Alpha Normix: návod k použití, analogy léku

Dostupnost Alpha Normix, potahované tablety 200 mg, 28 ks v lékárnách Lakinsk

Všechny lékárny
Produkt skladem
Mapa seznamu
Lékárna
Provozní doba
Skladem
Není k dispozici
‘ title=’Vaše oblíbená lékárna bude první v seznamu lékáren na produktových kartách a při zadávání objednávky.’>
‘ title=’Vaše oblíbená lékárna bude první v seznamu lékáren na produktových kartách a při zadávání objednávky.’>
Není k dispozici
Zobrazit dalších 10

Nebyly nalezeny žádné lékárny, zkuste prosím jiné hledané výrazy.

Analogy účinné látky Rifaximin

Analogy Alpha Normix, potahované tablety 200 mg, 28 ks.

popis

Lékové formy:
Tablety potahované filmem.

Složení:
Každá potahovaná tableta obsahuje:
Účinná látka:
Rifaximin s polymorfní strukturou alfa 200 mg.
Pomocné látky:
sodná sůl karboxymethylškrobu 15 mg, glycerylpalmitostearát 18 mg, koloidní oxid křemičitý 1 mg, mastek 1 mg, mikrokrystalická celulóza 115 mg. Potah: hypromelóza 5,15 mg, oxid titaničitý (E171) 1,5 mg, dinatrium-edetát 0,02 mg, propylenglykol 0,5 mg, červený oxid železitý (E172) 0,15 mg.

Popis:
Kulaté, bikonvexní, růžové potahované tablety.

Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum, rifaximin.
ATX kód: [A07AA11].

Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Rifaximin je širokospektrální antibiotikum ze skupiny rifamycinu. Stejně jako ostatní zástupci této skupiny ireverzibilně váže beta podjednotky bakteriálního enzymu DNA-dependentní RNA polymerázy a inhibuje tak syntézu bakteriální RNA a proteinů.
V důsledku ireverzibilní vazby na enzym vykazuje rifaximin baktericidní vlastnosti proti citlivým bakteriím. Lék má široké spektrum antimikrobiální aktivity, včetně většiny gramnegativních a grampozitivních, aerobních a anaerobních bakterií. Široké antibakteriální spektrum rifaximinu pomáhá snižovat patogenní střevní bakteriální zátěž, která způsobuje některé patologické stavy.
Lék snižuje:
— tvorba amoniaku a jiných toxických sloučenin bakteriemi, které v případě závažného onemocnění jater doprovázeného narušením detoxikačního procesu hrají roli v patogenezi a klinických projevech jaterní encefalopatie;
– zvýšená proliferace bakterií u syndromu přerůstání střevních mikrobů;
– přítomnost bakterií v divertikulu tlustého střeva, které mohou způsobit zánět v divertikulárním vaku a jeho okolí a mohou hrát klíčovou roli při rozvoji příznaků a komplikací divertikulární choroby;
— antigenní stimul, který v přítomnosti geneticky podmíněných defektů v imunoregulaci sliznice a/nebo v ochranné funkci může iniciovat nebo trvale udržovat chronický střevní zánět;
— riziko infekčních komplikací při kolorektálních operacích.

Mechanismus odporu
Vznik rezistence na rifaximin je způsoben reverzibilním poškozením genu rpoB, který kóduje bakteriální RNA polymerázu. Výskyt rezistentních subpopulací mezi bakteriemi izolovanými od pacientů s cestovatelským průjmem byl nízký. V klinických studiích nebyla třídenní kúra rifaximinem u pacientů s cestovatelským průjmem spojena se vznikem rezistentních grampozitivních (enterokoky) a gramnegativních (E. coli) bakterií.
bakterie. Když byl rifaximin opakovaně podáván ve vysokých dávkách zdravým dobrovolníkům a pacientům se zánětlivým onemocněním střev, objevily se kmeny rezistentní na rifaximin, ale nekolonizovaly gastrointestinální trakt (GIT) ani nevytlačily kmeny citlivé na rifaximin. Když byla terapie přerušena, rezistentní kmeny rychle vymizely. Experimentální a klinické údaje naznačují, že použití rifaximinu u pacientů s cestovatelským průjmem a latentní infekcí Mycobacterium
tuberkulóza a Neisseria meningitidis nebudou doprovázeny selekcí kmenů rezistentních na rifampicin.
Citlivost
Testování citlivosti in vitro nelze použít ke stanovení citlivosti nebo rezistence bakterií na rifaximin. V současné době nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje pro stanovení hraničních hodnot pro vyhodnocení testů citlivosti. Rifaximin byl hodnocen in vitro proti patogenům způsobujícím cestovatelský průjem ze čtyř oblastí světa: enterotoxigenní a enteroagregativní kmeny E. coli, Salmonella spp., Shigella spp., non-cholera vibrios, Plesiomonas spp., Aeromonas spp. A
Campylobacter spp. MIC90 (minimální inhibiční koncentrace) pro izolované kmeny byla 32 μg/ml, což je hladina snadno dosažitelná v lumen střeva díky vysoké koncentraci rifaximinu ve stolici. Vzhledem k tomu, že rifaximin v polymorfní alfa formě má nízkou absorpci z gastrointestinálního traktu a působí lokálně ve střevním lumen, může být
klinicky neúčinné proti invazivním bakteriím, i když jsou na něj tyto bakterie in vitro citlivé.

Farmakokinetika
Sání
Rifaximin v polymorfní alfa formě se při perorálním podání prakticky neabsorbuje (méně než 1 %). Při opakovaném podávání zdravým dobrovolníkům a pacientům s poškozenou střevní sliznicí při zánětlivých onemocněních střev je plazmatická koncentrace velmi nízká (méně než 10 ng/ml). Když byl lék podán 30 minut po požití tučných jídel, bylo pozorováno klinicky nevýznamné zvýšení systémové absorpce rifaximinu.
Distribuce
Rifaximin se středně váže na plazmatické proteiny. Vazba na bílkoviny u zdravých dobrovolníků je 67.5 % au pacientů s jaterním selháním 62 %.
Vylučování
Z těla se vylučuje v nezměněné podobě střevy (96.9 % podané dávky), protože při průchodu gastrointestinálním traktem nepodléhá degradaci ani metabolismu. Rifaximin, detekovatelný indikátorem v moči, tvoří ne více než 0,025 % perorální dávky. Méně než 0,01 % dávky se vylučuje močí jako 25-desacetylrifaximin, jediný metabolit rifaximinu identifikovaný u lidí. Renální exkrece 14C rifaximinu nepřesahuje 0.4 %. Systémová expozice je nelineární a závislá na dávce, která je srovnatelná s absorpcí rifaximinu, možná omezená rychlostí rozpouštění.

Speciální skupiny pacientů
Se selháním ledvin
Neexistují žádné klinické údaje o použití rifaximinu při selhání ledvin.
Se selháním jater
Systémová expozice u pacientů s poruchou funkce jater je vyšší než u zdravých dobrovolníků. Zvýšenou systémovou expozici u těchto pacientů je třeba zvážit s ohledem na místní působení rifaximinu ve střevě a jeho nízkou systémovou biologickou dostupnost, jakož i na dostupné údaje o bezpečnosti rifaximinu u pacientů s cirhózou.
Děti
Farmakokinetika rifaximinu u dětí nebyla studována.

Indikace pro použití
 Léčba gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi citlivými na rifaximin, jako jsou akutní gastrointestinální infekce, cestovatelský průjem, přemnožení střevních mikrobů, jaterní encefalopatie, symptomatická nekomplikovaná divertikulární choroba tlustého střeva a chronické zánětlivé onemocnění střev.
 Prevence infekčních komplikací při kolorektálních operacích.

Kontraindikace
— Hypersenzitivita na rifaximin nebo jiné rifamyciny nebo na kteroukoli složku léčiva.
– Průjem doprovázený horečkou a řídkou stolicí s krví.
— Střevní obstrukce (včetně částečné).
– Závažná ulcerózní léze střeva.
— Děti do 12 let (účinnost a bezpečnost nebyla stanovena).
S opatrností: selhání ledvin, současné užívání s perorálními kontraceptivy.

Aplikace během těhotenství a kojení
Údaje o použití Alpha Normix během těhotenství jsou velmi omezené. Studie na zvířatech prokázaly přechodné účinky rifaximinu na osifikaci a strukturu skeletu u plodu. Klinický význam těchto nálezů není znám.
Užívání Alpha Normix během těhotenství se nedoporučuje.
Není známo, zda rifaximin přechází do mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Při rozhodování, zda pokračovat v užívání rifaximinu během kojení, je nutné zhodnotit riziko pro dítě a přínos pro matku.

Dávkování a podávání
Užívejte perorálně se sklenicí vody, bez ohledu na příjem potravy.
Léčba průjmu
Dospělí a děti starší 12 let:
1 tableta 200 mg nebo 10 ml suspenze (odpovídá 200 mg rifaximinu) každých 6 hodin. Léčba cestovatelského průjmu by neměla přesáhnout 3 dny.
Jaterní encefalopatie:
Dospělí a děti starší 12 let:
2 tablety po 200 mg nebo 20 ml suspenze (odpovídá 400 mg rifaximinu) každých 8 hodin.
Prevence pooperačních komplikací u kolorektálních operací:
Dospělí a děti starší 12 let: 2 tablety po 200 mg nebo 20 ml suspenze (odpovídá 400 mg rifaximinu) každých 12 hodin. Profylaxe se provádí 3 dny před operací.
Syndrom bakteriálního přerůstání:
Dospělí a děti starší 12 let: 2 tablety po 200 mg každých 8-12 hodin.
Symptomatická nekomplikovaná divertikulóza:
Dospělí a děti starší 12 let: 1-2 tablety po 200 mg nebo 10 až 20 ml suspenze (odpovídá 200-400 mg rifaximinu) každých 8-12 hodin.
Chronická zánětlivá onemocnění střev:
Dospělí a děti starší 12 let: 1-2 tablety po 200 mg nebo 10 až 20 ml suspenze (odpovídá 200-400 mg rifaximinu) každých 8-12 hodin.
Délka léčby přípravkem Alpha Normix by neměla přesáhnout 7 dní. Opakovaná léčba by měla být provedena nejdříve po 20–40 dnech. Celková délka léčby je dána klinickým stavem pacientů. Na doporučení lékaře může být změněna dávka a frekvence podávání. U starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná žádná úprava dávkování.

Nežádoucí účinek
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 – ˂1/10), méně časté (≥1/1000 – ˂1/100), vzácné (≥1/10000 1 ) — ˂1000/1), velmi vzácné (˂10000/XNUMX), neznámé (frekvenci nelze z dostupných údajů odhadnout).
Z kardiovaskulárního systému:
Méně časté: pocit bušení srdce, návaly krve na kůži obličeje, zvýšený krevní tlak.
Ze strany krve:
Méně časté: lymfocytóza, monocytóza, neutropenie.
Neznámé: trombocytopenie.
Z imunitního systému:
Neznámé: anafylaktické reakce, přecitlivělost, anafylaktický šok, laryngeální edém.
Metabolické poruchy:
Méně časté: snížená chuť k jídlu, dehydratace.
Duševní poruchy:
Méně časté: abnormální sny, depresivní nálada, nespavost, nervozita.
Z centrálního nervového systému:
Časté: závratě, bolest hlavy.
Méně časté: hypestezie, migréna, parestézie, ospalost, bolest hlavy v oblasti dutin.
Neznámé: presynkopa, neklid.
Ze strany orgánu zraku:
Méně časté: diplopie.
Z vnitřního ucha:
Méně časté: bolest ucha, systémové závratě.
Ze strany dýchacího systému:
Méně časté: dušnost, sucho v krku, ucpaný nos, bolest v orofaryngu, kašel, rinorea.
Z gastrointestinálního traktu a jater:
Časté: nadýmání, bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost, nevolnost, tenesmus, zvracení, nutkání na stolici.
Méně časté: bolest v horní části břicha, ascites, dyspepsie, porucha gastrointestinální motility, hlen a krev ve stolici, suché rty, „tvrdá“ stolice, zvýšená aktivita aspartátaminotransferázy, ageuzie.
Neznámé: abnormální jaterní testy, pálení žáhy.
Z močového systému:
Méně časté: glukosurie, polyurie, polakisurie, hematurie, proteinurie.
Ze strany kůže a podkožního tuku:
Méně časté: vyrážka, spálení sluncem.
Není známo: angioedém, alergická dermatitida, exfoliativní dermatitida, ekzém, erytém, pruritus, purpura, kopřivka, erytematózní vyrážka, erytém dlaní, genitální pruritus.
Z pohybového aparátu:
Méně časté: bolest zad, svalové křeče, svalová slabost, myalgie, bolest šíje.
Infekce:
Méně časté: kandidóza, herpes simplex, nazofaryngitida, faryngitida, infekce horních cest dýchacích.
Neznámé: Klostridiová infekce.
Z reprodukčního systému:
Méně časté: polymenorea.
Časté příznaky:
Časté: horečka.
Méně časté: astenie, bolest a diskomfort neurčené lokalizace, zimnice, studený pot, příznaky podobné chřipce, periferní edém, hyperhidróza, otok obličeje, únava.
Laboratorní studie: změny mezinárodního normalizovaného poměru.

Nadměrná dávka
V klinických studiích byly dávky rifaximinu až do 1800 mg/den dobře tolerovány u pacientů s cestovatelským průjmem. Ani u pacientů s normální střevní bakteriální flórou nezpůsobil rifaximin v dávkách až 2400 mg/den po dobu 7 dnů nežádoucí příznaky. V případě náhodného předávkování je indikována symptomatická a podpůrná léčba.

Interakce s jinými léky
Studie in vitro ukazují, že rifaximin neinhibuje izoenzymy cytochromu P-450 (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) a neindukuje CYP 1A2 a CYP2B6, ale je slabým induktorem CYP3 CYPA4. Klinické studie lékových interakcí ukazují, že u zdravých dobrovolníků nemá rifaximin žádný účinek
významný vliv na farmakokinetiku léků metabolizovaných za účasti CYP3A4. U pacientů s poruchou funkce jater nelze vyloučit, že rifaximin může snižovat expozici léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A4 (např.
při selhání jater má vyšší systémovou expozici ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Studie in vitro naznačují, že rifaximin je středně silným substrátem glykoproteinu P a je metabolizován CYP3A4.
Není známo, zda léčivé přípravky, které inhibují P-glykoprotein a/nebo CYP3A4, zvyšují systémovou expozici rifaximinu, jsou-li s ním podávány současně. Potenciální interakce rifaximinu s jinými léky, které jsou odstraňovány z buňky P-glykoproteinem nebo jinými transportními proteiny (MDR1, MRP2, MRP4, BCRP, BSEP), jsou nepravděpodobné.

Zvláštní instrukce
Klinické údaje ukazují, že Alpha Normix® je neúčinný při léčbě střevních infekcí způsobených Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp., které způsobují časté průjmy, horečku a krev ve stolici. Lék Alpha Normix® se nedoporučuje používat, pokud mají pacienti horečku a řídkou stolici s krví. Alpha Normix® by měl být přerušen, pokud se příznaky průjmu zhorší nebo přetrvávají déle než 48 hodin. Měla by být předepsána jiná antibakteriální léčba. Léčba cestovatelského průjmu by neměla přesáhnout 3 dny. Je známo, že průjem související s Clostridium difficile se může vyvinout při použití téměř všech antibakteriálních látek, včetně Alpha Normix®. Nelze vyloučit potenciální souvislost mezi Alpha Normix® a rozvojem průjmu souvisejícího s Clostridium difficile a pseudomembranózní kolitidy. Nejsou žádné zkušenosti s používáním rifaximinu v kombinaci s jinými rifamyciny. Pacienti by měli být upozorněni, že i přes nízkou absorpci rifaximinu (méně než 1 %) může způsobit zarudnutí moči: to je způsobeno účinnou látkou rifaximin, která má stejně jako většina antibiotik této řady (rifamyciny) červeno-oranžová barva.
Pokud se vyvine superinfekce mikroorganismy, které nejsou citlivé na rifaximin, podávání Alpha Normix® by mělo být přerušeno a měla by být předepsána vhodná léčba. V důsledku účinku Alpha Normix® na střevní flóru se může účinnost perorální antikoncepce obsahující estrogeny po jejím užívání snížit. Při užívání Alpha Normix® se doporučuje používat další antikoncepční opatření, zejména pokud jde o obsah
Estrogeny v perorálních kontraceptivech jsou nižší než 50 mcg.
Užívání Alpha Normix® je možné nejdříve 2 hodiny po užití aktivního uhlí.

Vliv na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy
Ačkoli jsou při užívání léku Alpha Normix® pozorovány závratě a ospalost, nemá významný vliv na schopnost řídit vozidla a zapojit se do činností, které vyžadují zvýšenou pozornost a rychlost psychomotorických reakcí. Pokud se při užívání drogy objeví závratě a ospalost, měli byste se zdržet provádění uvedených typů činností.

Forma vydání
Potahované tablety 200 mg. 12 nebo 14 tablet v blistru vyrobeném z PVC/PE/PVDC, svařeného
na hliníkovou fólii.
1,2,3, 5, 12,14,28,36 nebo 42 blistrů (60, XNUMX, XNUMX, XNUMX, XNUMX nebo XNUMX tablet) spolu s návodem k použití v papírové krabičce.

Podmínky skladování
Při teplotě ne vyšší než 30 °C.
Držte mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
Roky 3.