem, aby předepsal vhodnou terapii.

U omezeného počtu pacientů může přítomnost vředů v krku a ústech naznačovat přítomnost závažnější patologie. Pokud příznaky přetrvávají déle než 3 dny, poraďte se s lékařem.

Použití Tantum® Verde se nedoporučuje u pacientů s přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva.

Lék Tantum® Verde by měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu kvůli možnosti rozvoje bronchospasmu během užívání léku.

Lék Tantum® Verde obsahuje parahydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce.

Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy

Neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Forma vydání

Sprej pro topickou aplikaci, dávka 0,255 mg/dávka:

• 30 ml (176 dávek) roztoku v bílé polyethylenové lahvičce vybavené pumpou a tlačítkovým zařízením se skládací kanylou.
• 1 lahvička spolu s návodem k použití je umístěna v kartonové krabici.

Datum vypršení platnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky skladování

Nevyžaduje zvláštní podmínky skladování.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Prázdninové podmínky

Vydáno bez lékařského předpisu.

Produkovaný

Azienda Kimika Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia Del Pinocchio 22, 60100, Ancona, Itálie/
Komíny a komíny Angelini Francesco ACRAF SpA, Via Vecchia del Pinocchio 22, 60100, Ancona, Itálie

Organizace, která přijímá stížnosti spotřebitelů

Angelini Pharma Rus LLC
Rusko, 123001, Moskva, Trekhprudny per., 9, budova 2
Tel.: +7 (495) 933 3950;
fax: +7 (495) 933 3951

Přípravky Tantum® Verde

doplňující informace

Sprej na bolest v krku Tantum® Verde – oficiální stránky. Hlavní účinnou látkou je benzydamin. Droga je dostupná také ve formě pastilek a roztoku na kloktání. Podrobnější informace si můžete přečíst v návodu k použití.

© Angelini Pharma Rus LLC, Rusko, 2020

K dispozici bez lékařského předpisu

Informace zveřejněné na těchto stránkách jsou pouze orientační a nelze je považovat za rady od lékaře ani je nahradit. Pro více informací doporučujeme kontaktovat odborníka.

Kliknutím na tlačítko „Sdílet na sociálních sítích“ potvrzuji, že vyjadřuji svůj vlastní názor na produkt Tantum® Verde. Můj názor je založen výhradně na mém vlastním hodnocení tohoto produktu, potvrzuji, že není motivován žádnými výhodami nebo preferencemi ze strany výrobce/dovozce/prodejců produktu.

Čísla evidenčních listů: LSR-002911/10 ze dne 07.04.2010, P N014279/02 ze dne 11.12.2008, P N014279/03 ze dne 22.12.2008, P N014279/01 ze dne 27.11.2008.

Pokud jste zaznamenali nežádoucí reakci při používání léčivého přípravku Angelini Pharma Rus LLC, oznamte tuto informaci lékařskému oddělení společnosti. Můžete nám napsat e-mailem [email protected] nebo nás kontaktovat telefonicky +7 495 933 3950.

EXISTUJÍ KONTRAINDIKACE. PŘEČTĚTE SI PROSÍM NÁVOD K POUŽITÍ.

Registrační číslo: P N014279/03
Obchodní jméno: Tantum® Verde
Mezinárodní nechráněný název: benzydamin
Forma dávkování: řešení pro místní použití.

Registrační číslo: P N014279/03
Obchodní jméno: Tantum® Verde
Mezinárodní nechráněný název: benzydamin
Forma dávkování: řešení pro místní použití.

Složení a popis

Příprava Tantum® Verde ve formě roztoku neobsahuje antibiotika ani pomocné látky zakázané k použití.

Na 100 ml roztoku pro topickou aplikaci 0,15 %:

• Účinná látka: benzydamin hydrochlorid – 0,15 g
• Pomocné látky: ethanol 96 %, glycerin (glycerol), methylparahydroxybenzoát, mentolové aroma, sacharin, hydrogenuhličitan sodný, polysorbát 20, barvivo chinolinová žluť 70 % (E104), patentovaná modř 85 % (E131), čištěná voda.

popis

Průhledná zelená tekutina s charakteristickou mátovou vůní

Farmakoterapeutická skupina

nesteroidní protizánětlivé léčivo

ATX kód

Farmakologické vlastnosti

Vysoká účinnost:

Benzydamin je nesteroidní protizánětlivé léčivo, patří do skupiny indazolů. Má protizánětlivé a lokálně anestetické účinky, působí antisepticky proti širokému spektru mikroorganismů. Mechanismus účinku léčiva je spojen se stabilizací buněčných membrán a inhibicí syntézy prostaglandinů. Benzydamin má antibakteriální a specifický antimikrobiální účinek díky rychlému průniku přes membrány mikroorganismů s následným poškozením buněčných struktur, narušením metabolických procesů a buněčných lysozomů.

Má antifungální účinek proti Candida albicans. Způsobuje strukturální modifikace buněčné stěny hub a jejich metabolických řetězců, čímž brání jejich rozmnožování, což bylo základem pro použití benzydaminu při zánětlivých procesech v dutině ústní, včetně infekční etiologie.

Farmakodynamika

Při lokální aplikaci se léčivo dobře vstřebává přes sliznice a proniká do zanícených tkání a nachází se v krevní plazmě v množství nedostačujícím k vyvolání systémových účinků. Vylučování léčiva probíhá převážně ledvinami ve formě neaktivních metabolitů nebo konjugačních produktů.

Indikace a kontraindikace pro použití

Symptomatická léčba bolestivého syndromu zánětlivých onemocnění dutiny ústní a orgánů ORL (různé etiologie):

gingivitida, glositida, stomatitida (včetně ozařování a chemoterapie);
faryngitida, laryngitida, tonzilitida;
kandidóza ústní sliznice (jako součást kombinované terapie);
kalkulózní zánět slinných žláz;
po chirurgických zákrocích a úrazech (tonzilektomie, zlomeniny čelisti);
po ošetření a extrakci zubů;
periodontální onemocnění;

U infekčních a zánětlivých onemocnění vyžadujících systémovou léčbu je nutné používat Tantum® Verde v rámci kombinované terapie.

Kontraindikace

přecitlivělost na benzydamin nebo jiné složky léčiva;
věk dětí do 12 let.

S opatrností

Hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva, bronchiální astma (včetně anamnézy).

Aplikace během těhotenství a kojení

Přípravek Tantum® Verde by se neměl užívat během těhotenství a kojení.

Dávkování a podávání

Lokálně po jídle. Dospělí (včetně starších pacientů) a děti starší 12 let užívají 15 ml přípravku (včetně odměrky) 2-3x denně ke kloktání krku nebo úst. Po opláchnutí je nutné roztok vyplivnout. Pokud se při použití neředěného roztoku objeví pocit pálení, je třeba roztok naředit (pro zředění přidejte do odměrky 15 ml vody). Nepřekračujte doporučenou dávku. Délka léčby by neměla přesáhnout 7 dní. Pokud po 7 dnech léčby nedojde ke zlepšení nebo se objeví nové příznaky, měli byste se poradit s lékařem.

Používejte lék pouze podle způsobu podání a v dávkách uvedených v návodu. V případě potřeby se před použitím léku poraďte se svým lékařem.

Nežádoucí účinky

Světová zdravotnická organizace (WHO) klasifikace frekvence nežádoucích účinků:

• velmi časté – ≥1/10;
• často – od ≥1/100 do

Interakce s jinými léky

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léky.

Zvláštní instrukce

Pokud se při použití roztoku objeví pocit pálení, roztok by měl být nejprve 2krát zředěn vodou tak, že se hladina vody zvýší po značku v odměrném kelímku.

Při použití Tantum® Verde se mohou vyvinout reakce přecitlivělosti. V tomto případě se doporučuje ukončit léčbu a poradit se s lékařem, aby předepsal vhodnou terapii.

U omezeného počtu pacientů může přítomnost vředů v krku a ústech naznačovat přítomnost závažnější patologie. Pokud příznaky přetrvávají déle než 3 dny, poraďte se s lékařem.

Použití Tantum® Verde se nedoporučuje u pacientů s přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva.

Lék Tantum® Verde by měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu kvůli možnosti rozvoje bronchospasmu během užívání léku.

Lék Tantum® Verde obsahuje parahydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce.

Sportující pacienti: při užívání léků obsahujících etanol mohou být výsledky antidopingových testů na maximální přípustný obsah etanolu v krvi podle norem stanovených některými sportovními federacemi pozitivní. Řidiči obsluhující vozidla by si měli uvědomit, že lék obsahuje etanol (jedna dávka léku (15 ml) obsahuje 1,2 g 96% alkoholu).

Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy

Neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy

Neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje

Forma vydání

Roztok pro místní použití, 0,15 %. 120 ml nebo 240 ml roztoku v bezbarvé průhledné skleněné lahvičce (typ III) nebo 500 ml roztoku v polyethylenové lahvičce uzavřené polyetylenovým/polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s vnitřní polyetylenovou vložkou. Uzávěr je chráněn ovládáním prvního otevření. Láhev je dodávána s polypropylenovým kelímkem o objemu 15 a 30 ml.

Láhev spolu s odměrným polypropylenovým kelímkem a návodem k použití jsou umístěny v kartonové krabici.

Datum vypršení platnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky skladování

Nevyžaduje zvláštní podmínky skladování.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Prázdninové podmínky

Vydáno bez lékařského předpisu.

Produkovaný

Azienda Kimika Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia Del
Pinocchio 22, 60100, Ancona, Itálie
Komínová farma Angelini Francesco ACRAF SpA, Via Vecchia del Pinocchio 22,
60100, Ancona, Itálie

Organizace, která přijímá stížnosti spotřebitelů

Angelini Pharma Rus LLC
Rusko, 123001, Moskva, Trekhprudny per., 9, budova 2
Tel.: +7 (495) 933 3950;
fax: +7 (495) 933 3951