Ambroxolový roztok pro perorální podání a inhalaci: návod k použití
1 ml perorálního roztoku obsahuje: účinná látka: ambroxol hydrochlorid – 7,5 mg; Pomocné látky: methylparahydroxybenzoát – 1,3 mg; propylparahydroxybenzoát – 0,2 mg; disiřičitan sodný – 0,20 mg; kyselina citrónová – 2,5 mg; hydroxid sodný – 1,0 mg; voda – 993 mg. Popis: Průhledný bezbarvý roztok.
Farmakodynamika
Působí sekretomotoricky, sekretolyticky a expektoračně, stimuluje serózní buňky žlázek bronchiální sliznice, zvyšuje obsah mukózní sekrece a uvolňování povrchově aktivní látky (surfaktantu) v alveolech a průduškách, normalizuje narušený poměr serózních a slizniční složky sputa. Aktivací hydrolyzačních enzymů a zvýšením uvolňování lysozomů z buněk Clara snižuje viskozitu sputa. Zvyšuje motorickou aktivitu řasinkového epitelu, zvyšuje mukociliární transport a usnadňuje odstranění sputa z dýchacího traktu. V průměru se účinek ambroxolu užívaného perorálně dostaví do 30 minut a přetrvává 6-12 hodin v závislosti na velikosti jednotlivé dávky.
Farmakokinetika
Ambroxol je po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbován. Čas k dosažení maximální koncentrace (TS) m ah ) po perorálním podání je 1-3 hodiny Metabolizuje se v játrech za vzniku metabolitů vylučovaných ledvinami (kyselina dibromanthranilová, glukuronidy). Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 85 %. Eliminační poločas (T1/2) z krevní plazmy je 7-12 hodin1/2 ambroxolu a jeho metabolitů se přibližně 22 % ambroxolu vylučuje ledvinami ve formě metabolitů. Méně než 90 % ambroxolu se vylučuje v nezměněné podobě ledvinami. Vzhledem k vysoké vazbě na proteiny a velkému distribučnímu objemu, jakož i pomalému opětovnému pronikání z tkání do krve, během dialýzy nebo nucené diurézy, nedochází k významnému odstranění ambroxolu. Clearance ambroxolu u pacientů se závažným selháním jater je snížena o 10–20 %. Při těžkém selhání ledvin T1/2 metabolity ambroxolu se zvyšují. Ambroxol proniká placentární bariérou a do mateřského mléka.
Indikace
- akutní a chronická bronchitida;
- pneumonie;
- chronická obstrukční plicní nemoc (COPD);
- bronchiální astma s obtížemi při výtoku sputa;
- bronchiectatická nemoc;
- léčba a prevence syndromu respirační tísně.
Kontraindikace
- přecitlivělost na ambroxol nebo na kteroukoli složku léčiva;
- těhotenství (I trimestr);
- období kojení.
Lék je kontraindikován pro použití během prvního trimestru těhotenství.
Užívání Ambroxolu® během těhotenství (II-III trimestr) je možné pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Ambroxol proniká placentární bariérou. Studie na zvířatech prokázaly, že lék nemá žádný vliv na embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Rozsáhlé klinické studie po 28 týdnech těhotenství neprokázaly žádné nežádoucí účinky na plod.
Studie na zvířatech prokázaly, že ambroxol se vylučuje do mateřského mléka, proto je při užívání léku Ambroxol® nutné rozhodnout o ukončení kojení.
Předklinické studie neodhalily žádné přímé ani nepřímé nežádoucí účinky na fertilitu.
Dávkování a podávání
Ambroxol® se má užívat perorálně po jídle, zředěný čajem, ovocnými šťávami, mlékem nebo vodou.
1 ml roztoku Ambroxol® (20 kapek) obsahuje 7,5 mg ambroxol hydrochloridu.
Dospělí a děti starší 12 let : 4 ml (80 kapek) 2krát denně po dobu prvních 3-3 dnů (90 mg ambroxol-hydrochloridu denně), poté 4 ml (80 kapek) 2krát denně (60 mg ambroxol-hydrochloridu denně).
Děti od 5 do 12 let: 2 ml (40 kapek) 2-3krát denně (30-45 mg ambroxol-hydrochloridu denně).
Děti od 2 do 5 let : 1 ml (20 kapek) 3krát denně (22,5 mg ambroxol-hydrochloridu).
Děti do 2 let : 1 ml (20 kapek) 2krát denně (15 mg ambroxol-hydrochloridu).
U dětí do 2 let je Ambroxol® předepisován pouze pod dohledem lékaře.
Mukolytický účinek se zvyšuje pitím tekutiny. Proto je nutné pít dostatek tekutin, zejména během léčby.
Aplikace k inhalaci:
Dospělí a děti starší 5 let : doporučuje se inhalovat 1-2x denně 2-3 ml (40-60 kapek, což odpovídá 15-45 mg ambroxol hydrochloridu);
Děti do 5 let: Doporučuje se inhalovat 1-2x denně 2 ml (40 kapek, což odpovídá 15-30 mg ambroxol hydrochloridu).
inhalační roztok. Inhalační roztok lze použít pomocí jakéhokoli moderního inhalačního zařízení (kromě parních inhalátorů). Lék se smíchá s fyziologickým roztokem, aby se dosáhlo optimální úrovně zvlhčení vzduchu v respirátoru, lze lék ředit v poměru 1:1. Protože hluboké dýchání během inhalační terapie může vyvolat záchvaty kašle, inhalace by měly být prováděny v normálním režimu dýchání. Před inhalací se obvykle doporučuje zahřát inhalační roztok na tělesnou teplotu. Pacientům s bronchiálním astmatem lze doporučit, aby po užití bronchodilatancií provedli inhalaci.
Délka terapie závisí na závažnosti onemocnění a určuje ji ošetřující lékař.
Ambroxol® by se bez doporučení lékaře neměl užívat déle než 4-5 dní.
Upozornění, sledování terapie
Ambroxol by neměl být užíván současně s antitusiky, která mohou inhibovat kašlací reflex, jako je kodein, protože To může znesnadnit odstranění zkapalněného hlenu z průdušek.
Ambroxol by měl být používán s opatrností u pacientů s oslabeným kašlacím reflexem nebo narušeným mukociliárním transportem kvůli možnosti hromadění hlenu.
Pacientům užívajícím ambroxol by nemělo být doporučeno provádět dechová cvičení kvůli obtížím při odstraňování sputa; U těžce nemocných pacientů by měla být provedena aspirace zkapalněného sputa.
U pacientů s bronchiálním astmatem může ambroxol zesilovat kašel.
Ambroxol by se neměl užívat těsně před spaním.
U pacientů se závažnými kožními lézemi, jako je Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, se může v raných stádiích vývoje vyskytnout onemocnění podobné chřipce s příznaky jako horečka, bolesti těla, rýma, kašel a bolest v krku. V těchto situacích může symptomatická léčba chybně předepisovat mukolytika, jako je ambroxol-hydrochlorid.
V souvislosti s podáváním léku byly hlášeny případy erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy (Lyellův syndrom) a akutní generalizované exantematózní pustulózy. Příčinná souvislost s příjmem léku nebyla prokázána.
Pokud se rozvinou výše uvedené syndromy, doporučuje se léčbu ukončit a okamžitě se poradit s lékařem.
V důsledku přítomnosti disiřičitanu sodného (konzervační látky) se mohou rozvinout reakce přecitlivělosti (zejména u pacientů s bronchiálním astmatem), které se projevují ve formě zvracení, průjmu, záchvatů bronchospasmu, poruchy vědomí nebo anafylaktického šoku.
Tyto reakce mohou být velmi individuální a mohou vést i k život ohrožujícím následkům.
Vliv na schopnost řídit dopravu. srov. a kožešiny.:
Ambroxol® nemá negativní vliv na schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky
Z imunitního systému:
frekvence neznámá: anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku, angioedému, svědění a dalších reakcí z přecitlivělosti.
Z gastrointestinálního traktu:
často: nevolnost, snížená citlivost úst a hrdla;
méně časté: zvracení, průjem, dyspepsie a bolest břicha, sucho v ústech.
Z nervového systému:
časté: změny chuťových vjemů.
Z kůže a podkoží:
vzácné: kožní vyrážka, kopřivka;
frekvence neznámá: závažné kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy (Lyellův syndrom) a akutní generalizované exantematózní pustulózy).
frekvence neznámá: suchost sliznic dýchacích cest.
Nadměrná dávka
Příznaky: nevolnost, zvracení, průjem, gastralgie, dyspepsie.
Léčba: umělé zvracení, výplach žaludku během prvních 1-2 hodin po užití léku; příjem tučných jídel, symptomatická terapie.
Interakce
Současné užívání s antitusiky vede k potížím s vykašláváním sputa na pozadí poklesu kašle. Zvyšuje průnik amoxicilinu, cefuroximu, erythromycinu a doxycyklinu do bronchiálního sekretu.
Podmínky ukládání
Skladovací podmínky:
Při teplotě do 25 °C, na místě chráněném před světlem.
Uchovávejte přípravek mimo dosah dětí.
Doba použitelnosti:
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti.