Almagel Neo: návod k použití v sáčcích, použití v těhotenství, jaký je rozdíl mezi Almagel Neo a Almagel A

Složení:
účinné látky:
5 ml (1 odměrka) suspenze obsahuje:
gel hydroxid hlinitý uvedený jako hydroxid hlinitý 340 mg,
pasta hydroxidu hořečnatého uvedená jako hydroxid hořečnatý 395 mg,
simethikonová emulze 30 % ve smyslu polydimethylsiloxanu 36 mg;
10 ml (1 sáček) suspenze obsahuje:
gel hydroxid hlinitý uvedený jako hydroxid hlinitý 680 mg,
pasta hydroxidu hořečnatého uvedená jako hydroxid hořečnatý 790 mg,
simethikonová emulze 30 % ve smyslu polydimethylsiloxanu 72 mg;

další složky: roztok peroxidu vodíku (30%), sorbitol (E 420), sodná sůl sacharinu, hydroxyethylcelulóza, monohydrát kyseliny citronové, ethylparaben (E 214), propylparaben (E 216), propylenglykol, čištěná voda.

Léková forma.
Suspenze pro perorální podání.

Základní fyzikální a chemické vlastnosti: suspenze bílé nebo téměř bílé barvy s pomerančovým zápachem.

Farmakoterapeutická skupina.
Antacida. Kombinace jednoduchých solí a karminativ (proti nadýmání). ATX kód A02A F02.

Farmakologické vlastnosti.

Almagel® Neo je vyvážená kombinace hydroxidu hlinitého a hydroxidu hořečnatého s karminační složkou – simethikonem. Má dlouhotrvající antacidní účinek, působí mírně projímavě, úspěšně odstraňuje zácpu a snižuje plynatost u pacientů se žaludečními vředy.

Jeho duální mechanismus účinku, kombinující schopnost neutralizovat kyseliny a cytoprotektivní aktivitu, zajišťuje ochranu žaludeční sliznice a její hojení v případě poškození.

Alkalické aktivní složky přípravku jsou jemně rozptýleny, díky tomu se zvětší jejich aktivní povrch, je zajištěn těsnější kontakt s povrchem žaludeční a dvanácterníkové sliznice, zpomaluje se evakuace obsahu žaludku a prodlužuje se neutralizační účinek.

Cytoprotektivní aktivita je spojena s aktivací syntézy prostaglandinů, které stimulují sekreci hlenu a bikarbonátů ze žaludeční sliznice.

Vzhledem ke schopnosti léku vázat žlučové kyseliny a lysolecitin a také mít gastroprotektivní účinek lze Almagel Neo použít k léčbě duodenogastrického refluxu.

Simetikon, který je součástí drogy, pomáhá odstranit plynatost.

Simetikon je stabilní silikonová sloučenina, která se nevstřebává z trávicího traktu, což způsobuje přirozené uvolňování plynů a jejich absorpci střevními stěnami.

Simetikon působí v lumen tenkého střeva a je vylučován z těla v nezměněné podobě.

Složky léčiva nejsou absorbovány v gastrointestinálním traktu, a proto nevedou ke klinicky významným plazmatickým koncentracím, pokud jsou používány v doporučených dávkách a doporučené délce léčby.

Hydroxid hlinitý neutralizuje zvýšenou sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludku za tvorby chloridu hlinitého. Pod vlivem alkalického prostředí střeva se tento přeměňuje na alkalické soli hliníku, které se špatně vstřebávají a vylučují stolicí. Při normální funkci ledvin zůstávají hladiny hliníku v séru prakticky nezměněny.

Hydroxid hořečnatý také neutralizuje kyselinu chlorovodíkovou v žaludku a mění se na chlorid hořečnatý. Ve střevech se přeměňuje na špatně vstřebatelný uhličitan hořečnatý, takže koncentrace hořečnatých iontů v krvi zůstává prakticky nezměněna.

U pacientů s chronickým selháním ledvin se může hladina iontů hliníku a hořčíku zvýšit až na toxické hodnoty v důsledku poruchy vylučování.

Klinické vlastnosti.

Indikace.

Symptomatická léčba onemocnění trávicího traktu, doprovázená zvýšenou nebo normální kyselostí žaludeční šťávy a zvýšenou tvorbou plynu.

Lék se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léky pro:

· gastritida a duodenitida;

· žaludeční vřed a duodenální vřed;

· eroze žaludku a dvanáctníku;

· gastroezofageální refluxní choroba;

· plynatost, nepohodlí v důsledku zvýšené tvorby plynu.

Kontraindikace.

Hypersenzitivita na hydroxid hlinitý, hydroxid hořečnatý nebo simethikon a/nebo pomocné látky obsažené v léčivu. Závažné poškození ledvin, včetně pacientů na hemodialýze, u kterých existuje riziko zvýšení sérových koncentrací iontů hliníku a hořčíku na toxické hladiny v důsledku sníženého vylučování ledvinami. Hypofosfatemie, těžká osteoporóza, obvyklá zácpa, chronický průjem, střevní obstrukce, podezření na apendicitidu, nevysvětlitelné gastrointestinální krvácení, nevysvětlitelná silná bolest břicha, ulcerózní kolitida, stavy, které poruchu způsobují.

Interakce s jinými léky a jiné typy interakcí.

Almagel Neo interaguje s některými jinými léky užívanými perorálně. Je pozorováno snížení objemu absorpce z gastrointestinálního traktu současně podávaných léků. Preventivně by měl být mezi užíváním antacid a jiných léků interval alespoň 2 hodiny.

Současné užívání s Almagel Neo může vést ke snížené absorpci následujících léků: tetracyklinová antibiotika (např. tetracyklin, doxycyklin); chinolony (např. ciprofloxacin, norfloxacin, ofloxacin); bisfosfonátové deriváty (např. kloronát, alendronát, risedronát); inhibitory proteázy (atazanavir, tipranavir, fosamprenavir); ketokonazol, itrakonazol; rosuvastatin; allopurinol, diflunisal, gabapentin, železo, mykofenolát mofetil; levothyroxin; dasatinin; stroncium ranelát.

Plazmatické koncentrace penicilaminu, sotalolu, propranololu, fenytoinu, cefpodoximu, fexofenadinu se mohou při současném užívání s antacidy snížit. Účinek kalciumpolystyrensulfonátu může být snížen současným užíváním antacid. Dále je nutné dodržovat dvouletý interval mezi užíváním těchto léků: H2-antihistaminika, léky proti tuberkulóze: ethambutol, isoniazid (perorálně), atenolol, metoprolol, chlorochin, cykliny, digoxin, fluorid sodný, glukokortikoidy (interakce s prednisolonem a dexamethasonem), indomethacin, lansoprazol, linkosamidy, fenothiazinová neuroleptika, fosfor (aditiva)

Kombinace ke zvážení.

Při současném užívání se salicyláty se zvyšuje vylučování salicylátů ledvinami v důsledku alkalizace moči.

Lék by neměl být užíván současně s chinoliny.

Vylučování chinidinu může být narušeno s projevy toxicity chinidinu, zejména u pacientů s renální insuficiencí.

Současné užívání s cholinergními látkami snižuje jejich účinnost.

Současné užívání hydroxidu hlinitého a citrátů může vést ke zvýšení hladiny hliníku, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Použití léku spolu s léky, které mají enterosolventní povlak, může vést k rychlejšímu rozpuštění povlaku a podráždění žaludku a dvanáctníku.

Lék může snížit absorpci kyseliny listové.

Pirenzepin zesiluje a prodlužuje účinek Almagel Neo.

Pravděpodobnost lékových interakcí je nižší, pokud se antacida používají v nízkých dávkách.

Funkce aplikace.

Před použitím léku by měla být vyloučena přítomnost maligního procesu.

Hydroxid hlinitý může způsobit zácpu a hydroxid hořečnatý může způsobit hypomotilitu střev. Použití tohoto léku ve vysokých dávkách může způsobit nebo zhoršit střevní obstrukci a ileus, zejména u pacientů se zvýšeným rizikem takových komplikací, jako jsou pacienti s renální insuficiencí nebo starší lidé.

Pacienti by se měli poradit s lékařem, pokud:

– potíže s polykáním nebo neustálý pocit nepohodlí v břiše;

– poruchy trávení, které se objevují poprvé nebo změny v průběhu stávajících poruch trávení;

U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít ke zvýšení plazmatických hladin hliníku a/nebo hořčíku, proto je třeba vzít v úvahu, že dlouhodobé užívání vysokých dávek může vést k rozvoji demence a mikrocytární anémie.

Lék se nedoporučuje používat u pacientů s Alzheimerovou chorobou (hliník se koncentruje v nervových vláknech mozkové tkáně a může vést ke komplikacím).

Při dlouhodobém užívání léku je nutné zajistit, aby tělo dostávalo dostatečné množství fosforu, protože hydroxid hlinitý se váže na fosfáty a snižuje jejich vstřebávání z trávicího traktu. Kromě toho se zvyšuje vylučování vápníku močí, což může vést k poruchám kalcium-fosfátové rovnováhy a vytvářet podmínky pro rozvoj osteomalacie (příznaky – stížnosti na slabost a bolesti kostí). Tento lék není vhodný pro pacienty trpící hypofosfatémií, protože při dlouhodobém užívání může způsobit hypofosfatémii.

Tento lék by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin. Při léčbě pacientů s renálním selháním je nutné dynamicky sledovat funkci ledvin, velikost vředu, výskyt průjmu a sérové ​​hladiny hliníku a hořčíku.

Děti. Užívání hydroxidu hořečnatého u malých dětí může způsobit hypermagnezémii, zvláště při selhání ledvin nebo dehydrataci.

Jedna dávka (10 ml) léčiva obsahuje:

— 0,226 g etanolu, jehož přítomnost může nepříznivě ovlivnit stav pacientů s onemocněním jater a mozku, osob se závislostí na alkoholu, epilepsií, těhotnými ženami a dětmi do 14 let;

– 0,95 g sorbitolu, který je kontraindikován u pacientů se vzácnými dědičnými chorobami, jako je intolerance fruktózy, a může způsobit podráždění žaludku a průjem.

Parabeny, které jsou součástí léčiva jako pomocné látky, mohou vést k výskytu alergických reakcí, včetně kopřivky a bronchospasmu.

Použití během těhotenství nebo kojení.

Vzhledem k nedostatku adekvátních údajů z klinického výzkumu mohou těhotné ženy užívat Almagel Neo pouze podle pokynů lékaře, pokud očekávaný přínos pro matku převáží možné riziko pro plod/dítě.

Je třeba vzít v úvahu obsah iontů hliníku a hořčíku, které mohou ovlivnit tranzit v gastrointestinálním traktu, a to:

– soli hydroxidu hořečnatého mohou způsobit průjem;

– soli hliníku mohou způsobit zácpu a zhoršit průběh zácpy, což je často

pozorované během těhotenství,

proto je třeba se vyvarovat dlouhodobého užívání a nadměrných dávek tohoto léku.

Při použití Almagel Neo těhotnými ženami může lék způsobit poškození kvůli obsahu etylalkoholu (0,226 g v jedné dávce).

Vzhledem k nedostatku adekvátních údajů z klinického výzkumu mohou ženy během kojení užívat Almagel Neo pouze podle pokynů lékaře, pokud očekávaný přínos pro matku převáží možné riziko pro dítě.

Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo ovládání jiných mechanismů.

Neexistují žádné údaje o negativním vlivu na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat složité stroje.

Způsob podání a dávka.

Dospělí a děti starší 14 let

U refluxní choroby jícnu je doporučená dávka 10-15 ml.
(2-3 odměrky) nebo 1 sáček 4x denně 1 hodinu po jídle a před spaním. Po dosažení požadovaného účinku je doporučená dávka 10 ml (2 odměrky) nebo 1 sáček 4krát denně.

Při gastritidě, duodenitidě, erozi žaludku a dvanáctníku, žaludečním vředu a duodenálním vředu, duodenogastrickém refluxu, funkční dyspepsii, plynatosti je doporučená dávka 10 ml (2 odměrky). spát.

Délku léčby určuje lékař.

Maximální denní dávka je 60 ml (12 odměrných lžic nebo 6 sáčků), maximální délka léčby je 4 týdny.

Pokud příznaky přetrvávají, měli byste se poradit s lékařem.

Lék by měl být užíván neředěný. 30 minut po požití se nedoporučuje pít tekutiny. Před použitím musí být suspenze důkladně homogenizována protřepáním lahvičky.

Pacienti s poruchou funkce ledvin. Lék by měl být užíván po konzultaci s lékařem. Při dlouhodobém užívání je třeba vzít v úvahu stav funkce ledvin.

Děti.

Použití pro děti starší 14 let.

Bezpečnost a účinnost léku u dětí mladších 14 let nebyla stanovena.

Předávkování.

Dlouhodobé užívání Almagel Neo může způsobit hypermagnezémii, přestože se lék téměř nevstřebává z trávicího traktu. Mezi příznaky předávkování patří únava, zrudnutí v obličeji, vyčerpání, svalová slabost a nevhodné chování.

Mohou být také pozorovány známky metabolické alkalózy: změny nálady nebo duševní aktivity, necitlivost nebo bolest svalů, nervozita a únava, pomalé dýchání, nepříjemné chuťové vjemy.

Při podezření na předávkování lékem nebo při objevení se klinických příznaků je nutné přerušit užívání léku a učinit opatření k rychlému odstranění léku z trávicího traktu (podat aktivní uhlí, vymýt žaludek a další postupy ke snížení vstřebávání ionty hliníku a hořčíku).

Léčba předávkování hořčíkem: rehydratace, nucená diuréza. Glukonát vápenatý lze podávat intravenózně. V případě selhání ledvin je nutná hemodialýza nebo peritoneální dialýza.

Nežádoucí reakce.

Dlouhodobé užívání Almagel Neo nebo užívání vysokých dávek může způsobit syndrom nedostatku fosforu (ztráta chuti k jídlu, svalová slabost, ztráta hmotnosti).

Je třeba vzít v úvahu, že i při použití normálních dávek léku u pacientů, jejichž strava je charakterizována nízkým obsahem fosforu, snížením obsahu fosforu v těle, zvýšením procesů resorpce v kostní tkáni, hyperkalciurií, osteomalacie, osteoporóza je možná, protože tento lék obsahuje hliník. Viz část „Vlastnosti aplikace“).

U pacientů s renálním selháním byly pozorovány zvýšené plazmatické koncentrace hliníku i hořčíku, proto dlouhodobé užívání vysokých dávek solí hliníku a hořčíku může vést k rozvoji encefalopatie, demence, mikrocytární anémie nebo ke zhoršení průběhu; dialýzou indukovaná osteomalacie. Pacienti s poruchou funkce ledvin by měli dostávat sníženou dávku nebo prodloužený interval mezi dávkami podle závažnosti poruchy funkce ledvin. U pacientů v této skupině by měly být monitorovány plazmatické koncentrace hliníku a hořčíku.

Hydroxid hlinitý může být nebezpečný pro pacienty s porfyrií na hemodialýze.

Z imunitního systému. Frekvence není známa: alergické reakce včetně bronchospasmu, pruritu, kopřivky, angioedému a anafylaktických reakcí.

Ze strany metabolismu a výživy. Velmi vzácné: hypermagnezémie (pozorovaná po dlouhodobém užívání hydroxidu hořečnatého u pacientů s renální insuficiencí).

Z nervového systému. Vzácně intoxikace hliníkem a/nebo hořčíkem, hlavně u pacientů se selháním ledvin. Velmi vzácné: demence, zhoršení Alzheimerovy choroby.

Z gastrointestinálního traktu. Méně časté: poruchy chuti (pocit křídové chuti). Velmi vzácné: průjem. Frekvence neznámá: zácpa, bolest břicha.

Datum vypršení platnosti .
2.

Podmínky skladování
Skladujte při teplotách nepřesahujících 25°C. Uchovávejte mimo dosah dětí. Nezmrazujte.

Po prvním otevření lahvičky lze přípravek za stanovených podmínek uchovávat po dobu 30 dnů.

Balení.
170 ml nebo 200 ml v lahvičce spolu s odměrkou; 1 láhev s odměrnou lžičkou v kartonové krabici.
Po 10 ml ve fóliových sáčcích. 10 nebo 20 sáčků v kartonové krabici.

Kategorie dovolená.
Bez předpisu.

Výrobce.
Balkanpharma-Trojan JSC.
Sídlo výrobce a adresa jeho místa podnikání.
ulice Krayechnaya, 1, Troyan, 5600, Bulharsko.